Ideale site ideale samenwerking in clinical trials 3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg
Fondsen
Industrie
$
Inhoudelijk contact Uitvoerder en METC
Subsidie
Inhoudelijk contact Uitvoerder en METC
TOL Research & Development
Andere onderzoeksorganisatie
Onderzoeksorganisatie METC Inhoudelijk contact METC Uitvoerder en Verrichter
Commissie
onderzoeker ondersteuning
Onderzoeks Verklaring secretaris MICROSOFT CORPORATION
Onderzoeksdossier
Centraal contact
personeel
Inhoudelijk contact Verrichter en Uitvoerder
$
financiën
Information Systems apparatuur beleid
advies
kwaliteitsbewaking
Akkoord juridische zaken
Raad van Bestuur
Verrichter: degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het starten, het beheer of de financiering van het wetenschappelijk onderzoek; Uitvoerder: degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert: een arts of een in artikel 3, onder e, bedoelde persoon, die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek op een bepaalde locatie. Indien de feitelijke uitvoering geschiedt door een werknemer of een andere hulppersoon, wordt degene die van deze persoon gebruik maakt aangemerkt als degene die het onderzoek uitvoert;
Kenmerken klinisch onderzoek
• • • •
Proces van meerdere partijen Gedreven en gekwalificeerde professionals Elke partij heeft verschillende verwachtingen Klinische praktijk is anders dan klinisch onderzoek Deelprocessen niet altijd optimaal op elkaar afgestemd Niet iedereen heeft zicht op hele proces vanaf ontwerp protocol tot publicatie van resultaten
Wat is er nodig?
• • • •
Bewustwording dat klinisch onderzoek een samenspel is en geen solo Inzicht in elkaars processen en terminologie Wat hebben we van elkaar nodig? Begrip en vertrouwen Bereidheid tot afstemmen
Voorbeeld: DCTF Dutch Clinical Trial Foundation (www.dctf.nl) Netwerk van partijen in klinisch onderzoek: • Academische centra • Onderzoeksziekenhuizen • METC’s • Onderzoeksstaf • Bedrijven • ZonMW • Patiënten en cliënten • …
DCTF - Masterplan Inventariseren en uitvoeren van vooral de eerste fase van klinisch onderzoek • Projectleider VWS gedetacheerd bij DCTF • Hoofdvraag: • Wat wil jij veranderd zien, wie kunnen dit realiseren en wat is er van andere partijen voor nodig? • Drie hoofdthema’s: • Toetsingsproces • Scholing en kennisdeling • Proefpersonen (verzekering, PIF en werving) • Alle betrokken partijen vertegenwoordigd in werkgroepen
Masterplan Eerste resultaten, o.a.: • Toetsingsproces • • •
Voorstel werkprocedures METCs Clinical Trial Agreement & implementatie Voorbeeld proces uitwerken als spiegelinformatie
• Scholing en kennisdeling •
Role-based curriculum opgesteld en uitgewerkt
• Proefpersonen (verzekering, PIF en werving) • •
Uitwerken verzekeringsvorm: per studie ipv per instituut Eerste versie PIF wordt voorbereid
Masterplan implementatie Van inventarisatie naar implementatie
• • • •
Periodiek Nieuwsbrieven Terugkoppeling ontwikkelingen via branches en stakeholders Alle werkgroepen willen proces vervolgen Rapporten na een jaar opgeleverd – binnenkort beschikbaar via DCTF
Andere samenwerkingsverbanden I Nefarma & ACRON
• Items van bedrijven zijn vergelijkbaar • Regulier overleg Clinical Operations ‘bedrijven’ Nefarma en ACRON: ClinOps Platform • Selectie onderwerpen voor realisatie goed klinisch onderzoek: • •
Afstemming DCTF door input te geven op lopende onderwerpen Aanpak van andere onderwerpen die aandacht behoeven
Andere samenwerkingsverbanden II STZ, Nefarma & ACRON
• Startpunt: onderwerpen die niet in Masterplan DCTF zijn benoemd, maar die wel aandacht vragen • Regulier overleg ClinOps Platform met STZ • Thema’s: • • •
doel omschrijving, deelname STZ & CLinOps Platform Terugkoppeling naar STZ en Nefarma en ACRON
Thema’s STZ, Nefarma & ACRON • Electronische database onderzoeksgegevens: • • •
Toegankelijkheid voor onderzoekers, monitors en auditors Validatie systemen Eerste resultaat: discussieforum met stakeholders
• Feasibility • Transparantie van budget en financiering • Transparantie processen van trials link met Masterplan WG Scholing en Kennisdeling en WG Toetsing
• Opleiding study-nurses link met Masterplan WG Scholing en Kennisdeling
Overleg structuren klinisch onderzoek
Dutch Clinical Trial Foundation Netwerk organisatie
Masterplan Werkgroepen gevuld uit vertegenwoordigers van organisaties betrokken bij klinisch onderzoek
Bemensing werkgroepen ----------Feedback op voorstellen ----------Terugkoppeling uit de Praktijk ---------Terugkoppeling naar eigen organisatie
Werkgroep ‘Opleiding en Kennis delen’
Werkgroep ‘Proefpersonen’
Input vanuit overleggen aan werkgroepen en DCTF
Werkgroep ‘Toetsing’
Speerpunten overleg STZ, Nefarma, ACRON
Overleg tussen organisaties
Interne Overleg structuren
Kwaliteits platform klinisch onderzoek
Wetco’s BAC PWO
ClinOps Platform
ClinOps Nefarma
ClinOps ACRON
Werkgroep R&D
NFU
STZ
Nefarma
Selectie van betrokken partijen bij DCTF
ACRON
…..en andere organisaties
Overlegstructuren STZ- Nefarma -ACRON In detail
Themagroepen kunnen op drie verschillende niveaus kennis en voortgang uitwisselen: Ziekenhuis & bedrijven
Bedrijven
interne overleggen
Speerpunten overleg klinisch onderzoek STZ – Nefarma - ACRON
BAC STZ ClinOps Platform Nefarma - ACRON
ClinOps ACRON ACRON ClinOps Nefarma Nefarma
Thema’s Electronische databases onderzoeksgegevens Feasibility Transparantie van budget en financiering Transparantie van proces van trials Opleiding Research Verpleegkundige Lichaamsmateriaal Privacy wetgeving Transcelerate Recrutering patienten samenwerking 1e en 2e lijn VOORLOPIG INACTIEF
Benoemen en organiseren van communicatie tussen bedrijf en instituut VOORLOPIG INACTIEF
Themagroepen rapporteren terug naar STZ, Nefarma en ACRON. Deze kunnen besluiten om thema’s, voortgang, aandachtpunten etc in te brengen in Masterplan en in thema’s DCTF
