!HU000006123T2! (19)
HU
(11) Lajstromszám:
E 006 123
(13)
T2
MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal
EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA (21) Magyar ügyszám: E 03 739631 (22) A bejelentés napja: 2003. 02. 03. (96) Az európai bejelentés bejelentési száma: EP 20030739631 (97) Az európai bejelentés közzétételi adatai: EP 1474809 A1 2003. 08. 21. (97) Az európai szabadalom megadásának meghirdetési adatai: EP 1474809 B1 2009. 04. 29.
(51) Int. Cl.: G21F 5/018 (2006.01) (87) A nemzetközi közzétételi adatok: WO 03069632 PCT/IT 03/000049
(30) Elsõbbségi adatok: RM20020071 2002. 02. 11.
(73) Jogosult: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A., 00144 Roma (IT)
IT
(72) Feltalálók: PAGANELLI, Giovanni, Sigma-Tau Ind. Farm. Riu. SPA, I-00040 Pomezia (IT); CHINOL, Marco, Sigma-Tau Ind. Farm. Riu. SPA, I-00040 Pomezia (IT) (54)
(74) Képviselõ: dr. Vida György, DANUBIA Szabadalmi és Jogi Iroda KFt., Budapest
Tárolóeszköz radiogyógyszeres ampullához, és készlet gyógyszernek infúzió útján betegbe, vagy más helyre juttatására
(57) Kivonat
HU 006 123 T2
Radiogyógyszeres ampulla tárolására alkalmas, polimetil-metakrilátból kialakított tárolóeszköz, amely tartalmaz egy, a radiogyógyszeres ampulla elhelyezésére alkalmas üreggel ellátott tárolóedényt (1) és egy, a tárolóeszköz lezárása érdekében a tárolóedényre (1) csavart fedelet (2), ahol a fedél középsõ átmenõfuratot (26, 27) tartalmaz. Egy sóoldatos zacskót (4) és két infúziós katétert (5, 6) tartalmazó készlet a radiogyógyszeres ampullát tartalmazó tárolóeszközzel társítva infúziós mûködés során, azaz a radiogyógyszer infúzió útján való továbbításakor javítja a radioaktív sugárzás elleni védelmet.
1. ábra A leírás terjedelme 10 oldal (ezen belül 3 lap ábra) Az európai szabadalom ellen, megadásának az Európai Szabadalmi Közlönyben való meghirdetésétõl számított kilenc hónapon belül, felszólalást lehet benyújtani az Európai Szabadalmi Hivatalnál. (Európai Szabadalmi Egyezmény 99. cikk (1)) A fordítást a szabadalmas az 1995. évi XXXIII. törvény 84/H. §-a szerint nyújtotta be. A fordítás tartalmi helyességét a Magyar Szabadalmi Hivatal nem vizsgálta.
1
HU 006 123 T2
A jelen leírásban bemutatott találmány radiogyógyszeres ampullához való tárolóeszközre, valamint egy olyan készletre vonatkozik, amely alkalmas radiogyógyszernek a tárolóeszközben elhelyezett ampullából infúzió útján betegbe juttatására vagy más helyre történõ továbbítására. Napjainkban az általában infúzió útján betegbe juttatandó radiogyógyszerek, különösen – de nem kizárólagosan – a béta-sugárzó radioizotópokat tartalmazó radiogyógyszerek, olyan, intravénás befecskendezésre alkalmas ampullákban találhatók, amelyek hermetikus tömítést biztosító gumiszeptummal vannak felszerelve, ahol a fedélen keresztül fecskendõtût szúrnak a befecskendezendõ vagy egy más helyen található másik edénybe szállítandó radiogyógyszer kinyerése érdekében. Hagyományosan a radiogyógyszeres ampullákat ólom tárolóeszközben tárolják. A sugárzás elleni védekezésnek ólom tárolóeszközök alkalmazásával megvalósított formája számos hátránnyal rendelkezik, mind a radiogyógyszer tárolása, mind szállítása, és ezt követõen a felhasználáshoz való elõkészítés szempontjából is. Az ólom tárolóeszközök nehezek, ami a radiogyógyszer szállítása és tárolása során rendkívül kedvezõtlen tényezõ. Ezen túlmenõen, az átlátszatlanság következtében az ólom tárolóeszközök megakadályozzák a radiogyógyszeres ampullák tartalmának szabad szemmel történõ megfigyelését. A kezelõszemélynek így ténylegesen ki kell nyitnia azokat a tartalmuk és állaguk ellenõrzése, szennyezõdés veszélyével járó esetleges ampullatörés vizsgálata, és szükség esetén a radioaktív dózis mérése érdekében. E probléma orvoslása céljából az US 3,673,411 (Glasser) számú szabadalomban olyan radiogyógyszeres ampullához való tárolóeszköz leírása található, ahol a tárolóeszköz ólmozott üvegablakkal van ellátva, így a benne elhelyezett ampulla tartalmának szabad szemmel történõ megfigyelhetõsége biztosítva van. A tárolóeszköz egy középsõ nyílással ellátott fedéllel van lezárva, amely lehetõvé teszi tû beszúrását az ampullába. Ez a tárolóeszköz azonban nem biztosítja az ampulla egészének a láthatóságát, például az ampulla tartalmát megnevezõ címke olvashatósága érdekében, továbbá túlságosan zömök, és felépítését tekintve túlzottan bonyolult, figyelembe véve különösen azt a tényt, hogy csavar használata szükséges az ampullának a tárolóeszközön belüli helyben tartása céljából. Radiogyógyszeres tárolóeszközben található ampulla egészének megfigyelhetõségét biztosító megoldást ismertet az US 3,769,490 számú (Czamplinski) szabadalom, ahol a teljes tárolóeszköz átlátszó anyagból készül. Ez a tárolóeszköz azonban olyan hagyományos fedéllel van ellátva, amely nem teszi lehetõvé tû beszúrását a fedél eltávolítása nélkül, továbbá nincs felszerelve egyetlen olyan megfelelõ eszközzel sem, amely az ampullát a tárolóeszközön belül helyben tartaná. További probléma, hogy a radiogyógyszer beteghez vezetése vagy más edénybe továbbítása során az injekciós tûvel vagy más eszközzel az anyag kezelését
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 2
2
vagy felszívását végzõ személy sugárdózis veszélyének van kitéve, ami történhet akár magával a radiogyógyszerrel való közvetlen érintkezés eredményeképpen is. Egy másik, semmiképpen sem elhanyagolható probléma az intravénás infúzió során az infúzióval bejuttatott radioaktív anyag mennyiségének pontos mérése. E probléma megoldását célozza például az US 5,529,189 számú (Feldschuh), 1996. január 25¹én engedélyezett szabadalom. E szabadalom célja az volt, hogy eldobható készletet mutasson be radioaktív anyagnak egy adott helyre precízen meghatározott dózisokban történõ elvezetésére, legalább 99,9 tömeg%¹os pontossággal. Noha ezt a célt sikerült hatékonyan elérni, az azonban nem változott, hogy a fent idézett szabadalom szerinti megoldásnál is szükség van a radioaktív anyagot tartalmazó ampulla nagy körültekintéssel történõ kezelésére, a kezelõszemélyt veszélyeztetõ kockázatok miatt. Az US 4,745,907 számú szabadalom ezt a problémát úgy közelíti meg, hogy különbözõ katéterek alkalmazását javasolja annak érdekében, hogy a radiogyógyszer az ampullából a kezelõszemély veszélyeztetése nélkül kiszívható legyen. Ez a készlet azonban nem teszi lehetõvé a radiogyógyszer hatékony és automatikus kiszívását az ampullából, tehát a készlet a transzfúzió során továbbra is kezelõszemélyzetet igényel. A jelen leírásban bemutatott találmány célkitûzéseinek egyike ezért radiogyógyszeres ampullához olyan tárolóeszköz megvalósítása, amely a kezelõszemély radioaktív sugárzással, különösen béta-sugárzó izotópokkal szembeni árnyékolását biztosító anyagból van kialakítva. A jelen találmány másik célja egy könnyen kezelhetõ, kis tömegû tárolóeszköz biztosítása. A találmány további célja olyan tárolóeszköz kialakítása radiogyógyszeres ampullához, amely a tartalom azonosítását az eszköz kinyitása nélkül teszi lehetõvé. A találmány további célja elõre hitelesített, felhasználói igény szerinti radiogyógyszerek szállításának és fuvarozásának a biztosítása egyéni felhasználókhoz (betegekhez) olyan tárolóeszközökben, amelyekben a kezelõszemély által ellenõrizhetõ, hogy a radiogyógyszer mennyisége megfelel¹e a kívánt dózis mértékének. A jelen találmány még további célja radiogyógyszernek infúzió útján betegbe juttatása vagy más helyre történõ továbbítása anélkül, hogy szükséges lenne a radiogyógyszeres ampullát kézzel érinteni. A kitûzött feladatot, illetve a fenti célok elérését egy, az 1. igénypont szerinti, radiogyógyszeres ampullához való tárolóeszközzel oldottuk meg. Járulékos célunk még a jelen találmánnyal radiogyógyszernek infúzió útján betegbe juttatása vagy más helyre történõ továbbítása anélkül, hogy a radiogyógyszer ampullából való kinyerése érdekében injekciós tûvel való kiszívásra lenne szükség. Egy második járulékos célunk, hogy infúzió útján betegbe juttatott vagy más helyre, egy másik edényhez
1
HU 006 123 T2
továbbított radiogyógyszer mennyiségének pontos mérését térfogat-leolvasásra épülõ módszerrel biztosítsuk. A kitûzött további feladatokat egy, a 9. igénypont szerinti, a radiogyógyszeres ampullát tartalmazó fenti tárolóeszközzel és a 16. igénypont szerinti felszereléssel társítva alkalmazandó készlettel oldottuk meg. A találmányt a következõkben egy célszerû kiviteli alakra való hivatkozással mutatjuk be, azonban nyilvánvaló, hogy különbözõ kiviteli módozatok valósíthatók meg a jelen találmány oltalmi körétõl való eltérés nélkül. A további részleteket a csatolt rajz részét képezõ ábrákra történõ hivatkozással ismertetjük, ahol az 1. ábrán a jelen találmány szerinti radiogyógyszeres ampulla tárolóeszközének két alkotórészét szemléltetjük, ahol az ábra bal oldali felén oldalnézetben, az ábra jobb oldali felén tengelyirányú hosszanti metszeti nézetben látható a tárolóedény és az edénytõl eltávolított fedél, a 2. ábrán az 1. ábra szerinti tárolóedény látható felülnézetben; a 3. ábrán vázlatosan, felülnézetben látható a radiogyógyszeres ampulla 1. és 2. ábra szerinti tárolóeszközének alkalmazására szolgáló készlet egy része, a radiogyógyszer kinyerése közben; a 4. ábrán vázlatosan, felülnézetben látható a jelen találmány szerinti tárolóeszköz és készlet infúziós mûködés közben; az 5. ábrán kinagyítva látható az 1. ábra szerinti tárolóeszköz hosszanti irányú metszete az abba beleszúrt tûkkel. A rajzon az 1. és 2. ábra a találmány szerinti, radiogyógyszeres ampullához használható tárolóeszközt mutatják be, rendre részben metszeti nézetben, részben oldalnézetben, valamint felülnézetben. Az eszköz egy 1 tárolóedényt és egy 2 fedelet tartalmaz. Egy intravénás infúzióhoz való radiogyógyszeres ampullát az 1. ábrán szaggatott vonalakkal és 3 hivatkozási számmal jelöltünk. A radiogyógyszeres 3 ampulla hagyományosan hengeres, UNI 6255 típusú, kívül kiszélesedõ 30 szájjal rendelkezõ, préselt üvegampulla, vagy más hasonló, ugyanerre a célra szokásosan alkalmazott edény, amelyre alumínium zárókupakkal egy (nem szemléltetett) gumiszeptum van hermetikusan rásajtolva. A 3 ampullának, ami például egy 20 ml¹es ampulla lehet, hengeres 31 fala, 32 feneke és a 30 szájtól a hengeres 31 fal irányába lefelé kiszélesedõ 33 része van. Az ampullában tárolandó radiogyógyszer valamilyen béta-sugárzó izotóp, például többek között 90Ybiotin, 90Y-DOTATOC, 90Y-MoAbs. Az 1 tárolóedény célszerûen henger alakú és olyan, szintén henger alakú 10 ürege van, amely képes a radiogyógyszeres 3 ampulla tárolására úgy, hogy az az edénybõl eltávolítható. Ez azt jelenti, hogy a 10 üreg átmérõje célszerûen csekély mértékben nagyobb a hengeres 3 ampulla falának külsõ átmérõjénél, és így megelõzhetõk a 11 fenéken nyugvó ampulla túlzott mértékû sugárirányú mozgásai, és ennek értelmében az 1 tárolóedény függõleges 12 falával való ütközései.
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 3
2
A 10 üreg a felsõ szakaszán kiszélesedve egy nagyobb átmérõjû, a belsõ falán csavarmenettel ellátott 14 részt tartalmazó 13 térrészbe torkollik. Az 1. ábrán látható módon a 10 üreg magassága akkora, hogy az ampulla 30 szája az 1 tárolóedény függõleges 12 falának felsõ pereme fölé nyúlik. A 2 fedél a tárolóeszköz lezárása érdekében az 1 tárolóedényre van csavarva. A 2 fedél az elõzõekhez hasonlóan hengeres alakú, és elõnyösen az 1 tárolóedénnyel megegyezõ átmérõjû felsõ 20 korongból egy darabból van kialakítva. A felsõ 20 korong – amelynek hengerelt vagy recézett 21 éle van – a 2 fedél illesztésénél a tömítettség javítása céljából egy lefelé kiterjedõ, hasonlóan hengeres alakú, a felsõ korong átmérõjénél kisebb átmérõvel jellemzett 22 részt tartalmaz. A hengeres 22 rész mérete olyan, hogy a kisebb átmérõjû 1 tárolóedény 13 térrészébe pontosan beilleszkedik. A hengeres 22 rész külsõ 23 csavarmenettel van ellátva annak érdekében, hogy az 1 tárolóedény belsõ 14 csavarmenetével csavarkötést képezzen. Nyilvánvaló, hogy a tárolóeszköz 1 tárolóedényén található 2 fedél zárása más kivitelben is megvalósítható, például bajonettzáras csatlakozással. Amikor a 2 fedél az 1 tárolóedényen teljesen rácsavarozott helyzetben van, akkor a radiogyógyszeres ampulla az 1 tárolóedény 11 feneke és a 2 fedél alsó része között mozgásra nem képes, helyhez kötött állapotban van. Ehhez az 1. ábrán szemléltetett módon a 2 fedél belseje üreges kialakítású. Az üreg egy hengeres alakú, az ampulla 30 szájánál csekély mértékben nagyobb átmérõjû felsõ 24 térrészt tartalmaz, amely lefelé kiszélesedve egy üreges, csonka kúp alakú, az ampulla 30 szája és hengeres 31 fala közötti 33 rész profilját követõ 25 részbe torkollik. A 2. ábrán még jobban megfigyelhetõ, hogy a 2 fedél a hengeres alakú felsõ 24 térrész fölött egy középsõ, a radiogyógyszeres 3 ampulla gumiszeptumának középsõ körlapjával közel megegyezõ átmérõjû átmenõ 26 furatot tartalmaz, amely lehetõvé teszi az anyag kiszívására alkalmazott tû beszúrását. Ezen mûvelet megkönnyítése érdekében a középsõ átmenõ 26 furat egy kifelé szélesedõ felsõ 27 részt tartalmaz. A találmány szerint legalább az 1 tárolóedény, de célszerûen a 2 fedél is átlátszó anyagból van kialakítva. Ezzel a kialakítással a kezelõszemély ellenõrizni tudja a radiogyógyszeres ampulla tartalmát és annak térfogatát anélkül, hogy el kellene távolítania a 2 fedelet, vagy fel kellene emelnie az ampullát. Így a dózis értéke a gyártó által megadott koncentráció (aktivitás/térfogat) alapján kiszámítható, ezáltal a kezelõszemély számára elkerülhetõ, hogy ionizáló sugárzás hatásának kelljen kitennie magát. Amennyiben a radiogyógyszer által kibocsátott sugárzás béta-sugárzás, az 1 tárolóedény anyaga plexi márkanéven ismert polimetil-metakrilát. A 2 fedél ugyanezen anyagból állítható elõ. A polimetil-metakrilát radioaktív sugárzásokkal szemben kiváló árnyékolási tulajdonságokkal rendelkezik, különösen béta-sugárzó izotópok sugárzásával szemben.
1
HU 006 123 T2
Mivel a polimetil-metakrilát sûrûsége kicsi, alkalmas kis tömegû, könnyen kezelhetõ tárolóeszköz készítésére. A tárolóeszköz falvastagsága – mind a tárolóedény, mind a fedél falának vastagságát tekintve – függ a tárolt izotóp béta-sugárzásának energiájától. A falvastagságot a szakterületen jártas szakember határozza meg egyszerûen a tárgykörön belül birtokolt általános ismeretei alapján. A találmány egy másik kiviteli alakjánál a radiogyógyszer többféle sugárzóanyagot tartalmazhat, azaz olyan izotópokat, amelyek mind béta¹, mind gammasugárzást kibocsátanak (beleértve az 511 keV energiájú annihilációs fotonokat), valamint egyszerre több emisszióval rendelkezõ anyagokat, például 131I, és il 177Lu izotópokat. A [18F] FDG esetében, tekintettel ezen izotóp széles körû használatára a klinikai gyakorlatban, az eszköz különösen alkalmas az egészségügyi dolgozókat érõ sugárzási energia csökkentésére. Ebben az esetben mind a tárolóeszköz, mind a fedél átlátszó anyagból készül, ami a gamma emisszió nagyságától függõ mennyiségben ólmot vagy volframot tartalmazó polimetil-metakrilátot vagy üveget jelent. Ekkor a radiogyógyszert a beteghez továbbító második infúziós katéter is megfelelõen árnyékolt vezetõelemekben van elhelyezve. A fenti egyedi példában a tárolóeszköz és a fedél bizonyos mennyiségû ólmot tartalmazó polimetilmetakrilátból van kialakítva annak érdekében, hogy a sugárzással szembeni védelem, valamint a tárolóedény és a fedél falainak átlátszósága a szükséges mértékben biztosítva legyen. Erre a kiviteli alakra is igaz, hogy a tárolóedény és a fedél falai anyagának megválasztása és azok vastagságának meghatározása olyan kérdések, amelyek a szakterületen jártas, átlagos képzettségû szakember ismereteinek részét képezik. A jelen találmány szerinti tárolóeszköz azzal az elõnnyel rendelkezik, hogy lehetõvé teszi elõre hitelesített, felhasználói igény szerinti radiogyógyszerek szállítását és fuvarozását egyéni felhasználókhoz is. A kezelõszemély ellenõrizheti a tárolóeszközön belül a kívánt térfogat/mennyiség meglétét anélkül, hogy az ampullát kézzel meg kellene érintenie. A találmány szerinti tárolóeszköz lehetõvé teszi radiogyógyszernek infúzió útján betegbe juttatását vagy más helyre történõ továbbítását anélkül, hogy szükség lenne az ampulla mozgatására. A kezelõszemély ténylegesen ki tudja nyerni injekciós tûvel a radiogyógyszert, miközben a gyógyszert tartalmazó ampulla továbbra is a tárolóeszközben marad, így sikerül a sugárzás elleni védelmet hatékonyan biztosítani. A jelen találmány a gyógyszer infúzió útján betegbe juttatásával vagy más helyre, más radiogyógyszeres edénybe történõ továbbításával kapcsolatban felmerülõ problémát úgy oldja meg, hogy az anyag ampullából történõ kiszívása során injekciós tû használatára nincs szükség, valamint az infúzió útján a betegbe juttatott vagy más edénybe továbbított radiogyógyszer térfogata pontosan ellenõrizhetõ.
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 4
2
Ehhez a jelen találmánnyal radiogyógyszernek egy tárolóeszközben elhelyezett ampullából infúzió útján betegbe juttatására vagy más helyre történõ továbbítására alkalmas készletet állítottunk elõ. Az infúziós készlet a radiogyógyszeres ampullát tartalmazó tárolóeszközzel társítva egy teljes felszerelést képez a radiogyógyszer kezeléséhez anélkül, hogy emberi beavatkozást igényelne, és a kezelõszemélynek közvetlen kinyerési mûveletet kellene végeznie. A 3. és 4. ábrán a készlet és az 1¹2 tárolóeszköz egy része, valamint a találmány szerinti készlet látható, az utóbbi infúziós mûködés közben. A készlet a radiogyógyszeres 3 ampulla 1¹2 tárolóeszközével társítva egy hagyományos, sóoldatot tartalmazó 4 zacskót, továbbá 5 és 6 hivatkozási számmal jelölt elsõ infúziós katétert és második infúziós katétert tartalmaz. A sóoldatos 4 zacskó például 250 ml ûrtartalmú lehet. A sóoldat alkalmazásának részleteit az alábbiakban ismertetjük. Az elsõ infúziós 5 katéter a szokásos módon kettõs csatlakozóval, elsõ 50 tûvel, 51 áramlásszabályozóval és második 52 tûvel van felszerelve. Az 50 tû ismert típusú, a sóoldatos 4 zacskóba illeszthetõ, és egy 53 cseppszámlálóhoz van csatlakoztatva. A cseppszámláló egy kisméretû 54 csõtoldat és egy 55 csatlakozóelem útján csatlakozik a második 52 tûhöz, amely egy fém infúziós tû. A leírásban bemutatott, találmány szerinti második infúziós 6 katéter kettõs csatlakozóval, elsõ 60 tûvel, 61 áramlásszabályozóval és második 62 tûvel van felszerelve. A 60 tû egy infúziós tû, amely 63 csatlakozóelem és egy kisméretû 64 csõtoldat és egy további 65 csatlakozóelem útján csatlakozik a második 62 tûhöz. A 4. ábrán szemléltetett infúziós mûvelet során a sóoldatos 4 zacskó hagyományos módon egy 9 tartópolccal felszerelt 8 tartóoszlopra felerõsített 7 állványra van felfüggesztve. Az elsõ infúziós katéter az elsõ 50 tû segítségével a 4 zacskó kupakjába van beszúrva, a második 52 tû pedig a 2 fedél kiszélesedõ 27 részén és átmenõ 26 furatán keresztül a radiogyógyszeres 3 ampulla szeptumába van beleszúrva úgy, hogy ne merüljön bele a radiogyógyszerbe. A 4. ábra egy részletét kinagyítva szemléltetõ 5. ábrán a radiogyógyszer kezdeti szintjét L betû jelzi. A második infúziós 6 katéter elsõ 60 tûje is a 2 fedél kiszélesedõ 27 részén és átmenõ 26 furatán keresztül van a radiogyógyszeres 3 ampulla szeptumába beleszúrva, miközben a második 62 tû a beteg kari B vénájába van beleszúrva. Az 5. ábra alapján az elsõ 60 tû elegendõen hosszú ahhoz, hogy érintse a radiogyógyszeres ampulla fenekét, ahol a radiogyógyszer teljes kinyerése érdekében helyhez kötötten kell maradnia. A sóoldatos 4 zacskón, az elsõ infúziós 5 katéteren, az 1¹2 tárolóeszközben található 3 ampullán és a második infúziós 6 katéteren keresztül történõ áramlás lehetõvé teszi a radiogyógyszer gravitáció felhasználását a szállításhoz. A sóoldatot a 4 zacskóból adagoljuk a radiogyógyszeres ampullába az 51 áramlásszabályozó
1
HU 006 123 T2
által szabályozott áramlással. A sóoldat beáramlása a radiogyógyszeres ampulla belsejében nyomásnövekedést idéz elõ, amelynek teljes tartalma ennek következtében a második infúziós 6 katéterbe szívódik fel, ahol az áramlási sebességet a 61 áramlásszabályozó szabályozza. Amennyiben a radiogyógyszer más helyre való továbbítására mutatkozik igény, akkor az anyagszállításra levegõ vagy más alkalmas gáz-halmazállapotú szállítóközeg alkalmazható. Erre a jelen találmány részét képezõ katéterek közül bármelyik alkalmazható, vagy bármilyen más alkalmas eszköz felhasználható. A fent bemutatott készlet levegõ, mint hordozóközeg alkalmazásával használható a radiogyógyszernek az ampullából egy másik edénybe való továbbítására, például a dózisok kisebb adagokba osztása céljából. A felszereléssel kapcsolatos hulladékkezelés a kezelõszemély számára szintén nem jelent veszélyt. Az infúziós katéterek, különösen a második infúziós katéter veszélyes hulladékként kezelendõk, de ugyanez érvényes a radiogyógyszeres ampullára is. A katéterek eltávolítását és a fedél lecsavarozását követõen a radiogyógyszeres ampulla a tárolóeszközbõl a radioaktív hulladékgyûjtõ helyre üríthetõ, a találmány szerinti tárolóedény pedig újra felhasználható. Mindezek mellett a találmány szerinti tárolóeszköz alkalmazható automatizált, sõt, akár robotvezérelt rendszerekben is egyedi dózisadagok készítésére. A találmány szerinti tárolóedény és annak infúziós készlete általában alkalmas mérgezõ gyógyszerek, például rákellenes hatóanyagok kezelésére is.
SZABADALMI IGÉNYPONTOK 1. Tárolóeszköz radiogyógyszeres ampullához (3), amely ampulla (3) a szájához (30) rögzített zárókupakba beszúrt tûn keresztül kinyerhetõ radiogyógyszert tartalmaz, ahol a tárolóeszköz a kezelõszemélyt a radiogyógyszerbõl az ampullán (3) keresztül kibocsátott sugárzást árnyékoló anyagból van és átlátszó anyagból kialakított, a radiogyógyszeres ampulla (3) elhelyezésére alkalmas üreggel (10) ellátott tárolóedényt (1), valamint a tárolóeszköz lezárására a tárolóedényhez (1) csatolt fedelet (2) tartalmaz, azzal jellemezve, hogy a fedélnek (2) középsõ átmenõfurata (26) van egy, az ampulla (3) szájrészét befogadó felsõ üreg (24) fölött. 2. Az 1. igénypont szerinti tárolóeszköz, azzal jellemezve, hogy a felsõ üreg (24) egy csonka kúpos részt (25) képezve lefelé kiszélesedik. 3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti tárolóeszköz, azzal jellemezve, hogy az átmenõfuratnak (26) egy kifelé nézõ, kiszélesedõ felsõ része (27) van. 4. Az 1–3. igénypontok bármelyike szerinti tárolóeszköz, ahol a radiogyógyszeres ampulla (3) kiemelhetõ a tárolóedény (1) üregébõl (10), azzal jellemezve, hogy a fedél (2) a tárolóeszköz zárt állapotában a radiogyógyszeres ampulla (3) szájával (30) érintkezik, és a fedélben (2) lévõ középsõ átmenõfurat (26) a radio-
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 5
2
gyógyszeres ampulla (3) zárókupakja fölött helyezkedik el. 5. Az 1. igénypont szerinti tárolóeszköz, ahol a radiogyógyszeres ampulla (3) béta-sugárzást kibocsátó radiogyógyszert tartalmaz, azzal jellemezve, hogy a tárolóedény (1) és a fedél (2) anyaga polimetilmetakrilát. 6. Az 5. igénypont szerinti tárolóeszköz, azzal jellemezve, hogy a tárolóedény (1) és a fedél (2) anyagának vastagsága az ampullában (3) található izotóp béta-sugárzásának energiájától függõen van kialakítva. 7. Az 1–6. igénypontok bármelyike szerinti tárolóeszköz, ahol a radiogyógyszeres ampulla (3) béta- és gamma-sugárzást kibocsátó radiogyógyszert tartalmaz, azzal jellemezve, hogy a tárolóedény (1) és a fedél (2) anyaga ólomadalékot tartalmazó polimetilmetakrilát. 8. Az 1–7. igénypontok bármelyike szerinti tárolóeszköz, azzal jellemezve, hogy a fedél (2) a tárolóedényhez (1) csavarrögzítés (23) útján van csatolva. 9. Készlet radiogyógyszernek egy tárolóeszközben elhelyezett ampullából (3) infúzió útján betegbe juttatására, vagy más helyre történõ továbbítására, azzal jellemezve, hogy a következõket tartalmazza: – az 1–8. igénypontok bármelyike szerinti tárolóeszközt; – sóoldatot tartalmazó sóoldatos flakont (4); – kettõs csatlakozóval felszerelt elsõ infúziós katétert (5) sóoldat ampullába való táplálására, ahol az elsõ csatlakozó egy elsõ, a sóoldatos flakonba (4) szúrandó tû (50), a második csatlakozó pedig egy második, a fedél (2) középsõ átmenõfuratán (26) keresztül a radiogyógyszeres ampulla (3) zárókupakjába beszúrt tû (52) csatlakoztatására alkalmas úgy, hogy a második tû a radiogyógyszerbe nem merül bele; – kettõs csatlakozóval felszerelt második infúziós katétert (6) radiogyógyszernek az ampullából való kiszívására, ahol az elsõ csatlakozó egy, a fedél (2) középsõ átmenõfuratán (26) keresztül a radiogyógyszeres ampulla (3) zárókupakjába szúrandó tû (60), a második csatlakozó pedig egy második, a beteg vénáiba vagy más helyre szúrandó tû (62) csatlakoztatására szolgál, és az elsõ tû (60) elegendõen hosszú ahhoz, hogy a radiogyógyszeres ampulla (3) fenekét (32) érintse. 10. A 9. igénypont szerinti készlet, azzal jellemezve, hogy a sóoldat adagolása a flakonból (4) a radiogyógyszeres ampullába (3) úgy történik, hogy a sóoldat befelé áramlása az ampullában (3) nyomásnövekedést idéz elõ, és az abban található radiogyógyszer kiszívása a második infúziós katéteren (6) keresztül zajlik. 11. A 9. vagy 10. igénypont szerinti készlet, azzal jellemezve, hogy a radiogyógyszert a beteghez szállító második infúziós katéter árnyékolt vezetõelemben van elhelyezve. 12. A 9–11. igénypontok bármelyike szerinti készlet, azzal jellemezve, hogy az elsõ infúziós katéter (5) egy elsõ áramlásszabályozót (51) tartalmaz az ampullába (3) áramló sóoldat áramlási sebességének szabá-
1
HU 006 123 T2
lyozására, és a második infúziós katéter (6) egy második áramlásszabályozót (61) tartalmaz a radiogyógyszer áramlási sebességének szabályozására. 13. Az 1–8. igénypontok bármelyike szerinti tárolóeszköz alkalmazása mérgezõ hatású gyógyszerek adagolására.
5
6
2
14. A 9–12. igénypontok bármelyike szerinti készlet alkalmazása mérgezõ hatású gyógyszerek adagolására vagy infúzió útján való továbbítására. 15. A 7. igénypont szerinti tárolóeszköz alkalmazása [18F] FDG izotópot tartalmazó radiogyógyszer adagolására.
HU 006 123 T2 Int. Cl.: G21F 5/018
7
HU 006 123 T2 Int. Cl.: G21F 5/018
8
HU 006 123 T2 Int. Cl.: G21F 5/018
9
Kiadja a Magyar Szabadalmi Hivatal, Budapest Felelõs vezetõ: Törõcsik Zsuzsanna Windor Bt., Budapest