!HU000006613T2! (19)
HU
(11) Lajstromszám:
E 006 613
(13)
T2
MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal
EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA A61F 5/448
(21) Magyar ügyszám: E 03 024435 (22) A bejelentés napja: 2003. 10. 23. (96) Az európai bejelentés bejelentési száma: EP 20030024435 (97) Az európai bejelentés közzétételi adatai: EP 1413268 2004. 04. 28. (97) Az európai szabadalom megadásának meghirdetési adatai: EP 1413268 B1 2009. 04. 01.
(51) Int. Cl.:
(30) Elsõbbségi adatok: 279396 2002. 10. 24.
(73) Jogosult: HOLLISTER INCORPORATED, Libertyville, Illinois 60048-3781 (US)
US
(72) Feltalálók: Leise, JR Walter F., Lindenhurst, Illinois 60046 (US); Botten, Ronald S., Gurnee, Illinois 60031 (US); Metz, Michael A., Chicago, Illinois 60641 (US) (54)
A61F 5/443
(2006.01) (2006.01)
(74) Képviselõ: dr. Vida György, DANUBIA Szabadalmi és Jogi Iroda Kft., Budapest
Osztómiás eszköz
(57) Kivonat
HU 006 613 T2
A találmány osztómiás eszközökhöz alkalmazható konvex illesztõelemre vonatkozik. Az illesztõelem olyan illesztõgyûrût tartalmaz, amely teljes egészében lágy, tapadós, nedvességmegkötõ, és duzzadásképes, hidrokolloidtartalmú ragasztóanyagból van kialakítva, és az anyag hidratáció esetén megõrzi az integritását, összenyomó erõk hatásának megszûnése esetén alakvisszanyerõ tulajdonságú, valamint vékony, lényegében nem nyújtható, a gyûrû testoldali
konvex felülete fölött és azon túlra kiterjedõ fedõfilmet tartalmaz. A film eltávolítható módon van a gyûrûhöz tapasztva, és célszerûen átlátszó (vagy áttetszõ) azért, hogy a gyûrûnek legalább a körvonala látszódjon rajta keresztül. Hajlítható, de lényegében nem nyújtható védõlap van eltávolítható módon a gyûrû ellenkezõ, zacskó felõli oldalának felületéhez tapasztva, amely a gyûrûrõl a termék felhasználásának kezdeti lépésében lefejthetõ.
A leírás terjedelme 8 oldal (ezen belül 1 lap ábra) Az európai szabadalom ellen, megadásának az Európai Szabadalmi Közlönyben való meghirdetésétõl számított kilenc hónapon belül, felszólalást lehet benyújtani az Európai Szabadalmi Hivatalnál. (Európai Szabadalmi Egyezmény 99. cikk (1)) A fordítást a szabadalmas az 1995. évi XXXIII. törvény 84/H. §-a szerint nyújtotta be. A fordítás tartalmi helyességét a Magyar Szabadalmi Hivatal nem vizsgálta.
1
HU 006 613 T2
A jelen találmány az 1. igénypont tárgyi körében meghatározott tapadó alaplemezhez hozzárendelve alkalmazható konvex illesztõelemre vonatkozik. Ilyen típusú konvex illesztõelem leírása az EP 1,163,892 számú szabadalomban található. Az említett irat osztómiás eszköz tapadó alaplemezéhez hozzárendelve alkalmazható konvex illesztõelemet ismertet. Az illesztõelem olyan illesztõgyûrût tartalmaz, amely teljes egészében lágy, alakvisszanyerõ tulajdonságú, bõrvédõ határolóanyagból van kialakítva, és a határolóanyag lényegében folytonos fázist képezõ elasztomer ragasztót és abban diszpergált, nem folytonos fázist képezõ, nedvességmegkötõ tulajdonságú, duzzadásképes hidrokolloid szemcséket tartalmaz. Az illesztõgyûrû formálható a beteg sztómájának egyedi alakjához való illesztés biztosítása végett. Az illesztõgyûrû ujj által kifejtett nyomás hatására nyújtható és formálható tulajdonságú a gyûrû egyszerû alakváltoztatásának, különösen a gyûrû belsõ nyílása alakváltoztatásának biztosítása végett, valamint a beteg sztómájának alakjához és/vagy az alaplemez nyílásának egyedi alakjához való illesztés biztosítása végett. Az illesztõgyûrû anyagának természete és az illesztõgyûrûnek szennyezõdésekkel szemben szükségszerûen biztosítandó védelme megkívánja az illesztõgyûrûnek fedõelemmel való lefedését. Az illesztõgyûrûnek a beteg sztómája alakjához való illesztés céljából szükségszerûen megõrzendõ nyújthatóságát figyelembe véve egy vékony, nyújtható, az illesztõgyûrû test felõli oldalának felületére és azon túlra kiterjedõ fedõfilmet javasolnak. Nem nyújtható fedõelem leírása található az US 4,710,182 szabadalomban. Ez a dokumentum olyan osztómiás eszközt ismertet, ahol az eszköz test felõli oldalának felületén határológyûrû van elrendezve. A határológyûrû kidolgozott alakkal rendelkezõ eltávolítható védõfedéllel vagy védõsapkával van lefedve. A fedél vagy sapka a továbbiakban eltávolítható mûanyag burkolatot jelent. A fedél vagy burkolat fontos szerepet játszik a bõrvédõ határológyûrûnek és annak a tapasznak az összetartásában, amely az eszközt a felhasználó bõréhez rögzíti. A határológyûrû itt nem úgy van kialakítva, hogy alkalmas legyen olyan illesztõelemként mûködni, amelynek alakja a beteg sztómájának alakjához való illesztés céljából formálható. Ennek következtében a határológyûrû és a zacskó elõre gyártott egységként készülnek el, a beteg testére helyezést megelõzõen. A határológyûrû zacskó felõli oldala egy csatlakozógyûrûhöz van csatlakoztatva a csatlakozógyûrûre felvitt ragasztó segítségével. Maga a határológyûrû a zacskó felõli oldalának felületén nem rendelkezik védõlappal, és nem is szükséges ilyen védõlappal rendelkeznie, hiszen a gyártási lépés során még jóval a beteg általi felhasználást megelõzõen a ragasztóréteghez van csatolva. Hosszú idõ óta ismertek a sztóma kitüremkedésének növelése érdekében viszonylag merev, konvex nyomógyûrûkkel ellátott osztómiás eszközök, amelyek – amennyiben a beteg ilyen eszközt visel – segítik a kilépõ anyagnak közvetlenül a zacskóba ürülését, és tartósan biztosítják az alaplemez felülete és a sztómát kö-
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 2
2
rülvevõ bõrfelületek közötti ragasztótömítés hatékonyságát. Hivatkozási alapul szolgálhatnak e tekintetben az US 4,834,731, US 5,618,276, US 5,607,413, US 5,730,735 és US 5,501,678 számú szabadalmi iratokban bemutatott példák az ilyen típusú nyomógyûrûkkel ellátott eszközökre. Szintén ismertek a hagyományos osztómiás alaplemezekhez hozzárendelhetõ merev, konvex ívû illesztõelemek, például az US 4,834,731, US 5,004,464, US 4,219,023 és US 5,163,930 számú iratokban bemutatott eszközök. Az ilyen konvex alaplemezek és illesztõelemek tervezése mögött húzódó feltevés az, hogy a beteg sztómája kör alakú kontúrral rendelkezik, azonban a vizsgálatok kimutatták, hogy nem szükségszerûen találkozunk mindig ezzel a helyzettel. E tanulmányok egyikében megállapították, hogy a sztómák nemcsak méretüket tekintve változnak széles skálán, hanem mindössze 58%¹uk tekinthetõ kör alakúnak, és 42%¹uk ellipszis vagy szabálytalan alakúnak, lásd Nordstrom G. M. et al. Local Status of the Urinary Stoma – The Relation to Peristomal Skin Complications, Scand. J. Urol. Nephrol. 24:117–122 (1990). Annak lehetõségét, hogy egy sztóma nemcsak kör alakú lehet, a 0 888 760 A1 számú európai közzétételi iratban is felvetették, bár az említett bejelentés inkább sík alaplemezre vonatkozik nem pedig konvex ívûre. Mivel a múltban a konvexitást egy, a sztóma kitüremkedésének elõidézésére képes, viszonylag merev mûanyag elemmel ellátott alaplemezzel vagy illesztõelemmel érték el, az ilyen típusú gyûrû a viselés során jelentõs kényelmetlenségérzést okozhat, amennyiben a gyûrû nyílásának alakja a viselõ sztómájának alakjával nem egyezik meg, vagy ha az ilyen típusú gyûrû és a viselõ sztómája között a viselõ nagymértékû elõre hajlása, helyzetváltoztatása vagy egyszerûen a mozgása következtében közvetlen érintkezés alakul ki. Bár lágy, hajlékony határológyûrûket tartalmazó osztómiás alaplemezek elõállítása, vagy az ilyen típusú gyûrûkhöz csatolható lágy tömítések elõállítása ismert, az ilyen típusú alaplemezek és tömítések nem töltik be konvex nyomógyûrûk szerepét. Lásd például az US 4,213,458 és az US 4,710,182 számú szabadalmakat. Az ilyen típusú alaplemezek/tömítések hagyományosan lágy, folyásképes anyagból vannak kialakítva, például karayagumiból, amely anyag ujjal kifejtett nyomás hatására elmozdulásra vagy folyásra képes tömítésként szolgál, és a sztómával érintkezõ módon alkalmazva megakadályozza a szivárgást és megakadályozza azokat a kidörzsölõdési jelenségeket, amelyek a sztómából kilépõ anyagnak és a sztómát körülvevõ bõrfelületeknek az érintkezésébõl fakadhatnak. A jelen találmány olyan konvex illesztõelemre vonatkozik, amely orvosolja a technika állása szerinti konvex alaplemezek és illesztõelemek hiányosságait, és különösen olyan elemre vonatkozik, amely könnyen és gyorsan a viselõ sztómájának méretével és alakjával megegyezõ méretûre és alakúra állítható be. Az illesztõelem teljes terjedelmében nedvességmegkötõ tulajdonságú, bõrvédõ határolóanyagból kialakított gyûrût tartalmaz, amely anyag tapadásképes, lágy, gumiszerû,
1
HU 006 613 T2
hidratáció hatására nem szétmálló, nem folyásképes, és összenyomásos deformációt követõen alakvisszanyerõ tulajdonságú. E célok elérése érdekében a határolóanyagnak folytonos fázist képezõ, sztirol-olefin-sztirol gumit tartalmazó elasztomer ragasztókeveréket és nem folytonos fázist képezõ, a gumiszerû ragasztófázisban mindenütt diszpergált hidrokolloid szemcséket kell tartalmaznia. A jelen találmány lényeges elemét az képezi, hogy a határolóanyagból kialakított illesztõgyûrû konvex ívû felületét lényegében rugalmatlan és nem nyújtható, kifelé a gyûrû peremeinél lényegesen nagyobb távolságra kiterjedõ fedõfilmmel látjuk el. A fedõfilmnek a gyûrûrõl eltávolíthatónak és átlátszónak vagy legalább áttetszõnek kell lennie úgy, hogy a gyûrû legkülsõ peremei és célszerûen az alaplemeznek az a nyílása, amelyhez az illesztõelem hozzátapasztandó, a filmen keresztül láthatók. Továbbá a határológyûrû ellenkezõ oldali felülete eltávolítható, a fedõfilmhez hasonlóan lényegében nem nyújtható védõlappal van lefedve. A védõlap célszerûen a fedõfilmmel megegyezõ méretû és alakú, azonban mindkettõnek lényegesen nagyobbnak kell lennie az alaplemeznél – amelyhez az illesztõgyûrût csatoljuk – annak érdekében, hogy megkönnyítse a fedõfilm eltávolítását az alaplemez és a konvex illesztõgyûrû egymással való társítását követõen. Szintén ismert megoldás az osztómiás eszközök (mind egyrészes eszköz, mind kétrészes eszköz esetén) tapadó alaplemezén egy kisméretû, kör alakú kiindulási nyílás kialakítása, amely késõbb nagyobb méretûre vágható (ollóval) a beteg sztómájával megegyezõ méret és alak biztosítása érdekében. Egy másik megoldás szerint az alaplemez olyan méretû és alakú nyílással gyártható (például kerek, vagy ovális alakú), amely hozzávetõleg megközelíti a beteg sztómájának méretét és alakját. Mindkét esetet tekintve a jelen találmány szerinti konvex illesztõelem alkalmazási eljárása magában foglalhatja az illesztõgyûrû alakítását és formázását annak érdekében, hogy az alaplemez nyílása méretével és alakjával való egyezést elérjük. E célból a felhasználó elõször lefejti a nem nyújtható védõlapot, majd amennyiben az illesztõgyûrû a beteg sztómájának alakjával megegyezõ méretû és alakú, akkor a felhasználó az illesztõgyûrû fedetlen, sík felületét az alaplemezre helyezi, ahol a két elem nyílásai egymással fedésben állnak, majd ezt követõen lefejti a nem nyújtható fedõfilmet. Egy másik megoldás szerint, különösen abban az esetben, ha az illesztõgyûrût nyújtani és alakítani kell annak érdekében, hogy annak nyílása lényegében megegyezzen az alaplemez nyílásával, a felhasználó az illesztõgyûrûrõl elõször eltávolíthatja mind a védõlapot, mind a fedõfilmet, ezt követõen pedig mindkét kezének ujjai közé fogva az illesztõgyûrût, alakíthatja az illesztõgyûrût, végül pedig az alaplemezhez tapaszthatja azt. A találmány további elõnyei, jellemzõi és céljai nyilvánvalóvá válnak a leírás és a rajz alapján. A rajz Az 1. ábrán egy konvex illesztõelem látható perspektivikus nézetben, olyan formában, ahogy a felhasználóhoz kerül;
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 3
2
A 2. ábrán egy felnagyított metszet látható, amely az 1. ábra 2–2 szakasza mentén készült; A 3. ábrán a 2. ábrához hasonló metszet látható, azonban ebben az esetben az illesztõelem a védõlapjának eltávolítását követõen úgy van ábrázolva, hogy az osztómiás eszköz alaplemezének közelében helyezkedik el (az alaplemez védõlapja ekkor már szintén el lett távolítva); A 4. ábrán részleges metszetben látható egy lehetséges második kiviteli alak, amelyben a fedõfilm és a védõlap úgy vannak kivágva, hogy fedésben álljanak a konvex határológyûrû sztóma befogadására kialakított nyílásával. A célszerû kiviteli alakok részletes leírása Az 1–3. ábrákon egy osztómiás eszköz tapadó 11 alaplemezével (3. ábra) alkalmazható konvex illesztõelem egészét 10 hivatkozási szám jelöli. Az eszköz egyrészes vagy kétrészes típusú lehet, ahol ezek a szakterületen hagyományosan használt kifejezések olyan eszközök megjelölésére vonatkoznak, amelyeknél a tapadó alaplemez véglegesen hozzá van ragasztva a zacskóhoz (egyrészes), vagy amelyeknél az alaplemez és a zacskó egymáshoz csatolható és egymástól elválasztható, különálló alkatrészeket képeznek (kétrészes). A 3. ábrán szemléltetett egyedi kiviteli alak esetén a 11 eszköz olyan kétrészes eszköz, amelyben az eszköznek csak a tapadó alaplemez 12 alkotórésze van bemutatva. Az alaplemez hajlékony mûanyagból készült csatlakozó- 13 gyûrût tartalmaz, amelynek szerkezete és mûködése hasonló az US 5,185,008 számú, szintén bejelentõ által birtokolt szabadalomban bemutatott apa csatlakozóelemhez. A gyûrû 14 apaelemet tartalmaz, amely úgy van kialakítva, hogy azt a (nem látható) gyûjtõzacskóhoz hozzárendelt, az apaelem párját képezõ csatlakozógyûrû csatornája fogadja be. Az alaplemez 13 gyûrûje hegesztéses 15 lezárással csatlakozik a 12 alaplemez hegesztéssel lezárható 16 filmjéhez, és a 16 film test felõli oldalának felületéhez bõrbarát, nyomásérzékeny ragasztó 17 rétege van rögzítve. A 17 ragasztóréteg és a 16 film olyan központi nyílással rendelkeznek, amely általában koncentrikus a csatlakozó- 13 gyûrû 14a nyílásával. A 18 nyílás viszonylag kisméretû lehet, és pusztán olyan kiindulási nyílásként szolgálhat, amely kivágható (ollóval) a beteg sztómájának méretével és alakjával való egyezés elérése céljából. Így amennyiben a sztóma belapult ovális, vagy elliptikus alakú, az ápoló vagy a beteg nagyobbíthatja a 18 nyílást annak érdekében, hogy az felvegye a sztóma alakját. Egy másik megoldás szerint a nyílás már a gyártás során elõvágott vagy elõméretezett lehet a viselõ méretének és alakjának (például kerek vagy ovális) közelítése végett, amit úgy értünk, hogy ebben az esetben a gyártó különbözõ méretû és alakú nyílásokkal rendelkezõ alaplemezekbõl álló sorozatot kínál.
1
HU 006 613 T2
A 17 ragasztóréteg bármely olyan alkalmas, nyomásérzékeny ragasztóból kialakítható, amelyet az osztómiás eszközök alaplapjainak a viselõ sztóma körüli bõrfelületén való rögzítésére hagyományosan felhasználnak. Például hipoallergén, orvosi minõsítésû akrilátragasztó alkalmazható. Azonban célszerû a ragasztóréteget lágy, bõrbarát, hidrokolloidtartalmú anyagból kialakítani, amely képes a nedvesség elnyelésére és mind száraz, mind nedves állapotban jól tapad. Egy ilyen típusú anyagra általában bõrvédõ határolóanyagként hivatkozunk, és ez jellemzõen folytonos fázist képezõ elasztomer ragasztót és a folytonos fázisban mindenütt diszpergált hidrokolloid szemcséket tartalmaz. A kezdeti tapadást, amit „száraz tapadásnak” neveznek, a folytonos fázis biztosítja; mivel azonban az ilyen összetételek tömörek és nem duzzadásképesek, így az izzadás vagy a sztómából történõ folyadékkiürülés a bõrhöz való tapadást megszüntetné, ha a fluidumokat elnyelõ, ezáltal a bõrrel való tapadási kapcsolatot fenntartó és adott esetben fokozó hidrokolloidok nem lennének a folytonos fázisban diszpergálva. Az US 4,551,490 számú szabadalom és más források ilyen alkalmas, nedvességmegkötõ és duzzadásképes hidrokolloid gumikat ismertetnek, például nátriumkarboxi-metil-cellulózt, pektint, zselatint, guargumit, carobgumit és ezekhez hasonlókat. A folytonos fázisban használt elasztomerek poliizobutilénbõl, természetes gumiból, szilikongumiból, akrilonitrilgumiból és más, a szakterületen ismert, hasonló tulajdonságú elasztomerekbõl lehetnek. A 3. ábrán bemutatott konkrét alaplemez esetében a 17 ragasztóréteg alakformázott, tehát egy viszonylag vastag, körgyûrû alakú 17a belsõ részt és egy vékony 17b külsõ részt tartalmaz, de szükség esetén a 17 réteg teljes terjedelmében azonos vastagságúra is kialakítható. A 3. ábrán szaggatott vonallal ábrázolt, szilikonbevonatú papírból vagy más alkalmas védõanyagból kialakított, eltávolítható 19 védõlap a ragasztóréteg test felõli oldalának felületét fedi be, és a tekintett felületrõl eltávolítható, amikor az alaplemezt használatra elõkészítjük. A kontúrját tekintve a 12 alaplemez általában négyszögletes (négyzetes) alakú lehet lekerekített sarkokkal, például a szintén bejelentõ tulajdonában álló US 5,147,340 vagy US 5,167,651 számú szabadalmi iratokban bemutatott formában, azonban más alakok, például kör, ovális, sõt, még háromszög alakok is kialakíthatók (lásd például az US 5,811,116 számú dokumentumot). A 10 illesztõelem a test felõli oldalon konvex 20a felülettel, a zacskó felõli oldalon pedig általában sík 20b felülettel rendelkezõ 20 illesztõgyûrût tartalmaz. A sztómát befogadó, általában hengeres alakú 21 nyílás a gyûrûn keresztül húzódik. A gyûrû legkülsõ 22 pereme kör alakú és a sztómát befogadó 21 nyílással koncentrikus. A 20 illesztõgyûrû teljes egészében lágy bõrvédõ határolóanyagból készül, amely általában nem folyásképes, hidratáció esetén megõrzi az integritását, és alakvisszanyerõ tulajdonságú. Az anyagának kompatibilisnek kell lennie, legalább a használat várható idõtar-
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 4
2
tamának erejéig, a 12 alaplemez 17 ragasztórétegének összetételével. Amennyiben az alaplemez 17 ragasztórétege hidrokolloidtartalmú bõrvédõ határolóanyagból van kialakítva, a 20 illesztõgyûrû is hasonló összetételû lehet, feltéve, hogy a gyûrû ilyen összetétele nem folyásképes, nedvességmegkötés hatására nem mállik, és összenyomásos deformációt követõen általában alakvisszanyerõ tulajdonságú. Egy másik megoldás szerint az alaplemez 17 ragasztórétege ugyan hidrokolloidtartalmú bõrvédõ határolóanyagot tartalmaz, azonban az illesztõgyûrû lényegesen különbözõ tulajdonságokkal rendelkezõ bõrvédõ határolóanyagból lehet kialakítva, például olyanból, amely a sztómából kibocsátott anyaggal szemben nagyobb ellenálló képességgel rendelkezik. A 20 illesztõgyûrût különösen olyan összetételbõl kell kialakítani, amely lényegében két vagy több elasztomer ragasztó folytonos fázisát és a folytonos fázisban mindenütt diszpergált hidrokolloid szemcsék nem folytonos fázisát tartalmazza. A megfolyással szembeni ellenálló képesség, az alakvisszanyerõ képesség és folyadék megkötése során a hidrokolloid alkotórész duzzadása miatt birtokolt integritásmegõrzési képesség biztosítása érdekében a folytonos fázis fizikailag térhálósodott elasztomert tartalmaz, például a szintén bejelentõ tulajdonát képezõ US 5,492,943 számú szabadalomban leírtak szerinti sztirol-olefin-sztirol blokkkopolimert. A tekintett szabadalomban bemutatott összetétel két viszkoelasztikus ragasztó-elasztomer keverékét, különösen nagy molekulasúlyú poliizobutilén és sztirol blokk-kopolimer keverékét tartalmazza, amelyek lágyítószerrel (például petrolátum) és alkalmas tapadássegítõ anyaggal és antioxidánssal együtt képeznek folytonos fázist, és a például nátriumkarboxi-metil-cellulózból vagy pektinbõl kialakított hidrokolloid szemcsék ebben vannak diszpergálva. Míg az elõzõekben említett szabadalomban található összetételt tekintjük célszerûnek, amellett úgy gondoljuk, hogy más, fizikailag térhálósodott elasztomereket vagy azok keverékeit tartalmazó ragasztóból képzett határolóanyag-összetételek, például az US 4,231,369 és US 4,551,490 számú szabadalmakban bemutatott összetételek is alkalmazhatók. A sztirol-olefin-sztirol blokk-kopolimer alkalmazása a határolóanyag ragasztófázisa anyagainak keverékében azért fontos, mert ezáltal olyan gumiszerû alkotórész áll rendelkezésre, amely hozzájárul hidratáció során a határolóanyag integritásának megõrzéséhez, a nem folyásképes tulajdonság biztosításához, az összenyomásos deformációval szembeni ellenálló képességhez, és az ilyen típusú deformációt követõ alakvisszanyerõ tulajdonság biztosításához. Ezzel egyidejûleg a határolóanyag elegendõen lágy és kis modulussal rendelkezik, így az ujjakkal (a gyûrû általános síkjába esõ) ellenkezõ irányokba mutató húzóerõket lehet kifejteni a 17 határolóréteg alakjának és az azon keresztül húzódó sztómabefogadó nyílás alakjának újraformázása érdekében, feltételezve, hogy a 25 védõlap és a nem nyújtható 24 fedõfilm a következõkben bemutatott módon már el lettek távolítva.
1
HU 006 613 T2
A viszkoelasztikus ragasztófázis célszerûen elasztomerek olyan keveréke, amely körülbelül 2–15 tömeg%-ban (célszerûen 3–7 tömeg%-ban) egy vagy több nagy molekulasúlyú poliizobutilént és körülbelül 5–20 tömeg%-ban (célszerûen 14–17 tömeg%-ban) egy vagy több sztirol blokk-kopolimert tartalmaz. Itt a „nagy molekulasúlyú” kifejezés olyan poliizobutilénre vonatkozik, amelynek a viszkozitásmérés alapján számított átlagos molekulasúlya a körülbelül 75 000 és 2 350 000 közötti tartományba (célszerûen a mintegy 1 000 000–1 900 000 tartományba) esik, diizobutilénben, 20 °C¹on, intrinszik viszkozitási mérések szerint meghatározva. Az ilyen típusú poliizobutilének ismertek és kereskedelmi forgalomban kaphatók, például az Exxon Corp. (Houston, Texas) által forgalmazott Vistanex MM¹L80, MM¹L100, MM¹L120 és MM¹L140 márkanevek alatt. Az ilyen nagy molekulasúlyú poliizobutilénnel/poliizobutilénekkel való összekeverésre alkalmas sztirol blokk-kopolimer vagy ¹kopolimerek általában a sztirol-olefin-sztirol blokk-kopolimerek közül kerülnek ki. Erre a célra különösen alkalmasak a sztirol-izoprénsztirol és sztirol-butadién-sztirol blokk-kopolimerek, amelyek mindegyike kereskedelmi forgalomban elérhetõ például a Shell Chemical és más beszállítók útján. A Kraton 1107 (Shell Chemical) márkanév alatt árusított sztirol-izoprén-sztirol blokk-kopolimer különösen alkalmas, de más Kraton kopolimereket, például a Kraton 1100, 1101 és 1102 anyagokat szintén alkalmasnak tekintjük. Petrolátumot elõnyösen lehet alkalmazni szénhidrogén-lágyító alkotóelemként a ragasztó határolóanyag összetételében, azonban erre a célra ásványi olaj is alkalmazható. Továbbá az összetétel egy vagy több tapadássegítõ szénhidrogéngyantát is tartalmazhat, például a Hercules Inc. (Wilmington, Delaware) által Piccotac 95 néven forgalmazott, alifás szénhidrogéngyantából levõ tapadássegítõt. Más tapadássegítõk, például trimetilol-propán-észterek gyantái (Hercules gyártmányú Staybelite Ester 20) vagy pentakri-tritol-észterek gyantái (Hercules gyártmányú Pentalyn H) is alkalmazhatók. Továbbá a határolóanyag-összetétel alkalmas antioxidánst is tartalmazhat, például Irganox 1010 vagy Irganox 1076 típusúakat (Ciba Geigy) vagy a számos, kereskedelmi forgalomban elérhetõ antioxidáns közül bármelyiket. Az 1. és 2. ábrán szemléltetett módon a vékony, hajlékony, de nem nyújtható 24 fedõfilm a 20 határológyûrû konvex felületét borítja, és egy, a 20 gyûrû kerületi 22 peremén túl jelentõs távolságra kifelé kiterjedõ 24a peremrészt tartalmaz. A 24 fedõfilmet, általános esetet szemléltetve, négyzet alakúnak mutatjuk be, de az más alakúra is kialakítható. Az a fontos, hogy a 24 fedõfilm hajlítható és a határológyûrû konvex módon ívelõ felületeirõl könnyen eltávolítható legyen. Ideális esetben a fedõfilm megfelelõ mértékben átlátszó vagy áttetszõ, és így biztosítja, hogy rajta keresztül látható a legkülsõ 22 perem és célszerûen az alaplemeznek azon nyílása is, amelyhez az illesztõelem hozzátapasztandó.
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60 5
2
Az 1–3. ábrákon szemléltetett kiviteli alak esetében a 24 fedõfilm a 20 határológyûrû 21 nyílásának belsejébe is kiterjed, és olyan 24b hüvelyrésszel rendelkezik, amely általában henger alakú, tengelyirányban terjed ki, és a gyûrû henger alakú felületét, valamint a nyílás alaplemez felé nézõ végén a határolóanyag nyílását áthidaló 24c végrészt befedi. Vékony, hajlékony és lényegében nem nyújtható polimer anyagok számos változata közül bármelyik alkalmazható 24 fedõfilmként. A poli(etilén-tereftalát) erre a célra alkalmas, valamint emellett számos más, nyújtásnak ellenálló polimer anyag is, például a polisztirol. Az illesztõgyûrû ellentétes, zacskóoldali 20b felülete olyan eltávolítható 25 védõlappal van lefedve, amely szintén lényegében nem nyújtható, és a 24 filmmel ellentétben viszonylag merev, és nem átlátszó. Erre a célra szilikonnal bevont papír alkalmazható, amelynek szilikonnal ellátott felülete a gyûrû 20b felületével áll érintkezésben a lap felhasználása során történõ eltávolításának könnyítése céljából. Egy másik megoldás szerint a fedõfilm átlátszó vagy áttetszõ polimer anyagból alakítható ki, például szilikonnal bevont poli(etiléntereftalát)-ból. Miközben mind a 25 védõlapnak, mind a 24 fedõfilmnek csak gyengén kell a tapadó tulajdonságú 20 illesztõgyûrûhöz tapadnia, a tapadási erõknek a 24 fedõfilm és a gyûrû között nagyobbnak kell lenniük, mint a gyûrû és a 25 védõlap között, ami lehetõvé teszi a felhasználó számára, hogy az illesztõgyûrû zacskóoldali felületérõl úgy fejtse le a védõlapot, hogy közben ne álljon fenn az illesztõgyûrû és a fedõfilm szétválásának veszélye. Hasonlóan, a 20 illesztõgyûrû és a 12 alaplemez 17 ragasztórétege közötti tapadási erõknek lényegesen nagyobbnak kell lenniük a 24 fedõfilm és a 20 illesztõgyûrû alakformázott felülete közötti tapadási erõknél, ami lehetõvé teszi a fedõfilmnek az illesztõgyûrûrõl való lefejtését azt követõen, hogy a gyûrû az alaplemezhez lett erõsítve. A 25 védõlap és a 24 fedõfilm ugyanolyan méretûek és alakúak, és peremeik egymással fedésben vannak, mivel egyidejûleg kerülnek kivágásra a gyártási folyamatnak ugyanazon lépése során – amely a szintén bejelentõ tulajdonában álló US 5,716,475 számú szabadalom szerinti folyamat lehet. Így, amennyiben a 24 fedõfilm az 1. ábrán bemutatott módon általában négyszögletes alakú, az azzal azonos kiterjedésû 25 védõlap is ugyanolyan alakú. Itt meg kell jegyezni, hogy mind a védõlap, mind a fedõfilm lényegesen nagyobbak a 12 alaplemeznél, és mindkettõ olyan peremrésszel rendelkezik, amely kifelé 6,35 mm¹rel (0,25 hüvelykkel) és célszerûen több mint 12,7 mm¹rel (0,5 hüvelykkel) nyúlik túl a 20 határológyûrû külsõ 22 pereménél. Mivel a fedõfilm és a védõlap külsõ peremrészei ragasztóanyagtól mentesek, és tapadásra nem képes felületekkel rendelkeznek, ezért azok könnyedén elválaszthatók egymástól és a határológyûrûtõl. Az 1–3. ábrákon bemutatott célszerû kiviteli alak esetén a fedõfilm 20 illesztõgyûrû 21 nyílásában elrendezett 24c része érintkezésben áll a 25 védõlappal,
1
HU 006 613 T2
vagy annak közvetlen közelében található. A 4. ábrán bemutatott kiviteli alak hasonló a már bemutatotthoz, azzal a különbséggel, hogy sem 24’ fedõfilm, sem 25’ védõlap nem hidalja át a 20 illesztõgyûrû 21 nyílását. Ehelyett a 24’ fedõfilmen és a 25’ védõlapon rendre egymáshoz igazított 26 és 27 nyílások vannak kialakítva. A találmány alkalmazása során, ha az alaplemez olyan típusú, amelynek kisebb átmérõjû kiindulási nyílása van, akkor az elsõ lépés tartalmazza ennek a nyílásnak a megnagyobbítását ollóval úgy, hogy az megegyezzen a beteg sztómájának méretével és alakjával. Ezután a 19 védõlapot lefejtjük az alaplemez tapadófelületérõl, és a 10 illesztõelem 25, 25’ védõlapját hasonló módon eltávolítjuk. Ha a 20 határológyûrû 21 nyílásának mérete és alakja ekkor már megegyezik az alaplemezben található nyílás méretével és alakjával, akkor a felhasználó egyszerûen összeillesztheti a határológyûrû és az alaplemez szemközti felületeit egymással, miközben a 24, 24’ fedõfilm a határológyûrûhöz tapadt állapotban marad. Ezt követõen a nem nyújtható és eltávolítható fedõfilmet a 20 határológyûrûrõl lefejtjük, és a felhasználó a konvex illesztõelemmel ellátott alaplemezt a sztómát körülvevõ bõrfelületen a helyére rögzíti. Egy másik megoldás szerint a felhasználó nemcsak a 25, 25’ védõlapot, hanem a 24, 24’ fedõfilmet is eltávolíthatja a 20 határológyûrû ellentétes felületeirõl, és mindezt azt megelõzõen teheti, hogy a határológyûrût a 12 alaplemez tapadófelületéhez tapasztaná. Ez a sorrend különösen alkalmasnak bizonyul akkor, ha a formálható illesztõelem nyújtására van szükség az illesztõelem feltapasztását megelõzõen. Például, ha az alaplemez nyílása úgy lett kialakítva, hogy az a beteg sztómája méretének és alakjának megfeleljen, akkor a felhasználó a nem nyújtható 25, 25’ védõlap és a nem nyújtható 24, 24’ fedõfilm határológyûrûrõl való eltávolítását követõen a határológyûrût nyújthatja és újraformázhatja olyan módon, hogy annak 21 nyílása megfeleljen az alaplemez nyílása méretének és alakjának. Az elõzõ leírás során a találmány kiviteli alakjait a szemléltetés céljából részletesen tárgyaltuk, azonban a szakterületen jártas szakember számára nyilvánvaló, hogy a fentiek közül számos részlet tekintetében módosítások végezhetõk a találmány oltalmi körétõl való eltérés nélkül.
5
10
15
20
25
30
35
40
45
SZABADALMI IGÉNYPONTOK 1. Konvex illesztõelem (10) osztómiás eszköz tapadó alaplemezéhez (11) hozzárendelve történõ alkalmazásra, amely tartalmaz teljes terjedelmében lágy, alakvisszanyerõ, bõrvédõ határolóanyagból kialakított illesztõgyûrût (20), amelynek konvex test felõli felülete (20a), általában sík ellenoldali felülete (20b), és középen elhelyezkedõ, rajta keresztülnyúló, a sztóma befogadására alkalmas nyílása van (21),
50
55
6
2
az ellenoldali felületet (20b) befedõ, eltávolítható védõlapot (25, 25’), és a konvex felületet (20a) befedõ, eltávolítható fedõfilmet (24, 24’), ahol az említett határolóanyag alapvetõen folytonos fázist képezõ elasztomer ragasztót és abban diszpergált, nem folytonos fázist képezõ, nedvességmegkötõ tulajdonságú, duzzadásképes hidrokolloid szemcséket tartalmaz, és az eltávolítható fedõfilm (24, 24’) elegendõ mértékben átlátszó az illesztõgyûrûnek (20) a filmen keresztüli felismeréséhez, és olyan peremrésze (24a) van, amely kifelé az illesztõgyûrû (20) peremén túlra terjed ki, azzal jellemezve, hogy az eltávolítható fedõfilm (24, 24’) lényegében nem rugalmas és nem nyújtható. 2. Az 1. igénypont szerinti konvex illesztõelem, azzal jellemezve, hogy az eltávolítható védõlap (25, 25’) olyan peremrésszel rendelkezik, amely kifelé az illesztõgyûrû (20) peremén túlra terjed ki. 3. A 2. igénypont szerinti konvex illesztõelem, azzal jellemezve, hogy az eltávolítható fedõfilm (24, 24’) és az eltávolítható védõlap (25) lényegében azonos méretûek. 4. Az 1., 2., vagy 3. igénypont szerinti konvex illesztõelem, azzal jellemezve, hogy a fedõfilm (24, 24’) az illesztõgyûrû (20) peremétõl kifelé 6,35 mm¹nél (0,25 hüvelyk) nagyobb távolságra nyúlik. 5. A 4. igénypont szerinti konvex illesztõelem, azzal jellemezve, hogy az eltávolítható fedõfilm (24, 24’) peremrésze (24a) az illesztõgyûrû (20) peremén túlra 12,7 mm¹nél (0,5 hüvelyk) nagyobb távolságra nyúlik. 6. A 2. vagy 3. igénypont szerinti konvex illesztõelem, azzal jellemezve, hogy a védõlap (25) és a fedõfilm (24, 24’) peremrésze nincs egymáshoz rögzítve. 7. Az 1., 2., vagy 3. igénypont szerinti konvex illesztõelem, azzal jellemezve, hogy a határolóanyag lényegében folytonos fázist képezõ, sztirol-olefin-sztirol kopolimer összetevõt tartalmazó elasztomer ragasztót tartalmaz. 8. A 7. igénypont szerinti konvex illesztõelem, azzal jellemezve, hogy a határolóanyag sztirol-olefin-sztirol kopolimer és poliizobutilén anyagok homogén keveréke, amely az illesztõgyûrû számára biztosítja az alakvisszanyerõ tulajdonságot, a megfolyással szembeni ellenállást, és hidratáció esetén az integritás megtartásának képességét. 9. Az 1., 2., vagy 3. igénypont szerinti konvex illesztõelem, azzal jellemezve, hogy a fedõfilm (24) az illesztõgyûrû sztóma befogadására való, középen elhelyezkedõ nyílásába nyúlik; és a sztóma befogadására való nyílásnak belsõ, a fedõfilm által fedett járatot meghatározó felülete van. 10. A 9. igénypont szerinti konvex illesztõelem, azzal jellemezve, hogy a fedõfilm (24) az illesztõgyûrû (20) ellenoldali felületének (20b) síkja mentén áthidalja a sztóma fogadására való nyílást (21). 11. Az 1., 2., vagy 3. igénypont szerinti konvex illesztõelem, azzal jellemezve, hogy az illesztõgyûrû (20) bõrvédõ határolóanyaga erõsebben tapad az eltávolítható fedõfilmhez (24, 24’), mint a védõlaphoz (25, 25’).
HU 006 613 T2 Int. Cl.: A61F 5/448
7
Kiadja a Magyar Szabadalmi Hivatal, Budapest Felelõs vezetõ: Szabó Richárd osztályvezetõ Windor Bt., Budapest
