Risk & Reward in Contract Manufacturing
Armand A. Hoftijzer
Risk & Reward seminar voor de biotech, pharma en life sciences industrie 24 maart 2011 - Hermitage Amsterdam
He who is not courageous enough to take risks will accomplish nothing in life. Muhammad Ali
Risk & reward in Contract Manufacturing Risk & reward seminar voor biotech, pharma en life sciences – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
1
Agenda • Introductie • Contract Manufacturing – de Reward • Risico's in Contract Manufacturing
Risk & reward in Contract Manufacturing Risk & reward seminar voor biotech, pharma en life sciences – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
2
Introductie Global pharma onder grote druk • Aflopende patenten op blockbuster drugs • Opkomst van generics en biosimilars • Dalende productiviteit en stijgende kosten in ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen • Vergrijzing en stijgende kosten van gezondsheidszorg in westerse wereld zetten huidige vergoedingsmodel onder druk • Toename in regelgeving en aandacht van toezichthouders
Risk & reward in Contract Manufacturing Risk & reward seminar voor biotech, pharma en life sciences – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
3
Introduction De opkomst van virtual pharma Traditionele geintegreerde waardeketen Research & drug discovery
Drug development
Manufacturing
Marketing & sales
Virtual pharma – netwerk van specialisten Research Research & & drug drug discovery discovery
Drug Drug development development
Risk & reward in Contract Manufacturing Risk & reward seminar voor biotech, pharma en life sciences – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
Manufacturing Manufacturing
Marketing Marketing & & sales sales
4
Contract Manufacturing – de Reward • Contract Manufacturing biedt opdrachtgevers grote voordelen in termen van: – Flexibele capaciteit – Korte time-to-market – Kostenefficiency – Toegang tot schaarse expertise die niet altijd in-house beschikbaar is • Contract Manufacturing is aantrekkelijke groeimarkt – Totale marktomvang wereldwijd USD 22,5 miljard (2009)* – Jaarlijkse groei van 11% in 2011-2013*
* Bron: Global Contract Manufacturing market Analysis, RNCOS, maart 2011
Risk & reward in Contract Manufacturing Risk & reward seminar voor biotech, pharma en life sciences – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
5
Contract Manufacturing – de Risico's • Marktrisico - ondanks marktgroei grote concurrentie en daardoor kostendruk • Technologie risico - productieproces en apparatuur achterhaald door snelle technologische ontwikkelingen • Capaciteitsrisico - productiecapaciteit onderbezet • Kwaliteitsrisico – hoge complexiteit maakt productieproces kwetsbaar – Complexe producten – Sneller fouten door omschakelen tussen producten op één lijn / site (fully dedicated productielijnen in het algemeen niet economisch) • Compliance risico – CMO moet voldoen aan regelgeving in meerdere markten én de interne standaarden van de klant
Opdrachtgevers leggen risico's contractueel zoveel mogelijk bij CMO Potentieel grote aansprakelijkheisrisico's !!! Risk & reward in Contract Manufacturing Risk & reward seminar voor biotech, pharma en life sciences – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
6
Overzicht Liability risk in Contract Manufacturing • Product recall – Eigen kosten – Kosten van recall door klant
• Contractuele aansprakelijkheid – Voor kwaliteitsfouten, niet of te laat leveren – Aansprakelijkheid voor gevolgschade in het algemeen uitgesloten, tenzij grove nalatigheid
• Onrechtmatige daad ('tort') – Claims door derden, bijvoorbeeld patienten of nabestaanden – Afhankelijk van jurisdictie zeer hoge claims voor schade (incl. punitive damages) – Advocaatkosten
• Boetes – Opgelegd door authoriteiten
Risk & reward in Contract Manufacturing Risk & reward seminar voor biotech, pharma en life sciences – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
7
Risico's in beeld - Liability Risk Assessment Scenarioanalyse
Modellering financiele impact
Client Client held held Liable Liable
Recall Recall // Replacement Replacement
1,000
0
Mean=1,320698E+08
Distributor Distributor held held liable liable
0,800
Other Other contractual contractual liability liability 0,600
Fines Fines 0,400
Tort Tort // Litigation Litigation
Significant Significant dispute dispute ggoes oes to to Court Court
No ettlement ssettlement No settlement
Settlement Settlement
0,200
0,000
0
250
500
750
Objectief en gedeeld inzicht in risico's, potentiele impact en belangrijkste beheersmaatregelen Risk & reward in Contract Manufacturing Risk & reward seminar voor biotech, pharma en life sciences – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
8
1000
Conclusie Cars have brakes, not to make them go slower, but to allow us to go faster Alfred 'Al' Unser Sr. (1939) Viervoudig winnaar Indy 500
Risk & reward in Contract Manufacturing Risk & reward seminar voor biotech, pharma en life sciences – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
9
Meer informatie Armand A. Hoftijzer Aon Global Risk Consulting Managing Director Enterprise Risk Management 62 Admiraliteitskade 3063 ED Rotterdam The Netherlands t + 31 (10) 4487889 m +31 (0)6 55 893172 e:
[email protected]
Risk & reward in Contract Manufacturing Risk & reward seminar voor biotech, pharma en life sciences – 24 maart 2011 – Hermitage Amsterdam
10
Risk & Reward in Contract Manufacturing
Armand A. Hoftijzer
Risk & Reward seminar voor de biotech, pharma en life sciences industrie 24 maart 2011 - Hermitage Amsterdam
