BT-11 Staalname en analyses

Deel B Partie B

BT-11 Staalname en analyses

asbl

vzw

Gasthuisstraat 31 – 31, Rue de l’Hôpital B-1000 BRUSSEL – B-1000 BRUXELLES T: +32 (0)2 514 01 86 – Fax: +32 (0)2 514 05 29 Web: www.ovocom.be

Historiek van het document Versie en datum Reden van revisie van goedkeuring

Draagwijdte Uiterste datum van de revisie van toepassing

0.0 03/07/2008

Start van de nieuwe GMP: - overname van de eisen in Technische bijlagen XVI - bijkomende eisen voor het nemen van stalen voor traceerbaarheid - bijkomende eisen voor het nemen van stalen voor analyse - keuze van het laboratorium - regels voor interpretatie van resultaten

Volledig document

01/01/2009

0.1 31/10/09 0.1.b 3/11/09

Verduidelijkingen en structurele herwerking van het document

Volledig document

01/11/2009

-

-

Punt 6.5

-

Punt 6

0.2 23/12/2010

0.3 19/12/2012

0.4 28/05/2014

-

Aanpassing van verwijzingen naar sommige paragrafen Aanmelding labo’s

-

Aanpassing van de tabel met de wettelijk verplichte analyses

-

Punt 4.2

-

Door de leverancier uitgevoerde analyses

-

Punt 4.1

08/02/2011

Toelichting van de kwalificaties voor de labo’s

Punt 4.1 1/01/2013 Punt 6 (6.1, 6.3 & 6.4)

-

Voetnoot voor blad A van de beslissingsboom (bijlage I) (enkel voor de Nederlandstalige versie)

Bijlage 1 – blad A

-

Correctie van de terminologie (enkel voor de Franstalige versie)

Punt 3.3.1

-

Aanpassing naar aanleiding van labo-tool

Punt 6

-

Aanpassing beslissingsboom i.k.v. BT-16

Bijlage 1 – blad D en I

-

-

25/05/2014

© asbl OVOCOM vzw 2 / 30 BT-11 – v0.4

INHOUDSTAFEL 1.

INLEIDING .................................................................................................................................... 4

2.

TOEPASSINGSGEBIED .............................................................................................................. 4

3.

STALEN VOOR TRACEERBAARHEID ....................................................................................... 4 3.1. ALGEMEEN ................................................................................................................................ 4 3.2. IDENTIFICATIE VAN HET STAAL .................................................................................................... 4 3.3. VERPLICHTE STALEN IN HET KADER VAN GMP ........................................................................... 5 3.3.1. Producenten ..................................................................................................................... 5 3.3.2. Handelaren ....................................................................................................................... 6 3.3.3. Op- en overslagbedrijven ............................................................................................... 6 3.3.4. Transporteurs .................................................................................................................. 6 3.4. METHODE .................................................................................................................................. 6 3.5. HOEVEELHEID EN BEWAARTIJD ................................................................................................... 7 3.5.1. Ontvangen producten ..................................................................................................... 7 3.5.2. Uitgaande diervoeders en ‘te verwerken nevenstromen’ ............................................ 7 STALEN VOOR ANALYSE (MONITORING) ............................................................................... 8 4.1. ALGEMEEN ................................................................................................................................ 8 4.2. SOORTEN ANALYSES ................................................................................................................. 8 4.2.1. Wettelijk verplichte analyses .......................................................................................... 8 4.2.2. Verplichte analyses in het kader van de GMP .............................................................. 9 4.2.3. Analyses eigen aan de onderneming .......................................................................... 10 4.3. METHODE ................................................................................................................................ 10

5.

METHODE VAN STAALNAME .................................................................................................. 10 5.1.1. Plaats van bemonstering .............................................................................................. 11 5.1.2. Samenstelling van het eindstaal .................................................................................. 11 5.2. HOEVEELHEID EN AANTAL STALEN ............................................................................................ 12 5.2.1. Hoeveelheden tot 500 ton ............................................................................................. 12 5.2.2. Hoeveelheden groter dan 500 ton ................................................................................ 12 5.3. EXTRA INSTRUCTIES VOOR STALEN VOOR MICROBIOLOGISCH ONDERZOEK ................................. 12 5.4. OPSTUREN STALEN NAAR EEN LABORATORIUM .......................................................................... 13

6.

SOORTEN LABORATORIA ....................................................................................................... 13 6.1. 6.2. 6.3. 6.4. 6.5.

GEACCREDITEERDE LABORATORIA ........................................................................................... 14 LABORATORIA DIE ERKEND ZIJN DOOR HET FAVV ..................................................................... 14 LABORATORIA DIE DEELNEMEN AAN RINGTESTEN ...................................................................... 14 BEDRIJFSEIGEN LABORATORIUM .............................................................................................. 15 UIT TE BESTEDEN ANALYSES EN ANALYSES IN ONDERAANNEMING .............................................. 16

7.

EVALUATIE VAN DE LABORATORIA...................................................................................... 16

8.

INTERPRETATIE VAN DE ANALYSERESULTATEN .............................................................. 16 8.1. 8.2.

UITDRUKKING VAN HET RESULTAAT .......................................................................................... 16 INTERPRETATIE VAN HET RESULTAAT ........................................................................................ 17

BIJLAGE 1: BESLISSINGSBOOM « STAALNAME » ........................................................................ 19 BIJLAGE 2: STAALNAME ‘TRACEERBAARHEID’ BIJ EEN DIERVOEDERPRODUCENT ............ 29

3 / 30 BT-11 – v0.4

BT-11 : Staalname en analyses

4.

BT-11: Staalname en analyses 1.

INLEIDING

Vaak is het niet duidelijk wanneer en hoe een staal moet worden genomen. Dit document beschrijft hoe stalen, in het kader van de traceerbaarheid en/of monitoringplannen moeten worden genomen. Tevens worden de hoeveelheden en bewaartijd in het kader van de GMP beschreven. Daarnaast wordt ook beschreven welke laboratoria deze analyses kunnen uitvoeren. Tot slot worden er ook regels gegeven die de correcte interpretatie van de analyseresultaten verzekert. Voor het nemen van officiële stalen voor expertises in rechtszaken, verzekeringsclaims of andere betwistingen wordt bij voorkeur beroep gedaan op instellingen die geaccrediteerd zijn voor ISO 17020. De werkwijze voor deze staalname zal voor deze doelstellingen gebeuren volgens het KB van 1/03/09 betreffende de officiële controle van diervoeders.

2.

TOEPASSINGSGEBIED

Dit document dient door alle GMP-ondernemingen te worden toegepast. Er dient een onderscheid gemaakt te worden op basis van de reden van de staalname, nl. stalen voor traceerbaarheid en stalen in het kader van het monitoringplan van het bedrijf (de stalen voor analyse). Met behulp van de beslissingsboom in Bijlage 1 kan de operator uitmaken wanneer een staal dient genomen te worden.

3. 3.1.

STALEN VOOR TRACEERBAARHEID ALGEMEEN

Omwille van de traceerbaarheid moeten stalen worden bijgehouden. Wanneer een bepaald probleem opduikt kunnen deze stalen worden gebruikt om de oorzaak van het probleem te achterhalen. Deze stalen dienen zo representatief mogelijk te worden genomen. Naast stalen van diervoeders dienen er ook stalen te worden genomen van grondstoffen, hulpstoffen en te verwerken nevenstromen. In punt 3.5 staat vermeld voor welke stromen, in het kader van de GMP, verplicht stalen dienen genomen te worden. De stalen dienen afgesloten te zijn en op een manier geëtiketteerd zodat identificatie eenvoudig en éénduidig kan gebeuren. Indien in het kader van het monitoringplan van het bedrijf reeds stalen worden genomen, kan een deel van dit staal eventueel ook dienen als staal voor traceerbaarheid. 3.2.

IDENTIFICATIE VAN HET STAAL

Het staal dient voorzien te worden van een etiket zodat het eenvoudig te identificeren is. Minimaal moeten volgende zaken worden genoteerd: - datum van staalname - identificatie product - lotnummer

4 / 30 BT-11 – v0.4

Voor inkomende producten kunnen volgende zaken ook op het etiket van het staal worden genoteerd: - de coördinaten van de leverancier - het lotnummer gegeven door de leverancier - de gebruiksaanwijzing (facultatief) - de receptiedatum - de houdbaarheidstermijn - de hoeveelheid - de generische naam van de grondstof, hulpstof of te verwerken nevenstroom - de gemiddelde gehalten, gegarandeerd door de leverancier (indien van toepassing) Deze informatie dient tenminste in het traceerbaarheidssysteem van het bedrijf terug te vinden zijn. De verwerkingskaart, indien van toepassing, dient beschikbaar te zijn uiterlijk bij de ontvangst van de producten, indien nog niet in het bezit van de ontvanger. Het staal moet zodanig worden bewaard dat aantasting en achteruitgang wordt voorkomen. VERPLICHTE STALEN IN HET KADER VAN GMP

3.3.

Hier wordt duidelijk aangeduid voor welke stromen een staal dient genomen te worden. De stromen die hier niet vermeld worden dienen niet bemonsterd te worden. 3.3.1.

Producenten

Uitzondering op inkomende stromen Een producent die verpakte producten aankoopt kan, onder de uitdrukkelijke voorwaarde dat dit schriftelijk met de leverancier werd overeengekomen en dat hierdoor geen enkel wettelijk voorschrift wordt overtreden, het staal door de leverancier laten nemen tijdens het productieproces van de te leveren partij producten. In de schriftelijke overeenkomst moet minstens een geschillenprocedure voorzien zijn. In elk geval moet het staal worden verzegeld en voorzien zijn van een etiket dat identiek dezelfde verwijzingen draagt als het ontvangen product. Dit staal mag bij de leverancier blijven, maar dient volgens de GMP voorschriften te worden bewaard en minimaal gedurende de voorgeschreven periode. Uitzondering op uitgaande stromen Een producent van te verwerken nevenstromen kan, onder de uitdrukkelijke voorwaarde dat dit schriftelijk met de afnemer werd overeengekomen, het staal door de afnemer laten nemen bij de ontvangst van de partij. In de schriftelijke overeenkomst moet minstens een geschillenprocedure voorzien zijn. In elk geval moet het staal worden verzegeld en voorzien zijn van een etiket dat identiek dezelfde verwijzingen draagt als het geproduceerde product. Dit staal mag bij de afnemer blijven, maar dient volgens de GMP voorschriften te worden bewaard en minimaal gedurende de voorgeschreven periode. Met behulp van de beslissingsboom in bijlage 1 (blad A, B en E) kan de producent uitmaken wanneer een staal dient genomen te worden in het kader van traceerbaarheid. Het schema in bijlage 2 duidt aan op welke plaatsen stalen voor traceerbaarheid dienen genomen te worden bij een producent van diervoeders. 5 / 30 BT-11 – v0.4


De producent moet stalen nemen van alle ontvangen diervoeders, ‘te verwerken nevenstromen’, grondstoffen en hulpstoffen. De stalen moeten genomen worden per aangekocht lot. Een producent dient ook stalen te nemen van de geproduceerde diervoeders of ‘te verwerken nevenstromen’. Deze stalen moeten worden genomen per geproduceerd lot.

Deze bijlage geeft een schematische voorstelling. Het blijft de verantwoordelijkheid van de producent van diervoeders en/of ‘te verwerken nevenstromen’ om op basis van de bedrijfseigen productieprocessen de meest geschikte plaats te bepalen voor het nemen van een staal dat voldoende representatief is voor de inkomende en uitgaande stromen. 3.3.2.

Handelaren

Alleen bulkproducten moeten in het kader van traceerbaarheid worden bemonsterd. Een handelaar die fysiek contact (bvb. opslag, overslag, (her)verpakking) heeft met diervoeders of ‘te verwerken nevenstromen’ moet stalen nemen van elk inkomend lot. Indien hij de op- en overslag aan een derde uitbesteedt, dan moet hij de op- en overslag installatie opdracht geven stalen te nemen van elk inkomend lot. In het kader van inkoop van verpakte producten (bvb. zakgoed, verzegelde containers) volgens Gatekeeperprincipe (cf. BT-02) of een invoerprotocol (cf. BT-04) dient wel een staal voor traceerbaarheid genomen te worden. Uitzondering op inkomende stromen Een handelaar die verpakte producten aankoopt kan, onder de uitdrukkelijke voorwaarde dat dit schriftelijk met de leverancier werd overeengekomen en dat hierdoor geen enkel wettelijk voorschrift wordt overtreden, het staal door de leverancier laten nemen tijdens het productieproces van de te leveren partij producten. In de schriftelijke overeenkomst moet minstens een geschillenprocedure voorzien zijn. In elk geval moet het staal worden verzegeld en voorzien zijn van een etiket dat identiek dezelfde verwijzingen draagt als het ontvangen product. Dit staal mag bij de leverancier blijven, maar dient volgens de GMP voorschriften te worden bewaard gedurende de voorgeschreven periode. Uitzonderingen 1. Een handelaar die granen droogt, moet enkel een staal nemen na drogen (en niet op het inkomende natte product). Alle overige eisen met betrekking tot traceerbaarheid (bvb. administratie, relatie in/out) blijven van toepassing. 2. Indien de handelaar in diervoeders in bulk enkel transport en verkoop zonder eigen stockage van de diervoeders realiseert van bij de leverancier tot bij de veehouder (klant), dan moet hij geen stalen nemen in het kader van traceerbaarheid tenzij het anders vermeld staat in de van kracht zijnde wetgeving (bvb. in België import van als kritisch beschouwde diervoeders). Met behulp van de beslissingsboom in bijlage 1 (blad A en H) kan de handelaar uitmaken wanneer een staal dient genomen te worden in het kader van traceerbaarheid. 3.3.3.

Op- en overslagbedrijven

Een bedrijf dat op- en overslag van diervoeders of ‘te verwerken nevenstromen’ doet moet stalen nemen van elk inkomend lot in bulk. Van verpakte producten dient geen staal te worden genomen. 3.3.4.

Transporteurs

Transporteurs dienen geen stalen te nemen in het kader van traceerbaarheid. 3.4.

METHODE

Stalen dienen zo representatief mogelijk te worden genomen. Dit kan volgens de ‘GAFTA rules of sampling no. 124’ of eventueel volgens de methode in punt 5. Indien men een andere methode gebruikt, dient het bedrijf hiervoor een procedure op te stellen. 6 / 30 BT-11 – v0.4

3.5.

HOEVEELHEID EN BEWAARTIJD

3.5.1.

Ontvangen producten

Ondernemingen (cf. 3.3) die stalen van ontvangen diervoeders, ‘te verwerken nevenstromen’, grondstoffen of hulpstoffen moeten nemen, vinden in tabel 1 de voorgeschreven bewaartijden en hoeveelheden. Inkomende diervoeders, ‘te verwerken nevenstromen’, grondstoffen en hulpstoffen Bewaartijd Minimale hoeveelheid Minimaal 6 maanden 500 g Minimaal 6 maanden 100 g Tot houdbaarheidsdatum voormengsel en Voormengsel 100 g minimaal 6 maanden Tot de minimale houdbaarheidsdatum en Mengvoeder minimaal 3 maanden vanaf de datum van 500 g in de handel brengen van het eindproduct Minimaal 3 maanden vanaf de laatste Gemedicineerd voormengsel levering van een partij gemedicineerd 50 g diervoeder Als kritiek beschouwde 6 maanden 500 g diervoeders Minimaal tot houdbaarheidsdatum van het Door het bedrijf te Hulpstoffen (behalve water) product waar het in verwerkt wordt bepalen Grondstof Minimaal 6 maanden 500 g Te verwerken nevenstromen Minimaal 6 maanden 1 500 g Tabel 1: Voorgeschreven bewaartijd en hoeveelheid van inkomende diervoeders, ‘te verwerken nevenstromen’, grondstoffen en hulpstoffen Uitzondering Een op-en overslagbedrijf dient bij langdurige opslag van voedermiddelen of ‘te verwerken nevenstromen’ (langer dan 6 maanden) de stalen van de inkomende producten minstens tot 3 maanden na vertrek van het product uit de onderneming te bewaren. 3.5.2.

Uitgaande diervoeders en ‘te verwerken nevenstromen’

Ondernemingen (cf. 3.3) die stalen van uitgaande diervoeders of ‘te verwerken nevenstromen’ moeten nemen, vinden in tabel 2 de voorgeschreven bewaartijden en hoeveelheden. Uitgaande diervoeders en ‘te verwerken nevenstromen’ Product Voedermiddel Toevoegingsmiddel Voormengsel Mengvoeder 1

Bewaartijd 6 maanden vanaf de datum van het in de handel brengen Tot de houdbaarheidsdatum en minimaal 3 maanden vanaf de datum van in de handel brengen Tot de houdbaarheidsdatum en minimaal 3 maanden vanaf de datum van in de handel brengen Tot de minimale houdbaarheidsdatum en

Minimale hoeveelheid 500 g 100 g 100 g 500 g

Indien deze monsters in bevroren toestand worden bewaard, dan kan de bewaartijd gereduceerd worden tot 3 maanden.

7 / 30 BT-11 – v0.4


Product Voedermiddel Toevoegingsmiddel

Uitgaande diervoeders en ‘te verwerken nevenstromen’ Product

Gemedicineerd diervoeder Als kritiek beschouwde diervoeders

Bewaartijd minimaal 3 maanden vanaf de datum van in de handel brengen Minimaal 4 maanden vanaf de productiedatum 6 maanden

Minimale hoeveelheid

500 g 500 g

Minimaal 6 maanden vanaf de datum van 500 g het in de handel brengen1 Tabel 2: Voorgeschreven bewaartijd en hoeveelheid van uitgaande diervoeders en te verwerken nevenstromen Te verwerken nevenstromen

STALEN VOOR ANALYSE (MONITORING)

4. 4.1.

ALGEMEEN

Stalen voor analyses worden genomen in het kader van het monitoringplan dat opgesteld wordt op basis van de bedrijfseigen gevarenanalyse. Het bedrijf kan een individueel monitoringplan opstellen of deelnemen aan een door OVOCOM goedgekeurd sectoraal bemonsteringsplan. Hiervoor zijn voornamelijk de technische documenten AT-05 en BT-05 van toepassing. Er dienen 2 stalen gemaakt te worden zodat 1 staal kan dienen voor de analyse en 1 staal kan dienen voor eventueel verder onderzoek of contra-analyse. Indien in het kader van het monitoringplan van het bedrijf reeds stalen worden genomen, kan een deel van dit staal eventueel ook dienen als staal voor traceerbaarheid (zie ook punt 3.2). Door de leverancier uitgevoerde analyses Indien een bedrijf gebruik maakt van analyseresultaten van een leverancier om de goede werking van het autocontrole systeem te waarborgen of om de conformiteit van producten te garanderen (kwaliteit en voedselveiligheid), dan moet de betrouwbaarheid van de aangeleverde resultaten regelmatig getest worden. Dit gebeurt door controle analyses uit te voeren om de door de leverancier aangeleverde analyse te bevestigen. Naargelang het soort analyse gebeurt de uitvoering volgens een door het bedrijf bepaalde frequentie door een labo dat aan de vereisten voldoet. Uiteraard moeten de analyses van de leverancier uitgevoerd zijn in laboratoria die eveneens aan dezelfde eisen beantwoorden. 4.2.

SOORTEN ANALYSES

Een GMP-gecertificeerde onderneming dient analyses uit te voeren. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen: - wettelijk verplichte analyses - verplichte analyses in het kader van de GMP - analyses eigen aan de onderneming 4.2.1.

Wettelijk verplichte analyses

Verplichte parameter(s) Dioxines en dioxineachtige PCB’s

Toepassingsgebied

Eisen Laboratorium

Diervoeders waarvoor « dioxine » monitoring geldt zoals uitgewerkt in de

accreditatie

8 / 30 BT-11 – v0.4

Wettelijke referentie Ver (EG) 183/2005 Bijlage II

Eisen Laboratorium

Toepassingsgebied Verordening (EG) nr 183/2005 (aanpassing via VO 225/2012) (zie AC-02 punt 14 of AC-03 punt 10) Additieven E559, E561, E566, E598 en E568 van de groep “Bindmiddelen, verdunningsmiddelen en stollingsmiddelen” (zie AC-02 punt 14 of AC-03 punt 10)

Dioxines

Geneesmiddel (gehalte aan actieve stof) Dierlijke eiwitten (Staalname BSE) Salmonella en Enterobacteriaceae Te bepalen in functie van de controle door het FAVV

Gemedicineerde diervoeders (zie AC-02 punt 13) Mengvoeders en voormengsels (productie) (zie AT-11) Voeder voor gezelschapsdieren (zie AT12) Tegenanalyse, uitgevoerd na een officiële controle door het FAVV

Wettelijke referentie KB 21/02/06 - Bijlage V

Erkenning FAVV of accreditati

KB 21/02/06 - Bijlage IV

Erkenning FAVV of labo van de onderneming

KB 21/02/06 – Bijlage III

Niet gepreciseerd

KB 21/02/06 – Bijlage I en II

Erkenning FAVV

Ver (EU) 142/2011

Erkenning FAVV

KB 15/04/05 – Art 2

Bepaalde wettelijke bepalingen (bvb. homogeniteit of versleping) geven aanleiding tot het uitvoeren van analyses. Deze worden niet beschouwd als wettelijk verplichte analyses en zijn niet opgenomen in bovenstaande tabel. Elke andere analyse die niet opgenomen is in bovenstaande tabel, moet behandeld worden conform de volgende punten (4.2.2 en 4.2.3). 4.2.2.

Verplichte analyses in het kader van de GMP

Deze analyses worden vereist bij toepassing van de GMP. Het gaat over verschillende parameters, opgenomen in verschillende documenten: - parameters in het kader van de ‘BT-01: Aanvullende normen voor diervoeders en ‘te verwerken nevenstromen’ - analyses op CCP’s en PVA’s (product) in het kader van de gevarenanalyse - analyses in het kader van versleping (proces) - analyses op Salmonella (mengvoeders en voedermiddelen – cf. AT-10) - mycotoxines (cf. AT-09) Parameter(s)

Toepassingsgebied

Parameter opgenomen in het document BT-01 Parameter, geïdentificeerd als CCP of PVA van het product

Kolom “Product” van tabel 4

Homogeniteit /versleping Salmonella / Enterobacteriaceae Mycotoxines

Diervoeders Mengvoeders, voormengsels en toevoegingsmiddelen Mengvoeders en voedermiddelen Mengvoeders en voedermiddelen 9 / 30 BT-11 – v0.4

Eisen Laboratorium

Referentie GMP BT-01

Erkenning FAVV of accreditatie of laboratorium dat deelneemt aan “ringtesten”.

AT-04, AT-05, BT05 AT-08, BT-08 AT-10 AT-09, BT-01


Verplichte parameter(s)

Belangrijk De onderneming bepaalt in functie van zijn activiteiten welke analyses dienen uitgevoerd te worden. Dit dient geval per geval uitgewerkt te worden op basis van de documenten die opgesomd staan in bovenstaande tabel in de kolom “referentie GMP”. Enkele voorbeelden: • Het meten van de homogeniteit of de versleping wordt enkel uitgevoerd door de producenten van mengvoeders, van voormengsels of van additieven, die over een menger beschikken (cf. AT-08 et BT-08). • De handelaar die primaire producten collecteert moet analyses uitvoeren op basis van de combinatie “gevaar/primair product” voor de ingenomen producten (cf. AT-05). • Een handelaar of een producent die kokosschilfers vermarkt aan een melkveefokker moet beschikken over een analysecertificaat ‘Aflatoxine’ (cf. BT-01). In functie van de leverancierskwalificatie (cf. BT-02), kan het ook nodig zijn analyses op inkomende stromen te realiseren. Met behulp van de beslissingsboom in bijlage 1 (blad A, C, D, F en G) kan de producent uitmaken wanneer een staal dient genomen te worden in het kader van het monitoringplan. Met behulp van de beslissingsboom in bijlage 1 (blad A, I en J) kan de handelaar uitmaken wanneer een staal dient genomen te worden in het kader van het monitoringplan. De GMP verplichte analyses kunnen enkel worden uitgevoerd in geaccrediteerde laboratoria, laboratoria erkend door het FAVV of laboratoria die deelnemen aan ringtesten voor de te analyseren parameter. 4.2.3.

Analyses eigen aan de onderneming

De parameter en de analysefrequentie worden beslist door de onderneming in functie van zijn eigen eisen en activiteiten. Het kan gaan over: - interne kwaliteitscontroles (bvb. proteïnegehalte) - interne autocontrole (bvb. vochtgehalte bij ontvangst) - CCP of PVA (proces) (bvb. doorlopend meten van de temperatuur of pH tijdens het proces) - bijkomende analyses (betreffende dezelfde parameters als in punten 4.2.1 of 4.2.2 maar een hoger aantal dan gevraagd in de wetgeving of GMP) - snelle screening (bvb. mycotoxines tijdens de oogstperiode) De analyses eigen aan de onderneming (bvb. kwaliteitscontrole) kunnen uitgevoerd worden in het laboratorium van de onderneming of in een extern labo. 4.3.

METHODE

Het is van het grootste belang dat de analyse gebeurt op een representatief staal. Dit kan volgens de ‘GAFTA rules of sampling no. 124’ of eventueel volgens de methode in punt 5. Indien men een andere methode gebruikt, dient het bedrijf hiervoor een procedure op te stellen.

5.

METHODE VAN STAALNAME

Een mogelijke methode die kan toegepast worden voor de staalname wordt hieronder beschreven. Het nemen van stalen kan in dit geval manueel of automatisch gebeuren. Bij de manuele staalname is een geschikt recipiënt (schep, handschep, beker, enz.) of instrument (monsterboor, enz.) nodig. De onderstalen worden verzameld in een opvangbak (bvb. een plastiek

10 / 30 BT-11 – v0.4

emmer). In deze opvangbak worden de onderstalen gemengd en daarna in een zak of pot verdeeld. Indien een monsterboor gebruikt wordt, moet die afgestemd zijn op de diepte van de ruimte. Het monsterapparaat moet ingesteld kunnen worden op de grootte van het onderstaal en de frequentie van staalname. De materialen voor staalname alsook de oppervlakken en recipiënten moeten droog, schoon en vrij van geuren zijn. Men moet erop toezien dat het gebruikte materiaal geen bron is van contaminatie. De materialen moeten tevens eenvoudig te reinigen, te inspecteren en te onderhouden zijn. Eens het staal genomen is, moet het bewaard worden op een manier die verandering van het product voorkomt. Desnoods dienen de stalen gekoeld te worden. 5.1.1.

Plaats van bemonstering

De stalen dienen te worden genomen uit de volledige lading. Bij inkomende producten is het mogelijk dat de stalen genomen worden uit de productstroom tijdens het lossen. Indien gebruik gemaakt wordt van automatische monsterapparatuur, dan is het aanbevolen het staal zo dicht mogelijk te nemen bij de plaats waar het product van eigenaar verandert. Stalen moeten dusdanig worden genomen dat contaminatie (bvb. met stof, regen, voorgaande producten) wordt voorkomen. 5.1.2.

Samenstelling van het eindstaal

De onderstalen dienen van gelijke grootte te zijn. De onderstalen kunnen genomen worden door een klein deel van de partij continu in het monsterapparaat te laten stromen of door met vastgestelde tussenpozen een serie van onderstalen te nemen. De genomen onderstalen worden verzameld in een verzamelbak. Het aanwezige product wordt goed gemengd om zo mogelijk de homogeniteit van het monster te verzekeren. Uit dit verzamelstaal wordt het eindstaal genomen. Een bepaalde hoeveelheid wordt in een zak of pot bewaard (afgesloten en gelabeld).

11 / 30 BT-11 – v0.4


Het eindstaal wordt genomen uit het verzamelstaal, dat op zijn beurt bestaat uit een verzameling van onderstalen.

Onderstalen van gelijke grootte worden genomen

Het verzamelstaal wordt vervolgens goed gemengd

Uit het verzamelstaal worden 1 of 2 eindstalen genomen

Figuur 1: Schematische procedure voor het nemen van stalen

HOEVEELHEID EN AANTAL STALEN

5.2.

De hoeveelheid en het aantal onderstalen is afhankelijk van het tonnage van het te bemonsteren product. Voor goederen in bulk gelden de tabellen 3 en 4, waarin het aantal onderstalen en de hoeveelheid van het eindstaal worden aangeduid (geïnspireerd op de ‘GAFTA rules of sampling n°124’). 5.2.1.

Hoeveelheden tot 500 ton

Aantal onderstalen Hoeveelheid verzamelstaal Eindstaal Tonnage Tot 15 ton 5 2 kg 500 g 15 tot 30 ton 8 2 kg 500 g 30 tot 500 ton 11 2 kg 500 g Tabel 3: Hoeveelheid en aantal stalen voor hoeveelheden tot 500 ton 5.2.2.

Hoeveelheden groter dan 500 ton verzamelstaal Eindstaal Tonnage 501 tot 5000 ton 20 kg/500 ton 500 g > 5000 ton 10 kg/500 ton 500 g Tabel 4: Hoeveelheid en aantal stalen voor hoeveelheden > 500 ton

5.3.

EXTRA INSTRUCTIES VOOR STALEN VOOR MICROBIOLOGISCH ONDERZOEK

Monsters voor microbiologisch onderzoek dienen met bijzondere omzichtigheid te worden genomen en bewaard. Slechte bewaaromstandigheden (zoals de aanwezigheid van condensatie in het zakje of een te lange wachttijd) kunnen het analyseresultaat beïnvloeden. Voor monsters voor microbiologisch onderzoek moet bijkomend aan volgende eisen worden voldaan: - Indien het gaat om droge diervoeders in bulk moet voor de staalname gebruik gemaakt worden van een ongebruikte, propere plastic beker of zak die van binnen naar buiten gekeerd om de hand wordt genomen. De monsters worden zo vlug mogelijk na staalname aan het laboratorium bezorgd. Grote temperatuursverschillen moeten vermeden worden; 12 / 30 BT-11 – v0.4

-

-

-

5.4.

Indien het gaat om droge diervoeders in zakgoed dan moet gebruik gemaakt worden van een propere lepel of een ongebruikte, propere plastic beker of zak. De monsters worden zo vlug mogelijk na staalname aan het laboratorium bezorgd; Indien het gaat om vochtige diervoeders in bevroren toestand dan moet het monster in bevroren toestand genomen worden. Tijdens het transport en de opslag dienen de monsters op een zodanig wijze te worden behandeld dat de monsters niet ontdooien. De monsters dienen zo vlug mogelijk en binnen 6 uur na staalname aan het laboratorium te worden afgeleverd; Indien het gaat om vochtige diervoeders in blikgoed dan worden 2 willekeurige blikken van een lot genomen. De monsters dienen binnen de 14 dagen aan het laboratorium te worden afgeleverd; Indien het gaat om gekoelde, vochtige diervoeders dan dient een monster in een steriele zak verpakt te worden. De monsters dienen zo vlug mogelijk en binnen de 6 uur na staalname aan het laboratorium te worden geleverd. Grote temperatuursverschillen moeten vermeden worden; Indien het gaat om vloeibare diervoeders dan moet voor de staalname gebruik gemaakt worden van een ongebruikt en proper (plastic) lekvrij recipiënt. De monsters worden zo vlug mogelijk na staalname aan het laboratorium bezorgd. Grote temperatuursverschillen moeten vermeden worden. OPSTUREN STALEN NAAR EEN LABORATORIUM

Na het nemen van een representatief staal en bewaren in een afgesloten geschikt recipiënt is het van groot belang dat dit staal snel geanalyseerd wordt. Nutteloze vertragingen bij het aantonen van een eventueel gevaar of veiligheidsprobleem worden vermeden als het staal snel wordt doorgegeven aan het labo. Een achteruitgang in de kwaliteit van het staal wordt zo eveneens vermeden. Bijvoorbeeld, indien het staal nog een tijd in een afgesloten recipiënt wordt bewaard, kan condensatie optreden. Dit kan het analyseresultaat beïnvloeden. Stalen voor microbiologisch onderzoek dienen op gepaste wijze vervoerd naar het laboratorium.

6.

SOORTEN LABORATORIA

OVOCOM stelt een informatieve lijst op met laboratoria die geaccrediteerd of erkend zijn of deelnemen aan ringtesten voor een bepaalde analyse. Het laboratorium kan zich hiervoor vrijblijvend vrijwillig aanmelden op de OVOCOM-website (www.ovocom.be/labo) en nà betaling van een jaarlijkse administratieve bijdrage kan het labo zijn competenties laten opnemen. OVOCOM stelt de middelen ter beschikking voor het up-to-date houden van deze lijst. Opgelet Het volstaat niet dat het labo geaccrediteerd/erkend is of deelneemt aan ringtesten zonder meer. Belangrijk is na te gaan of dit van toepassing is voor de betreffende methode/parameter. Tevens dient de matrix te worden onderzocht. Met matrix wordt de aard van de stalen bedoeld waarvoor de analyse geaccrediteerd/erkend is of waarvoor het labo deelneemt aan een ringtest. Dit kan zijn: diervoeder, levensmiddelen, fruit, groenten, vlees, vis, water, grond… Voor analyses in het kader van de GMP moet het labo geaccrediteerd/erkend zijn of deelnemen aan een ringtest voor een matrix die nauw verbonden is met diervoeders. Naast ‘diervoeders’ als matrix kunnen ook o.a. granen, andere plantaardige matrices, levensmiddelen… voldoen afhankelijk van het te analyseren product (bvb. een ‘plantaardige’ matrix zou a priori niet passen voor een analyse op krijt (mineraal voedermiddel)). Water en grond voldoen niet omdat de analyses op deze producten een andere manier van voorbereiding vragen. Wanneer beroep gedaan wordt op een laboratorium dat gevestigd is in een ander land dan dat waar het bedrijf gevestigd is, dan blijven de vereisten voor de labo’s van toepassing. 13 / 30 BT-11 – v0.4


-

6.1.

GEACCREDITEERDE LABORATORIA

Dit zijn laboratoria die door Belac (of door een ander accreditatieorganisme) geaccrediteerd zijn volgens de norm ISO 17025 voor een bepaalde analysemethode. Via de website van Belac kan een onderneming de Belgische accreditaties per laboratorium nagaan (zie op: Belac geaccrediteerde beproevingslaboratoria). Het FAVV biedt ook een lijst aan met geaccrediteerde laboratoria (zie: www.favv.be dan ‘beroepssectoren’, ‘laboratoria’, ‘erkende laboratoria’ en ‘algemeenheden’. De analyses in standaard lettertype in het gedownloade document (Excel document) zijn analyses waarvoor het laboratorium geaccrediteerd ISO 17025 is). Op de website van de Nederlandse Raad voor Accreditatie of van de Franse COFRAC bvb. vindt men ook een lijst van geaccrediteerde nationale laboratoria met telkens een aanduiding van de scope. Voor de GMP-onderneming volstaat een kopie van het accreditatie-certificaat om tijdens de audit te kunnen aantonen dat het laboratorium waar een analyse wordt uitgevoerd, hiervoor een accreditatie heeft. Als een bedrijf beroep doet op een extern geaccrediteerd labo voor een bepaalde analyse op een bepaalde matrix, kan aangenomen worden dat de resultaten die dit labo aanlevert, betrouwbaar zijn op basis van de accreditatie van dit labo. 6.2.

LABORATORIA DIE ERKEND ZIJN DOOR HET FAVV

Sommige laboratoria hebben geen accreditatie maar zijn wel erkend door het FAVV. Deze laboratoria zijn te vinden op de website van het FAVV (zie: www.favv.be dan ‘beroepssectoren’, ‘laboratoria’, ‘erkende laboratoria’ en ‘algemeenheden’. De analyses in cursief lettertype in het gedownloade document (Excel document) zijn analyses waarvoor het laboratorium erkend is, maar niet geaccrediteerd ISO 17025). Voor de GMP-onderneming volstaat het te kunnen aantonen dat het laboratorium erkend is door het FAVV voor deze analyse. 6.3.

LABORATORIA DIE DEELNEMEN AAN RINGTESTEN

Het laboratorium moet kunnen aantonen aan het bedrijf dat ze jaarlijks deelneemt aan ringtesten voor deze analyse. Er bestaan verschillende organisaties die ringtesten organiseren: AOAC, Ducares (KDLL), FAPAS, IAG, BIPEA. Een laboratorium kan ook zelf ringtesten organiseren met minstens 2 andere laboratoria. Op de website www.eptis.bam.de kunt u de leveranciers van interlabo tests vinden. Een bedrijfslabo dat deelneemt aan ringtesten moet de frequenties die vermeld zijn in onderstaande tabel naleven. Onderwerp ringtest

Minimale frequentie

Combinatie matrix-parameters

1 ringtest / 3 jaar

Analyse techniek

1 ringtest / 1 jaar

Deze minimumfrequentie geldt voor alle combinaties en alle analysetechnieken die het labo gebruikt. Indien ringtesten en gecertificeerde referentiemonsters niet voor handen zijn, kan een uitwisseling van monsters tussen het bedrijfslabo en een geaccrediteerd labo plaatsvinden die aantoont dat de behaalde resultaten vergelijkbaar zijn.

14 / 30 BT-11 – v0.4

6.4.

BEDRIJFSEIGEN LABORATORIUM

De GMP verplichte analyses kunnen niet worden uitgevoerd in bedrijfseigen labo’s indien zij niet geaccrediteerd zijn, niet erkend zijn door het FAVV voor die bepaalde parameter of niet meedoen aan ringtesten. Voor de interne bedrijfseigen analyses moet de onderneming een procedure opstellen. De gebruikte apparatuur dient gekalibreerd te worden (zie hiervoor ‘AC-01: Algemene bepalingen’). De inter-labo proeven (ringtesten) mogen vervangen worden door analyses van gecertificeerde referentie monsters. Beide methodes zijn evenwaardig om inter-labo analyses uit te voeren en laten toe aan te tonen dat een bedrijf correct werkt. Een bedrijfslabo mag dus regelmatig gebruik maken van gecertificeerde referentiematerialen voor interne kwaliteitscontrole. Indien inter-labo testen en gecertificeerde referentiematerialen niet voor handen zijn, is het mogelijk om parallel analyses in het bedrijfslabo en in een extern geaccrediteerd labo uit te voeren en beide resultaten te vergelijken. Deelname aan inter-labo testen of gebruik van gecertificeerde referentiematerialen bieden echter een betere garantie voor de evaluatie van de resultaten; indien mogelijk moet hieraan de voorkeur gegeven worden.

Een bedrijfslabo dat deelneemt aan ringtesten hoeft niet noodzakelijk analyses uit te voeren voor alle combinaties ‘matrix/parameter/analyse techniek’. Gelijkaardige analyses (matrix-techniek) kunnen gegroepeerd worden om het aantal ringtesten waaraan het labo moet deelnemen te beperken. Indien een ringtest uitgevoerd werd voor een parameter en een techniek in een matrix, dan volstaat deze ringtest voor alle matrixen van dezelfde categorie. Voor bedrijfseigen analyses moet een bedrijf een procedure uitwerken. De toestellen moeten gekalibreerd zijn (zie ook ‘AC-01: Algemene bepalingen’). Audit van het bedrijfslabo Voor zover het bedrijfslabo betrokken is bij de implementatie van het autocontrole systeem en de voedselveiligheid, moet het geïntegreerd zijn in de audit van het bedrijf. Het labo moet werken volgens gevalideerde methodes, met opgeleid personeel en gekalibreerde apparatuur. Indien de ringtests waaraan een bedrijfslabo deelneemt niet voldoen of wanneer blijkt dat de behaalde resultaten niet als een afspiegeling van de werkelijkheid kunnen beschouwd worden, dan moet het bedrijf: - De oorzaak opsporen van de aangetroffen non-conformiteiten bij de werking van het bedrijfslabo; - Onderzoeken of deze resultaten niet onvrijwillig non-conformiteiten bij de geanalyseerde producten verhuld hebben, en, in voorkomend geval, hiervoor een oplossing uitwerken; - De nodige maatregelen treffen om de werking van het labo te verbeteren zodat nieuwe nonconformiteiten in toekomstige analyses kunnen voorkomen worden. Wanneer het bedrijfslabo deelneemt aan ringtesten en bij de volgende inter-labo analyse blijkt dat de resultaten opnieuw ondermaats zijn, dan moeten de analyses die uitgevoerd worden in het kader van de autocontrole aan een ander labo uitbesteed worden en dit zolang tot er bevredigende resultaten bekomen worden bij deelname aan een nieuwe inter-labo analyse.

15 / 30 BT-11 – v0.4


Combinatie ‘matrix/parameter/analyse techniek’ van ringtests

6.5.

UIT TE BESTEDEN ANALYSES EN ANALYSES IN ONDERAANNEMING

Bedrijven en labo’s kunnen analyses voor bepaalde parameters uitbesteden aan externe labo’s in het geval zij deze analyses niet zelf kunnen uitvoeren. In het kader van wettelijk verplichte parameters of GMP verplichte analyses dient het labo waaraan de analyse wordt uitbesteed te voldoen aan de hierboven bepaalde criteria: geaccrediteerd (6.1), erkend door het FAVV (6.2) of deelnemen aan een ringtest (6.3) voor die welbepaalde parameter. Een overzicht van de uitbesteedde analyses dient in het bedrijf beschikbaar te zijn.

7.

EVALUATIE VAN DE LABORATORIA

In het kader van de GMP moet de onderneming minimaal 1 keer per jaar een evaluatie doen van de laboratoria aan wie ze haar analyses toevertrouwt. De bedrijfseigen laboratoria moeten worden geëvalueerd tijdens de interne audit (zie ‘AC-01: Algemene Bepalingen’ punt 3.13 en ‘BT-12: Interne audit’). De externe laboratoria worden geëvalueerd zoals een dienstverlener tijdens de evaluatie van de leveranciers (zie ‘AC-01: Algemene Bepalingen’ punt 3.5). Het is niet de taak van OVOCOM om labo’s te evalueren.

8.

INTERPRETATIE VAN DE ANALYSERESULTATEN

Na analyse door het laboratorium moet de kwaliteitsverantwoordelijke het resultaat interpreteren. Deze stap is essentieel omdat ze toestaat om de kwaliteit van het product te evalueren en de omvang van de eventuele te nemen maatregelen te bepalen. 8.1.

UITDRUKKING VAN HET RESULTAAT

Volgende informatie moet aanwezig zijn op het analyseverslag of gekend zijn door de persoon die het resultaat zal interpreteren: - naam en de coördinaten van het laboratorium - datum en het nummer van staalname - datum en nummer van analyse - geanalyseerde parameter - geanalyseerd product - toegepaste analysemethode - het eigenlijke resultaat X (cijfer) - de eenheid (het resultaat moet worden uitgedrukt in dezelfde eenheden als de wettelijk vastgelegde maximumgehalte of de GMP normen) - het aantal decimalen (het aantal decimalen moet ten minste gelijk zijn aan deze in de norm) - terugvindingspercentage (in de meeste gevallen en vooral wanneer de analyse een voorafgaande extractiefase omvat, kan de gezochte parameter niet volledig worden teruggevonden (het terugvindingspercentage is kleiner dan 100%). Daarom moet het resultaat (als de methode dat toestaat) in het analyserapport worden gecorrigeerd met het terugvindingspercentage) - de uitgebreide meetonzekerheid (U) (het laboratorium moet over een procedure beschikken voor de berekening van de uitgebreide meetonzekerheid en die toepassen (zie norm ISO/CEI 17025 § 5.4.6.). Als het laboratorium de bij de analyse horende uitgebreide meetonzekerheid niet kent, kan het die standaard berekenen). Uitdrukking van het resultaat Wanneer de parameter gedetecteerd is en kan worden gekwantificeerd, moet het resultaat in het analyseverslag op de volgende manier worden uitgedrukt: X±U 16 / 30 BT-11 – v0.4

Uitdrukking van het resultaat Met X = gemeten resultaat en U = meetonzekerheid Wanneer de parameter niet gedetecteerd is, noteert het laboratorium: Resultaat < waarde LOD 2 Wanneer de analyse het niet toelaat om de gevraagde parameter te kwantificeren maar deze is wel aanwezig in het geanalyseerde staal, noteert het laboratorium: resultaat < waarde LOQ 3 Het analyseverslag moet worden getekend door de verantwoordelijke van het laboratorium. 8.2.

INTERPRETATIE VAN HET RESULTAAT

In verband met het beoordelen van de conformiteit van een resultaat zijn er 4 mogelijkheden (zie figuur 2).

Eenheid

1 2 3 MG

Figuur 2: Conformiteit van het resultaat Geval n°1 Het resultaat, rekening houdend met de meetonzekerheid (X ± U) overstijgt het maximumgehalte MG (of actielimiet). Het staal wordt als niet-conform beschouwd. Geval n°2 Het resultaat X overstijgt het maximumgehalte MG (of actielimiet), maar bij het aftrekken van de onzekerheid U, bevindt dat gehalte zich onder deze limiet. In dit geval wordt het staal als conform beschouwd. Geval n°3 Het resultaat X ligt onder het maximumgehalte MG (of actielimiet) maar indien men de onzekerheid U bijtelt, dan bevindt dat gehalte zich boven deze limiet. In dit geval wordt het staal als conform beschouwd. Geval n°4 Het resultaat, rekening houdend met de meetonzekerheid (X ± U) is nog steeds kleiner dan het maximumgehalte MG (of actielimiet). Het staal is conform.

2

Limit of Detection – detectiegrens: de kleinst mogelijke hoeveelheid die kan gedetecteerd, geïdentificeerd en/of gekwantificeerd worden in een staal. In het geval van stoffen waarvoor geen wettelijke limiet is vastgelegd, wordt de detectiecapaciteit gelijk aan de laagste concentratie die door de gebruikte methode nog kan bepaald worden in werkelijk gecontamineerde stalen. 3

Limit of Quantitation, bepaalbaarheidsgrens: - minimale concentratie van residuen van pesticiden of contaminanten die kan geïdentificeerd en kwantitatief bepaald worden met een aanvaardbare zekerheidsgraad via een officiële analysemethode in een voedingsmiddel, een landbouwproduct of een diervoeder

17 / 30 BT-11 – v0.4


4

De onderneming dient de resultaten te interpreteren en te registreren (bvb. paraferen van het analyseverslag). Elk niet conform resultaat moet geregistreerd en als niet-conformiteit worden behandeld (zie ‘AC01: Algemene bepalingen’).

18 / 30 BT-11 – v0.4


BIJLAGE 1: BESLISSINGSBOOM « STAALNAME »

19 / 30 BT-11 – v0.4

20 / 30 BT-11 – v0.4

21 / 30

BT-11 – v0.4


22 / 30 BT-11 – v0.4

23 / 30

BT-11 – v0.4


24 / 30 BT-11 – v0.4

25 / 30

BT-11 – v0.4


26 / 30 BT-11 – v0.4

27 / 30

BT-11 – v0.4


28 / 30 BT-11 – v0.4

BIJLAGE 2: STAALNAME ‘TRACEERBAARHEID’ BIJ EEN DIERVOEDERPRODUCENT

T

T

T

T

T

29 / 30

BT-11 – v0.4

T

T #1

#2

voorbeeld: fabricage van voormengsels, additieven of mengvoeders

Voorbeeld: bedrijf met zowel maalderij als mengvoederproductie

Legende / Légende NON-FEED FEED

Ingrediënt/ingrédient NON-FEED Ingrediënt/ingrédient FEED

Hulpstof/Auxiliaire NON-FEED Hulpstof/Auxiliaire FEED


T

Staalname Traceerbaarheid FEED / Prise échantillon traçabilité FEED

T 30 / 30

BT-11 – v0.4

T

T Voorbeeld: vorming van bijproducten van bio-brandstofproductie of van nevenstromen van de voedingsindustrie

T

#3

#4

Voorbeeld: voedingsmiddelen die naar de diervoeders gaan

Legende / Légende NON-FEED FEED

Ingrediënt/ingrédient NON-FEED Ingrediënt/ingrédient FEED

Hulpstof/Auxiliaire NON-FEED Hulpstof/Auxiliaire FEED

T

Staalname Traceerbaarheid FEED / Prise échantillon traçabilité FEED

BT-11 Staalname en analyses

Recommend Documents