REGULACE LÉČIV V EU ŽIVOTNÍ CYKLUS LP T. ZÍTKOVÁ

REGULACE LÉČIV V EU ŽIVOTNÍ CYKLUS LP 2016

T. ZÍTKOVÁ

1

TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č. 121/2000 SB., O PRÁVU AUTORSKÉM, O PRÁVECH SOUVISEJÍCÍCH S PRÁVEM AUTORSKÝM A O ZMĚNĚ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ.

T.ZÍTKOVÁ – REGULACE A ŽC LP - 2016

2

OBSAH 1. Životní cyklus léčiva

2. Historie regulace léčiv 3. Systém regulace 4. Evropská komise 5. Evropská léková agentura 6. SÚKL– kompetence a odpovědnosti T.ZÍTKOVÁ – REGULACE A ŽC LP - 2016

3

ZKRATKY EMA/EMEA European Medicines Agency ICH

International Conference on Harmonization

EDQM

European Directorate for the Quality of Medicines

OMCL

Official Medicines Control Laboratories

UMC

Uppsala Monitoring Centre

ÚSKVBL

Ústav pro státní kontrolu vet. biopreparátů a léčiv

SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv

WHO

World Health Organization


4

ZÁKLADNÍ POJMY Léčivo  Léčivá látka - LL  Léčivý přípravek - LP

HVLP IPLP (magistraliter receptury) Alopatické LP Homeopatické LP T.ZÍTKOVÁ – REGULACE A ŽC LP - 2016

5

ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉČIVA

LABORATORNÍ VÝZKUM

PREKLINICKÉ HODNOCENÍ

KLINICKÉ HODNOCENÍ

REGISTRACE

UVEDENÍ NA TRH

FARMAKOVIGILANCE


6

ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉČIVA Objev

Vývoj

Testování

Registrace Nové technologie, farmakovigilance

Poregistrační poznatky

Prodloužení registrace Zrušení registrace

Poregistrační sledování

Změny registrace T.ZÍTKOVÁ – REGULACE A ŽC LP - 2016

7

REGULACE LÉČIV Kontrole a dozoru podléhá:  Výzkum a vývoj  Registrace  Výroba a dovoz  Distribuce  Předepisování a výdej  Používání – farmakovigilance, závady v jakosti  Likvidace T.ZÍTKOVÁ – REGULACE A ŽC LP - 2016

8

HISTORIE REGULACE LÉČIV  Policejní řády:  Ferdinanda I. z r.1542 a 1552  Rudolfa II. z r. 1578 a 1605

 Řád apatekářský z r. 1592  „Generální zdravotní normativ“ Generale normativum in resanitatis r. 1770

 Jednotný lékopis monarchii 1774

pro

celou


9

HISTORIE REGULACE LÉČIV 1937 - Elixir of Sulfanilamide obsahující diethylene glycol zabil více než 100 lidí, především dětí (malinově ochucený antibiotický sirup). Potřeba zavést zkoušení bezpečnosti

před uvedením na trh! Taste of Raspberries, Taste of Death! T.ZÍTKOVÁ – REGULACE A ŽC LP - 2016

10

HISTORIE REGULACE LÉČIV 1962 Aféra Thalidomide preklinické zkoušení teratogenity, zavádí se mezinárodní monitorace nežádoucích účinků 1966 FDA si objednává zpětné hodnocení účinnosti léčiv od národní akademie věd


11

HISTORIE REGULACE LÉČIV 2001 - NÚ cerivastatin Nutnost posílit farmakovigilanci, zejména postmarketingové sledování, vznik Risk Management Programů

2004 - NÚ rofecoxib (Vioxx) Nutnost zlepšit farmakovigilanci v klinických hodnoceních, zdokonalení Risk Management Programů

2015 - NÚ glifloziny Kvůli riziku diabetické ketoacidózy zahájila EMA celoevropské přehodnocení gliflozinů - FORXIGA (dapagliflozin), JARDIANCE (empagliflozin), INVOKANA (canagliflozin) a přípravků, které obsahují tyto účinné látky v kombinaci s metforminem (XIGDUO, VOKANAMET a SYNJARDY). T.ZÍTKOVÁ – REGULACE A ŽC LP - 2016

12

HISTORIE – SÚKL  1918 - Ústav pro zkoumání léčiv - centrální hodnocení jakosti  1931 - laboratoře Ústavu soustředěny v areálu SZÚ

 1952 - zřízen SÚKL – zcela vyčleněn z org. struktury SZÚ  1992 - k SÚKLu přičleněny „laboratoře kontroly léčiv“  1997 - rozšíření agendy o všechny typy zdravotnických prostředků (veškerá schvalovací činnost)  2002 – dozorový orgán pro dohled nad reklamou na hum. LP  2004 – vstup do EU  2008 – regulace cen T.ZÍTKOVÁ – REGULACE A ŽC LP - 2016

13

HISTORIE – SPRÁVNÉ PRAXE GXP  GMP - 70.léta 20.stol.  GLP - 80.léta 20.stol.

 GDP - 1986  GCP - 80.-90.léta 20.stol. harmonizace v EU v rámci jednotného trhu pro léčiva

harmonizace mezi USA, EU a Japonskem ICH = International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use T.ZÍTKOVÁ – REGULACE A ŽC LP - 2016

14

REGULACE LÉČIV – AKTUÁLNÍ ASPEKTY

Rovnováha mezi inovativními a generickými farmaceutickými firmami Motivace pro vývoj léčivých přípravků pro vzácná onemocnění

Podpora malých a středních firem


15

REGULACE LÉČIV AKTUÁLNÍ ASPEKTY Hrozby epidemie (Virus Zika, Ebola) Snaha urychlit proces hodnocení a registrace potenciálních nových LP  Harmonizace požadavků na registrační dokumentaci  Harmonizace procesu hodnocení registrační dokumentace Nutnost spolupráce regulačních agentur ve světě a WHO

Snaha o zpřístupnění bezpečných a účinných léčiv pro regiony s aktuálními ohnisky infekce Snaha o posílení schopnosti odpovědných institucí účinně reagovat na vývoj epidemiologické situace a zachraňovat životy. T.ZÍTKOVÁ – REGULACE A ŽC LP - 2016

16

EVROPSKÝ SYSTÉM REGISTRACE LÉČIV

EVROPSKÁ KOMISE EMA

NÁRODNÍ REGULAČNÍ AUTORITY T.ZÍTKOVÁ – REGULACE A ŽC LP - 2016

17

EVROPSKÁ KOMISE European Commission -> DG Health & Consumers –> Public health –> Medicinal products for human use  zajištění nejvyšší možné úrovně ochrany veřejného zdraví  dostupnost léčivých přípravků pro obyvatele EU

 respektování trhu – volného pohybu zboží  harmonizace požadavků skrz EEA


18

EVROPSKÁ KOMISE  Legal framework

 Falsified Medicines

 Medicines for Children

 Information to patients

 Orphan Medicines

 Pharmacovigilance

 Advanced Therapies

 Better regulation

Pharmaceutical Commitee and Expert Groups

 Medicines and the Environment

 Traditional Herbal Medicines

Quality of medicines

 Clinical Trials

 Good Distribution Practice

 Radio-isotopes

 Personalised Medicine T.ZÍTKOVÁ – REGULACE A ŽC LP - 2016

19

EVROPSKÁ LÉKOVÁ AGENTURA EMA MISE: Ochrana a péče o zdraví lidí a zvířat prostřednictvím hodnocení LP a dohledu nad LP v EU/EEA  hodnocení LP při registraci centralizovanou procedurou  sledování bezpečnosti LP (farmakovigilance)  konzultace s výrobci při vývoji nových LP (scientific advice)  specifická podpora malým a středním výrobcům (SMEs - small and medium-sized enterprises)  koordinace spolupráce v Evropě  koordinace spolupráce ve světě: European Pharmacopoeia, WHO, ICH and VICH trilateral (EU, Japan and US)  referral procedury T.ZÍTKOVÁ – REGULACE A ŽC LP - 2016

20

EVROPSKÁ LÉKOVÁ AGENTURA – EMA Co NENÍ v kompetenci EMA:  Regulace cen a úhrad LP

 Sledování patentových práv  Sledování dostatku LP na trhu  Kontrola zdravotnických prostředků

 Registrace homeopatik  Kontrola potravinových doplňků  Kontrola kosmetiky  Kontrola reklamy T.ZÍTKOVÁ – REGULACE A ŽC LP - 2016

21

EVROPSKÁ LÉKOVÁ AGENTURA – EMA Od 1995 – Londýn, UK MANAGEMENT BOARD – EP, EK, národní regulační autority

AGENCY SCIENTIFIC COMITTIES:  CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use  CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use  COMP Committee for Orphan Medicinal Products  HMPC Committee on Herbal Medicinal Products  PDCO Paediatric Committee  CAT Committee for Advanced Therapies  PRAC Pharmacovigilance Risk Assessment Committee


22

NÁRODNÍ REGULAČNÍ AGENTURY V EU Registrace humánních LP Registrace veterinárních LP

Regulace cen a úhrad LP Sledování dostatku LP na trhu Kontrola zdravotnických prostředků

Registrace homeopatik Kontrola potravinových doplňků Kontrola kosmetiky Kontrola reklamy T.ZÍTKOVÁ – REGULACE A ŽC LP - 2016

23

SÚKL Registrace humánních LP Registrace veterinárních LP

Regulace cen a úhrad LP Zajišťování dostatku LP na trhu Kontrola zdravotnických prostředků

Registrace homeopatik Kontrola potravinových doplňků Kontrola kosmetiky Kontrola reklamy T.ZÍTKOVÁ – REGULACE A ŽC LP - 2016

24

SÚKL MISE: Zajistit kvalitní, bezpečné a účinné LP pro humánní použití

 posuzovací činnosti v rámci registrací  dozorové aktivity  regulace cen (dříve MF)

 regulace úhrad (dříve MZ)  ochrana spotřebitelů


25

SÚKL- POSUZOVACÍ ČINNOSTI V RÁMCI REGISTRACÍ A DOZOROVÉ AKTIVITY Posuzovací činnosti  Povolování klinických testů  Registrace léčivých přípravků  Posuzování dokumentace v kontextu norem, předpisů a vědeckého poznání

Dozorové aktivity  Založené na inspekčních činnostech a laboratorním testování (výroba, distribuce, lékárny)  Zjišťuje se soulad mezi aktuální dokumentací a skutečností

 „Správná praxe“ – SVP, SLP, SDP (SLekP, SPPVL) T.ZÍTKOVÁ – REGULACE A ŽC LP - 2016

26

SÚKL – REGULACE CEN A ÚHRAD Cenová regulace LP  Cena původce  Stanovení maximální ceny  Věcné usměrňování ceny

 Obchodní přirážka Stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění  Maximální úhrada pojišťovny – nejvyšší částka, kterou smí pojišťovny za lék zaplatit


27

SÚKL – OCHRANA SPOTŘEBITELŮ  Dozor nad padělky a nelegálními léčivy a dozor nad neoprávněným nakládáním s LP včetně koordinace s dalšími složkami státní moci (policie, celní správa...)  Řešení nežádoucích účinků LP a nežádoucích příhod ZP  Dozor nad reklamou  Řešení závad v jakosti LP


28

SÚKL V EVROPSKÉM SYSTÉMU Národní regulační autorita členského státu EU Partner pro zahraniční instituce  Rada Evropy  Evropská léková agentura  PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)  EDQM  OMCL  UMC … T.ZÍTKOVÁ – REGULACE A ŽC LP - 2016

29

EDQM  Evropský lékopis - European Pharmacopoeia  Referenční standardy  Certification of Suitability  Požadavky a standardy v oblasti  Krevních transfuzí  Transplantací orgánů  Ochrana pacientů  Jiné záležitosti v péči o zdraví Strasbourg, Francie


30

UPPSALA MONITORING CENTRE - UMC To Improve Worldwide Patient Safety The World Health Organization set up its international drug monitoring program after the thalidomide disaster. Since 1978 the Program has been carried out by Uppsala Monitoring Centre (UMC) in Sweden. Our priorities are the safety of patients and the safe and effective use of medicines in every part of the world. We meet these priorities by innovative research and development, and by providing data, reference, consultative and training resources to medicines regulatory agencies, health professionals, researchers and the pharmaceutical industry all over the world. Our vision is a world where all patients and health professionals make wise therapeutic decisions in their use of medicines.


31

ZÁKLADNÍ LEGISLATIVA – REGISTRACE LP Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (32004R0726), kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ( 32001L0083), o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) a ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů EudraLex –  Volume 1- Pharmaceutical Legislation for medicinal products for human use - authorisation procedures  Volume 2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use


32

DALŠÍ ZDROJE INFORMACÍ EK :

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

EMA:

http://www.ema.europa.eu/

SÚKL:

http://www.sukl.cz/

ÚSKVBL:

http://www.uskvbl.cz/

MZ ČR:

http://www.mzcr.cz/

ICH:

http://www.ich.org/

WHO (CZ):

http://www.who.cz/

WHO (Europe):

http://www.euro.who.int/

EDQM:

https://www.edqm.eu/

UMC:

http://www.who-umc.org/

EU Systém: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Brochure/2014/08/WC500171674.pdf T.ZÍTKOVÁ – REGULACE A ŽC LP - 2016

33

REGULACE LÉČIV V EU ŽIVOTNÍ CYKLUS LP T. ZÍTKOVÁ

Recommend Documents