Risk & Reward - Clinical Trials Insurance
Paul van Dalen
Risk & Reward seminar voor de biotech-, farma- en life science industrie 24 maart 2011 - Hermitage Amsterdam
Inhoud • Welke en hoe groot zijn de risico's? • Verzekeringsoplossingen • Rewards
Risk & Reward Seminar voor biotech-, farma- en life science industrie – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
1
Risico's In het kader van clinical trials: A. Het risico dat proefpersonen schade oplopen En B. Wie draagt uiteindelijk het financiele risico hiervan?
Risk & Reward Seminar voor biotech-, farma- en life science industrie – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
2
Goede vertaling naar verzekeraars is key…
Risk & Reward Seminar voor biotech-, farma- en life science industrie – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
3
A. Schade van proefpersonen • Groot risico? • Schadehistorie clinical trails • Richtlijn Europese Commissie: Eist waarborg bij schade
Risk & Reward Seminar voor biotech-, farma- en life science industrie – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
4
B. Wie draagt het financiële risico? (1) • Liability risk: groot risico? • Hoofdregel: Proefpersoon draagt z'n eigen schade tenzij…sponsor, CRO, instelling etc. daarvoor aan te spreken is. • Bijv. Bij "medische" zaken: degene die een fout maakt, draagt het risico om schade te moeten vergoeden (beoordeling door deskundigen)
Risk & Reward Seminar voor biotech-, farma- en life science industrie – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
5
Wie draagt het risico? (2) Conclusie: • Sponsor, CRO, instelling etc.: Lopen (alleen) het liability risico om schade van proefpersonen te vergoeden bij fouten? • Bij clinical trials: Nee!
Risk & Reward Seminar voor biotech-, farma- en life science industrie – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
6
Wie draagt het risico van schade? (3) Het risicodragerschap: • Verschilt per land • Nederland: Risico hoger
Er dient ook een voorziening te zijn bij iedere schade, ook al is er geen fout gemaakt Dus 2x !
Risk & Reward Seminar voor biotech-, farma- en life science industrie – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
7
Samenvatting risico Algemene wettelijke aansprakelijkheidsrisico van: • Sponsor • CRO • Instelling • Et cetera Aansprakelijkheid voor fouten
Risk & Reward Seminar voor biotech-, farma- en life science industrie – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
8
Samenvatting risico (2) • Wettelijke aansprakelijkheidsrisico bij clinical trials van: – Sponsor – CRO – Instelling – Et cetera Aansprakelijkheid voor fouten Aansprakelijk Voor schade
Risk & Reward Seminar voor biotech-, farma- en life science industrie – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
9
Verzekeringsoplossingen (1) • De wet eist waarborgen dat de schade van proefpersonen ook uitgekeerd wordt • Meest gebruikte oplossing: Twee verzekeringspolissen
Risk & Reward Seminar voor biotech-, farma- en life science industrie – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
10
Verzekeringsoplossingen (2) Ieder koopt eigen polissen Aansprakelijkheid voor Fouten AVB polis of BA polis
Aansprakelijk Voor schade
Risk & Reward Seminar voor biotech-, farma- en life science industrie – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
11
Oplossingen (3) – Wie doet wat? Sponsor
CRO
Instelling
Proefpersonen
"Anderen"
Risk & Reward Seminar voor biotech-, farma- en life science industrie – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
Verzekeraar
12
(Contractuele) risicoverdeling • Wie is eigenaar van de verzekeringspolis? • Kan de verzekeraar verhaal plegen? • Zijn er contractuele vrijwaringen? • Zijn er "waivers of subrogation"? • Wie zijn hoofdelijk aansprakelijk? • Zorgplicht verrichter t.a.v. verzekering(en)?
Risk & Reward Seminar voor biotech-, farma- en life science industrie – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
13
Reward (1) Nog concurrerende verzekeringsoplossingen mogelijk indien: • Risico inventarisatie • Goede vertaalslag naar verzekeraars • Duidelijke onderlinge afspraken tussen Sponsor, CRO en andere belanghebbenden
Risk & Reward Seminar voor biotech-, farma- en life science industrie – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
14
Reward (2) • Laagste premiekosten en meest overzichtelijke dekking? • Deskundig advies gewenst • Samenwerking tussen actoren
Risk & Reward Seminar voor biotech-, farma- en life science industrie – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
15
Meer informatie
Paul van Dalen Aon Risk Solutions Broking Director Liability 62 Admiraliteitskade 3063 ED Rotterdam The Netherlands t + 31 (10) 448 7088 e:
[email protected]
Risk & Reward Seminar voor biotech-, farma- en life science industrie – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
16
Risk & Reward- Clinical Trials Insurance
Paul van Dalen
Risk & Reward seminar voor de biotech-, farma- en life science industrie 24 maart 2011 - Hermitage Amsterdam
