.
Toezicht op ICT in de Zorg 5 juni 2013
WAAROVER GAAT HET VANDAAG? http://www.bmg.eur.nl/onderzoek/videos/jan_klein_veiligheid_in_de_zorg/
Kan de patiënt rekenen op veilige zorg met inzet van veilige producten? Veilige zorg • Door bekwame zorgprofessionals • In een veilig systeem met adequate kwaliteitswaarborgen • Wettelijk kader: Kwaliteitswet Zorginstellingen, wet BIG Eisen veilige zorg in veldnormen Veilige producten • Door bekwame fabrikanten en bekwame ‘toepassers’ • In een veilig systeem met adequate kwaliteitswaarborgen • Wettelijk kader: Wet medische hulpmiddelen Eisen veilig product in wetgeving + door afstemming toepasser en fabrikant
WAAROM TOEZICHT OP ICT? NAAST • BEKWAAMHEID PROFESSIONALS • AFSPRAKEN, PROTOCOLLEN, CHECKLISTS WORDEN: • INFORMATIE-OVERDRACHT • MEDISCHE TECHNOLOGIE • SOFTWARE
“ICT”
STEEDS BELANGRIJKER VOOR VEILIGE PATIËNTENZORG! RISICO’S BEHEERSEN!
WELKE ICT SPEERPUNTEN? • • • •
EVS Overdracht van informatie/standaardisatie Verantwoord in gebruik nemen van software Informatiebeveiliging (NEN7510)
• Software als medisch hulpmiddel
WAT IS EEN MEDISCH HULPMIDDEL? Definitie: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door BORST IMPLANTAAT de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden CT-SCAN, en door de fabrikant is bestemd om bijMET deAPPARATUUR mens te worden aangewend voor: DIALYSE STOELEN • diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, • diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, • onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, • beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking HEUP IMPLANTAAT in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund; ROLLATOR
MEDISCHE APP/ SOFTWARE
WETGEVEND KADER • Regulatie op Europees niveau, verankering in nationale wetgeving • Grondgedachten: • Vrij handelsverkeer in Europa • Relatief snel nieuwe producten op de markt waarbij risicobeheersing cruciaal is. Patiënt moet erop kunnen vertrouwen dat een medisch hulpmiddel voldoende veilig is • CE-markering • Product voldoet aan essentiële eisen zoals in de wet opgenomen • Keurmerk • Kwaliteits-/waarde oordeel • Onafhankelijke, deskundige (‘peer’) beoordeling
EERSTE ORIËNTATIE • Is het softwareproduct dat ik op de markt breng een medisch hulpmiddel? • Definitie medisch hulpmiddel • Richtsnoer MEDDEV 2.1.6
• Welke risicoklasse heeft mijn product? De classificatieregels in bijlage IX van richtlijn 93/42/EEG
Hoe regel ik de certificering? Risicoklasse I: zelfcertificering Risicoklasse II en hoger: certificering via een Notified Body
AAN WELKE EISEN MOET MH VOLDOEN? (I) Fabrikant heeft een technisch dossier aangelegd met: •
Risico analyse
•
Klinische evaluatie
•
Ontwerp en realisatie van software
•
Product Informatie
systematisch overzicht van mogelijke risico’s van het product die de fabrikant onderkent en de maatregelen die hij treft om de risico’s op aanvaardbare wijze te beheersen.
bewijsvoering dat het softwareproduct veilig en doelmatig is
wijze waarop de fabrikant zijn ontwikkelproces heeft ingericht
• • • • • •
Omschrijving van de bestemming/ bedoeld gebruik Gebruiksaanwijzing/handleiding); Installatiehandleiding; Onderhoudshandleiding; Aanwezigheid van CE markering in bijvoorbeeld het startscherm; Versie van de software.
AAN WELKE EISEN MOET MH VOLDOEN? (II) Fabrikant heeft de volgende processen op orde: • Vigilantie
Proces om incidenten met software zorgvuldig af te handelen richting klanten en IGZ met als doel patiëntveiligheid te bewaken
• Post Market Surveillance
Proces om tijdens het gebruik van een softwareproduct de ervaringen met het product stelselmatig te verzamelen, te evalueren en hierop actie te ondernemen. » Incident-/problemmanagement; » Configurationmanagement; » Changemanagement. » Klachtenprocedure » Gebruikersparticipatie (bijvoorbeeld via gebruikersgroepen, enquêtes, etc.)
WAT IS ESSENTIE? • Tijdens gehele levencyclus van een product aandacht voor patiëntveiligheid • Door fabrikant én toepasser
Ontwerp
o
10
MarktSelectie en introductie aanschaf
In gebruikname
Post Market Surveillance
Beheer
Buiten gebruik stelling
WAT GAAT IGZ DOEN? 5 juni 2013 Conferentie voor softwarefabrikanten Terugkoppeling naar Europa
Q3 – Q4 2013 • Awareness: diverse publicaties en presentaties over software als medisch hulpmiddel • Toezicht pilot: selectie en van aantal softwareproducten. Rapportage/publicatie Vanaf jan 2014: Handhaving Conform de beleidsregels http://wetten.overheid.nl/BWBR0027770/geldigheidsdatum_13-04-2012
11
Zorgvisie ICT mei 2013 INEKE ROOS EN STEFAN VISSCHER
zien toe op de gevaren van ict
12
Vragen?
Ineke Roos Coördinerend/ specialistisch senior inspecteur ICT in de Zorg ........................................................................ medische technologie (P10) Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) Wilhelmina van Pruisenweg 52 | 2595 AN | Den Haag | Kamer vijfde etage, flexplek postbus 90460 | 2509 LL | Den Haag ........................................................................ T 070-3041675 M 0611797473
[email protected] http://www.IGZ.nl
13
