“Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit” DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur
Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM
BPCM
Groningen
MI
Leiden Utrecht Nijmegen
De lage Landen
Maastricht UMC-Holding
Valorisatie van het MUMC+
Maastricht UMC-Holding 2011 - Toegangspoort voor de researchbedrijven en activiteiten van het gehele MUMC+ - Schakel tussen kennisinstelling en bedrijfsleven - Stroomlijning van alle research-faciliterende onderdelen binnen het MUMC+ - Optimale ondersteuning van de research bedrijven voortkomende uit het MUMC+ - Valorisatie van veel belovende research activiteiten in samenwerking met investeringsfondsen - Samenwerking met de Maastricht Health Campus
Maastricht UMC-Holding azM
UM
(University Hospital)
(University Maastricht)
Maastricht Health Campus
Maastricht UMC- Holding / Maastricht Valorisation Center
Chemelot Campus
Shared Service Center
CTCM (100%)
BioMedbooster (52%)
DRUM (100%)
BioPartnerCenter Maastricht ( 60%)
MFL (100%)
Zin Medical EU (38,67%)
IP Randwyck (100%)
GlycoCheck io
Maastricht Instruments (100%)
Xilloc Medical BV (70%)
Vision2Health (7,50%)
Pharmacell ( 1,24%) Nu nog Van azM
Fabpulous (2,6%) ACS Biomarker (5.89%)
Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding
CTCM
BPCM
Groningen
MI
Leiden Utrecht Nijmegen
De lage Landen
De ideale site? > Inhoud presentatie • MUMC + • CTCM • Lokale uitvoerbaarheid/Onderzoeksverklaring • Kwaliteitsborging (NFU rapport) • Rol CTCM bij : Voorbereiding Uitvoering Afsluiting • Relevante ontwikkelingen • Afsluiting
De ideale site? > Inhoud presentatie
Verzorgingsgebied Top referent Last resort Topklinische zorg Streekfunctie
De ideale site? > MUMC+
De ideale site? > Profit versus Non-profit
Verhouding MUMC+ Verdeling onderzoek 2011 MUMC+
102
321
Commercieel
Niet Commericeel
De ideale site? > Profit versus Non-profit
GCP verantwoordelijkheden Investigator
Sponsor
Qualified resources Obtain approval Board of Directors Conduct protocol Informed consent Medical care trial subject IMP accountability Randomization
Trial design/Medical expertise Investigational Product (IMP) Investigator selection Trial management, Data handling Compensation (investigator,subject) Regulatory submission Safety/Adverse reaction reporting Monitoring Quality Assurance
De ideale site? > GCP
• GCP certificaten: Percentage GCP certificaten klinisch onderzoekers per UMC 60 50 40 30 20 10
c VU m
G C UM
M C LU
tr e ch t U C UM
Er as m
us
M
C
ch t C
M
aa st ri
ou d UM
St .R ad b
AM
C
0
De ideale site? > Wat is het CTCM
• Zelfstandige BV • Faciliteert onderzoekers in het MUMC+ • Is Trialbureau voor MUMC+ • Is contractpartner voor alle klinisch onderzoek in MUMC+ • Fungeert als ARO naar partijen buiten MUMC+
De ideale site ?? Some facts CTCM
Externe klanten:270 Interne klanten: 226
Aantal medewerkers: Business unit: 21 Research Pool: ± 58
Aantal lopende Projecten Financieel Beheer : 300
Iso certificering
Evaluatie opstarten Projecten 7.8 Tevredenheid GCP
Coördinatie Goedkeuring RvB : 443 studies jaarlijks Tevredenheid Datamanagement
7.8 8.5
De ideale site? > Tijdsbalk en Procedure Goedkeuring in UMC’ ’s • Feasibility
Eerste contact
• Onderzoeksdocumenten • Interne Offertes • Contract Goedkeuring • Financiële Goedkeuring • LU/Onderzoeksverklaring • METC oordeel • Administratieve verwerking • Toestemming Raad van Bestuur
Start studie
De ideale site? > Procedure onderzoeksverklaring
Melding CTCM
Toetsing en coördinatie : Contract , Financiën, GCP , Administratie , Oordelende METC
Goedkeuring RvB Start onderzoek
De ideale site? > Advies NFU Rapport
http://www.nfu.nl/fileadmin/documents/Kwaliteitsborgingmensgebondenonderzoek.pdf
De ideale site? > Advies NFU Rapport
NFU Rapport mensgebonden onderzoek Onderwerp
MUMC+ waardering
Scholing
★★★★
Certificering
★★★★
Kwaliteitssysteem
−
Registratie
★★★
Risico-indeling
★
Monitoring
★
Auditing
★
Safety Monitoring Board
★★
Research Code
★★★★
Proefpersonen verzekering
★★★★
Productbeoordeling
★★★
De ideale site? > NFU Rapport Implementatie
• Opdrachtverstrekking MUMC+ aan CTCM voor uitvoering implementatieplan: • Per 1 september start risicoclassificering • Per 1 september monitoring alle studies waarbij MUMC+ opdrachtgever is, conform risicoclassificering • Per 1 september auditing studies en afdelingen MUMC+ • 2012 – 2013 Professionalisering DSMB MUMC+ • Invoering digitale voortgangrapportage MUMC+ voor studies waarbij MUMC+ opdrachtgever
• Hierdoor alle items NFU op gewenst kwaliteitsniveau
De ideale site? > Rol CTCM bij voorbereiding
Voorbereiding • Kwalificatie :
GCP trainingen , Goedkeuringprocedure
• Personeel
:
inzet lokale research pool
• Uitrusting
:
bemiddeling bij onduidelijkheden
• Rekrutering :
clinical site specialist
• Lokale uitvoerbaarheid : binnen 3 dagen • Financieel :
informatie interne coördinatie kosteninzicht facturering
De ideale site? > Rol CTCM bij uitvoering
Uitvoering • Medische gegevens : onderzoeksteam • Informed Consent : onderzoeksteam • Medicatie : onderzoeks team • Protocol : onderoeks team • Melding SAE’s : onderzoeksteam • Bereikbaarheid : onderzoeksteam • Monitoring : CTCM
De ideale site? > Rol CTCM bij afsluiting
Afsluiting : • Evaluatie : gesprekspartner • Financiële afronding : binnen acceptabele termijn • Archivering : opdrachtgever
Op weg naar de ideale site !!!!!
Nu: Centraal een professioneel contactpunt Snelheid Kwaliteit Kostenverantwoording Toekomst: Verdere verbeteringen bv recruitment Gesprekspartner Samenwerking
Ideale site !!!
Mw. Dr. Gemma Voss Directeur Contact:
[email protected] www.ctcm.nl
Maastricht UMC-Holding
www.mumc-holding.nl M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur E-mail:
[email protected]
Bedankt voor uw aandacht
