1, Praha 4, IČO:

Elektronický podpis - 18.7.2016 Certifikát autora podpisu :

Jméno : PharmDr. Petra Kubíčková Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 22.7.2016

Vyvěšeno dne: 18. 7. 2016

V Praze dne 18. 7. 2016 Č.j.: MZDR 48252/2015-10/FAR sp. zn. FAR: L72/2015 k sp. zn.: SUKLS139122/2014

*MZDRX00VJWVN*

MZDRX00VJWVN

Věc: Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), sděluje účastníkům řízení:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČO: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182 

Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky,

Ministerstvo zdravotnictví, FAR, Odbor farmacie Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2, tel.: +420224972611, fax: +420224972111, e-mail: [email protected] Vyřizuje: Mgr. Ivan Ferkl www.mzcr.cz

se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, Hostouň  Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518  Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: Apotex (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČO: 45314306  PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, Michle, 140 00 Praha 4, IČO: 00147893  Angelini Pharma Česká republika s.r.o., se sídlem Páteřní 7, 635 00 Brno, IČO: 18824706  Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, IČO: 24723720  BGP Products Czech Republic s.r.o., se sídlem Evropská 2591/33d, Dejvice, 160 00 Praha 6, IČO: 03481778  Aliud Pharma GmbH, se sídlem Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, 155 00 Praha 5 IČO: 61063037  PharmaSwiss Česká republika s.r.o., se sídlem Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, IČO: 27448169 zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 150 00 Praha 5, IČO: 28380061  Alfa Wasserman S.p.A., se sídlem Via Enrico Fermi 1, 650 20 Alanno, Itálie


zastoupena: ELC GROUP s.r.o., Karolinská 650/1, Karlín, 186 00 Praha 8, IČO: 24248321  Dolorgiet GmbH & Co.KG, se sídlem Otto von Guericke Strasse 1, 537 57 Sankt Augustin, Německo  Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČO: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČO: 44848200  IBSA Slovakia s.r.o., se sídlem Mýtná 42, 811 05 Bratislava, Slovensko zastoupena: IBI, spol. s r.o., Myslbekova 25, 169 00 Praha 6, IČO: 63674297  VITABALANS OY, se sídlem Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finsko zastoupena: Vitabalans CZ, s.r.o., Na Sádce 446/2, 149 00 Praha 4, IČO: 26292505  LEK PHARMACEUTICALS D.D., se sídlem Verovskova 57, Sl-1526 Ljubljana, Slovinsko zastoupena: SANDOZ, s.r.o., U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3, IČO: 41692861  Ranbaxy (UK) Limited, se sídlem Building 4 Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London, Velká Británie  Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island zastoupena: Jana Bánhidaiová, narozena 2. 3. 1964, bytem Nad Meandry 3290/5, 106 00 Praha 10  GENERICS [UK] LTD., se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČO: 28392779 

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,


se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646  STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, IČO: 61063037  CSC Pharmaceuticals Handles GmbH, se sídlem Gewerbestrasse 18-20, Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, 2102 Bisamberg, Rakousko zastoupena: Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, IČO: 18824706  Boehringer Ingelheim International GmbH, se sídlem Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo zastoupena: Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČO: 48025976  HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD., se sídlem Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko zastoupena: Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, IČO: 18824706  Laboratori Guidotti SpA, se sídlem via Livornese 897, 56122 La Vettola, Pisa, Italie zastoupena: MUDr. Janem Tošovským, narozen 23. 4. 1953, Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praha 4, IČO: 27871533  Alpex Pharma (UK) Limited, se sídlem Yew Tree Lodge, Southill, Biggleswade, SO 18 9 LB Beds, Velká Británie zastoupena: MUDr. Renata Kellnerová Ph.D., Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, IČO: 18824706  ratiopharm GmbH, se sídlem Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646


 Herbacos Recordati s.r.o., se sídlem Štrossova 239, 530 03 Pardubice, IČO: 15061906 zastoupena: MUDr. Jana Skoupá, PHARMA PROJECTS s.r.o., Dolnice 712/10, 621 00 Brno, doručovací adresa: Pod Šmukýřkou 1048/2, 150 00 Praha 5, IČO: 26919401  Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, IČO: 64575977  Takeda Austria GmbH, se sídlem St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz zastoupena: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic, s.r.o., Panorama Business Center, Škrétova 490/12, 120 00 Praha 2, IČO: 60469803, že v odvolacím správním řízení sp. zn. MZDR48252/2015/FAR k sp. zn. SUKLS139122/2014, ve věci společného správního řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 71/1 - nesteroidní protizánětlivá léčiva - neselektivní, p.o., bylo ukončeno zjišťování podkladů pro rozhodnutí. V souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu mají účastníci řízení možnost vyjádřit se před vydáním rozhodnutí k jeho podkladům ve lhůtě 5 dnů od doručení tohoto sdělení. Ministerstvo uvádí, že správní spis byl doplněn o následující listinné důkazy. Souhrn údajů o přípravku (dále jen „SPC“), a to u léčivých přípravků: 0185634 BRUFEN 600 MG POR GRA EFF 20X600MG 0012891 AULIN POR TBL NOB 15X100MG 0119899 XEFO RAPID 8 MG POR TBL FLM 30X8MG a to konkrétně: SPC Brufen 600 mg platné od 19. 11. 2008, č. j. MZDR 48252/2015-4/FAR, SPC Brufen 600 mg platné od 14. 5. 2015, č. j. MZDR 48252/2015-5/FAR, SPC Xefo Rapid 8 mg platné od 17. 12. 2008, č. j. MZDR 48252/2015-6/FAR, SPC Aulin platné od 7. 11. 2001, č. j. MZDR 48252/2015-7/FAR,


SPC Aulin platné od 15. 10. 2014, č. j. MZDR 48252/2015-8/FAR, SPC Xefo Rapid platné od 30. 3. 2015, č. j. MZDR 48252/2015-9/FAR. Podle ustanovení § 36 správního řádu ve spojení s § 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. má účastník řízení a/nebo jeho zástupce právo vyjádřit se k podkladům rozhodnutí ve lhůtě 10 dní ode dne doručení tohoto sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. V souladu s ustanovením § 38 správního řádu má dále právo nahlížet do spisu a pořizovat si z něho výpisy a požadovat, aby mu správní orgán pořídil kopie spisu nebo jeho části. V případě zájmu o nahlížení do spisové dokumentace je nutné domluvit si předem termín na odboru farmacie Ministerstva zdravotnictví. Po uplynutí uvedené lhůty odvolací orgán rozhodne.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie


1, Praha 4, IČO:

Recommend Documents