!HU000005744T2! (19)
HU
(11) Lajstromszám:
E 005 744
(13)
T2
MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal
EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA A61M 5/31
(21) Magyar ügyszám: E 05 775757 (22) A bejelentés napja: 2005. 07. 22. (96) Az európai bejelentés bejelentési száma: EP 20050775757 (97) Az európai bejelentés közzétételi adatai: EP 1773431 A1 2006. 02. 02. (97) Az európai szabadalom megadásának meghirdetési adatai: EP 1773431 B1 2009. 02. 18.
(51) Int. Cl.:
(30) Elsõbbségi adatok: 102004036051 2004. 07. 24. 606761 P 2004. 09. 02.
(73) Jogosult: Bayer HealthCare, LLC, Tarrytown, NY 10591 (US)
DE US
(72) Feltalálók: MUELLER-BECKHAUS, Andreas, Walnut Creek, California 94598 (US); MONTELLATO, Randy, San Rafael, California 94901 (US); VANTRIESTE, Martin, Blackhawk, California 94506 (US) (54)
(2006.01) A61M 5/28 (2006.01) A61J 1/00 (2006.01) (87) A nemzetközi közzétételi adatok: WO 06012611 PCT/US 05/026298
(74) Képviselõ: dr. Antalffy-Zsiros András, DANUBIA Szabadalmi és Jogi Iroda Kft., Budapest
Gyógyszert felhasználásra elõkészítõ orvosi rendszer továbbfejlesztett fecskendõvel
HU 005 744 T2
(57) Kivonat A bejelentés/találmány egy továbbfejlesztett fecskendõre (100) vonatkozik, egy saját maga által megtartott mozgatható átszúrótagot tartalmazó típusú tartállyal való használatra. A fecskendõnek egy távoli véggel (114d) és egy közeli véggel (114p) rendelkezõ hengere (114) van. Legalább egy ujjtámasz (150) van a henger (114) távoli vége (114d) közelében kialakítva. Az ujjtámasz (150) elcsúsztathatatlanul van a hengerhez (114) csatlakoztatva, és úgy van kialakítva, hogy lehetõvé tegye a kéz egy vagy több ujjával olyan lényeges erõ kifejtését, amellyel a fecskendõ (100) távoli irányba kényszeríthetõ.
12. ábra
13. ábra
A leírás terjedelme 14 oldal (ezen belül 7 lap ábra) Az európai szabadalom ellen, megadásának az Európai Szabadalmi Közlönyben való meghirdetésétõl számított kilenc hónapon belül, felszólalást lehet benyújtani az Európai Szabadalmi Hivatalnál. (Európai Szabadalmi Egyezmény 99. cikk (1)) A fordítást a szabadalmas az 1995. évi XXXIII. törvény 84/H. §-a szerint nyújtotta be. A fordítás tartalmi helyességét a Magyar Szabadalmi Hivatal nem vizsgálta.
1
HU 005 744 T2
A találmány területe A találmány orvosi készülékekre és rendszerekre vonatkozik, részletesebben olyan injekciós fecskendõre, amely elsõsorban egy önálló egységként mozgatható átszúrótagot tartalmazó típusú tartállyal használható. Háttér Kétrészes, felhasználásra elõkészített gyógyszerösszetételek biztonságos és hatékony páciensbe fecskendezésére szolgáló orvosi eszközök és rendszerek jól ismertek. Ilyen készülék és 10 rendszer kiviteli alakja látható az 1. és 2. ábrán, és részletesen megismerhetõ a Biodome America, Inc. (Princeton, N. J.) cég US 6,070,623 számú, 2000. július 6¹án engedélyezett szabadalmi leírásából. Ezt a terméket BIO¹SET® néven forgalmazzák. Mint az 1. ábrán látható, egy ilyen, a technika állásához tartozó 10 rendszer 12 injekciós fecskendõt és 20 tartályt foglal magában. A 20 tartály például por vagy granulátum alakú elsõ 30 összetevõt tartalmazó 22 ampullát foglal magában. A 12 fecskendõ folyékony állagú, például folyékony töltõanyagként megjelenõ második 40 összetevõt tartalmazó 14 hengert foglal magában. A 10 rendszert az elsõ és második 30, 40 összetevõ keverésére és összeállítására használják, hogy a 12 fecskendõ használatával azt követõen egy páciensbe bejuttatható kívánt 50 gyógyszerösszetételt állítsanak elõ. Mint az 1. és 2. ábrán látható, a 20 tartály olyan 22 ampullát tartalmaz, amelyet átszúrható 24 tömítõdugó vagy lezárás zár le és tömít, és amely a 22 ampullában az elsõ 30 összetevõt tartja és konzerválja. A 24 tömítõdugó például átszúrható mûanyagból vagy gumiszerû anyagból készíthetõ. Mint az 1. ábrán látható, a 24 tömítõdugó fölött, arra kiigazítottan egy mozgatható 25 szúróelem található, amelynek központosan elhelyezkedõ átszúrótagot alkotó 26 tûje van. A 26 tû folyadék-összeköttetésben áll egy elsõ, a mozgatható 25 átszúrótag felsõ végénél elrendezett luer csatlakozóval. Egy steril 28 palást lényegében körülveszi a mozgatható 25 átszúrótagot, 26 tût és az elsõ 27 csatlakozót. Az 1. ábrán a mozgatható 25 átszúrótagot és 26 tût a fecskendõ teljesen hátrahúzott helyzetében ábrázoltuk. Mint az 1. és 2. ábrán látható, a 12 fecskendõ hagyományos felépítésû, és 14 hengere, közeli 16 ujjtámasza, távoli 18 végdarabja és 13 dugattyúja van. A távoli 18 végdarabnak olyan második 19 csatlakozója van, amely a 14 henger belsõ terével áll szelektív folyadék összeköttetésben. A második 19 csatlakozó olyan luer típusú csatlakozó, amelyet a 20 tartályon lévõ elsõ 27 csatlakozóval való összekapcsolódásra és tömített összekapcsolásra képeztünk ki. A második 19 csatlakozó egyéb kompatibilis egészségügyi készülékekhez, például intravénás csõ fittingekhez vagy injekcióstûhöz való csatlakozásra is alkalmasan kialakított. A fecskendõ 14 hengere jellemzõen üvegbõl készül, és a közeli 16 ujjtámasz és a távoli 18 végdarab jellemzõen megfelelõ mûanyagból áll. A 12 fecskendõ elõre egy második folyékony 40 összetevõvel, például töltõanyaggal van feltöltve.
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 2
2
Használat során a 12 fecskendõn lévõ második 19 csatlakozót és a 20 tartályon lévõ elsõ 27 csatlakozót egymáshoz igazítjuk, majd tömítetten összekapcsoljuk egymással az 1. ábrán látható módon. A 12 fecskendõ közeli 16 ujjtámaszára a távoli vég felé ható tengelyirányú erõhatást fejtünk ki, mint azt az 1. ábrán F1 és F2 nyilak jelzik, minek révén a 12 fecskendõt és a mozgatható 25 átszúrótagot kifelé kényszerítjük, a 20 tartályban lévõ 24 tömítõdugó felé. A közeli 16 ujjtámaszra kifejtett tengelyirányú erõ hatására a 12 fecskendõ és a mozgatható 25 átszúrótag együtt mozog, amíg az átszúrótagot alkotó 26 tû átszúrja és áthatol a 24 tömítõdugón, mint a 2. ábrán látható. Amint a mozgatható 25 átszúrótag a 2. ábrán látható módon egy teljesen átszúró helyzetbe kerül, folyadékösszeköttetési útvonal jön létre a 22 ampulla és a fecskendõ 14 hengere között az átszúrótagot alkotó 26 tûn és az egymással összekapcsolódott 19, 27 csatlakozókon keresztül. Ebben a teljesen átszúró helyzetben a 12 fecskendõben lévõ folyékony második 40 összetevõt be tudjuk fecskendezni a 22 ampullába úgy, hogy a 13 dugattyút a távoli, távolodó irányban mozgatjuk. A 12 fecskendõbõl a folyékony második 40 összetevõ összekeveredik a 22 ampullában lévõ elsõ 30 összetevõvel, és létrehozza a kívánt, felhasználásra elõkészített 50 összetételt. Miután kellõen összekeveredett, a felhasználásra elõkészített 50 összetételt felszívjuk a fecskendõbe úgy, hogy a 13 dugattyút közeli irányba hátrahúzzuk. A 12 fecskendõ ezután készen áll a használatra, megfelelõ (nem látható) injekciós tûvel kiegészítve, hogy a felhasználásra elõkészített gyógyszer50 összetételt a páciensbe fecskendezhessük. Jóllehet a fent leírthoz hasonló egészségügyi felhasználásra elõkészítõ 10 rendszer kényelmes és hatékony rendszert biztosít arra, hogy egy elsõ és egy második összetevõt egy páciensbe befecskendezhetõ gyógyszerösszetétellé alakítsunk, egy ilyen 10 rendszernek legalább egy hiányossága van. Egyes esetekben keresztirányú vagy excentrikus terhelést (mint amilyent például az 1. ábrán F3 nyíllal jelöltünk) fejthetünk ki véletlenül a 12 fecskendõ közeli végére vagy annak közelében, amikor a 12 fecskendõt arra használjuk, hogy a mozgatható 25 átszúrótagot a 20 tartály felé nyomjuk. Egy ilyen excentrikus F3 terhelés a 12 fecskendõ hosszúsága következtében jelentõs hajlítónyomatékot idézhet elõ a fecskendõ távoli végén az egymással összekapcsolódott 19, 27 csatlakozóknál. Egy ilyen excentrikus „F3” terhelés a fecskendõ 14 hengerében is jelentõs hajlítónyomatékot kelthet. Ha az eredõ hajlítóterhelés elegendõen nagy, úgy a 10 rendszernek legalább egy része deformálódhat, sérülhet vagy eltörhet. Súlyosabb esetben a fecskendõ 19 hegye vagy az üvegbõl készült 14 henger is eltörhet az eredõ hajlítóerõk hatására, ily módon a felhasználóra egy potenciális súlyos biztonsági kockázatot jelentve. Az US 3,786,811 számú szabadalmi leírás olyan kompakt fecskendõszerelvényt ismertet, amelynél a belsõ dugattyút egy oldalra szerelt mûködtetõelemmel kívülrõl mûködtetik, amely úgy kapcsolódik egy belsõ dugattyúrészhez, hogy a mûködtetõelem elõremenõ
1
HU 005 744 T2
mozgása a belsõ dugattyú elõremenõ mozgását vonja magával, hogy a fecskendõbõl a kívánt folyadékkijuttatás megvalósuljon. A szerkezetnek ujjtámaszai is vannak, amelyek a fecskendõ injekciós végéhez közel a fecskendõ hüvelyének két szemben lévõ oldalából nyúlnak ki. Az ujjtámaszok úgy vannak kiképezve, hogy lehetõvé tegyék, hogy kezünknek csupán egy vagy néhány ujjával is erõt lehessen kifejteni rájuk úgy, hogy az egész fecskendõ elmozdulását megakadályozzák az injekció beadása közben, például, amikor erõt fejtenek ki a dugattyúra az injektálási irányban. A GB 24,783 számú szabadalmi dokumentum fogászati fecskendõt ismertet, amely olyan ujjtámaszelemmel van ellátva, amely a fecskendõ hüvelyén különbözõ helyzetekben állítható be. Az US 5,772,665 számú szabadalmi dokumentum egy készüléket ismertet a készülék egy kamrájában tárolt gyógyszerösszetételnek egy beadandó gyógyszer elõkészítése céljából röviddel beadása elõtt hozzáadandó ágenssel való összekeverésére. A készüléknek üreges teste van, amely egy eltávolítható lezárással tömítetten lezárt kimenettel rendelkezik, és az üreges testben csúsztathatóan elrendezett, az üreges test belsõ falával tömített kapcsolatban álló dugattyúja van. Az említett kamrát a dugattyú, az üreges test és az eltávolítható lezárás határozza meg. A dugattyúhoz annak az üreges testben való elmozgatására egy mûködtetõeszköz csatlakozik. A kamrához az ágenst betöltõ vezeték van csatlakoztatva. A vezetékhez és a kamrához olyan visszacsapó szelep tartozik, amely meggátolja, hogy a folyadék kiáramoljon a kamrából, de biztosítja a folyadék beáramlását a kamrába a vezetéken keresztül. Az US 5,364,369 számú szabadalmi dokumentum elõtöltött fecskendõt ismertet egy vagy két összetevõbõl álló gyógyszerekhez, amely egy gyógyszert, vagy a gyógyszer egy összetevõjét tartalmazó, dugattyúval lezárt nyitott végû ampulla használatán alapul. Ha a dugattyú flexibilis nyúlványát egy csõ alakú dugattyúhoz kapcsolják, és egy belsõ tût, valamint a tûhöz tartozó küldõ csatlakozót tartalmazó adapter közdarabot helyeznek az ampulla sapkájára, utóbbi egy elõre feltöltött fecskendõvé alakul. A dugattyúnak újrazárható szeptummal lezárt tengelyirányú járata lehet úgy, hogy egy flexibilis kapszulában tárolt különálló oldóanyag vezethetõ be az ampullába a dugattyún keresztül, a kapszulára szerelt további sapkára felszerelt kétvégû tûvel, ahol a további sapka a dugattyú csõ alakú belsejében csatlakozik úgy, hogy a kétvégû tû átszúrja a szeptumot a dugattyúban. A kapszulát elõrenyomjuk, rányomjuk a kétvégû tûre, ha tartalmát az ampullába kívánjuk üríteni. A kapszulát és sapkáját ezután eltávolítjuk és eldobjuk. A sapka és egy hüvely hátsó vége sugárirányban elnyúló peremekkel van ellátva, amelyek a fecskendõ mûködtetésére szolgáló ujjtámaszokat alkotnak. Így, ha a felhasználó a fecskendõt megragadja a peremeknél és azokat egymás felé összenyomja, a fecskendõ tartalma a tûn keresztül kijuttatható. A WO2004/041148 A1 számú szabadalmi dokumentum egy szerelvényt ismertet folyadék ampulla és
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 3
2
fecskendõ közötti átadására. A szerelvénynek központi résszel rendelkezõ háza van, amely egyik végén nyitott, másik végén pedig olyan ampullaaljzata van, amely egy átszúrható lezárással rendelkezõ ampulla felfogására és megtartására szolgál. A háznak továbbá központi részén belül elhelyezett hüvelye van. A hüvelynek egy elsõ része, annak szomszédságában lévõ második része, és az elsõ és a második rész között válla van. A szerelvény ezen túlmenõen egy meghosszabbítható luer adaptert is tartalmaz, egy elsõ tengelyirányú véggel és egy második, azzal szemben lévõ tengelyirányú véggel rendelkezõ központi maggal. Az elsõ tengelyirányú végnek üreges átszúrható tagja van, amely egy nyílással ellátott heggyel rendelkezik, és második tengelyirányú végének egy fecskendõvel oldható kapcsolatot biztosító kapcsolótagja van, ahol az üreges átszúrótag, a központi magrész és az összekötõ tag egymással folyadékkapcsolatban áll. A meghosszabbítható luer adapter hosszirányban elcsúsztatható a hüvelyben egy olyan hátrahúzott helyzet között, ahol az üreges átszúrótag lényegében a ház központi részén belül helyezkedik el, és egy kitolt helyzet között, ahol az üreges átszúrótag hegye benyúlik az ampullaaljzatba. A fentiek alapján igény jelentkezik egy továbbfejlesztett gyógyszert felhasználásra elõkészítõ orvosi rendszerre, amely tartalmazza az eddigiekben leírthoz hasonló ismert rendszerek elõnyeit, ugyanakkor kevésbé hajlamos a sérülésre vagy törésre a használata során, mint az ismert gyógyszert felhasználásra elõkészítõ orvosi rendszerek. Jelen találmánnyal összhangban egy az 1. igénypontban meghatározott gyógyszert felhasználásra elõkészítõ orvosi rendszert, a 13. igénypontban megfogalmazott, több összetevõbõl álló összetétel kijuttatására szolgáló eljárást, valamint a 17. igénypontban meghatározott ujjtámaszt hoztunk létre. További elõnyöket az aligénypontokkal bemutatott kiviteli alakokkal értünk el. A soron következõ részletes leírás átolvasása a rajzok segítségével hozzásegít a találmány sokkal alaposabb megértéséhez. Az ábrák rövid ismertetése Az 1. ábra egy technika állásához tartozó, gyógyszert felhasználásra elõkészítõ orvosi készülék hosszmetszete; a 2. ábra az 1. ábra szerinti, technika állásához tartozó, gyógyszert felhasználásra elõkészítõ orvosi készülék egy további hosszmetszete (az átszúrótag mûködésbe hozását követõen ábrázolva); a 3. ábra egy injekciós fecskendõ perspektivikus nézete; a 4. ábra a 3. ábra szerinti fecskendõ hosszmetszete, amely részben eltávolítható tömítõsapkát tartalmaz; az 5. ábra a 4. ábra szerinti fecskendõ hosszmetszete, ahol a tömítõsapka eltávolítható részét eltávolítottuk;
1
HU 005 744 T2
a 6. ábra fecskendõhöz való távoli ujjtámasz egy kiviteli alakjának perspektivikus felülnézete; a 7. ábra a 6. ábra szerinti távoli ujjtámasz perspektivikus alulnézete; a 8. ábra a 6. és 7. ábrán bemutatott távoli ujjtámasz felülnézete; a 9. ábra a 6–8. ábrákon bemutatott távoli ujjtámasz 8. ábra 9–9 vonal menti keresztmetszete; a 10. ábra a 6–9. ábrákon látható távoli ujjtámasz alulnézete; a 11. ábra a 6–10. ábrákon látható távoli ujjtámasz 10. ábra 11–11 vonal menti keresztmetszete; a 12. ábra egy találmány szerinti orvosi rekonstitúciós rendszer hosszmetszete, ahol mozgó átszúrótagja teljesen hátrahúzott helyzetû; és a 13. ábra a 12. ábra szerinti orvosi rekonstitúciós rendszer hosszmetszete, ahol a mozgatható átszúrótag teljesen kitolt, átszúró helyzetû. Részletes leírás A 3–5. ábrákon injekciós 100 fecskendõ látható. Mint a 3. ábrán látható, a fecskendõ 114 hengerrel, közeli 116 ujjtámasszal és 162 csatlakozóval ellátott távoli végdarabbal vagy 160 tömítõsapkával rendelkezik. Leírásunkban a „távoli” kifejezést arra használjuk, hogy olyan helyzetet vagy olyan irányt jelöljünk, amely a 100 fecskendõ injekciós vége közelében, vagy vége felé mutat, míg a „közeli” kifejezés alatt olyan helyzetet vagy irányt értünk, amely a 100 fecskendõ távoli vagy injekciós végétõl távol helyezkedik el. A 100 fecskendõnek továbbá távoli ujj tagja vagy távoli 150 ujjtámasza van, amely a 100 fecskendõ távoli végének közelében helyezkedik el. Más szavakkal, a távoli ujjtag vagy 150 ujjtámasz oly módon van a fecskendõ 114 hengerén elhelyezve, hogy a 150 ujjtámasz közelebb van a fecskendõ 114 hengerének távoli 114d végéhez, mint a 114 henger ellentétes, közeli 114p végéhez. A távoli 150 ujjtámasz úgy van kiképezve, hogy lehetõvé teszi, hogy a 100 fecskendõre kezünk egy vagy több ujjával tengelyirányú erõt fejtsünk ki távoli irányban. Mint a 3. ábrán látható, a távoli 150 ujjtámasznak egy elsõ, kifelé elnyúló 154 fülrésze és egy azzal szemben húzódó második kifelé elnyúló 156 fülrésze van. Áttérve a 4. és 5. ábrára, a 100 fecskendõnek hosszúkás 114 hengere van, amelyben 113 dugattyú helyezkedik el. A henger távoli vége kúpos 130 csõcsatlakozót tartalmaz, amelyen 132 horony vagy bevágás fut körbe. Egy elõre feltöltött 100 fecskendõben folyékony 40 összetevõ helyezkedik el a 114 hengerben. Annak érdekében, hogy a folyékony 40 összetevõt a 100 fecskendõben letömítsük és megvédjük, a fecskendõ 130 csõcsatlakozójára a 132 horony révén manipulálásbiztos 160 tömítõkupakot rögzíthetünk, mint az a rajzon látható. Egy ilyen 160 tömítõsapka, amelyet a 100 fecskendõvel használhatunk, egy V¹OVS® kom-
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 4
2
patibilis lezárás, amely például a Vetter Pharma-Turm Inc. cégtõl szerezhetõ be. Mint a 4. és 5. ábrán látható, a 160 tömítõsapkának egy helyben maradó sapka alakú 162 része és egy eltávolítható 166 tömítõrésze van. A helyben maradó sapka alakú 162 résznek 161 gallérrésze van, amelyet a 132 horony fogad be, és ily módon tartja meg a sapka alakú 162 részt a 130 csatlakozócsonkon és a 114 hengeren. A 166 tömítõrésznek olyan 166 rugalmas tömítõeleme van, amely együttmûködik a fecskendõ 130 csatlakozócsonkjának nyitott hegyével és azt a 160 tömítõsapka zárt helyzetében tömítetten lezárja, mint a 4. ábrán látható. Ha a 160 tömítõsapka 166 tömítõrészét eltávolítjuk a helyben maradó 162 részrõl, mint az 5. ábrán látható, a fecskendõ 130 csatlakozócsonkja szabaddá válik, és alkalmassá válik a folyékony 40 összetevõ 100 fecskendõbõl történõ kijuttatására. Mint az 5. ábrán látható, a szabaddá vált 130 csatlakozócsonk és a 160 tömítõsapka helyben maradó 162 része együttesen egy apa luer csatlakozót alkot a szakterületen ismert módon. A kúpos 130 csatlakozócsonk olyan méretû és alakú, hogy egy ampullán vagy egyéb orvosi készüléken lévõ kompatibilis anya luer csatlakozó be tudja fogadni. A 160 sapka helyben maradó 162 részén lévõ 164 menetek úgy vannak kialakítva, hogy reteszelõ módon kapcsolódjanak egy kompatibilis anya Iuer csatlakozó együttmûködõ meneteivel, ily módon szivárgásbiztos tömítést létrehozva a csatlakozók között. Egy 100 fecskendõvel használható távoli 150 ujjtámasz lehetséges kiviteli alakot tüntettünk fel a 4–11. ábrákon. Ennél a kiviteli alaknál a távoli 150 ujjtámasz úgy van kiképezve, hogy biztonságosan rácsappanjon egy elõre megtöltött 100 fecskendõ távoli végére, mint amilyen fecskendõt a 3–5. ábrákon bemutattunk. A távoli 150 ujjtámasznak egy elsõ 154 fülrésze és egy azzal szemközti második 156 fülrésze van. Mindegyik 154, 156 fülrész úgy van kiképezve, hogy legalább egy ujjbegyet legyen képes fogadni, hogy távoli irányú erõt lehessen kifejteni a 100 fecskendõre. Mint a 6–8. és 10. ábrákon látható, a távoli 150 ujjtámasznak egy lényegében U alakú 158 mélyedése van, amelynek a fecskendõ 114 hengere távoli 114d végének legalább egy részét befogadó központi furata van. Egy lényegében hengeres 159 fal veszi legalább részben körül a 158 mélyedés egy részét. Mint a 6–9. és 11. ábrákon látható, a 159 falnak elõnyösen egy belsõ furata van, amelynek átmérõje megegyezik, vagy kismértékben kisebb, mint a kapcsolódó fecskendõ 114 henger fõ átmérõje. Egy fecskendõ 114 hengerrel összekapcsolódva, a hengeres 159 fal megfogja a hengert, hogy a távoli 150 ujjtámaszt kiigazítsa, és legalább részben biztosítsa a 114 hengeren. Mint a 7–11. ábrákon látható, az U alakú 158 mélyedést lényegében azzal együtt húzódóan egy további, lényegében U alakú 152 ajak is körülveszi. Az U alakú 152 ajak egymással szemben lévõ szélei olyan távolságban húzódnak egymástól, amely kisebb, mint egy együttmûködõ fecskendõ 114 henger fõ átmérõje és legalább kismértékben nagyobb, mint a 130 csatla-
1
HU 005 744 T2
kozócsonk legnagyobb átmérõje az együttmûködõ fecskendõ 114 hengeren. Mint a 4. és 5. ábrán látható, a 152 ajak vastagságát úgy választottuk meg, hogy a 152 ajak belefér a fecskendõ 114 henger távoli 114d vége és a 160 tömítõsapka helyben maradó 162 része közötti térközbe vagy résbe. A 152 ajak feladata, hogy a távoli 150 ujjtámaszt helyén tartsa a 100 fecskendõ távoli 114d végén, hogy ezzel lényegében megakadályozza, hogy a 150 ujjtámasz a 114 hengeren akár a távoli, akár a közeli irányban elcsússzon, és hogy egy lényegében távoli irányú erõt adjon át a távoli 150 ujjtámaszról a fecskendõ 130 csatlakozócsonkjának az összekapcsolt 162 csatlakozón keresztül. A 162 csatlakozó 161 gallérja és a 130 csatlakozócsonk 132 hornya közötti kényszerkapcsolat meggátolja, hogy a 162 csatlakozó különváljon a 140 csatlakozócsonktól, mivel lényegében egy távolra irányuló erõ hat a távoli 150 ujjtámaszra és a 100 fecskendõre. A távoli 150 ujjtámasz elõnyösen olyan rugalmas anyagból készül, amely lehetõvé teszi, hogy az U alakú 150 ujjtámasz rugalmasan deformálódjon és helyreálljon, amikor a 150 ujjtámaszt rápattintjuk a fecskendõ 114 henger távoli d végére. A távoli 150 ujjtámasz például kialakítható fröccsöntött polipropilénbõl vagy más alkalmas polimer anyagból. A távoli 150 ujjtámasz bármely alkalmas kialakítású lehet, ami lehetõvé teszi, hogy lényegében tengelyirányú erõt fejthessünk ki a fecskendõ távoli végére, távoli irányban, vagy a fecskendõ távoli vége közelében, kezünk egy vagy több ujjával. A távoli 150 ujjtámasz például egy kifelé nyúló tárcsát tartalmazhat, amely lényegében körülveszi a fecskendõ hengerének távoli végét és azzal kényszerkapcsolatban áll, vagy bármilyen más megfelelõ alakú elemet tartalmazhat. A 100 fecskendõ egy példájában a 114 henger lényegében átlátszó üvegcsõ, amely a fecskendõ 40 tartalmának lényegében zavartalan megtekintését teszi lehetõvé. Alternatív megoldásként a 114 henger megfelelõ polimer anyagból is készíthetõ, a közeli 116 ujjtámaszt és a 113 dugattyút bármilyen alkalmas anyagból készíthetjük, például megfelelõ polimer anyagból vagy hasonlóból, amint az a szakterületen ismert. A fenti leírt 100 fecskendõ különösen jól használható olyan 20 tartállyal, amelynek mozgatható 25 átszúrótagja van, hasonlóképpen ahhoz, amit fent leírtunk és a 12. és 13. ábrán látható. Annak érdekében, hogy egy porított vagy liofilizált elsõ 30 összetevõt egy 22 ampullában összeállítsunk egy 100 fecskendõben lévõ folyékony második összetevõvel, a 100 fecskendõt kiigazítjuk a 20 tartályra, és az elsõ és második 162, 27 csatlakozókat tömítetten összekapcsoljuk. A gyakorlatban egy személy a 20 tartályt egyik kezével tartja, például valamilyen sík, vízszintes felületen, miközben a távoli 150 ujjtámaszra erõt vagy nyomást fejt ki távoli irányban, másik kezének egy vagy több ujjával. A távoli 150 ujjtámaszra kifejtett erõ vagy nyomás távoli irányát a 12. ábrán P1 és P2 nyilakkal jelöltük. Amint távoli irányú erõt vagy nyomást fejtünk ki a 100 fecskendõ távoli 150 ujjtámaszára, a 20 tartály mozgatható 25 átszúrótagját lefelé nyomjuk, amíg a
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 5
2
mozgatható 25 átszúrótag teljesen átszúró helyzetébe nem kerül, mint a 13. ábrán látható. Ebben a teljesen átszúró helyzetben egy folyadékkapcsolati útvonal jön létre a 100 fecskendõ 114 hengere és a 20 tartály 22 ampullája között. A 13. ábrán látható 200 rendszer egy kiviteli alakja esetében a távoli 150 ujjtámasz legalább egy része hozzáér vagy érintkezik a 20 tartály legalább egy részével, ha a mozgatható 25 átszúrótag eléri teljesen átszúró helyzetét. Például a 13. ábrán bemutatott kiviteli alak esetében a 100 fecskendõ távoli 150 ujjtámaszának alján lévõ 151, 153 ütközõk érintkezésbe kerülnek a 20 tartály steril 28 palástjának felsõ szélével, ily módon egy olyan pozitív jelzést adva a felhasználó számára, hogy az egyébként nem látható mozgatható 25 átszúrótag teljesen átszúró, aktív helyzetében van. Mivel a távolodó irányú erõt vagy nyomást olyan helyen fejtjük ki a távoli 150 ujjtámaszra, amely a 100 fecskendõ távoli végéhez közel van, még olyan esetekben is, ha véletlenül excentrikus vagy keresztirányú terhelést adunk a fecskendõre ezen a távoli helyen, bármely ebbõl eredõ hajlítónyomaték az összekapcsolt 162, 27 csatlakozókra vagy a fecskendõ 114 hengerére csekély mértékû marad, összehasonlítva azzal a hajlítónyomatékkal, amely akkor keletkezne, ha ugyanezt a keresztirányú terhelést a 100 fecskendõ közeli végénél, vagy közeli vége tartományában fejtenénk ki. Ennek megfelelõen a továbbfejlesztett 100 fecskendõ és orvosi 200 rendszer lényegesen kisebb sérülési vagy törési kockázatot biztosít, mint a gyógyszert felhasználásra elõkészítõ ismert orvosi készülékek és eljárások, mint például a fent bemutatott technika állásához tartozó készülékek és eljárások. Az idáig leírt 100 fecskendõ és gyógyszert felhasználásra elõkészítõ továbbfejlesztett orvosi 200 rendszer különösen lényeges és fontos az ilyen rendszereket gyakran használó felhasználók számára, például hemofíliás betegek számára. Az ilyen betegeknek egy antihemofíliás szerrel rendszeresen injekciózniuk kell magukat, hogy javítsák véralvadékonyságukat. Ezek a betegek ezeket az injekciókat otthonukban saját maguknak adják be. Ilyen antihemofiliás szer például a Bayer HealthCare LLC által gyártott rekombináns KOGENATE® FS. Egy ilyen kétrészes rekombináns hemofíliás szer jellemzõen egy liofilizált aktív összetevõt, valamint egy ahhoz való diluenst tartalmaz. Míg a technika állásához tartozó, gyógyszert felhasználásra elõkészítõ orvosi rendszerek, mint a fent leírt 10 rendszer, tû nélküli rendszert és eljárást bocsátanak rendelkezésre olyan rekombináns antihemofíliás szer felhasználásra elõkészítésére, mint a KOGENATE® FS, a fent leírt továbbfejlesztett 200 rendszer és eljárás olyan rendszert biztosít, amely rendelkezik a technika állásához tartozó 10 rendszer összes elõnyével, továbbá a 100 fecskendõ vagy 20 tartály véletlen sérülésének vagy törésének csökkentett valószínûségû elõnyével az összeállítás alatt. A továbbfejlesztett 200 rendszer egyes kiviteli alakjai világos, látható jelzést adhatnak a felhasználó számára, hogy a 200 rendszer mikor aktivált teljesen, például ha a 151 és 153 ütközõk teljesen
1
HU 005 744 T2
hozzáérnek a rendszer megfelelõ eleméhez, vagy közvetlenül annak közelébe kerülnek, mint amilyen például a steril 28 palást (lásd a 13. ábrát). Ennek megfelelõen a találmány egy olyan gyógyszert felhasználásra elõkészítõ folyamatot biztosít, amely egyszerû, kényelmes és biztonságosabb, mint az ismert rendszerek. A találmány fent bemutatott különbözõ kiviteli alakjai a találmány különbözõ jellemzõinek, aspektusainak bemutatására szolgálnak, és semmiképpen sem korlátozzák a találmány oltalmi körét. Szakember könnyen felismerheti, hogy a leírt kiviteli alakokkal kapcsolatosan bizonyos módosítások anélkül végrehajthatók, hogy eltérne a találmány oltalmi körétõl. Jóllehet a 100 fecskendõt például a fentiekben olyanként írtuk le, mint amely egy olyan távoli 150 ujjtámaszt tartalmaz, amely tõle különálló és eltávolítható a fecskendõ 114 hengerérõl, nyilvánvaló, hogy az ujjtámasz és a fecskendõ hengere megfelelõ anyagból, integráltan is kialakítható. Alternatív megoldásként, a fecskendõhenger külsõ falához megfelelõ ragasztóval vagy hasonlóval különálló kiálló ujjtámaszokat is erõsíthetünk. Bármilyen ilyen jellegû módosítást úgy tekintünk, hogy az a csatolt szabadalmi igénypontok által meghatározott oltalmi körbe tartozik.
5
10
15
20
25 SZABADALMI IGÉNYPONTOK 1. Gyógyszert felhasználásra elõkészítõ orvosi rendszer (200) elsõ és második vegyíthetõ összetevõt (30, 40) tartalmazó összetételhez, a rendszer (200) tartalmaz: (a) az elsõ összetevõt (30) tartalmazó tartályt (20), ahol a tartály tartalmaz: (i) átszúrható tömítést (24) tartalmazó tartályt (22); (ii) az átszúrható tömítés (24) kiválasztott átszúrására kialakított átszúrótagot (25), amely egy hátrahúzott helyzet és egy teljesen átszúró helyzet között mûködtethetõ; és (iii) az átszúrótaghoz (25) csatlakoztatott és azzal folyadékkapcsolatban álló elsõ csatlakozót (27); (iv) egy steril palástot (28), amely lényegében körülveszi az átszúrható tömítést (24) és az átszúrótagot (25); (b) a második összetevõt (40) tartalmazó fecskendõt (100), mely fecskendõ (100) tartalmaz: (i) egy távoli véggel (114d), egy közeli véggel (114p) és a távoli végen (114d) egy második csatlakozóval (162) rendelkezõ hengert (114), ahol a második csatlakozó (162) a tartály (20) elsõ csatlakozójával (27) való összekapcsolódásra és azzal lényegében folyadéktömör összeköttetés megvalósítására van kialakítva; azzal jellemezve, hogy (ii) legalább egy ujjtámasz (150) elcsúszásmentesen a henger (114) egy távoli részéhez van hozzáerõsítve, és az ujjtámasz (150) úgy van kialakítva, hogy lehetõvé tegye egy kéz egy vagy több ujjával egy erõ kifejtését úgy, hogy a fecskendõt (100) távoli irányba kényszerítse;
30
35
40
45
50
55
60 6
2
(c) ahol, ha az átszúrótag (25) a hátrahúzott helyzetû és az elsõ és második csatlakozó (27, 162) tömítetten egymáshoz kapcsolódik, akkor az ujjtámasznak (150) a távoli irányban a tartály (20) felé történõ megnyomásával és elmozgatásával az átszúrótag (25) teljesen átszúró helyzetébe elõre mozgatható. 2. Az 1. igénypont szerinti rendszer (200), ahol az elsõ összetevõ (30) antihemofíliás alkotóelemet, a második összetevõ ahhoz való diluenst tartalmaz. 3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti rendszer (200), amely a fecskendõ (100) második csatlakozójához (162) tömített csatlakozásra kialakított injekciós tût (26) is tartalmaz. 4. Az 1–3. igénypontok bármelyike szerinti rendszer (200), ahol a fecskendõ (100) ujjtámaszának (150) legalább egy része a steril palást (28) egy részével érintkezik, ha az átszúrótag (25) teljes átszúró helyzetébe elõre van mozgatva. 5. Az 1–4. igénypontok bármelyike szerinti rendszer (200), ahol a fecskendõ (100) hengere (114) üveget tartalmaz. 6. Az 1–5. igénypontok bármelyike szerinti rendszer (200), ahol a fecskendõ (100) a hengerben (114) elhelyezkedõ dugattyút (113) is tartalmaz. 7. Az 1–6. igénypontok bármelyike szerinti rendszer (200), ahol az elsõ és második csatlakozó (27, 162) kompatibilis luer típusú csatlakozó. 8. Az 1–7. igénypontok bármelyike szerinti rendszer, ahol az ujjtámasz (150) tartalmaz: a) egy elsõ ujjfülecskét (154) a henger (114) egyik elsõ oldalán; és b) egy második ujjfülecskét (156) a henger (114) egy második oldalán. 9. A 8. igénypont szerinti rendszer (200), ahol a henger (114) elsõ és második oldala lényegében egymással szemben helyezkedik el. 10. Az 1–9. igénypontok bármelyike szerinti rendszer (200), ahol az ujjtámasz (150) polimer anyagot tartalmaz. 11. Az 1. igénypont szerinti rendszer, amely a hengerben (114) gyógyászati készítményt is tartalmaz. 12. Az 1–11. igénypontok bármelyike szerinti rendszer (200), ahol az uijtámasz (150) eltávolíthatóan van a henger (114) távoli részéhez erõsítve. 13. Eljárás több összetevõt tartalmazó készítmény kijuttatására injekció céljára, mely eljárás tartalmazza: (a) egy átszúrható tömítést (24) tartalmazó tartályban (20) egy elsõ összetevõ (30) rendelkezésre bocsátását, egy hátrahúzott helyzet és egy teljesen átszúró helyzet között mozgatható átszúrótagot (25), és az átszúrótaggal (25) folyadékkapcsolatban álló elsõ csatlakozót (27); (b) egy második összetevõ (40) rendelkezésre bocsátását egy, távoli végén (114d) második 162 csatlakozót tartalmazó fecskendõben (100); (c) az elsõ és második csatlakozó (27, 162) összekapcsolását, miközben az átszúrótag (25) hátrahúzott helyzetû; (d) az átszúrótag (25) elmozgatását hátrahúzott helyzetébõl teljesen átszúró helyzetébe, ezáltal az át-
1
HU 005 744 T2
szúrótaggal (25) az átszúrható tömítés (24) átszúrását; (e) a második összetevõ (40) injektálását a fecskendõbõl (100) a tartályba (20) az elsõ és második csatlakozón (27, 162) és átszúrótagon (25) keresztül; (f) az elsõ és második összetevõ (30, 40) összekeverésének elõidézését a tartályban (20), a készítmény kialakításához; és (g) a készítmény felszívását a fecskendõbe (100) a tartályból (20) az átszúrótagon (25) és az elsõ és második csatlakozón (27, 162) keresztül, azzal jellemezve, hogy (h) a fecskendõnek (100) a fecskendõ (100) távoli végének (114d) közelében legalább egy ujjtámasza (150) van; és (i) az átszúrótag (25) elmozgatását a (d) lépésnek megfelelõen hátrahúzott helyzetébõl teljesen átszúró helyzetbe az ujjtámasz (150) tartály (20) felé történõ megnyomásával hajtjuk végre. 14. A 13. igénypont szerinti eljárás, ahol a fecskendõ (100) ujjtámaszának (150) legalább egy része nekiér a tartály (20) egy részének, ha az átszúrótag (25) teljesen átszúró helyzetében van, egy vizuális jelzés létrehozására egy felhasználó számára, hogy a fecskendõ (100) teljesen összekapcsolódott a tartállyal (20). 15. A 13. vagy 14. igénypont szerinti eljárás, ahol a fecskendõ (100) és a tartály (20) lényegében átlátszó úgy, hogy lényegében lehetõvé teszi az elsõ és a második összetevõ (30, 40), valamint azok keverékének a megtekintését a tartályban (20) és a fecskendõben (100).
5
10
15
20
25
30
7
2
16. A 13–15. igénypontok bármelyike szerinti eljárás, ahol az elsõ összetevõ (30) antihemofíliás alkotóelemet, a második összetevõ ahhoz való diluenst tartalmaz. 17. Ujjtámasz (150) egy közeli véggel (114p) és egy távoli véggel (114d) rendelkezõ hengerrel (114) ellátott fecskendõhöz (100), az ujjtámasz (150) tartalmaz: (a) egy központi furatot, amely olyan méretû és úgy van kialakítva, hogy befogadja a henger (114) legalább egy részét a henger (114) távoli vége (114d) közelében; (b) egy ajkat (152), amely a henger (114) távoli végével (114d) kényszerkapcsolatban állóan van kiképezve; és (b) legalább egy kifelé kinyúló ujjfülecskét (154, 156); azzal jellemezve, hogy az ujjtámasz (150) U alakú mélyedést (158) is tartalmaz, amely lehetõvé teszi, hogy az ujjtámasz (150) a hengerre (114) legyen kapcsolható a henger (114) oldaláról. 18. A 17. igénypont szerinti ujjtámasz (150), amely legalább egy felfelé nyúló falat (159) is tartalmaz, amely legalább részben körülveszi a központi furatot. 19. A 17. vagy 18. igénypont szerinti ujjtámasz (150), amely legalább egy lefelé nyúló ütközõt (151, 153) is tartalmaz. 20. A 17–19. igénypontok bármelyike szerinti ujjtámasz (150), amely rugalmas polimer anyagot is tartalmaz.
HU 005 744 T2 Int. Cl.: A61M 5/31
8
HU 005 744 T2 Int. Cl.: A61M 5/31
9
HU 005 744 T2 Int. Cl.: A61M 5/31
10
HU 005 744 T2 Int. Cl.: A61M 5/31
11
HU 005 744 T2 Int. Cl.: A61M 5/31
12
HU 005 744 T2 Int. Cl.: A61M 5/31
13
HU 005 744 T2 Int. Cl.: A61M 5/31
Kiadja a Magyar Szabadalmi Hivatal, Budapest Felelõs vezetõ: Törõcsik Zsuzsanna Windor Bt., Budapest
