BAB III
METODOLOGI
Metodologi
yang
dilakukan
pada
kaplet
Omefulvin
produksi
PT.MUTIFA Medan adalah uji disolusi dengan menggunakan alat uji disolusi tipe dayung dengan kecepatan rotasi 100 rpm dan waktu 60 menit. Setelah proses disolusi kaplet Omefulvin selesai, lalu dilanjutkan penetapan kadar zat berkhasiatnya (griseofulvin) dengan menggunakan alat spektrofotometer sinar tampak merk HP/8453 dengan panjang gelombang 291 nm. 3.1 Tempat pelaksanaan pengujian Pengujian dilakukan di Laboratorium Pemastian Mutu (Quality Control) Industry Farmasi PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan. 3.2 Alat-alat Alat uji disolusi tipe dayung, neraca analitik, beker gelas, corong, labu tentukur 25 ml dan 10 ml, gelas ukur 1000 ml, pipet volum 1 ml, spektrofotometer sinar tampak HP/8453. 3.3 Bahan-bahan Kaplet Omefulvin produksi PT. Mutiara Mukti Farma, baku pembanding Griseofulvin dari Balai POM (Pengawasan Obat dan Makanan) Medan, air suling, larutan natrium lauril sulfat P. 3.4 Prosedur Kerja Uji Disolusi Omefulvin 3.4.1 Pembuatan Larutan Pembanding Omefulvin − Ditimbang secara seksama baku pembanding Omefulvin sejumlah 56 mg. − Dimasukkan ke dalam labu tentukur 100 ml dan kemudian dilarutkan dengan larutan methanol:air (4:1), lalu dihomogenkan. − Pipet 1 ml larutan dan masukkan ke laabu tentukur 100 ml ditambahkan dengan larutan methanol:air (4:1) sampai tanda, lalu dihomogenkan. − Diukur absorbs larutan baku (A) dengan alat spektrofotometer sinar tampak merk HP/8453 pada panjang gelombang 291 nm.
Universitas Sumatera Utara
3.4.2 Pembuatan Larutan Uji Omefulvin − Disediakan alat disolusi yang mempunyai 6 buah gelas disolusi. − Dimasukkan 900 ml media disolusi (na-lauril sulfat p) pada masingmasing gelas disolusi. Hidupkan alat disolusinya, ditunggu media disolusinya hingga suhu 37o± 0,5oC. − Ke enam kaplet Omefulvin dimasukkan pada masing-masing gelas disolusi kemudian alat tersebut dijalankan dengan laju kecepatan 100 rpm selama 60 menit. − Setelah proses disolusi selesai lalu matikan alat disolusinya, saring hasilnya. − Dipipet 1 ml filtratnya, dimasukkan kedalam labu tentukur 25 ml. ditambahkan dengan larutan methanol:air (4:1) sampai tanda, kemudian dihomogenkan. − Dipipet 1 ml larutan tersebut, dan masukkan ke dalam labu tentukur 10 ml. ditambahkan dengan larutan methanol:air (4:1) sampai tanda, kemudian dihomogenkan. − Diukur absorbansi larutan uji (B) dengan alat spektrofotometer sinar tampak merk HP/8453 pada panjang gelombang 291 nm. 3.4.3 Cara Penetapan Serapan Serapan larutan baku (A) dan larutan uji (B) dapat diukur dengan spektrofotometer sinar tampak. Larutan tersebut dituang secara perlahan ke dalam kuvet lalu diukur serapannya dengan alat spektrofotometer sinar tampak merk HP/8453 pada panjang gelombang serapan maksimum 291 nm. Perhitungan kadar zat berkhasiat Griseofulvin yang larut dalam 60 menit dapat dilakukan dengan rumus
Dimana : Vm = Volume media disolusi
Universitas Sumatera Utara
Vb = Volume awal larutan baku Fu = Faktor pengenceran larutan uji Fb = Faktor pengenceran larutan baku Au = Absorbansi larutan uji Ab = Absorbansi larutan baku Bb = Bobot baku yang ditimbang (mg) Ke = Kandungan Griseofulvin yang tertera pada etiket (mg) Perhitungan kadar zat berkhasiat dilanjutkan dengan pengujian sampai tiga tahap kecuali hasil pengujian memenuhi kriteria penerimaan tahap pertama (S1) atau tahap kedua (S2). Kriteria penerimaan dapat dilihat pada Tabel 1 dibawah ini. Tabel 1. Tabel Penerimaan Uji Disolusi Tahap
Jumlah Kapsul yang diuji
S1
6
Kriteria Penerimaan Tiap unit sediaan kurang dari Q + 5% Rata-rata dari 12 unit (S1 + S2 + S3) adalah sama
S2
6
dengan atau lebih besar dari Q dan tidak satu unit sediaan yang lebih kecil. Rata-rata dari 24 unit (S1 + S2 + S3) adalah sama
S3
12
dengan atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2 unit sediaan yang lebih kecil dari Q – 15% dan tidak satu unit pun yang lebih kecil dari Q – 25%.
Keterangan : S1 = Tahap pertama S2 = Tahap kedua S3 = Tahap ketiga Q = Jumlah zat aktif yang terlarut seperti yang tertera pada masing-masing monografi. Q = 70%.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Hasil Hasil pengujian yang dilakukan terhadap kaplet Omefulvin diperoleh kadar zat aktif yang terlepas adalah sebagai berikut : No
Sampel
Kadar (%)
1
G1
96,66%
2
G2
97,46%
3
G3
102,77%
4
G4
97,12%
5
G5
98,93%
6
G6
96,00%
Kadar yang terdapat pada table diatas, diperoleh dari hasil perhitungan yang menggunakan rumus sebagai berikut :
Hasil perhitungan uji disolusi kaplet Omefulvin ini dapat dilihat pada Lampiran halaman 22.
Universitas Sumatera Utara
4.2 Pembahasan Hasil uji disolusi yang dilakukan terhadap 6 sampel dari bets yang sama diperoleh kadar sebagai berikut : G1 = 96,66%, G2 = 97,46%, G3 = 102,77%, G4 = 97,12%, G5 = 98,93%, G6 = 96,00%. Kadar Omefulvin tersebut sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia Edisi IV. Dari hasil pengujian terhadap keenam kaplet Omefulvin produksi PT. MUTIFA Medan diperoleh kadar yang berbeda-beda. Hal ini terjadi kemungkinan disebabkan oleh cara kerja praktikan yang kurang teliti di saat melakukan pemipetan dan penambahan pelarut sampai garis tanda (pengenceran).
Universitas Sumatera Utara
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan Hasil uji disolusi pada keenam kaplet Omefulvin diperoleh kadar masingmasing kaplet 96,00%, 97,46%, 102,77%, 97,12%, 98,93%, 96,66%. Dari kadar tersebut, kaplet Omefulvin memenuhi persyaratan uji disolusi yang tertera pada Farmakope Indonesia Edisi IV yaitu dalam waktu 60 menit harus larut tidak kurang dari Q + 5% dengan nilai Q sebesar 70%. Hasil spektrofotometri dapat dilihat pada lampiran 1 halaman 20.
5.2 Saran Hendaklah dilakukan juga pengujian dengan menggunakan alat uji disolusi yang berbeda yaitu tipe keranjang untuk mengetahui apakah ada perbedaan hasil yang diperoleh.
Universitas Sumatera Utara
