Persmap :
“ACCESS TO INNOVATION MONITOR III“ Januari tot juni 2007
Inleiding pharma.be legt u deze persmap voor, getiteld “Access to innovation Monitor III”. Dit dossier biedt een algemeen overzicht van de geneesmiddelen die tijdens het voorgaande semester een gunstige beslissing tot terugbetaling kregen. Als duiding zetten wij voor u nog eens kort de terugbetalingsprocedure in België uiteen, in een bijlage, en verklaren wij het vakjargon waarmee dit dossier is doorspekt. Wij hebben ons als doel gesteld u samengebalde en objectieve informatie aan te reiken. Met dit dossier willen wij geen oordeel vellen over de beslissingen genomen door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG), maar veeleer u in kennis stellen van de belangrijke ontwikkelingen op het vlak van terugbetaling in ons land. De toegang tot de meest adequate geneesmiddelen en gezondheidszorg voor de patiënten, is één van de belangrijkste bekommernissen van pharma.be en zijn leden. In dat kader is de terugbetaling van geneesmiddelen van het grootste belang voor de patiënten, aangezien zij zonder de minste vertraging gebruik moeten kunnen maken van innovatieve geneesmiddelen.
1. De terugbetaalde geneesmiddelen in België tussen januari en juni 2007 Methodologie Met dit dossier willen wij niet in detail ingaan op ieder geneesmiddel dat sinds kort wordt terugbetaald. Wij leggen u de resultaten voor in functie van de typologie die wij hierna hebben gedefinieerd.
Typologie:
Nieuwe terugbetalingsbeslissingen
Aantal
(6 maand)
20071
ORIGINELEN (nieuwe
merknaam)
met
Nieuwe specialiteit molecule
1b
Nieuwe specialiteit (nieuwe merknaam) molecule met een nieuwe indicatie
1c
Bestaande specialiteit (bestaande merknaam) met gekende molecule maar met een, nieuwe indicatie
11
1d
Nieuwe specialiteit met een gekend werkzaam bestanddeel maar volledig nieuwe toedieningsvorm
1
2
Nieuwe specialiteit (nieuwe merknaam) met een gekende molecule en een gekende indicatie
2
3
Nieuwe specialiteit (nieuwe merknaam) bestaande uit een combinatie van reeds in de terugbetaling gekende molecules
5
4
Bestaande specialiteit, nieuwe farmaceutische vorm
5
5 6
Bestaande specialiteit, nieuwe dosering Bestaande specialiteit, nieuwe verpakkingsgrootte
6 3
7
Bestaande specialiteit, andere wijzigingen δ
19
met
een een
nieuwe
15
1a
gekende
1
GENERIEKEN G1
Nieuwe generiek met een gekende molecule die voor het eerst door een generiek wordt aangeboden
8
G2
Nieuwe generiek met een gekende molecule die reeds door een andere generiek wordt aangeboden
29
G3
Andere wijzigingen 2
36
1
2
In werking getreden tussen 1 januari 2007 en 30 juni 2007. I.c. technische of procedurele wijzigingen
2
2. Belangrijkste tendensen in de terugbetaling 1ste semester 2007
A. Focus op 28 beslissingen tot terugbetaling in werking getreden We vestigen bijzonder de aandacht op 28 beslissingen inzake terugbetaling die de resultaten van researchinspanningen van farmaceutische bedrijven voor de Belgische bevolking toegankelijk maken. Het gaat om: • 15 nieuwe geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel dat tot nu toe nog niet beschikbaar was in het geheel van in België terugbetaalbare geneesmiddelen 3 ; • 1 nieuw geneesmiddel met een gekend werkzaam bestanddeel maar met een nieuwe indicatie; • 11 bestaande geneesmiddelen met een reeds gekend werkzaam bestanddeel maar met een nieuwe indicatie; • 1 nieuw geneesmiddel met een gekend werkzaam bestanddeel maar volledig nieuwe toedieningsvorm. 11 van de 28 beslissingen betreffen nieuwe indicaties voor gekende molecules: een zeer belangrijk gedeelte van de researchinspanningen van de industrie betreft wetenschappelijk onderzoek naar nieuwe toepassingsdomeinen voor gekende molecules. Na fundamenteel onderzoek om de kennis over de pathologie te vergroten en mogelijke targets te selecteren, volgt het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen. Vervolgens blijft men investeren in de verdere ontwikkeling van het geneesmiddel naar bijkomende actiedomeinen en indicaties. Dit is met name het geval in de oncologie. Meerdere vormen van kanker, ook al hebben ze misschien verschillende oorzaken, kennen een gelijkaardig ontwikkelingsproces. Bestanddelen die ingrijpen in die ontwikkeling, kunnen dan voor de behandeling van die verschillende vormen van kanker ingezet worden. De werkzaamheid moet echter voor elke vorm van kanker afzonderlijk bewezen worden met nieuwe klinische studies, die bijkomende investeringen vergen.
B. Welke therapeutische domeinen kennen recente innovaties? ATC-1 code
Aantal
%
omzet totale markt 2006, marktaandee l%
A: spijsverteringsstelsel en metabolisme
2
7,1%
10,2%
B: Bloed en bloedvormende organen
0
0,0%
8,8%
C: Cardiovasculair systeem
1
3,6%
15,5%
D: Dermatologica
1
3,6%
1,9%
G: Genito-urinaire systeem en geslachtshormonen
3
10,7%
4,1%
3
Er zijn ook 2 geneesmiddelen (Marevan & Celebrex) die vroeger wel terugbetaalbaar waren, uit de terugbetaling geschrapt zijn en opnieuw in de terugbetaling opgenomen. Deze zijn buiten beschouwing gelaten.
3
H: Systemische hormonale preparaten, met uitzondering van insuline en geslachtshormonen
1
3,6%
2,0%
J: Anti-infectiemiddelen voor systemisch gebruik
1
3,6%
10,7%
K:Oplossingen voor ziekenhuisgebruik
0
0,0%
2,4%
L: Antineoplasie 4 en immunomodulerende stoffen
12
42,9%
11,1%
M: Spier- en skeletsysteem
1
3,6%
5,7%
N: Zenuwstelsel
3
10,7%
16,9%
P: Antiparasitische middelen, insecticiden en repellents
0
0,0%
0,2%
R: Ademhalingssysteem
0
0,0%
7,8%
S: Sensorische organen
1
3,6%
1,2%
T: Diagnostica
0
0,0%
1,3%
V: varia
2
7,1%
0,5%
Totaal
28
100,0%
100,0%
Meer dan 65% van de vernieuwingen is geconcentreerd in drie klassen, zijnde de klasse L waarin o.m. de kankergeneesmiddelen zich bevinden, de klasse N die betrekking heeft op het zenuwstelsel en de klasse G waartoe de genito-urinaire systeem en geslachtshormonen. Deze drie klassen vertegenwoordigen samen ongeveer 32% van de markt van geneesmiddelen. Deze gegevens zijn grotendeels in lijn met internationale cijfers. De belangrijkste klasse evenwel waarin de industrie haar onderzoek voert is de klasse N waarin zich de geneesmiddelen bevinden met betrekking tot het zenuwstelsel. De op één na belangrijkste klasse is klasse L.
4
oncologie
4
Therapeutic area breakdown of lead projects in development for first launch in 2005 Respiratory 7%
PerspectivezInsightzOpinion
Alimentary & Metabolism 14%
Other 8%
‘Other’ Category Breakdown Other - GU/sex hormones Other - Dermatologicals Other - Sensory Other - Anti-parasitics Other - Hormones
% 4.6 1.4 1.2 0.7 0.2
Oncology & Immunomodulators 19%
Nervous system 21%
Anti-infectives 8%
Musculoskeletal 9% Cardiac 10%
Blood 4%
The data presented in this graph are based on data from 30 companies providing data. Total number of active substances = 956 CMR International 2006/2007 Pharmaceutical R&D Factbook
Confidential
Slide No. 44
Bron : CMR International 2006/2007 Pharmaceutical R&D Factbook, July 2006
5
C. 27 van de 28 vernieuwingen zijn “terugbetaalbaar in hoofdstuk IV” “Terugbetaling in Hoofdstuk IV” houdt in dat de terugbetaling pas is verworven na voorafgaandelijke goedkeuring van het voorschrift van de behandelende arts door de adviserend geneesheer van het ziekenfonds. Zoals uit de toegevoegde tabel blijkt, is de terugbetaling meestal beperkter dan de indicaties waarvoor het geneesmiddel is erkend. De inschrijving in hoofdstuk IV heeft daarmee duidelijk een dubbel doel: enerzijds beoogt deze regeling een controle van de omstandigheden waarin het geneesmiddel wordt voorgeschreven, en anderzijds een beperking van het gebruik tot strikte indicaties. De ziekteverzekering maakt bij de beslissing tot terugbetaling immers een keuze: is het voor de gemeenschap de moeite waard om tussen te komen in de kost van het gebruik van een geneesmiddel, ja of nee. Naast wetenschappelijke argumenten is deze keuze ook op sociale, maatschappelijke of ethische argumenten gebaseerd, en uiteindelijk eveneens op een afweging van de kosten-baten-verhouding in het licht van een beperking van de uitgaven.
D. Systematische prijsdaling bij uitbreiding van de terugbetaalbare indicatie Vaak hebben geneesmiddelen meerdere geregistreerde indicaties; soms kennen de registratieautoriteiten ook nieuwe indicaties toe, wanneer de ondernemingen bijkomende studieresultaten kunnen voorleggen die de toets van veiligheid en effectiviteit hebben doorstaan. In tegenstelling tot de meeste andere landen dient België voor de terugbetaling van het geneesmiddel voor een nieuwe indicatie een nieuw terugbetalingsdossier te worden ingediend. Sinds enige tijd poogt de CTG bij uitbreiding van indicatie systematisch een prijsdaling op te leggen, op basis van de redenering dat de verkoop van het geneesmiddel, met de bijkomende terugbetaalbare indicatie, zal toenemen. Nochtans rust de bijkomende indicatie op nieuwe klinische studies die aanzienlijke bijkomende investeringen hebben gevergd; dit element wordt vaak veronachtzaamd. In iets meer dan één derde van de gevallen van indicatie-uitbreiding werd een effectieve prijsdaling opgelegd. Dit fenomeen leidt ertoe dat de prijzen van de nieuwe geneesmiddelen in België tot de laagste binnen Europa behoren.
E. Termijnen en beslissingen tot terugbetaling Alle 28 beslissingen tot terugbetaling zijn genomen binnen een termijn van 180 dagen na indiening van de aanvraag, rekening houdend met eventuele perioden van schorsing. Evenwel, van de 28 vernieuwingen zijn er 7 die pas na een tweede procedure zijn terugbetaald. Met andere woorden, zij hadden reeds een eerste procedure doorlopen die geëindigd was met een negatieve beslissing. Er verstrijkt te veel tijd tussen de mededeling van de positieve beslissing van de Minister van sociale zaken aan de onderneming, en het ogenblik waarop de terugbetaling effectief in werking treedt. Voor de 28 beslissingen zijn er zo gemiddeld 75 dagen verstreken tussen de mededeling van de beslissing en de inwerkingtreding van de beslissing. In 2002 bedroeg deze periode gemiddeld 46 dagen, in 2003 55 dagen, in 2004 59 dagen, in 2005 100 dagen en in 2006 86 dagen. Er is dus een verbetering opgetreden ten opzichte van 2005. Nochtans is er geen verklaring voor een wachttijd van ongeveer 2,5 maanden vooraleer patiënten effectief terugbetaling kunnen krijgen, terwijl enkele jaren geleden de publicatie nog na ongeveer 1,5 maand gebeurde. In deze periode
6
zijn, zoals voordien, de raadpleging van de Raad van State, de publicatie in het Staatsblad en de termijn van inwerkingtreding begrepen. F. Procedure gevolgd om de vergunning tot het in de handel brengen te bekomen Van de 28 vernieuwingen zijn er slechts 7 waarvan de vergunning tot het in de handel brengen is afgeleverd via de Belgische autoriteiten, na een procedure tot wederzijdse erkenning. In het grootste deel van de gevallen is de vergunning voor het in de handel brengen afgeleverd door de Europese Commissie, na een evaluatie door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMEA). Binnenkort zal de CTG (Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen) de terugbetalingsprocedure versnellen voor de geneesmiddelen die op Europees niveau geregistreerd werden. Van zodra het advies van het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het EMEA) gekend is zal de onderneming de terugbetalingsaanvraag kunnen indienen. In de praktijk zal daarmee ongeveer 67 dagen sneller kunnen worden beslist t.a.v. een nieuwe molecule, en 37 dagen t.a.v. een nieuwe indicatie. G. Weesgeneesmiddelen Van de 28 vernieuwingen waren er 4 weesgeneesmiddelen. Eind juni 2007 bedraagt het aantal weesgeneesmiddelen dat in België wordt terugbetaald in totaal 17 geneesmiddelen.
7
Bijlagen
8
Bijlage 1 : De terugbetalingsprocedure in België De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) van het Rijksinstituut voor ziekteen invaliditeitsverzekering (Riziv), speelt een centrale rol in de terugbetalingsprocedure van een geneesmiddel. De Minister van Sociale Zaken neemt een gemotiveerde beslissing tot al dan niet terugbetaling van een geneesmiddel op basis van een gemotiveerd voorstel van die commissie. De artsen, apothekers en gezondheidseconomen die in de CTG zetelen, vertegenwoordigen de ministers van Sociale Zaken, van Volksgezondheid en van Economische Zaken, de Dienst voor geneeskundige verzorging, de universiteiten, de beroepsverenigingen van apothekers en artsen, de verzekeringsinstellingen en de farmaceutische industrie. De Commissie kan een beroep doen op deskundigen om de ingediende dossiers kritisch te bekijken naar kwaliteit en volledigheid. 22 voting members, decides with 2/3 majority
CRM
External experts
Externe experten
CRM, 22 voting members, decides with 2/3 majority 8 Internal experts Bureau CRM
7
+ 2 industry consultative
4 3 Academics Sickfunds Doctors Pharmacists
9
De terugbetalingsprocedure kan opgesplitst worden in 4 verschillende fases:
Overview procedure 0
10
20
30
40
50
60
70
80
90 100 110 120 130 140
experts and CRM
Company Phase 1
160 170 180
f i n
Econ. affairs s e c
150
s e c
CRM
b u d
Min. R v CRM soc. affairs S
Company Phase 2
190 200
B S
Phase 3 Phase 4
•
Tijdens de eerste fase, die in principe 90 dagen duurt, maken deskundigen, in samenspraak met de Commissie, een wetenschappelijke evaluatie van het dossier voor de aanvraag van de terugbetaling, nadat het secretariaat van de CTG het reeds als ontvankelijk heeft bestempeld. Een voorlopig rapport wordt aan de aanvrager bezorgd, alvorens men de definitieve evaluatie formuleert op basis van de reactie van de aanvrager. De prijsprocedure en de terugbetalingsprocedure verlopen trouwens parallel tijdens deze eerste fase.
•
Tijdens de tweede fase, die in principe 60 dagen duurt, stelt de CTG een voorstel op inzake terugbetaling, op basis van de wetenschappelijke evaluatie van de deskundigen en van de ondertussen door economische zaken toegekende prijs. Opnieuw wordt een voorlopig voorstel aan de aanvrager meegedeeld, waarna die een reactie formuleert. Op basis daarvan wordt een definitief gemotiveerd voorstel geformuleerd.
•
De derde fase, die 30 dagen in beslag neemt en die altijd van start gaat op dag 151, is deze waarin de minister van Sociale Zaken de uiteindelijke beslissing neemt, hetzij op basis van het voorstel van de CTG, hetzij op basis van de door het secretariaat verzamelde stukken omdat de CTG de termijn niet heeft gerespecteerd. De minister moet ook het advies inwinnen van de Inspectie van Financiën en het akkoord van de minister van Begroting verkrijgen. Indien er op dag 180 nog steeds geen beslissing is, wordt het voorstel zoals het op tafel ligt, aangenomen.
•
Daarna volgt de vierde en laatste fase met de tussenkomst van de Raad van State en de publicatie in het Belgisch Staatsblad.
10
Bijlage 2 : Verklaring belangrijkste begrippen ATC-code
Een uit letters en cijfers samengestelde code die wordt toegekend aan de voornaamste werkzame bestanddelen van de farmaceutische specialiteiten in de “Anatomical Therapeutical Chemical Classification”, opgesteld onder de verantwoordelijkheid van de “World Health Organisation’s Collaborating Center for Drug statistics Methodology”; die classificatie verloopt in niveaus op basis van de anatomische groep ‘1e niveau), vervolgens de therapeutische hoofdgroep (2e niveau), de therapeutische en farmacologische subgroep (3e niveau), de chemische, therapeutische en farmacologische subgroep (4e niveau) en tenslotte de subgroep van het chemische bestanddeel (5e niveau).
Categorie
De terugbetaalbare specialiteiten worden onderverldeeld in vijf terugbetalingscategorieën. Elke categorie bedt verschillende terugbetalingspercentages van 100% tot 20%. Oorspronkelijk waren er drie terugbetalingscategorieën : categorie A voor vitale geneesmiddelen (antitumorale middelen, antidiabetica, anti-aidsmiddelen, middelen voor behandeling van zware pathologieën, enz.), wordt 100 % terugbetaald. categorie B voor belangrijke geneesmiddelen waarvan de pathologie echter geen direct levensgevaar inhoudt (cardiovasulaire aandoeningen, astma, infectieziekten,...) categorie C voor de geneesmiddelen die als comfortgeneesmiddelen kunnen worden beschouwd. In het kader van besparingsmaatregelen zijn er nog de categorieën Cs en Cx bijgekomen. Deze categorieën bevatten voornamelijk specialiteiten die vroeger tot de categorie C behoorden. Naast de terugbetalingscategorie is eveneens een cijfer vermeld. Dit cijfer samen met de letter van de terugbetalingscategorie geeft de vergoedingsgroep weer. De vergoedingsgroepen zijn gebaseerd op een therapeutische classificatie opgesteld door het RIZIV en opgenomen in bijlage II van het K.B. van 21 december 2001.
Cible/doelgroep
De doelgroep heeft betrekking op de ‘hoofdstukken’. Hierin wordt de groep patiënten afgelijnd die volgens de vergoedingsvoorwaarden in aanmerking komt voor de terugbetaling van het geneesmiddel. Indien een geneesmiddel is opgenomen in hoofdstuk I, komt de doelgroep overeen met de indicatie.
Conditionering
Aantal eenheden opgenomen in de verpakking
Datum terugbetaling
Datum waarop de terugbetaling in werking is getreden. Deze datum is altijd een éérste dag van de maand.
De indicatie
De indicatie vindt men terug in de bijsluiter van het geneesmiddel. Het is de verwijzing naar de pathologie(en) ten aanzien van dewelke op wetenschappelijke wijze (op basis van klinische studies) het geneesmiddel een gunstige werking is bewezen en die door de overheid die instaat voor
11
het verlenen van de vergunning om op de markt toegelaten te worden, is erkend. Dosering
Het gehalte aan actieve stof, uitgedrukt in hoeveelheid per gebruikseenheid, per volume-eenheid of per gewichtseenheid, naargelang de presentatie.
Farmaceutische specialiteit
Elk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht.
Farmaceutische vorm
Wijze waarop een geneesmiddel klaar voor gebruik gepresenteerd wordt (tabletten, siroop, injecteerbare oplossing, ...)
Hoofdstukken
De onderverdeling van de geneesmiddelen in hoofdstukken heeft betrekking op de voorwaarden die verbonden zijn aan de terugbetaling ervan. Die vergoedingswoorwaarden kunnen betrekking hebben op bijvoorbeeld de leeftijdscategorie, de noodzaak van diagnostische onderzoeken, het al dan niet vereist zijn van een machtiging van de adviserend geneesheer, ... Er zijn vier hoofdstukken : Hoofdstuk I : deze geneesmiddelen zijn niet onderworpen aan enige bijkomende beperking van de vergoedbaarheid. Alle indicaties die vermeld worden in de wetenschappelijke bijsluiter komen in aanmerking voor vergoeding. Hoofdstuk II : slechts een bepaalde groep patiënten komt in aanmerking voor de terugbetaling van deze geneesmiddelen. De geneesmiddelen ingeschreven in dit hoofdstuk onderscheiden zich echter van die ingeschreven in hoofstuk IV, omdat de voorschrijvende geneesheer in dit geval slechts a posteriori gecontroleerd kan worden. Hoofdstuk III: perfusievloeistoffen en -oplossingen Hoofdstuk IV : in dit geval is de vergoedbaarheid afhankelijk van een voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer: de zogenaamde a priori controle. Hoofdstuk II en IV zijn verder onderverdeeld in paragrafen. Het cijfer naast het hoofdstuk geeft de paragraaf weer.
Klassen
9
9
9
Klasse 1 : farmaceutische specialiteiten met een aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven. Deze geneesmiddelen worden als innovatief beschouwd, een afweging die gemaakt wordt ten opzichte van de reeds bestaande geneesmiddelen. Klasse 2 : farmaceutische specialiteiten zonder aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven en die niet tot klasse 3 behoren. Deze geneesmiddelen vinden echter wel hun rechtstreekse oorsprong in O&O. Klasse 3 : deze geneesmiddelen zijn niet het rechtstreekse gevolg van O&O aangezien het kopieën zijn van merkgeneesmiddelen die wel voortkomen uit innovatie en O&O.
Een behandeling beschikt over een therapeutische meerwaarde indien de behandeling met de betreffende speialiteit tot een hogere therapeutische waarde leidt dan de aanvaarde standaardbehandeling. De therapeutische waarde situeert zich op het niveau van morbiditeit, mortaliteit of
12
levenskwalteit. Onderneming
Naam van de onderneming die bij het RIZIV gekend is als verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Substantie
Elke stof, ongeacht haar oorspong: 9 9
9
9
de
van menselijke oorsprong zoals menselijk bloed en daarvan afgeleide producten, van dierlijke oorsprong zoals micro-organismen, gehele dieren, delen van organen, afscheidingsproducten van dieren, toxinen, door extractie verkregen substanties, van bloed afgeleide producten, enz., van plantaardige oorsprong zoals micro-organismen, planten, delen van planten, plantaardige afscheidingsproducten, door extractie verkregen substanties, enz., van chemische oorsprong zoals elementen, natuurlijke chemische stoffen en chemische producten verkregen door omzetting of synthese.
13
