Dr. Rodney Gray DSM Nutritional Lipids (een divisie van DSM Nutritional Products LLC) NFU 786 6 juli 2012
DHA- en EPA-RIJKE OLIE VAN DE MICROALG SCHIZOCHYTRIUM
Geachte Rodney, Ik wil u gaarne informeren over het resultaat van de aanvraag die u bij de autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk heeft ingediend betreffende de beoordeling vóór het in de handel brengen van DHA- en EPA-rijke olie van de microalg Schizochytrium overeenkomstig de artikelen 4 en 6 van Verordening (EG) nr. 258/97.
Op 31 januari 2011 heeft u namens Martek Bioscience bij het Food Standards Agency, de bevoegde instantie van het Verenigd Koninkrijk voor de beoordeling van voedingsmiddelen, een verzoek ingediend voor een vergunning om DHA- en EPA-rijke olie van de microalg Schizochytrium als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen. Op 9 december heeft het Food Standards Agency zijn verslag van de eerste beoordeling uitgebracht, na deskundigenadvies te hebben ingewonnen bij het Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP), het comité dat het
Agency
adviseert
over
alle
aangelegenheden
rond
nieuwe
voedingsmiddelen. In dit verslag werd geconcludeerd dat DHA- en EPA-rijke olie van de microalg Schizochytrium voldoet aan de toelatingscriteria voor een nieuw
voedingsmiddel,
zoals
omschreven
bovengenoemde verordening. Aviation House 125 Kingsway London WC2B 6NH T 020 7276 8572 E
[email protected]
in
artikel 3,
lid 1,
van
De Commissie heeft dit verslag van de eerste beoordeling op 15 december aan alle lidstaten toegezonden. Binnen de in artikel 6, lid 4, van de verordening vastgestelde termijn van zestig dagen zijn noch door de Commissie, noch door de lidstaten met redenen omklede bezwaren tegen het in de handel brengen van dit product ingediend. De Duitse, Franse, Belgische, Spaanse en Griekse autoriteiten hebben echter om enige ophelderingen gevraagd betreffende: a) de voorgestelde gebruiksniveaus: het buiten beschouwing laten van achtergrondniveaus van blootstelling, de inname door verschillende leeftijdsgroepen en het ontbreken van een EU-brede innamebeoordeling; b) de stabiliteit van levensmiddelen die tijdens de verwerking worden verhit; c) informatie met betrekking tot de gebruikte antioxidanten en of de specificatie van de zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte voldoet aan de Codexnorm 210/1999 (zoals gewijzigd). Het Food Standards Agency heeft uw antwoorden, die op 15 juni 2012 zijn ingediend en die wij doorsturen aan de Duitse, Franse, Belgische, Spaanse en Griekse autoriteiten, bestudeerd. a)
U gaf aan dat de vragen die verband houden met gebruiksniveaus van algemene aard zijn en van toepassing op alle bronnen van DHA en EPA en u merkt op dat de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid momenteel een uitgebreide evaluatie uitvoert van omega-3-vetzuren in de voeding. Aangezien deze evaluatie waarschijnlijk rekening zal houden met zowel inname uit alle voedingsbronnen als eventuele verschillen in de consumptie tussen de EU-lidstaten, zijn wij het ermee eens dat elke maatregel die voortvloeit uit de evaluatie dit vraagstuk in het algemeen zal behandelen en niet alleen op dit nieuwe ingrediënt van toepassing zal zijn.
b)
U informeerde ons dat het peroxidegetal voor uw olie de nodige zekerheid biedt dat de aanwezige antioxidanten correct werken en dat instabiele producten niet geschikt zouden zijn voor menselijke consumptie. Bovendien merkt u op dat eerdere toelatingen van nieuwe voedingsmiddelen voor omega-3-rijke algenoliën het vereiste omvatten dat van alle levensmiddelen die olie van Schizochytrium bevatten de oxidatiestabiliteit door middel van geschikte, erkende internationale testmethoden (bv. AOAC) wordt aangetoond. U heeft ons geïnformeerd dat volgens u deze verklaring tevens van toepassing is op deze nieuwe olie.
c)
U gaf aan dat de aan deze olie toegevoegde antioxidanten zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1333/2008 en dat dit doorgaans ascorbylpalmitaat en tocoferolen betreft. U merkte ook op dat al uw omega-3-rijke algenoliën worden verpakt onder stikstof en in ondoorzichtige verpakkingen met lage zuurstofdoorlatendheid.
Derhalve wordt op basis van het verslag van de eerste beoordeling vastgesteld dat DHA- en EPA-rijke olie van de microalg Schizochytrium voldoet aan de toelatingscriteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97. Bij het in de handel brengen van dit product wijs ik u op het advies van het ACNFP met betrekking tot de mogelijke effecten van hoge doses DHA en EPA op de zwangerschap. Het ACNFP heeft ook aanbevolen hiermee rekening te houden bij de controle op mogelijke ongewenste voorvallen wanneer deze nieuwe olie op grote schaal in levensmiddelen wordt gebruikt. DSM Nutritional Products LLC mag DHA- en EPA-rijke olie van de microalg Schizochytrium derhalve in de handel brengen overeenkomstig de in deze brief vermelde voorwaarden. Deze brief wordt op de website van het Food Standards Agency geplaatst. Een afschrift ervan wordt aan de Europese Commissie gestuurd, die zorg draagt voor doorzending naar de andere lidstaten en adequate bekendmaking.
Hoogachtend, Chris Jones
Dr. Chris Jones Voor de bevoegde instantie van het Verenigd Koninkrijk
SPECIFICATIES VOOR DHA (DOCOSAHEXAEENZUUR) EN EPA (EICOSAPENTAEENZUUR)-RIJKE OLIE VAN DE MICROALG SCHIZOCHYTRIUM SP. Meting
Specificatie
Zuurgetal
Maximaal 0,5 mg KOH/g
Peroxidegetal
Maximaal 5,0 meq/kg olie
Vocht en vluchtige bestanddelen
Maximaal 0,05%
Onverzeepbare bestanddelen
Maximaal 4,5%
Transvetzuren
Maximaal 1%
DHA-gehalte
Minimaal 22,5%
EPA-gehalte
Minimaal 10%
TOEPASSINGEN VAN DHA (DOCOSAHEXAEENZUUR) EN EPA (EICOSAPENTAEENZUUR)-RIJKE OLIE VAN DE MICROALG SCHIZOCHYTRIUM SP. Levensmiddelencategorie
Maximale gebruiksconcentratie van DHA + EPA (mg/100 g) tenzij anders vermeld
Voedingssupplementen
250 mg per dagelijkse portie zoals aanbevolen door de fabrikant in het algemeen; 450 mg per dagelijkse portie zoals aanbevolen door de fabrikant voor zwangere en borstvoedende vrouwen;
Dieetvoeding voor bijzondere medische doeleinden
Overeenkomstig de specifieke voedingsbehoeften van degenen voor wie de producten bestemd zijn
Voeding gebruikt in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering
250 mg per maaltijdvervanger
Andere levensmiddelen voor bijzondere voeding (Parnuts), zoals omschreven in Richtlijn 2009/39/EG, maar met uitzondering van zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding
200 mg/100 g
Bakkerijproducten, broden en broodjes, koekjes en biscuits, gezoet
200 mg/100 g
Ontbijtgranen
500 mg/100 g
Bakvetten
360 mg/100 g
Zuivelvervangers (met uitzondering van dranken)
600 mg/100 g voor kaas; 200 mg/100 g voor soja- en imitatiemelkproducten (met uitzondering van dranken)
Zuivelproducten (met uitzondering van dranken op basis van melk)
600 mg/100 g voor kaas; 200 mg/100 g voor melkproducten (waaronder melk, verse kaas en yoghurtproducten; met uitzondering van dranken)
TOEPASSINGEN VAN DHA (DOCOSAHEXAEENZUUR) EN EPA (EICOSAPENTAEENZUUR)-RIJKE OLIE VAN DE MICROALG SCHIZOCHYTRIUM SP. Levensmiddelencategorie
Maximale gebruiksconcentratie van DHA + EPA (mg/100 g) tenzij anders vermeld
Niet-alcoholische dranken (waaronder op melk en zuivelvervangers gebaseerde dranken)
80 mg/100 g
Graan-/voedingsrepen
500 mg/100 g
Smeerbare vetten en dressings
600 mg/100 g
Opmerking: Van alle levensmiddelen die DHA- en EPA-rijke olie van Schizochytrium sp. bevatten moet de oxidatiestabiliteit door middel van geschikte, erkende nationale/internationale testmethoden (bv. AOAC) worden aangetoond.
Naam: DHA- en EPA-rijke olie van Schizochytrium sp.
