DEMIN XIV. 2014. május 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia
Farmakovigilancia
MIÉRT JELENTSÜNK?
DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló tájékoztató levél (Dear Healthcare Professional Communication)
Plavix_DHPC
MIT IS ÍR….????
MELLÉKHATÁSOK FELISMERÉSE ÉS JELENTÉSE • Kontrollált klinikai vizsgálatok • Gyógyszerbiztonsági profil korlátozott ismerete engedélyezéskor • Ritka vagy későn kialakuló mellékhatások • Mindennapi gyógyszerhasználat • Kockázatbecslés • Törvényi kötelezettség A gyógyszer biztonságosságának vizsgálata, kockázatainak felmérése nem fejeződik be a gyógyszer engedélyezéssel, hanem folytatódik a gyógyszer forgalomba hozatalát követő időszakban is, a gyógyszer egész életciklusán keresztül!
MIT JELENTSÜNK?
MELLÉKHATÁS Az időbeli összefüggés mellett a gyógyszerhasználat és a nemkívánatos esemény között felmerül az ok‐okozati összefüggés lehetősége. Jelentsen akkor is, ha bizonytalan az ok‐okozati összefüggést illetően, de felmerült ennek lehetősége!
MELLÉKHATÁS FOLYT. Jelenteni kell minden, a beteg szervezetében fellépő olyan kedvezőtlen változást, amely az adott gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan jelentkezett, és ahol nem zárható ki az ok‐okozati összefüggés lehetősége
Alapvető adatok z Azonosítható bejelentő z Beteg (adatvédelmi szempontokat szem előtt tartva!) z Gyanúsított gyógyszer (hatóanyag) z Kedvezőtlen vagy szokatlan esemény (tünetek, diagnózis, kóros laboratóriumi eredmény)
OK‐OKOZAT
Fontos az egészségügyi szakember véleménye, hogy a gyógyszer alkalmazása és a jelentett esemény között fennállhat‐e ok‐okozati összefüggés!
SÚLYOSSÁG
INTENZITÁS ‐ SÚLYOSSÁG INTENZITÁS
A nemkívánatos eseményt jellemző, szubjektív vagy objektív meghatározás (pl. enyhe, erős, szaggató, stb.), amely a tünetek erősségét vagy egy adott vizsgálati paraméter eltérésének mértékét jelzi (pl. kis‐ vagy nagymértékben emelkedett értékek laborvizsgálat során).
SÚLYOSSÁG
A nemkívánatos esemény következményeit jellemzi. Súlyosnak minősül az esemény, ha •halált okoz •életet veszélyeztet •kórházi kezelést tesz szükségessé vagy annak meghosszabbodását eredményezi •rokkantságot vagy maradandó egészségkárosodást okoz •veleszületett /születési rendellenességet okoz •orvosilag jelentős, vagyis orvosi beavatkozás nélkül a fenti következmények valamelyike előfordulhat
Mi történik a bejelentéssel? Magyarországi egészségügyi szakember által észlelt feltételezett mellékhatás, Magyarországon engedélyezett gyógyszerrel
mellékhatás mellékhatás mellékhatás
mellékhatá mellékhatá s mellékhatás s mellékhatás mellékhatás mellékhatás
FORGALMAZÓ
FORGALMAZÓ
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ TÁJÉKOZTATÓ LEVÉL
FOKOZOTT FELÜGYELET
Kérjük Ön is fokozottan figyeljen ezen készítményekre!
EGYÉB ESETEK Terhesség vagy szoptatás alatti gyógyszerszedés, illetve bizonyos esetekben az apa gyógyszer‐szedése alatti fogantatás Túladagolás, visszaélés Minőségi kifogással összefüggő mellékhatás Gyógyszerelési hiba, nem megfelelő gyógyszerhasználat Várt hatás elmaradása (pl. a fogamzásgátló szedése során bekövetkező terhességet)
Gyógyszer‐interakció Gyógyszerhamisítás ill. gyanúja Nem várt előnyös hatás Fertőző ágens átvitelének gyanúja Az alkalmazási előírástól eltérő alkalmazás, beleértve: •az indikáción túli alkalmazást, •a gyermekek és idősek gyógyszerhasználatát Foglalkozási ártalomként történő gyógyszer expozíció
HOGYAN JELENTSÜNK?
FELHÍVÁS JELENTÉSRE
MAGYOTT FArmakovigilanciát Népszerűsítő e‐Learning (eFAN) 3 MODUL
Orvosoknak és gyógyszerészeknek, valamint a téma iránt érdeklődőknek szóló on‐line, így bárhonnan könnyen elérhető oktatóanyag, amely a mellékhatás‐bejelentés témakörével foglalkozik. Célja a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos tudás bővítése, valamint a már megszerzett tudás elmélyítése. Az oktatóanyag a MAGYOTT honlapjáról (www.magyott.hu) közvetlenül, tagsági viszonytól függetlenül elérhető .
MODUL I. MIÉRT JELENTÜNK?
MODUL II. MIT JELENTÜNK?
MODUL III. HOGYAN JELENTÜNK? TERVEZETT!
Akkreditált gyógyszerészeknek
Akkreditált orvosoknak
(GYOFTEX)
(OFTEX)
2014. jan.7 ‐2014.jún.30.
2014. júl.1 – 2014. dec. 31.
Akkreditált gyógyszerészeknek
Akkreditált orvosoknak
(GYOFTEX)
(OFTEX)
2014. júl.1 – 2014. dec. 31.
2014. júl.1 – 2014. dec. 31.
Készítés alatt! 2015?
www.magyott.hu
KÖSZÖNJÜK, HOGY JELENTI A TUDOMÁSÁRA JUTOTT LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOKAT, S EZÁLTAL ÖN IS HOZZÁJÁRUL AZ ADOTT GYÓGYSZER MINÉL TELJESEBB GYÓGYSZERBIZTONSÁGI PROFILJÁNAK MEGISMERÉSÉHEZ ÉS ÍGY BETEGEK ÉLETÉT MENTHETI MEG!
