Egészségügyi szolgáltatók minőségirányítási rendszer tanúsítás akkreditálása DEMIN XV. Nemzeti Akkreditáló Testület Hete Gabriella minőségirányítási vezető
Előadás tartalma Akkreditálásról Akkreditálási követelmények Akkreditálási eljárás lefolytatása Akkreditált szervezet
Akkreditálás
Harmadik fél által végzett tevékenység,
Igazolás- adott megfelelőségértékelési feladatra felkészült a szervezet, azt szabályszerűen bemutatta
Hivatalos elismerés- adott szervezet alkalmas az adott megfelelőségértékelési tevékenységre pl. vizsgálat, ellenőrzés, tanúsítás elvégzésére
Akkreditálás célja
Bizalom növelése egységes európai elvekre épülő akkreditálási rendszerekben elismerést nyert szervezetek,
Ismételt vizsgálatok, ellenőrzések és tanúsítások kiküszöbölése
Kereskedelem műszaki akadályainak elhárítása
Megbízhatóság emelése vizsgálati, tanúsítási és ellenőrzési tevékenység,
Kölcsönös elfogadás elősegítése vizsgálati eredmények és tanúsítványok
Akkreditálási követelmények (1)
765/2008/EK rendelet a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről, 2005. évi LXXVIII. törvény a Nemzeti Akkreditáló Testület szervezetéről, feladat- és hatásköréről, valamint eljárásairól, 2004. évi CXL. törvény a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól, MSZ EN ISO/IEC 17011:2004 Megfelelőségértékelés. Megfelelőségértékelést végző szervezeteket akkreditáló testületekre vonatkozó általános követelmények szabvány
Akkreditálási követelmények (2)
EA, ILAC, IAF pl. IAF MD 1-18, IAF ID 1 stb. NAT szabályozó dokumentumai pl. NAR-01, NAR-08, NAR-25 stb. Európai jogszabályok pl. 1221/2009/EK rendelet, 600/2012/EU rendelet
Fentiek hiányában NAT előírhatja nemzetközi, európai vagy nemzeti szabványosító, mérésügyi illetve egyéb szakmai szervezetek által készített útmutatók alkalmazását is
Akkreditálási követelmények (3)
MSZ EN ISO/IEC 17021 szabványcsalád MSZ EN ISO 9001 Minőségirányítási rendszerek, IAF 38- egészségügyi és társadalmi tevékenységek Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok (MEES) Nemzeti követelményrendszer vagy MSZ EN 15224 Egészségügyi szolgáltatások. Minőségirányítási rendszerek. Az EN ISO 9001:2008 szabványon alapuló követelmények Európai követelményrendszer Egészségügyi szolgáltatásokra vonatkozó szakma specifikus dokumentumok pl. klinikai irányelvek, protokollok
Akkreditálási eljárás lefolytatása (1)
Akkreditálás kérelmezése önkéntes NAR-01 Az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárás szabályzata
Értékelési szakasz- ügyintézési határideje 5 hónap Döntéshozatali szakasz- ügyintézési határideje 20 nap Független külső minősítők, szakértők bevonása Szakmai alkalmasság igazolása- tanúsítás, egészségügy Hatékony minőségirányítási rendszer működésének igazolása (17021, 9001)
Akkreditálási eljárás lefolytatása (2) Kérelem beérkezése,
Kérelem átvizsgálása, Értékelő csoport kijelölése, Dokumentáció értékelése, Feltárt nem-megfelelőség javításra kerül, vagy nem volt, Helyszíni szemle (vertikális értékelés, interjú), Megfigyelő helyszíni szemle Feltárt nem-megfelelőség javításra kerül, vagy nem volt,
Akkreditálási eljárás lefolytatása (3)
A helyszíni szemlén az értékelő csoport vizsgálja, hogy a kérelmező tanúsító szervezet működése és irányítási rendszere az akkreditálandó területen megfelel-e a meghatározott akkreditálási követelménynek pl. 17021, IAF MD dokumentumok, szakmai követelményeknek pl. egészségügy, működésben alkalmazzák-e azokat, az akkreditálandó területen megfelelő jártassággal rendelkezik-e pl. IAF 38, MEES, 15224
Akkreditálási eljárás lefolytatása (4) Kiemelt fontosságú
személyzet megfelelő szakmai kompetenciája
Személyzet rendelkezik-e
végzettséggel, képzettséggel, gyakorlattal, felkészültséggel
Kompetencia fenntartása
milyen módon tartják fenn a személyzet kompetenciáját, milyen módon értékelik a személyzet kompetenciáját
Akkreditálási eljárás lefolytatása (5)
Igazolás- Az egészségügyi szolgáltatások
minőségirányítási rendszer tanúsításra felkészült szervezet, melyet szabályszerűen bemutatott Hivatalos elismerés- A minőségirányítási rendszer tanúsító szervezet alkalmas az egészségügyi szolgáltatások irányítási rendszerének tanúsítási tevékenységére
Határozat- NAT Akkreditáló Bizottság Akkreditálási Okirat- NAT Ügyvezető Igazgató
Akkreditált szervezet (1)
Bizalom növelése egységes európai elvekre épülő akkreditálási rendszerekben elismert tanúsító szervezet
Megbízhatóság emelése egészségügyi szolgáltatások minőségirányítási rendszer tanúsítás
Kölcsönös elfogadás elősegítése tanúsítványok
Köszönöm a megtisztelő figyelmet!
