Vysoká škola ekonomická v Praze Fakulta managementu Jindřichův Hradec Diplomová práce

Vysoká škola ekonomická v Praze Fakulta managementu Jindřichův Hradec

Institut managementu zdravotnických služeb

Diplomová práce Přechod léčiv s obsahem pseudoefedrinu do skupiny OTC s omezením

Mgr. Veronika Koníčková 2012

Prohlášení

Prohlašuji, že diplomovou práci „Přechod léčiv s obsahem pseudoefedrinu do skupiny OTC s omezením“ jsem vypracovala samostatně. Použitou literaturu a podkladové materiály uvádím v přiloženém seznamu literatury.

Jindřichův Hradec, duben 2012 Podpis

Anotace Přechod léčiv s obsahem pseudoefedrinu do skupiny OTC s omezením Pro hlubší porozumění problematice byla zpracována případová studie, která objasnila právní, ekonomické a institucionální vlivy, které vedly k přechodu léčiv s obsahem PSE do skupiny OTC s omezením. Detailně je zpracován vývoj celé kauzy v roce 2009. Cílem práce je zhodnotit negativa a pozitiva, které přineslo zavedení skupiny – OTC s omezením a vyzvednout obecně platné principy, které by bylo možné implementovat na stejnou problematiku v jiných státech. Postupy a principy zhodnotit z hlediska funkčnosti.

Abstrakt: Název: Přechod léčiv s obsahem pseudoefedrinu do skupiny OTC s omezením Cíle práce : Zpracovat případovou studii na přechod léčiv do nové OTC skupiny s omezením. Zhodnotit negativa a pozitiva, které přineslo zavedení skupiny – OTC s omezením. Vyzvednout obecně platné principy a specifikovat nefunkční části systému. Metody: Pro zpracování podkladů byla použita metoda teoretické rešerše. Literatura byla vyhledána v databázi české národní knihovny - Klementinum, databáze WHO, TRIBUNE a v rozhraních zpravodajských portálů. Pro podrobný náhled do problematiky byla zpracována instrumentální případová studie. Případová studie se dále opírá o analýzu právního rámce České republiky. Pro finanční analýzy jsou využity dokumenty, které poskytl SÚKL. Jako další byla využita metoda stakeholder analysis – rozbor názorů osob zainteresovaných v lékové politice. Výsledky: Z případové studie vyplývá, že přechod léčiv s obsahem PSE do skupiny OTC s omezením zabránil výrobcům drog nakupovat léčiva v českých lékárnách, ale nesnížil množství drog vyráběných v ČR. Výrobci začali dovážet prekurzory ze zahraničí. Celý nově nastolený systém v roce 2009 byl principielně správný, selhal až při uvedení do praxe. SÚKL ani další zainteresovaní v lékové politice nebyli schopni vyřešit nastalé komplikace. Klíčová slova: skupina OTC s omezením, léčiva s obsahem pseudoefedrinu, lékárny, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Abstract:

Title: Switching medicines containing pseudoephedrine in OTC group limited Goals: Prepare a case study on the transition to the new OTC medicines groups with restrictions. To evaluate the positives and negatives, which brought the introduction of the group - with OTC restrictions. Pick up generally applicable principles and specify non-functional parts of the system. Method: For data processing method was applied theoretical research. Literature was searched in the database of the Czech National Library - Klementinum, WHO database, TRIBUNE and interfaces of News portals. The instrumental case study was processed for a detailed insight into the issues. The case study is also based on the analysis of the legal framework of the Czech Republic. The documents provided by SÚKL are used for financial analysis. As another method the stakeholder analysis was used - analysis of opinions of people involved in the drug policy. Results: The case study shows that switching medicines containing PSE to the limited group of OTC to prevent producers of drugs buing drugs in Czech pharmacies, but it did not reduce the amount of drugs produced in the country. Producers started to import precursors from abroad. The whole new system established in 2009 was correct in principle, but failed in practice. State Institute for Drug Control or other stakeholders in drug policy have not been able to resolve the ensuing complications. Key words: limited group of OTC, medicines containing pseudoephedrine, pharmacies, State Institute for Drug Control

Poděkování Za cenné rady, náměty a inspiraci bych chtěla poděkovat Ing. Ondřeji Lešetickému z Institutu managementu zdravotnických služeb FM VŠE a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv za poskytnuté informace.

Obsah 1

Úvod ............................................................................................................................ 12

2

Teoretická část ........................................................................................................... 14 2.1

Farmakoepidemiologie ..................................................................................... 14

2.2

Farmakoterapie ................................................................................................. 15

2.3

Faktory určující užívání léčiv........................................................................... 15

2.4

Druhy farmakoterapie ...................................................................................... 16

2.5

Léčiva ............................................................................................................... 16

2.5.1

Základní informace o léčivech .................................................................. 16

2.6

Původ léčiv ....................................................................................................... 17

2.7

Způsob účinku léčiva ....................................................................................... 17

2.8

Opakované podávání léčiva ............................................................................. 18

2.9

Faktory ovlivňující účinek látek....................................................................... 19

2.9.1

Způsob podání........................................................................................... 19

2.9.2

Vstřebávání léčiva, jeho distribuce v těle, přeměna a vylučování ............ 19

2.10 2.10.1

Hromadně vyráběné léčivé přípravky (HVLP) ............................................ 20 Současné léky se nacházení ve třech na sebe propojených seznamech: ... 20

2.11

Názvy léčiv ................................................................................................... 21

2.12

Definované typy názvů: ................................................................................ 21

2.13

Cesta léčiva na trh - distribuce ..................................................................... 22

2.14

Nové léky, uvedení na trh ............................................................................. 23

2.15

Fáze základního výzkumu - objev nové molekuly ....................................... 23

2.16

Racionální používání léčiv ........................................................................... 26

2.17

Farmakoekonomika ...................................................................................... 26

2.18

Základní typy farmakoekonomických analýz .............................................. 27

2.18.1

Analýza minimalizace nákladů ................................................................. 27

2.18.2

Analýza nákladové efektivnosti ................................................................ 27

2.18.3

Analýza účelnosti nákladů ........................................................................ 27

9

2.19

3

2.19.1

Spoluúčast - Česká republika .................................................................... 28

2.19.2

Výše spoluúčasti ve vybraných zemích EU .............................................. 28

Drogy – závislost amfetaminového typu .................................................................. 30 3.1

4

Výdaje na léky v jednotlivých zemích ......................................................... 28

Drogy amfetaminového typu a zákon .............................................................. 31

3.1.1

Jednotlivé substance ve skupinách: .......................................................... 31

3.1.2

Skupina amfetaminových látek lze rozdělit na: ........................................ 32

3.2

Farmakokinetika ............................................................................................... 32

3.3

Farmakodynamika ............................................................................................ 32

3.4

Intoxikace ......................................................................................................... 33

3.5

Závislost, abstinenční syndrom ........................................................................ 33

3.6

Terapeutické využití ......................................................................................... 34

3.7

Jednotlivé zneužívané látky ............................................................................. 34

3.7.1

Metamfetamin (pervitin, perník, péčko, P, piko, ice, tweak) ................... 34

3.7.2

Efedrin ...................................................................................................... 34

3.7.3

MDMA ( XTC, E, X, droga lásky) ........................................................... 34

3.8

Lékové závislosti .............................................................................................. 34

3.9

Na vznik závislosti mají vliv hlavně tři základní faktory: ............................... 35

3.10

Léková politika na mezinárodní úrovni ........................................................ 35

3.11

Globalizace v oblasti léčiv............................................................................ 35

3.12

Světové zdravotnické organizace a jejich vliv na farmaceutický průmysl ... 36

3.13

Léková politika EU....................................................................................... 36

3.14

Metodika ....................................................................................................... 37

Praktická část ............................................................................................................. 39 4.1

Léky s obsahem pseudoefedrinu v České republice ........................................ 40

4.1.1

Zhodnocení drogové scény v ČR pro rok 2008-2010 z výroční zprávy

policie …………………………………………………………………………...40 4.1.2

Úvod.......................................................................................................... 41

4.1.3

Vývoj ........................................................................................................ 41

10

4.2

Právní opora ..................................................................................................... 46

4.3

Centrální úložiště dat........................................................................................ 46

4.4

Etapy zprovoznění centrálního úložiště ........................................................... 47

4.5

Ochrana dat ...................................................................................................... 48

4.6

Technické řešení............................................................................................... 48

4.7

Ekonomická situace na trhu s léčivy ................................................................ 50

4.8

Prostředí ........................................................................................................... 51

4.9

Finanční analýzy pro hodnocení vývoje prodeje ............................................. 51

4.10

Přípravky, kterými lze léčiva s obsahem PSE nahradit ............................... 53

4.11

Nákladové analýzy podle lékových skupin, které obsahují léčiva s obsahem

pseudoefedrinu – specifikace nejvíce problémových přípravků ................................. 56 4.11.1

M01AE51 - Modafen a Nurofen Stopgrip ................................................ 56

4.11.2

N02BA51 - Aspirin komplex .................................................................... 57

4.11.3

N02BE51 - Daleron proti chřipce a nachlazení, Panadol plus grip, Paralen

plus, Vicks symptomed forte černý rybíz, Vicks symptomed forte černý citrón ... 58 4.11.4

R01AB05 - Mukoseptonex E.................................................................... 59

4.11.5

Vývoj pro všechny lékové skupiny, které obsahují léčiva s obsahem PSE …………………………………………………………………………...60

5

Závěr – shrnutí ........................................................................................................... 62

6

Použitá literatura ....................................................................................................... 68

7

Přílohy ......................................................................................................................... 76 7.1

Léky spadající do skupiny bez lékařského předpisu s omezením .................... 76

7.2

Příklad záznamu o registrovaném léku ............................................................ 78

11

1 Úvod Pro svou diplomovou práci jsem si vybrala problematiku léčiv s obsahem pseudoefedrinu, která je veřejností řešena již od roku 2007, kdy se zákon postavil proti zneužívání těchto léčiv pro výrobu drog. Od roku 2007 se mnoho změnilo v české lékové politice a i sami výrobci drog si našli více cest, jak léčiva s obsahem PSE získat. V posledních dvou letech se na tuto problematiku hodně pozapomnělo a dalo by se říci, že problém, který nebyl efektivně vyřešen, upadl v zapomnění a udělal místo jiným aktuálnějším zdravotnickým tématům. Podle Suchopára a Švihovce léková politika představuje široké spektrum procesů, které by měly vést k zajištění účinných, bezpečných a kvalitních léčiv pro celou populaci v objektivně potřebném množství za přijatelnou cenu a za sociálně přijatelných podmínek. [URL(8)] Nachlazením a chřipkou každý rok onemocní více než 600 mil. lidí na celém světě. V České republice se chřipka většinou objevuje ve dvou až třech dekádách. Většina občanů České republiky nepovažuje chřipku za závažné onemocnění, léčí jí tedy svépomocí bez vyhledání lékaře. V našem státě lze systém dodávek léků označit za velmi efektivní. Poptávka po lécích je vždy plně uspokojena. Většina občanů, kteří lékárnu navštíví s cílem koupě léčiva proti chřipce, nevyhledává (nezaměřuje se) speciálně na léky s obsahem PSE, převažuje zde poptávka po léčivech s obsahem jiných účinných látek. Léky s obsahem PSE lze považovat za nejúčinnější v boji proti všem příznakům chřipky, rozdíl je ale tak zanedbatelný, že nelze hovořit o nenahraditelnosti těchto léčiv. Situace na trhu s léčivy byla hlavně řešena z důvodu vysokého výskytu pervitinu na českém trhu. Na Českou republiku byl vyvíjen tlak ze strany nadnárodních organizací, jako např. Mezinárodního úřadu pro kontrolu narkotik při OSN, který poukazoval na vývoz pervitinu z ČR do ostatních zemí EU. Je možné se domnívat, že to byl právě tlak ze strany EU, který přinutil tlačit českou lékovou politiku rychle vpřed na úkor kvality a nepřipravenosti systému. SÚKL přišel s řešením v podobě zavedení nové lékové skupiny – OTC s omezením. Do praxe chtěl tuto problematiku uvést pomocí centrálního úložiště dat. Celá myšlenka systému lze považovat za principiálně správnou, bohužel

12

v praxi se neosvědčila, neboť podle mého názoru nebyla dostatečně zapracována do současného systému. (Výrazně se zde projevil i tlak z politické sféry. Při bližším pohledu na problematiku léčiv s obsahem PSE je nutné si uvědomit hlavní odpovědnost, kterou měl mít ve svých rukách stát) Důvodem mé volby tématu byl osobní zájem o problematiku s cílem odlišit nefunkční části systému, který byl zaveden v květnu 2009. Hlavním cílem mé práce je detailně popsat problematiku z pohledu právního, ekonomického, sociálního a technického. Dále pak zhodnotit opatření, která byla nastolena v průběhu roku 2009. V závěru na základě zjištěných skutečností zhodnotím negativa a pozitiva a pokusím se navrhnout řešení, které by mohlo celou problematiku posunout vpřed. První část práce se opírá o teoretickou rešerši, v které se snažím objasnit faktory, které problematiku ovlivňují a definovat pojmy, které jsou potřebné pro její pochopení. Hlavní kapitoly jsou zaměřeny na charakteristiku léčiv, drog a na problematiku s nimi spjatou. V začátku praktické části se zabývám zhodnocením zneužívání léčiv s obsahem PSE v letech 2008 – 2010 na základě výročních zpráv národní protidrogové centrály. Praktická část pokračuje popisem a zhodnocením vývoje celé situace v roce 2009. Zakomponovány jsou i názory hlavních aktérů lékové politiky. Vývoj celé kauzy je doplněn o právní, ekonomické a technické informace. Nejdůležitější část tvoří finanční analýzy, v kterých jsou zhodnoceny náklady na jednotlivá léčiva pomocí grafického vyjádření. Poslední část praktické části tvoří grafické vyjádření vývoje podle lékových skupin, z kterých je patrné, která léčiva jsou zneužívána nejvíce.

13

2 Teoretická část 2.1

Farmakoepidemiologie

„Farmakoepidemiologie je dynamicky se rozvíjející vědecká disciplína, jejímž cílem je upřesnění terapeutické hodnoty léčiv po jejich uvedení na trh (terapeutická účinnost).“ [URL1] Farmakoepidemiologie je vědou velmi mladou, ačkoliv výzkum léčiv po jejich uvedení na trh probíhá již několik desetiletí. Nabídka léčiv na našem trhu se nejvíce rozvíjela v průběhu minulého století. Výzkum ve velké většině ovlivnil rozvoj moderních technologií. V průběhu posledních 20 let se často setkáváme s nahrazováním starších látek novými a účinnějšími molekulami. Celý inovativní proces přináší nejen pozitiva v podobě snadnější a účinnější léčby mnoha závažných onemocnění, ale nese sebou sekundárně i problematiku nežádoucích účinků a nevhodných kombinací léčiv, jejichž důsledky mohou být v nekontrolované formě fatální. Díky problematice vedlejších účinků a zajištění bezpečnosti pro spotřebitele je kladen větší důraz na klinické testování léčiv. Celý proces probíhá pod přísnou regulací a jen velmi malá část léků se dostane mezi spotřebitele. Vše je zastřešováno právními normami, které jsou pro tuto problematiku ve většině vyspělých států velmi důkladně zpracovány[13]. Každé léčivo musí projít celou náročnou přeregistrační fází v rámci I. - III. fáze klinického výzkumu. Hlavní kritéria testování se váží hlavně k průkaznosti účinnosti u konkrétních indikací a bezpečnosti užití u konkrétních skupin nemocných. Účinnost je nutné prokazovat i během farmakoepidemiologického výzkumu v rámci IV. fáze hodnocení. Obecně řečeno farmakoepidemiologie primárně doplňuje informace o možných rizicích farmakoterapie v podmínkách klinické praxe a současně se zabývá účinky léčiv při dlouhodobém podávání. O výsledky farmakoepidemiologie se opírá odborná veřejnost a využívá jí pro správnou indikaci léčiv u konkrétních pacientů, sledování nežádoucích účinků, pro posouzení spotřeby léčiv a v neposlední řadě pro farmakoekonomické analýzy [13] [7].

14

2.2

Farmakoterapie

Farmakoterapie poskytuje návody postupů k léčbě určitých onemocnění a dávkování léků u různých chorobných stavů. Z lékařského hlediska se farmakoterapie indikuje ze tří důvodů: A) Důvody terapeutické Z terapeutického hlediska se léčiva užívají k odstranění nemocí (např. antibiotika u infekčních onemocnění), k zmírnění nebo odstranění nepříjemných příznaků (např. bolest - analgetika), dále pak ke zmírnění psychických obtíží. B) Důvody diagnostické Při aplikaci léku sledujeme projevy různých onemocnění. C) Důvody preventivní Mezi důvody preventivní patří např. podávání prostředků na podporu imunity-vitamínů. Neodůvodněné podávání léků je považováno za zneužívání léčiv. Užívání léků mimo lékařskou indikaci může způsobit závislost. Zde hovoříme hlavně o látkách povzbuzujících nebo tlumících, které vyvolávají pocit euforie [7] [URL (5)].

2.3

Faktory určující užívání léčiv

Ze statistik vyplývá, že spotřeba léčiv stále stoupá. Množství léků, které se vydává, je hlavně v rukou lékařů. Oni by tedy měli usilovat o racionální preskripci, která by měla pomoci omezit vznik vedlejších a nežádoucích účinků a současně by měla zabránit vzniku následného zneužívání léčiva pacientem. Samotné užívání je však v rukou nemocného, který si sám stanoví, jak přesně bude terapeutická doporučení lékaře dodržovat. Léky na předpis jsou kategorizovány do skupin, jejichž poskytování je hrazeno pojišťovnou plně, částečně nebo není hrazeno vůbec. Jiná kategorizace rozděluje léky podle toho, který specialista je může předepisovat[13] [URL (1)].

15

2.4

Druhy farmakoterapie

Z farmakologického hlediska rozlišujeme tyto druhy terapie: A) Kauzální nebo etiologická- zaměřuje se na zničení původce nemoci (např. antibiotika u infekčních onemocnění)

B) Substituční- doplnění látek, které organismu chybí (např. dodání hormonů)

C) Symptomatická- zde jde o odstranění příznaků, nikoli nemoci samotné (např. nespavost, zvýšený krevní tlak)

D) Patogenetická- lékem se ovlivňuje podstata choroby (např. antirevmatika, antidiuretika) Podstatné je si uvědomit, že farmakoterapie v lékařských postupech nikdy nevystupuje jako samostatná věda, je součástí komplexní terapeutické péče obsahující vždy psychoterapii, chirurgické postupy, dietoterapii, fyzikální terapii, rehabilitaci a radioterapii[7]. 2.5

Léčiva 2.5.1 Základní informace o léčivech

„Farmaka jsou jakékoli substance nebo produkty, které jsou užívány nebo zamýšleny k použití za účelem modifikace nebo zkoumání fyziologických systémů nebo patologických stavů a to ve prospěch toho, kdo látku dostává [7].“ Mezi farmaky rozeznáváme: a) Léčivé látky jsou látky nebo směsi látek (suroviny jakéhokoliv původu, s definovanou i nedefinovanou chemickou strukturou), které jsou určeny pro přípravu dalších typů léčiv.

b) Léčivé přípravky jsou léčivé látky upravené do určité lékové formy, mohou být použity v terapii i prevenci, jako prostředky diagnostické apod.

16

c) Léky jsou léčivé látky a léčivé přípravky upravené k použití a vydávané nemocnému. Setkáváme se s nimi především jako s hromadně vyráběnými léčivými přípravky (HVLP), které jsou vyráběny různými farmaceutickými firmami [7]. Podrobné informace o léčivech se nacházejí v lékopisech (pharma - copoea), které slouží především odborníkům. Většinou uvádějí kromě chemických a generických názvů léčiva i přípustné maximální dávky pro denní použití. ČESKÝ LÉKOPIS je v ČR současně platný normativní soubor předpisů o přípravě léčiv, jejich zkoušení, přesném dávkování a vydávání. 2.6

Původ léčiv

Na počátku vývoje léčiv byla zdrojem léčivých látek pouze příroda, na základě zkušeností se používali různé části rostlin, jejich plody, tkáně živočichů atd. V dnešní době je běžnou praxí znát přesnou strukturu léčivé látky a umět jí uměle vyrobit. Např. genové inženýrství dokáže aplikovat lidský gen zodpovědný za tvorbu inzulínu do bakterie, jež pak začne sama produkovat lidský inzulín. Tento uměle vytvořený inzulín velmi rychle nahradil inzulín z živočichů (prase, kráva), který u diabetiků způsoboval nežádoucí účinky. Některé látky z přírody lidstvo využívat nepřestalo, jejich jedinečnost je uměle nenahraditelná. 2.7

Způsob účinku léčiva

Lék může organismus ovlivňovat dvěma způsoby: 1)

nespecificky- lék působí na základě své fyzikálně-chemické vlastnosti (např.

celková anestetika jsou rozpustná v tucích a proto jsou schopna rychle procházet buněčnou stěnou a účinkovat) 2)

specificky- dokáží přímo obsadit konkrétní cílové skupiny v organismu (např.

opiáty „zapadnou“ do tzv. opioidních receptorů rozesetých různě po těle podobně jako klíč do zámku a jiné receptory je nezajímají Je důležité si představit, že působení léčiv je komplexní a velmi složité [7] [URL (5)].

17

2.8

Opakované podávání léčiva

Některá léčiva lze užívat dlouhodobě, aniž by se změnila kvalita nebo kvantita jejich účinku. Efekt, kterým lék účinkuje, závisí na několika faktorech- na vlastnostech léčiva, na stupni poškození jednotlivých orgánových soustav atd. Při opakovaném podávání látek může tělo reagovat takto: -

Lék se začne při opakovaném podávání hromadit - kumulovat, to se týká hlavně látek, které se pomalu v těle přeměňují a vylučují. Při poruše funkce ledvin nebo jater může dojít ke kumulaci látek, které by se v těle normálně nehromadily. Jejich hladina stoupá a účinek se zesiluje. Kumulace léčiva v těle nemusí být v počátcích rozpoznatelná. Tento jev lze pozorovat i u dětí, kde ještě nejsou ledviny a játra řádně vyvinuty a u starých lidí, kde je naopak znát již velké opotřebení a snížení funkčnosti. Další závažnou příčinou kumulace může být pochybení ze strany pacienta - nedodržení časového harmonogramu užívání léčiva, nebo lékaře - nesprávné dávkování. Proto je důležité při užívání léčiva dodržet nejen velikost dávky, ale zvolit i přesnou dobu užití.

-

Tělo si zvykne na užívanou látku a účinek se neprojeví. Tělo začne účinnou látku tolerovat. Na vyvolání účinku, který bude opět intenzivní je potřeba dávku zvýšit. Vysazení léčiva obvykle nevede k abstinenčním příznakům (např. projímadlo).

-

Tělo je na přívodu látky závislé. Závislost je způsobena opakovaným podáním látky ovlivňující konkrétní místa v centrálním nervovém systému (např. opioidy – morfin, psychostimulancia - amfetamin, léky na uklidnění alnagon apod.) U některých látek se závislost projeví již po první dávce - např. heroin. Touha po další dávce může mít podobu psychickou – chorobná touha, nebo fyzickou – kde bez podání další dávky dojde k rozvoji abstinenčních příznaků. Zvýší se tolerance organismu. Výsledkem je buď otrava, nebo smrt z předávkování, v některých případech z nezvládnutí abstinenčních příznaků.

18

-

Reakce organismu na látku je jiná, než jsme očekávali (např. zpustí se alergie). Rizikovou skupinu pro rozvoj alergií tvoří např. antibiotika, u nichž může být reakce různě silná, může se projevit jako kopřivka, puchýř, otok, anebo dokonce anafylaktický šok, při kterém může dojít až k selhání organismu [7] [16]. 2.9

Faktory ovlivňující účinek látek 2.9.1

Způsob podání

a) léčivo má působit v celém těle – tzv. systémový účinek - podáváme parenterálně: injekcí přímo do krevního oběhu Nejvyššího účinku dosáhneme podáním přímo do žíly nebo tepny, což je nejrychlejší a nejúčinnější cesta. Pomaleji se pak léčivo vstřebává po injekci do svalu nebo do podkoží. - perorálně : ústy nebo trávicím traktem Některá léčiva může tělo vstřebat již v dutině ústní (přes sliznici) jiná v žaludku nebo až ve střevě. Lék lze podat i rektálně – do konečníku. b) léčivo má působit jen na postiženém místě nebo ploše kůže – využití léků pro lokální aplikaci - tento druh léčiva působí pouze na tom místě, na které byl nanesen -patří sem např. podání na spojivky oka, do nosu, ucha a na kůži c) zvláštním způsobem podání léku je způsob s použitím náplasti, která obsahuje léčivé látky - náplast obsahuje léčivou látku, která s pomalu přes kůži vstřebá do organismu - hovoříme o lokálním podání látky s cíleným systémovým účinkem 2.9.2 Vstřebávání léčiva, jeho distribuce v těle, přeměna a vylučování Již sám nadpis charakterizuje cestu léku tělem, kterou ovlivňují:

19

a) Vlastnosti účinné látky a její léková forma b) Vlastnosti a množství současně podávaných léků c) Věk nemocného, jeho hmotnost, pohlaví, dietní a režimové návyky, konstituce, stupeň poškození funkce jednotlivých orgánových soustav a v neposlední řadě psychický stav [7] 2.10 Hromadně vyráběné léčivé přípravky (HVLP) V České republice jsou hromadně vyráběné léčivé přípravky lékaři nejčastěji předepisovány. Jde o léky, které jsou vyráběny, dováženy a doporučovány různými farmaceutickými firmami. Předepisovat je možné pouze řádně registrované léky. Stručný seznam HVLP se nazývá Pharmindex brevíř a pro rok 2012 bude vycházet v červnu. Kromě názvu zde nalezneme informaci i o jednotlivých komponentách, z kterých se lék skládá, typ balení, indikační skupinu, indikace, kontraindikace, dávkování a úhradu léku pojišťovnou. Pharmindex brevíř je pouze kapesní forma, která je určená pro každodenní použití. Obsažené informace jsou získány z publikace „Pharmindex kompendium“, která obsahuje podrobné informace o registrovaných lécích, včetně údajů farmakokinetických, farmakodynamických i toxikologických. Dopodrobna je zde rozepsána i problematika indikace a žádoucích a nežádoucích účinků. Oba sborníky mají informativní charakter, rozhodující jsou informace uvedené v příbalovém letáku. Obě publikace vycházejí z automatizovaného informačního systému léčivých přípravků (AISLP). 2.10.1 Současné léky se nacházení ve třech na sebe propojených seznamech: 1)

Rejstřík přípravků podle ATC skupin (anatomicko-terapeuticko-chemická

klasifikace-značené červeně) - umožňuje vyhledávání HVLP podle určitého typu onemocnění - jde o mezinárodně užívanou klasifikaci, která umožňuje zařazení starých i nově registrovaných léků

20

- rejstřík je dělen do skupin A-P pro rozdílnou terapii různých chorob (A- zažívací trakt a metabolismus, B- krev a krvetvorné orgány, C- kardiovaskulární systém atd.) 2)

Rejstřík přípravků podle účinných látek (značeno modře)

- účinné látky jsou uváděny pod heslem -základní informace o těchto lécích jsou uvedeny v učebnicích farmakologie a odborných publikacích 3)

Rejstřík HVLP, je textová část, která uvádí základní informace o dostupných a

registrovaných lécích v abecedním pořadí [3] 2.11 Názvy léčiv Ve většině zdrojů jsou léčiva uváděna pod jejich generickým názvem v národním jazyce. 2.12 Definované typy názvů: A) Chemický název - identifikuje čistou látku po chemické stránce jakožto chemické individuum. B) Generický název - mezinárodně používané označení látky, které je vytvořeno podle určitých jednotných zásad a umožňuje jednotnou terminologickou identifikaci látky. Obecně bychom mohli říci, že generické názvy jsou počeštěny (např. atropin) C) Internacionální nechráněné názvy (INN)- jsou nejčastěji uváděné v informacích o lécích D) Lékopisný název – většinou bývá shodný s lékem generickým, ale je uváděn v latinské podobě. Užívá se pro předepisování látek podle rozpisu lékaře (forma magistraliter). Obchodní názvy HVLP- nabývají jakéhokoli tvaru a jsou chráněné [3].

21

2.13 Cesta léčiva na trh - distribuce Samotnému vývoji léčiva předchází velká investice, která představuje 10-20 % z obratu. První část vývoje můžeme rozdělit na tři fáze - vyhledávací výzkum, vývoj léčiva a zavedení na trh. Celý proces může trvat i více než 15 let. Hnací silou pro celý proces je zisk, který v konečném důsledku může u velmi úspěšných preparátů mnohonásobně převýšit náklady. Za podnikatelský záměr farmaceutických firem lze tedy označit vývoj a prodej nových léčiv, do něhož je investováno jako do zdroje budoucího příjmu. Investice jsou dlouhodobé a rizikové. Cílem výzkumu je zpravidla přijít s novou chemickou látkou, která bude lékem pro dosud neléčitelné nemoci a dokonalejším lékem pro nemoci léčitelné. I přes velmi rychlý rozvoj farmaceutického průmyslu nám chybí tři čtvrtiny léků pro dosud známé nemoci. Největší výzvou jsou neléčitelné nemoci, které způsobují miliónům lidí na celém světě velké utrpení. Do této skupiny patří hlavně AIDS, Alzheimerova choroba, nádorová onemocnění, Parkinsonova nemoc, diabetes mellitus a osteoporóza. Mluvíme o velmi nebezpečných onemocněních, které sekundárně způsobují hospodářské ztráty v řádech triliónů USD[10] [5]. Dobře provedené a organizované klinické hodnocení léčiv je důležitým nástrojem objektivního hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčiv. Vyžaduje cílenou spolupráci vědecky orientovaného klinika, klinického farmakologa, statistika a dalších odborníků. Při plánování klinického hodnocení je třeba zvážit řadu činitelů, které stěžují objektivní hodnocení nových i již používaných léčiv. Přirozená variabilita onemocnění nás nutí sledovat dostatečně velkou skupinu nemocných po dostatečně dlouhou dobu. Při samotném plánování si vždy musíme položit otázku, kolik pozorování je nutné nashromáždit, aby se výsledky daly statisticky hodnotit. Pro naplánování rozsahu studie si musíme stanovit primární veličinu, odhad její variability, způsob testování, nulovou i pracovní alternativní hypotézu a postup použitelný při odstoupení, nebo vyloučení subjektu ze studie. Dosti častou chybou klinických studií je malý počet hodnocených nemocných [9] [6].

22

2.14 Nové léky, uvedení na trh Vývoj, výroba a distribuce léku jsou významným odvětvím dnešního hospodářství většiny zemí světa. Klíčové farmaceutické společnosti, které jsou primárně soustředěny do USA, západní Evropa a Japonska jsou důležitou složkou národních ekonomik. Hovoříme

o

největších

a

kapitálově

nejsilnějších

průmyslových

firmách

zaměstnávajících desítky tisíc lidí a majících mnohamiliardové zisky. Prodej nového léku, který má vysokou marži bývá zdrojem enormních příjmů. Každý velký obchodní úspěch je jen dočasný. Originální produkty jsou sice chráněny patenty, ale prodej léku podobného není zakázán, i když se liší jen v malé části konečného účinku. Patenty navíc platí jen dvacet let a značná část této doby může padnout na vývoj a testování, které jsou nezbytné před uvedením léku na trh. Po vypršení lhůty platnosti patentu může lék vyrábět kdokoli jako tzv. generikum. Dnes se na trhu setkáme s mnohými firmami, které se přímo na výrobu a prodej generických léků specializují. Tyto společnosti umí stáhnout cenu na minimum, protože nemuseli investovat do velmi nákladného výzkumu[8]. Předpokladem pro zahájení klinického hodnocení léčiva je výsledek preklinického výzkumu, který má pomoci předpovědět toxicitu a farmakologický účinek nového léčiva. Po skončení preklinického výzkumu pobíhá klinické hodnocení v několika fázích [4] [5]. 2.15 Fáze základního výzkumu - objev nové molekuly Předběžným testováním projdou stovky tisíc léků, s nichž se vybere jen několik desítek pro podrobnější pokusy na zvířatech a z těch pak vyjde jen několik málo kandidátů na nové léčivo. U každé takto vybrané látky (molekuly) se testuje, jestli je skutečně účinná a jestli je bezpečná. Další testy na zvířatech přichází ve chvíli, kdy je potřeba ověřit, jestli se látka dobře vstřebává při perorálním podání a jak dlouho působí. Pokud se perorální podání neosvědčí, způsobí to komplikace, ale je zde ještě možnost nalézt jiné způsob aplikace. Za nevhodnou je látka označena ve chvíli, kdy se velmi rychle rozkládá nebo se rychle vylučuje, protože by ji pacienti museli brát několikrát denně. Každé nové léčivo musí splnit podmínky kontrolních institucí. Podmínky se zpravidla týkají hlavně účinnosti při terapii nemoci, bezpečnosti pro pacienta, a minimálních

23

vedlejších účinků. Bezpečnost nového léku není přesně predikovatelná na základě testů na zvířatech. Je zde ale možnost vyloučit látky, které by mohli být pro lidský organismus toxické. Proto většina států na testech na zvířatech trvá. Všechny testy se provádějí na dvou odlišných zvířecích druzích, aby byla větší šance toxicitu odhalit. U látek, které by měly být určeny pro těhotné ženy, se provádí testy na březích zvířecích samicích, díky nimž jsme schopni odhalit možnost vzniku poškození plodu. Na zvířatech se odhaluje i možnost vzniku rakovinného bujení u léků, které se budou muset užívat dlouhodobě [4]. 1. fáze Přichází ve chvíli, kdy látka projde všemi předběžnými testy úspěšně. První fáze má za úkol zjistit snášenlivost látky u malé skupiny zdravých dobrovolníků (výjimečně u nemocných). Cílem fáze 1. je zjistit bezpečně tolerovanou dávku léčivé látky. 2. fáze Je postavena na prvním orientačním ověřování terapeutického účinku u několika stovek postupně zařazovaných nemocných. Charakteristické pro fázi 2. je postupné zvyšování užívané dávky až po dosažení požadovaného účinku. Klinické hodnocení se zaměřuje na ověření tolerance, farmakokinetiky a metabolismu u definované skupiny nemocných. 3. fáze Cílem třetí fáze je prokázat terapeutickou účinnost a bezpečnost v podmínkách kontrolovaného klinického hodnocení. Třetí fáze klinického hodnocení často využívá metodu srovnání, při níž hodnotí účinnost a bezpečnost dvou léčebných postupů. Rozdílnost mezi jednotlivými studiemi nalezneme hlavně ve složitosti a zaměření na konkrétní problém či spektrum problémů. K objektivitě klinického hodnocení významně přispívá zaslepení a randomizace. Stejně významné je i hodnocení compliance nemocného (spolupráce nemocného-např. plnění doporučení od lékaře). Nedostatečná compliance může snížit validitu testu.

24

Pokud v této fázi použijeme placebo, je třeba vzít v úvahu několik faktorů- znalost jiné účinné látky, nemožnost použít placebo u život ohrožujících stavů, pokud je známo léčivo, které zachraňuje nebo prodlužuje život [10]. Základní pojmy při vymezování klinických studií - Tabulka č. 1 Srovnání paralelních skupin Párové srovnání

Hodnocení umožňuje srovnání skupin s odlišnou léčbou

Hodnocení odpovídajících párů nemocných vyrovnává vliv ostatních faktorů, např. věku, pohlaví a tíže onemocnění Srovnání změny Výsledky se hodnotí u téže osob před intervencí a po u jedné osoby intervenci Dvojité Úprava lékové formy i balení léčiva neumožňují zaslepení nemocnému ani lékaři rozpoznat na první pohled zkoušené (Double blind) léčivo od kontroly Zkřížené Zkoušené léčivo i kontrolní látka jsou podány nemocnému uspořádání v náhodném pořadí, často s mezidobím bez léčby (wash (crossover) out) Pilotní studie Orientační klinické hodnocení u nemocných Placebo Léková forma bez účinné látky, vzhledové nerozeznatelná od zkoušeného léčiva Randomizace Náhodné přidělování osob, např. do skupiny léčené nebo kontrolní Náhradní cílový Snadno měřitelný parametr předpovídající vzdálený ukazatel výsledek léčby, který sám o sobě není měřítkem prospěchu (surrogate nebo poškození endpoint)

Informace získané z této fáze jsou součástí žádosti o registraci nového přípravku, která je základní podmínkou zavedení léčiva do praxe [10]. 4. fáze Pro čtvrtou fázi je charakteristické získávání nových poznatků o účinnosti a bezpečnosti,

vyhodnocují

se

nežádoucí

účinky,

interakce

a

kontraindikace

v podmínkách širšího působení léčiv. Jde také o vytvoření postavení léčivého přípravku ve farmaceutické skupině a o optimalizaci užívání. Odlišný způsob provedení klinického výzkumu se odehrává v oblasti biomodulační léčby založené na vyžití biologických produktů, které zasahují do imunitních a zánětlivých dějů doprovázejících vývoj a vznik léčených chorob.

25

Užívání léku v kterémkoli státě je podmíněno registrací. V České republice registrační povolení k používání léčiv vydává SÚKL. Jedná se o instituci, která účinek léku ověří. Léky na předpis a léky z „ rizikovějších“ skupin jsou podrobovány přísnější kontrole, než např. některé potravinové doplňky, které procházejí jednodušším schvalovacím řízením, popřípadě je jejich distribuce a prodej povolen hlavním hygienikem České republiky [10]. 2.16 Racionální používání léčiv Léčiva by se měla užívat racionálně, s cílem zvyšování efektivnosti léčby, dosažení maximálního účinku a snižování toxicity. „Za racionální považujeme takovou léčbu, která v nejkratším čase a s nejnižšími finančními náklady vede ke zvládnutí chorobného stavu a která je současně spojena s minimálním výskytem nežádoucích účinků léčby a recidiv nemoci [10].“ Při výběru vhodného léku bychom měli brát zřetel na výsledky klinického hodnocení, které jsou podkladem pro medicínu založenou na důkazech. Cílem léčby by mělo být i zlepšení funkčního stavu nemocného, zvýšení jeho celkové spokojenosti a snížení přímých a nepřímých nákladů na léčbu. Při výběru léčby by měl být brán zřetel i na množství podávaného léčiva, je dokázáno, že nadměrná farmakoterapie způsobuje vysoký výskyt nežádoucích účinků léčby. Na vzniku nežádoucích účinků má velký podíl tzv. polypragmazie, což je neodůvodněné podávání více léčiv najednou. Komplikace při farmakoterapii můžou také způsobit pozdě zjištěné jaterní poruchy, alergie nebo nedostatečná anamnéza [10] [URL (1)]. 2.17 Farmakoekonomika Po celém světě se řeší problematika zvyšování nákladů na léky. Neustále se zvyšující ekonomická náročnost farmakoterapie je podmíněna zejména prodlužováním lidského věku, zvyšujícím se výskytem degenerativních onemocnění a neustále se zvyšující nabídkou účinnějších, bezpečnějších a zároveň dražších léčiv. Výdaje na léky jsou také zvýšeny z důvodu změny životního standardu, který vyžaduje stále větší rozsah a úroveň zdravotní péče. Zvýšené náklady na léky přesahují dostupné finanční prostředky.

26

„Farmakoekonomika je aplikovaná věda, která využívá komplexní analytický přístup hodnocení nákladů na farmakoterapii ve vztahu k jejím přínosům.“ Zlepšení v oblasti lékové terapie se projevuje např. zlepšením zdravotního stavu nemocných, zlepšením kvality života nebo snížením mortality [9] [16]. 2.18 Základní typy farmakoekonomických analýz 2.18.1 Analýza minimalizace nákladů „Analýza minimalizace nákladů porovnává nákladovou náročnost dvou nebo více postupů či výkonů, jejichž přínosy jsou srovnatelné.“ Jako nejlepší zdroj informací o účinnosti se uvádí klinické studie, v kterých můžeme nalézt primární ukazatele. Důležitou součástí farmakoekonomické analýzy je správný výběr nejlepší alternativní metody dostupné v klinické praxi. Tu může představovat jiná léčebná metoda nebo jiný lék. Použití placeb není v souladu s cíli této ekonomické analýzy. Do nákladů je možné zahrnou např. vyléčení nemocného, léčebný cyklus, jednodenní terapii apod. 2.18.2 Analýza nákladové efektivnosti „Analýza nákladové efektivnosti hodnotí určitý lék nebo léčebný postup v běžné klinické praxi, při níž jsou náklady vyjádřeny v peněžních jednotkách, zatímco výsledná účinnost je vyjádřena v přirozených jednotkách jako je např. rok života standardizované kvality – QALY (guality-adjusted life year).“ Účinnost pro běžnou praxi – běžně a pravidelně dosahovaný účinek u prakticky všech nemocných - lze odhadnout z randomizovaných studií a z epidemiolologických šetření prováděných u reprezentativních populačních souborů v běžných zdravotnických zařízeních. 2.18.3 Analýza účelnosti nákladů Analýza účelnosti nákladů sleduje poměr nákladů a účelnosti. Náklady se vyjadřují ve finančních jednotkách a důsledky intervence určením preference ve srovnání s jiným postupem. -

Jednotka účelnosti- rok života standardizované kvality

27

„Správně použité farmakoekonomické postupy jsou jedním z nástrojů, které dokazují skutečnou dlouhodobou hodnotu léku a nikoli dosažení krátkodobých úspor. Proto mohou napomáhat při rozhodovacích procesech řízené zdravotní péče. [9]“ 2.19 Výdaje na léky v jednotlivých zemích Úhrada léků je ve většině států z větší části na pacientovi. Některá základní léčiva jsou však poskytována zdarma. Seznam léků hrazených z pojištění, léků hrazených částečně z pojištění a léků hrazených v plné výši pacientem je v každé zemi odlišný. Spoluúčast v České republice činí okolo 30%. Porovnat lze i Evropské státy, v kterých spoluúčast nepřesahuje 50% a mimoevropské státy, ve kterých je spoluúčast pacientů na úhradě léků více než 50%. Nejvíce se pacient podílí na úhradě léčiva v USA, kde nespoluúčast je více než 75% [2]. 2.19.1 Spoluúčast - Česká republika Na území České republiky jsou všichni občané s trvalým pobytem povinni si hradit zdravotní pojištění a to dle zákona č.48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. A z toho plyne nárok pro plátce pojištění na léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely. Toto platí i v případě, že lékárenské zařízení nemá se zdravotní pojišťovnou pacienta dosud uzavřenou smlouvu. Seznam jednotlivých léčiv je uveden v příloze výše zmíněného zákona [URL (7)]. 2.19.2 Výše spoluúčasti ve vybraných zemích EU Belgie Spoluúčast pacienta u léku je závislá na naléhavosti jeho užití. Nejdůležitější léky jsou zdarma, u preparátů proti nachlazení a podobným lehčím onemocněním je spoluúčast pacienta až 80%. Kategorie A (vážné nemoci) – žádná spoluúčast. Kategorie B (užitečné léky) – 25 % z ceny léku, maximálně však 10,8 eura. Kategorie C (méně nezbytné léky) – 50 % z ceny léku, maximálně však 13,50 eur. • Kategorie CS (běžné léky) – 60 % z ceny léku. • Kategorie Cx – 80 % z ceny léku .

28

Dánsko Spoluúčast se pohybuje mezi 15 a 100 %. Záleží na spotřebě léků. Při spotřebě do 110 eur za rok si každý občan hradí 100 % ceny léku. Při spotřebě mezi 110 a 180 eury hradí občan 50 % z ceny léku atd. Systém je tedy nastaven tak, že těžce nemocný, který potřebuje nejvíce léků je zatížen nejnižší spoluúčastí. Maďarsko Výše spoluúčasti činí 50, 70, 90 či 100 % ceny léku. Za léky poskytované během nemocniční péče pacienti nedoplácí. Občané s nízkými příjmy, senioři a zdravotně postižení mohou získat speciální kartu zakládající nárok na bezplatnou léčbu. Německo Výše spoluúčasti činí 10 % z ceny léku, nejméně 5 a maximálně 10 eur. Rakousko Pacienti platí 4,90 eur za každou položku na receptu. Některé léky-např. na infekční nemoci-jsou léky bez doplatku. Velká Británie Pacienti hradí paušálně poplatek 7,2 libry (8,41 eura) za medikament - jednu položku. Žádným poplatkem nejsou zatíženy léky pro děti do 16 let, studenty denního studia a občany starší 60 let, těhotné ženy, ženy do jednoho roku po porodu, občany se zdravotním postižením a sociálně slabé občany [URL (7)].

29

3 Drogy – závislost amfetaminového typu Amfetamin je jednou z nejstarších syntetických drog. Syntetizován byl poprvé v roce 1887, ale jeho účinek byly na lidech testovány až na začátku minulého století. Původně byl znám pod jménem benzedrin a používal se k uvolnění ucpaného nosu. Již v té době bylo známo, že by šel využít i při léčbě obezity a to hlavně pro jeho hlad tišící účinky. Bohužel vedlejší účinky v podobě nespavosti velmi omezují jeho využití v medicíně. Paradoxně jsou to právě jeho povzbuzující účinky, které byly příčinou jeho dalšího šíření. Během druhé světové války amfetamin začala užívat armáda, byl určen hlavně pro piloty a vojáky na delších misích, kteří potřebovali zůstat bdělí po delší dobu. Po skončení druhé světové války se na jeho rozšíření podíleli hlavně Američané, kteří se snažili doprodat své vlastní armádní zásoby. Tablety amfetaminu a ještě účinnějšího metamfetaminu prodávali v 50. letech hlavně Japoncům. Zde by se dalo hovořit o epidemii, v té době bylo závislých kolem milionu obyvatel Japonska. V té době si odborníci začali všímat mnoha neblahých účinků na lidské tělo. U mnoha jedinců, kteří byli pravidelnými uživateli amfetaminu, se rozvinula jistá forma duševní poruchy – v tomto případě nazývána amfetaminová psychóza. Amfetaminová psychóza má podobné projevy jako akutní schizofrenie. Následně bylo zjištěno, že poškození není trvalé, po vysazení drogy se stav dříve závislého vrátí do původního stavu. Z vědeckého hlediska hovoříme o významném objevu, protože amfetamin v mozku působí na receptory dopaminu a vyvolává jeho nadměrnou produkci. Výskyt amfetaminové psychózy dopomohl k odhalení, že právě dopamin hraje důležitou roli při rozvoji schizofrenie. Na základě výše zmíněného objevu bylo vyvinuto silné antipsychotikum, které vliv tohoto neurotransmiteru blokuje [4]. Zneužívání amfetaminů se ve Velké Británii a USA rozšířilo společně s výskytem různých hnutí, někdy v 60, letech minulého století. V Británii to byli „Mods“, kteří užívali kombinaci amfetaminu a barbiturátu zvanou drinamil. V USA mezi motocyklovými gangy převažovalo užívání metamfetaminu, v té době známého po straktou „speed“ nebo „crank“ [4]. Bohužel amfetaminy jsou velmi oblíbené i dnes, ve světě je užívá kolem 30 mil. osob. Pro srovnání kokain užívá 13 mil. a heroin 8 mil. osob. Jednou z nejoblíbenějších forem užívání je koření amfetaminu, jde o volné báze, které užití touto formou umožňují. Mezi

30

uživateli jsou známi jako „ice“. V této formě se dosáhne okamžitého účinku na mozek, který je mezi uživateli tím vyhledávaným. Paradoxem je, že stejná látka, kterou někteří užívají jako drogu je užívána k léčbě poruch pozornosti a hyperaktivitě u dětí. Amfetaminy schopnost se soustředit zvyšují. Je nutné upozornit, že názory se rozchází a neustále se vede debata na výše zmíněné téma. Řeší se hlavně zvyšující se frekvence preskripce u léčiv s amfetaminy např. v USA se zjistilo, že ADHD trpí každé desáté dítě a tak se vede debata o tom, v jakém věku je vhodné s léčbou přestat, aby nevznikla trvalá poškození a nebyla narušena osobnost jedince. Amfetaminy patří mezi sloučeniny, které lze snadno vyrobit. Kdokoli, kdo má základní znalosti chemie a má k dispozici základní suroviny, si může drogu vyrobit doma[4]. 3.1

Drogy amfetaminového typu a zákon

Zákonná regulace drog je předmětem mnoha diskuzí a sáhodlouhých debat. Většina lidí je přesvědčena o tom, že dostupnost potenciálně nebezpečných látek, by měla být omezena zákony. Rozpory můžeme najít mezi jednotlivými věkovými skupinami, které se rozchází v názoru, které drogy jsou „nebezpečné“ a které by naopak měli být tolerovány. V diskuzích o ilegálních drogách se můžeme setkat s výrazem „ zločin bez oběti“. Je přeci pravda, že konzument neubližuje nikomu jinému než sobě? A nebere snad drogu ze své vlastní vůle? Proč je tedy nutný zásah ze strany státu? Tyto a mnoho dalších otázek si klade mnoho odborníků zabývajících se nelehkou drogovou tématikou. Většina států se řídí podle zásad mezinárodního trestního práva, které pojednává o většině ilegálních drog a to ve formě konvencí OSN z 60. a 70. let minulého století. Většina států si v rámci těchto doporučení vytváří vlastní klasifikaci drog, která je upravena podle kulturních tradic dané země. Ve Velké Británii dělí Misuse of Drugs (Zákon o zneužívání léčiv) z roku 1971 drogy do tří kategorií: A, B a C. Nejpřísněji trestanou skupinou látek je skupina A [4]. 3.1.1 Jednotlivé substance ve skupinách: A. - kokain, extáze, LSD, morfin, heroin, opium B. - amfetaminy, barbituráty, konopné drogy, kodein

31

C. - anabolické steroidy, nebzodiazepiny, pemolin, fenmetrin, mazindol, dietylpropion Problém je v tom, že i přes velké úsilí, které všechny státy na světě vyvíjí ve válce proti drogám, se ještě nikde nepodařilo dosáhnout vítězství. Zneužívání drog se neustále šíří ruku v ruce s růstem kriminality. Kde je nabídka je i poptávka a proto zločinecké kartely nadále vydělávají mld. USA dolarů na černém trhu s drogami. Bohužel v dohledné době nemůžeme očekávat žádné převratné řešení, protože ani inovace v klasifikaci jednotlivých drog probíhají velmi pomalu [4]. Látky s obsahem amfetaminu se získávají cestou chemické analýzy. Nejčastěji používanými prekurzory pro syntézu amfetaminu a metamfetaminu se staly fenyl-2propanon a efedrin. 3.1.2 Skupina amfetaminových látek lze rozdělit na: A) Amfetaminy a jejich isomery (amfetamin, metamfetamin)

B) Analogy amfetaminu (efedrin, fenmetrazin, metylfenidát, fentermin, chlorfentermin) 3.2

Farmakokinetika

Amfetaminy se nejlépe absorbují z gastrointestinálního traktu a snadno pronikají hematoencefalickou bariérou. Dobře se absorbují rovněž nosní sliznicí. Biologický rozpad amfetaminu se uvádí 12 – 34 hodin. Euforický efekt se odehrává v časovém rozmezí 8 – 24 hodin.

Po perorální dávce bývá vrcholu plasmatické koncentrace

dosaženo během dvou hodin. Amfetamin je většinou exkretován v nezměněné podobě z těla ven společně s močí (kyselá moč jeho vylučování podporuje). Po aplikaci se amfetamin objeví v moči již po 20 minutách, následně bývá vylučován po řadu dní [1]. 3.3

Farmakodynamika

Amfetaminy zvyšují koncentraci neurotransmiterů dopaminu, noradrenalinu a serotoninu na nervových synapsích a to v CNS a na periferii. Zvýšení koncentrace bývá

32

dosaženo zvýšeným uvolňováním mediátorů z nervových zakončení a blokádou jejich zpětného vychytávání. Další funkcí amfetaminů je blokace enzymu monoaminooxidáza, který inaktivuje katecholaminy. Výše zmíněné mechanismy vedou k zvýšení neurotransmise [1]. 3.4

Intoxikace

V naší populaci se najde mnoho jedinců, kteří příležitostně zneužívají 5 – 20 mg amfetaminu, aby si zlepšili náladu, zvýšili bdělost anebo jen odstranili únavu. Při aplikace injekcí jsou první pocity popisovány jako intenzivní prožitek až celotělový orgasmus. Amfetaminy vyvolávají euforii a pocit spokojenosti, zvyšují sebevědomí, snižují strach a zlepšují náladu. Intoxikovaný cítí příliv psychické a fyzické energie, celkového povzbuzení, zrychluje se psychomotorické tempo, stoupá výkonnost a není pociťována potřeba spánku.

Při nižších dávkách intoxikovaný neztrácí kontakt

s realitou, naopak při vyšších dávkách přichází neklid, podrážděnost, iracionálnost a neschopnost plnit úkoly. Předávkování se projevuje závratěmi, zmateností, nervozitou, nepřátelstvím, paranoidním myšlením, halucinacemi a agresivitou. Ke změnám v chování se přidávají somatické příznaky, jako je pocení, zvýšená teplota. Sekundárně může užívání amfetaminů způsobit kardiální arytmii, infarkt miokardu nebo i celkový kardiovaskulární kolaps. Konec intoxikace většinou přináší pocit fyzického a psychického vyčerpání. Denní dávka amfetaminu se u chronických konzumentů pohybuje okolo 300 – 1000 mg, což mnohokrát převyšuje doporučené terapeutické dávky. U chronických uživatelů jsou patrné velké výkyvy nálad spojené se silnými psychickými potížemi. Osobnost konzumenta je deformována, počáteční pocit euforie přechází do stavu úzkosti a psychické tenze. Závislý se stává paranoidním. Následky užívání amfetaminů v průběhu těhotenství jsou totožné jako u uživatelek kokainu. Fatální rozvoj je ohrožen vazokonstrikcí a po narození má plod nízkou porodní váhu, která může být spojena s různými retardacemi [1]. 3.5

Závislost, abstinenční syndrom

U psychostimulačních látek byl prokázán vysoký stupeň psychické závislosti. Vznik fyzické závislosti je stále diskutován. Abstinenční stav, který se dostaví po užití opiátů, zde nabyl popsán. Uživatelé amfetaminu jsou obvykle hypersomnolentní a fyzicky

33

vyčerpaní. Intoxikace má pomalý průběh, prvně se vrací k normálu nálada, ale poruchy spánku a touha po droze může přetrvávat až několik týdnů. 3.6

Terapeutické využití

Amfetaminy se předepisují při narkolepsii, obezitě a poruchách pozornosti u dětí. 3.7

Jednotlivé zneužívané látky 3.7.1 Metamfetamin (pervitin, perník, péčko, P, piko, ice, tweak)

Je to syntetická droga vyráběná z efedrinu. Je to bílá krystalická látka, která se na českém trhu vyskytuje v několika podobách. Kombinace metamfetaminu a alkoholu má za následek zvýšení srdeční práce a zvýšení kardiotoxicity. 3.7.2 Efedrin Efedrin je alkaloid z rostliny Ephedra distachya. Na našem trhu se vyskytuje hlavně chlorid efedrinia. Efedrin je součástí některých léků, určených k terapii onemocnění horních cest dýchacích. 3.7.3 MDMA ( XTC, E, X, droga lásky) Dostupná je v podobě různě zbarvených tablet. Nejčastěji se setkáme s tím, že je na jedné straně tablety vyražen motiv-holubice, hlavy zajíce nebo trojlístku. Tablety obsahují různé množství MDMA, většinou se pohybuje v rozmezí 100 – 160 mg. MDMA se také často kombinuje s kofeinem, efedrinem či ketaminem. U extáze jde hlavně o halucinogenní účinek [1]. 3.8

Lékové závislosti

„Závislost je psychický fenomén charakteristický neodolatelným nutkáním k užívání návykové látky, přáním změnit prožívání reality, tendencí ke zvyšování dávek, neschopností omezit dané chování (užívání „drogy“), nepříjemnými pocity při vynechání (abstinenci ) [12].“ Vzhledem k podobným biologickým mechanismům lze k závislostem přiřadit i patologické hráčství, workoholismus aj. je důležité nezapomenout na fakt, že na každou farmakologicky účinnou látku může vzniknout závislost a to dokonce i na placebo. Míra rizika vzniku závislosti je odvozena od typu

34

užívané látky. Ve farmakologickém spektru největší riziko představuje např. heroin, naopak antibiotika jsou spojena s rizikem minimálním [12]. 3.9

Na vznik závislosti mají vliv hlavně tři základní faktory:

A) návyková látky (je tím nejdůležitějším činitelem při vzniku toxikomanie) B) osobnost uživatele (u uživatele rozhoduje - genetická výbava, předchozí zkušenost s drogou, charakter osobnosti a přidružené psychiatrické symptomy) C) prostředí (uživatele ovlivňují hlavně sociální vazby s rodinou, vrstevníky atd.) 3.10 Léková politika na mezinárodní úrovni Proces tvorby lékové politiky se neodehrává jen na úrovni jednotlivých států, do procesů tvorby zasahují nadnárodní či mezinárodní instituce jako je např. WHO, EU, Světová banka aj. V rámci Evropy propojené Evropskou unií je pro každý členský stát důležité sledovat i lékovou politiku jiných členských států. Lze se tak vyvarovat chyb, které udělali jiní nebo naopak použít již funkční systémy aplikované jinde [URL (14)]. 3.11 Globalizace v oblasti léčiv Globalizační procesy ovlivňují farmaceutické odvětví významnou měrou. Globalizace má zásadní vliv především v oblasti duševního vlastnictví, světové ekonomiky, výroby generických léčiv a v neposlední řadě ve fúzování farmaceutických firem [URL (14)]. Globální sféra přinesla do oblasti léčiv klíčový zlom 1. ledna 1995, kdy světová obchodní organizace (WTO) upravila minimální standardy práv k duševnímu vlastnictví. WTO stanovila, že každá podílející se země musí do svého právního řádu zapracovat dohodu o patentech, která stanovuje dobu platnosti patentu od data podání patentové přihlášky po dobu minimálně 20 let. Předchůdcem byla Evropská konvence o patentech, uzavřena Evropskými státy v roce 1978. Každý patent udělený Evropským patentovým úřadem platí ve všech západoevropských zemích, které žadatel uvede v patentové přihlášce [URL (14)]. K významné změně na globální úrovni došlo také v průběhu devadesátých let, kdy americká FDA rozjela spolupráci s Evropskou unií a Japonskem ve snaze sjednotit

35

proces registrace léčiv a harmonizovat požadavky na registraci pod záštitou nového mezinárodního orgánu – Internacional Conference on Harmonization of Technical Requiments for the Registration of Pharmaceutical Products [17]. K velkým změnám na území Evropy došlo v roce 1996, když vznikla European Medicines Evaluation Agency. Vznik EMEA přinesl změnu v oblasti registrace léčiv, farmaceutickým firmám stačí žádat o registraci léčiva pouze jednou v rámci 15 členských států [18]. 3.12 Světové zdravotnické organizace a jejich vliv na farmaceutický průmysl Za nadnárodní společnost s největším vlivem na farmaceutický průmysl je považována Světová zdravotnická organizace (WHO). Hlavním předmětem zájmu WHO je šíření dostupnosti základních druhů léčiv v rozvojových zemích. Některé rozvojové země jsou zcela závislé na dovozu léčiv z vyspělých zemí. Paradoxně většina farmaceutických firem je zaměřena na bohaté státy Severní Ameriky, Evropy a Japonska. Tento fakt ovlivňuje i zaměření vývoje nových léčiv. Většina produkce v posledních letech je zaměřena na léčiva proti civilizačním chorobám, kterými trpí převážně obyvatelé vyspělých zemí [20]. WHO se snaží na světovém trhu bojovat proti tomuto trendu dnešní doby cestou finanční podpory výzkumu a vývoje léčiv, která jsou potřeba v rozvojových zemích [21]. 3.13 Léková politika EU Evropská unie si pro lékovou politiku stanovila dva základní cíle, jedním je ochrana veřejného zdraví a druhým volný pohyb léčiv. Evropská legislativa zasahuje do oblasti registrace léčiv, jejich výroby, distribuce, propagace a duševního vlastnictví. EU vydává i doporučení, týkající se stanovován cen léčiv a jejich úhrady, nicméně samotné nastavení systému je v rukou jednotlivých států. Jediná směrnice, která do státních politik v této věci zasahuje je č.89/105/EHS. Z této směrnice vychází povinnost transparentnosti stanovování ceny a způsobu úhrady léčiva. Vše by mělo být založeno na ověřitelných a objektivních kritériích [URL(1)].

36

3.14 Metodika Pro zpracování problematiky je využito několik metodických postupů. Základem je rešerše z prostudované literatury. Případová studie se dále opírá o analýzu právního rámce dané země a jejího vývoje v historii. Pro finanční analýzy jsou využity dokumenty, které poskytl SÚKL. Jako další byla využita metoda stakeholder analysis na základě rozhovorů s osobami v lékové politice zainteresovanými. Rešerše V teoretické části práce jsou shrnuty poznatky z českých a zahraničních odborných publikací a internetových zdrojů, které se věnují lékové problematice. Hlavní pozornost je věnována problematice související se skupinou léků obsahující pseudoefedrin, které jsou často zneužívány na výrobu drog. Pro vyhledání odpovídající literatury byla použita hlavně databáze české národní knihovny - Klementinum, databáze WHO, TRIBUNE a několika dalších odborných časopisů zabývajících se zdravotnickou problematikou. Analýza vývoje právního rámce lékové politiky v České republice Při analýze se vychází z právních předpisů týkajících se oblasti léčiv a lékové politiky. Pozornost je věnována hlavně právním předpisům, doplňkově pak nařízením vlády a vyhláškám ministerstev. Zdrojem informací jsou sbírky zákonů, usnesení výborů a novinové články týkající se právních změn pro oblast lékové politiky. Shakeholder analysis Je to metoda používaná k analýze názorů aktérů zainteresovaných do dané problematiky. Snaží se odhalit jejich záměry, vztahy a zájmy. Analýzy je využito i pro zjištění jejich vlivu a zdrojů, které využívají při rozhodování a implementaci. Stakeholder – aktér, zainteresovaný do dané politiky, má vliv na rozhodovací a implementační procesy. Stakeholdery mohou být jednotlivci, organizace nebo sítě jednotlivců.

37

Ekonomické analýzy Pro zjištění objemu dodávaných léčiv a nákladů na ně jsou vyhodnocena data poskytnuta SÚKLem. Náklady jsou počítány pro jednotlivá léčiva a lékové skupiny, ve kterých se objevují léčiva s obsahem PSE.

38

4 Praktická část Teze Na základě prostudované literatury byly stanoveny následující teze, které mají pomoci lépe specifikovat cíle práce. H0: Dodávané množství léčiv s obsahem PSE do lékáren ze strany SÚKLu kleslo v květnu 2009 dvojnásobně. H1: Systém, který byl 1.4 2009 nastaven je považován za efektivní s pohledu odborné veřejnosti. H2: Při zavedení skupiny - OTC s omezením došlo ke snížení výroby drog v České republice. Při zpracování praktické části jsme vycházela z následujících úkolů, které se opírají o výše uvedené teze. Úkoly práce 1) Popsat a zhodnotit vývoj roku 2009, zaměřit se na změny v lékové politice léčiv s obsahem PSE. 2) Stanovit hlavní problémy lékové politiky u léčiv s obsahem PSE, popsat jejich příčiny. 3) Zvážit názory všech zainteresovaných stran a objektivně se podívat na vývoj situace v průběhu roku. 4) Popsat a zhodnotit jednotlivá opatření, která měla pomoci změnit systém distribuce léčiv, která se zneužívají pro výrobu drog. 5) Identifikovat všechny aktéry ovlivňující realizaci a tvorbu lékové politiky v ČR. 6) Popsat silné a slabé stránky systému, tak jak byl nastaven před rokem 2009. 7) Zhodnotit cíle stanovené leadry lékové politiky a zjistit jestli odpovídají potřebám společnosti a jsou v souladu s nadnárodní lékovou politikou. 8) Poukázat na možné cesty k zefektivnění problematiky léčiv s obsahem PSE v ČR. Zvážit, jestli je zde vůbec nějaký efektivnější systém.

39

4.1

Léky s obsahem pseudoefedrinu v České republice

(viz. Příloha – 8.1, 8.2) 4.1.1 Zhodnocení drogové scény v ČR pro rok 2008-2010 z výroční zprávy policie -

Z VÝROČNÍ ZPRÁVY NÁRODNÍ PROTIDROGOVÉ CENTRÁLY 2008

V České republice se pervitin (metamfetamin) vyrábí ze dvou druhů prekurzorů. Jedním z nich je efedrin, z kterého vyrobený pervitin je ve většině případů určen pro vývoz. Efedrin je na našem území spíše vzácností, na jeho výrobu jsou soustředěni hlavně cizinci, majoritně kosovští Albánci, kteří jej získávají hlavně z Bulharska a Makedonie. Na území České republiky je za hlavní prekurzor pro výrobu pervitinu považován pseudoefedrin, který je extrahován z volně prodejných léků (Modafen, Paralen Plus, Nurofen Stopgrip). Výrobě pervitinu z pseudoefedrinu se zabývají i jedinci v chemii nekvalifikovaní. Z pseudoefedrinu lze získat jen velmi malé množství pervitinu. Je zde ale jistota pravidelného přísunu drogy, protože v České republice není problém získat léčiva obsahující pseudoefedrin [14]. -

Z VÝROČNÍ ZPRÁVY NÁRODNÍ PROTIDROGOVÉ CENTRÁLY 2009

V květnu 2009, když došlo k omezení prodeje léčiv s obsahem PSE, byl zaznamenán nárůst dovozu farmaceutik do České republiky ze Spolkové republiky Německo a z Polska. Výrobci drog nakupovali léčiva v zahraničí ve velkých objemech, a jak se ukázalo, výjezdy do zahraničí jim zvýšily efektivitu prodeje. V říjnu 2009 došlo k uvolnění prodeje léčiv s obsahem PSE. Výrobci metamfetaminu se opět zaměřili na domácí lékárny a svou poptávku po prekurzoru pro výrobu pervitinu uspokojovali na domácím trhu. Výše zmíněné způsobilo, že opět narostl počet prodaných léčiv s obsahem PSE. Tímto se potvrdilo, že většina léčiv s obsahem PSE prodaných v ČR je zneužita k výrobě metamfetaminu. Další negativum, které tento roční převrat přinesl, spočívá v konečném důsledku. Výrobci pervitinu zcela neopustili zahraniční trhy a hned z několika důvodů. V sousedních zemích není prodej těchto léčiv omezen pouze na lékárny, léčiva s obsahem PSE je možné zakoupit třeba i např. v drogeriích nebo u

40

čerpacích stanic. Dalším důvodem je nižší cena než v ČR a v neposlední řadě je zde možné zakoupit i tablety s vyšším obsahem než 30 mg, některé prodávané produkty obsahují dokonce mezi 60-120 mg. Na zhoršení celé situace zareagovala NPC a Česká lékárnická komora, obě organizace zaštítili projekt „ Nepodporuji výrobu drog“. Majitelé lékáren, provozovatelé a i lékárníci sami byli vyzváni, aby zaujali takový postoj, který zabrání prodeji léčiv s obsahem PSE osobám, které ho zneužívají k výrobě pervitinu. Všichni byli současně vybídnuti k veřejné deklaraci svého postoje za využití propagačních materiálů. Myšlenka celého projektu stojí na svědomí lékárníků, kteří by neměli prodávat větší množství léčiv s obsahem PSE, když budou mít podezření, že dojde k zneužití. I tato deklarace v konečném důsledku podpořila setrvání českých výrobců drog na zahraničním trhu [URL (15)]. -

Z VÝROČNÍ ZPRÁVY NÁRODNÍ PROTIDROGOVÉ CENTRÁLY 2010

Situace se mnoho neliší od konce roku 2009. Došlo k jediné změně a to z výšení počtu zemí, z kterých se do ČR dováží léčiva s obsahem PSE. Trh se rozrostl o Vietnam. V důsledku toho organizace zabývající se problematikou výroby drog zachytily zvyšující se počet osob Vietnamské národnosti participujících při výrobě pervitinu na našem území [URL (16) ]. 4.1.2 Úvod Na základě rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv byly v roce 2009 léčivé přípravky s obsahem PSE přeřazeny do nově vzniklé kategorie výdeje léčiv „OTC s omezením“. 4.1.3 Vývoj Dne 30.4 2009 byla veřejnost poprvé informována o této změně v prohlášení SÚKLu. Souhrnně byly sděleny tyto informace: Státní ústav pro kontrolu léčiv informoval o úspěšném ukončení správních řízení o změně způsobu výdeje do této doby volně prodejných přípravků obsahujících pseudoefedrin registrovaných v České republice. Toto opatření navazovalo na snahy zákonodárců a Vlády ČR snížit časté zneužívání přípravků s pseudoefedrinem k výrobě drog, při zachování dostupnosti podpůrné léčby pro pacienta, pokud jeho stav

41

nevyžaduje návštěvu lékaře a umožňuje samoléčbu. Omezení výdeje se původně týkalo těchto šesti léků: Modafen, Aspirin Complex, Daleron proti chřipce a nachlazení, Nurofen Stopgrip, Panadol Plus Grip a Paralen plus. Prohlášení uvádělo, že omezení bude probíhat na těchto úrovních: 1) Omezení vydávaného množství Lékárník může pacientovi podat pouze takové množství léčiv, které by neobsahovalo množství vyšší než 1.800 mg pseudoefedrinu za jeden kalendářní měsíc, to v praxi znamená 60 tablet po 30 mg. U tohoto množství je dokázáno, že plně dostačuje k léčbě příznaků nachlazení. 2) Identifikace pacienta Pacient při koupi léčiva předloží doklad totožnosti a kartičku pojištěnce. Cizí státní příslušníci bez zdravotního pojištění na území České republiky se identifikují pomocí pasu. 3) Evidence identifikačních údajů do centrálního úložiště dat Lékárník zadá do centrálního úložiště dat číslo pojištěnce, u cizích státních příslušníků jméno, příjmení a datum narození. Tato data budou okamžitě přenesena do centrálního úložiště dat a zkontrolována s již vydávaným množstvím přípravku v minulosti. 4) Způsob prodeje - omezení Přípravky s obsahem pseudoefedrinu je zakázáno nabízet prostřednictvím internetového prodeje [URL (13)]. Bezproblémové fungování výdeje léčiv ve skupině „OTC s omezením" mělo být umožněno pomocí centrálního úložiště dat. To bylo zřízeno dle zákona o léčivech jako organizační součást SÚKL k 31. 12. 2008. Do centrálního úložiště měly být zasílány hlášení o výdeji léčivých přípravků na recept, hlášení o výdeji přípravků bez lékařského předpisu s omezením a elektronické recepty. Termín pro připojení lékáren do systému byl stanoven ve shodě s Ministerstvem zdravotnictví ČR na 1. květen 2009. V té době bylo podle informací k systému připojeno 883 lékáren [URL (13)].

42

O den později, tedy 1. 5. 2009, jsou léčivé přípravky s obsahem PSE v lékárnách vydávány pouze podle pravidel uvedených výše, tedy v omezeném množství. Do této kategorie byly přeřazeny na základě pravomocně ukončeného správního řízení o změně způsobu výdeje do té doby volně prodejných léků registrovaných v ČR. Po přechodu některých léčiv do skupiny OTC s omezením vydal SÚKL prohlášení, které mělo upřesnit informace týkající se celého procesu přechodu. Informace v prohlášení zněly v souhrnu takto [19]: Od 1. května 2009 se v lékárnách začaly léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu vydávat novým způsobem - bez lékařského předpisu s omezením. Aby bylo při výdeji možné dbát na dodržení měsíčního množstevního limitu 60 tablet na jednu osobu, bylo nutné zajistit evidenci výdejů těchto přípravků. Lékárník proto musel při výdeji ověřit totožnost pacienta a provést záznam o výdeji těchto přípravků ve sdíleném systému centrálního úložiště, které je ze zákona o léčivech spravováno SÚKLem. Uvedení výdeje bez lékařského předpisu s omezením do praxe tedy vyžadovalo připojení lékáren k centrálnímu úložišti dat. Systém centrálního úložiště byl SÚKLem zprovozněn k 31. 12. 2008. Veškeré potřebné informace o zahájení jeho provozu, včetně příslušných pokynů pro lékárny, zveřejnil na svých webových stránkách www.olecich.cz a všem lékárnám v dostatečném časovém předstihu zaslal přihlašovací údaje, které byly potřeba pro komunikaci s centrálním úložištěm. Navíc každé lékárně zajistil komunikační zařízení, tzv. VPN router, který je nutný pro bezpečný přenos informací mezi lékárnou a centrálním úložištěm. Připojování lékáren mělo probíhat postupně podle úrovně jejich technické připravenosti s tím, že poslední lékárny měly být připojeny nejpozději do 1. 5. 2009. Systém centrálního úložiště, který kromě výdeje léčivých přípravků s omezením měl umožnit fungování dvou zásadních projektů elektronizace zdravotnictví (e - Health) elektronického předepisování léčiv a lékového záznamu pacienta, byl však některými lékárnami odmítán a napadán. Výsledkem byla situace, kdy pacient byl omezen v dostupnosti těchto léčiv v lékárnách, které se k systému nepřipojily, i když k tomu měly vytvořeny podmínky.

43

SÚKL zastával názor, že takový přístup lékáren odporuje Profesnímu řádu České lékárnické komory, který každého lékárníka zavazuje „sloužit svou činností veřejnosti, vykonávat své povolání svědomitě s využitím svých odborných znalostí, přistupovat ke všem pacientům se stejnou péčí, nečinit mezi nimi rozdíly a jejich prospěch stavět na první místo, zásadně nad své vlastní zájmy.“ SÚKL se také domníval, že lékárníci nectí svůj Profesní řád v dalším bodě, ve kterém je zmíněno, že: „Lékárník respektuje právo pacienta na svobodnou volbu léčby a poskytuje mu srozumitelným způsobem pravdivé informace“. Dále je z hlediska požadavků zákona o léčivech, jež jasně stanovuje povinnost lékáren předávat SÚKL hlášení o vydaných léčivých přípravcích, tento přístup protizákonný[19]. Lékárny argumentovaly tím, že systém není připraven a samotný vstup je spjat s celou řadou komplikací. SÚKL si plně uvědomoval vážnost této situace a snažil se ji aktivně řešit. Pro lepší informovanost pacientů na Informačním portálu pro veřejnost www.olecich.cz zveřejňoval přehled lékáren, které jsou k centrálnímu úložišti připojeny a výdej léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením již úspěšně realizují. Lékárnám a dodavatelům jejich počítačových systémů SÚKL poskytoval veškerou technickou i logistickou podporu[URL (12)]. Hned v 10:00 dopoledne 1. 5. 2009 centrální úložiště dat zkolabovalo. Během odpoledních hodin se k situaci vyjádřil mluvčí České lékárnické komory Aleš Krebs. Ten upozornil na to, že Česká lékárnická komora předem varovala, že registr není vyzkoušený a proto hrozily problémy. Problém zhoršoval i prognózu do budoucna, jelikož server spadl v den státního svátku, kdy byla otevřena jen malá část lékáren. Krebs zároveň doplnil, že v prodeji byla velká část přípravků s obdobným účinkem, takže se pacienti nemusí bát [URL (11)].

V průběhu května 2009 se ozývaly nespokojené lékárny i nespokojení poptávající po lécích s obsahem PSE. Lékárny řešily problematiku připojování k centrálnímu úložišti dat. Z velké části reagovaly i na ohlasy právníků, zabývajících se ochranou lidských práv. Řešila se problematika ochrany osobních údajů a to hlavně ve spojení s bezpečným přenosem dat, který měl zajistit systém, který tou dobou způsoboval hodně

44

komplikací a kolaboval. Z důvodu nepřipojení některých lékáren k centrálnímu úložišti dat se poptávající, kteří byli zvyklí tyto léky užívat, bouřili proti nedostupnosti. Mnoho kauz se přetřásalo na veřejnosti a stále ubývalo zastánců nového systému, který měl ze začátku velmi optimistické vyhlídky a za cíl si kladl odvrátit drogovou scénu v České republice od výroby drog z léčiv s obsahem PSE. Do opozice se stavil Svaz pacientů České republiky, který na tiskové konferenci 7. 5. 2009 prohlásil, že situaci kolem léků s obsahem PSE považuje za neudržitelnou a že jejich nedostupnost ohrožuje, ale i ekonomicky zatěžuje běžné občany, kteří jsou donuceni si tyto léky nechat předepisovat lékařem a platit další poplatky za předpis. Zároveň nechápe, jak je možné, že SÚKL se zpuštěním systému nepočkal až do doby, kdy bude spolehlivě fungovat technické zázemí, potřebné pro zavedení nového systému. Ve své argumentaci se Svaz pacientů České republiky opíral o statistiky, které podpořily smysluplnou argumentaci. Podle statistik v té době bylo cca. 11.000 lidí závislých na opiátech, z toho 1090 osob v substitučních centrech na terapii a z toho 517 osob na metadonu. Ostatní na Subutexu a Subuxonu. Z toho vyplývá, že naprostá minorita negativně ovlivnila celý systém. Na základě této zprávy Svaz pacientů České republiky žádal odvolání PharmDr. Martina Beneše, ředitele SÚKLu. Na defenzivní postoj lékáren reagoval ředitel SÚKLu, PharmDr. Martin Beneš, který na konci května 2009 poslanecké sněmovně oznámil, že systém centrálního úložiště dat je již plně funkční a lékárny mají povinnost se k systému připojit do září 2009 [URL(10) ]. V průběhu léta 2009 mezi sebou svádí boj odborná veřejnost, lékárny a SÚKL. Celá situace vyústí v říjnu 2009, kdy dojde k přerušení provozu centrálního úložiště dat. K přerušení činnosti dojde na základě rozhodnutí Úřadu pro ochranu osobních údajů. V souvislosti s uzavřením centrálního úložiště dojde i ke změně rozsahu omezení pro výdej přípravků obsahujících pseudoefedrin. Místo omezení množství vydaného za jeden měsíc, je v současné době možné vydat nejvýše 900 mg pseudoefedrinu (odpovídá 30 tabletám/sáčkům) přípravku v rámci jednoho výdeje. Přestože jsou lékárny i nadále povinny o výdeji těchto přípravků vést evidenci, není možné evidovat a

45

poskytovat lékárnám aktuální údaje o předchozích výdejích témuž pacientovi v jiných lékárnách. Od října 2009 nedošlo v této kauze k žádným dalším významným změnám. 4.2

Právní opora

Režim výdeje léčivého přípravku stanoví zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů: „§ 39 Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv (1) V rámci registračního řízení Ústav stanoví, zda léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis, bez lékařského předpisu s omezením, nebo zda léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu. (2) Léčivý přípravek se vydává pouze na lékařský předpis, pokud a) může i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, je-li použit bez lékařského dohledu, b) je často a ve velmi širokém rozsahu používán nesprávně a v důsledku toho může představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro zdraví lidí, c) obsahuje látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost nebo nežádoucí účinky vyžadují další sledování, nebo d) je určen k parenterálnímu podání. (3) Léčivý přípravek se vydává i bez lékařského předpisu s omezením, pokud nesplňuje kritéria podle odstavce 2 a může přímo nebo nepřímo představovat nebezpečí pro zdraví lidí, neboť je často a v širokém rozsahu používán nesprávně nebo jeho správné použití předpokládá nezbytně odbornou poradu s farmaceutem. Takový léčivý přípravek lze vydat pouze osobě, které je určen s tím, že farmaceut je povinen vést dokumentaci o jeho výdeji v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem. Podrobnosti odborného posouzení podmínek pro užívání léčivého přípravku, které provádí farmaceut, a další omezení může stanovit Ústav v rozhodnutí o registraci; za takové omezení se považuje zejména stanovení věkové hranice fyzické osoby, která požaduje výdej takového léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotlivé podání nebo omezení zásilkového výdeje.“ Vlastní registrace léčivého přípravku dále postupuje dle vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. 4.3

Centrální úložiště dat

Centrální úložiště elektronických receptů bylo do právního řádu zakotveno zákonem o léčivech č. 378/2007 Sb. Centrální úložiště mělo prvotně sloužit pacientům k vedení

46

jejich osobních lékových záznamů. Představa o centrálním úložišti se ztotožňovala s principem vedení a práce s osobním účtem v bance. Vyzdvihována byla hlavně multifunkčnost ve smyslu evidenčním a účetním. Analogie s osobním účtem měla platit i pro oblast zabezpečení uložených dat, jejich ochrany a možnosti přístupu k nim. Centrální úložiště mělo usnadnit práci lékařům a lékárníků, např. v dostupnosti informací o medikaci pacienta předepsaného jiným lékařem, v možnosti doporučit pacientovi levnější a srovnatelné generikum atd [URL(16) ]. 4.4 -

Etapy zprovoznění centrálního úložiště

Zprovoznění bylo rozděleno do tří etap

1. fáze První fáze byla zahájena přípravou přenosové infrastruktury a jejího zabezpečení, následovala formulace datových rozhraní a příprava základní množiny služeb. Nedílnou součástí první fáze bylo poskytnutí potřebných informací veřejnosti, se zaměřením na dodavatele informačního systému pro lékárny a ambulance. Dále se SÚKL zabýval výběrem vhodného kandidáta, který by mohl nový systém dodat. Na základě zjištění stavu technické připravenosti lékáren byla zahájena distribuce VPN – routerů určených pro připojení a přenos dat mezi lékárnou a centrálním úložištěm. Koncem prosince pak bylo spuštěno centrální úložiště spolu s testovacím provozem. Pro lékárny bylo připojení k centrálnímu úložišti zákonně povinné. 2. fáze Probíhala od května 2009, kdy mělo intenzivně probíhat připojování předepisujících lékařů. Připojení lékaře bylo na rozdíl od připojení lékáren dobrovolné. SÚKL očekával, že převáží motivace lékařů předepisovat efektivně, sledovat nákladovost preskripce, „compliance – noncompliance“ pacienta atd. 3. fáze Třetí a současně nejdelší fáze měla být o využívání záznamů pacienty. K této fázi prakticky nikdy nedošlo, celá měla být postavena na pomoci pacientovi se emancipovat v péči o vlastní zdraví [URL(16) ].

47

4.5

Ochrana dat

SÚKL již v začátcích plánování celého projektu upozorňoval, že si je vědom povinnosti ochránit osobní údaje občanů, tedy zajistit zcela bezpečný provoz centrálního úložiště dat. Úřad pro ochranu osobních údajů se již při první fázi přípravy zavedení centrálního úložiště zabýval hodnocením navrženého postupu a nároků na zpracování dat ze strany SÚKLu. Ve zdělení ÚOOÚ se uvádí, že zastává právní názor, že nedochází k porušení zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve zněních pozdějších předpisů ze strany SÚKLu. Dále je známo, že v SÚKLu proběhl audit ze strany ÚOOÚ, jehož výsledky podnítily pozdější zrušení centrálního úložiště. 4.6

Technické řešení

Při budování HW infrastruktury CÚ byly využity technologie CISCO (aktivní prvky, firewally, IDS systémy, rotery, MARS, ACS). Datové centrum bylo vybaveno produkty DELL. Prostředí CÚ bylo fyzicky odděleno od ostatních systémů SÚKL. Obrázek č. 1 - VPN router

CÚ, aplikační logika a přístupové body komunikace byly postaveny na špičkových SW technologiích. Úložištěm dat bylo databázové relační prostředí Oracle. Celý systém je postaven na implementaci vrstvené architektury SOA [URL(10) ].

48

Obrázek č. 2 – nástin datového toku z lékáren do centrálního úložiště

„Vstupní body rozhraní centrálního úložiště umožňují aplikacím lékáren a lékařů dvě základní volby způsobu komunikace s úložištěm (dvě základní API): - Webové služby (HTTP, SOAP/XML, WSDL). - Nativní Java Message Service XML API (JMS XML API) Datová rozhraní zůstávají samozřejmě pro oba typy komunikačního rozhraní shodná. Tyto rozhraní jsou dostupná přes internet. Zabezpečené připojení účastníků komunikace k centrálnímu úložišti je řešeno formou virtuální privátní sítě (VPN) - šifrovaného spojení, které znemožňuje odposlouchávat komunikaci jinými účastníky. Bez tohoto spojení není přístup do úložiště možný. Před každým přístupem účastníka komunikace k centrálnímu úložišti proběhne jeho autentizace. Všichni uživatelé komunikující s úložištěm jsou uloženi v adresářovém serveru, na který jsou LDAP protokolem napojeny všechny přístupové body a VPN. Dohled v reálném čase 24x7 nad provozem celého

49

systému centrálního úložiště je řešen prostřednictvím SOA governance nástrojů společnosti Progress Sofware (produktová řada Actional). Tato technologie umožňuje sledovat provoz jednotlivých vrstev i prvků SOA architektury (služby, skupiny služeb, aplikace, uzly), jejich vzájemné závislosti, umožňuje definovat SLA politiky a v případě jejich porušení informovat pracovníky dohledu o vzniklé situaci [URL(16) ].“ 4.7

Ekonomická situace na trhu s léčivy

V nastavení dnešního systému nemůžeme hovořit o efektivitě. Systém, ve kterém je výrobek (lék) předepisován lékařem, užíván pacientem a hrazen plátci zdravotní péče je příčinou nedokonalostí na trhu s léčivy. Poptávka po léčivech je svrchovaně kontrolována lékařem a hrazena ze zdravotního pojištění [11]. Díky takto nefunkčnímu systému dochází k selhání trhu ve farmaceutickém sektoru. Vytvořena je zde potřeba nahrazení trhu jinými alokačními mechanismy nebo korekce výsledků působení tržních sil. Jedním z důvodů selhání tržního mechanismu ve farmaceutickém odvětví je informační asymetrie mezi aktéry. Jednotlivým účastníkům se nedostává stejných informací o kvalitě, účinnosti, peněžím ohodnocením produktů a bezpečnosti. Informační asymetrii můžeme nejčastěji zaznamenat mezi pacientem a lékařem nebo mezi pacientem a lékárníkem. Informační asymetrii může lékař či lékárník využít ke zvýšení vlastního užitku a to cestou podání zavádějící informace pacientovi. Naopak nedostatek znalostí o výrobcích na straně lékaře může způsobit iracionální preskripční návyky, které v konečném důsledku poškodí opět pacienta. Asymetrickou informaci mohou podpořit i výrobci léčiv, kteří ve vlastním zájmu mohou informace zkreslit, aby zvýšili vlastní zisk. Kvůli informační asymetrii je nutný zásah vlády, která reguluje propagaci léčiv, kvalitu, informovanost dodržování profesní etiky a mnoho dalších. Proti informační asymetrii je možné se bránit i pomocí profesních sdružení a asociací výrobců. Tato sdružení mají možnosti vydávat kodexy a jiné úpravy regulující informační asymetrii. Farmaceutický trh má svá omezení i na straně nabídky. Jsou to především bariéry vytvářeny patentovou ochranou a celým procesem registrace léčiv. I tím je podpořena tržní nefunkčnost, která je způsobena vyššími cenami, než jakých by bylo dosaženo na konkurenčním trhu. Z tohoto důvodu jsou ceny léčiv regulovány státem. Regulace státem je potřebná i kvůli charakteru léčiva jako zboží, jeho správné užívání může

50

zachraňovat životy, naopak nepřiměřené užívání může mít velmi škodlivé účinky [URL(14)]. V České republice v posledních desetiletích náklady na léčiva rychle rostla. Přičemž v posledních letech lze pozorovat stejný trend. Stále se zvyšující náklady na léčiva se projevují hlavně v systému veřejného zdravotního pojištění, který je v budoucím výhledu velmi nestabilní. Miliardové částky, které stát každoročně vynakládá na léčiva, by měly být dostatečným vodítkem pro změnu lékové politiky v České republice. Bohužel efektivní systém lékové politiky v dnešní době není a jeho realizace bude trvat ještě několik desetiletí. Je těžké vymyslet systém, který by efektivně využíval dostupné prostředky, byl postaven tak, aby zamezoval zbytečným investicím, odpovídal ekonomickým možnostem státu a potřebám všech pacientů. Při tvorbě nového zdravotního systému nesmí být zapomenuto, že na prvním místě stojí pacient a jeho zdraví, nikoli úspora prostředků[URL(14)]. 4.8

Prostředí

Aktéři, kteří ovlivňují prostředí, v kterém se vytváří léková politika České republiky. -

Poslanecká sněmovna

-

Ministerstvo zdravotnictví

-

Zdravotní pojišťovny

-

Výrobci léčiv

-

Distributoři léčiv

-

Lékaři

-

Lékárníci

-

Státní ústav pro kontrolu léčiv

-

Občané/pacienti [URL(14)]

4.9

Finanční analýzy pro hodnocení vývoje prodeje

První pozorovatelné změny v prodeji léčivých přípravků s obsahem PSE lze zaznamenat v srpnu roku 2008, kdy SÚKL zveřejnil svůj záměr zařadit léčivé

51

přípravky s maximálním obsahem 30 mg pseudoefedrinu do nově vzniklé kategorie – OTC s omezením. SÚKL se opřel o § 39 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Extrémní nárůst distribuce léčivých přípravků a obsahem PSE byl zaznamenán v průběhu měsíce září, jak lze vidět na tomto grafu. Graf č. 1

Na grafu je vidět, že k nárůstu distribuce došlo i v lednu 2009, kdy bylo uvedeno do provozu centrální úložiště elektronických receptů, jak SÚKLu uložil § 81 zákona č. 378/2007, o léčivech. Předpokládá se, že zde si v druhé vlně výrobci drog uvědomili brzký přechod léčivých přípravků s obsahem PSE do skupiny bez lékařského předpisu s omezením.

52

Na grafu je rovněžž pozorovatelný rapidní pokles distribuce těchto t tě přípravků v květnu tnu 2009, kdy vešel do platnosti předpis edpis o kategorii bez lékařského léka předpisu s omezením. -

V květnu tnu byl pokles více než šestinásobný oproti květnu květnu 2008

-

V záříí byl pokles téměř tém devítinásobný ve srovnání se zářím řím 2008 4.10 Přípravky, řípravky, kterými lze léčiva s obsahem PSE nahradit

Graf č. 2

lé přípravků používaných k léčbě příznaků Graf č. 2 ukazuje vývoj distribuce léčivých respiračních onemocnění ění v počtu balení od roku 2000. V grafu

jsou

hodnoceny

lékové

skupiny

M01AE01

(ibuprofen),

(paracetamol), N02BA01 (kyselina acetylsalicylová) a N02BE51

N02BE01 (kombinace

paracetamolu s jinými látkami, kromě krom psycholeptik). Z těchto ěchto skupin skupi jsou vyjmuta léčiva s obsahem pseudoefedrinu a je z nich vytvořena ena vlastní skupina. Graf ukazuje, že u léčivých přípravků bez obsahu PSE, dochází k mírnému kolísání v průběhu let.

53

Naopak u přípravků obsahujících pseudoefedrin dochází k pozvolnému nárůstu až do roku 2008. Graf č. 3

Přesná čísla vzrůstajícího objemu prodeje u léčiv s obsahem PSE lze vidět na grafu č. 3. Oba výše uvedené grafy jsou důkazem toho, že během let nedošlo k nárůstu výskytu respiračních onemocnění, při jejichž léčbě jsou tyto léčiva používána, ale že přípravky obsahující PSE byly využity k jinému účelu. Z obou grafů je rovněž možno vyvodit, že distribuce přípravků obsahujících paracetamol nebo ibuprofen, byla několikanásobně vyšší oproti přípravkům obsahujícím PSE. Tabulka č. 3 - distribuce léčivých přípravků používaných při léčbě respiračních onemocnění v počtu balení

2000 2001 2002 2003

ibuprofen kyselina (M01AE01) acetylsalicylová (N02BA01) 9 089 855 7 536 339 9 144 530 7 051 026 9 396 948 6 053 874 10 563 970 5 791 440

paracetamol paracetamol (N02BE01) kombinace (N02BE51) 15 858 843 4 469 771 16 206 998 4 672 187 14 644 552 4 498 765 17 095 204 4 327 461

léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu 948 901 1 396 339 1 496 588 2 215 759

54

2004 2005 2006 2007 2008 2009

9 880 200 10 271 271 9 234 369 10 488 103 10 466 234 9 805 404

4 758 556 4 677 256 4 035 711 4 077 318 4 067 317 3 292 222

13 254 444 15 801 125 14 247 457 15 376 431 13 849 201 13 576 673

4 351 712 4 684 608 4 537 972 4 690 607 4 512 788 5 176 417

2 502 838 3 446 878 4 177 352 4 926 163 5 212 265 1 993 754

V tabulce č. 3 je vidět výrazný pokles distribuce přípravků obsahujících PSE v roce 2009. Pokud přepočteme obsah na kg, můžeme pro představu uvést, že v roce 2008 bylo distribuováno 3840 kg léčiv s obsahem PSE a následující rok to bylo jen 1232 kg. Tabulka č. 4 – nejprodávanější přípravky používané při léčbě respiračních onemocnění, neobsahující pseudoefedrin paracetamol ibuprofen kyselina acetylsalicylová kombinace některé z těchto látek s dalšími léčivými látkami mimo pseudoefedrin

Paralen, Panadol, Paralax Rapid, Efferalgan, Mexalen aj. Ibalgin, Brufen, Apo-Ibuprofen, Ibumax, Nurofen, Ibuprofen AL aj. Acylpyrin, Aspirin, Anopyrin Valetol, Coldrex, Coldrex horký nápoj, Panadol Extra aj.

Tabulka č. 6 – distribuce léčivých přípravků používaných při léčbě respiračních onemocnění v počtu balení

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

ibuprofen kyselina (M01AE01) acetylsalicylová (N02BA01) 9 089 855 7 536 339 9 144 530 7 051 026 9 396 948 6 053 874 10 563 970 5 791 440 9 880 200 4 758 556 10 271 271 4 677 256 9 234 369 4 035 711 10 488 103 4 077 318 10 466 234 4 067 317 9 805 404 3 292 222

paracetamol paracetamol (N02BE01) kombinace (N02BE51) 15 858 843 4 469 771 16 206 998 4 672 187 14 644 552 4 498 765 17 095 204 4 327 461 13 254 444 4 351 712 15 801 125 4 684 608 14 247 457 4 537 972 15 376 431 4 690 607 13 849 201 4 512 788 13 576 673 5 176 417

léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu 948 901 1 396 339 1 496 588 2 215 759 2 502 838 3 446 878 4 177 352 4 926 163 5 212 265 1 993 754

55

4.11 Nákladové analýzy podle lékových skupin, které obsahují léčiva s obsahem pseudoefedrinu – specifikace nejvíce problémových přípravků Náklady a objemy léků distribuovaných SÚKLem přes distributory do lékáren byly získány analýzou nákladů a objemů pro jednotlivá čtvrtletí každého roku od roku 2005. Na všech grafech je pozorovatelný vzrůstající trend až do roku 2009, ve kterém došlo k rapidnímu poklesu. Na základě předchozích uvedených dat je možné tento vzrůstající trend vysvětlit vzrůstající poptávkou ze strany výrobců drog, neboť u poptávky po léčivech s jinou účinnou látkou nebyl tento trend pozorován. Nelze tedy předpokládat, že by pacienti zvyšovali poptávku jen po lécích s obsahem PSE. Na vývojových křivkách obou skupin by musel být pozorován stejný trend.

4.11.1 M01AE51 - Modafen a Nurofen Stopgrip Na obou grafech níže – Graf č.4 – náklady na dodání v Kč, Graf č.5 objemy dodávaných léčiv- je pozorovatelný vzrůstající trend a rapidní pokles v roce 2009. Graf potvrzuje vývoj situace ve všech rovinách v letech 2005 – 2011. Graf č. 4

Počet balení

M01AE51 4500000 4000000 3500000 3000000 2500000 2000000 1500000 1000000 500000 0

M01AE51

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 roky

56

Graf č. 5

Finanční vyjádření [Kč]

M01AE51 500000000 450000000 400000000 350000000 300000000 250000000 200000000 150000000 100000000 50000000 0

M01AE51

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 roky

4.11.2 N02BA51 - Aspirin komplex Graf č. 6

N02BA51 1400000

Počet balení

1200000 1000000 800000 600000 N02BA51

400000 200000 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 roky

57

Graf č. 7

Finanční vyjádření [Kč]

N02BA51 100000000 90000000 80000000 70000000 60000000 50000000 40000000 30000000 20000000 10000000 0

N02BA51

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 roky

4.11.3 N02BE51 - Daleron proti chřipce a nachlazení, Panadol plus grip, Paralen plus, Vicks symptomed forte černý rybíz, Vicks symptomed forte černý citrón Graf č. 8

N02BE51 7000000

Počet balení

6000000 5000000 4000000 3000000 N02BE51

2000000 1000000 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 roky

58

Graf č. 9

N02BE51 Finanční vyjádření [Kč]

600000000 500000000 400000000 300000000 200000000

N02BE51

100000000 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 roky

4.11.4 R01AB05 - Mukoseptonex E

Graf č. 10

Počet balení

R01AB05 200000 180000 160000 140000 120000 100000 80000 60000 40000 20000 0

R01AB05

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 roky

59

Graf č. 11

Finanční vyjádření [Kč]

R01AB05 5000000 4500000 4000000 3500000 3000000 2500000 2000000 1500000 1000000 500000 0

R01AB05

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 roky

4.11.5 Vývoj pro všechny lékové skupiny, které obsahují léčiva s obsahem PSE Graf č. 12

celkem 12000000,00

Počet balení

10000000,00 8000000,00 6000000,00 4000000,00

celkem

2000000,00 0,00 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 roky

60

Graf č. 13

Finanční vyjádření [Kč]

celkem 1000000000 900000000 800000000 700000000 600000000 500000000 400000000 300000000 200000000 100000000 0

celkem

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 roky

Z údajů výše vyplývá, že ne všechna léčiva s obsahem PSE jsou zneužívána k výrobě drog. V České republice se výrobci orientují hlavně na Modafen a Nurofen Stopgrip, které lze označit za nejvíce zneužívané, což je vidět na koláčovém grafu č. 1 níže. Graf č. 14

61

5 Závěr – shrnutí Z celé práce vyplývá, že léková politika zaměřená na léčiva s obsahem PSE je značně problematická. Tato problematika je hodně diskutována ve všech vyspělých zemích, kde jsou velmi časté i zásahy ze strany státních orgánů a to hlavně z důvodu objemu finančních prostředků na léčiva vynakládaných. Při zavádění nových systémů se často střetávají názory tvůrců lékové politiky a zdravotní politiky. Celý proces pak ovlivňují faktory jako – demografický vývoj, rozvoj nových technologií, anebo omezené ekonomické možnosti. Z podrobného rozboru vývoje roku 2009 lze vyvodit, že uvedené opatření vedlo ke snížení zneužívání léčivých přípravků s obsahem PSE k výrobě drog, ale zároveň došlo k snížení dostupnosti těchto léčiv pro pacienty. Snížení dostupnosti přisuzuji nepřipravenosti celého systému pro uvedení do praxe. Nepřipravenost bylo možno pozorovat v několika rovinách – technická – částečná nefunkčnost, nedostatečná vybavenost, nedostatečné zabezpečení, lidský faktor – nedostatečné proškolení lékárenské personálu, nedostatečná informovanost, strategická – nepřesné a nedostatečné plánování. Na základě stanovených úkolů bylo zjištěno následující: Úkoly práce 1) Popsat a zhodnotit vývoj roku 2009, zaměřit se na změny v lékové politice léčiv s obsahem PSE. Z vývoje celé kauzy vyplývají pozitiva i negativa, která ale bohužel převažují. Za pozitivum lze považovat konec zásobování výrobců drog prekurzory k výrobě. Bohužel toto pozitivum nemělo trvalý charakter, výrobci brzy nahradili česká léčiva zahraničními. K negativům patří snížení dostupnosti léčiv pro pacienta, zvýšení vytíženosti lékáren a finanční ztráta státu (daňových poplatníků, která vyplývá z vysoké investice do celé plánované změny). 2) Stanovit hlavní problémy lékové politiky u léčiv s obsahem PSE, popsat jejich příčiny. Za hlavní problém považuji technickou a organizační nepřipravenost celého systému. Podle mého názoru před uvedením zákona v platnost měl být celý systém v provozu

62

nejméně jeden rok, aby se daly odstranit technické nedokonalosti, ale zároveň nebyl diskriminován pacient při vydávání léčiv. K tomuto selhání došlo ze strany SÚKLu, který měl být hlavním organizátorem celého procesu. 3) Zvážit negativa i názory všech zainteresovaných stran a objektivně se podívat na vývoj situace v průběhu roku. Názory zainteresovaných stran jsou zhodnoceny u teze H1. Za negativum, které značně přispělo

na zhroucení

celého

systému,

považuji

velkou

kritiku

ze strany

zainteresovaných stran a málo konstruktivních řešení, které by přispěly k vyřešení vzniklých problémů. 4) Popsat a zhodnotit jednotlivá opatření, která měla pomoci změnit systém distribuce léčiv, která se zneužívají pro výrobu drog. K snížení zneužívání léčiv mělo dojít na základě omezeného výdeje – omezeno mělo být množství léků, které bylo možno zakoupit a lék se měl vydávat je po předložení průkazu totožnosti. Vzhledem k množství léčiv, které bylo v minulosti zneužíváno, považuji tuto cestu za správnou. 5) Identifikovat všechny aktéry ovlivňující realizaci a tvorbu lékové politiky v ČR. Za hlavní aktéry zainteresované do této kauzy považuji lékaře, lékárníky, Státní ústav pro kontrolu léčiv, svaz pacientů České republiky a Úřad pro ochranu osobních údajů. 6) Popsat silné a slabé stránky systému, tak jak byl nastaven před rokem 2009. Silné stránky – dostupnost, nižší obsah množství pseudoefedrinu v léčivech vyskytujících se na našem trhu (v porovnání se zahraničím) a jednoduchost systému. Slabé stránky – žádná omezení, která by snížila množství zneužívaných léčiv (dostupné pro každého, kdykoliv, kdekoliv, v jakémkoliv množství). 7) Zhodnotit cíle stanovené leadery lékové politiky a zjistit jestli odpovídají potřebám společnosti a jsou v souladu s nadnárodní lékovou politikou.

63

Z celé studie vyplývá, že v tomto případě se Česká republika snažila reagovat na negativní výroky ze strany nadnárodních společností a zapomněla na potřeby a možnosti místního trhu. 8) Poukázat na možné cesty k zefektivnění problematiky léčiv s obsahem PSE v ČR. Zvážit, jestli je zde vůbec nějaký efektivnější systém. Problematika je třeba řešit více z praktického hlediska. Prokonzultovat možnosti lékáren a přizpůsobit systém tak, aby mohl ve všech fungovat. Největší pozornost bude potřeba věnovat zabezpečení. Bude potřeba se poučit z již funkčních systémů, u kterých je bezpečnost na prvním místě. V neposlední řadě je třeba získat zpět důvěru občanů v systém, jasně zdůvodnit příčinu všech komplikací v minulosti a ubezpečit je, že situace, kdy léčiva nebyla dostupná se již nebude opakovat. Předem stanovené teze lze na základě zjištěných informací zdůvodnit následovně. H0: Dodávané množství léčiv s obsahem PSE do lékáren ze strany SÚKLu kleslo v květnu 2009 dvojnásobně. Hypotéza H0 se nepotvrdila, neboť bylo z analýz provedených SÚKLem zjištěno, že prodeje klesly až šestinásobně. Pro vlastní ověření jsem provedla analýzu nákladů a objemů léčiv distribuovaných SÚKLem přes dodavatele lékárnám. Náklady nešly hodnotit přesně na konkrétní léčiva, ale jen podle lékových skupin, v kterých se nacházejí.

Situaci

dále

komplikovaly

výpadky

některých

lékových

skupin

v jednotlivých čtvrtletích, které byly podle zdrojů způsobeny nedostatkem léčiv. Veškeré uvedené výsledky jsou tedy jen podpůrnými pro tuto práci a neměly by být dále zpracovávány. Hypotézu dále vyvrací fakt, že množství léčiv s jinou účinnou látkou poptávané na našem trhu se v dlouhodobém horizontu mnoho nezměnilo, tak výrazné kolísání křivky objemů léčiv s obsahem PSE je tedy způsobeno hlavně výrobci drog. Šestinásobný pokles prodejů byl tedy podpořen systémem, který se změnil v květnu 2009. Hypotéza se ve svém doslovném znění nepotvrdila. Její základní myšlenka však ano. Při původním odhadu jsem vycházela z předpokladu, že dvojnásobné snížení objemu prodeje léčiv s obsahem PSE je dostatečným důkazem pro potvrzení funkčnosti

64

systému. Šestinásobné snížení objemu jasně prokázalo, že výši objemu prodeje léčiv s obsahem PSE tvoří hlavně výrobci drog. H1: Systém, který byl 1.4 2009 nastaven je považován za efektivní s pohledu odborné veřejnosti. Tato hypotéza nelze ze zjištěných údajů prokazatelně vyvrátit ani potvrdit. Před a v začátcích fungování nového systému stála odborná veřejnost za novým systémem i přesto, že si byla vědoma možných komplikací. S příchodem prvních problémů se zvýšil počet kritizujících. Po podrobném prostudování celé problematiky musím uvést, že za chybu považuji zapomnění na výhody, které mohl systém přinést. S příchodem komplikací a argumentace ze strany Úřadu na ochranu osobních údajů bylo pro všechny zúčastněné jednoduší začít systém kritizovat, než za něj bojovat a hledat nová řešení. To považuji za největší chybu ze strany všech zainteresovaných. Nikoho nenapadlo zvážit vložené investice ze strany státu, tedy daňových poplatníků do celého nového systému. Problematiku ochrany osobních údajů nepovažuji v tomto kontextu za neřešitelnou. Při posuzování názorů odborné veřejnosti je potřeba charakterizovat všechny zúčastněné. Za hlavní aktéry v této věci můžeme považovat - lékaře, lékárníky, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Svaz pacientů České republiky, Úřadu pro ochranu osobních údajů. Jelikož názory skupin a jednotlivců nelze objektivně hodnotit, uvedu hlavní argumenty pro a proti novému systému u jednotlivých aktérů, které považuji za odbornou veřejnost v problematice zainteresovanou. Lékaři -

Pro - usnadnění práce v budoucnu, zvýšení prestiže českého zdravotnictví ve světě, podpora myšlenky zamezit zneužívání léčiv s obsahem PSE pro výrobu drog

-

Proti – u starších lékařů neochota učit se práci s novými technologiemi, neochota zapojit pacienta do rozhodování o své léčbě – (diktatura je jednoduší než diskuse s pacientem)

Lékárníci

65

-

Pro – snaha zabránit zneužívání léčiv

-

Proti – neochota uvádět do provozu nové systémy a školit se na ně, snížení tržeb lékáren v důsledku nefunkčnosti systému, nedostatečná informovanost o současné situaci, odliv zákazníků v důsledku nemožnosti si zakoupit požadovaný lék, osobní konflikty se zákazníky z důvodu nepochopení nového systému

Státní ústav pro kontrolu léčiv -

Pro – navržený systém považují za principiálně správný, vzniklé komplikace odráží věcnou a často i podloženou argumentací

-

Proti – velká časová zátěž celé kauzy zatížila všechny pracovníky na úkor jiných činností, zhoršená image u občanů České republiky

Svaz pacientů České republiky -

Pro – zapojení pacienta do péče o své zdraví, zvýšení jeho zodpovědnosti

-

Proti – zhoršení dostupnosti léčiv pro pacienty, většina je ekonomicky zatěžována na úkor většiny, zastává se pacientů, kterým celý rok změn nepřinesl žádné výhody, jen celý pokus zaplatili

Úřadu pro ochranu osobních údajů -

Pro - souhlas s principy systému

-

Proti – právní argumentace, která potvrdila, že systém v podobě v jaké fungoval v roce 2009 stojí proti ochraně osobních údajů

H2: Vlivem zavedení skupiny – OTC s omezením a právních opatření s tím souvisejících, nedošlo ke snížení výroby drog v České republice. Hypotéza H2 se potvrdila. Jako hlavní zdroj informací pro ověření H2 mi sloužila Výroční zpráva národní protidrogové centrály z roku 2009, v které je argumentováno následovně. Na začátku roku 2009 byl metamfetamin téměř z 99 % vyráběn z pseudoefedrinu, který se extrahoval z volně prodejných léčiv (Modafen, Neurofen). Jen občasně se vyskytl výrobce, který jako prekurzor použil efedrin. Na změny provedené v oblasti volně prodejných léčiv s obsahem PSE v ČR v květnu 2009 česká drogová scéna zareagovala tak, že zvýšila dovoz farmaceutik do ČR ze Spolkové republiky Německo a z Polska. Jak již podrobněji informuji v praktické části, výrobci

66

metamfetaminu nakupovali tato léčiva v zahraničí ve velkých objemech mimo jiné z důvodu efektivity takové cesty např. léčiva s vyšším obsahem pseudoefedrinu (60 – 120 mg), prodej na více místech (drogerie) atd. V říjnu 2009, když došlo k pozastavení činnosti CÚD začali výrobci drog svoji poptávku po prekurzoru opět uspokojovat na domácím trhu. Výrobci pervitinu už nikdy neopustili zahraniční zdroje, protože jim přináší stále mnoho výhod např. v podobě nižší ceny léčiv s obsahem PSE. Výše uvedené zcela potvrzuje, že výroba drog z metamfetaminu na území ČR nikdy nebyla ohrožena ze strany nového zákona. Výrobci začali poptávku uspokojovat na jiném trhu. Kdyby měla být celá změna více efektivní, boj proti výrobě drog z léčiv s obsahem PSE by musel být zahájen ve všech státech Evropy a zároveň by se musela zvýšit kontrola dovozu z Asie. Souhrn Opatření, které bylo uvedeno v platnost v květnu 2009, vedlo ke snížení zneužívání léčivých přípravků s obsahem PSE k výrobě drog. V průběhu roku 2009 se vyskytlo několik závažných problémů, které vedly ke snížení dostupnosti léčiv s obsahem PSE pro pacienty. Dostupnost těchto léčiv není pro českého pacienta klíčová, ve vyšší míře dává přednost léčivům s jinou účinnou látkou – jak vyplývá ze statistik. Při grafické analýze množství dodávaných léčiv do lékáren bylo zjištěno, že nárůst spotřeby léčiv s obsahem PSE není přímo úměrný spotřebě léčiv s jinou účinnou látkou. Lze zde tedy předpokládat, že nárůst mají na svědomí výrobci drog, nikoli pacienti. Nejčastěji zneužívaná léčiva jsou Modafen a Nurofen Stopgrip, což dokazuje jejich prudký pokles prodeje v roce 2009. Výrobci drog byli změnou zákona zasaženi nejméně. Poptávku po prekurzorech začali v průběhu roku 2009 uspokojovat na jiných evropských trzích. Celý systém považuji za principielně správný, veškeré komplikace byly způsobeny rychlým přechodem a nedostatečnou připraveností systému. Na výrobu drog neměl systém vliv, kvůli neefektivní celoevropské prevenci. Problematiku by bylo potřeba řešit v rámci celé Evropy, nikoli jen z pohledu jednoho státu.

67

6

Použitá literatura

[1]BEČKOVÁ, Ilona a VIŠŇOVSKÝ, Peter. Farmakologie drogových závislostí. Vyd. 1. Praha: Karolinum, 1999. 112 s. ISBN 80-7184-864-6 [2]HÁVA, P.,MATĚJKA, M. Alokační efektivita při rozhodování o podílech výdajů na léčiva z celkových výdajů na zdravotní péči. Léková politika: soubor přednášek ze semináře konaného 18.-19.12. 1995 v Poslanecké sněmovně ČR v Praze. Praha: Nadace pro výzkum zdravotnické soustavy, 1996, s. 152-165. [3]HYNIE,S. Farmakologie v kostce. 2. Vydání. Praha: Triton, 2001. 520s. ISBN 807254-181-1 [4]IVERSEN, Leslie L. Léky a drogy: průvodce pro každého. 1. vyd. v českém jazyce. Praha: Dokořán, 2006. 143 s. Průvodce pro každého; sv. 1. ISBN 80-7363-061-3 [5]MARTÍNKOVÁ, Jiřina et al. Obecná farmakologie jako základ studia farmakologie experimentální a klinické. 1. vyd. Hradec Králové: Olga Čermáková, 2001. 97 s. ISBN 80-902883-4-0 [6]METYŠ, Karel a BALOG, Peter. Marketing ve farmacii. 1. vyd. Praha: Grada, 2006. 208 s. ISBN 80-247-0830-2. [7]MÜLLEROVÁ, Marie. Léky. 1. vyd. Olomouc: Rubico, 1999. 236 s. Knížka pro každého. ISBN 80-85839-30-X. [8]LINCOVÁ, Dagmar et al. Základní a aplikovaná farmakologie. 2., dopl. a přeprac. vyd. Praha: Galén, c2007. xxiv, 672 s. ISBN 978-80-7262-373-0 [9]PERLÍK, František. Klinická farmakologie v praxi. Vyd. 1. Praha: Triton, 1999. 149 s. Levou zadní; sv. 35. ISBN 80-7254-044-0 [10]PERLÍK, F. Základy farmakologie. 2., přeprac. a dopl. vyd. Praha: Galén, c2011. ix, 182 s. Základy. ISBN 978-80-7262-759-2 [11]SALTMAN, R. B., FIGUEREAS, J. European health care refotm. Analysis of current strategies. Copenhagen: World Health Organization, 1997. ISBN 92-890-13362.

68

[12]SLÍVA, Jiří a VOTAVA, Martin. Farmakologie. 1. vyd. Praha: Triton, 2011. 394 s. Lékařské repetitorium; sv. 6. ISBN 978-80-7387-500-8. [13]SLÍVA, Jiří a VOTAVA, Martin. Farmakologie. 1. vyd. Praha: Triton, 2010. 238 s. ISBN 978-80-7387-424-7 [14]VANĚČEK, M. Bulletin národní protidrogové centrály. Policie České republiky, 2008. ISSN 1211-8834 [15]VLČEK, Jiří a kol. Vybraná farmaceutická odvětví: (průmysl, velkodistribuce, výzkum a kontrola). 1. vyd. Praha: Professional Publishing, 2004. 176 s., [3] s. obr. příl. ISBN 80-86419-69-X [16]VLČEK,

Jiří

a

kol.

Základy

farmakoepidemiologie,

farmakoekonomiky,

farmakoinformatiky. 2., přeprac. a rozš. vyd. Praha: Remedia, ©2005. 88 s. ISBN 80903555-0-1 [17]VOGEL, D. Globalization of Pharmaceutical Regulation. In governance: An International Journal of Policy and Administration. January 1998, vol.1. 1-22. [18]ZARATTINI, S., BERTELE, V. Adjusting Europes drug regulativ to public health needs.In Lancet. 7 July 2001, vol. 358, p. 64-67. [] Internetové zdroje URL(1)KALVACHOVÁ,M.: Cesta ke kvalitnímu a bezpečnějšímu zdravotnictví. [online] 2010. Dostupné z WWW: [citováno 15-11-2011] URL(2)KOBLIHOVÁ, H a kol. : Farmakoepidemiologie, bezpečnost léčiv, medicína založená na důkazech. [online] 2006.

69

Dostupné z WWW: [citováno 16-2-2012] URL(3)GROUP OF MEMBERS. : FAQs About Rx-to-OTC Switch. [online] 2011. Dostupné z WWW: [citováno 10-3-2012] URL(4)MARTÍNKOVÁ. J. : Zásady racionální terapie. [online] 2009. Dostupné z WWW: < www.lfhk.cuni.cz/farmakol/predn/cz/navody/racionalni_terapie.doc> [citováno 10-3-2012] URL(5)GROUP OF MEMBERS. : Rx-to-OTC Switch. [online] 2011. Dostupné z WWW: < http://www.chpa-info.org/scienceregulatory/Switch_SR.aspx> [citováno 10-3-2012] URL(6)KIHLSTROM.,L.C.: Switching: Should Prescription Drugs Be Available Overthe-Counter (OTC)?. [online] 2004. Dostupné z WWW: [citováno 28-2-2012] URL(7)GOLA.,P.: Výdaje za léky v zemích OECD. [online] 2010. Dostupné z WWW:
70

450621> [citováno 16-3-2012] URL(8)ŠVIHOVEC, J.,SUCHOPÁR, J. Nejde jen o zajištění léčiv a hledání úspor. [online] 2002. Dostupné z WWW: < http://www.zdn.cz> [citováno 10-2-2012] URL(9) SUCHOPÁR, J. ŠVIHOVEC, J. Současné problémy lékové politiky v České republice. [online] 1999. Dostupné z WWW: < http://www.zdrav.cz/lek_pol/who/program.htm> [citováno 05-2-2012] URL(10) MEDIAFAX. Všechny české lékárny budou k centrálnímu úložišti připojeny v září. [online] 2009. Dostupné z WWW: [citováno 09-01-2012] URL(11)TOH. Lékárny celý den nevydávají léky na chřipku, zkolaboval registr. [online] 2009. Dostupné z WWW: [citováno 05-1-2012] URL(12)KEŘKOVÁ, P.Informace SÚKL pacientům k výdeji přípravku s obsahem pseudoefedrinu. [online] 2009.

71

Dostupné z WWW: [citováno 20-3-2012] URL(13)WWW.SUKL.CZ. Tisková zpráva ze dne 30/04/2009-1. [online] 2009. Dostupné z WWW: [citováno 10-01-2012] URL(14)DURDA, L. Analýza procesu tvorby a realizace lékové politiky v České republice. [online] 2004. Dostupné z WWW: < www.ipvz.cz/download.aspx?item=1080&> [citováno 11-2-2012] URL(15) FRYDRYCH, J. Výroční zpráva 2009. [online] 2009. Dostupné z WWW: < www.policie.cz> [citováno 18-3-2012] URL(16) FRYDRYCH, J. Výroční zpráva 2010. [online] 2010. Dostupné z WWW: < www.policie.cz> [citováno 24-3-2012] URL(16)BENEŠ, M. Centrální úložiště elektronických receptů. [online] 2009. Dostupné z WWW:
72

receptu.pdf> [citováno 03-2-2012] Ostatní zdroje [19] Státní ústav pro kontrolu léčiv, interní zdroje Tisk [20] KUBÁTOVÁ, Z. Výrobci léků: Sentiment se nenosí. Farmaceutické firmy mají rády jen zdravé a bohaté. In Týden, 2001 [21] SCHWEITZER, S. O. Pharmaceutical Economics and policy. Oxford: Oxford University Press, 1997. ISBN 0-19-510524-9. Právní předpisy Vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů Hlavní internetové zdroje www.aff.cz - Česká asociace farmaceutických firem www.avel.cz – Asociace velkodistributorů léčiv www.mzcr.cz – Ministerstvo zdravotnictví ČR www.pacienti.cz – Svaz pacientů ČR www.sukl.cz – Státní ústav pro kontrolu léčiv www.who.int – Světová zdravotnická organizace www.zdn.cz – Zdravotnické noviny www.zdrav.cz – Zdravotnický server Zdraví a zdravotnictví

73

Seznam tabulek Tabulka č. 3 - distribuce léčivých přípravků používaných při léčbě respiračních onemocnění v počtu balení ................................................................................................ 54 Tabulka č. 4 – nejprodávanější přípravky používané při léčbě respiračních onemocnění, neobsahující pseudoefedrin ........................................................................ 55 Tabulka č. 6 – distribuce léčivých přípravků používaných při léčbě respiračních onemocnění v počtu balení ................................................................................................ 55 Seznam grafů Graf č. 1 .............................................................................................................................. 52 Graf č. 2 .............................................................................................................................. 53 Graf č. 3 .............................................................................................................................. 54 Graf č. 4 .............................................................................................................................. 56 Graf č. 5 .............................................................................................................................. 57 Graf č. 6 .............................................................................................................................. 57 Graf č. 7 .............................................................................................................................. 58 Graf č. 8 .............................................................................................................................. 58 Graf č. 9 .............................................................................................................................. 59 Graf č. 10 ............................................................................................................................ 59 Graf č. 11 ............................................................................................................................ 60 Graf č. 12 ............................................................................................................................ 60 Graf č. 13 ............................................................................................................................ 61 Graf č. 14 ............................................................................................................................ 61

Seznam obrázků Obrázek č. 1 - VPN router ................................................................................................ 48 Obrázek č. 2 – nástin datového toku z lékáren do centrálního úložiště ........................ 49

74

Seznam použitých skratek apod. - a podobně CÚER - Centrální úložiště elektronických receptů č. - číslo ČR - Česká republika g - gramy ks - kus, kusy MZČR - Ministerstvo zdravotnictví České republiky např. - například NPC - Národní protidrogová centrála res. - respektive SÚKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv tj. - to je, to jsou tzv. - tak zvané ÚOOÚ - Úřad na ochranu osobních údajŧ zej. - zejména

75

7

Přílohy 7.1

Léky spadající do skupiny bez lékařského předpisu s omezením

Název LP Kód SÚKL

Registrační číslo

ASPIRIN COMPLEX 07/ 0131501 SPC92477.doc 378/08-C ASPIRIN COMPLEX 07/ 0131502 SPC92477.doc 378/08-C DALERON PROTI CHŘIPCE A NACHLAZENÍ 07/ 0031742 SPC18383.pdf 030/03-C DALERON PROTI CHŘIPCE A NACHLAZENÍ 07/ 0031743 SPC18383.pdf 030/03-C ESCAPELLE 17/ 0049417 SPC25815.pdf 168/07-C MODAFEN 07/ 0007987 SPC98945.doc 136/98-C MODAFEN 07/ 0011024 SPC98945.doc 136/98-C MODAFEN 07/ 0045935 SPC98945.doc 136/98-C MODAFEN 07/ 0056499 SPC98945.doc 136/98-C MUKOSEPTONEX E 69/ 0002682 SPC2512.pdf 190/73-C

Doplněk názvu SPC

Stav registr. POR GRA SUS 5X2SÁČKY PIL

PI86576.doc

ATC sk.

N02BA51

R

POR GRA SUS 10X2SÁČKY PI86576.doc

N02BA51

R

POR TBL FLM 12 PI18382.pdf

N02BE51

R

POR TBL FLM 24 PI18382.pdf

N02BE51

R

POR TBL NOB 1X1.5MG PI25814.pdf

G03AD01

R

POR TBL FLM 12 PI98944.doc

M01AE51

R

POR TBL FLM 24 PI98944.doc

M01AE51

R

POR TBL FLM 10 PI98944.doc

M01AE51

R

POR TBL FLM 30 PI98944.doc

M01AE51

R

NAS GTT SOL 1X10ML PI2511.pdf

R01AB05

R

76

NUROFEN STOPGRIP POR TBL FLM 24 07/ 0087179 SPC29006.pdf PI29005.pdf M01AE51 612/96-C NUROFEN STOPGRIP POR TBL FLM 12 07/ 0087178 SPC29006.pdf PI29005.pdf M01AE51 612/96-C PANADOL PLUS GRIP POR TBL FLM 10 07/ 0019295 SPC114059.doc PI113074.doc N02BE51 326/03-C PANADOL PLUS GRIP POR TBL FLM 24 07/ 0016908 SPC114059.doc PI113074.doc N02BE51 326/03-C PANADOL PLUS GRIP POR TBL FLM 18 07/ 0016907 SPC114059.doc PI113074.doc N02BE51 326/03-C PANADOL PLUS GRIP POR TBL FLM 12 07/ 0016906 SPC114059.doc PI113074.doc N02BE51 326/03-C PANADOL PLUS GRIP POR TBL FLM 6 07/ 0016905 SPC114059.doc PI113074.doc N02BE51 326/03-C PANADOL PLUS GRIP POR TBL FLM 30 07/ 0019296 SPC114059.doc PI113074.doc N02BE51 326/03-C PARALEN PLUS POR TBL FLM 24 07/ 0030229 SPC99333.doc PI108002.doc N02BE51 569/00-C PARALEN PLUS POR TBL FLM 12 07/ 0030228 SPC99333.doc PI108002.doc N02BE51 569/00-C POSTINOR-2 POR TBL NOB 2X0.75MG 17/ 0059377 SPC25119.pdf PI25118.pdf G03AD01 R 834/99-C VICKS SYMPTOMED FORTE ČERNÝ POR PLV SOL 5 RYBÍZ 07/ 0129933 SPC6022.pdf PI6021.pdf N02BE51 R 602/10-C VICKS SYMPTOMED FORTE ČERNÝ POR PLV SOL 10 RYBÍZ 0129934 07/ SPC6022.pdf PI6021.pdf N02BE51 R

R

R

R

R

R

R

R

R

R

R

77

602/10-C VICKS SYMPTOMED FORTE CITRÓN POR PLV SOL 10 07/ 0129932 SPC6019.pdf PI6018.pdf N02BE51 603/10-C VICKS SYMPTOMED FORTE CITRÓN POR PLV SOL 5 07/ 0129931 SPC6019.pdf PI6018.pdf N02BE51 603/10-C

R

R

Všechny uvedené přípravky, obsahující kombinace jiných léčivých látek (ibuprofen, paracetamol

nebo

kyselina

acetylsalicylová)

s pseudoefedrinem,

jsou

určeny

ke zmírňování příznaků nachlazení, snižování horečky, zmírňování bolestí a dalších potíží doprovázejících chřipku a jiná běžná virová onemocnění dýchacích cest.

7.2

Příklad záznamu o registrovaném léku

ASPIRIN COMPLEX POR GRA SUS 10X2SÁČKY 0131502 Kód SÚKL Registrační 07/ 378/08-C číslo Registrační registrace postupem vzájemného uznávání (MRP, DCP), ČR jako procedura dotčený stát Název LP ASPIRIN COMPLEX Doplněk POR GRA SUS 10X2SÁČKY názvu Perorální podání Cesta Léková forma Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze 10X2SÁČKY Balení Síla Jazyk obalu česky Typ balení Sáček Režim Výdej bez lékařského předpisu s omezením prodeje V souladu s ustanovením § 39 odst. 3 zákona o léčivech stanoví Ústav podmínky omezení výdeje takto:1. Léčivý přípravek nesmí být vydáván Podmínky ani nabízen prostřednictvím zásilkového výdeje.2. Osobě požadující výdej lze vydat takové množství léčivého přípravku, aby celkové omezení množství pseudoefedrinu v léčivých přípravcích, které jsou při jednotlivém výdeji vydány bez lékařského předpisu s omezením,

78

nepřesáhlo 900 mg pseudoefedrinu.3. Farmaceut eviduje údaje o výdeji léčivého přípravku formou hlášení dle § 82 odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb. v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem Ústavu. Tímto nejsou dotčena ostatní ustanovení zákona o léčivech a prováděcích předpisů. Stav R - registrovaný léčivý přípravek. registrace Držitel rozhodnutí o BAYER s.r.o., Praha registraci Země držitele ČESKÁ REPUBLIKA KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ (ACIDUM ACETYLSALICYLICUM) Účinná látka PSEUDOEFEDRIN-HYDROCHLORID (PSEUDOEPHEDRINI HYDROCHLORIDUM) ATC skupina N02BA51 Název ATC Kyselina acetylsalicylová, kombinace kromě psycholeptik skupiny Stimulancia (zakázané pouze při soutěži). Bližší informace viz http://www.antidoping.cz/. Doping

79