Aspek CPOTB/CPKB Pengawasan Mutu Better Ridder, S.Si., Apt., M.Buss. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
AGENDA 1. Tujuan dan Indikator BPOM 2015 - 2019
2. Persyaratan Mutu Obat Tradisional 3. Pengawasan Obat Tradisional 4. Kondisi Saat Ini 5. Upaya 2
AGENDA 1. Tujuan dan Indikator BPOM 2015 - 2019
2. Persyaratan Mutu Obat Tradisional
3. Pengawasan Obat Tradisional 4. Kondisi Saat Ini 5. Upaya 3
OBAT TRADISIONAL DI INDONESIA Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI No. HK. 00.05.4.2411 tahun 2004 Tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia Terminologi global:Traditional
Medicine
(di Indonesia Jamu ada aspek turun temurun) Terminologi global:
Herbal Medicine
6
DEFINISI Obat Tradisional : bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Bahan Baku : semua bahan awal baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan Obat Tradisional.
Sumber : Perka Badan POM No 12 Tahun 2014
5
DEFINISI
LANJUTAN
Bahan Tambahan : komponen Obat Tradisional yang dimaksudkan sebagai zat, pelarut, pelapis, pembantu, dan zat yang dimaksudkan untuk mempertinggi kegunaan, kemantapan, keawetan, atau sebagai zat warna dan tidak mempunyai efek farmakologis.
6
AGENDA 1. Tujuan dan Indikator BPOM 2015 - 2019
2. Persyaratan Mutu Obat Tradisional 3. Pengawasan Obat Tradisional 4. Kondisi Saat Ini 5. Upaya 7
MUTU
Permenkes 006 Tahun 2012 pasal 33
Setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban: a. menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat tradisional yang dihasilkan;
b. melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak memenuhi ketentuan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu
dari peredaran; dan c. memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain yang berlaku. 8
MUTU
LANJUTAN
PEMASOK
PENYIAPAN BAHAN AWAL
PENGOLAHAN
KONSUMEN
DISTRIBUSI
PENGEMASAN
Konsistensi mutu pada setiap tahapan proses 9
CPOTB: PENGAWASAN MUTU
MEMASTIKAN PRODUK KONSISTEN MUTU PRODUK SESUAI DENGAN TUJUAN PEMAKAIAN, MELIPUTI : 1. ORGANISASI
& PERSONIL
2. PENGAMBILAN 3. SPESIFIKASI
SAMPEL
& PENGUJIAN
4. DOKUMENTASI 5. PROSEDUR
PELULUSAN
10
CPOTB: PENGAWASAN MUTU ORGANISASI & PERSONIL - INDEPENDEN - MEMENUHI KUALIFIKASI / KEAHLIAN KHUSUS (MISAL: UJI IDENTIFIKASI) - AKSES KE PRODUKSI 11
CPOTB: PENGAWASAN MUTU DOKUMENTASI PENGAWASAN MUTU, ANTARA LAIN: -
SPESIFIKASI BB, BP, PA,PR, PJ
-
PROSEDUR PENGAMBILAN SAMPEL
-
PROSEDUR, CATATAN, LEMBAR KERJA PENGUJIAN
-
LAPORAN/SERTIFIKAT ANALISIS
-
DATA PEMANTAUAN LINGKUNAG
-
VALIDASI METODE ANALISIS
-
PROSEDUR DAN CATATAN KALIBRASI & PERAWATAN ALAT
12
CPOTB: PENGAWASAN MUTU CARA
BERLABORATORIUM YANG BAIK
- BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN MEMENUHI PERSYARATAN UMUM DAN KHUSUS - PERSONIL YG DISESUAIKAN DG SIFAT DAN SKALA KEGIATAN - REAGENSIA & BAKU BANDING (TGL PEMBUATAN, ED, PENYIMPANAN DLL) - PENGGUNAAN LAB. EKSTERNAL
13
CPOTB: PENGAWASAN MUTU PENGAMBILAN SAMPEL -
METODE & JUMLAH
-
TEMPAT DAN ALAT
-
WADAH & IDENTIFIKASI WADAH
-
TEMPAT/KONDISI PENYIMPANAN SAMPEL
-
PENCUCIAN/PENYIMPANAN ALAT PENGAMBILAN SAMPEL
-
TINDAKAN PENCEGAHAN KHUSUS
-
CATATAN SAMPLING
14
CPOTB: PENGAWASAN MUTU PENGUJIAN BAHAN AWAL OT DAN OT (KUALITATIF & KUANTITATIF): -
MENGGUNAKAN METODE ANALISIS YANG DIVALIDASI (TERMASUK IPC)
-
PENCATATAN MELIPUTI ANTARA LAIAN -
- NAMA & NOMOR BETS
-
- PROSEDUR PENGUJIAN DAN SPESIFIKASI (DG
-
REFERENSI)
-
- HASIL UJI, OBSERVASI, KALKULASI & SERTIFIKAT ANALISIS
-
- TANGGAL
-
- PARAF PELAKSANA DAN YG MELAKUKAN VERIFIKASI
-
- PERNYATAAN PELULUSAN ATAU PENOLAKAN
15
CPOTB: PENGAWASAN MUTU LAIN-LAIN -
PROGRAM STABILITAS PASCA PEMASARAN
-
INVESTIGASI HULS
-
PENGENDALIAN LINGKUNGAN
-
PENGAWASAN SELAMA PROSES / IPC
-
PROSES ULANG SESUAI KETENTUAN (+UJI STABILITAS) 16
PERSYARATAN MUTU BAHAN BAKU STANDAR PERSYARATAN MUTU BENTUK SEDIAAN
Materia Medika Indonesia
• Jilid 1 sampai dengan 6
• Edisi I Farmakope • Suplemen I Herbal Indonesia • Suplemen II
Simplisia Kering Ekstrak Kental 17
Lanjutan...
Persyaratan Simplisia Sumber : Materia Medika Indonesia 1977 Item Pemeriksaan Pemerian Identifikasi Kadar Abu
Kadar Abu yang tidak larut dalam asam Kadar sari yang larut dalam air Kadar sari yang larut dalam etanol Bahan Organik Asing Penetapan Kadar
18
Lanjutan...
Persyaratan Simplisia Sumber : Farmakope Herbal 2012 Item Pemeriksaan Pemerian Identifikasi Kandungan Senyawa KLT Susut Pengeringan Kadar Abu Kadar Abu tidak larut dalam asam Kadar Ekstrak larut Air Kadar Ekstrak larut Etanol
Kadar Senyawa teridentifikasi
19
Lanjutan...
Persyaratan Ekstrak Kental Sumber : Farmakope Herbal 2012 Item Pemeriksaan Pemerian Yield Identifikasi Kandungan Senyawa KLT
Kadar Air Kadar Abu Kadar Abu tidak larut dalam asam Kadar Senyawa teridentifikasi 20
Lanjutan...
Contoh persyaratan simplisia dalam farmakope herbal
21
BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL TABLET (TABLET/TABLET HISAP/KAPLET
TABLET SALUT
TABLET EFFERVESCENT
GUMMI CHEWABLE
TABLET OBAT LUAR
SERBUK ORAL (SERBUK/SERBUK INSTAN)
SERBUK EFFERVESCENT
SERBUK OBAT LUAR (MANGIR/MASKER/L ULUR)
KAPSUL /KAPSUL LUNAK
FILM STRIP
PIL
GRANUL (GRANUL INSTAN/ PADAT BUTIRAN)
CONE (INHALER)
SUPOSITORIA
RAJANGAN
PAREM/ PILIS/ TAPEL
BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL (LANJUTAN) SETENGAH PADAT (SALEP/BALSEM/KRIM/GEL)
CAIRAN OBAT DALAM (SUSPENSI/EMULSI/ELIXIR/TI NCTUR/CAIRAN KENTAL/ CAIR
PLESTER (KOYO)
CAIRAN OBAT LUAR (SUSPENSI/ EMULSI/ INHALER/ CAIR)
BENTUK SEDIAAN PRODUK JADI OBAT TRADISIONAL
Rajangan
Obat Dalam
Serbuk Simplisia; Lainnya, ct : Serbuk Instan, Efervesen, Pil, Kapsul, Tablet, Dodol/Jenang, dan Cairan Obat Dalam 24
Lanjutan...
STANDAR PERSYARATAN MUTU : Lampiran Peraturan Kepala BPOM no. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT
Fisika / Kimia Sediaan obat dalam
Cemaran
Mikrobiologi
25
Lanjutan...
PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI Kriteria Pengujian
Bentuk Sediaan Parameter Organoleptik Kadar Air Keseragaman Bobot
Rajangan Serbuk Padatan Cairan √ √
√ √ √
√ √ √
√
(kec dodol)
Waktu hancur Volume terpindahkan Kadar Alkohol Berat Jenis pH Bahan Tambahan Aflatoksin Total Cemaran Cemaran Logam Berat Mikrobiologi ALT, AKK, Bakteri Patogen
√
Fisika/Kimia
√ √ √ √
√ √ √ √
√ √ √ √
√ √ √ √ √ √ √ √ 26
KAPSUL Lampiran Peraturan Kepala BPOM no. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT Pasal 5 mengatur : (1) Obat dalam berupa Kapsul sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 4 ayat (2) huruf c hanya dapat berisi Ekstrak. (2) Obat dalam berisi minyak harus menggunakan: a. Kapsul Lunak; atau b. Kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus.
27
PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL OBAT DALAM PARAMETER MUTU No
BENTUK SEDIAAN
1 Rajangan yang diseduh dengan air panas
Organoleptis
Bentuk, rasa, bau, warna
Kadar Air
Cemaran Mikroba
Aflatoksin
≤ 10 % ALT = ≤ 106 koloni/g AKK = Aflatoksin B1, B2, ≤ 104 koloni/g G1 dan G2 = ≤ 10 µg/kg E. coli = negatif/g Kadar Aflatoksin B1 Salmonella spp = negatif/g = ≤ 5 µg/kg P. aeruginosa = negatif/g S. aureus = negatif/g
2 Rajangan Bentuk, rasa, yang direbus bau, warna
≤ 10 % ALT = ≤ 107 koloni/g AKK = Aflatoksin B1, B2, ≤ 104 koloni/g G1 dan G2 = ≤ 20 µg/kg E. coli = negatif/g Kadar Aflatoksin B1 Salmonella spp = negatif/g = ≤ 5 µg/kg P. aeruginosa = negatif/g S. aureus = negatif/g
Cemaran Logam Berat
Bahan Tambahan
Pb = ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm
Tidak boleh mengandung Pengawet, Pengharum, dan Pewarna*
Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
Pemanis yang diijinkan*
Kes. Bobot
-
Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm
Pb = ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm
Tidak boleh mengandung Pengawet, Pengharum, dan Pewarna*
Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
Pemanis yang diijinkan*
Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm
-
PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL OBAT DALAM
No
BENTUK SEDIAAN
Organoleptis
3 Serbuk Bentuk, rasa, Simplisi a bau, warna yang diseduh dengan air panas
Kadar Air
Cemaran Mikroba
≤ 10 %
ALT = ≤ 106 koloni/g AKK = ≤ 104 koloni/g E. coli = negatif/g Salmonella spp = negatif/g P. aeruginosa = negatif/g S. aureus = negatif/g
Aflatoksin
PARAMETER MUTU Cemaran Logam Berat
Bahan Tambahan
Kes. Bobot
Aflatoksin B1, B2, Pb = ≤ 10 mg/kg atau Tidak boleh Dari 10 kemasan primer G1 dan G2 = ≤ 20 mg/L atau ppm mengandung diperbolehkan maksimal 2 µg/kg Pengawet, Pengharum, kemasan yang bobot isinya As = ≤ 5 mg/kg ataudan Pewarna* menyimpang* Kadar Aflatoksin mg/L atau ppm B1 Pemanis yang Tidak boleh ada satupun = ≤ 5 µg/kg Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau diijinkan* kemasan (10 kemasan) yang mg/L atau ppm bobot rata-ratanya menyimpang* Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm
PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL OBAT DALAM
No
4
BENTUK SEDIAAN
Pil
Organoleptis
Kadar Air
Cemaran Mikroba
Bentuk, rasa, bau, warna
Sediaan padat obat dalam mempuny ai kadar air ≤ 10%,
ALT = ≤ 104 koloni/g AKK = ≤ 103 koloni/g E. coli = negatif/g
5
Kapsul
kecuali untuk efervesen ≤ 5%
Salmonella spp = negatif/g P. aeruginosa = negatif/g
6
Kapsul Lunak
PARAMETER MUTU Cemaran Logam Aflatoksin Berat
Bahan Tambahan
Kes. Bobot
Pb = ≤ 10 mg/kg atau Boleh mengandungDari 10 pil tidak lebih 2 mg/L atau ppm Pengawet, pil yang menyimpang Pengharum, dan dari tabel dan Pewarna sesuai As = ≤ 5 mg/kg atau lampiran Perka mg/L atau ppm tidak satu pun yang menyimpang dua kali Kadar Aflatoksin Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau Pemanis yang lipat dari tabel* B1 = ≤ 5 diijinkan* mg/L atau ppm µg/kg Dari 20 kapsul, tidak Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau lebih dari 2 kapsul yang mg/L atau ppm menyimpang lebih besar dari 10% Aflatoksin B1, B2, G1 dan G2 = ≤ 20 µg/kg
S. aureus = negatif/g Shiigella spp = negatif/g
* Tabel Keseragaman Bobot dapat dilihat di Perka No. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT
Waktu Hancur
≤ 60 mnt
≤ 30 mnt
dan tidak 1 (satu) ≤ 60 mnt kapsulpun yang bobot isinya menyimpang lebih besar dari 25%
PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL OBAT DALAM No
7
BENTUK SEDIAAN
Organole ptis
Tablet / Bentuk, kaplet tidak rasa, bau, bersalut warna
Kadar Air
≤ 10 %
Cemaran Mikroba ALT = ≤ 104 koloni/g AKK = ≤ 103 koloni/g
8
9
Tablet bersalut gula Tablet Efervese n
E. coli = negatif/g Salmonella spp = negatif/g P. aeruginosa = negatif/g
S. aureus = negatif/g
Aflatoksin
PARAMETER MUTU Cemaran Logam Berat
Aflatoksin B1, B2, Pb = ≤ 10 mg/kg G1 dan G2 atau mg/L atau = ≤ 20 µg/kg ppm Kadar Aflatoksin B1 = ≤ 5 µg/kg
As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm
Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm
Bahan Tambahan Boleh mengandung Pengawet, Pengharum, dan Pewarna sesuai lampiran Perka Pemanis yang diijinkan*
Kes. Bobot
Waktu Hancur
Dari 20 tablet/kaplet, tablet ≤ 30 mnt hisap, pastiles, tablet efervesen, tidak lebih dari 2 tablet yang masing- masing bobotnya ≤ 60 mnt menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga yang ditetapkan dalam kolom A ≤ 5 mnt dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada tabel
PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL OBAT DALAM No
10
BENTUK SEDIAAN
Organoleptis
Cairan Bentuk, rasa, Obat Dalambau, warna
Cemaran Mikroba ALT = ≤ 104 koloni/g AKK = ≤ 103 koloni/g E. coli = negatif/g Salmonella spp = negatif/g P. aeruginosa = negatif/g
Aflatoksin
PARAMETER MUTU Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan
Aflatoksin B1, B2, Pb = ≤ 10 mg/kg atau Boleh mengandung G1 mg/L atau ppm Pengawet, dan G2 = ≤ 20 Pengharum, dan µg/kg As = ≤ 5 mg/kg atauPewarna sesuai mg/L atau ppm lampiran Perka Kadar Aflatoksin B1 Hg = ≤ 0,5 Pemanis yang = ≤ 5 µg/kg mg/kg atau mg/L atau diijinkan* ppm Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm
Vol. Terpindahkan
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan
Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak satuppun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan
S. aureus = negatif/g Shiigella spp = negatif/g
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan.
BENTUK SEDIAAN PRODUK JADI OBAT TRADISIONAL
Cairan Obat Luar
Obat Luar
Semi Padat, ct : Salep, Krim, Balsem Padatan, ct : Parem, Pilis, Koyo, dan Supositoria wasir 33
Lanjutan...
PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI Fisika / Kimia
Sediaan obat luar
Kriteria Pengujian
Fisika/Kimia
Mikrobiologi
Mikrobiologi Bentuk Sediaan
Parameter Organoleptik Kadar Air Bahan Tambahan Keseragaman Bobot Waktu hancur Volume terpindahkan ALT, AKK
Cairan √ √
Setengah Padatan Padat √ √ √ √ √ √ √
√ √ √ (+PA, SA) (+PA, SA)
√ 34
PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL OBAT LUAR No.
BENTUK SEDIAAN Organoleptis
1
Cairan Obat Luar untuk luka
Bentuk, bau, warna
PARAMETER MUTU Cemaran Mikroba ALT = negatif/mL AKK = negatif/mL
S. aureus = negatif/mL P. aeruginosa = negatif/mL
2
Cairan Obat Luar
ALT = ≤ 105 koloni/mL AKK = ≤ 102 koloni/mL S. aureus = negatif/mL P. aeruginosa = negatif/mL
3
Salep, Krim
ALT = ≤ 103 koloni/g AKK = ≤ 102 koloni/g S. aureus = negatif/mL P. aeruginosa = negatif/mL
4
Salep, Krim untuk luka
ALT = negatif/mL AKK = negatif/mL S. aureus = negatif/mL P. aeruginosa = negatif/mL
Bahan Tambahan Penggunaan pewarna yang diijinkan tercantum dalam Anak Lampiran
PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL OBAT LUAR No
BENTUK SEDIAAN
5 Parem, pilis, tapel, koyok / plester
6 Supositoria
Organoleptis Bentuk, bau, warna
Kadar Air ≤ 10 %
Cemaran Mikroba ALT = ≤ 105 koloni/g AKK = ≤ 104 koloni/g
PARAMETER MUTU Bahan Tambahan
Kes. Bobot
Penggunaan pengawet Tidak Dipersyaratkan yang diijinkan tercantum dalam Anak Lampiran
ALT = ≤ 103 koloni/g AKK = ≤ 102 koloni/g -
Waktu Hancur
-
Dari 10 supositoria, Tidak lebih dari 30 tidak lebih dari 1 menit untuk supositoria supositoria dengan menyimpang dari tabel dasar lemak dan tidak satupun menyimpang dua kali Tidak lebih dari 60 lipat dari tabel* menit untuk supositoria dengan dasar larut dalam air
* Tabel Keseragaman Bobot dapat dilihat di Perka No. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT
37
