Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naproxen Sandoz 250 mg tabletten Naproxen Sandoz 500 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet Naproxen Sandoz 250 mg bevat 250 mg naproxen. Iedere tablet Naproxen Sandoz 500 mg bevat 500 mg naproxen. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet. Naproxen Sandoz 250 mg: gele, witgevlekte, biconvexe, ronde, deelbare tablet. Naproxen Sandoz 500 mg: gele, witgevlekte, biconvexe, langwerpige, deelbare tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) zijn voor de meeste van hun indicaties slechts een symptomatische of aanvullende behandeling omdat de exacte etiologie van vele inflammatoire gewrichtsaandoeningen nog niet bepaald is. Wanneer de oorsprong van het inflammatoir fenomeen bekend is (zoals bij jicht), dient die natuurlijk weggenomen te worden. Hoofdzakelijk anti-inflammatoire indicaties: - chronische evolutieve polyartritis (of reumatoïde artritis); - juveniele reumatoïde artritis; - ankyloserende spondylartritis; - acute inflammatoire opstoten van artrose; - bursitis, tendinitis, synovitis, tenosynovitis. Hoofdzakelijk pijnstillende indicaties: - inflammatoire en pijnlijke toestanden na trauma of heelkunde. 4.2
Dosering en wijze van toediening
Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.4). Het pijnstillende effect van naproxen treedt in 1 uur na inname. Naproxen Sandoz mag toegediend worden met een maaltijd en/of antacida en een groot glas water. De dosering dient verlaagd te worden bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie of bij ouderen. Bij patiënten met een baselinecreatinineklaring < 10 ml/minuut werd een accumulatie waargenomen van de naproxenmetabolieten. Daarom is Naproxen Sandoz niet aanbevolen bij deze patiënten. Dosering a) Volwassenen:
1/9
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
De gebruikelijke dosis bedraagt 500 tot 1000 mg per dag. Enkele voorbeeldschema’s. Bij chronische inflammatoire reuma volstaat een gemoduleerde, tweemaal daagse toediening afhankelijk van de symptomatologie. De startdosis bedraagt 750 tot 1000 mg per dag, vervolgens kan afhankelijk van de toestand van de patiënt de dosis verlaagd worden tot 500 mg per dag. Indien de patiënt het verdraagt, mogen deze doses in 1 gift toegediend worden. Bij acute inflammatoire opstoten van artrose dient de behandeling van korte duur te zijn. Bursitis, tendinitis, synovitis, tenosynovitis, heelkunde en traumatologie Een startdosis van 500 mg, vervolgens 250 mg 3 maal per dag. b) Kinderen: De veiligheid en de doeltreffendheid bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet aangetoond. Bij kinderen wordt de dosering bepaald volgens hetzelfde indicatieschema als bij volwassenen wat betreft de ernst en de verdeling van de giften, maar de kwantitatieve norm dient als volgt aangepast te worden: 10 mg/kg/24u. In het algemeen wordt naproxen niet toegediend aan kinderen jonger dan 6 jaar. 4.3
4.4
Contra-indicaties -
Patiënten met een overgevoeligheid voor naproxen, natriumnaproxen en allergische reacties zoals urticaria, rinitis, astma-aanvallen, neuspoliepen na inname van acetylsalicylzuur of een andere NSAID. Bij deze patiënten werden ernstige anafylactische reacties op naproxen gemeld.
-
Patiënten met een o voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie, geassocieerd met NSAID gebruik. o actief of voorgeschiedenis van ulcus pepticum / bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding.
-
Patiënten met: o een overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen van het preparaat. o een creatinineklaring < 20ml/min. o ulcera van het maag-darmkanaal, congestieve of atrofische gastritis.
-
Bij kinderen jonger dan 2 jaar omdat de veiligheid binnen deze leeftijdscategorie niet aangetoond is.
-
Bij zwangere vrouwen, in het bijzonder tijdens het derde trimester van de zwangerschap omwille van het risico van vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus.
-
Bij ernstig hartfalen Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagst effectieve dosis te gebruiken gedurende een zo kort mogelijke periode, nodig om de symptomen onder controle te krijgen. Dit geneesmiddel bevat lactose en mag bijgevolg niet toegediend worden aan patiënten met een aangeboren galactosemie, een lactasetekort of glucose-galactosemalabsorptie. Het gebruik van naproxen kan de vrouwelijke vruchtbaarheid aantasten en is niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger proberen te worden. Bij vrouwen die problemen hebben met zwanger worden of vrouwen bij wie de onvruchtbaarheid onderzocht wordt, moet men overwegen om de behandeling met naproxen stop te zetten.
2/9
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
Bij personen die gelijktijdig met een NSAID en een angiotensine II receptorantagonist behandeld worden, is een regelmatige controle van de nierfunctie aangewezen bij bejaarde patiënten, bij patiënten met een nierinsufficiëntie en in alle situaties waarbij het plasmadebiet van de nier verminderd is: dehydratatie, natriumdepletie, inname van diuretica en ernstige hartdecompensatie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen aangezien vochtretentie en oedeem gemeld werden in samenhang met NSAID gebruik. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Patiënten met een geschiedenis van hypertensie en/of milde of gematigde vorm van congestief hartfalen zullen nauwlettend gecontroleerd en geadviseerd moeten worden aangezien vochtretentie en oedeemvorming is gerapporteerd in associatie met een therapie met NSAIDs. Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAIDs (in het bijzonder bij hoge doseringen en bij langdurig gebruik) geassocieerd kan worden met een klein toegenomen risico op trombose in de arteriën (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). Alhoewel epidemiologische studies suggereren dat naproxen bij lage doseringen (1000 mg per dag) geassocieerd kan worden met een lager risico, kan enig risico niet worden uitgesloten. Patiënten met hypertensie, die niet onder controle is, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere ziekte van de arteriën, en/of cerebrovasculaire ziekte dienen alleen behandeld te worden met naproxen na zorgvuldige overweging. Dezelfde overweging dient gemaakt te worden voordat een langdurige behandeling gestart wordt bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire ziekte (bijvoorbeeld hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en roken). Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, werden gemeld met alle NSAIDs op ieder moment van de behandeling, met of zonder waarschuwende symptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale incidenten. Het risico van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie neemt toe met hogere doseringen, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulceratie, in het bijzonder indien gecompliceerd door bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij ouderen. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagste beschikbare dosis. Combinatietherapie met beschermende middelen (bijvoorbeeld misoprostol of protonpompinhibitoren) dient overwogen te worden voor deze patiënten, alsook voor patiënten die tegelijk een lage dosis acetylsalicylzuur nemen of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale risico verhogen (zie verder in deze rubriek en rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, in het bijzonder oudere patiënten, dienen elk ongewoon symptoom ter hoogte van het abdomen te melden (voornamelijk gastro-intestinale bloeding), vooral in het begin van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die het risico van ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia, o.a. warfarine, selectieve serotonine-heropnameremmers of anti-aggregantia zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Als gastro-intestinale bloeding of ulceratie optreedt bij patiënten die Naproxen Sandoz nemen, dient de behandeling te worden stopgezet. NSAIDs dienen met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Renale effecten Met producten die naproxen bevatten werden een verminderde nierfunctie, nierinsufficiënte, acute interstitiële nefritis, hematurie, proteïnurie, papillaire renale necrose en af en toe een nefrotisch syndroom gemeld. Zoals met andere NSAID’s, dienen producten die naproxen bevatten met omzichtigheid gebruikt
3/9
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
te worden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of antecedenten van een nieraandoening omdat naproxen een remmer van de prostaglandinesynthese is. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten waarvan de toestand lijdt tot een vermindering van het bloedvolume en/of de renale perfusie omdat de renale prostaglandines een positief effect hebben op het behoud van de renale perfusie. Bij deze patiënten kan de toediening van producten die naproxen of andere NSAID’s bevatten, resulteren in een dosisafhankelijke vermindering van de renale prostaglandine-aanmaak en renale decompensatie of insufficiëntie versnellen. Hoogrisicopatiënten zijn diegenen met een verminderde nierfunctie, hypovolemie, hartinsufficiëntie, leverdisfunctie, zoutdepletie, patiënten onder diuretica en ouderen. Na het stoppen van de inname van producten die naproxen bevatten herstelt zich gewoonlijk de toestand van voor de behandeling. Producten die naproxen bevatten dienen met voorzichtigheid gebruikt te worden bij deze patiënten en de controle van de serumcreatinine en/of creatinineklaring is aanbevolen. Bij deze patiënten dient een verlaging van de dagelijkse dosis overwogen te worden om een excessieve accumulatie van naproxenmetabolieten te vermijden. Producten die naproxen bevatten zijn niet aangewezen bij patiënten met een baselinecreatinineklaring < 20 ml/min omdat bij deze patiënten een accumulatie van naproxenmetabolieten waargenomen wordt. Hemodialyse verlaagt de naproxenplasmaconcentratie niet omwille van zijn sterke binding aan eiwitten. Hematologie Naproxen vermindert de bloedplaatjesaggregatie en verlengt de bloedingstijd. Hiermee dient rekening gehouden te worden bij het bepalen van de bloedingstijden. Patiënten met stollingsstoornissen of patiënten die een behandeling krijgen die de hemostase beïnvloedt, dienen van nabij gevolgd te worden wanneer producten toegediend worden die naproxen bevatten. Gelijktijdige toediening van producten die naproxen bevatten aan patiënten met een verhoogd risico van bloedingen of patiënten onder een anticoagulans (bijvoorbeeld dicumarolderivaten) kunnen het risico van bloedingen verhogen. Anafylactische reacties (Anafylactoïde reacties) Bij overgevoelige personen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. Er kunnen anafylactische (anafylactoïde) reacties optreden; zowel bij patiënten met als zonder overgevoeligheidsantecedenten of bij blootstelling aan aspirine, andere NSAID’s of producten die naproxen bevatten. Ze kunnen ook optreden bij personen met antecedenten van oedeem van Quincke, bronchiale hyperreactiviteit (bijv. astma), rinitis en neuspoliepen. Anafylactische reacties zoals anafylaxie kunnen een fatale afloop hebben. Bronchospasmen kunnen versneld worden bij patiënten met astma of antecedenten van astma of een allergische aandoening of overgevoeligheid voor aspirine. Ernstige huidreacties, sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse werden zeer zelden gemeld in samenhang met NSAID gebruik (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken het hoogste risico te lopen op deze reacties bij het begin van de behandeling: de reactie treedt gewoonlijk binnen de eerste maand van de behandeling op. De behandeling met Naproxen Sandoz dient gestopt te worden bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, mucosale laesies of elk ander teken van overgevoeligheid. Levereffecten Zoals met andere NSAID’s, kunnen één of meerdere leverfunctietests verhoogd zijn. Leverafwijkingen kunnen eerder het gevolg zijn van overgevoeligheid dan van rechtstreekse toxiciteit. Met dit geneesmiddel en met andere NSAID’s werden ernstige leverreacties gemeld waaronder geelzucht en hepatitis (enkele gevallen van hepatitis kenden een fatale afloop). Er werd een kruisreactie gemeld. Antipyretische effecten De antipyretische en ontstekingsremmende werking van naproxen kunnen koorts en ontsteking verminderen, waardoor hun nut als diagnostische tekenen vermindert. Steroïden Een dosisverlaging of het stoppen van de steroïden tijdens de behandeling dient geleidelijk en onder streng toezicht te gebeuren teneinde bijwerkingen te kunnen detecteren met inbegrip van bijnierinsufficiëntie en verergering van de artritissymptomen.
4/9
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
Oculaire effecten De onderzoeken toonden geen aan naproxen toe te schrijven oculaire veranderingen aan. In zeldzame gevallen werden bij de gebruikers van NSAID’s waaronder naproxen oogstoornissen gemeld zoals papillitis, retrobulbaire neuritis optica en papilair oedeem, hoewel er geen oorzakelijk verband kon aangetoond worden. Daarom zullen patiënten die oogstoornissen ontwikkelen tijdens de behandeling met producten die naproxen bevatten oftalmologisch onderzocht worden. Oedeem Bij sommige patiënten werd perifeer oedeem waargenomen. Hoewel in metabole onderzoeken geen natriumretentie gemeld werd, is het mogelijk dat naproxen het risico verhoogt bij patiënten met hartinsufficiëntie. Voorzorgen bij ouderen Bijwerkingen door NSAIDs treden vaker op bij oudere patiënten, voornamelijk gastro-intestinale bloeding en perforatie, en kunnen fataal zijn (zie rubriek 4.2) Combinatie met andere NSAID’s Het gelijktijdig gebruik van Naproxen Sandoz met andere NSAIDs met inbegrip van COX-2 selectieve NSAIDs dient te worden vermeden. 4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Sommige antacida activeren de resorptie van Naproxen Sandoz (natriumbicarbonaat, aluminiumoxide met magnesium), andere verminderen ze licht (magnesiumcarbonaat) of uitgesprokener (magnesiumoxide en aluminiumhydroxide). Over het geheel genomen zijn deze fenomenen klinisch weinig significant. De gelijktijdige toediening van cholestyramine kan de resorptie van naproxen vertragen maar beïnvloedt niet de omvang ervan. De inname van Naproxen Sandoz tabletten met voedsel kan de resorptie vertragen maar beïnvloedt niet de omvang ervan. De gelijktijdige toediening van naproxen met andere NSAID’s, inclusief salicylaten en pyrazolderivaten verhoogt het risico van spijsverteringsstoornissen en dient vermeden te worden. Naproxen bindt zich in hoge mate aan plasma-albumine en kan theoretisch interageren met andere geneesmiddelen die zich aan albumine binden zoals cumarine-anticoagulantia, sulfonylurea, hydantoïnen, andere NSAID’s en aspirine. Patiënten die gelijktijdig behandeld worden met naproxen en een hydantoïne, een sulfamide of een sulfonylureum zullen geobserveerd worden om indien nodig de dosis bij te stellen. Corticosteroïden: verhoogd risico van gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4). Anti-coagulantia: NSAIDs kunnen het effect van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4). Anti-aggregantia en selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs): verhoogd risico van gastrointestinale bloeding (zie rubriek 4.4). Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van probenecid gezien verhogingen van de plasmaconcentraties en halveringstijd van naproxen gemeld werden met deze combinatie. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van methotrexaat gezien gemeld werd dat naproxen en andere geneesmiddelen de prostaglandinesynthese remmen waardoor de methotrexaatklaring vermindert en zijn toxiciteit misschien verhoogt.
5/9
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
Wanneer een angiotensine II receptorantagonist samen wordt toegediend met een niet-steroïdaal antiinflammatoir geneesmiddel (zoals vb. COX-2 selectieve NSAIDs, acetylsalicylzuur (> 3 g per dag) en nietselectieve NSAIDs) kan een afzwakking van het anti-hypertensieve effect zich voordoen. Zoals voor ACE-remmers kan het gelijktijdig gebruik van angiotensine II receptorantagonisten en een NSAID leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, met inbegrip van ernstige nierinsufficiëntie en een verhoging van de serum kaliumspiegels, voornamelijk bij patiënten met een reeds verminderde nierfunctie. Deze combinatie moet met voorzichtigheid worden toegediend, voornamelijk bij bejaarde patiënten (zie rubriek 4.4). Af en toe werd een zekere remming waargenomen van de werking van lisdiuretica, zoals furosemide, of van diuretica die werkzaam zijn ter hoogte van de distale tubulus, zoals spironolacton. De bloeddrukverlagende werking van bètablokkers kan enigszins verminderen. Controle van de arteriële bloeddruk kan deze interactie uitsluiten. In vitro onderzoeken hebben een interferentie aangetoond met het metabolisme van zidovudine resulterend in hogere zidovudineplasmaconcentraties. Daarom moet een eventuele dosisverlaging van zidovudine overwogen worden. Er werd een remming van de renale lithiumklaring gemeld resulterend in een verhoging van de lithiumplasmaconcentraties. Men heeft gesuggereerd 48 uur voor de bijnierfunctietests het gebruik Naproxen Sandoz tijdelijk te stoppen omdat naproxen kunstmatig kan interfereren met tests naar 17ketosteroïden. De behandeling met Naproxen Sandoz kan interfereren met bepaalde urinetests naar 5hydroxyindolazijnzuur (5HIAA). Naproxen vermindert de bloedplaatjesaggregatie en verlengt de bloedingstijd. Hiermee dient rekening gehouden te worden bij het bepalen van de bloedingstijden. De nefrotoxiciteit van ciclosporine wordt versterkt. NSAIDs kunnen eventueel het hartbeschermende effect van acetylsalicylzuur tegenwerken. 4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Zoals alle geneesmiddelen van dit type, vertraagt naproxen de partus bij het dier en heeft een negatieve invloed op het foetaal cardiovasculair systeem (sluiting van de ductus arteriosus). Daarom mag naproxen niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het duidelijk nodig is. Naproxen is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen, in het bijzonder tijdens het derde trimester van de zwangerschap omwille van het risico van vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus. Barensweeën en bevalling Producten die naproxen bevatten zijn niet aangewezen tijdens de barensweeën en de bevalling omdat door zijn remmend effect op de prostaglandinesynthese naproxen een negatieve invloed kan hebben op de foetale circulatie en de weeën kan remmen waardoor het bloedingrisico verhoogt. Zogende moeders Het anion van naproxen werd gevonden in de melk van zogende moeders in een concentratie van ongeveer 1% van die in het plasma. Omwille van de mogelijke bijwerkingen van prostaglandineremmers bij zuigelingen is het gebruik bij zogende vrouwen niet aanbevolen. 4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bij sommige patiënten kan Naproxen Sandoz slaperigheid, versuftheid, duizeligheid, slapeloosheid of depressie veroorzaken. Patiënten die deze bijwerkingen of soortgelijke effecten ervaren dienen voorzichtig te zijn bij het uitvoeren van activiteiten die waakzaamheid vereisen.
6/9
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
4.8
Bijwerkingen
Hierna volgen de meest frequent waargenomen bijwerkingen met Naproxen Sandoz: Gastro-intestinaal: De meest voorkomende bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Peptisch ulcer, perforatie of gastro-intestinale bloeding, soms fataal, kunnen optreden, in het bijzonder bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4). Nausea, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, abdominale pijn, melaena, haematemesis, ulceratieve stomatitis, verergeren van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4) werden gemeld na toediening. Gastritis werd minder vaak waargenomen. Centraal zenuwstelsel: verdoofdheid, slaperigheid, hoofdpijn, flauwvallen, duizeligheid, meningitis met helder vocht, cognitieve stoornissen, convulsies, depressie, abnormale dromen, concentratiestoornissen, slapeloosheid, malaise, myalgie, spierzwakte. De huid: ecchymosen, jeuk (pruritus), purpura, huiderupties, zweten, alopecia, epidermische necrolyse, erythema multiforme, erythema nodosum, uitslag van het geneesmiddel, lichen planus, pustuleuze reactie, huiduitslag, Lupus erythematosus disseminatus (LED), syndroom van Stevens-Johnson, urticaria, lichtgevoeligheidsreacties, inclusief zeldzame gevallen gelijkend op een porphyria cutanea tarda (pseudoporphyria) of epidermolysis bullosa simplex. In geval van broze huid, blaasvorming of andere symptomen die pseudoporphyria suggereren zal de behandeling gestopt worden en de patiënt in het oog gehouden worden. Bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden). Speciale gewaarwordingen: gehoorstoornissen en achteruitgang van het gehoor, oorsuizen, gezichtsstoornissen, troebelheid van het hoornvlies, papillitis, retrobulbaire neuritis optica en papilair oedeem. Nieren: hematurie, hyperkalemie, interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, nierziekte, nierinsufficiëntie, necrose van de nierpapillen, verhoogd serumcreatinine. Bloed: agranulocytose, beenmergaplasie, eosinofilie, anaemia haemolytica, leukopenie, trombopenie. Hart- en bloedvaten: hartinsufficiëntie, hypertensie, longoedeem, vascularitis, dyspneu, oedeem, hartkloppingen. Oedeem, hypertensie en hartfalen werden gemeld in samenhang met het gebruik van NSAIDs. Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAIDs, vooral bij hoge doseringen en bij langdurig gebruik geassocieerd kan worden met een klein toegenomen risico op trombose in de arteriën (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Longen: astma, pneumopathie, eosinofiele pneumonie. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: onvruchtbaarheid bij de vrouw. Algemeen: anafylactische reacties, oedeem van Quincke, pyrexie (rillingen en koorts), dorstgevoel 4.9
Overdosering
Een significante overdosering van naproxen kan gekenmerkt worden door versuftheid, slaperigheid, epigastrische pijn, abdominaal ongemak, indigestie, misselijkheid, tijdelijke veranderingen van de leverfunctie, apneu, desoriëntatie, braken, hypoprotrombinemie, nierdysfunctie, metabole acidose. Een klein aantal patiënten kreeg convulsies, maar men weet niet of die verband hielden met het gebruik van naproxen.
7/9
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
Indien een patiënt toevallig of opzettelijk een grote hoeveelheid producten ingenomen heeft die naproxen bevatten dient een maagspoeling uitgevoerd te worden en de gebruikelijke ondersteunende maatregelen genomen worden. Uit dierstudies blijkt dat de snelle toediening van 50 tot 100 g actieve kool in een waterachtige oplossing gedurende 15 minuten binnen 2 uur na inname de resorptie van het geneesmiddel gevoelig zou kunnen verminderen. Hemodialyse verlaagt de naproxenplasmaconcentratie niet omwille van zijn sterke binding aan eiwitten.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische klasse: naproxen of (+)-(methoxy-6-naftyl-2)2-propionzuur is een niet-steroïde ontstekingsremmer. Naproxen heeft ook koortswerende en pijnstillende eigenschappen en behoort tot de klasse van de proprionderivaten. ATC- classificatie: M01AE02 Naproxen remt de cyclo-oxygenase, een enzym dat arachidonzuur omzet in een aantal prostaglandines, stoffen die een rol spelen in de inflammatoire mediëring, de pijn en de pyrogenese. 5.2
Farmacokinetische eigenschappen
De intestinale resorptie is snel en vrijwel volledig. Ze wordt ook licht gewijzigd door bepaalde geneesmiddelen (zie de paragraaf “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”). Het maximale serumgehalte wordt bereikt 2 uur na inname van een eenmalige dosis. De halveringstijd van naproxen bedraagt 12 tot 15 uur. Uit therapeutisch oogpunt zijn de serumspiegels dosisafhankelijk. Bij gebruikelijke doses bindt naproxen zich voor meer dan 99% aan de plasma-eiwitten. Het molecuul verspreidt zich goed in de weefsels, in het bijzonder synoviaal waar het zich langer handhaaft. Dit geldt ook voor de inflammatoire exsudaten. Naproxen wordt hoofdzakelijk in de lever gemetaboliseerd. In de urine wordt glucoconjugatie (ongeveer 80%) gevonden waarvan ongeveer een vierde (22%) gevormd wordt door het weinig werkzame kataboliet 6-0-desmethylnaproxen. Ongeveer 10% van de naproxen wordt onveranderd uitgescheiden. De uitscheiding gebeurt hoofdzakelijk via de nieren. Slechts 0,1 tot 3% van het product wordt in de feces teruggevonden. Waarschijnlijk is een actieve tubulaire klaring geïmpliceerd. De absorptiesnelheid wordt waarschijnlijk vertraagd door ingesta. 5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen gegevens bekend. 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Lactosemonohydraat Maïszetmeel Geel ijzeroxide Hydroxypropylcellulose Crospovidon Magnesiumstearaat. 6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
8/9
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
6.3
Houdbaarheid
60 maanden 6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 6.5
Aard en inhoud van de verpakking
PVC/Alu blisterverpakking. Naproxen Sandoz 250 mg tabletten: dozen van 20, 30, 50, 60 tabletten Naproxen Sandoz 500 mg tabletten: dozen van 30, 60 tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten 7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
250 mg: BE274687 500 mg: BE273883 9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van goedkeuring: 05/2010
9/9
