Bijlage bij accreditatie-certificaat Annexe au certificat d'accréditation Annex to the accreditation certificate Beilage zur Akkreditatierungszertifikat
029-TEST Versie/Version/Fassung Uitgiftedatum / Date d'émission / Issue date / Ausgabedatum: Geldigheidsdatum / Date limite de validité / Validity date / Gültigkeitsdatum:
21 2013-01-11
2014-07-17
Nicole Meurée-Vanlaethem Voorzitster van het Accreditatiebureau La Présidente du Bureau d'Accréditation Chair of the Accreditation Board Vorsitzende des Akkreditierungsbüro
De accreditatie werd uitgereikt aan/ L'accréditation est délivrée à/ The accreditation is granted to/ Die akkreditierung wurde erteilt für:
EUROFINS PHARMACEUTICAL PRODUCT TESTING BELGIUM NV Industrieterrein Waggelwater Lieven Bauwensstraat, 4-6 8200 BRUGGE
Afkortingen EN GC GC-FID GC-MS ICP-AES IR MS Ph. Eur. USP UV
Europese norm Gaschromatografie Gaschromatografie met vlamionisatiedetector Gaschromatografie met massaspectrometrische detectie Inductively Coupled Plasma - Atomic Emission Spectrometer infrarood Massaspectrometrie European Pharmacopoeia United States Pharmacopeia Ultraviolet
English version of the scope : see p 7
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
BELAC 029-TEST
V. 21 - 2/10
Matrix
Gemeten eigenschappen
Methode / techniek
ANALYSEN OP FARMACEUTISCHE PRODUCTEN EN COSMETICA Deze analysen worden uitgevoerd volgens de analysemethoden beschreven in de Ph. Eur. en USP aangevuld met de individuele monografieën van het te identificeren product. Bacteriologische methoden Waterige oplossingen, hydrofiele preparaten en in water dispergeerbare grondstoffen (die niet moeten voldoen aan het onderzoek op steriliteit)
Telling van het totaal aantal leefbare aërobe kiemen Ph. Eur. nr. 2.6.12 (bacteriën, schimmels en gisten)
Waterige oplossingen, hydrofiele preparaten en in water dispergeerbare grondstoffen
Preservative Effectivity Test ( = Challenge test)
Ph. Eur. nr. 5.1.3.
Standaard bactericide werking
EN 1040
Bactericide werking
EN 1656
Aantonen en telling van Enterobacteriaceae Aantonen van Pseudomonas aeruginosa Aantonen van E. Coli Aantonen van Salmonella Aantonen van Staphylococcus aureus
Ph. Eur. nr. 2.6.13
Chemische desinfectantia en antiseptica Chemische desinfectantia en antiseptica gebruikt in veterinaire omgeving Waterige oplossingen, hydrofiele preparaten en in water dispergeerbare grondstoffen (die niet moeten voldoen aan het onderzoek op steriliteit)
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
BELAC 029-TEST
V. 21 - 3/10
Matrix
Gemeten eigenschappen
Methode / techniek
Chemische methoden Bepaling van de identiteit Bepaling van de identiteit van ionen en functionele groepen
Ph. Eur. nr. 2.3.1. Absorptiespectrofotometrie in UV en zichtbaar gebied Ph. Eur. nr. 2.2.25 Dunnelaagchromatografie Ph. Eur. nr. 2.2.27
Farmaceutische grondstoffen
Semi-kwantitatieve bepaling van Vloeistofchromatografie (HPLC-UV, onzuiverheden HPLC-DAD, HPLC-RI, HPLC-MS, LC-MS) Ph. Eur. nr. 2.2.29, 2.2.46 USP <621> Gaschromatografie (GC-FID, GCECD, GC-MS) Ph. Eur. nr. 2.2.28, 2.2.46
Farmaceutische producten
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
Identificatie van vluchtige organische verbindingen
USP <467>, <621>
Identificatie van grondstoffen t.o.v. gecertificeerde producten
IR spectrometrie Ph. Eur. nr.2.2.24
Bepaling van het watergehalte
Karl Fisher titratie Ph. Eur. nr. 2.5.12
BELAC 029-TEST
V. 21 - 4/10
Matrix
Gemeten eigenschappen
Methode / techniek
Grensreacties op anorganische onzuiverheden Grensreactie op ammonium Grensreactie op arseen Grensreactie op calcium Grensreactie op chloriden Grensreactie op magnesium Farmaceutische grondstoffen
Grensreactie op magnesium en aardalkalimetalen Grensreactie op ijzer Grensreactie op fosfaten Grensreactie op kalium Grensreactie op sulfaten
Kleurreactie Ph. Eur. nr. 2.4.1. Kleurreactie Ph. Eur. nr. 2.4.2. Helderheidsbepaling Ph. Eur. nr. 2.4.3. Helderheidsbepaling Ph. Eur. nr. 2.4.4. Kleurreactie Ph. Eur. nr. 2.4.6. Titratie Ph. Eur. nr. 2.4.7. Kleurreactie Ph. Eur. nr. 2.4.9. Kleurreactie Ph. Eur. nr. 2.4.11. Helderheidsbepaling Ph. Eur. nr. 2.4.12. Helderheidsbepaling Ph. Eur. 2.4.13.
Grensreacties op verschillende onzuiverheden Farmaceutische grondstoffen
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
Vrij formaldehyde
BELAC 029-TEST
Kleurreactie Ph. Eur. 2.4.18.
V. 21 - 5/10
Matrix
Gemeten eigenschappen
Methode / techniek
Farmaceutisch technische methoden
Farmaceutische grondstoffen
Gelijkmatigheid van massa van preparaten voor enkelvoudige toediening
Ph. Eur. nr. 2.9.5.
Vaste vormen: tabletten en capsules
Dissolutietesten
Ph. Eur. nr 2.9.3 USP <711>
Fysische en fysicochemische methoden Onderzoek op helderheid en graad van opalescentie Kleurgraad van vloeistoffen Farmaceutische grondstoffen
Bepaling van de pH
Helderheidsbepaling Ph. Eur. nr. 2.2.1 Kleurgraad Ph. Eur. nr. 2.2.2 Potentiometrie Ph. Eur. nr. 2.2.3
Bepaling van de geleidbaarheid van oplossingen
Conductometrie Ph. Eur. nr. 2.2.38
Kwantitatieve bepaling van Na, K, Mg
ICP-AES Ph. Eur. 2.2.57
Metaalanalysen Farmaceutische grondstoffen / producten
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
BELAC 029-TEST
V. 21 - 6/10
Matrix
Measured properties
Method / technique
ANALYSIS OF PHARMACEUTICAL AND COSMETICAL PRODUCTS These analyses are performed using the methods described in the Eur. Ph. and USP, completed with the individual monographs of the product to be identified. Microbiological methods Aqueous solutions, hydrophilic preparations and in water Total viable aerobic count dispersible raw materials (Non- (bacteria, moulds and yeast) sterile products)
Ph. Eur. 2.6.12
Efficacy of antimicrobial Aqueous solutions, hydrophilic preservation preparations and in water Preservative Effectivity Test dispersible raw materials ( = Challenge test)
Ph. Eur. 5.1.3.
Chemical disinfectants and antiseptics Chemical disinfectants and antiseptics used in the veterinary area
Basic bactericidal activity
EN 1040
Bactericidal activity
EN 1656
Detection and enumeration of Enterobacteriaceae Aqueous solutions, hydrophilic Detection of Pseudomonas aeruginosa preparations and in water dispersible raw materials (Non- Detection of E. Coli sterile products) Detection of Salmonella Detection of Staphylococcus aureus
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
BELAC 029-TEST
Ph. Eur. 2.6.13
V. 21 - 7/10
Matrix
Measured properties
Method / technique
Chemical methods Identification reactions Identification of ions and functional groups
Ph. Eur. nr. 2.3.1. Absorption spectrophotometry UV-VIS Ph. Eur. nr. 2.2.25 Thin layer chromatography Ph. Eur. nr. 2.2.27
Pharmaceutical raw materials
Semi-quantitative determination of impurities
Liquid chromatography (HPLC-UV, HPLC-DAD, HPLC-RI, HPLC-MS, LC-MS) Ph. Eur. nr. 2.2.29, 2.2.46 USP <621> Gas chromatography (GC-FID, GC-ECD, GC-MS) Ph. Eur. nr. 2.2.28, 2.2.46
Pharmaceutical compounds
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
Identification of volatile organic USP <467>, <621> compounds Identification of raw materials IR spectrophotometry versus certified products Ph. Eur. nr.2.2.24 Karl Fisher titration Determination of water content Ph. Eur. nr. 2.5.12
BELAC 029-TEST
V. 21 - 8/10
Matrix
Measured properties
Method / technique
Limit tests on anorganic impurities Colour reaction Ph. Eur. nr. 2.4.1. Colour reaction Limit test on arsenicum Ph. Eur. nr. 2.4.2. Opalescence reaction Limit test on calcium Ph. Eur. nr. 2.4.3. Opalescence reaction Limit test on chlorides Ph. Eur. nr. 2.4.4. Colour reaction Limit test on magnesium Ph. Eur. nr. 2.4.6. Limit test on magnesium and Titration alkaline-earth metals Ph. Eur. nr. 2.4.7. Colour reaction Limit test on iron Ph. Eur. nr. 2.4.9. Colour reaction Limit test on phosphates Ph. Eur. nr. 2.4.11. Opalescence reaction Limit test on potassium Ph. Eur. nr. 2.4.12. Opalescence reaction Limit test on sulphates Ph. Eur. 2.4.13. Limit test on ammonium
Pharmaceutical raw materials
Limit tests on various impurities Pharmaceutical raw materials
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
Free formaldehyde
BELAC 029-TEST
Colour reaction Ph. Eur. 2.4.18.
V. 21 - 9/10
Matrix
Measured properties
Method / technique
Pharmaceutical methods Pharmaceutical raw materials
Uniformity of mass of singledose preparations
Ph. Eur. 2.9.5.
Solid preparations: tablets and capsules
Dissolution tests
Ph. Eur. 2.9.3 USP <711>
Physical and physicochemical methods Clarity and degree of opalescence of liquids
Pharmaceutical raw materials
Opalescence test Ph. Eur. 2.2.1 Degree of coloration Degree of coloration of liquids Ph. Eur. 2.2.2 Potentiometry pH determination Ph. Eur. 2.2.3 Determination of the conductivity Conductometry of solutions Ph. Eur. 2.2.38
Metal analysis Pharmaceutical raw materials / Quantitative determination of products Na, K, Mg
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
BELAC 029-TEST
ICP-AES Ph. Eur. 2.2.57
V. 21 - 10/10
