!HU000008273T2! (19)
HU
(11) Lajstromszám:
E 008 273
(13)
T2
MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal
EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA (21) Magyar ügyszám: E 03 791781 (22) A bejelentés napja: 2003. 08. 26. (96) Az európai bejelentés bejelentési száma: EP 20030791781 (97) Az európai bejelentés közzétételi adatai: EP 1553878 A2 2004. 03. 11. (97) Az európai szabadalom megadásának meghirdetési adatai: EP 1553878 B1 2010. 02. 24.
(51) Int. Cl.: A61B 17/08 (2006.01) (87) A nemzetközi közzétételi adatok: WO 04019671 PCT/US 03/026678
(30) Elsõbbségi adatok: 407219 P 2002. 08. 28.
(73) Jogosult: Allergan, Inc., Irvine, CA 92612 (US)
US
(72) Feltaláló: BIRK, Janel, Oxnard, CA 93111 (US)
HU 008 273 T2
(54)
(74) Képviselõ: Erdély Péter, DANUBIA Szabadalmi és Jogi Iroda Kft., Budapest Gyomorgyûrû
A leírás terjedelme 12 oldal (ezen belül 6 lap ábra) Az európai szabadalom ellen, megadásának az Európai Szabadalmi Közlönyben való meghirdetésétõl számított kilenc hónapon belül, felszólalást lehet benyújtani az Európai Szabadalmi Hivatalnál. (Európai Szabadalmi Egyezmény 99. cikk (1)) A fordítást a szabadalmas az 1995. évi XXXIII. törvény 84/H. §-a szerint nyújtotta be. A fordítás tartalmi helyességét a Magyar Szabadalmi Hivatal nem vizsgálta.
1
HU 008 273 T2
1. A találmány tárgya A jelen találmány gyomorgyûrûre vonatkozik, amely laproszkóposan elhelyezhetõ a beteg gyomra körül, és amely tartalmaz felfújható elemet kamrákkal és közöttük kialakított legalább egy bordával, amelyek segítenek kiküszöbölni a ráncosodást, gyûrõdést és átlapolódást, ugyanakkor a szabályozhatóságot növelik. Bemutatunk továbbá egy olyan eljárást is, amely segít a kórós elhízás kezelésében, egy megnövelt kifáradási határral rendelkezõ gyomorgyûrû segítségével. 2. A technika állása Az US 5,601,604 sz. dokumentum (Vincent) egy szalagszerû gyomorgyûrût ismertet a kórós elhízás kezelésére, amely elhelyezhetõ a beteg gyomra körül. A szalag a beteg gyomra köré illeszthetõ és összezárható a gyomron belüli szájadék (stoma) létrehozásához. A gyomorgyûrû állítható része egy felfújható elemet tartalmaz, amelynek segítségével finoman lehet szabályozni a gyomorgyûrû felhelyezése után a szájadék méretét. A szájadék méretének szabályozása úgy történik, hogy a felfújható elembe folyadékot vezetnek, vagy belõle folyadékot távolítanak el. A szabályozáshoz használt eszköz, amelynek segítségével a folyadékot bevezetik vagy eltávolítják, általában egy, a beteg bõre alá beültetett állítótartály (fill port), amelyhez kívülrõl a bõrön keresztül történõ injektálással lehet hozzáférni. Ilyen módon, a behelyezést követõen a gyomorgyûrû szabályozásával lehet elérni a szükségnek megfelelõen a szájadék növelését vagy csökkenését. A gyomorgyûrût sebészeti úton, nyitott vagy laproszkópos mûtéti eljárással ültetik be. Ennek során egy kalibráló szerkezetet helyeznek el a gyomorban, a szájadék pozicionálására és a fölötte kialakuló gyomortasak méretének beállítására. A gyomorgyûrût úgy rögzítik a megfelelõ helyzetben, hogy ráhajtják a gyomor szövetét a szalagra és az átlapolt gyomorszöveteket összevarrják (gastro-gastric structure). A fent ismertetett Vincent-féle konstrukciónál a felfújható elem célszerûen lényegében egybeépül a gyomorgyûrû belsõ, a gyomor felé nézõ felületével. A gyomorgyûrûk mûködésével kapcsolatban azt tapasztalták, hogy a felfújható elemnek nem szabad ráncosodni vagy gyûrõdni a szabályozás során, hanem lényegében sima felületet kell képeznie a belsõ oldalán. Ezzel nem csupán az biztosítható, hogy a gyomorszövetet nem csípi be a felfújható elem, ami egyébként kellemetlen érzést vagy szövet elhalást okozhat, hanem megvédi a gyûrût az úgynevezett gyûrõdési hibáktól, amelyek elõfordulnak ha a szabályozás során a felfújható elemet ez elõírtál jobban felfújják. A gyakorlatban az is kiderült, hogy a gyomorgyûrûk elõállítására általánosan használt szilikon vagy az egyéb elasztomer anyagokon fáradásos jelenségek lépnek fel, illetve károsodnak, ha ismételten összenyomódnak, gyûrõdnek vagy (például túlzott felfújás következtében létrejövõ) feszültség hatására deformálódnak. Az ilyen hibás használat során, amikor az egymással szemközti felületek összesúrlódnak, a kamrák belsõ felületei a gyûrõdéstõl elkopnak, vagy kifáradásos jelenségek jelent-
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
2
keznek a hajtogatási vonalakon (ahol a szerkezet a legnagyobb igénybevételt szenvedi el), és ez eredményezi a fent említett gyûrõdési kopást. Bizonyos esetekben az is elõfordult, hogy a rendelkezésre álló gyomorgyûrûk szabályozhatósági tartománya nem bizonyult elegendõnek egy adott betegnél, vagyis a rendelkezésre álló gyomorgyûrû mérete túl kicsi vagy túl nagy volt ahhoz, hogy körülvegye a beteg gyomrát és megfelelõ méretû szájadékot képezzen. Ennek az oka általában az, hogy a betegek belsõ fiziológiai jellemzõi minden esetben mások és mások. Ezért ma már a kereskedelmi forgalomban kaphatók különbözõ méretû gyomorgyûrûk, amelyek méretét a kerület hosszúságával jelölik (például 9,75 cm, 11 cm stb.). Minthogy azonban nem csupán a betegek belsõ fiziológiai jellemzõi különbözõek, hanem a gyomorgyûrû felhelyezésének helye és elrendezése, valamint a beültetési eljárások stb. is eltérõek, mindaddig nem nyilvánvaló, hogy milyen gyomorgyûrû alkalmazása célszerû, ameddig a sebészi feltárás meg nem történt. Ezért ahelyett, hogy különbözõ méretû gyomorgyûrûket tartanának készenlétben a mûtéthez, inkább célszerû olyan gyomorgyûrûk alkalmazása, amelyek alkalmazási, illetve állíthatósági tartománya lényegesen nagyobb, mint az ismert megoldásoké. Ha azonban a gyomorgyûrû mérete megnõ, a felfújható elem nem lesz alkalmas viszonylag kis méretû szájadékok kialakítására anélkül, hogy ne keletkeznének a gyomor felé nézõ belsõ felületen gyûrõdések, ráncok vagy becsípõdések, amelyek a felfújható elem kopásához vagy kifáradásához vezetnek, ami viszont további sebészeti beavatkozást igényelne. Ezért lenne célszerû egy olyan univerzális gyomorgyûrû kialakítása, amelynek alkalmazása során nem fenyeget a kifáradásos károsodás veszélye, ugyanakkor egy igen széles tartományban szabályozható felfújható elemmel rendelkezik. Az US 5,152,770 sz. dokumentum egy olyan eszközt ismertet, amelyet egy frissen kialakított gyomorszájadék elszorítására lehet alkalmazni kóros elhízásban szenvedõ betegeknél. Az eszköz gömbökbõl áll, amelyek együttesen egy lényegében négyszögletes ballont alkotnak. Ez az eszköz azonban nem alkalmas laproszkópos beültetésre (T 1240/05). A WO 00/00108 A1 jelû dokumentum olyan táplálékbevitelt korlátozó eszközt ír le, amelyben egy szalag mentén egy sor buborékszerû elem van kialakítva oly módon, hogy elkerülhetõ gyûrõdések kialakulása a belsõ oldalon, amikor a szalagot hurokká hajlítják. Ez a megoldás állítólag drámaian növeli a szalag élettartamát. A megoldásnál a szomszédos buborékok egymástól bizonyos távolságra helyezkednek el, amikor a szalag ürege folyadékkal van feltöltve. A szalagot sebészetileg lehet beültetni.
55 A találmány rövid ismertetése Az eddig ismertetettek szemléltetik azt az igényt, hogy szükség van egy laproszkóposan beültethetõ gyomorgyûrûre, amely univerzális méretû, és szabá60 lyozhatóan lefed egy olyan tartományt, amely a külön2
1
HU 008 273 T2
bözõ belsõ fiziológiájú betegek egy széles rétegénél történõ alkalmazáshoz megfelel, és amely csökkenti annak a veszélyét, hogy a gyomorgyûrû elsõ felhelyezésekor a gyomorszövetek becsípõdnek. A jelen találmánnyal a kitûzött feladatot az 1. igénypont szerint oldottuk meg. A találmány szerinti eszköz célszerû kiviteli alakjait az aligénypontokban ismertetjük. A találmány tehát egy többkamrás felfújható elemet tartalmaz, amely a gyomorgyûrûnek a gyomor felé nézõ belsõ felületét hordozza. A találmány szerinti gyomorgyûrû tartalmaz továbbá egy olyan felfújható elemet, amely nem gyûrõdik vagy hajtogatódik egy széles tartományban végzett beállítások során sem, hanem lényegében sima határoló felületet képez a belsõ kerület mentén, és segítségével elkerülhetõk a kifáradásos jelenségek vagy meghibásodások. A találmány szerinti gyomorgyûrû alkalmas a kóros elhízás kezelésére. A gyomorgyûrûben alkalmazott elemek alkalmasak laproszkópos beültetésre és a beteg gyomra körül történõ elhelyezésre egy állítható szájadék kialakításához. A gyomorgyûrû el van látva egy többkamrás felfújható elemmel, amelynek segítségével beállítható a gyûrû belsõ kerületének mérete. A felfújható elem lényegében tartalmazza a gyomorgyûrû belsõ, a gyomorral szembenézõ felületét. A felfújható elem kamrái úgy vannak kialakítva, hogy ne gyûrõdjenek vagy hajtogatódjanak, amikor az átmérõ beállítása történik, és ennek megfelelõen a teljes tartományban egy lényegében sima határoló felületet biztosítanak belsõ kerületük mentén, amivel csökkentik a kifáradásos jelenségek fellépését vagy az eszköz sérülésének lehetõségét. A kamrák elválasztása legalább egy borda segítségével történik. Felfújáskor ezek a kamrákat határoló bordák célszerûen a velük kapcsolatban lévõ bemélyedésekkel kiküszöbölik a gyûrõdéseket, hajtogatásokat, vagy becsípõdéseket a felfújható elem falán, és ezáltal csökkentik a kifáradás lehetõségét. A kifáradás-ellenálló gyomorgyûrû a találmány szerint úgy van kialakítva, hogy mérete valamilyen folyadék beadagolásával, illetve elvezetésével oldható meg. A folyadéknak a felfújható elem kamráiba történõ bevezetése, illetve abból történõ elvezetése egy bõr alá beépített állítótartály segítségével történik egy távirányítható és szabályozható szivattyú vagy egyéb, a szakember számára ismert eszköz segítségével, amivel nyomás alatti folyadékot lehet szállítani.
5
10
4. ábra a 3. ábrán bemutatott felfújható elem 4–4 metszete, az 5. ábra a 4. ábra 5–5 részlete, a 6. ábra a 3. ábrán bemutatott kifáradásmentes felfújható elem keresztmetszete, amelyen látható egy erõsítõ borda viszonylagos vastagsága, a 7. ábra a találmány szerinti gyomorgyûrû kifáradásmentes felfújható elemének perspektivikus rajza összehajtva, és a 8. ábra az 1. ábrán bemutatott gyomorgyûrû kiegyenesítve, felülnézetben és oldalnézetben, ahol látható a kamrák szélessége a belsõ gyûrûhöz viszonyítva.
15
20
25
30
35
40
45
50 A rajzok rövid ismertetése A találmány további részleteit kiviteli példák segítségével a mellékelt rajzok alapján ismertetjük, az oltalmi kört nem korlátozó módon. A rajzon az 1. ábra a találmány szerinti gyomorgyûrû egy kiviteli alakjának felülnézete, a 2. ábra az 1. ábra 2–2 metszete, a 3. ábra az 1. ábrán bemutatott gyomorgyûrû kifáradásmentes felfújható elemének felülnézete és oldalnézete, részben kimetszve, a
2
55
60 3
A találmány egy célszerû kiviteli alakjának részletes ismertetése Az 1. ábrán látható a találmány szerinti 10 gyomorgyûrû rajza. A 10 gyomorgyûrû 11 gyûrûtestbõl és egy 16 felfújható elembõl áll. A 11 gyûrûtest 12 elülsõ véggel és 13 hátulsó véggel rendelkezik. A 12 elülsõ végnél 19 retesznyúlvány van kialakítva, amelyhez tartozik egy 18 fül. A 13 hátsó végnél egy 17 nyelv van kialakítva. Összeállításkor a 14 tápvezetékkel ellátott 13 hátsó véget átvezetjük a 19 retesznyúlványon, és addig húzzuk, amíg a 17 retesznyelv meg nem jelenik a 20 kimenõ oldalon. Ebben a helyzetben a 10 gyomorgyûrû oldható hurkot képez, amelyet a 17 retesznyelv és a 19 retesznyúlvány kapcsol össze. A 14 tápvezeték általában egy csõ, amelynek egyetlen, a rajzon nem látható járata egytengelyû magával a csõvel, és amely a 10 gyomorgyûrû egyik végével van összekapcsolva. Az 1. ábrán látható kiviteli alaknál a 14 tápvezeték a 13 hátulsó véghez van csatlakoztatva, és összekapcsolódik a 16 felfújható elemmel. A szakember számára nyilvánvaló, hogy másféle 14 tápvezeték kialakítások is lehetségesek, és azok kapcsolhatók a 12 elülsõ véghez is anélkül, hogy a megoldás kikerülne a csatolt igénypontok által meghatározott oltalmi körbõl. A 16 felfújható elem a 2. ábrán látható módon magában foglalja a 11 gyûrûtestet. A 2. ábra az 1. ábra 2–2 metszetét ábrázolja. A 16 felfújható elem célszerûen lényegében egytengelyû a 11 gyûrûtesttel, ahogy az az 1. ábrán látható. A 11 gyûrûtest a 16 felfújható elem belsõ részéhez kapcsolódik, általában egy olyan ragasztóanyag segítségével, amely alkalmas az emberi testben történõ felhasználására, de a két elem összekapcsolható a szakember által ismert bármilyen más módon, amelyet az orvosi eszköz gyártásban használnak. A 16 felfújható elem el van látva egy olyan 15 belsõ felülettel, amely szembenéz a gyomor szövetével és kialakítja a szájadékot, amikor a gyomorgyûrût a gyomor köré illesztik. Ez az a felület, amely a korábbi megoldásoknál a gyakorlatban kifáradásra mutatott hajlamot, és ezzel kapcsolatban léptek fel az említett gyûrõdési problémák. Az ilyen potenciális gyûrõdési hibák elõfordulásának csökkentésére, illetve a nagy feszültségek kialakulásának megelõzésére a 15 belsõ felületen a 16 felfúj-
1
HU 008 273 T2
ható elem elõre gyártott feszültségcsökkentõ 8 bemélyedésekkel van ellátva. Ezek a 8 bemélyedések választják el egymástól a 6 kamrákat. A 3. ábra mutatja a 16 felfújható elem felülnézetét, ahol látható, hogy a 10 gyomorgyûrû 6 kamrákat tartalmaz, és ezek megfelelõ 8 bemélyedésekkel vannak egymástól elválasztva. A 3. ábrán bemutatott rajz abban különbözik az 1. ábrától, hogy itt csak a 16 felfújható elem látható a 10 gyomorgyûrû 11 belsõ gyûrûteste nélkül. Hasonlóképpen, a 4. ábra is a 3. ábrán bemutatott 16 felfújható elem felülnézetét mutatja metszetben. A 4. ábrán látható a 16 felfújható elem belseje és a 7 bordák a 6 kamrákat elválasztó 8 bemélyedéseknél. Mindazonáltal, a 3. ábrán látható, hogy a 24 elsõ kamra és a 26 utolsó kamra úgy van kialakítva a 16 felfújható elemben, hogy csupán egyetlen 7 borda határolja õket. A szalag kialakítható úgy is, hogy a 16 felfújható elem 15 belsõ felületén csupán egyetlen 8 bemélyedés van kialakítva, de készíthetõ az eszköz több ilyen bemélyedéssel is, ez utóbbi a célszerûbb megoldás. Hasonlóképpen, a szalag tartalmazhat egyetlen erõsítõ¹ 7 bordát a 16 felfújható elem belsõ oldalán, de célszerû itt is több borda alkalmazása. A találmány egy célszerû kiviteli alakjánál a 16 felfújható elemen egymásnak megfelelõ számú 7 bordák és 8 bemélyedések vannak kialakítva. A 8 bemélyedések, a 6 kamrák és a 7 bordák már a gyártás során kerülnek a 16 felfújható elembe, és jellemzõi annak függetlenül attól, hogy a 10 gyomorgyûrû felfújt vagy leeresztett állapotban van (azaz fel van töltve vagy nincs feltöltve). Ez a megoldás elõsegíti, hogy a kezdeti mûveletnél a 10 gyomorgyûrû ne okozza a gyomor szöveteinek becsípõdését. A 6. ábrán a 3. ábrán bemutatott 16 felfújható elem oldalnézete és metszete látható, itt jól látható a 7 borda viszonylagos vastagsága a 16 felfújható elem falvastagságához képest. A 6. ábrán az is látható, hogy a 6 kamrák szélessége meghaladja a 16 felfújható elem 22 külsõ felületének a szélességét. Ugyanez látható a 8. ábrán, ahol a 6 kamrák a 11 gyûrûtest szélességénél nagyobb szélességûek (itt a gyûrûtestet szaggatott vonal mutatja). Minél nagyobb a 6 kamrák mérete a 11 gyûrûtesthez képest, annál egyenletesebben oszlik el a szorítóerõ a gyomron, amikor a 10 gyomorgyûrût felfújják. Az 5. ábra a 16 felfújható elem egy 7 bordájának és 8 bemélyedésének kinagyított ábrázolása. Ezen az ábrán is látható, hogy a 7 borda mindkét oldalán 6 kamrák helyezkednek el. Az is látható ezen az ábrán, hogy a 15 belsõ felület közvetlenül a 8 bemélyedések mellett lévõ részei nem kerülnek érintkezésbe egymással a 10 gyomorgyûrû 16 felfújható elemének felfújása után. Ez megakadályozza a gyûrõdések és ráncok kialakulását a 15 belsõ felületen. A 8 bemélyedéseknek köszönhetõ az is, hogy nem lépnek fel becsípõdések sem a 16 felfújható elem belsõ felülete mentén. Ezen túlmenõen, minthogy a 6 kamrák jóval nagyobb mértékben fújhatók fel, jóval kisebb szájadékot tudnak elõállítani, mint a hasonló méretû gyomorgyûrûk. A 8 bemélyedés szerepe az, hogy egy elõre gyártott gyûrõdést alkosson a 16 felfújható részen. A 8 be-
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 4
2
mélyedés ugyanis pontosan úgy mûködik, mint egy gyûrõdés, amely a hagyományos gyomorgyûrûkön alakul ki, amikor a 10 gyomorgyûrû 11 gyûrûtestének 15 belsõ felülete behajlik egy kör alakú formára. Minimális geometriai ismeret alapján is nyilvánvaló, hogy a 11 gyûrûtest 15 belsõ felülete lényegében állandó hosszúságú. Ebbõl következik, hogy ha a 11 gyûrûtest és a 16 felfújható elem nem gyûrû alakban készül, a 15 belsõ felület valamilyen módon el kell rendezõdjék, hogy a teljes hossza elférjen a belsõ felületen, amelynek kerülete nyilvánvalóan kisebb, mint a külsõ felületé. Ebbõl következõen a kör alak felvételekor a hagyományos gyomorgyûrûknél nemkívánatos gyûrõdések alakulnak ki a gyomor felé esõ felületen, minthogy ezen belsõ felület kisebb hosszon kell elrendezõdjék, mint az eredeti hossza. Az így létrejövõ gyûrõdések csökkentik a kör alakba hajlított anyagban fellépõ feszültségeket, ugyanakkor csúcsterheléseket eredményeznek a gyûrõdések alján és csúcsában, továbbá súrlódás lép fel a gyûrõdés két felülete között is. A 16 felfújható rész elõre gyártott 8 bemélyedésekkel történõ elõállítása nagymértékben csökkenti a fellépõ feszültségeket, minthogy a 8 bemélyedés önmagában vagy a 7 bordával együttesen megakadályozza, hogy a 8 bemélyedés két oldala egymáson felütközzön, és csökkenti a feszültséget, mindamellett nagyobb mértékû felfújást tesz lehetõvé, mint a hagyományos megoldásoknál. Ezen túlmenõen, a 8 bemélyedés csökkenti a csúcsterheléseket a gyûrõdések alsó és fölsõ pontjainál, különösen, ha a 8 bemélyedéseket 7 bordák egészítik ki. A gyakorlatban a gyomorgyûrût ismert sebészeti technikákkal, célszerûen laproszkópos eljárással helyezik a gyomor köré. A laproszkópos beültetés úgy történik, hogy a 14 tápvezetéket a rajzon nem ábrázolt laproszkópos csõben vezetik be a beteg hasüregébe. A laproszkópos elhelyezés egy kisméretû vágással kezdõdik, amit a gyomor mögött készítenek. Ez általában 2 vagy 3 mm¹rel a nyelõcsõ csatlakozása alatt helyezkedik el. Ezután a 14 tápvezetéket és a gyomorgyûrû 13 hátulsó végét körülvezetik a gyomron, és áthúzzák a 19 reteszhüvelyen, majd a 20 kimenõ oldalon a 17 retesznyelvet és a 19 reteszhüvelyt oldhatóan összekapcsolják. A találmány szerinti gyomorgyûrû egy minden méretnek megfelelõ, a már hivatkozott Vincent által leírt eszköz, ugyanakkor a mélyedésekkel ellátott kialakítása folytán lényegesen nagyobb mértékben változtatható a mérete a hagyományos megoldásokénál anélkül, hogy gyûrõdések vagy ráncosodások alakulnának ki. A gyomorgyûrûvel a gyomor felsõ részén kialakított, szûkített nyílás méretét állítani lehet, miután a gyomorgyûrût az adott pozícióban rögzítették. A hagyományos gyomorgyûrûknél egy állítható ballon részt alakítanak ki, amelyet az operáció utáni szabályozásra használnak, amennyiben szükséges. Ez az állítható ballon – ahogy azt már említettük – hajlamos azonban gyûrõdésre. A találmány szerinti megoldásnál alkalmazott elõre gyártott 8 bemélyedések, 6 kamrák és 7 bordák lehetõvé teszik nagyobb térfogatú, például akár
1
HU 008 273 T2
10 cm3 térfogatú eszköz kialakítását anélkül, hogy a felfújható részen gyûrõdések vagy ráncok alakulnának ki. A korábbi, Vincent-féle gyomorgyûrû esetében a 16 felfújható rész célszerûen együtt van kialakítva a 15 belsõ felülettel, a 17 retesz nyelv és a 19 retesz hüvely között. A 16 felfújható rész összeköttetésben áll egy szivattyúval, illetve nyomótartállyal vagy egyéb hasonló eszközzel, amelybõl a 14 tápvezetéken keresztül érkezik a folyadék a gyomorgyûrûbe, hasonlóképpen a hagyományos megoldásokhoz. A 16 felfújható részt fokozatosan lehet feltölteni sóoldattal vagy egyéb biokompatibilis folyadékkal, és így a 15 belsõ felület összeszorítja az alatta lévõ gyomorszöveteket. Ezzel a szájadék mérete csökken a 10 gyomorgyûrû hatására. A 10 gyomorgyûrû felfújásakor a 8 bemélyedések és a 7 bordák ellenállnak a behajlásnak. Ugyanakkor a 6 kamrák ezt nem teszik. Ennek eredményeképpen a 16 felfújható rész azon részein, ahol a 7 bordák vannak, a felfújáskor nagyobb 8 bemélyedések alakulnak ki. Ennek megfelelõen ezek a 8 bemélyedések csökkentik a 16 felfújható részben fellépõ feszültségeket és ugyancsak csökkentik a hajtogatási hibák kialakulásának lehetõségét azáltal, hogy kiküszöbölik az érintkezést két szomszédos 8 bemélyedés között. Annak ellenére, hogy kerülete mentén 8 bemélyedések és 7 bordák helyezkednek el, a 10 gyomorgyûrû lényegében szabályos kör alakot tud formálni felfújás után a gyomor körül. A 16 felfújható rész 6 kamrái meghatározzák a felfúvódás helyeit. Minthogy a 16 felfújható rész a kamráknál nagyobb alakváltozást szenved, mint a 8 bemélyedések és 7 bordák, a 10 gyomorgyûrû – és különösen annak 15 belsõ felülete – nem fogja a gyomor szöveteit két 6 kamra között becsípni, amikor a gyomorgyûrût felfújjuk, és ezzel jelentõsen csökken annak a veszélye, hogy a beteg kényelmetlenséget érezzen vagy nekrózist szenvedjen. Az 1. ábrán látható 10 gyomorgyûrû jobban szabályozható és nagyobb felfújható térfogatot biztosít, mint a jelenleg használatos gyomorgyûrûk, ugyanakkor csökkenti a kifáradásos sérülések, illetve meghibásodások veszélyét, a becsípõdést vagy gyûrõdést, illetve a gyomorszövet becsípését. A 6 kamrák és a 8 bemélyedések kialakítása következtében, minthogy a gyûrõdési helyek csökkennek, a 16 felfújható rész nagyobb kitáguló térfogattal rendelkezik, és képes a szájadék méretének jelentõs csökkentésére anélkül, hogy a gyomrot becsípné. Hasonlóképpen, minthogy az ilyen veszélyeztetett pontok kiküszöbölhetõk, a gyomorgyûrû sérülése vagy elhasználódása is kevésbé valószínû. A jelenleg alkalmazott gyomorgyûrûknél a gyomor becsípõdésének és a gyûrõdési hibák fellépésének veszélye határolja be ezen eszközök mûködési tartományát. A jelen találmánnyal ezen jelenségek csökkentése következtében növekszik a szájadék területének szabályozási lehetõsége egyetlen gyomorgyûrû segítségével, ugyanakkor a kezelés biztonságosabbá válik. A találmány szerinti gyomorgyûrû egy másik kiviteli alakjánál a felfújható rész egymástól elválasztott felfújható rekeszeket, illetve kamrákat tartalmaz. A különálló
5
10
15
20
25
30
35
2
kamrák felfújása, mind kör alak, mind egyéb alakzat esetén nem eredményez ráncosodást, gyûrõdést vagy becsípõdést. Mindegyik külön kamra egyenként vagy egyidejûleg fújható fel a többivel, és anélkül tágul ki, hogy becsípõdést, gyûrõdést vagy ráncosodást okozna. Az így szekciókra osztott gyomorgyûrû még nagyobb mértékû szabályozást tesz lehetõvé és nagyobb töltési térfogatot biztosít, mint a jelenleg alkalmazott gyomorgyûrûk, ugyanakkor csökkenti a kifáradás következtében fellépõ meghibásodásokat, illetve a becsípõdés és ráncosodás veszélyét. Kívánatos lehet adott esetben a szájadék méretének csökkentése egy bizonyos irányban. Ebben az esetben azokat a kamrákat, amelyek a gyomorgyûrû ennek megfelelõ részén vannak, jobban fel lehet fújni anélkül, hogy a többi kamra méretét megváltoztatnánk. Ennek megfelelõen az egymástól elszigetelt kamrákkal kialakított gyomorgyûrû nagyobb rugalmasságot biztosít, mint az a megoldás, amelynél a kamrák egymással összeköttetésben fújhatok fel és szabályozhatók. Ennél a megoldásnál azonban szükség van minden kamrához tartozó tápvezeték kialakítására. Jóllehet a találmányt gyomorgyûrûkkel kapcsolatban ismertettük, de a szakember számára nyilvánvaló, hogy alkalmazható bármilyen felfújható, illetve kitágítható eszköznél, amelyet szilikonból vagy hasonló elasztomer vagy polimer anyagból készítenek, és ahol fennáll a gyûrõdés vagy becsípõdés veszélye. A találmányt néhány célszerû kiviteli alak segítségével mutattuk be, de az is nyilvánvaló, hogy a szakember a kiviteli alakokon több vonatkozásban változtathat vagy módosíthat anélkül, hogy a csatolt igénypontok által meghatározott oltalmi körön kívülre kerülne. A csatolt igénypontok tehát nemcsak a bemutatott kiviteli példákat, hanem azoknak egyéb változatait is magában foglalják.
SZABADALMI IGÉNYPONTOK 40
45
50
55
60 5
1. Gyomorgyûrû (10) kóros elhízás kezelésére, amely laproszkóposan elhelyezhetõ a beteg gyomra körül, szájadék kialakításához, és amely tartalmaz – egy, a gyomrot körülvevõ gyûrûtestet, amelynek van egy, a gyomor felé nézõ belsõ felülete (15) és – egy többkamrás felfújható eleme (16), amely a gyomorgyûrûnek a gyomor felé nézõ belsõ felületét tartalmazza, amikor a gyomorgyûrû a gyomor körül van elhelyezve, ahol a kamrák (6) egymással összeköttetésben vannak, és közöttük kialakított legalább egy bordával (7) vannak elválasztva a felfújható elem belsõ oldalán, oly módon, hogy segít kiküszöbölni a ráncosodást, gyûrõdést és átlapolódást a gyomorgyûrûnek a gyomor felé nézõ belsõ felületén, és ezzel csökkenti a felfújható elem kifáradását. 2. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti gyomorgyûrû, azzal jellemezve, hogy a legalább egy bordánál (7) legalább egy bemélyedés (8) van.
1
HU 008 273 T2
3. Az 1. igénypont szerinti gyomorgyûrû, azzal jellemezve, hogy a gyûrûtest a felfújható elemhez van rögzítve. 4. Az 1–3. igénypontok bármelyike szerinti gyomorgyûrû, azzal jellemezve, hogy a kamrák (6) a gyûrûtest szélességi méretén túlnyúlnak. 5. Az 1–4. igénypontok bármelyike szerinti gyomorgyûrû, azzal jellemezve, hogy tápvezetékkel (14) van ellátva a felfújható elem (16) felfújásához. 6. Az 1–5. igénypontok bármelyike szerinti gyomorgyûrû, azzal jellemezve, hogy reteszhüvellyel
2
(19) van ellátva, a gyûrûtest egy részének befogadására, a gyomorgyûrûnek gyûrû alakban történõ rögzítéséhez. 7. A 6. igénypont szerinti gyomorgyûrû, azzal jelle5 mezve, hogy rögzítés után kioldható. 8. Az 1–7. igénypontok bármelyike szerinti gyomorgyûrû, azzal jellemezve, hogy folyékony közeg vezethetõ a többkamrás felfújható elembe vagy a többkamrás felfújható elembõl, egy bõr alá beültethetõ állítótar10 tály vagy távirányítással szabályozható, nyomás alatti folyadék segítségével.
6
HU 008 273 T2 Int. Cl.: A61B 17/08
7
HU 008 273 T2 Int. Cl.: A61B 17/08
8
HU 008 273 T2 Int. Cl.: A61B 17/08
9
HU 008 273 T2 Int. Cl.: A61B 17/08
10
HU 008 273 T2 Int. Cl.: A61B 17/08
11
HU 008 273 T2 Int. Cl.: A61B 17/08
Kiadja a Magyar Szabadalmi Hivatal, Budapest Felelõs vezetõ: Szabó Richárd osztályvezetõ Windor Bt., Budapest
