FarmakovigilanciaEudravigilance SZAKGYÓGYSZERÉSZKÉPZÉS DR.SZIJÁRTÓ KRISZTINA 2015.04.25.
„ Csak az tud jó szelet fogni a vitorlájába, aki tudja, hogy merre akar hajózni…”
Témáink
Jogszabályi háttér
Alapfogalmak és a farmakovigilanciai szemléletmód változása
A GVP modulok
Eudravigilance
Audit/inspekció
Képzési lehetőségek
Határterületek
A jövő zenéje
Ünnepelünk…. 50
éves az európai gyógyszeripari törvényhozás
20
éves az európai gyógyszerügynökség (EMA)
15
éves a MAGYOTT
Jogszabályi háttér
EU 726/2004; 1394/2007/EC →1235/2010/EU rendelete (2010. 12.
15./2012.07.02.)
Dir 2001/83/EC →2010/84/EU irányelve (2010. 12.15./2012.07.21.) EC Implementing Measures Volume 9A →GVP Magyarország 2006. évi XCVIII. Törvény (Gyftv.) 2005. évi XCV. Tv.(GyTv.)↔2011. évi CLXXVI . Tv. (Salátatv.) 52/2005 EüM rendelet (forg. hozatal)37-38. § 15/2012 (VIII.22.) EMMI rendelet (PhV) 3/2009 EüM (reklám)rendelet 137/2012 Korm. Rend. (VI.29.) (Klin.vizsg.) 10/2012 (VII.19.) EMMI rendelet (QP, mintaátadás, árrés, gyártási engedély) OGYÉI előírások/PV ajánlás a honlapon
GYEMSZI-OGYI helyett
OGYÉI Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet http://www.ogyei.gov.hu
Az OGYÉI tevékenységei:
Az OGYÉI ellátja a gyógyszer-felügyeleti hatósági, piacfelügyeleti hatósági, egészségügyi géntechnológiai hatósági, továbbá, adatgyűjtési, elemzési, értékelési, kutatási, szakértői és szakmai módszertani támogatási feladatokat. (OGYI)
Az OGYÉI az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy, valamint a kozmetikai termékekkel összefüggő szakterületen ellátja a hatósági, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, értékelési szakvéleményezési, koordinálási, szakmai módszertani, szakmai felügyeleti, tájékoztatási, valamint hazai, nemzetközi és tagállami szakértői feladatokat. (OÉTI)
Az OGYÉI ellátja a gyógyszer-ellátással kapcsolatos hatósági feladatokat, a gyógyszertárak működésének és gyógyszerellátási tevékenységének ellenőrzését, koordinálását, felügyeletét, a megyei, illetve fővárosi tisztifőgyógyszerészek, tisztigyógyszerészek felügyeletét. (ÁNTSZ)
Az OGYÉI ellátja a gyógyászati segédeszközök minősítésével, az egészségügyi szolgáltatók orvostechnikai, technológiai beruházásaival, üzemeltetésével kapcsolatos szakértői feladatokat. (EEKH)
Az OGYÉI egészségügyi technológiaértékelési feladatokat lát el; technológiaértékeléssel, finanszírozási protokollokkal kapcsolatos kutatások végez a támogatáspolitika területén. (ESKI)
Alapfogalmak és a PV szemléletmód
Farmakovigilancia (PV)
Amikor beavatkozunk az emberi szervezet aktuálisan nem megfelelő működésébe egy kémiai/biológiai szerrel, semmiképpen nem cél egy rosszabb állapot kialakítása
Ezt csak úgy érhetjük el, ha a gyógyszeres kezelést elrendelő egészségügyi szakember az előny/kockázati jellemzőket egyéni szinten mérlegeli.
Ezt azonban csak abban az esetben tudja megtenni, ha szaktudása legjavát adva, a beteggel kapcsolatos valamennyi ismeret birtokában, a legalkalmasabb gyógyszert rendeli.
A legalkalmasabb gyógyszer kiválasztásához azonban ismerni kell a készítmény hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatos valamennyi adatot, amely összegyűjtése és megfelelő értékelése a farmakovigilancia fő tevékenysége, így a farmakovigilancia a biztonságos gyógyszeralkalmazás legfontosabb őre.
TEHÁT a
farmakovigilancia nem gyógyszermellékhatás-bejelentés
a
farmakovigilancia biztonságos gyógyszeralkalmazás
A
megfelelő betegnek, a megfelelő időben és módon, a megfelelő gyógyszert!
A farmakovigilancia célja I. •A
terápiás csoportra jellemző mellékhatásprofil vizsgálata • A gyógyszer farmakológiai és toxikológiai jellemzőinek, hatásmechanizmusának tisztázása • A gyógyszer interakciók folyamatos figyelése • Az egészségügyi szakemberek felé a lehető legteljesebb gyógyszerbiztonsági információ továbbítása
A 10 legveszélyesebb kombináció
warfarin-NSAIDs warfarin-szulfonamid warfarin-makrolid warfarin-kinolon warfarin-fenitoin ACE gátlók-K+ pótlók ACE gátlók- spironolakton digoxin-amiodaron digoxin-verapamil teofillin-kinolon
ADR előfordulás az alkalmazott készítmények számának függvényében
Előfordulás (%)
60 50 40 30 20 10 0
0-5 6-10 11-15 16-20 Gyógyszerszám
A farmakovigilancia célja II. •
A KORÁBBAN FEL NEM ISMERT GYÓGYSZERMELLÉKHATÁSOK FELISMERÉSE, ELŐFORDULÁSI GYAKORISÁGÁNAK MEGHATÁROZÁSA
•
AZOKNAK A BETEGCSOPORTOKNAK A MEGHATÁROZÁSA, AMELYEK KIEMELT VESZÉLYNEK VANNAK KITÉVE (KOR, NEM, KÍSÉRŐBETEGSÉGEK)
•
A GYÓGYSZER ELŐNY-KOCKÁZATI PROFILJÁNAK FOLYAMATOS ELLENŐRZÉSE
•
AZ ALKALMAZÁSI HIBÁK (PL. ADAGOLÁS, INTERAKCIÓK) FELISMERÉSE
Farmakovigilancia=gyógyszeréberség
Miért kell őrködni?
Miért foglalkozunk ezzel? A kórházi felvételek 5 %-a gyógyszermellékhatások miatt következik be A kórházi betegek 5 %-nál kórházi kezelésük során mellékhatás lép fel Az 5. leggyakoribb kórházi halálok az EU-ban Évente kb. 197 000 halált gyógyszer-mellékhatással hoznak összefüggésbe az EU-ban 79 milliárd Euro/ év többletköltséget jelent
/forrás: COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT Accompanying document to the Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL/
ALAPFOGALMAK (1) Nemkívánatos esemény (AE)
A betegnél vagy a klinikai vizsgálatban szereplő személynél adott gyógyszer alkalmazása során megnyilvánuló bármilyen kellemetlen jelenség, vagy az alany egészségi állapotában bekövetkező kedvezőtlen változás, amely nincs feltétlenül ok-okozati összefüggésben az alkalmazott gyógyszerrel.
Mellékhatás (ADR) a gyógyszerek által kiváltott káros és nem kívánt hatás. Mellékhatásnak minősülnek a gyógyszerek szokásos adagolása során a forgalomba hozatali engedély szerinti alkalmazásból eredő káros és nem kívánt hatásokon kívül a gyógyszerelési hibából, valamint a forgalomba hozatali engedélyben nem szereplő felhasználásból eredő (off-label) nem kívánt hatásokat is, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való visszaélést.
MHRA „Purple guide”
ALAPFOGALMAK (2)
SÚLYOS MELLÉKHATÁS (SADR)
olyan mellékhatás, amely az életet veszélyezteti, kórházi kezelést tesz szükségessé, illetve azt meghosszabbítja, maradandó vagy jelentős egészségkárosodást, rokkantságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy halált okoz, ill. orvosilag jelentős.
A nemkívánatos események értékelése Minden súlyos mellékhatást az orvosnak a szakmai tudása birtokában az alábbi szempontok szerint értékelnie kell:
Súlyosság
/Seriousness/
Intenzitás /Severity/ A gyanúsítható gyógyszer alkalmazás és az esemény közti ok-okozati kapcsolat
A súlyosság /seriousness/ értékelése SAE: olyan mellékhatás, amely az életet veszélyezteti, kórházi kezelést tesz szükségessé, illetve azt meghosszabbítja, maradandó vagy jelentős egészségkárosodást, rokkantságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy halált okoz, ill. orvosilag jelentős. A súlyossági kritériumok: -
-
Halál Életveszélyes esemény Kórházi kezelés (szükségessé válik vagy meghosszabbodik) Jelentős egészségkárosodás, rokkantság Veleszületett rendellenesség/ születési hiba Más súlyos/ Orvosilag jelentős
Haláleset
A halál egy nemkívánatos esemény kimenetele, nem pedig maga a mellékhatás!!! Mindig meg kell határozni azt az eseményt, amely a beteg halálához vezetett.
Jelentéskor ilyen esetben minden releváns információt fel kell sorolni (egyéb kórtörténet, együttszedett gyógyszerek stb.)
A jelentés mellé boncolási jegyzőkönyvet kell mellékelni, ha erre mód van.
Életveszély
Ilyenkor a beteg közvetlen életveszélyben van az esemény bekövetkezésekor.
Ez nem vonatkozik olyan eseményre amely feltehetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb lett volna.
Hospitalizáció (kórházi felvétel, vagy meghosszabbodott bent tartózkodás)
A szociális kórházi tartózkodást jelenteni kell. (Van mh? Súlyos mh?) Előre tervezett hospitalizáció (mint korábban fennálló állapottal kapcsolatos elektív beavatkozás, amely állapot pl. egy folyó klinikai vizsgálat során nem rosszabbodott) nem kerül súlyos esetként jelentésre.
(pl. rutin járóbeteg kezelés során kificamodott boka ellátása).
Hospitalizáció (kórházi felvétel, vagy meghosszabbodott bent tartózkodás)
A súlyosság kritériumát nem elégíti ki automatikusan a sürgősségi osztályra való szállítás!
A sürgősségi osztályra való betegtovábbítást, ha nem kerül a beteg kórházi felvételre (<24 óra) értékelni kell a többi súlyossági paraméter figyelembe vételével annak érdekében, hogy eldönthessük, hogy súlyosnak minősül-e az eset.
Jelentős egészségkárosodás, rokkantság A normál életvitelt megakadályozó esemény. (pl. sztrók
bénulás).
alapvetően
Más súlyos/ Orvosilag jelentős Veszélyeztethetik
a beteget (vagy a vizsgálati alanyt) vagy
orvosi
vagy műtéti beavatkozást igényel annak megakadályozására, hogy a fenti súlyos esetek bármelyike kialakuljon.
Más súlyos/ Orvosilag jelentős Allergiás
hörgőgörcs intenzív kezelést igényel sürgősségi osztályon vagy a beteg otthonában
Görcsök
amelyek nem végződnek kórházi felvétellel
Gyógyszerfüggőség
kialakulása
Serious Adverse Drug Reaction
Disability, incapacity, permanent damage Rokkantság, jel. egészségkárosodás
Hospitalisation or prolongation of hospitalisation
Death Halálos
Kórházi kezelést tesz szükségessé, vagy meghosszabbítja azt.
Congenital anomaly / birth defect Fejlődési – születési rendellenesség
Life threatening Életveszélyes
Medically relevant Orvosilag jelentős
A nemkívánatos események értékelése Minden súlyos mellékhatást az orvosnak a szakmai tudása birtokában az alábbi szempontok szerint értékelnie kell:
Súlyosság
/Seriousness/
Intenzitás /Severity/ A gyanúsítható gyógyszer alkalmazás és az esemény közti ok-okozati kapcsolat
Az intenzitás /severity/értékelése A súlyos/kifejezett (úgymint severe) a nemkívánatos esemény megjelenésének, intenzitásának leírása , meg kell különbözetnünk a súlyos (serious) fogalomtól.
Az intenzitás (severity) fokozatai
Enyhe /Mild/: A nemkívánatos esemény kellemetlenséget okozhat a betegnek, de alapvető életműködését nem befolyásolja; lehetett intermittáló vagy folyamatosan fennálló. Mérsékelt /Moderate/: A nemkívánatos esemény diszkomfort érzést okozott a betegnek és a normál aktivitásait befolyásolja, de az egészségére nézve nem jelent veszélyt.(kezelésére lehet, hogy receptre fel kell írni valamilyen terápiát). Súlyos /Severe/: A nemkívánatos esemény a beteg számára súlyos diszkomfort érzést hoz, a normál életműködését megakadályozza vagy jelentősen korlátozza és határozott egészségügyi kockázatot jelent; az esemény kezelésére gyógyszeres terápia és/vagy hospitalizáció.
Az intenzitás /severity/értékelése A súlyosság (seriousness) és súlyosság (severity) egymással nem függenek össze: -
A severe, but Not Serious event: a kifejezett/intenzív fejfájás nem szükségképpen súlyos mellékhatás, ha magától elmúlik, és ha a beteg a szokásos napi aktivitását folytatja (pl. munkába megy)
-
A mild, but Serious event: Egy enyhe fejfájás is súlyos lehet, ha a beteg többnapos kórházi kivizsgálásra kerül miatta.
ALAPFOGALMAK (3) Súlyosság
Seriousness (− outcome): -
Halál
-
Életveszélyes esemény
-
Kórházi kezelés (szükségessé válik vagy meghosszabbodik)
-
Jelentős egészségkárosodás, rokkantság
-
Veleszületett rendellenesség/ születési hiba
-
Más súlyos/ Orvosilag jelentős
Intenzitás •
Severity (− intensity): -
Enyhe Közepes Súlyos
A gyógyszer mellékhatása betegségeket
„utánozhat”
komplikálhatja
a gyógyszeres terápiát
befolyásolja néha
tünet
a beteg életminőségét
nagyobb jelentőségű, mint az eredeti
ronthatja
a beteg együttműködési készségét
késleltetheti
a gyógyulást
Gyógyszermellékhatás profil
AZ INFORMÁCIÓ AMELYRE FEL KELL FIGYELNI (VALID MELLÉKHATÁS): •
A GYANÚSÍTHATÓ KÉSZÍTMÉNY
•
A MELLÉKHATÁS VAGY ANNAK GYANÚJA
•
AZONOSÍTHATÓ BETEG
•
AZONOSÍTHATÓ BEJELENTŐ
Jelentsük még AZ
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS SZERINT VÁRT ESEMÉNYEKET IS (A GYAKORISÁG ESETLEGES MEGVÁLTOZÁSA MIATT). MINDEN INTERAKCIÓT (GYÓGYSZER ILL. EGYÉB). A TERHESSÉG ILL. SZOPTATÁS ALATTI ILL. APAI GYÓGYSZERHASZNÁLATBÓL EREDŐ (SPERMA ÁLTAL TÖRTÉNŐ GY.ÁTVITEL) GYÓGYSZERALKALMAZÁS MEGFIGYELÉSEIT, ESETLEGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEKET. A GYÓGYSZERADÁS MEGSZÜNTETÉSEKOR FELLÉPŐ NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYT. TÚLADAGOLÁSHOZ TÁRSULÓ MELLÉKHATÁSOKAT (AKARATLAGOS VAGY VÉLETLEN). HATÁSTALANSÁGRA, HATÁS CSÖKKENÉSÉRE UTALÓ ESETEK. NEM MEGFELELŐ GYÓGYSZERALKALMAZÁSBÓL (AKÁR AKARATLAGOS, AKÁR VÉLETLEN) ADÓDÓ MELLÉKHATÁSOKAT.
Jelentsük még… A
GYÓGYSZERREL VALÓ VISSZAÉLÉST. HA GYANÚNK VAN A TERMÉK FERTŐZŐ ÁGENSSEL VALÓ SZENNYEZETTSÉGÉRE. A MINŐSÉGI PANASSZAL ÖSSZEFÜGGŐ MELLÉKHATÁSOKAT. A NEM VÁRT ELŐNYÖS HATÁSOKAT. A GYERMEKEK, IDŐSEK GYÓGYSZERHASZNÁLATÁVAL KAPCSOLATOS ADATOKAT. A TÉVES GYÓGYSZERELÉST. A FOGLALKOZÁSI ÁRTALMAT. AZ INDIKÁCIÓN TÚLI GYÓGYSZERRENDELÉST AKÁR MEGFELEL A GYANÚSÍTOTT MELLÉKHATÁS MEGHATÁROZÁSÁNAK, AKÁR NEM, ÚGY KELL KEZELNI, MINT A SPONTÁN BEJELENTÉSEKET.
De mi az a GVP?
GMP, GLP, GCP, GDP, GVP –Good Vigilance Practice
Annak a garanciája, hogy egy adott gyógyszer forgalmazhatóságának egyik legfőbb feltétele teljesülhessen. A gyógyszer előny-kockázat profilját folyamatosan monitorozza a forgalmazó.
Ehhez szükséges, hogy a termék mögött álljon egy PV rendszer.
Egységes elvek A
rendszer szerkezetét tekintve
A
minőségügyi feltételek vonatkozásában
Struktúrált A
adatgyűjtés feltételei
dokumentálás menetében
Az
ellenőrzés rendszerében
Eredmények Új
események, jelenségek kockázatok észlelése
Kockázatok
értékelése, kezelése
Kockázat
kommunikáció (pl.fekete háromszög, DHPC)
Együttműködés
(országok, MAH-NCA, nyilvánossággal)
GVP
Good pharmacovigilance practices (GVP) are a set of measures drawn up to facilitate the performance of pharmacovigilance in the European Union (EU). GVP apply to marketing-authorisation holders, the European Medicines Agency and medicines regulatory authorities in EU Member States. They cover medicines authorised centrally via the Agency as well as medicines authorised at national level.
The guideline on GVP is divided into chapters that fall into two categories: –modules covering major pharmacovigilance processes (I-XVI);
–product- or population-specific considerations (P II Biological medicinal products Q2 2015).
Module I – PV systems and their quality systems
25/06/2012
Module II – PSMF
25/06/2012
12/04/2013
12/04/2013
Module III – PV inspections
13/12/2012
15/09/2014
16/09/2014
Module IV – PV audits
13/12/2012
Module V – Risk management systems
25/06/2012
25/04/2014
28/04/2014
Module VI – Management and reporting of adverse reactions to medicinal products
25/06/2012
15/09/2014
16/09/2014
Module VII – PSUR
25/06/2012
12/12/2013
13/12/2013
Module VIII – Post-authorisation safety studies (PASS)
25/06/2012
25/04/2013
25/04/2013
Module VIII addendum I – Member States' requirements for transmission of information on non-interventional postauthorisation safety studies
25/06/2012
25/04/2013
25/04/2013
Module IX – Signal management
25/06/2012
02/07/2012
Module X – Additional monitoring
25/04/2013
25/04/2013
Module XV – Safety communication
24/01/2013
24/01/2013
Module XVI– Risk minimisation measures - Selection of tools and 28/02/2014 effectiveness indicators
02/07/2012
13/12/2012
25/04/2014
28/04/2014
M5
PRAC
The Agency has seven scientific committees that carry out the scientific evaluation of applications from pharmaceutical companies.
–Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
–Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
–Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
–Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
–Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
–Paediatric Committee (PDCO)
–Committee for Advanced Therapies (CAT)
DOMPERIDONE sztori….
On 23 April 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) endorsed recommendations to restrict the use of domperidonecontaining medicines. The CMDh, a medicines regulatory body representing the EU Member States, agreed that these medicines should only be used to relieve symptoms of nausea and vomiting, that doses and length of treatment should be restricted and that they should be adjusted carefully by the patient’s weight where available for use in children. The recommendations were originally made by the EMA’sPharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 3-6 March, after a careful evaluation of the available evidence on the benefits and risks of such medicines.
Domperidone-containing
medicines have been authorised nationally in individual Member States of the EU for the treatment of nausea and vomiting of various causes but also for the management of symptoms such as bloating, discomfort and heartburn.
The review of domperidone was carried out at the request of the Belgian medicines authority over concerns about the medicine’s effects on the heart. The injectable form of domperidone was withdrawn in 1985 because of such side effects. Serious effects on the heart with domperidone, including prolongation of the QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and arrhythmias (unstable heartbeats), have previously been evaluated by the EMA and the product information updated with relevant warnings. However, cases of heart problems in patients using the medicine continued to be reported, and the PRAC was therefore asked to examine whether the benefits still outweighed the risks for these medicines in their approved uses and forms, and whether their marketing authorisations should be maintained or changed across the EU.
The CMDh confirmed by majority the PRAC recommendation that domperidone-containing medicines should remain available and may continue to be used in the EU for the management of the symptoms of nausea and vomiting, but that the recommended dose should be reduced to 10 mg up to three times daily by mouth for adults and adolescents weighing 35 kg or more. These patients may also be given the medicine as suppositories of 30 mg twice daily. Products licensed in children and adolescents weighing less than 35 kg should be given by mouth at a dose of 0.25 mg per kg bodyweight up to three times daily. Measuring devices will be included with liquid formulations to allow accurate dosing by bodyweight. The medicine should not normally be used for longer than one week.
Domperidone will no longer be authorised to treat other conditions such as bloating or heartburn. It must not be given to patients with moderate or severe impairment of liver function, or in those who have existing abnormalities of electrical activity in the heart or heart rhythm, or who are at increased risk of such effects. In addition, it should not be used with other medicines that have similar effects on the heart or reduce the breakdown of domperidone in the body (thus increasing the risk of side effects). The product information has been amended appropriately. Products supplying a dose of 20 mg by mouth, and suppositories of 10 or 60 mg are no longer recommended for use and should be withdrawn, as should combination products with cinnarizine (an antihistamine) where available.
A történet vége As
the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Egységes elvek A
rendszer szerkezetét tekintve (I)
A
minőségügyi feltételek vonatkozásában (II)
Struktúrált A
adatgyűjtés feltételei (VI, VIII)
dokumentálás menetében (II)
Az
ellenőrzés rendszerében (III, IV)
Eredmények Új
események, jelenségek kockázatok észlelése (V,VII,IX)
Kockázatok
értékelése, kezelése (V,XVI)
Kockázat
kommunikáció /pl.fekete háromszög, DHPC/(X,XV)
Együttműködés
(országok, MAH-NCA, nyilvánossággal)(XI,XII,XIV)
A még be nem fejezett modulok
The remaining modules below are under development and are scheduled for release for an eight-week public consultation as indicated below: Module No.
Module title
Of release for public consultation
XI
Public participation in pharmacovigilance
Second quarter 2015
XII
Continuous pharmacovigilance, ongoing benefit-risk evaluation, regulatory action and planning of public communication
Second quarter 2015
XIV
International cooperation
Second quarter 2015
XIV Addendum I
Educational Materials
Second quarter 2015
EUDRAVIGILANCE
Mi a Eudravigilance?
Adatkezelő hálózat és rendszer, amely mind a fejlesztés alatt álló készítmények, mind a forgalomba hozott gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak jelentésére és értékelésére szolgál az Európai Gazdasági Térségben (EEA).
Első működő verziója 2001 decemberében bevezetésre ICH E2B standardok alkalmazásával.
Egyik fő pillére az Európai Kockázatkezelő Stratégiának, számos szinten segíti a kockázatkezelést, úgymint:
A kockázat észlelése
A kockázat értékelése
A kockázat csökkentése
A kockázat kommunikáció terén.
került
Következésképpen…. Hozzájárul
az Európai Gazdasági Térség területén a közegészség védelméhez és hatásos eszközt nyújt a hatóságok (EMA és NCA) számára a gyógyszerek biztonságának monitorozásához és a feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatos lehetséges kockázatok csökkentéséhez.
Miből áll? Két jelentő modulja van:
EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM) : a klinikai vizsgálatok feltételezett nem várt súlyos mellékhatásainak, a SUSAR-ok(Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions) jelentésére szolgál (Dir 2001/20/EC szt.)
EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM): a forgalomba hozatalt követően jelentett egyedi esetek, az ICSR-ek (Individual Case Safety Reports) jelentésére szolgál (Reg (EC)No 726/2004,Dir 2001/83/EC as amended szt.)
EV felhasználó típusok: • Gateway Traders (ICH E2B XML-t tud generálni és tudja közvetlenül küldeni [saját Gateway-en kersztül]) • WEB Traders • – Post Function Users (ICH E2B XML-t tud generálni, de nem tudja küldeni közvetlenül) • – EVWEB Users (nem tud ICH E2B XML-t generálni)
Egyik vagy másik kell legyen egy cég, de mindkettő egyszerre nem lehet!
Main systems components:
Fő elemei
• EV Organisation and User Management • EV Gateway • EV Database Management System • EVWEB Reporting Application • Extended EV Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) • EV Data Analysis System
PV inspekciók célja
Annak meghatározása, hogy a forg.eng.jogosultnak van megfelelő személyzete, rendszere és eszköztára ahhoz, hogy PV kötelezettségeinek eleget tudjon tenni.
Meghatározza, rögzítse és jelezze azokat az esetleges hiányosságokat (nem-megfelelőségeket) amelyek a közegészséget veszélyeztethetik.
Amennyiben szükséges, az inspekció eredményeinek felhasználása szankcionálásra.
A PV inspekciók típusai
–Rendszer
–Rutin
és termékkel kapcsolatos
és eseti(okkal)
–Engedélyezés
előtti
–Engedélyezés
utáni
–Bejelentett
és nem-bejelentett
–Re-inspekció
–Távinspekció
Nem –megfelelőség esetén
–Képzés, támogatás
–Más illetékes hatóságok tájékoztatása
–Ismételt inspekció
–Figyelmeztetés,nyilatkozat a nem-megfelelőségről, írásos felszólítás
–A nyilvánosság tájékoztatása
–Eljárás a forg.eng. Jogosulttal szemben
•Sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction)
•Variáció
•A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése vagy visszavonása
•Késlekedés a jóváhagyásban
•További inspekciók kérése
–Termékvisszahívás
–A reklámanyaggal kapcsolatos tennivaló
–klinikai vizsgálat kiegészítése
–Adminisztratív büntetések
–Bűnügyi vádemelés akár a börtönbüntetés lehetőségével
PV Auditok A PV auditoknak igazolniuk kell (megvizsgálva és értékelve az objektív bizonyítékokat), hogy a PV rendszer megfelelően és hatékonyan működik, beleértve a minőségügyi rendszer PV tevékenységeit is. Általánosságban elmondható, hogy az audit egy rendszeres, fegyelmezetten végrehajtott, független és dokumentált eljárás annak érdekében, hogy bizonyítékokat gyűjtsön és objektíven értékeljen arra vonatkozóan, hogy meghatározza, hogy milyen mértékben teljesülnek az audit kritériumok, beleértve a kockázatkezelés fejlődését, az ellenőrzést és az irányadó eljárásokat.
Képzési lehetőségek Egyetemi
posztgraduális képzés Konferenciák (pl. DIA, MAGYOTT) Online e-learning oktatóanyagok Webinars MAGYOTT PV munkacsoportok (Kézifüzet projekt, e-learning projekt…) MAGYOTT Hírlevél
www.magyott.hu
A MAGYOTT FAN E-learning elsősorban egészségügyi szakembereknek szóló on-line oktatóanyag, mely a mellékhatások felismerését, a mellékhatás-bejelentés jelentőségét, és a bejelentések mennyiségét, valamint még jobb minőségét segíti elő. Célja a mellékhatásokkal kapcsolatos tudás bővítése, valamint a már megszerzett tudás elmélyítése, tudatosítása.
MAGYOTT FArmakovigilanciát Népszerűsítő e-Learning
MIÉRT JELENTÜNK? MODUL I.
Bejelentő A második konkrét esetünkben mi Beteg az alapvető 4 információ? „Az orvosnak eszébe jut egy másik idősebb nőbetege is, aki fájdalmas rágásról panaszkodott kb. egy hónappal ezelőtt és beutalta őt a szájsebészetre. Kedvezőtlen esemény Az orvos(diagnózis) utánanéz a másik nőbeteg kórlapjának is, és feltűnik neki, hogy neki is csontritkulása van, és ő is CSONTI-t szed.” „Közben kiderül, hogy az orvos által aGyanúsítható szájsebészetre
gyógyszer küldött másik beteg is állkapocs nekrózisban szenved.”
Mi történik a bejelentéssel? Magyarországi egészségügyi szakember által észlelt feltételezett mellékhatás, Magyarországon engedélyezett gyógyszerrel
VAGY Forgalombahoza
Egészségügyi szakember
tali engedély jogosultja felé
Jelent
Jelent
Beteg/ Hozzátartozó
Jelent
Eudravigilance adatbázis EU (EVHUMAN)
Tájékoztat
Jelenthet VAGY
OGYÉI felé Jelent
Alkalmazási előírás, betegtájékoztató módosítás; egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás
I. FÉLÉV MODUL I. MIÉRT JELENTÜNK? Időszak: 2014. január 1. – július 31. Elérhetőség: ingyenesen bárkinek Akkreditáció:
gyógyszerészek / 12 pont
MAGYOTT FArmakovigilanciát Népszerűsítő e-Learning
MIT JELENTÜNK? MODUL II.
II.FÉLÉV MODUL I. MIÉRT JELENTÜNK?
II.FÉLÉV MODUL II. MIT JELENTÜNK?
Időszak: 2014. július 1. – december 31. Elérhetőség: ingyenesen bárkinek Akkreditáció:
Időszak: 2014. július 1. – december 31 Elérhetőség: ingyenesen bárkinek Akkreditáció:
orvosok / 6 pont
gyógyszerészek / 12 pont orvosok / 6 pont
A TRÉNINGET TELJESÍTŐK SZÁMA
MAGYOTT FArmakovigilanciát Népszerűsítő e-Learning HOGYAN JELENTÜNK? MODUL III. 2015. SZEPTEMBERTŐL 12 PONT
Webinars….
Evaluating effectiveness of risk minimisation Thank you for registering for the Pope Woodhead live webinar ‘Interactive risk minimisation tools’, which was held on 19 February. As promised, we have uploaded the recording for you to watch and share with colleagues. Click here to view. If you require any further information please don't hesitate to email me. Kind regards, Harsh Baid
[email protected]
Pope Woodhead and Associates Ltd. is committed to your privacy. By clicking on any of the links above you agree to receive future marketing emails from Pope Woodhead. If you feel you have been put on our mailing list in error or this notification is not of interest to you, please email:
[email protected] www.popewoodhead.com | tel: +44 (0)1480 300300
Határterületek
Minőségi panaszok
Mindig vizsgáljuk meg, hogy egy gyógyszer minőségi panasz bejelentése összefüggésbe hozható-e valamely feltételezett mellékhatás megjelenésével!
SAFETY INFORMATION (ONLY COMPLETE IF APPLICABLE) Is this problem associated with any adverse Yes event? If so specify
If yes has the PV department been informed? Provide the tracking Number of the ADR NAME (BLOCK CAPITALS)
No
Yes SIGNATURE
No DATE
Törzskönyvezés (1) Információt gyűjtünk: klinikai vizsgálatokból PASS-ból Betegektől Közösségi médiából Szakirodalomból ……
Originális/Generikus dokumentáció
Module 1: adminisztratív információ
Module 2 : összegfoglalók
Module 3: gyártási és minőségi információk
MINŐSÉG
Module 4: nem-klinikai információk
BIZTONSÁG
Module 5: klinikai információk
HATÁSOSSÁG
/bioekv. vizsg.
Törzskönyvezés (2) Module 1 PV információja
1.8.1. PV System (régen DDPS, 2015 júliustól PSMF)
1.8.2. Risk Management System
PSUR beadása kockázatarányos! Biztonságot érintő módosítások:
Új biztonságossági adat esetén
Hatósági értékelés
Információ megosztása, tájékoztatás
Rizikócsökkentés egyik eszköze
A jövő zenéje
SOCIAL MEDIA…..
Összegzés
A farmakovigilancia nem mellékhatás jelentés, hanem a biztonságos gyógyszeralkalmazás legfontosabb őre.
A GVP annak garanciája, hogy az adott gyógyszer forgalmazhatóságának egyik legfontosabb feltétele teljesülhessen.
A gyógyszer biztonsági profilja a folyamatos haszon-kockázat értékelés során változhat.
Az összes PV eszköz végső soron a forgalomba hozatali engedély birtokosa, a hatóságok és az egészségügyi szakemberek összefogásával a betegbiztonságot szolgálja.
