Titel Kwaliteitshandboek, H0 Inhoudsopgave. Categorie Kwaliteitshandboek. Onderwerp Algemeen

Kwaliteitshandboek Klinische Farmacie Antonius Ziekenhuis Sneek en Emmeloord Te downloaden op http://www.apotheeksneek.nl

Titel Kwaliteitshandboek, H0 Inhoudsopgave Categorie Kwaliteitshandboek Onderwerp Algemeen Doel en toepassingsgebied Inhoudsopgave kwaliteitshandboek Inhoud 1. Algemene gegevens van het kwaliteitshandboek 2. Algemene gegevens van de afdeling Klinische Farmacie 3. Kwaliteitsbeleid, kwaliteitssysteem en kwaliteitsdoelstellingen 4. Processen 4.1 Farmaceutische patiëntenzorg 4.2 Veiligheidsmanagement 4.3 Medicatiebeleid 4.4 Inkoop 4.5 Voorraadbeheer en distributie 4.6 Bereiding 4.7 Laboratoriumonderzoek 4.8 Onderwijs en Onderzoek 4.9 Kwaliteitsmanagement 4.10 Personeel en organisatie 4.11 Ruimte en voorzieningen


Literatuur ZAS evaluatiegids 2010 Auteur Vermeulen - Hoekstra, I.T. Publicatiedatum 30-08-2012


Titel Kwaliteitshandboek, H1 Algemene gegevens van het kwaliteitshandboek Categorie Kwaliteitshandboek Onderwerp Algemene gegevens van het kwaliteitshandboek Doel en toepassingsgebied Beschrijving van de algemene gegevens van het kwaliteitshandboek Inhoud

Verklaring van uitgifte De ziekenhuisapotheek van het Antonius ziekenhuis is verantwoordelijk voor het bereiken van een optimale kwaliteit van de farmaceutische zorg in het Antonius Ziekenhuis te Sneek en de verpleeghuizen van Sneek, Bolsward, Joure en Balk. Voor een doelmatige besturing van de bedrijfsprocessen en om te voldoen aan de wensen van klanten is een goed functionerend kwaliteitssysteem essentieel. De ziekenhuisapotheek wil voldoen aan de ZAS (Ziekenhuisapotheek Standaard) 2010.

De ZAS 2010 is de professionele standaard voor de Nederlandse ziekenhuisfarmacie. De beroepsgroep, verenigd in de NVZA, geeft in deze standaard aan waar de ziekenhuisapotheker aan moet voldoen om zijn professie goed uit te oefenen en om goede farmaceutische zorg te leveren. Met de ZAS 2010 geeft de beroepsgroep invulling aan het begrip verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de Kwaliteitswet Zorginstellingen. Deze zorg dient afgestemd te zijn op de reële behoefte van de patiënt en dient doeltreffend, doelmatig en patiëntgericht te worden verleend. Tevens is de Wet op de Geneeskundige BehandelingsOvereenkomst, WGBO, van toepassing op de ziekenhuisapotheker als medebehandelaar van de patiënt.

Dit kwaliteitshandboek beschrijft de elementen van het kwaliteitssysteem die voor de ziekenhuisapotheek als geheel vastliggen. Alle medewerkers van de ziekenhuisapotheek worden geacht te handelen conform dit handboek.

Het doel van dit handboek is:


• • • • • •

het verduidelijken van de onderlinge samenhang tussen processen en procedures, zodat een totaal indruk van het kwaliteitssysteem inde ziekenhuisapotheek mogelijk is; het inzichtelijk maken van de onderlinge samenhang / afstemming van taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden; het bevorderen van de éénduidigheid in werken; het verschaffen van een hulpmiddel bij het opleiden van nieuwe medewerkers; het vastleggen van het in de organisatie aanwezige vakmanschap; het aantonen dat de kwaliteitseisen vastgelegd in de ZAS daadwerkelijk worden bereikt.

Gebruiksaanwijzing Dit handboek is opgesteld volgens de "Richtlijnen voor het samenstellen van een kwaliteitshandboek voor de ziekenhuisapotheek" uitgebracht door NVZA, 1996, in combinatie met de ZAS 2010.

Dit handboek beschrijft die elementen van het kwaliteitssysteem die voor de ziekenhuisapotheek als geheel vastliggen. De gedetailleerde beschrijving van de wijze waarop de processen in de ziekenhuisapotheek worden uitgevoerd is vastgelegd in procedures. De meest gedetailleerde beschrijving van de wijze waarop bereidingen worden uitgevoerd is vastgelegd in bereidingsvoorschriften.

Voor het beheer van de kwaliteitsdocumenten wordt gebruik gemaakt van het elektronisch documenten beheerprogramma, DKSe. Iedere medewerker van de apotheek dient kennis genomen te hebben van de inhoud van het kwaliteitshandboek.

In alle teksten van het kwaliteitshandboek en alle daarmee samenhangende documenten zoals procedures en voorschriften wordt de mannelijke vorm van functionarisnamen gebruikt. Deze aanduidingen zijn steeds zowel voor mannelijke als voor vrouwelijke medewerkers van toepassing.

Lijst van begrippen, definities en afkortingen Bij elke procedure staat in de paragraaf definities de betekenis van afkortingen, begrippen en definities vermeld. Literatuur Richtlijnen voor het samenstellen van een kwaliteitshandboek voor de ziekenhuisapotheek,


Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers, NVZA, 1996 Ziekenhuisapotheek standaard, ZAS, de professionele standaard voor de farmaceutische zorg door de ziekenhuisapotheek, 2010 Evaluatiegids ZAS, 2010 Auteur Eggink, R.N. Publicatiedatum 14-11-2011


Titel Kwaliteitshandboek, H2 Algemene gegevens van de afdeling Klinische Farmacie Categorie Kwaliteitshandboek Onderwerp Algemene gegevens van de afdeling Klinische Farmacie Doel en toepassingsgebied Beschrijving van de algemene gegevens van de afdeling Klinische Farmacie

Adressering van de afdeling Klinische Farmacie Bezoekadres Bolswarderbaan 1 8601 ZK Sneek

Postadres Postbus 20.000 8600 BA Sneek

Telefoonnummers, tijdens kantooruren Secretariaat: (0515) – 48 8507 Assistenten: (0515) – 48 8510 Dienstdoende apotheker: via receptie vragen naar intern nummer 7773

Telefoonnummers, buiten kantooruren


Via receptie ziekenhuis: (0515) 48 8888

Fax Afdeling Klinische Farmacie: (0515) 48 8882

Plattegrond


Organisatorische plaats van de afdeling Klinische Farmacie in het Antonius Ziekenhuis De afdeling Klinische Farmacie maakt onderdeel uit het Diagnostisch Farmaceutisch Bedrijf (DFB) van het Antonius Ziekenhuis. Zie voor organogram: Organogram Antonius Zorggroep Het hoofd van de ziekenhuisapotheek is professioneel eindverantwoordelijke voor de farmaceutische verzorging. Het hoofd van de ziekenhuisapotheek legt voor inhoudelijke onderwerpen rechtstreeks verantwoording af aan de Raad van Bestuur van het Antonius Ziekenhuis. Budgettair is de apotheek


een zelfstandige werkeenheid, en wordt er verantwoording afgelegd aan het hoofd van het DFB. Zie voor organogram van de afdeling Klinische Farmacie: Organisatiestructuur

Werkterrein De afdeling Klinische Farmacie van het Antonius ziekenhuis voorziet in de farmaceutische verzorging van patiënten behandeld in het Antonius ziekenhuis, gezondheidsinstellingen die een overeenkomst hebben gesloten met het ziekenhuis, patiënten die een behandelrelatie hebben met een van de genoemde instellingen, maar niet opgenomen zijn in de betreffende instelling, personen of organisaties die zich op niet reguliere basis voor farmaceutische hulp of levering tot de afdeling Klinische Farmacie wenden, voor zover de wet dit toestaat. De afdeling Klinische Farmacie levert gevraagd en ongevraagd adviezen aan artsen, overige medewerkers van de instellingen en patiënten, die hier om vragen of voor wie de afdeling Klinische Farmacie het zinvol vindt dat zij relevante informatie ontvangen. De afdeling Klinische Farmacie levert specifieke ondersteuning op het terrein van de GMP-z aan openbare apotheken of apotheekhoudende huisartsen die hier om vragen. De ondersteuning kan bestaan uit het leveren van apotheekbereidingen op verzoek van apothekers en artsen. Een ziekenhuisapotheker faciliteert farmacotherapie (transmuraal) overleg met specialisten, huisartsen en apothekers uit de regio. De farmaceutische verzorging omvat geneesmiddelenvoorlichting en advies, farmacotherapeutisch overleg, medicatiebewaking en medicatieveiligheid De afdeling Klinische Farmacie draagt daarnaast bij aan het farmacotherapie onderwijs aan specialisten, artsassistenten, verpleegkundigen en andere ziekenhuismedewerkers. De ziekenhuisapotheker radiofarmacie is ter zake kundige in de zin van de Kernenergiewet. De organisatorische verantwoordelijkheid van de afdeling nucleaire geneeskunde ligt bij het hoofd van de radiologie afdeling.

Laboratorium De Therapeutic Drug Monitoring en toxicologische screening van patiënten monsters vindt plaats op het Klinisch Chemisch Laboratorium, het Medisch Centrum Leeuwarden of in een ander ziekenhuis (afhankelijk van aanvraag). De farmaceutische keuring van grondstoffen vindt plaats in de ziekenhuisapotheek van het Nij Smellinghe Ziekenhuis.

Bereidingen Met een aantal groot bereiders zijn contracten afgesloten voor het betrekken van producten waarvoor geen handelsequivalenten beschikbaar zijn.

Openstelling en bereikbaarheid De afdeling Klinische Farmacie van het Antonius Ziekenhuis is geopend van 8.00 uur tot 17:00 uur. Op zaterdag is de dienstdoende assistent aanwezig voor spoedgevallen van 13.00


uur tot 15:00 uur. Buiten deze reguliere openingstijden zijn dienstdoende medewerkers oproepbaar. De ziekenhuisapothekers van Nij Smellinghe Ziekenhuis te Drachten en het Antonius Ziekenhuis verrichten via een roulatiesysteem de achterwacht voor beide ziekenhuizen. Het laboratorium van Nij Smellinghe en het Medische Centrum Leeuwarden verrichten via een roulatiesysteem de achterwacht voor de toxicologische bepalingen.

De Klinische Farmacie is alleen toegankelijk voor geautoriseerde personen met behulp van een pasje. Buiten kantoortijden staat er een alarmsysteem ingeschakeld, zie Algemeen, alarmsysteem

Levering van geneesmiddelen buiten aanwezigheidsuren Na 17.00 uur beantwoordt de apotheek geen telefoon meer. 1. Indien men na 17.00 uur dringend geneesmiddelen nodig heeft, kan er een beroep worden gedaan op de nood-kast CCU van de afdeling Klinische Farmacie. Chipsoft geeft informatie over op welke afdeling een bepaald medicijn ligt. 2. Indien het benodigde geneesmiddel niet voorradig is, kan de dienstdoende assistent gebeld worden via de receptie. Van maandag tot vrijdag loopt dit eerst via het avondhoofd. 3. De spoedapotheek in de centrale hal van het ziekenhuis levert de benodigde medicatie niet. Voor farmacotherapeutische, toxicologische en overige relevante vraagstukken is de dienstdoende ziekenhuisapotheker bereikbaar via de receptie. Voor bloedspiegelbepalingen buiten werktijd wordt altijd eerst contact opgenomen met de dienstdoende ziekenhuisapotheker.

Locatie afdeling Klinische Farmacie De afdeling Klinische Farmacie bevindt zich op de eerste verdieping. Om hier te komen dient routenummer 66 te worden gevolgd.

Gedrag, kleding, (persoonlijke) hygiëne en consumpties Gedrag


Zie Personeel, gedrag en communicatie regels

Kleding Medewerkers van de afdeling Klinische Farmacie, met uitzondering van kantoorfunctionarissen, dragen door het ziekenhuis verstrekte dienstkleding. De kleding is afgestemd op de aard van de werkzaamheden. Zie ook de procedure “Hygiëne & Infectiepreventie; algemene voorzorgsmaatregelen”.

Voor de bereidingen is vastgelegd wanneer welke kleding gedragen moet worden, hoe de kleding aan en uit getrokken moet worden en wanneer de kleding verschoond moet worden.

Persoonlijke hygiëne Van de medewerkers van de afdeling Klinische Farmacie wordt een goede persoonlijke hygiëne gevraagd. Op diverse locaties (zeker waar bereidingen plaatsvinden) zijn voorzieningen voor het wassen en desinfecteren van de handen aangebracht. De werkwijze is vastgelegd in instructies.

Consumpties Het nuttigen van etenswaren, of bewaren van voedsel, dranken rookwaren of geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik is niet toegestaan in bereidingen- distributie en opslagruimtes.

Ziekte-en herstelmelding Medewerkers dienen zich ziek en beter te melden bij de leidinggevenden. De leidinggevende brengt dit in Profit-web in. De direct leidinggevende kan verzoeken om een afspraak tussen bedrijfsarts en medewerker. Medewerkers dienen ziekten, die een nadelige invloed hebben op het farmaceutisch product (zoals het hebben van een infectie), te melden bij hun direct leidinggevende. Deze beslist in overleg met de verantwoordelijke ziekenhuisapotheker over voortzetting of staken van de werkzaamheden. De direct leidinggevende doet een herstelmelding in Profit-web indien de betreffende medewerker zich beter heeft gemeld.

Calamiteiten en veiligheid


In het Antonius Ziekenhuis is een centraal calamiteitenplan. Dit plan staat beschreven in een rode map, welke bij de balie staat. Alle medewerkers van de Klinische Farmacie dienen op de hoogte te zijn van de inhoud van deze map. Dit is een vast onderdeel van het inwerkprogramma. Voor externe rampen is er een Ziekenhuis Rampen Opvang Plan (ZiROP) Dit plan staat beschreven in een rode map, welke bij de balie staat.

Eenmaal per maand wordt er een veiligheidsronde gehouden door de teamleider en kwaliteitsfunctionaris, aan de hand van de vragenlijst in het calamiteitenplan: Borging BHV organisatie. De resultaten van de veiligheidsronde worden ondertekend door het hoofd van de Klinische Farmacie en de medewerkers worden geïnformeerd. Auteur Eggink, R.N. Publicatiedatum 30-08-2012


Titel Kwaliteitshandboek, H3 Kwaliteitsbeleid, kwaliteitssysteem en kwaliteitsdoelstellingen Categorie Kwaliteitshandboek H3 Onderwerp Kwaliteitsbeleid, kwaliteitssysteem en kwaliteitsdoelstellingen Doel en toepassingsgebied Beschrijven van het kwaliteitsbeleid, kwaliteitssysteem en de kwaliteitsdoelstellingen met als doel het verbeteren van de farmaceutische zorg Inhoud

3.1 Kwaliteitsbeleid Het kwaliteitsbeleid van de afdeling Klinische Farmacie van het Antonius Ziekenhuis Zuidwest-Friesland is gebaseerd op richtlijnen van de NVZA, ZAS en NIAZ. Het interne kwaliteitsbeleid van de Klinische Farmacie waarborgt een verantwoorde farmaceutische zorg. Hieronder wordt verstaan •

• •

•

Voldoende toegankelijke en beschikbare zorg; alle geneesmiddelen en andere producten en diensten die in het ziekenhuis of aangesloten verpleeghuizen gebruikelijk zijn, zijn tijdig beschikbaar. Dit geldt tevens voor therapieondersteuning en informatieverstrekking in de vorm van adviezen. Spoedeisende zorg, waaronder informatievoorziening en consultering kan 24 uur per dag geleverd worden voor patiënten binnen en buiten het ziekenhuis. Van goed technisch inhoudelijk niveau. De geneesmiddelen, andere producten en diensten voldoen aan alle eisen die aan daaraan volgens de wet of door de beroepsgroep aanvaarde normen worden gesteld. Adviezen komen zorgvuldig tot stand en weerspiegelen de stand van de wetenschap. Afgestemd op de individuele patiënt. Bij adviezen ten aanzien van de therapie wordt het belang van de individuele patiënt steeds afgewogen

3.2 Kwaliteitssysteem Het kwaliteitssysteem documenteert de processen die deel uitmaken van de farmaceutische zorgverlening. (Hoofdstuk 4 Processen, gebaseerd op de ZAS) Voor het realiseren van het kwaliteitsbeleid beschikt de Klinische Farmacie over een


gedocumenteerd kwaliteitssysteem (DKS). Hierin worden de uitvoeringen van alle werkzaamheden die de kwaliteit van de Farmaceutische zorg beïnvloeden vastgelegd. Binnen het kwaliteitssysteem zijn tal van borginsmechanismen geïmplementeerd, met als doel een voldoende kwaliteitsniveau te garanderen en aantoonbaar te maken: -

Gestandaardiseerde en getoetst inwerkperiode

-

Introductie van nieuwe procedures en werkinstructies tijdens werkoverleg

-

Goede medewerkers, met adequate bij- en nascholingsprogramma’s

-

Goede apparatuur, ruimten en voorzieningen

-

Goede procedures, instructies, voorschriften en methoden

-

Continue verbetering van het kwaliteitssysteem door middel van zelfinspecties, externe audits, melding en afhandeling van klachten, VIM meldingen, periodieke herziening van kwaliteitsdocumenten, klantenenquêtes en personeelstevredenheid onderzoek

Alle ziekenhuisapotheekmedewerkers worden geacht te handelen conform dit kwaliteitshandboek. Kennis nemen van het kwaliteitshandboek is een vast onderdeel van de inwerkperiode

3.3 Kwaliteitsdoelstellingen De kwaliteitsdoelstellingen worden vastgelegd in het Beleidsplan van de Klinische Farmacie. Actuele richtlijnen (GMP-z, GTPz etc.) normen (zoals de ZAS) en wetten (bijv. kwaliteitswet zorginstellingen) worden in het kwaliteitsbeleid van de Klinische farmacie geïncorporeerd. Auteur Vermeulen, I. (Apotheek) Publicatiedatum 16-08-2011


Titel Kwaliteitshandboek, H4- 1 Farmaceutische patientenzorg Categorie Kwaliteitshandboek Onderwerp Farmaceutische patiëntenzorg Doel en toepassingsgebied Het beschrijven van de farmaceutische patiëntenzorg Inhoud

ZAS 1.1 Overdracht medicatie gegevens De ziekenhuisapotheker bevordert de beschikbaarheid van een actueel medicatieoverzicht bij iedere patiënt verplaatsing

POS Alle patiënten (met uitzondering van kinderen) die op het Pre Operatief Spreekuur (POS) komen hebben een gesprek met een apothekersassistent, zie ook: POS/OOG, voorbereiden en uitvoer POS

OOG (Opname en Ontslag Gesprekken) Bij zowel de spoed als de electieve opnames wordt er een opnamegesprek met de patiënt gevoerd op de verpleegafdeling door een apothekersassistent, zie ook: POS/OOG, opnamegesprekken Voor patiënten van de orthopedie die het Joint Care programma volgen wordt de medicatie aangepast volgens Orthopedie, Joint Care medicatie De opnamegesprekken worden zo spoedig mogelijk na opname gevoerd, tijdens kantooruren.

Bij ontslag wordt er een ontslaggesprek met de patiënt gevoerd op de verpleegafdeling, aan de


hand van het door de arts opgestelde ontslagrecept, zie ook: POS/OOG, ontslaggesprekken Zowel de opname als de ontslag gesprekken worden op de kamer van de patiënt gevoerd, eventueel in bijzijn van familieleden

Interne overdracht Alle medicatie opdrachten staan in Chipsoft, hierdoor is het inzichtelijk voor iedereen. Op de IC wordt gebruik gemaakt van een ander systeem, Metavision. Bij overdracht van IC naar de verpleegafdeling zet de intensivist de medicatie in Chipsoft. De medicatie toegediend op de OK wordt geregistreerd in CS-PDMS. Dit is niet inzichtelijk voor de kliniek. De medicatie op de verkoever wordt geregistreerd in CS-medicatie, en is inzichtelijk voor de gehele kliniek.

Polikliniek De voorschrijvers op de polikliniek kunnen OZIS raadplegen, voor een actueel medicatieoverzicht.

Medicatieoverdracht in Zuidwest Friesland Een achttal veel voorkomende overdrachtsmomenten is uitgewerkt door de vertegenwoordigers van apothekers, apotheekhoudende huisartsen, ziekenhuisapothekers, thuiszorg, GGZ, verpleeghuizen en trombosedienst uit de regio Zuidwest Friesland. Er is vastgelegd wie verantwoordelijk is voor elke stap in de medicatieoverdracht, zie voor protocollen: http://www.apotheeksneek.nl/Medicatie-overdracht_in_Zuidwest_Friesland.pdf

ZAS 1.2 Medicatiebewaking De ziekenhuisapotheker zorgt voor een systeem voor medicatiebewaking

Medicatiebewaking Alle medicatieopdrachten staan in Chipsoft, hierdoor is de apotheek voor minimaal 95% van


de opgenomen patiënten op de hoogte van de medicatie. Zowel de actuele, gestopte als geplande medicatie staat in de medicatielijst van de patiënt aangegeven. Bij de invoer van medicatieopdrachten krijgt de voorschrijver signalen van over- en onderdosering, dubbel-medicaties, relevante interacties en eventueel contra-indicaties. De medicatiebewakingssignalen worden door de apothekersassistent afgehandeld Medicatiebewaking, afhandeling signalen en Medicatiebewaking, accorderen en parkeren De dienstdoende apotheker parafeert alle medicatieopdrachten, zoals beschreven in Medicatiebewaking, dienstdoende apotheker

Clinical rules Onderstaande clinical rules zijn ingericht en actief in Chipsoft, zie ook Clinical Rules •

Laxantia bij opiaten gebruik

•

Gentamycine

•

Vancomycine

Onderstaande clinical rules zijn ingericht in Chipsoft, en worden getest in het najaar van 2012 •

Methotrexaat

•

Nierfunctie

•

Maagbescherming

•

Kalium

In Gaston is een Clinical Rule ingericht met betrekking tot QT-tijd verlenging. Deze wordt getest in het najaar van 2012.

Controle medicatieopdrachten Risicovolle stoffen, zoals cytostatica, worden voorgeschreven volgens gestandaardiseerde medicatieopdrachten, zie ook Bereidingen, VCMO – eigen bereiding - voorschrijven Voor de aanvraag zijn gegevens zoals lengte, gewicht, creatinine en datum van de gift verplichte velden.


De dienstdoende apotheker accordeert de kuur voordat deze bereid wordt, en kijkt de bereidingen na voordat deze naar de verpleegafdeling gaan, zie ook Risicovol, voorbereiden VTGM van risicovolle stoffen

De parenterale voedingen worden door de dienstdoende apotheker gecontroleerd, zoals beschreven in Totale Parenterale Voeding (TPV)

De individuele (niet gestandaardiseerde) aseptische en niet aseptische bereidingen worden beoordeeld door de dienstdoende apotheker, zie Bereidingen, beoordeling aanvraag voor apotheekbereiding.

Klinisch Chemisch parameters De apotheker kan in Chipsoft alle klinisch chemisch parameters inzien.

ZAS 1.3 Persoonlijk consult De ziekenhuisapotheker biedt zorgverleners en patiënten gelegenheid voor persoonlijk consult

De dienstdoende apotheker is altijd bereikbaar voor een persoonlijk consult voor zorgverleners en patiënten. Het telefoonnummer van de dienstdoende apotheker staat vermeld in de interne telefoongids van het Antonius Ziekenhuis.

Op de verpleegafdeling is een apothekersassistente aanwezig, die ook vragen kan beantwoorden en zo nodig doorverwijst naar de dienstdoende apotheker. In de opnamefolder staat vermeld dat patiënten voor vragen met betrekking tot geneesmiddelen altijd contact kunnen opnemen met de medewerkers van de Klinische Farmacie.

ZAS 1.4 Advisering urine- en bloedspiegels De ziekenhuisapotheker biedt gelegenheid tot klinische farmaceutische en toxicologische


consulten en adviseert over de aanvraag van klinische-farmaceutisch en toxicologisch laboratoriumonderzoek en geeft op basis van de uitslag een advies

De ziekenhuisapotheker adviseert bij de aanvraag van (toxicologische) bloed- en urine spiegels, zoals beschreven in het hoofdstuk Laboratoriumonderzoek De adviezen worden vastgelegd in de ICR van Chipsoft, zoals beschreven in Medicatiebewaking, dienstdoende apotheker

ZAS 1.5 Bijwerkingen geneesmiddelen Indien bijwerkingen van geneesmiddelen worden geconstateerd neemt de ziekenhuisapotheker, indien mogelijk, actie om deze te verminderen of in de toekomst te voorkomen. Het melden van bijwerkingen wordt bevorderd.

Bijwerkingen waarvan de patiënt dusdanig hinder heeft ondervonden dat het opnieuw voorschrijven niet wenselijk is, worden in Chipsoft geregistreerd, zie Allergie en bijwerkingen registreren Het melden van bijwerkingen bij de stichting Landelijke Registratie Evaluatie Bijwerkingen (LAREB) wordt bevorderd door de Klinische Farmacie. Eenmaal per jaar wordt er een overzicht opgevraagd bij het LAREB van de meldingen in het afgelopen jaar. Deze worden besproken in de geneesmiddelencommissie.

ZAS 1.6 Verstrekking informatie geneesmiddelen De ziekenhuisapotheker verstrekt informatie over de eigenschappen van geneesmiddelen en geeft advies over de correcte en veilige toepassing

Informatie geneesmiddelen Voor alle geneesmiddelen die parenteraal gegeven worden is er informatie over de wijze van toediening en acute reacties beschikbaar in het Handboek Parenteralia.


De geneesmiddelinformatie van het handboek parenteralia is elektronisch beschikbaar. In alle geneesmiddelenruimten op de verpleegafdelingen hangt een computer, waarop de informatie kan worden opgezocht.

Voor de overige geneesmiddelen is informatie beschikbaar in de apotheek, op aanvraag.

Controle toedien protocollen Een ziekenhuisapotheker controleert alle cytostatica toedienschema’s, die opgesteld worden voor de verpleging. Een ziekenhuisapotheker controleert alle documenten voor de verpleegafdelingen en poliklinieken waar geneesmiddelen in voor komen. Farmacotherapeutische protocollen worden beoordeeld door de Geneesmiddelencommissie

Aan de hand van de gegevens in Chipsoft wordt de medicatie toegediend, met behulp van barcode verificatie.

ZAS 1.7 Interventies De ziekenhuisapotheker pleegt gevraagd en ongevraagd interventies en consultaties en legt deze vast.

De ziekenhuisapotheker legt de interventies en consultaties vast in de ICR van Chipsoft, zie Medicatiebewaking, dienstdoende apotheker De apothekersassistent legt tijdens diensturen de interventies en consultaties vast in de ICR – apothekersassistente, zie ICR, apothekersassistent Literatuur ZAS evaluatiegids 2010 Auteur Vermeulen - Hoekstra, I.T.


Publicatiedatum 25-10-2012


Titel Kwaliteitshandboek, H4- 2 Veiligheidsmanagement Categorie Kwaliteitshandboek Onderwerp Veiligheidsmanagement Doel en toepassingsgebied Beschrijven van de veiligheidsmanagement van de Klinische Farmacie Inhoud

ZAS 2.1: Patiëntveiligheid De ziekenhuisapotheker bevordert patiëntveiligheid door systematische aanpak van geneesmiddel gerelateerde risico’s. Hierbij is aandacht voor risico patiënten, risico geneesmiddelen en risico processen.

De Klinische Farmacie neemt deel aan de thema’s High Risk Medicatie, Medicatieverificatie bij ontslag en het voorkomen van nierinsufficiëntie bij intravasculair gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen.

Risico patiënten De onderstaande risico patiënten zijn in kaart gebracht: •

Ouderen; polyfarmacie in het FTTO project polyfarmacie, zie Polyfarmacie

•

Kinderen: alle doseringen worden nagerekend op basis van lengte en gewicht, zie Medicatiebewaking, accorderen en parkeren

•

Nierinsufficiëntie: dit wordt opgepakt in een Clinical Rule

•

Sonde of slikklachten; zie Medicatie via de sonde, apothekersassistent en Medicatie via de sonde, verpleegkundige

•

IC patiënten; de dienstdoende apotheker neemt deel aan het Multi Disciplinair Overleg


(MDO), zie Medicatiebewaking, dienstdoende apotheker

Risico geneesmiddelen De onderstaande risico geneesmiddelen zijn in kaart gebracht: •

Methotrexaat; voorschrijven en logistiek. De dienstdoende apotheker controleert alle methotrexaat voorschriften, zie Medicatiebewaking, dienstdoende apotheker

•

Medische gassen; proces beschrijving, zie Medische gassen, beheer

•

Risicovolle geneesmiddelen; alle risicovolle geneesmiddelen worden gescand bij de voorbereiding. Hierdoor is de kans op verwisseling minimaal

•

Amfotericine; geneesmiddelen worden gescand bij toediening. Hierdoor is de kans op verwisseling minimaal

Risico processen De onderstaande risico processen zijn in kaart gebracht: •

Algemeen proces van voorschrijven tot toedienen in het Geneesmiddeldistributieprotocol

•

Cytostatica; voorschrijven bereiden en toedienen in Risicovol, proces bereiding

•

Voor toediening gereed maken van parenteralia en het toedienen hiervan op de verpleegafdeling; VTGM, voor toediening gereed maken parenteralia en VTGM, toedienen parenteralia

ZAS 2.2: Incidenten met geneesmiddelen De ziekenhuisapotheker is betrokken bij de analyse en afhandeling van alle incidenten met geneesmiddelen en onderneemt actie om incidenten in de toekomst te reduceren of zelfs te voorkomen.

De ziekenhuisapotheker is betrokken bij de analyse en afhandeling van (bijna) incidenten en onderneemt actie om de incidenten in de toekomst te reduceren of zelf te voorkomen, zie ook VIM (Veilig Incident Melden) apotheek Op basis van de VIM meldingen worden er kwartaalrapportages en verbeterplannen gemaakt.


De ziekenhuisapotheker heeft zitting in de centrale VIM commissie. Alle VIM meldingen met betrekking tot geneesmiddelen worden automatisch gemeld aan de Centrale Medicatiefouten Registratie (CMR)

De meldingen van de CMR en de circulaire mededelingen van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) worden beoordeeld door de ziekenhuisapotheker en indien nodig wordt het proces aangepast aan de hand van de aanbevelingen. Literatuur ZAS evaluatiegids 2010 Auteur Vermeulen - Hoekstra, I.T. Publicatiedatum 30-08-2012


Titel Kwaliteitshandboek, H4- 3 Medicatiebeleid Categorie Kwaliteitshandboek Onderwerp Medicatiebeleid Doel en toepassingsgebied Beschrijven van het medicatiebeleid van de Klinische Farmacie Inhoud

ZAS 3.1: Vaststellen standaardassortiment De ziekenhuisapotheker zorgt voor een veilig effectief en doelmatig gebruik van geneesmiddelen door het in samenwerking met belanghebbenden vaststellen en actueel houden van een standaardassortiment.

Het assortiment van de Klinische Farmacie is samengesteld op basis van verbruikscijfers en het formularium van de verpleeghuizen. Het beheer van de wijzigingen in het assortiment staat beschreven in Assortiment, mutaties. Nieuwe geneesmiddelen worden aangevraagd via de geneesmiddelcommissie, zoals beschreven in Aanvraag nieuw geneesmiddel.

Het elektronisch voorschrijfsysteem geeft een signaal indien een geneesmiddel niet in het assortiment van de Klinische Farmacie aanwezig is. Een aantal geneesmiddelen worden standaard omgezet in een ander geneesmiddel, zie Standaardomzettingen. Indien het niet mogelijk is om een geneesmiddel om te zetten, overlegt de dienstdoende apotheker met de voorschrijver.

In Chipsoft wordt er onderscheid gemaakt tussen formularium (= eerste keuze) en assortiment


artikelen (= tweede keuze). Nieuwe geneesmiddelprotocollen worden besproken in de geneesmiddel commissie. De goedgekeurde geneesmiddelen worden vervolgens toegevoegd aan het formularium.

Voor de verpleeghuizen van Plantein is er een formularium, zie Formularium Plantein. Het poliklinische formularium in Chipsoft is afgestemd op enerzijds het klinisch formularium, anderzijds het assortiment van de apotheken in Sneek en omgeving middels het FTTO.

ZAS 3.2: Afstemmen medicatie beleid De ziekenhuisapotheker bevordert het afstemmen van klinisch en poliklinisch medicatiebeleid.

Het formularium van de verpleeghuizen wordt besproken tijdens het FTO met de verpleeghuisartsen.

De Klinische Farmacie heeft FTTO overleg met de apothekers, specialisten en (apotheekhoudende) huisartsen in de regio. Een ziekenhuisapotheker is hiervan voorzitter. Jaarlijks wordt er een project in het kader van farmaceutische patiëntenzorg uitgevoerd. Auteur Vermeulen - Hoekstra, I.T. Publicatiedatum 30-08-2012


Titel Kwaliteitshandboek, H4- 4 Inkoop Categorie Kwaliteitshandboek Onderwerp Inkoop Doel en toepassingsgebied Het beschrijven van het inkoopproces van de afdeling Klinische Farmacie Inhoud

ZAS 4.1 Verantwoorde keuze geneesmiddel De ziekenhuisapotheker zorgt voor een verantwoorde keuze van het geneesmiddelen(assortiment) op basis van zijn farmacotherapeutische expertise en relevante marktgegevens

In eerste instantie wordt gekeken of een er een geregistreerd geneesmiddel (met RVG-code) in de handel is. Hiervoor wordt de website van het CBG-MEB, de Kennisbank en de Z-index geraadpleegd en vervolgens de internationale apotheek. Nieuwe geneesmiddelen worden aangevraagd via de geneesmiddel commissie. Deze beoordeelt de aanvraag volgens de procedure “Aanvraag nieuw geneesmiddel” Voor de geneesmiddelen die niet geregistreerd zijn en bereid worden door de Klinische Farmacie, is een farmacotherapeutische onderbouwing aanwezig in het productdossier, zie Bereidingen, productdossiers.

ZAS 4.2 Verantwoorde keuze leverancier De ziekenhuisapotheker zorgt voor een verantwoorde keuze van leveranciers

In de procedure Inkoop is de structuur en werkwijze rondom inkoopactiviteiten vastgelegd.


Regionale inkoop De Klinische Farmacie van het Antonius Ziekenhuis vraagt gezamenlijk met het MCL en Tjongerschans offertes op bij de farmaceutische industrie. De ziekenhuizen tekenen individueel de daaruit voortvloeiende contracten.

Voorraad bereidingen Voorraad bereidingen worden alleen ingekocht bij doorleverende apotheken, met GMP-z status. Met deze apotheken heeft de Klinische Farmacie van het Antonius Ziekenhuis een contract, waarin aangegeven staat dat de leverende apotheek voldoet aan de eisen van GMP-z.

Grondstoffen, etiketten en primaire verpakkingsmaterialen Leveranciers van grondstoffen, etiketten en primaire verpakkingsmaterialen worden door een extern auditteam geaudit. Het rapport hiervan wordt opgevraagd en beoordeeld, zie “Grondstoffen, etiketten en primaire verpakkingsmaterialen, leveranciersbeoordeling”

ZAS 4.3 Inkoopgeneesmiddelen De ziekenhuisapotheker hanteert bij de inkoop van geneesmiddelen ethische normen en bevordert eerlijke concurrentie

Regelement regionale inkoop In het regelement van de inkoopgroep worden de volgende items opgenomen: •

Criteria voor het beoordelen van de offertes (bijvoorbeeld EAG, barcode)

•

Gehanteerde inkoopvoorwaarden

•

Wijze van correcte en niet misleidende informatievoorziening aan alle leveranciers

•

Vertrouwelijk behandelen van prijs, producten proces technische informatie die tijdens het uitoefenen van de inkoopfunctie verkregen is van leveranciers


Distributiekanalen Geneesmiddelen worden bij voorkeur ingekocht via de groothandel. Indien dit niet mogelijk is, of het is financieel voordeliger, wordt het rechtstreeks bij de leverancier besteld. Contracten worden afgesloten voor een vastgestelde periode.

Klachten Bij klachten wordt gehandeld volgens de procedure “Kwaliteit, klachten afhandeling”.

Relatie met farmaceutische industrie Persoonlijke belangen die mogelijk strijdig zijn met het belang van de zorginstellingen, dienen door de ziekenhuisapotheker uit eigen beweging te worden gemeld aan zijn leidinggevende. Voor het aannemen van geschenken wordt gehouden aan de Gedragscode van het ziekenhuis

ZAS 4.4 Transparantie De ziekenhuisapotheker zorgt voor transparantie ten aan zien van de gemaakte keuzes en afspraken

Alle prijsafspraken met leveranciers worden schriftelijk vastgelegd in contracten. De contracten worden opgeslagen in de apotheek. Alle inkoopfacturen worden gecontroleerd met de geplaatste bestelling en contracten, zie ook Inkoop Auteur Vermeulen - Hoekstra, I.T. Publicatiedatum


18-11-2012


Titel Kwaliteitshandboek, H4- 5 Voorraadbeheer en distributie Categorie Kwaliteitshandboek Onderwerp Voorraadbeheer en distributie Doel en toepassingsgebied Het beschrijven van het voorraad en distributie proces van de Klinische Farmacie Inhoud

ZAS 5.1: Assortiment De ziekenhuisapotheker zorgt dat geneesmiddelen uit het afgesproken assortiment tijdig en voor gebruik beschikbaar zijn of dat een alternatief beschikbaar is.

Het assortiment van de Klinische Farmacie is afgestemd op het verbruik in het Antonius ziekenhuis en de te beleveren instellingen. Voor een aantal geneesmiddelen is er een standaardomzetting afgesproken in de geneesmiddel commissie, zie Standaardomzettingen. Indien een geneesmiddel niet in het assortiment zit, wordt met de voorschrijver overlegd voor een alternatief, of om het alsnog te bestellen.

Het bestellen van geneesmiddelen staat beschreven in de procedure Logistiek, bestellen. Geneesmiddelen worden ontvangen volgens de procedure Goederontvangst. De ontvangen geneesmiddelen staan gescheiden van de opgeslagen geneesmiddelen. Grondstoffen en verpakkingsmaterialen worden ontvangen volgens Grondstoffen, handelspreparaten, etiketten en primaire verpakkingsmaterialen, ontvangen en keuren

ZAS 5.2: Kwaliteitseisen


De ziekenhuisapotheker zorgt dat geneesmiddelen op moment van afleveringen- bij correcte opslagcondities- voor de duur van het gebruik voldoen aan alle relevante kwaliteitseisen

Magazijnbeheer De wijze van opslag in het magazijn van de Klinische Farmacie is volgens het First in First out principe. Indien een verpakking aangebroken is, wordt dit aangegeven met een kruis op de verpakking. Dit staat beschreven in de procedure Logistiek, Magazijnbeheer De temperatuur van de (opslag) ruimten, apparatuur en bij transport van geneesmiddelen wordt geregistreerd. Zie Monitoring, temperatuur, ruimten, apparatuur en transport Indien geneesmiddelen die koel opgeslagen moeten worden, buiten de koelkast bewaard zijn kan het werkvoorschrift Logistiek, bewaartermijnen buiten de koelkast geraadpleegd worden, om te beoordelen of de geneesmiddelen vernietigd moeten worden of niet. De vervaldatum van de geneesmiddelen wordt gecontroleerd volgens de procedure Logistiek, vervaldatum geneesmiddelen en grondstoffen

Voor spoed geneesmiddelen buiten kantooruren is er een noodvoorraad aanwezig op de CCU. In deze kast zitten geneesmiddelen voor spoed indicaties, zie ook Logistiek, noodvoorraad.

Transport De geneesmiddelen voor de verpleegafdelingen en verpleeghuizen worden uitgezet in bakken, zie ook Logistiek, goederentransport. De verpleegafdeling heeft een afdelingsvoorraad, welke aangevuld wordt door de farmaceutisch medewerkers.

Geneesmiddelen voor Emmeloord worden getransporteerd volgens de werkwijze beschreven in Logistiek, transport geneesmiddelen naar Emmeloord. Geneesmiddelen voor de verpleeghuizen worden getransporteerd volgens de werkwijze beschreven in Geneesmiddeldistributie protocol Plantein Geneesmiddelen voor derden (bijvoorbeeld retour leverancier), worden getransporteerd volgens de werkwijze beschreven in Logistiek, goederen verzenden aan derden


ZAS 5.3: Ter hand stellen geneesmiddelen De ziekenhuisapotheker zorgt dat bij de terhandstelling van geneesmiddelen het juiste geneesmiddel met de juiste informatie op het juiste tijdstip wordt afgeleverd.

Het beleid voor het voorschrijven tot toedienen van geneesmiddelen in het Antonius Ziekenhuis staat beschreven in het Geneesmiddeldistributie protocol. Het beleid voor het voorschrijven tot toedienen van geneesmiddelen in het verpleeghuis Plantein staat beschreven in het Geneesmiddeldistributie protocol Plantein

Levering van geneesmiddelen aan derden (vallende buiten het verzorgingsgebied van de Klinische Farmacie) gaat in overleg met de dienstdoende apotheker.

Euthanatica worden door de apotheker afgeleverd volgens de werkwijze beschreven in Logistiek, euthanasie set, klaarmaken en afleveren

ZAS 5.4: Beheer De ziekenhuisapotheker zorgt voor het beheer van de geneesmiddelen voorraden in de instelling.

Geneesmiddelenvoorraadlocaties De voorraden op de verpleegafdelingen en poliklinieken worden beheerd volgens de wijze beschreven in: Logistiek, voorraadbeheer afdelingen De geneesmiddelenvoorraadlocaties op de verpleegafdelingen zijn alleen toegankelijk met een pasje. De geneesmiddelvoorraadlocaties op de poliklinieken zijn allen voorzien van een slot, en niet toegankelijk voor de patiënten. De koelkasten op de verpleegafdelingen en poliklinieken zijn allen voorzien van een slot. De temperatuur van alle geneesmiddelkoelkasten wordt geregistreerd met het systeem Thermo. Bij een afwijkende temperatuur krijgt de receptie een signaal, en neemt contact op


met de afdeling waar de koelkast staat. Monitoring,ruimte, apparatuur en transport

De Klinische Farmacie controleert de vervaldatum van de geneesmiddelen op de verpleegafdelingen, volgens de procedure Logistiek, vervaldatum geneesmiddelen, steriel medische hulpmiddelen en grondstoffen. Voor de poliklinieken is het afdelingshoofd verantwoordelijk voor de controle van de vervaldatum.

Thuismedicatie In de procedure Thuismedicatie staan de afspraken beschreven met betrekking tot het gebruik van eigen medicatie in het Antonius Ziekenhuis. Patiënten kunnen zowel thuismedicatie in eigen beheer gebruiken, als medicatie die door de Klinische Farmacie verstrekt is (bijvoorbeeld bij zo nodig). Dit staat beschreven in het Geneesmiddeldistributie protocol.

FDS Indien mogelijk worden de geneesmiddelen verpakt in een rol, met behulp van de FDS, zie ook FDS, proces

ZAS 5.5: Afvoer en vernietigen geneesmiddelen De ziekenhuisapotheker zorgt voor een verantwoorde opslag, in ontvangst name en verwerking van geretourneerde geneesmiddelen

Geneesmiddelen retour gestuurd naar de Klinische Farmacie worden verwerkt volgens de werkwijze beschreven in Logistiek, retour geneesmiddelen. Het vernietigen van geneesmiddelen staat beschreven in de werkwijze Logistiek, vernietigen geneesmiddelen.

ZAS 5.6: Geneesmiddelen voor onderzoek


De ziekenhuisapotheker zorgt voor het beheer van geneesmiddelen voor onderzoek.

De afspraken met de opdrachtgever, sponsor of onderzoeker, zijn schriftelijk vast gelegd, zie ook Procedure Trials Voor elke trial zijn er aparte trial formulieren, met hierop informatie over het bestellen, ontvangen, opslaan, randomiseren, afleveren, deblinderen, documenteren, destructie en archivering van de trial medicatie. Auteur Vermeulen - Hoekstra, I.T. Publicatiedatum 30-08-2012


Titel Kwaliteitshandboek, H4- 6 Bereidingen Categorie Kwaliteitshandboek Onderwerp Bereidingen Doel en toepassingsgebied Beschrijven van het proces bereidingen Inhoud

ZAS 6.1: GMP-z De ziekenhuisapotheker zorgt ervoor dat bij de bereiding van geneesmiddelen de regels voor Good Manufacturing Practice voor de ziekenhuisfarmacie (GMP-z) gevolgd worden

GMP-z De afdeling Klinische Farmacie van het Antonius ziekenhuis zorgt ervoor dat bij de bereiding van geneesmiddelen voor eigen patiënten de regels van de GMP-z gevolgd worden. In 2008 heeft de afdeling Klinische farmacie van het Antonius Ziekenhuis de GMP-z erkenning behaald.

Validatie en kalibratie Het validatie beleid is vastgelegd in een validatiemasterplan (VMP). De validatie van de aseptische werkwijze (zowel de werkwijze in de LAF kast als in de VWB) staat beschreven in de procedure: Aseptisch, validatie aseptische werkwijze. Gestandaardiseerde individuele bereidingen en voorraadbereidingen worden gevalideerd volgens de procedure: Niet aseptisch, keuringsbeleid. Risicovolle stoffen Het proces van het bereiden van risicovolle stoffen staat beschreven in de procedure:


Risicovol, proces bereiding. Alle bereidingsprotocollen van de risicovolle stoffen staan in Chipsoft.

Aseptische bereidingen Het proces van aseptisch bereiden staat beschreven in de procedure: Aseptisch, proces bereiding Een deel van de bereidingsprotocollen staat in PROAZ en een deel in Chipsoft.

TPV Het proces van het aanvragen tot afleveren van TPV’s staat beschreven in het farmacotherapeutische protocol: Totale Parenterale Voeding Alle bereidingsprotocollen staan in PROAZ.

Niet aseptische bereidingen Het proces van niet aseptische bereidingen staat beschreven in de procedure: Niet aseptisch, proces bereiding Er worden dermatica bereid en dranken, oplossingen en poeders uitgevuld. Er worden geen capsules, dranken en zetpillen bereid. Alle bereidingsprotocollen staan in PROAZ.

Medische gassen Het beleid rond medische gassen is vastgelegd in de procedure: Medische gassen, beheer In deze procedure staan de verantwoordelijkheden benoemd van de technische dienst en de apotheker.

Trials


Trial medicatie wordt voor toediening gereed gemaakt. Er wordt geen trial medicatie bereid.

Documentatie Voor een niet gestandaardiseerde bereiding wordt de procedure : Bereidingen, beoordeling aanvraag voor apotheekbereiding gevolgd. Van iedere gestandaardiseerde individuele of voorraad bereiding is een productdossier aanwezig. Het productdossier wordt opgesteld volgens de procedure: Bereidingen, productdossier

Monitoring Alle bereidingsruimten worden gemonitord volgens de procedure: Monitoring

Ruimten De ruimtes met een verschillende klasse (indeling volgens GMP) zijn van elkaar gescheiden door middel van sluizen. De plattegrond van de bereidingsruimte (en apotheek) staat in het hoofdstuk: Algemene gegevens van de afdeling Klinische Farmacie Tussen de ruimtes zit een drukverschil, welke gemonitord wordt. Dit staat beschreven in de procedure: Monitoring.

Vrijgifte De werkwijze van het vrijgeven van de bereidingen staat beschreven in de procedure: Vrijgifte De werkwijze van het vrijgeven van de ruimten en apparatuur, na onderhoud of reparatie, staat beschreven in de procedure: Bereidingen, apparatuur, status en vrijgifte

ZAS 6.2: VTGM De ziekenhuisapotheker bevordert de kwaliteit van het voor toediening gereed maken van geneesmiddelen buiten de ziekenhuisapotheek


VTGM De werkwijze van het voor toediening gereed maken staat beschreven in de procedure: VTGM, Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) parenteralia De basishandelingen voor het optrekken, bijspuiten en verdunnen van geneesmiddelen staat beschreven in de procedure: VTGM, basishandelingen De werkwijze voor het toedienen van parenteralia staat beschreven in de procedure: VTGM, toedienen parenteralia In het handboek parenteralia (geneesmiddelinformatie in DKS) staat per werkzame stof informatie vermeld over de aflevervormen, wijze van toedienen etc. Zie ook procedure: Handboek parenteralia - handleiding Literatuur ZAS 2010: evaluatiegids Auteur Vermeulen - Hoekstra, I.T. Publicatiedatum 20-11-2012


Titel Kwaliteitshandboek, H4- 7 Laboratoriumonderzoek Categorie Kwaliteitshandboek Onderwerp Laboratoriumonderzoek Doel en toepassingsgebied Het beschrijven van het proces laboratoriumonderzoek binnen de Klinische Farmacie Inhoud

ZAS 7.1: Praktijk richtlijnen CCKL De ziekenhuisapotheker hanteert de praktijkrichtlijn van de CCKL bij klinisch-farmaceutisch en toxicologisch laboratoriumonderzoek

De Klinische Farmacie van het Antonius Ziekenhuis beschikt niet over een volledig laboratorium en doet geen voorraadbereidingen. Het Klinisch Chemische Laboratorium (KCL) van het Antonius Ziekenhuis voert de onderzoeken voor lichaamsvreemde bloedspiegels en toxicologie uit. Het KCL is CCKL geaccrediteerd, zie ook “Laboratorium, handboek” Voor bepalingen die niet door het KCL van het Antonius Ziekenhuis kunnen worden uitgevoerd, worden andere laboratoria benaderd.

De Klinische Farmacie neemt deel aan de Kwaliteitsbewaking Klinische Geneesmiddelenanalyse en Toxicologie (KKGT), voor de geneesmiddel spiegel bepalingen en toxicologie. Zie “Kwaliteitscontrole: SKML/KKGT, klinische geneesmiddelanalyse en toxicologie”

Alle uitslagen van bloedspiegels van lichaamsvreemde stoffen worden vastgelegd in Chipsoft, door het KCL.


ZAS 7.2: GMP-z De ziekenhuisapotheker zorgt ervoor dat farmaceutische analyses worden uitgevoerd volgens GMP-z

De Klinische Farmacie werkt conform GMP-z.

Grondstoffen, primaire verpakkingsmaterialen en etiketten Grondstoffen worden besteld bij en gekeurd in de Ziekenhuisapotheek van Ny Smellinghe in Drachten. In een contact zijn de afspraken omtrent het bestellen en keuren van de grondstoffen vastgelegd. De grondstoffen, handelspreparaten, primaire verpakkingen en etiketten die worden gebruikt bij individuele bereidingen worden bij binnenkomst gecontroleerd en voorzien van een barcode. Zie “Grondstoffen, handelspreparaten, etiketten en primaire verpakkingsmaterialen, ontvangen en keuren” De specificatie van de grondstoffen zijn vastgelegd in de analyseprotocollen, zie map “Specificaties grondstoffen Ny Smellinghe”. Indien de analyseresultaten buiten de gestelde specificaties vallen, wordt dit afgehandeld volgens de procedure “Kwaliteit, afwijkingen beoordelen”

Keuringsbeleid De bereidingen worden gekeurd en gecontroleerd op stabiliteit volgens de procedure “Bereidingen, keuringsbeleid”

Monitoring De microbiologische monitoring wordt uitgevoerd conform de procedure “Monitoring” Eenmaal per kwartaal wordt er een rapportage gemaakt van de resultaten van de monitoring. Deze kwartaalrapportage wordt goedgekeurd door de apotheker met aandachtsgebied laboratorium. De teamleider van de bereidingen en de apotheker met aandachtsgebied bereidingen ontvangen een kopie van de rapportage.


ZAS 7.3: Klinisch relevante aanvragen De ziekenhuisapotheker zorgt dat klinisch relevante aanvragen voor laboratoriumonderzoek kunnen worden gehonoreerd

Reguliere bloedspiegels lichaamsvreemde stoffen Het KCL neemt alle reguliere aanvragen voor lichaamsvreemde stoffen in behandeling, zie Informatorium: medicijnen, bepalingsschema

Indien een bloedspiegel niet in het Antonius Ziekenhuis bepaald kan worden, wordt deze opgestuurd naar een ander laboratorium.

Toxicologie Aanvragen voor toxicologische screening gaat altijd in overleg met de dienstdoende apotheker Het KCL bepaalt de geneesmiddelen genoemd in de procedure Informatorium: medicijnen, bepalingsschema en in procedure Urine: drugsscreening. Andere bepalingen worden verstuurd naar het dienstdoend laboratorium, in het MCL of Ny Smellinghe. Auteur Vermeulen - Hoekstra, I.T. Publicatiedatum --


Titel Kwaliteitshandboek, H4- 8 Onderwijs en onderzoek Categorie Kwaliteitshandboek Onderwerp Onderwijs en onderzoek Doel en toepassingsgebied Beschrijven van de afspraken met betrekking tot onderwijs en onderzoek Inhoud

ZAS 8.1: bevorderen onderwijs en onderzoek De ziekenhuisapotheker bevordert de deelname aan onderwijs en wetenschappelijk onderzoek dat raakvlakken heeft met de farmaceutische zorg.

De afdeling Klinische Farmacie levert gevraagd en ongevraagd een bijdrage aan het onderwijs over de farmacotherapie en behandelingsrichtlijnen aan de verpleging, specialisten, artsassistenten en coassistenten. De afdeling Klinische Farmacie voert beschrijvend onderzoek uit, op het gebied van farmaceutische patiëntenzorg. De afdeling Klinische Farmacie begeleidt stagiaires van de opleiding Farmacie (zie Opleiding, stage programma co-assistent Klinische Farmacie), MBO apothekersassistenten en HBO bedrijfs- informatica / economie.

ZAS 8.2: betrokken bij projecten, organisaties en commissies De ziekenhuisapotheker is betrokken bij projecten, organisaties en commissies, die directe raakvlakken hebben met de farmaceutische zorg.

De ziekenhuisapothekers hebben zitting in verschillende commissies, zoals vermeld in de


verantwoordelijkheidsmatrix De ziekenhuisapothekers worden actief betrokken bij projecten die raakvlakken hebben met de farmaceutische zorg. Literatuur ZAS 2010: evaluatiegids H 8 Auteur Vermeulen - Hoekstra, I.T. Publicatiedatum 31-07-2012


Titel Kwaliteitshandboek, H4- 9 Kwaliteitsmanagement Categorie Kwaliteitshandboek Onderwerp Kwaliteitsmanagement Doel en toepassingsgebied Beschrijven van de afspraken die zijn gemaakt op het gebied van kwaliteitsmanagement Inhoud

ZAS 9.1: Beleid De ziekenhuisapotheker zorgt voor een kwaliteitsbeleid en een door hem vastgelegd en geborgd kwaliteitsmanagementsysteem dat regelmatig op doeltreffendheid en doelmatigheid wordt geëvalueerd.

Het kwaliteitsbeleid is geaccordeerd door de directie Kwaliteitsbeleid, Klinische Farmacie Kwaliteitsbeleid, Medische gassen

Het werkterrein van de afdeling Klinische Farmacie is vastgelegd in het hoofdstuk Algemene gegevens van de afdeling Klinische Farmacie, van het kwaliteitshandboek.

Voor de implementatie van de GMP-z en de ZAS, is er een implementatieplan aanwezig (N:\Apotheek\Kwaliteit\GMP(-z)\GMP-z implementatieplan)

Documentbeheer De documenten van de afdeling Klinische Farmacie worden vastgelegd in DKS-e.


Het opstellen, beheer en onderhoud staat beschreven in de procedure Kwaliteit, documentbeheer. In deze procedure staat tevens beschreven hoe er om gegaan wordt met nieuwe en gewijzigde documenten. De kwaliteitsfunctionaris is verantwoordelijk voor de kwaliteitsborging.

Zelfinspectie Het kwaliteitssysteem wordt periodiek, systematisch en volgens een vastgelegde procedure (Kwaliteit, audit intern) getoetst aan de ZAS, GMP-z en eigen kwaliteitsdoelstellingen zoals vastgelegd in het kwaliteitshandboek. Alle processen worden eenmaal per 3 jaar ge-audit. Naar aanleiding van een audit worden er actiepunten opgesteld. De kwaliteitsfunctionaris zorgt voor borging van de uitvoering van de actiepunten. De auditrapporten en bijbehorende actiepunten worden volgens de aangegeven periode in de procedure gearchiveerd.

De afdeling Klinische Farmacie neemt deel aan een regionaal kwaliteit overleg. Onderdeel van dit overleg is intercollegiale toetsing van processen. De externe audits worden op dezelfde wijze verwerkt als de interne audits.

Voor de bewaking van de kwaliteit van de eigen bereiding neemt de afdeling Klinische Farmacie deel aan de FNA preparatencontrole van het WINAp. Voor de bewaking van de kwaliteit van de spiegel bepalingen van lichaamsvreemde stoffen neemt de afdeling Klinische Chemie deel aan de KKGT. Voor de bewaking van de kwaliteit van de omgeving, worden er microbiologische controles en veegproeven uitgevoerd, zie ook Monitoring

ZAS 9.2: Klachten afhandeling De ziekenhuisapotheker zorgt voor een vastgelegde procedure voor de afhandeling van klachten en (bijna)incidenten


Klachten worden afgehandeld volgens de procedure Kwaliteit, klachten (Bijna) incidenten in het proces worden gemeld en afgehandeld volgens de procedure Veilig Incidenten Melden, Kwaliteit, VIM

ZAS 9.3: Onvoldoende kwaliteit De ziekenhuisapotheker zorgt voor een vastgestelde procedure wanneer wordt vermoed of geconstateerd dat geleverde goederen of diensten van onvoldoende kwaliteit zijn

Bij constatering of vermoeden van goederen met onvoldoende kwaliteit wordt de procedure Kwaliteit, recall gevolgd. Hierin staat beschreven hoe er wordt omgegaan met teruggeroepen geneesmiddelen, zowel de ingekochte als de in het ziekenhuis bereide geneesmiddelen. Veranderingen worden beoordeeld op hun impact op het eindproduct volgens de procedure Kwaliteit, beheer wijziging Literatuur ZAS evaluatiegids 2010 Auteur Vermeulen - Hoekstra, I.T. Publicatiedatum 30-08-2012


Titel Kwaliteitshandboek, H4-10 Personeel en organisatie Categorie Kwaliteitshandboek Onderwerp Personeel en organisatie Doel en toepassingsgebied Beschrijven van de afspraken met betrekking tot personeel en organisatie Inhoud

ZAS 10.1: Hoofd ziekenhuisapotheek De gevestigd ziekenhuisapotheker is het hoofd van de ziekenhuisapotheek

Het hoofd van de afdeling Klinische Farmacie is een geregistreerd ziekenhuisapotheker. Het hoofd van de afdeling Klinische Farmacie is de gevestigde apotheker. Dit is aangemeld bij de IGZ. De professionele autonomie alle ziekenhuisapothekers zijn vastgelegd in het professioneel statuut van de KNMP. Dit statuut maakt deel uit van het contract van alle ziekenhuisapothekers.

ZAS 10.2: Waarborging continuïteit van de farmaceutische zorg De gevestigd ziekenhuisapotheker waarborgt de continuïteit van de farmaceutische zorg

De gevestigd ziekenhuisapotheker waarborgt de continuïteit van de farmaceutische zorg waarmee wordt bedoeld alle activiteiten en maatregelen van de ziekenhuis apotheker om de juiste toepassing van juiste geneesmiddelen te bevorderen.


Zie ook de hoofdstukken Farmaceutische patiëntenzorg, Veiligheidsmanagement, Medicatiebeleid, Inkoop en Bereiding van het Kwaliteitshandboek. Gedurende openingstijden is er als regel een ziekenhuisapotheker op de afdeling Klinische Farmacie aanwezig. Elke werkdag is er een dienstdoende ziekenhuisapotheker. Buiten openingstijden is er altijd een dienstdoende ziekenhuisapotheker en een dienstdoende assistent bereikbaar via de receptie van het ziekenhuis. Zie Personeel, dienst Het hoofd van de ziekenhuisapotheek regelt bij afwezigheid van de eigen ziekenhuisapothekers waarneming door een externe ziekenhuisapotheker.

ZAS 10.3: Medewerkers De ziekenhuisapotheker zorgt voor gekwalificeerd en servicegerichte medewerkers

Functieomschrijvingen Voor alle medewerkers (inclusief de ziekenhuisapothekers) is een functieomschrijving aanwezig, waarin alle verantwoordelijkheden en bevoegdheden zijn vastgelegd. De functieomschrijving wordt bij aanvang van het contract ondertekend door de nieuwe medewerker, zodat kan worden aangetoond dat de medewerker op de hoogte is van de taken en verantwoordelijkheden. De functieomschrijvingen zijn opgeslagen in het personeelsdossier. Het beheer van het personeelsdossiers staat beschreven in de procedure Personeel, beheer personeelsdossier

Inwerkschema Er is een inwerkschema voor alle medewerkers (inclusief leidinggevende / apothekers). Zie hiervoor de procedure: Opleiding, inwerken en kwalificeren.

Opleidingsplan Alle apotheekmedewerkers moeten hun verworven kennis op peil houden. De gegevens met betrekking tot opleiding, kennis en ervaring zijn vastgelegd en bijgehouden


in het personeelsdossier en Balanced Score Card, zie Opleiding, klinische lessen en opleiding. Van alle gevolgde cursussen en opleidingen is er een schriftelijk bewijs aanwezig in het personeelsdossier.

Jaargesprekken Iedere medewerker met een vast contract van de Klinische Farmacie heeft eenmaal per jaar een jaargesprek met de leidinggevende. Voor het jaargesprek wordt het format van P&O gebruikt, zie Jaargesprek, formulier voor gespreksverslag

De jaargesprekken worden geregistreerd bij P&O.

Kennis van kwaliteitszorg Nieuwe medewerkers nemen tijdens de inwerkperiode kennis van de structuur en de inhoud van het kwaliteitshandboek en gerelateerde procedures en werkvoorschriften. Zie hiervoor de procedure: Opleiding, inwerken en kwalificeren. In de procedure Kwaliteit, documentbeheer staat beschreven hoe medewerkers geïnformeerd worden door de kwaliteitsfunctionaris over nieuwe en gewijzigde procedures en werkvoorschriften. Tijdens het werkoverleg is kwaliteit (o.a. VIM, nieuwe procedures / werkvoorschriften) een vast agendapunt.

Afwijken van werkwijzen Indien er wordt afgeweken van de geautoriseerde werkwijze wordt, als regel vooraf, overleg gepleegd met een ziekenhuisapotheker, zie Dienstdoende apotheker

Vrijwaarding van druk De organisatie is zo ingericht dat de medewerkers zijn gevrijwaard van zodanige druk dat die hun oordeel of de resultaten van het werk in negatieve zin zouden kunnen beïnvloeden. De dienstdoende ziekenhuisapotheker is altijd bereikbaar voor alle vragen en onduidelijkheden, zie Dienstdoende apotheker.


ZAS 10.4: Organisatiestructuur De organisatiestructuur, taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden van alle medewerkers van de ziekenhuisapotheek zijn gedefinieerd, schriftelijk vastgelegd en aan alle betrokkenen kenbaar gemaakt

Organisatiestructuur De organisatiestructuur en de algemene gegevens van de apotheek staan vermeld in het hoofdstuk Algemene gegevens van de afdeling Klinische Farmacie van het kwaliteitshandboek. De verantwoordelijkheden van de ziekenhuisapothekers staan beschreven in de Verantwoordelijkheidsmatrix ziekenhuisapothekers. De verantwoordelijkheden van alle medewerkers van de Klinische Farmacie staan beschreven in de Verantwoordelijkheidsmatrix medewerkers Klinische Farmacie

Werkoverleg Er vindt gestructureerd werkoverleg plaats. Dit is beschreven in de procedure Personeel, overleg structuren

Vervangingsregeling Er is een vervangingsregeling voor de belangrijkste functies waarin vermeld staat wie de taken en bevoegdheden overneemt bij aanwezigheid van de functionaris. In de Verantwoordelijkheidsmatrix medewerkers Klinische Farmacie staat aangegeven wie eerste en tweede verantwoordelijke is voor alle onderwerpen. Literatuur ZAS 2010: evaluatiegids, hoofdstuk 10 Auteur Vermeulen - Hoekstra, I.T. Publicatiedatum


05-09-2012


Titel Kwaliteitshandboek, H4-11 Ruimten en voorzieningen Categorie Ruimten en voorzieningen Onderwerp Kwaliteitshandboek Doel en toepassingsgebied Het beschrijven van de afspraken omtrent ruimte en voorzieningen Inhoud

ZAS 11.1: Ruimten en hulpmiddelen De ziekenhuisapotheek beschikt over zodanige ruimten, informatie systeem, apparatuur, informatiebronnen en faciliteiten dat alle activiteiten in het kader van de totstandkoming en levering van farmaceutische zorg naar behoren kunnen plaatsvinden.

Apparatuur en hulpmiddelen Voordat er een nieuw apparaat wordt aangeschaft, wordt er een URS gemaakt. Dit staat beschreven in Kwaliteit, validatiemasterplan (VMP). Bij ontvangst wordt er een IQ, OQ en PQ doorlopen, zie ook Kwaliteit, validatiemasterplan (VMP) Apparatuur wordt voor in gebruik name vrijgegeven door een apotheker.

De luchtbehandeling in de bereidingsruimte en de LAF-kasten en VWB zijn bij oplevering gevalideerd, en worden jaarlijks opnieuw gevalideerd. De luchtbehandeling in de bereidingsruimte en de LAF- kasten en VWB worden gevalideerd, zoals beschreven in Validatie, bereidingsruimte, LAF-kast en VWB

Alle apparatuur en relevante ruimten hebben een logboek, zie ook Kwaliteit, opstellen


logboeken, waarin de status en onderhoud wordt geregistreerd. Apparatuur wordt onderhouden door de Technische Dienst van het Antonius ziekenhuis. Het onderhoud wordt vastgelegd in Ultimo. Zie ook Ruimte en apparatuur, status en vrijgifte. Het rapport van onderhoud, validatie of kalibratie is terug te vinden in Ultimo, gekoppeld aan het inventarisnummer van de betreffende apparatuur. Het originele rapport is toegevoegd de overige documenten van het betreffende apparaat of ruimte, welke in de kast staan bij de kwaliteitsfunctionaris. De rapporten van onderhoud, validatie en kalibratie worden door een ziekenhuisapotheker beoordeeld en vrijgegeven. In Ultimo is aangegeven na welke periode er onderhoud moet worden gepleegd. Naar aanleiding van het signaal maakt de Technische Dienst een afspraak voor onderhoud, kalibratie of validatie. Voor alle apparatuur is er een document opgesteld, waarin de bediening, schoonmaak en reiniging vermeld staat.

Ruimten De bereidingsruimte wordt na werkdagen schoongemaakt door een extern bedrijf. De werkwijze staat beschreven in Schoonmaak, bereidingsruimte. De schoonmaak van de overige apotheekruimten staat beschreven in Schoonmaak, overige apotheekruimten. De schoonmaak wordt gecontroleerd door de medewerkers van de apotheek en afgetekend in het logboek van de desbetreffende ruimte. In de bereidingsruimte worden er microbiologische controles en veegproeven gedaan, om de schoonmaak te controleren. Zie ook Monitoring, microbiologisch en Monitoring, veegproeven.

Informatiesystemen Kritische informatiesystemen zoals Chipsoft en PROAZ zijn voor gebruik getest. PROAZ is getest bij in gebruik name. Het programma zelf is niet gevalideerd.

Chipsoft wordt bij elke hotfix (zie ook Procedure hotfix – EZIS upgrade) getest door de applicatiebeheerder volgens een vooraf vastgesteld test plan. Dit test plan wordt doorlopen bij


elke hotfix, en vrijgegeven door een apotheker. Het functioneel, applicatie en technisch beheer van Chipsoft is vastgelegd in het document Functioneel beheer binnen de Antonius Zorggroep.

Informatiebronnen De Klinische Farmacie heeft een abonnement op de Kennisbank van de KNMP. Hierin is informatie terug te vinden over de farmacotherapie, bereiden van geneesmiddelen (o.a. voor toediening gereed maken van parenteralia en orale geneesmiddelen voor toediening door de sonde) en achtergronden. Het farmacotherapeutisch kompas van het College voor Zorgverzekeringen is voor iedereen te raadplegen via www.fk.cvz.nl. De ziekenhuisapothekers hebben toegang tot het kennisplein van de NVZA. Via deze weg kunnen de TDM protocollen en andere relevante informatie geraadpleegd worden. Toxicologie protocollen zijn beschikbaar via www.toxicologie.org. Medische literatuur kan worden aangevraagd via de bibliotheek van het Antonius Ziekenhuis.

Hygiëne Medewerkers van de Klinische Farmacie die in aanraking komen met geneesmiddelen dragen dienstkleding. De hygiëne en infectiepreventieregels van het ziekenhuis dienen gevolgd te worden, zie Hygiëne en infectiepreventie, algemene voorzorgsmaatregelen In de bereidingsruimten gelden aparte kledingvoorschriften, zie ook Niet aseptisch, kleding bereidingsruimte, Aseptisch, kleding voorbereidingsruimte aseptisch en risicovol, Aseptisch, kleding bereidingsruimte en Risicovol, kleding bereidingsruimte. De handhygiëne in de bereidingsruimte staat beschreven in Bereidingen, handhygiëne.

Overeenkomst met leveranciers Het ziekenhuis heeft een contract met de externe schoonmaakdienst, voor het schoonmaken van de bereidingsruimte. Dit is vastgelegd in de procedure Schoonmaak, bereidingsruimte Er zijn afspraken met de technische dienst met betrekking tot het onderhoud en reparatie. Dit is vastgelegd in de procedure Ruimte en apparatuur, status en vrijgifte


De bereidingsruimte wordt jaarlijks opnieuw gevalideerd door een extern bedrijf. Voor aanvang wordt er een contract getekend.

ZAS 11.2: Toegangsregeling Er is een toegangsregeling voor de ziekenhuisapotheek

De Klinische Farmacie is alleen toegankelijk voor geautoriseerde personen door middel van een kaartlezer. Buiten kantooruren staat er een alarm aan, zie Algemeen, alarmsysteem apotheek Bezoekers voor de bereidingsruimte moeten zich melden bij de kwaliteitsfunctionaris.

ZAS 11.3: Bescherming persoonsgegevens De ziekenhuisapotheker zorgt voor de bescherming van de persoonsgegevens

Patiëntgegevens zijn niet inzichtelijk voor onbevoegden. De Klinische Farmacie is niet toegankelijk voor onbevoegden. Computers worden gelokt (window L) tijdens pauze momenten en afgesloten aan het einde van de werkdag. Vertrouwelijk papier afval wordt apart vernietigd. Alle medewerkers hebben een geheimhoudingsplicht ten aanzien van patiëntgegevens. Dit staat vermeld in de cao ziekenhuizen (artikel 3.2.16), welke een onderdeel is van het contract van alle medewerkers van de Klinische Farmacie.

Het beheer van het personeelsdossier staat beschreven in Personeel, beheer personeelsdossier. De adresgegevens en telefoonnummers van alle medewerkers van de Klinische Farmacie zijn inzichtelijk voor collega’s.

ZAS 11.4: ARBO en milieuzorg


De ziekenhuisapotheker zorgt voor voorzieningen betreffende ARBO- en milieuzorg

In apotheek zijn de volgende procedures met betrekking tot Arbo en milieu aanwezig: Arbo en gevaarlijke stoffen, inkoop en ontvangstcontrole grondstoffen Arbo en gevaarlijke stoffen, inschatting en blootstelling en toxiciteit Arbo en gevaarlijke stoffen, registratie Arbo en gevaarlijke stoffen, R en S zinnen Arbo en gevaarlijke stoffen, zwangerschapsbeleid

ARBO coördinator Het Antonius ziekenhuis heeft een ARBO coördinator in dienst, die gevraagd en ongevraagd advies kan geven. Bij de Klinische Farmacie is de kwaliteitsfunctionaris het aanspreekpunt voor ARBO gerelateerde zaken.

Risico Inventarisatie en Evaluatie (RI&E) De ARBO coördinator van het ziekenhuis heeft in 2011 een Risico Inventarisatie en Evaluatie (RI&E) uitgevoerd bij de Klinische Farmacie. De actiepunten van de RI&E worden opgepakt. De RI&E is te vinden in de elektronische map: N:\Apotheek\Kwaliteit\ARBO\RIE apotheek 2011.

Risicovolle stoffen Er is een taakroulatie voor het bereiden van de risicovolle stoffen. In onderling overleg stemmen de assistenten van de bereidingen af wie welke taak doet op een dag. Voor het bereiden met risicovolle stoffen gelden specifieke maatregelen met betrekking tot de kleding en het dragen van handschoenen. Dit staat beschreven in Risicovol, kleding bereidingsruimte. In het geval van het morsen van risicovolle stoffen of bij een calamiteit wordt er gehandeld


volgens de procedure Risicovol, calamiteit.

Risicovolle stoffen worden niet ontstript of met de FDS verpakt, zie ook Assortiment, mutaties. Literatuur ZAS evaluatiegids 2010, hoofdstuk 11 Auteur Vermeulen - Hoekstra, I.T. Publicatiedatum --

Titel Kwaliteitshandboek, H0 Inhoudsopgave. Categorie Kwaliteitshandboek. Onderwerp Algemeen

Recommend Documents