Váš specialista v oblasti chemické legislativy EU Mnoho konzultačních společností nabízí všeobecnou regulační podporu, ale jen pár nabízí vysoce kvalitní včasnou službu JSC. S jedinečným týmem odborníků na regulaci a vědu, vynikající znalostí oboru a rozsáhlými mezinárodními kontakty nabízíme zkušenosti pro specifické výzvy a vhled pro předvídání široké škály regulačních otázek. Za více než uplynulých 20 let jsme pomohli chemickým společnostem po celém světě připravovat masivní předlohy, minimalizovat náklady a vyvíjet vliv na úřady po celé Evropě. Máme také silné vztahy s globálními partnerskými společnostmi, které nám umožňují rozšiřovat služby tak, abychom pokrývali mnoho dalších částí světa. Kdekoli potřebujete podporu v oblasti regulací, jistě vám můžeme nabídnout službu, kterou potřebujete. Nabízíme podporu v oblasti regulací ve třech hlavních oblastech: • Agrochemie • Biocidy • Chemikálie obecně
JSC International Limited The Exchange | Station Parade | Harrogate | North Yorkshire | HG1 1TS | UK T. +44 (0)1423 520245 | F. +44 (0)1423 520297 www.jsci.co.uk 1|7
Agrochemie
Agrochemie Nabízíme rozsáhlé portfolio regulačních služeb na pomoc společnostem při registraci produktů pro ochranu rostlin po celé Evropě. Tyto hluboké odborné znalosti a rozsáhlé zapojení do všech fází regulačního systému nám umožňují přesně odhadnout kritická místa v oblasti regulací a výzkumu, která jsou zásadní pro úspěšnou strategii vývoje vašeho materiálu. JSC má strategický tým vědců s regulačními a obchodními zkušenostmi, kteří se trvale zajímají o regulační proces díky rozsáhlé síti kontaktů v Evropské komisi a regulačních orgánech členských zemí. Naše účast ve velkém množství klientských projektů, které jsou všechny v různých fázích regulačního procesu, nám také poskytuje vynikající vhled do aktuálních trendů v Evropě. Pokračující vývoj regulačních předpisů EU vytváří stále složitější prostor pro všechny účastníky. V tomto prostředí si nemůžete dovolit nechat registrační proces náhodě. JSC vám může navrátit kontrolu nad vaší žádostí o regulační výstup. Od tradiční chemie po nové vzorce a biopesticidy, JSC má zkušenosti a umí najít úsporná řešení, která navedou vaše výrobky na trh. JSC vám může pomoci s obnovením schválení a všemi typy registrace produktu v každém ze 28 členských států.
2|7
Biocidy
Biocidy Máme praktické, vědecké a regulační informace nezbytné pro podporu kompletního programu registrace potřebné pro biocidní produkty a účinné látky. Máme rovněž značné interní odborné znalosti z odvětví biocidů a mnohaleté zkušenosti se získáváním schválení pro výrobky a účinné látky v celé řadě oblastí jejich použití. Poskytujeme poradenství v oblasti regulační strategie a záměru, hodnotíme toxikologii, účinnost a ekologické informace v rámci analýzy. Jsme schopni vypracovat kompletní podklady v rámci IUCLID, zajistit požadavky na zkoušení prostřednictvím nezávislých zkušeben, provádět hodnocení rizik a řídit pracovní týmy. Tyto služby můžeme poskytovat buď na bázi jednotlivých projektů, nebo pro kompletní správu podkladu až po závěrečné schválení. Biocidy představují rozmanitou škálu produktů, které slouží k boji se škodlivými organismy včetně mikroorganismů, hmyzu a hlodavců, a jako takové musí splnit celou řadu regulačních podmínek. V minulosti se na biocidy v každém členském státě EU vztahovaly jiné předpisy, což se však mění po zavedení směrnice o biocidních přípravcích (98/8/ES) a v nedávné době po zavedení nařízení o biocidních přípravcích neboli BPR (nařízení (EU) 528/2012). Dnes se používají jak starší národní systémy, tak BPR, přičemž národní systémy postupně pozbývají platnosti s tím, jak dochází k vyhodnocování účinných látek podle BPR. BPR rozděluje biocidní produkty do 22 typů, každý z nich má vlastní regulační podmínky. Těchto 22 produktových typů je rozděleno do 4 hlavních skupin biocidních produktů, které zahrnují tyto oblasti: • Dezinfekce – hygiena potravin, veterinární hygiena, domácnosti, nemocnice, pitná voda atd. • Konzervační látky – konzervace dřeva, protislizové prostředky, filmy, zapouzdřené výrobky, textil atd. • Hubení škůdců – insekticidy, rodenticidy, repelenty atd. • Jiné biocidní produkty – produkty proti hnilobě, balzamovací a preparátorské kapaliny atd.
3|7
Chemikálie Obecně
Všeobecná legislativa pro chemikálie V Evropě existuje množství různých regulačních požadavků na chemikálie obecně. Mají zásadní důležitost pro společnosti, které chtějí importovat chemické látky do EU. V této části uvádíme některé nejdůležitější předpisy, které je nutné dodržovat.
4|7
REACH REACH (registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek) je nejvýznamnější legislativou, která ovlivní chemický průmysl (nařízení (ES) č. 1907/2006) a týká se všech chemických látek, ať už jde o samostatné látky, látky v rámci směsí nebo látky v článcích. Vstoupila v platnost 1. června 2007 a nahrazuje řadu evropských směrnic a nařízení jediným systémem. V rámci REACH budou muset společnosti dovážející (nebo vyrábějící) více než jednu tunu chemické látky ročně tyto látky registrovat na ECHA, pokud jim není udělena výjimka. Registrace vyžaduje předložení registračního spisu a u látek dovážených v množstvích převyšujících 10 tun ročně také kompletní hodnocení rizik ve formě Zprávy chemické bezpečnosti (CSR). Registrace musí být provedena ihned, pokud látka nebyla předběžně registrována a dováží se (nebo vyrábí) v tonážích od 1 do 100 tun ročně; v takovém případě se povoluje předložení registračního spisu pro zaváděcí látku do 1. června 2018. Pozdní předběžná registrace je možná u společností, které dovážejí zaváděcí látky do EU poprvé v množstvích nad 1 tunu. První výrobce/dovozce musí předběžně zaregistrovat (1) nejpozději šest měsíců po výrobě, nebo pokud dovoz převyšuje práh jedné tuny, a (2) nejméně 12 měsíců před příslušnou lhůtou pro registraci. Účelem legislativy REACH je kontrola a omezování prodeje či používání látek vzbuzujících mimořádné obavy. Proces v rámci REACH spočívá v tom, že látky uvedené v seznamu látek podléhajících povolení v příloze XIV musí mít registrační spis pro konkrétní druh použití, který předkládá a hodnotí agentura ECHA, aby je bylo povoleno i nadále používat na trhu EU. JSC poskytuje rady a napomáhá ve všech oblastech REACH a pomáhá společnostem plnit závazky REACH a dále vyrábět a dovážet chemikálie na trh EU. Sem patří pomoc se zakládáním společností, hodnocení požadavků a dostupnosti údajů, hodnocení údajů, zkoumání údajů a tvorba podkladů pro registraci a povolení v rámci IUCLID. Můžeme také provádět hodnocení kontaktu, hodnocení rizik, socioekonomickou analýzu a sestavovat zprávu o chemické bezpečnosti (CSR) pro látky vyrobené nebo importované v množstvích 10 tun ročně a vyšších.
5|7
REACH pro společnosti mimo EU Výrobce mimo EU nemůže být aktivně zapojen do procesu REACH, pokud neustanoví jediného zástupce (OR), který převezme odpovědnosti ve vztahu k REACH od vašich dovozců. Ustanovení jediného zástupce má mnoho výhod: • Jediný kontaktní bod pro veškeré otázky související s REACH • Jediný zástupce pracuje pro vás a zastupuje vaše zájmy • Vaši dovozci a zákazníci v EU budou upřednostňovat společnosti, které jmenují jediného zástupce, jelikož se tím z nich sejme povinnost plynoucí z REACH. Pokud váš dovozce registruje vaši látku, bude vlastníkem registrace dovozce, nikoli vy. Pokud se následně přesune k novému dodavateli, ztratíte přístup na trh EU. Jako váš jediný zástupce REACH v rámci EU společnost JSC může: • Pomoci vám s vývojem strategie REACH, která minimalizuje náklady na registraci • Podnikat analýzy a hodnocení údajů • Připravovat a podávat vaše technické spisy, zprávy chemické bezpečnosti včetně hodnocení kontaktu a rizik, a bezpečnostní datové listy • Zastupovat vás v rámci Fóra výměny informací o látkách (SIEF) s vaší látkou a podle potřeby zřizovat a řídit konsorcia ve smyslu REACH
6|7
CLP CLP (evropské nařízení (ES) č. 1272/2008), evropská verze systému GHS, bude mít významný vliv na přípravky (směsi), neboť od června 2015 je budou dodavatelé povinni klasifikovat, označovat a balit podle nařízení CLP. Produkty, které jsou již v dodavatelském řetězci a jsou klasifikovány podle směrnice o nebezpečných přípravcích, musí být doprodány a odstraněny ze skladů do dvou let. Možná bude nutné vzít v úvahu ještě řadu dalších předpisů pro chemické látky obecně, například předchozí informovaný souhlas (PIC), který upravuje dovoz a vývoz některých nebezpečných látek.
Chcete-li zjistit vaše regulační potřeby, kontaktujte nás na čísle 00 44 (0)1423 520245 nebo na e-mailové adrese
[email protected]
7|7
