Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk!
De basis voor succes
Bert Hartog, PhD
Director Clinical R&D, Benelux and Nordic countries 15 mei 2012
De basis voor succes Agenda 1. Registratieonderzoek voor sponsor 2. Afstemming met ziekenhuizen – Perifeer & Academisch
3. Betrokkenheid patiënten 4. Samenwerking met onderzoekers 5. Extra: Centre of Excellence
2
1. Registratieonderzoek voor de sponsor Typical timeline clinical trial: FINAL PROTOCOL PROTOCOL OUTLINE
EC-SUBMISSION EC-APPROVAL FPI
FEASIBILITY 3 WKS
SITE PREPARATION
LPO
TRIAL EXECUTION
RECRUITMENT MONITORING CRF-HARVESTING SELECTION COUNTRIES & SITES
DCF-HANDLING
DB CLOSURE
REPORT
ANALYSIS REPORTING
2. Afstemming met ziekenhuizen Criteria for site selection: • Investigator motivation/interest • Site organization (logistics and personnel) – Highly specialized team • trial coordinator, data management team • investigator, co-investigators, trial nurses, radiology dept., …
– Facilities for processing and storage biological samples in lab – Pharmacy dedicated to handling CT medications – Efficient movement trial patients between departments
Criteria for site selection (continued) • Past performance in clinical trials – predictability of performance in terms of quality and quantity
• Access to patients – Referral sites, network, database
• Focus on logistics, speed and quality – Site readiness (FPI) and recruitment speed (LPI) – EC submission, CRF completion and query resolution
• Cost (per patient) – Startup fee, overhead cost
Criteria voor succes perifere ziekenhuizen • Goed voorbeeld:WCN model • Goede ontwikkeling: STZ wetenschapbureau • HOVON model: sterk georganiseerd, maar ... – Consequenties voor tijdige toegang
• Infrastructuur – Database, automatisch inclusie, toegang tot patiënten – Overkoepelend trialbureau
Academische zh’en • PoC studies – methode belangrijker dan hypothese effectiviteit molecuul – eindpunten, baseline, biomarkers – snel/flexibel, rol metc, safety data – Translational medicine
Early Development studies Before
After
Quick Win, Fast Fail!
(Paul et al Nat Rev Drug Discov 2010)
3. Betrokkenheid patiënten
9
Klinisch Onderzoek Nederland 2009 16,5 mln
3,7 mln
Proefpersonen
Klinische Onderzoeken
45.431
622
22.4%
1.2%
Verenigd Koninkrijk 2007-’9 60.9 mln
Klinische Proefpersonen Onderzoeken
10.7 mln
451.000
België 2007-’8 Klinische Proefpersonen Onderzoeken
10, 4 mln
1073
1,7 mln
24707
597
16,4%
17,5%
4,2%
1.4%
Nederland: www.cbs.nl, CCMO Jaarverslag 2009; UK: www.hope.be; hospitals in the EU 27, NIHR activity report;België: www.hope.be; hospitals in the EU 27 pharma.be; www.theinitiative.be
Oppervlakkige statistieken – voor discussie Inwoners (miljoen)
Klinische studies
Studie deelnemers
Deelnemers / inwoner
Deelnemers / studie
Nederland
16.5
622
45.341
1:363
73
Ver. Koninkrijk
60.9
1073
451.000
1:135
420
België
10.4
597
24.707
1:420
41
• Aantal deelnemers aan klinisch onderzoek in VK hoger dan in NL uitgedrukt in ziekenhuisopnames, inwoners en aantal studies
11
Medical Heroes – www.ciscrp.org
CISRP strategy in 3 steps: 1. Education before Participation 2. Learn how to find clinical research information 3. Stay active in clinical research and inform others about your experiences
12
Communicatie met patiënten • ICF – Actieve rol patient • Protocol : Site Specifiek : EC beoordeling
– Gesprek: valt er meer uit te halen?
• Social media voor informatie uitwisseling en groepsgevoel – Facebook forum? – Twitter?
• SMS voor opvolging en/of compliance
13
4. Samenwerking met onderzoekers • Mindset “elke patient is potentiële trial patient” – Pre-screen en label dossier binnenkomende patiënten
• ICF gesprek training – (nog?) geen deel van opleiding
14
Samenvattend 1. Perifeer ziekenhuis –
Infrastructuur + inzicht patienten populatie
2. Academisch ziekenhuis –
Acceptatie vroege fase en snelle beoordeling amendments
3. Patient –
Imago deelname klinisch onderzoek, terugkoppeling
4. Onderzoeker –
Promotie belang onderzoek, mindset, ICF training
15
Backup slides – Centre of Excellence
TITLE 06.03.2010 | Copy 16
Critical Success Factors
Centre of Excellence Quality
Speed of Development
Performance
Partnership
• well trained and dedicated investigational staff • well organized trial set-up, e.g. contract negotiation, … • engage the right patient • attention to eCRF completion and query resolution
Critical Success Factors
Centre of Excellence Quality
Speed of Development
Performance
Partnership
• submission to EC or board of directors • site readiness (FPI) • attention to recruitment rate • attention to CRF and query harvesting timelines
Critical Success Factors
Centre of Excellence Quality
Speed of Development
Performance
Partnership
• investigator oversight • recruit committed number of patients in timely manner • protocol compliance (no protocol deviations), number of issues • new recruitment initiatives: listing patients, networking, referral systems
Critical Success Factors
Centre of Excellence Quality
Speed of Development
Performance
Partnership
• emphasis on support and team work, availability, communications • acess to patients, connections with other participating centers • regular review progress / issues
