Mezinárodní a srovnávací právní revue
číslo 11/2004
VIII. Regulace e-commerce v EU – limitace směrnice o el. obchodu právní úpravou léčiv JUDr. David Sehnálek Oblast e-commerce je na komunitární úrovni upravena řadou právních předpisů, z nichž každý reguluje pouze určitou dílčí část této problematiky. Ústředním pramenem vytvářejícím celkový rámec právní úpravy e-commerce, je směrnice 2000/31/ES z 8.6.2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu („směrnice o elektronickém obchodu“). Cílem této směrnice je přispět k řádnému fungování vnitřního trhu, tím že zajistí volný pohyb služeb informační společnosti mezi členskými státy. 1 Z její působnosti jsou výslovně vyloučeny některé oblasti, jež nebylo vhodné směrnicí upravovat nebo které již jsou dostatečně regulovány stávajícími předpisy. Dotčena tak není úroveň ochrany v oblasti veřejného zdraví a zájmů spotřebitelů. Výslovně jsou vyloučeny rovněž daňové otázky, ochrana dat, kartelové právo a dále celá oblast práva, kterou dosud z nejrůznějších důvodů, ať už politických nebo právních nelze z harmonizovat na komunitární úrovni – tedy činnost notářů a obdobných povolání, při nichž dochází k výkonu veřejné moci, zastupování a hájení klienta před soudy a konečně problematika gamblerství. Považuji za nutné doplnit, že rozsah upravované problematiky je širší, než by se mohlo na první pohled z českého překladu názvu směrnice zdát. Na rozdíl od českého pojetí termínu „obchod“, které je vyhrazeno pro vztahy obchodněprávní spadající pod z. č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, je chápání anglického ekvivalentu e-obchodu, totiž e-commerce širší a zahrnuje i vztahy business 2 customer.2 Totéž platí i pro směrnici o e-commerce. Členské státy mají směrnicí o elektronickém obchodu zapovězeno omezování volného pohybu služeb informační společnosti z jiných členských států. Přísnější úpravu lze přijmout pouze z taxativně vymezených důvodů. I zde je třeba pamatovat na základní pravidlo přiměřenosti restriktivních omezení, které je ostatně pro komunitární právo typické. Výslovně je tedy odchylná resp. přísnější úprava připuštěna z důvodu ochrany veřejného pořádku, ochrany veřejného zdraví, veřejné bezpečnosti a ochrany spotřebitelů a investorů. S výjimkou zvýšené ochrany investorů, která je v tak mladé a dynamické oblasti, jako je poskytování služeb informační společnosti v celku pochopitelná, se tedy nejedná o nějaké nové důvody.
1
čl. 1 odst. 1 směrnice o elektronickém obchodu
2
k jednotlivým typům e-obchodů viz. kol. autorů: Právní a daňové aspekty e-obchodu, Linde Praha a.s., 2001, s. 61 n.
108
International and Comparative Law Review
No. 11/2004
V obecném úvodu jsme vymezili rozsah a meze působnosti směrnice o elektronickém obchodu.3 Přijata byla poměrně nedávno (v Úředním věstníku byla publikována 17.7.2000, lhůta pro její implementaci uplynula 17.1.2002) takže ani judikatura Evropského soudního dvora (dále jen „ESD“) zatím nedává vysvětlení tam, kde je to nezbytné. Praktická potřeba výkladu některých ustanovení směrnice v prejudiciálním řízení před ESD, především pak rozsahu aplikace směrnice, vyvstala ve sporu Deutscher Apothekerverband e. V. na straně jedné a 0800 DocMorris NV a Jacques Waterval na straně druhé, u ESD vedeném jako Case C322/01. Skutkové okolnosti tohoto případu byly následující. Od dne 8.6. 2000 byly nizozemskou farmaceutickou společností nabízeny na Internetu na adrese www.0800DocMorris.com léky, a to jak léky vydávané pouze na předpis, tak volně prodejná léčiva. Stránky byly vyvedeny v několika jazykových mutacích, z nichž jedna byla německá. Ne všechny nabízené léky však byly schváleny pro prodej ve Spolkové republice Německo. Prodej léků probíhal dnes již standardním klikacím způsobem z nabídky na webové prezentaci. Léky tedy byly abecedně seřazeny (do skupin podle účinku), po kliknutí na jejich název se zobrazil jejich podrobný popis a u těch, kterých se to týkalo byla zdůrazněna byla i skutečnost, že jsou prodejné pouze na předpis. Stránky rovněž zobrazovaly cenu v EURech a objednávka proběhla kliknutím na příslušný odkaz. Doručení bylo možné provést několika rozličnými způsoby, a to i do Německa. Podle německých vnitrostátních právních předpisů byla takováto webová prezentace zakázaná. Rozpor byl dán ve vztahu k německému zákonu o lécích, který zakazuje prodej neschválených léků. Webová prezentace by navíc mohla být dle Svazu německých lékárníků považována za nepovolenou reklamu. Otázkou však bylo, zda by případný zákaz prodeje přes webovou stránku byl v souladu s primárním právem, konkrétně s články 28 a 30 Smlouvy o založení Evropského společenství (dále jen „Smlouva“) a dále se směrnicí o elektronickém obchodu, která má zajistit volných pohyb služeb informační společnosti. Pro úplnost je nezbytné dodat, že reklama na léky je omezena i na komunitární úrovni směrnicí 92/28/EHS o reklamě na léky určené pro lidské použití4. V době řízení o vznesené předběžné otázce ještě neuplynula implementační lhůta pro transpozici směrnice o elektronickém obchodu do vnitrostátního práva. ESD proto v souladu se svou v této věci v podstatě konstantní judikaturou odmítl použití uvedené směrnice. V následujícím textu si tedy dovolím odklonit se od skutečného řízení v této věci s tím, že existence směrnice o elektronickém obchodu bude zohledněna a celý případ bude posouzen na úrovni práva ES. 3
více ke směrnici o el. obchodu viz. např. Hrádek, J.: Směrnice ES o elektronickém obchodu, http://www.itpravo.cz/index.shtml?x=48747, odkaz zkontrolován k 30.11.2004
4
Uvedená směrnice byla nahrazena směrnicí 2001/83/EC, která však obsahuje principálně totožnou právní úpravu dané problematiky. Tato směrnice pohltila předchozí roztříštěnou úpravu výroby a odbytu léčiv. Více viz. Křepelka, F.:Evropské zdravotnické právo, LexisNexis CZ s.r., 2004, s. 91 n.
109
Mezinárodní a srovnávací právní revue
číslo 11/2004
Nejdříve je nezbytné si odpovědět na otázku, které právo dopadá na poskytovatele služby, tedy na společnost DocMorris. Vzhledem ke specifické povaze Internetu používá směrnice ne princip původu poskytovatele, ale zásadu účinného výkonu hospodářské činnosti po předem neurčitou dobu s využitím stálého zařízení. Prvně uvedený princip by totiž vedl k právní nejistotě na straně poskytovatele služeb informační společnosti a zároveň usnadnil možnost obcházet především právní předpisy chránící spotřebitele. V konečném důsledku je tedy zvolený princip místa účinného výkonu hospodářské činnosti výhodný pro obě strany, tedy jak pro poskytovatele služby, tak i pro jejího příjemce. V námi posuzovaném sporu tak bude prodej léků na území Německa skutečně podřízen regulaci německým právem. Další otázkou, kterou bude nutné posoudit je vztah mezi webovou prezentací, na kterou přímo dopadá kromě směrnice o elektronickém obchodu rovněž směrnice 97/7/ES o ochraně spotřebitele v případě smluv uzavřených na dálku, a směrnicí o reklamě na léky určené pro lidské použití. Směrnice 97/7/ES totiž ve svém čl. 4 odst. 1 písm. b) kromě jiného požaduje, aby dodavatel sdělil údaje o své osobě a rovněž popis prodávaného zboží společně s jeho cenou. Směrnice o reklamě na léky určené pro lidské použití zakazuje reklamu pro veřejnost v případě léků, které jsou dostupné pouze na lékařský předpis v souladu se směrnicí 92/26EHS5, obsahují psychotropní a narkotické látky, a které nebyly v daném členském státě schváleny. Jak již bylo výše uvedeno, webové stránky společnosti DocMorris obsahovaly kromě všech náležitostí požadovaných shora jmenovanou směrnicí 97/7/ES i podrobné informace o nabízených medikamentech dostupné každému uživateli – tedy veřejnosti. Je nasnadě, že takováto webová prezentace není v souladu s požadavky směrnice o reklamě na léky určené pro lidské použití. Při prezentaci léků na Internetu výše popsaným způsobem se však střetávají dva protichůdné zájmy. Na jedné straně stojí zájem poskytovatele služby – společnosti DocMorris – uspět v konkurenci klasických kamenných lékáren. Za tímto účelem musí nabízet léky s maximem informací tak, aby si příjemci služby mohli náležitě vybrat nejvhodnější lék. S uvedeným nepřímo souvisí i snaha ES maximálně podporovat a rozvíjet poskytování služeb informační společnosti v ES. Nepřiměřené omezování takovýchto webových prezentací by totiž mohlo ve svém důsledku vést až k diskriminaci internetových lékáren a jejich zániku. Volný pohyb zboží – zde léků – by tak byl fakticky na Internetu znemožněn. Prodej léků prostřednictvím Internetu je totiž přímo odvislý od náležité prezentace nabízených výrobků. Na straně druhé stojí zájem chránit veřejné zdraví obyvatel EU, limitovaný ovšem všudypřítomnou zásadou proporcionality, jež nalezla i výslovný odraz v ustanovení čl. 3 odst. 4 písm. a iii) směrnice o el. obchodu. Rizika spojená s užíváním léčiv
5
rovněž tato směrnice byla nahrazena směrnicí 2001/83/EC.
110
International and Comparative Law Review
No. 11/2004
vydávaných na lékařský předpis jsou totiž příliš vysoká a vyžadují, aby recept byl náležitě ověřen a dále, aby bylo zajištěno, že je lék vydáván správné osobě. Problematické je rovněž určení hranice mezi pouhým uvedením dostatečného množství informací o nabízeném zboží s ohledem na směrnici 97/7/ES a reklamním sdělením ve smyslu směrnice 92/96EHS. Vzhledem k množství informací o nabízených lécích a tematickému rozdělení webové prezentace společnosti DocMorris lze usuzovat, že tato hranice mohla být v daném případě překročena. Klíč k řešení předestřeného problému se nachází v důvodové zprávě ke směrnici o el. obchodu. Ta totiž v čl. 11 obsahuje demonstrativní výčet předpisů ES, u kterých není uvedenou směrnicí dotčena úroveň ochrany, jež svým beneficientům poskytují. Směrnice 92/28/EHS o reklamě na humánní léčivé přípravky je jednou z výslovně uvedených a i kdyby nebyla, rozhodně by zde svým zaměřením patřila. Ve spojení s textem samotné směrnice, konkrétně s čl. 1 odst. 3 a čl. 3 odst. 4 písm. a i) tak lze vyvozovat, že regulace, po splnění dalších podmínek, reklamy a prodeje léků přes Internet je přípustná. Navíc, i na obecné úrovni, tj. v samotné Smlouvě6, je exempční klauzulí připuštěno omezení volného pohybu zboží z důvodů ochrany zdraví a života lidí. Z uvedených důvodů si proto dovoluji vyvodit závěr, který byť je učiněn na základě odlišného právního hodnocení celé věci, je obsahově souladný se závěrem ESD v probírané věci. Tedy, obecný zákaz inzerce a prodeje léků prostřednictvím webové prezentace je v rozporu se směrnicí o elektronickém obchodu a zakládá nedovolenou překážku volného pohybu zboží. Uvedené tvrzení ale neplatí v případě léků, které nebyly v daném členském státě aprobovány, a to i přesto, že tyto léky byly schváleny v jiném členském státě, neboť tato oblast je plně v pravomoci členských států. Také reklama na léky vydávané na lékařský předpis není přípustná.
6
Smlouva o založení Evropského hospodářského společenství
111
Mezinárodní a srovnávací právní revue
číslo 11/2004
VIII. Regulation of e-commerce in the European Union – a limit of Directive on electronic commerce by legal regulation of pharmaceuticals JUDr. David Sehnálek On the communitary level the sphere of e-commerce is regulated by a number of legal instruments each of which regulates only a certain sectional part of this question. The central source that makes the general framework of legal regulation of e-commerce is Directive 2000/31/ES from 8th June 2000 about some legal aspects of services of informational company, especially of electronic commerce, in the internal fair (”Directive on electronic commerce“). The aim of this Directive is to contribute to proper operating of internal fair by provision of free movement of informational company´s services among member states.1 Some spheres which were not suitable to be regulated by Directive or which are already sufficiently regulated by current rules are expressly excluded from its competence. The level of protection in the sphere of public health and consumers´ interests is not that way affected. Expressly are also excluded tax questions, datas protection, cartel law and the next whole sphere of law which can´t be harmonized on the communitary level so far from various reasons – either political or legal – thus activity of notaries and similar proffessions where the public authority is executed, where it happens representation and advocating of a client before courts, and finally matter of gambling. I consider as necessary to complete that range of regulated question is more extensive than it could seem at first sight from Czech translation of the name of Directive. Unlike Czech conception of the term “trade“ which is reserved for relations intra commerce law that come under act No. 513/1991 Sb., Commercial Code, the comprehension of English equivalent of e-trade, namely e-commerce, is broader and it covers also relations business to customer.2 The same is valid also for Directive on e-commerce. By means of Directive member states are prohibited to restrict free movement of services of informational company from other member states. Stricter regulation can be accepted only by virtue of exhaustive definited reasons. Also here it is necessary to think of the essential rule of adequacy of restrictive limitations that is as to the rest typical for the communitary law. Thus expressly is different, if you like harder, regulation admitted by reason of protection of public order, protection of public health, public safety and protection of consumers and investors. With the exception of increased protection of the investors, which is quite comprehensible in 1
Article 1 clause 1 of Directive on electronic commerce
2
To individual types of e-commerce see: kol. autorů: Právní a daňové aspekty e-obchodu, Linde Praha a. s. 2001, s. 61 n.
112
International and Comparative Law Review
No. 11/2004
such a young and dynamic sphere as the provision of services of informational company is, it doesn´t concern some new reasons. In the general introduction we determined extension and limits of the competence of Directive on electronic commerce.3 Unfortunately individual statements of Directive are in many cases proportionally complicated and their interpretation is therefore difficult. This Directive was adopted relatively recently (in the Official Journal of the European Union it was published on 17th July 2000, time – limit to its implementation expirated on 17th January 2002) so not even case law of the European Court of Justice (hereinafter referred to as „ESD“) so far gives explanation where it is necessary. Though within relatively short period of time when the mentioned Directive is valid and operating, need of the interpretation of this Directive´s text supervened in the pre-judicial process before the ESD. Need of interpretation of some its statements, especially as for the range of its application, arised in the litigation Deutscher Apothekerverband e. V. on the first side and 0800 DocMorris NV and Jacques Waterval on the second side, which was at the ESD conducted as Case C-322/01. Aggregate facts of this case were following. Since 8th June 2000 medicaments were offered by Dutch pharmaceutical company on Internet on address www.0800DocMorris.com, namely as medicaments excuded only in virtue of recipe as free vendible pharmaceuticals. The pages were created in several language mutations one of which was German. However not all the medicaments were authorized for sale in Federal Republic of Germany. The sale of medicaments run by - in present already standard - “pushing – up“ way from the offer on the web presentation. The medicaments were alphabetically lined up (into groups according to their effect), after push – up on the name their detailed description was displayed and at those, that it dealed with, the fact that they are saleable only on the ground of recipe was emphasized. The pages also displayed the price in EUROs and an order came through the push – up on the relevant reference. It was possible to perform the delivery by several various ways, even to Germany. According to german domestic law this web presentation was prohibited advertising. However the question was whether such a prohibitio is in accordance with primary law, concretely with articles 28 and 30 of the Treaty on the establishment of the European Community (hereinafter referred to as “Treaty“) and with the Directive on electronic commerce, and whether it does not infringe free movement of goods and services of informational company. It is necessary to add
3
For more to Directive on electronic commerce see e. g. Hrádek, J.: Směrnice ES o elektronickém obchodu, http://www.itpravo.cz/index.shtml?x=48747, reference checked to 30th November 2004
113
Mezinárodní a srovnávací právní revue
číslo 11/2004
that advertising for medicaments is restricted also on the communitary level by Directive 92/28/EHS on advertising for medicaments determined for human use. 4 Whereas in the time of the process about raised pre-trial question the implementing term to transpositon of Directive to domestic law still has not expired, ESD therefore in accordance with its – in this matter in nature constant case law – refused using of cited Directive. In following text I will thus afford to diflect from real process in this matter therewith the existence of Directive on electronic commerce will be respected and the whole case will be considered on the level of ES law. First of all it is necessary to answer the question which law strikes on the services provider, thus on the company DocMorris. Whereas specific character of Internet Directive uses not principle of provider´s origin but principle of effective operation of economic activity for beforehand indefinite term with using permanent device. For the first time mentioned principle would namely lead to uncertainty at law on the side of provider of services by informational company and at the same time it would simplify the possibility to circumvent mainly legal rules which protect the consumers. In final consequence chosen principle of place of effective operation economic activity is advantageous for the both sides, thus as for a services provider as for its acceptor. In our considered litigation the sale of medicaments in the territory of Germany will really be subject to regulation by german law. Next question that will be necessary to be considered is relation between web presentation, on which directly strikes besides Directive on electronic commerce also Directive 97/7/ES on protection of consumer in the case of contracts concluded at a distance and Directive on advertising for medicaments determined for human use. Directive 97/7/ES namely in its article 4 clause 1 letter b) besides another requires supplier to notify facts about his person and also a description of saled goods together with its price. Directive on advertising for medicaments determined for human use prohibits advertisement for the public in case of medicaments which are attainable only by virtue of medical prescription according to Directive 92/26 EHS5 and which contain psychotropic and narcotic substances and which haven´t been consented in given member state. As mentioned before web pages of company DocMorris besides all the elements demanded by above named Directive 97/7/ES also contained detailed information about offered medicaments available to each user – thus the public. It 4
The mentioned Directive was replaced by Directive 2001/83/EC that however contains in principle the same legal regulation of the stated question. This Directive absorbed previous fragmentated regulation of produce and distribution of pharmaceuticals. For more see Křepelka, F.: Evropské zdravotnické právo, LexisNexis CZ s.r., 2004, s. 91 n.
5
Also this Directive was replaced by Directive 2001/83/EC.
114
International and Comparative Law Review
No. 11/2004
is obvious that this web presentation is not conformable with demands of Directive on advertising for medicaments determined for human use. Upon presentation of medicaments on Internet by above desribed way two cintending interests collide. On the first side there is an interest of services provider – company DocMorris – to achieve in the competition of classical stony pharmacies. For this purpose it is advantageous for him to offer medicaments with the maximum of informations so to acceptors of the service could duly choose most suitable medicament. With this also relates an effort of ES to most support and develop provision of services by informational company in the ES. Inadequate restriction of these web presentations could in its result lead to discrimination against Internet pharmacies and to their dissolution. Free movement of goods – here of medicaments – would be on Internet made virtually impossible. The sale of medicaments by means of Internet is namely directly subject to due presentation of offered products. On the other side there is an interest to protect public health of inhabitants of EU which is however limited by ubiquitous principle of proportionality that found also an explicit reflex in the statement of article 3 clause 4 letter a iii) in Directive on electronic commerce. Problems can be also caused by determination of border between mere introduction of sufficient amount of informations about offered goods mainly with respect to Directive 97/7/ES and advertising statement in the sence of Directive 92/96 EHS. In regard of an amount of informations about offered medicaments and of thematic division of DocMorris company´s web presentation it can be concluded that this border in given case was violated. The key to solution of the problem is found in the explanatory note to Directive on electronic commerce. This one, namely in article 11, contains demonstrative list of ES regulations at which the standard of protection provided to their beneficial owner isn´t touched by mentioned Directive. Directive 92/28/EHS on advertising for human medicinal preparations is one of the expressly stated and unless it was it would definitely belong here thanks to its set. In connection with text of Directive itself, in concerete with article 1 clause 3 and article 3 clause 4 letter a i), it can be deduced that regulation of advertising and the sale of medicaments through Internet, after fulfillment of next conditions, is allowable. In addition also on the general level, it is in the Treaty itself, the restriction of free movement of goods by reason of protection of health and life of people is permitted by exempting clause. On the ground of mentioned reasons I afford to deduce a conclusion which although is made pursuant to diverse legal valuation of the whole matter is in its content harmonious with the conclusion of the ESD in a mulled over matter. Thus general prohibit of adverting and sale of medicaments through web presentation is at variance with Directive on electronic commerce and it bases unallowed impediment in free movement of goods. Stated allegation however doesn´t obtain
115
Mezinárodní a srovnávací právní revue
číslo 11/2004
in the case of medicaments that weren´t certificated in given member state, though these medicaments were authorized in other member state. As well advertising on medicaments given out pursuant to medical prescription is prohibited.
116
