ACTUALITÉS DIGITALE
23
PERIODIEK | 15 MEI 2015 | VOORBEHOUDEN AAN HET MEDISCH CORPS | AFGIFTEKANTOOR BRUSSEL X | P605277
TEMPO MEDICAL N° 378
TEMPO DIGITAAL N° 50
TEMPO MEDICAL N° 378
VOEDING EN GEZONDHEID Burn-out bestrijden.
ONTMOETINGEN VAN TEMPO Video interview met Prof. Dr. Eric van Cutsem
UROLOGIE Gevallen uit de klinische praktijk becommentarieerd door prof. Van der Aa.
www.tempo30.be
www.tempodigitaal.be
www.tempo30.be
EDITORIAAL
INHOUD NEWS
2, 4
GELEZEN
4
PHARMA NEWS
7, 8
16DE EDITIE
CARDIO ‘015 STEIGENBERGER GRANDHOTEL (EX CONRAD)
BRUSSELS
06.06.2015 INFOS : WWW.MEDIPRESS.BE
Ziekten, handicaps en ARBEIDSONGESCHIKTHEID Toen ik op de Belgian Week of Gastro-Enterology was, waar er veel gesproken werd over obesitas, viel mijn oog op een krantenbericht. Daarin stond te lezen dat het Europees Hof van Justitie stelt dat extreme zwaarlijvigheid een handicap kan zijn. Die uitspraak werd gedaan naar aanleiding van een zwaarlijvige Deen die ontslagen werd. De rechter in Luxemburg wees er op dat discriminatie omwille van een handicap verboden is en dat het de doelstellingen van het Europees Verdrag, onder meer inzake werkgelegenheid en sociale bescherming in gevaar kan brengen, net zoals de economische en sociale cohesie en de solidariteit. Elke directe en indirecte vorm van discriminatie omwille van een handicap moet verboden zijn in de Europese Gemeenschap. Dat betekent dat obesitas geen bron van discriminatie op het werk mag zijn en dat werknemers met zwaarlijvigheid beschermd dienen te worden tegen die discriminatie. De uitspraak lokte hevige reacties uit bij werkgevers die menen dat het Hof geen rekening hield met alle gevolgen die die uitspraak kan hebben. Volgens de wet moet de werkgever aangepaste maatregelen nemen in functie van de noden in concrete situaties om een werknemer de kans te geven om te werken en om vooruitgang te maken. De werkgever moet ingrijpen op het vlak van de werkomgeving. En elke ongunstige maatregel (weigeren om iemand in dienst te nemen, geen kans op vorming en promotie, een lager loon, enz.) kan beschouwd worden als discriminatie. Het ontslag van een werknemer omwille van zijn overgewicht is een contractbreuk die gezien kan worden als discriminatie. Aangezien de prevalentie van obesitas almaar toeneemt, ook bij de actieve bevolking, zullen heel wat werknemers in aanmerking komen voor die beschermingsmaatregelen… Obesitas maakt deel uit van het internationaal klassement van ziekten van de Wereldgezondheidsorganisatie en is dus een ziekte. En recente onderzoeksgegevens over de oorzaken van obesitas lijken aan te tonen dat extreem overgewicht meer is dan een onevenwicht tussen geconsumeerde en verbruikte calorieën. De tijd dat de geneeskunde alleen de persoon zag als oorzaak van obesitas is voorbij. Er wordt veel onderzoek gedaan naar behandelingen om obesitas te bestrijden. Die zijn zowel gericht op de levenswijze als op de voeding, geneesmiddelen, chirurgische ingrepen en de transfer van microbiotica. En de arbeidswetten voorzien voor de behandeling van patiënten periodes van arbeidsongeschiktheid en opvang door de sociale zekerheid. Een paradox is er ook bij een burn-out. De aandoening wordt niet erkend als een ziekte en kan dus geen reden zijn voor arbeidsongeschiktheid. Artsen die patiënten met een burn-out behandelen kunnen niet zomaar een ziektebriefje schrijven. Dat maakt dat een aantal patiënten in de kou staan. En dat terwijl een burn-out gezien wordt als een beroepsrisico en bedrijven verplicht zijn om maatregelen te installeren voor de preventie van de aandoening. Kan men stellen dat iemand met een burn-out een handicap heeft ? De werkgever zou dan moeten ingrijpen op de werkomstandigheden en gepaste maatregelen treffen om mensen de kans te geven op een baan en op ontplooiing.
Maar wat als we de zaken zouden omdraaien ? Als mensen met obesitas ziekteverlof krijgen om cognitieve gedragstherapie te volgen, een sportstage of een dieet om hun gezondheid te verbeteren eerder dan te ijveren voor bredere liften en bureaustoelen ? En wat als de werkplek aangepast wordt voor het nemen van pauzes en beweging, voor werk op eigen ritme en tijd voor sociale en familiale activiteiten eerder dan te wachten tot ze doodop zijn en alleen nog maar behandeld kunnen worden ? Maar ik droom. Of misschien niet, wie weet… D. Léotard ■
23 TEMPO–DIGEST | 1
TDigest_23_NL.indd 1
11/05/15 07:17
Nie uw
JA
NEWS
VOOR U ! IN TEMPO DIGITAAL, TEMPO MEDICAL & TEMPO WELLNESS
TEMPO MEDICAL 378 VOEDING EN GEZONDHEID
TEMPO DIGITAAL ONTMOETINGEN VAN TEMPO
Dr Alain Jacquet, pharmacoloog aan de Université de Bordeaux, spreekt over een nieuw voedingssupplement voor de bestrijding van burnout.
De optimale zorg voor patiënten met gastrointestinale tumoren. Video interview met Prof. Eric Van Cutsem.
www.tempo30.be
www.tempodigitaal.be
TEMPO MEDICAL 378 DENK NIET LANGER IN TERMEN VAN BPH, MAAR IN TERMEN VAN LUTS De rubriek Urologie onder vorm van gevallen uit de klinische praktijk en becommentarieerd door Prof. Frank Van der Aa.
www.tempo30.be
NEWS
LICHAAMSBEWEGING, langdurig of intens, is goed voor PATIËNTEN MET OBESITAS
LUMBALE STENOSE : revalidatie als alternatief voor chirurgie
Regelmatige lichaamsbeweging met een gematigde intensiteit is net zo doeltreffend dan intense beweging voor het bestrijden van abdominale obesitas. Dat is de conclusie van Canadese onderzoekers die de effecten van verschillende vormen van sport en lichaamsbeweging onderzochten bij volwassenen met obesitas. Ze verdeelden 300 patiënten in vier groepen voor een onderzoek met een followup van 24 weken. De controlegroep sportte helemaal niet, de drie andere groepen hadden vijf oefensessies per week : kort en met een lage intensiteit (180 en 300 Kcal per sessie bij respectievelijk de vrouwen en de mannen), langere sessies met een lage intensiteit (360 en 600 kcal per sessie), en tenslotte lange en intense sessies (360 en 600 kcal per sessie en een hoger zuurstofverbruik). De gemiddelde duur van de sessies bedroeg 31 minuten in de eerste groep, 58 in de tweede groep en 40 minuten in de derde groep. In het totaal haalde 72 % van de deelnemers het einde van het programma. De onderzoeksresultaten tonen aan dat de reductie van de abdominale perimeter het grootst was in de twee groepen met langere sessies (-4,6cm) in vergelijking met de controlegroep. Maar bij de groep met korte en gematigde sessies werd een daling geregistreerd van gemiddeld -3,9 cm. Het glucosegehalte was lager op twee uur bij personen met lange en intense oefensessies in vergelijking met de controlegroep (−0.7 mmol/L), maar er was geen significant verschil in de andere groepen. Het gewichtsverlies was equivalent in alle groepen en groter dan in de controlegroep.
Fysieke therapie zou net zo doeltreffend zijn als chirurgie op lange termijn bij lumbale stenose. Dat blijkt uit een onderzoek waarvan de resultaten verschenen in de Annals of Internal Medicine. De auteurs van het onderzoek tonen aan dat de fysieke functie van patiënten die de ene of andere behandeling volgden na twee jaar equivalent was. Ze vergeleken beide interventies bij 169 patiënten die in aanmerking kwamen voor een chirurgische ingreep. Van die patiënten werden er 87 geopereerd en volgden 82 patiënten kinesitherapie. Dat programma bestond uit twee oefensessies per week met soepelheidsoefeningen voor rug en benen, stretching van de benen en het aanleren van correcte houdingen. Het programma duurde zes weken. De onderzoekers evalueerden de mobiliteit van de personen na tien weken, zes maanden, een jaar en na twee jaar. Respectievelijk 74 en 73 patiënten werden gevolgd gedurende twee jaar. De onderzoekers stelden een verbetering vast van de fysieke functie die in beide groepen even groot was. Er was niet één significant verschil. De chirurgische ingreep had een paar ongewenste effecten zoals laattijdige verlichting, infecties of een tweede ingreep. In de groep die behandeld werd met kinesitherapie waren de symptomen bij sommige patiënten verergerd. De resultaten van dit onderzoek pleiten in het voordeel van een evaluatie van de verhouding baten/risico’s van de behandeling op lange termijn. De auteurs van het onderzoek wijzen er wel op dat ze niet over een controlegroep beschikten en dat ze de verbetering van de fysieke functie dus niet met zekerheid kunnen toeschrijven aan de ene of de andere interventie.
Referentie : Robert Ross et al., Ann Intern Med. 2015 ;162(5) :325-334
MINDFULNESS draagt bij tot RECIDIEVEN VAN DEPRESSIE Mindfulness zou net zo doeltreffend zijn als een behandeling met antidepressiva wat de recidiven van een depressie betreft gedurende twee jaar bij personen die al met een aantal terugvallen kampten. De onderzoekers vergeleken de aanpakken en stelden een gelijkaardig weldoend effect in beide groepen op het vlak van preventie, restsymptomen en levenskwaliteit. De resultaten van het onderzoek verschenen in The Lancet. Patiënten die meer dan een depressie doormaakten, hebben een verhoogd risico op een recidief, vooral binnen de twee jaar na de eerste depressie. De patiënten moeten meestal gedurende minstens twee jaar antidepressiva nemen, maar ze hebben hoe langer hoe meer belangstelling voor alternatieve therapieën. Mindfulness, een vorm van meditatie waarbij men zich concentreert op het nu, werd al onderzocht bij de behandeling van patiënten met een depressie. Dit keer onderzochten de wetenschappers het effect van mindfulness al dan niet in combinatie met een behandeling met antidepressiva gedurende twee jaar. De onderzoekers rekruteerden 424 volwassenen met drie of meer recidieven van majeure depressie die antidepressiva namen. Het onderzoek werd uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk en de patiënten werden gevolgd door een huisarts (de PREVENT studie). Alle patiënten kregen cognitieve therapie en de helft van de patiënten werd zonder onderbreking behandeld met antidepressiva, de andere helft stopte met de behandeling. De auteurs stelden vast dat de gemiddelde periode zonder recidief, de restsymptomen en de levenskwaliteit op gelijke wijze verbeterden in beide groepen. Ook het aantal neveneffecten was gelijkaardig met twee overlijdens in elke groep. Die overlijdens werden niet toegeschreven aan de interventies. De onderzoeksresultaten tonen aan dat mindfulness een alternatief kan zijn voor de preventie van recidieven van depressie, vooral voor mensen die de behandeling met antidepressiva niet verdragen.
Referentie : Anthony Delitto et al., Ann Intern Med. 2015 ;162(7) :465-473
Een HEUS ‘ALZHEIMERDORP’ Hogeweyk is een dorpje in de buurt van Amsterdam dat ontworpen werd voor mensen met dementie. Momenteel heeft het dorp 152 inwoners. Patiënten kunnen er een ‘normaal’ leven lijden en alles doen wat in een dorp ook kan, maar dan met de nodige 24-uurs zorg. Het dorp heeft een café, een superette, een restaurant, een activiteitencentrum, een zorgcentrum en een park. De mensen wonen er met zes of zeven in een huis. Het hele dorp is in feite een zorgcentrum, maar de meeste bewoners zien dat niet zo.
Referentie : Willem Kuyken et al., The Lancet 2015 ; doi : 10.1016/S0140-6736(14)62222-4.
J
2 | TEMPO DIGEST 23
TDigest_23_NL.indd 2
11/05/15 07:18
duurzame en motiverende aanpak in elk stadium van diabetes type 2 1-3 Insuline-onafhankelijke werking4 Invokana verhoogt Urinaire Glucose Excretie (UGE) met:
77-119 g Glucose/dag
1
Mogelijke patiëntenvoordelen Verlaging van de glycemie
Statistisch significante gewichtsafname
Lichte bloeddrukdaling
Laag risico op hypoglycemie
Invokana
Publieksprijs
300 mg (30 tabletten)
€ 87.80
300 mg (90 tabletten)
€ 197.75
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Invokana 100 mg of 300 mg filmomhulde tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend 100 mg (30 tabletten) € 61.11 met 100 of 300 mg canagliflozine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 39,2 mg of 117,78 mg lactose. FARMACEUTISCHE VORM: Filmomhulde tablet (tablet). 100 mg: De tablet is geel, 100 mg (90 tabletten) € 134.93 capsulevormig, ongeveer 11 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ’ en aan de andere zijde ‘100’. 300 mg: De tablet is wit, capsulevormig, ongeveer 17 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ’ en aan de andere zijde ‘300’. Therapeutische indicaties: Invokana is geïndiceerd bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus om de bloedglucoseregulatie te verbeteren als: Monotherapie: Wanneer enkel dieet en lichaamsbeweging geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft bij patiënten voor wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht wegens intolerantie of contra-indicaties. Add-on-therapie: Add-on-therapie met andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline, wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven. Dosering en wijze van toediening: Dosering: De aanbevolen startdosering van canagliflozine is 100 mg eenmaal daags. Bij patiënten die canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen en die een eGFR hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van ≥ 60 ml/min en die een striktere bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg oraal eenmaal daags. Men dient voorzichtig te zijn als de dosis wordt verhoogd bij patiënten met een leeftijd van ≥ 75 jaar, patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of andere patiënten voor wie de aanvankelijke diurese die door canagliflozine wordt geïnduceerd, een risico betekent. Bij patiënten met aantoonbare volumedepletie wordt aangeraden deze toestand te corrigeren voordat met canagliflozine wordt begonnen. Als canagliflozine wordt gebruikt als add-on-therapie bij insuline of een insulinesecretagoog (bijvoorbeeld een sulfonylureumderivaat), kan een lagere dosis van insuline of het insulinesecretagoog worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie de rubrieken Bijwerkingen). Ouderen (≥ 65 jaar oud): Men dient rekening te houden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie. Patiënten met nierinsufficiëntie: Bij patiënten met een eGFR van 60 ml/min/1,73 m2 tot < 90 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van 60 ml/min tot < 90 ml/min is geen dosisaanpassing nodig. Canagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 60 ml/min. Bij patiënten die canagliflozine verdragen en van wie de eGFR aanhoudend lager wordt dan 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl lager wordt dan 60 ml/min, dient de dosis canagliflozine te worden aangepast naar 100 mg eenmaal daags, of daarop te worden gehandhaafd. Canagliflozine dient te worden gestopt als de eGFR blijvend lager is dan 45 ml/min/1,73 m2 is of als de CrCl blijvend lager is dan 45 ml/min (zie de rubriek Bijwerkingen). Canagliflozine mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met terminaal nierfalen (end stage renal disease; ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het bij dergelijke populaties naar verwachting niet werkzaam is. Patiënten met leverinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie. Canagliflozine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en gebruik bij deze patiënten wordt niet aangeraden. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van canagliflozine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening: Voor oraal gebruik. Invokana dient eenmaal per dag oraal te worden ingenomen, bij voorkeur voor de eerste maaltijd van de dag. Tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt. Als er een dosis is gemist, dient deze te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt; men mag echter niet op een en dezelfde dag een dubbele dosis nemen. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Bijwerkingen: Samenvatting van het veiligheidsprofiel: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 10.285 patiënten met type 2-diabetes, waaronder 3.139 patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg en 3.506 patiënten met canagliflozine 300 mg, die het geneesmiddel kregen in negen dubbelblinde, gecontroleerde fase III-klinische studies. De primaire beoordeling van de veiligheid en tolerantie werd uitgevoerd in een gepoolde analyse (N=2.313) van vier 26 weken durende placebogecontroleerde klinische studies (monotherapie en add-on-therapie met metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, en metformine en pioglitazon). De bijwerkingen die tijdens de behandeling het vaakst werden gemeld, waren hypoglykemie bij combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, vulvovaginale candidiasis, urineweginfectie en polyurie of pollakisurie (d.w.z. frequent urineren). Bijwerkingen die leidden tot stopzetting bij ≥ 0,5% van alle met canagliflozine behandelde patiënten in deze studies waren vulvovaginale candidiasis (0,7% van de vrouwelijke patiënten) en balanitis of balanoposthitis (0,5% van de mannelijke patiënten). Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubriek Dosering en wijze van toediening). Bijwerkingen in tabelvorm: De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de vier hierboven beschreven 26 weken durende placebogecontroleerde studies (n=2.313). De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en Systeem/ Orgaanklasse (SOK). De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen (MedDRA) in placebogecontroleerde studiesa (Systeem/orgaanklasse, Frequentie, Bijwerking) Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak: Hypoglykemie in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaat. Soms: Dehydratie*. Zenuwstelselaandoeningen: Soms: Duizeligheid houdings-afhankelijk*, syncope*. Bloedvataandoeningen: Soms: Hypotensie*, orthostatische hypotensie*. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: Constipatie, dorstb, nausea. Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms: Rashc, urticaria. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: Botbreukd. Nier- en urinewegaandoeningen: Vaak: Polyurie of pollakisuriee, urineweginfectief. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zeer vaak: Vulvovaginale candidiasis**,g, Vaak: Balanitis of balanoposthitis**,h. Onderzoeken: Vaak: Dyslipidemiei, hematocriet verhoogd**,j, Soms: Bloed creatinine verhoogd**,k, bloed ureum verhoogd**,l, bloed kalium verhoogd**,m, bloed fosfaat verhoogdn. (* Gerelateerd aan volumedepletie; zie rubriek 4.4. ** Zie rubriek 4.4. a: Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies in patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden. b: Dorst omvat de termen dorst, droge mond en polydipsie. c: Rash omvat de termen rash erythemateus, rash gegeneraliseerd, rash vlekkerig, rash maculopapulair, rash papulair, rash pruritus, pustuleuze rash, en rash vesiculair. d: Botbreuk werd gerapporteerd in 0,7% en 0,6% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, vergeleken met 0,3% voor placebo. Zie de rubriek ‘botbreuk’ verderop voor aanvullende informatie. e: Polyurie of pollakisurie omvat de termen polyurie, pollakisurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie, en urine-output verhoogd. f: Urineweginfectie omvat de termen urineweginfectie, cystitis, nierinfectie, en urosepsis. Er was geen onbalans tussen canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg, en placebo voor nierinfectie en urosepsis. g: Vulvovaginale candidiase omvat de termen vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis, vaginale infectie, vulvitis, en genitale schimmelinfectie. h: Balanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida, en genitale schimmelinfectie. i: Gemiddelde percentages voor de verhogingen ten opzichte van baseline voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg versus placebo waren: totaalcholesterol 3,4% en 5,2% versus 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% en 10,3% versus 4,0%; LDL-cholesterol 5,7% en 9,3% versus 1,3%; non-HDL-cholesterol 2,2% en 4,4% versus 0,7%; triglyceriden 2,4% en 0,0% versus 7,6%. j: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in hematocriet waren 2,4% en 2,5% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 0,0% voor placebo. k: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in creatinine waren 2,8% en 4,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5 % voor placebo. l: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in BUN waren 17,1% en 18,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 2,7% voor placebo. m: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in kalium in het bloed waren 0,5% and 1,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 0,6% voor placebo. n: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in serumfosfaat waren 3,6% en 5,1% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5% voor placebo.) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie: In de gepoolde analyse van de vier 26 weken durende placebogecontroleerde studies was de incidentie van alle bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, dehydratie, en syncope) 1,2% voor canagliflozine 100 mg, 1,3% voor canagliflozine 300 mg, en 1,1% voor placebo. In de twee actief gecontroleerde studies was de incidentie met Invokana-behandeling vergelijkbaar met de controlegroepen. In de specifieke cardiovasculaire studie, waarin patiënten in het algemeen ouder waren en een hoger percentage aan diabetescomplicaties hadden, waren de incidenties van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie 2,8% met canagliflozine 100 mg, 4,6% met canagliflozine 300 mg, en 1,9% met placebo. Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N=9.439) uit acht gecontroleerde fase III-studies met beide doses van canagliflozine. In deze gepoolde analyse hadden patiënten op lisdiuretica, patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 en patiënten van ≥ 75 jaar in het algemeen hogere incidenties van deze bijwerkingen. Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidenties 3,2% met canagliflozine 100 mg en 8,8% met canagliflozine 300 mg, tegenover 4,7% in de controlegroep. Voor patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/ min/1,73 m2 waren de incidenties 4,8% met canagliflozine 100 mg en 8,1% met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,6% in de controlegroep. Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidenties 4,9% met canagliflozine 100 mg en 8,7% met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,6% in de controlegroep (zie de rubriek Dosering en wijze van toediening). In de specifieke cardiovasculaire studie en de uitgebreidere gepoolde analyse was het aantal stopzettingen als gevolg van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie met canagliflozine niet verhoogd. Hypoglykemie bij add-on-therapie met insuline of insuline-secretagogen: De frequentie van hypoglykemie was laag (ongeveer 4%) in alle behandelgroepen, inclusief placebo, bij gebruik als monotherapie of als add-on-therapie bij metformine. Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met insuline, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 49,3%, 48,2% en 36,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo, en kwam ernstige hypoglykemie voor bij 1,8%, 2,7% en 2,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo. Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met een sulfonylureumderivaat, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 4,1%, 12,5% en 5,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubriek Dosering en wijze van toediening). Genitale schimmelinfecties: Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo. De meeste meldingen van vulvovaginale candidiasis gebeurden tijdens de eerste vier maanden van de behandeling met canagliflozine. Onder vrouwelijke patiënten die canagliflozine gebruikten, kreeg 2,3% meer dan één infectie. In totaal stopte 0,7% van alle vrouwelijke patiënten met canagliflozine vanwege vulvovaginale candidiasis. Candida-balanitis of -balanoposthitis werd gemeld bij respectievelijk 4,2% en 3,7% van de mannelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 0,6% bij mannelijke patiënten behandeld met placebo. Onder mannelijke patiënten die canagliflozine gebruikten had 0,9% meer dan één infectie. In totaal stopte 0,5% van de mannelijke patiënten met canagliflozine vanwege candida-balanitis of -balanoposthitis. In zeldzame gevallen werd phimosis gemeld en werd er circumcisie uitgevoerd. Urineweginfecties: Urineweginfecties werden vaker gemeld met canagliflozine 100 mg en 300 mg (respectievelijk 5,9% en 4,3%), tegenover 4,0% met placebo. De meeste infecties waren licht tot matig van aard en het aantal ernstige bijwerkingen nam niet toe. Personen reageerden op de standaardbehandelingen terwijl de behandeling met canagliflozine werd voortgezet. De incidentie van recidiverende infecties was met canagliflozine niet verhoogd. Botbreuk: In een cardiovasculaire studie bij 4327 patiënten met een bekend of een hoog risico op een cardiovasculaire aandoening waren de incidentiepercentages van botbreuken 1,6, 1,6 en 1,1 per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk 100 mg canagliflozine, 300 mg canagliflozine en placebo, waarbij de onbalans in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van de behandeling. In andere studies met canagliflozine bij type 2-diabetes, waarin een algemene diabetes-populatie van ongeveer 5800 patiënten werd geïncludeerd, werd geen verschil in risico op breuken waargenomen ten opzichte van controlepatiënten. Na 104 weken behandeling had canagliflozine geen ongunstig effect op de botmineraaldichtheid. Bijzondere populaties: Ouderen (≥ 65 jaar oud): In een gepoolde analyse van acht placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten. Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van 4,9%, 8,7% en 2,6% met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en in de controlegroep. Afnames van de eGFR (-3,6% en -5,2%) werden gemeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover -3,0% in de controlegroep (zie de rubriek Dosering en wijze van toediening). Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m² of CrCl < 60 ml/min): Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m² of een CrCl van < 60 ml/min hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van respectievelijk 4,7%, 8,1% en 1,5% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubriek Dosering en wijze van toediening). De algehele incidentie van verhoogde serumkaliumconcentratie was hoger bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, met incidenties van respectievelijk 7,5%, 12,3% en 8,1% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo. In het algemeen waren de verhogingen van voorbijgaande aard en was er geen specifieke behandeling nodig. Met beide doses van canagliflozine werden verhogingen van het serumcreatinine van 10-11% en van BUN van ongeveer 12% waargenomen. Het percentage patiënten met grotere afnames van de eGFR (> 30%) op enig moment tijdens de behandeling was respectievelijk 9,3%, 12,2% en 4,9% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo. Op het eindpunt van de studie had 3,0% van de patiënten behandeld met Invokana 100 mg, 4,0% met Invokana 300 mg en 3,3% met placebo dergelijke afnames. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (www.fagg.be), Nederland: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Aard en inhoud van de verpakking: Geperforeerde blister van polyvinylchloride/aluminium (PVC/Alu), geschikt voor eenheidsaflevering. Verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/13/884/001 (10 tabletten), EU/1/13/884/002 (30 tabletten), EU/1/13/884/003 (90 tabletten), EU/1/13/884/004 (100 tabletten). AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 25/04/2014. Meer informatie is beschikbaar op verzoek. 1. Voor meer details over specifieke indicatie en gebruik : zie ook SPK Invokana 2: Inzucchi SE, et al. Diabetes Care. 2015;38:140-149. 3: Tahrani AA, Barnett AH, et al. SGLT inhibitors in management of diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 10/2013;1(2):140-151. 4: A.J. Scheen, Rev Med Liège 2014, 69(12), 692-699.
©Janssen-Cilag NV – PHBE/CAN/0215/0006 – vu/er Erik Present, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse
JA Nieuw NS va SE n N
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek Bijwerkingen voor het rapporteren van bijwerkingen.
Janssen-Cilag NV
TDigest_23_NL.indd 3
11/05/15 07:18
E i
NEWS
SLAAPTEKORT BIJ KINDJES kan verantwoordelijk zijn voor gedragsstoornissen op latere leeftijd In een studie op lange termijn waarvan de resultaten verschenen in JAMA Pediatrics, wordt aangetoond dat kindjes die minder dan tien uur per nacht slapen of die ’s nachts vaak wakker worden, vaker emotionele en gedragsproblemen hebben op de leeftijd van vijf jaar. De onderzoekers verwachtten dat er een correlatie zou zijn tussen de kwaliteit van de slaap en emotionele en gedragsproblemen, maar ze werden verrast door de consequentie en de consistentie van het verband.
32.662 stellen moeders met kinderen in Noorwegen werden onderzocht. De moeders vulden een vragenlijst in op 17 weken zwangerschap, wanneer het kind 19 maanden oud was en wanneer het kind vijf jaar werd. Ze moesten 99 gedragingen van kinderen beoordelen, van ‘niet juist’ tot ‘helemaal juist’ en rapporteren hoeveel uur het kind slaapt op 24 uur tijd en ook het aantal keer dat het kind wakker werd. Op 18 maanden slaapt bijna 60 % van de kinderen 13 à 14 uur per nacht en ongeveer 2 % minder dan tien uur per nacht. Ongeveer 3 % van de kindjes wordt elke nacht drie à vier keer wakker. De meeste kleintjes worden maar een paar keer per week wakker in hun slaap. De heel kleine kindjes die minder dan 13 uur per nacht slapen, hebben vaak emotionele en gedragsproblemen. Na aanpassing voor de leeftijd van de moeder, de opleiding, de duur van de zwangerschap, het aantal siblings, het geboortegewicht van het kind en het geslacht, hadden kindjes die minder dan tien uur sliepen en kindjes die drie keer of vaker wakker werden een groter risico op emotionele en of gedragsproblemen op de leeftijd van vijf jaar. De longitudinale risicorapporten (RR) waren "in het algemeen hoger voor het internaliseren van problemen met een aangepast RR van 1,59 (IC 95 % : 1,23-2,08) zowel voor de kortere slaapduur en 1,57 (IC 95 % : 1,28-1,93) als voor het nachtelijk ontwaken. De RR voor de externalisering van problemen bedroeg 1,77 (IC 95 % : 1,37-2,30) en 1,25 (IC 95 % : 1,00-1,58), respectievelijk", aldus de auteurs. "Vroegtijdige slaapproblemen kunnen deels de reden zijn voor problemen met gedrag en emoties", zegt hoofdonderzoeker Sivertsen, "maar er zijn nog andere factoren die een rol spelen zoals het temperament van het kind en de geestelijke gezondheid van de ouders. Ouders die naast het bedje blijven zitten, die het kindje wiegen of ervoor zingen, kunnen verslaving aan inslaaprituelen in de hand werken wat het risico op emotionele en gedragsproblemen verhoogt op latere leeftijd", zegt Sivertsen. Bron : Reuters Health.
GELEZEN
Naar een GENEESKUNDE ZONDER ARTS ? Is de arts met uitsterven bedreigd ? Wordt de medische wetenschap overgenomen door microprocessoren en robots ? Dat zijn vragen die professor Guy Vallancien stelt en onderzoekt in zijn onlangs gepubliceerde essay. De versnelde evolutie van de technologie verandert de geneeskunde en de gezondheidszorg. We staan voor de opmars van wat Guy Vallancien de mediageneeskunde noemt. Een geneeskunde die gebruik maakt van computers, genetica en robotchirurgie, telegeneeskunde en ‘communities’ van patiënten. De impact daarvan betreft niet alleen de medische praktijk. De evolutie vereist ook een grondige reorganisatie van het zorgsysteem. De Franse arts houdt een vurig pleidooi in het voordeel van de vooruitgang die binnen handbereik is van iedereen. We beschikken over de middelen voor een geneeskunde die zowel doeltreffender als menselijker is. Die kans moeten we beslist grijpen, meent de arts. "We mogen ons vooral niet opsluiten in voorbijgestreefde routines." In zijn boek stelt professor Guy Vallancien zich op als provocateur. De uroloog is zowel academicus als chirurg en oprichter van de Europese school voor chirurgie. Zijn visie op de geneeskunde is optimistisch. Zijn moto ? De geneeskunde is dood, leve de geneeskunde. De mutatie is volgens de professor kolossaal en onvermijdelijk. Ze heeft te maken met de opmars van de informatica, de cognitieve wetenschappen, de biologie, de medische beeldvorming, de robotica en de genomica. Het is beter om mee te gaan met wat de professor de mediageneeskunde noemt, dan om de modernisering te ondergaan. Of beter nog, men kan van de gelegenheid gebruik maken om het beroep van arts opnieuw uit te tekenen, zonder de materiële beperkingen die het beroep bemoeilijken en bevrijd van de technische en administratieve akten. Daarvoor moet wel afstand gedaan worden van de traditionele richtpunten, wat angstaanjagend kan lijken. EEN NIEUWE ARTS De arts is niet langer de ‘arts voor alle werk’. "Het is tijd voor de arts van wie de toegevoegde waarde niets te maken heeft met zijn technische competenties, maar zijn capaciteit om het beste van de normen en de good practices te gebruiken om in gegeven omstandigheden aan iemand die lijdt de zorg te geven die bij de patiënt past en niet alleen bij zijn organen of zijn ziekte." De nieuwe arts houdt rekening met alle huidige en toekomstige technologische ontwikkelingen, hij delegeert een aantal taken naar machines (synthesemachines), andere taken naar medische assistenten en ingenieurs die over de nodige grote competenties beschikken om heel precieze taken uit te voeren met de nodige verantwoordelijkheid. In die context stelt professor Vallancien een aantal bijkomende vragen. Wat met de medische opleiding ? Moet die helemaal herzien worden ? Ja. En het statuut van artsen ? Idem, een eenvoudig juridisch kader als ondernemer in
de gezondheidszorg voor artsen, apothekers en verpleegkundigen in steden is aangewezen. De verloning ? Ook die moet opnieuw uitgevonden worden. En voor een consultatie bij de behandelende arts kan het huidige tarief verdubbeld worden. Graag zelfs. De professor meent ook dat medische fouten niet thuishoren in de strafwet en dat de dood ‘gedemedicaliseerd’ moet worden. De
INTERVIEW De auteur van het boek ‘La médecine sans médecin’ legt uit waarom de titel van zijn boek niet helemaal klopt. Artsen zullen niet verdwijnen, maar er zullen minder artsen en hun beroep zal er heel anders uitzien. "Informatietechnologie en computers, artificiële intelligentie, het is er allemaal al : de geneeskunde van morgen is er nu. Wij, artsen, functioneren als een computer. Als algoritmes. Artsen registreren symptomen, biologische gegevens, beeldvorming om zo beetje bij beetje een beeld te vormen waarbij sommige dingen geëlimineerd kunnen worden en andere niet. Dat werk kan ook door een computer gedaan worden. Die kan ook antwoorden registeren op vragen over de voorgeschiedenis, het lichaamsgewicht, de lichaamslengte, de familiale en sociale situatie. De computer kan al die informatie verwerken en de arts is de expert die vergissingen kan opsporen en keuzes kan maken in samenwerking met de patiënt. Samen kunnen ze kiezen voor de beste therapie, de beste techniek. Er zijn namelijk patiënten die om persoonlijke, sociaalprofessionele, culturele of religieuze redenen buiten de norm vallen. Sommige patiënten moeten bij de hand genomen worden. Er zijn patiënten aan wie je een chirurgische ingreep aanraadt maar die zeggen dat ‘daar geen kwestie van is’. Andere patiënten voor wie radiotherapie de beste optie is, maar die zeggen dat ze daar helemaal niet van moeten weten. Patiënten nemen soms beslissingen die tegen de arts ingaan. Het is goed dat ze zelf beslissingen nemen die overeenstemmen met wat ze voelen en denken. Dat moet je als arts kunnen aanvaarden. Je moet als arts ook accepteren dat patiënten hoe langer hoe meer op eigen houtje geneesmiddelen nemen en zelf diagnoses stellen. Dankzij de gegevens waarover artsen kunnen beschikken zullen ze beter weten welke patiënten al dan niet buiten de norm vallen. In percentages : als een arts in 90 % van de gevallen afwijkt, dan klopt er iets niet en dan kan men uitzoeken wat er gaande is en er iets aan doen.” De klinische geneeskunde is subjectief. Die geneeskunde is bijzonder nuttig geweest maar ze staat op punt te verdwijnen. Prostaatkanker ? De PSA verwittigt in geval van problemen, ook bij een normaal rectaal toucher. Borstkanker ? De mammografie. Diabetes ? De glycemie vertelt wat er gaande is voordat er
dood is volgens Guy Vallancien geen zaak voor artsen. En de ziekenhuizen moeten ‘bevrijd’ worden. "Dat is een monsterlijk programma en de tijd is geteld als we van de arts geen toekomstige stempelaar willen maken na twaalf jaar studie of een arts die een veiligheidsagent is van een computer die hem zal zeggen wat hij moet doen." ■
verwikkelingen optreden. We hebben ons laten opslorpen door de technologie, ook al biedt die technologie heel wat voordelen. Het belang van het menselijk contact werd uit het oog verloren. Het is een feit dat hoe trager een consultatie verloopt, hoe beter er wordt voorgeschreven. Dat is mechanisch en logisch omdat men luistert naar wat de patiënt zegt. Dat is de reden waarom men ‘boven’ de technologie moet staan en de technische aspecten moet toevertrouwen aan mensen met een kortere opleiding, ingenieurs, vroedvrouwen, enz. Het probleem is het huidige systeem waarin artsen betaald worden per prestatie. Dan krijgt ik te horen dat ik aan broodroof doe. Daarom moet het hele systeem hervormd worden.
I b b r d v K
De supercomputer Watson van IBM leest evenveel medische literatuur als een mens op 37 jaar tijd, op voorwaarde dat die dan alleen maar leest en niet slaapt of eet. In maart jongstleden kondigden Google en het bedrijf Johnson&Johnson een partnership aan voor het ontwikkelen van chirurgische robots die meer precies kunnen werken dan welke arts dan ook. Apple en Samsung werken aan systemen voor de verwerking van gezondheidsgegevens om algoritmes te ontwikkelen voor medische beslissingen. Maar wat is de plaats van de arts in dat alles ? "We moeten de rol van sjamaan opnemen", zegt dr. Guillaume Marchand bij wijze van provocatie. Op dezelfde golflengte als dr. Vallancien, zegt Guillaume Marchand dat "omwille van de toenemende complexiteit van beelden en markers het er niet meer om gaat dat iemand duizenden boeken leest, maar wel om een verband te leggen tussen de gegevens en de mens. Het is niet omdat een automatische diagnosetool zoals Clue zegt dat iemand griep heeft dat men de mogelijkheid van een acuut longoedeem kan uitsluiten. De practicus moet vooral iemand worden die informatie voorschrijft." ■ " La médecine sans médecin ? Le numérique au service du malade ", Guy Vallancien, collection le débat, Gallimard, 297 pages, avril 2015
4 | TEMPO DIGEST 23
TDigest_23_NL.indd 4
P n m
11/05/15 07:18
Eerste monoklonaal antilichaam biosimilar voor gebruik in de gastro-enterologie, de reumatologie en de dermatologie
Profiteer van nieuwe mogelijkheden
BE-1505-IFX-024/V1
INFLECTRA™ is het eerste monoklonaal antilichaam biosimilar ter wereld. Het werd ontwikkeld als nieuw behandelingsalternatief in de gastro-enterologie, de reumatologie en de dermatologie. Inflectra™ heeft dezelfde doeltreffendheid, dezelfde kwaliteit en hetzelfde veiligheidsprofiel als het infliximab referentieproduct.1,2 Kies voor vernieuwing. Kies voor INFLECTRA™.
1. INFLECTRA™. European Public Assessment Report (EPAR). Available at: http://www.ema.europa.eu/ ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002778/human_med_001677.jsp&mid= WC0b01ac058001d124. [Accessed November 2013]. 2. EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues. May 2012. Available at : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/
TDigest_23_NL.indd 5
11/05/15 07:18
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring om snel nieuwe veiligheidsinformatie vast te stellen.Gelieve alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. NAAM Inflectra 100 mg poeder voor concentraat voor opl. voor infusie SAMENSTELLING 100 mg infliximab (IFX)*. Na reconst. : 10 mg IFX/ml * IFX is een chimerische humaan-muriene IgG1 monoklonale antistof verkregen uit hybridomacellen van muizen mbv recombinant-DNA-technologie. FARMACEUTISCHE VORM Wit poeder voor conc. voor opl. voor infusie. KLIN. GEGEVENS Indicaties Reumatoïde artritis (RA) : IFX, in combinatie met (i.c.m.) methotrexaat (MTX), voor vermindering van klachten, symptomen en verbetering van fysiek functioneren bij :Volw. met actieve ziekte wanneer respons op disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD’s), inclusief MTX, onvoldoende was.Volw. met ernstige, actieve en progressieve ziekte niet eerder behandeld met MTX of andere DMARD’s. Aangetoonde afname van snelheid van progressie van gewrichtsbeschadiging, gemeten met Rx. Ziekte van Crohn (CD) bij volw. : matige tot ernstige, actieve CD bij volw. nog niet reagerend ondanks voll. en adequate behand. met corticosteroïd en/of immunosuppressivum ; of bij patiënten (ptn) die zulke behand. niet verdragen of bij wie deze gecontra-indiceerd zijn. Actieve CD met fistelvorming bij volw. niet reagerend ondanks voll. en adequate behand. met een conventionele. (conv.) behand. (zoals antibiotica, drainage en immunosuppressiva). CD bij kinderen : ernstige, actieve CD bij 6-17j. nog niet reagerend op conv. behand. waaronder corticosteroïd, immunomodulator en primaire voedingstherapie ; of bij kinderen die zulke behand. niet verdragen of bij wie deze gecontra-indiceerd zijn. IFX is alleen onderzocht i.c.m. conv. immunosuppressa. Colitis ulcerosa (UC) bij volwassenen : matige tot ernstige actieve UC bij volw. niet voldoende reagerend op conv. behand. inclusief corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die deze niet verdragen of bij wie medische contra-indicatie bestaat. UC bij kinderen : ernstig actieve UC bij 6-17j. niet voldoende reagerend op conv. behand. inclusief corticosteroïden en 6-MP of AZA, of deze niet verdragen of bij wie medische contra-indicatie voor deze bestaat. Spondylitis ankylosans (AS) : ernstige, actieve AS bij volw. onvoldoende reagerend op conv. behand. Arthritis psoriatica (Pso A) actieve en progressieve Pso A bij volw. wanneer respons op voorafgaande behand.met DMARD’s onvoldoende was. IFX moet worden toegediend : i.c.m. MTX of alleen bij ptn die intolerantie vertonen of gecontra-indicaties hebben voor MTX. IFX bleek fysiek functioneren bij ptn met Pso A te verbeteren, en progressiesnelheid van perifere gewrichtsbeschadiging te verminderen, gemeten met Rx bij ptn met polyarticulaire symmetrische subtypen van ziekte. Psoriasis (Pso) : matige tot ernstige plaque psoriasis bij volw. niet reagerend op andere systemische behand. inclusief ciclosporine, MTX of psoralen-ultraviolet A (PUVA), of bij wie deze gecontra-indiceerd of niet te verdragen is. Dosering en toedieningswijze. Behand. met IFX dient worden begonnen en gesuperviseerd door bevoegde artsen ervaren in diagnostiek en behand. van RA, inflammatoire darmaandoeningen, AS, Pso A of Pso. IFX moet IV worden toegediend door bevoegde beroepsbeoefenaren in gezondheidszorg, getraind in herkennen van infusiegerelateerde problemen. Ptn.met IFX behand. dienen bijsluiter en speciale patiëntenwaarschuwingskaart te ontvangen. Andere gelijktijdige behand. zoals corticosteroïden en immunosuppressiva dienen geoptimaliseerd te zijn. Dosering : ≥ 18 jaar RA. 3 mg/kg IV, gevolgd door extra infusiedoses van 3 mg/kg, 2 en 6w. na 1ste infusie en dan om de 8w. IFX toedienen i.c.m.MTX. Klin. respons gewoonlijk <12w. Als patiënt onvold. of niet meer reageert na deze periode, kan dosis stapsgewijs met ±1,5 mg/kg verhoogd worden, tot max. 7,5 mg/kg om de 8w. Als alternatief kan 3 mg/kg om de 4w. worden overwogen. Indien vold. respons, moet verder behandeld worden met gekozen dosis of dosisfrequentie. Voortgezette behand. moet zorgvuldig heroverwogen worden bij ptn die < eerste 12w. van behand. of na dosisaanpassing geen teken van therap. voordeel vertonen. Matige tot ernstige, actieve CD. 5 mg/kg IV, gevolgd door extra infusie van 5 mg/kg 2w. na 1ste infusie. Als patiënt na 2 doses niet reageert, mag geen extra behand. met IFX gegeven worden. Beschikbare gegevens ondersteunen verdere behand. met IFX niet bij ptn. die < 6w. na startdosis niet reageren op behand. Bij responders zijn alternatieve strategieën voor voortgezette behand. : Onderhoud : Extra infusie van 5 mg/ kg toegediend 6w. na startdosis, gevolgd door infusies om 8w., of Herbehand. : Infusie van 5 mg/kg als klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen. Beperkte gegevens bij ptn die eerst reageerden op 5 mg/kg, maar bij wie respons verdween, wijzen erop dat sommige ptn opnieuw klin. respons vertonen bij dosisescalatie. Voortgezette behand. moet zorgvuldig heroverwogen worden bij ptn die na dosisaanpassing geen teken van therap. voordeel vertonen. Actieve CD met fistelvorming. 5 mg/kg IV, gevolgd door extra infusies van 5 mg/kg 2 en 6w. na 1ste infusie. Als patiënt na 3 doses niet reageert, mag geen extra behand. met IFX gegeven worden. Bij responders zijn alternatieve strategieën voor voortgezette behand. : Onderhoud : Extra infusies van 5 mg/kg om de 8w., of Herbehand. : Infusie van 5 mg/kg als klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen, gevolgd door infusies van 5 mg/kg om de 8w. Beperkte gegevens bij ptn die eerst reageerden op 5 mg/kg, maar bij wie respons verdween, wijzen erop dat sommige opnieuw een klin. respons vertonen na dosisescalatie. Voortgezette behand. moet zorgvuldig heroverwogen worden bij ptn die na dosisaanpassing geen teken van therap. voordeel vertonen. Bij CD is ervaring met herbehand. ingeval klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen beperkt, en vergelijkende gegevens over voordeel/risico van alternatieve strategieën voor voortgezette behand. ontbreken. UC. 5 mg/kg IV, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6w. na 1ste infusie, daarna om de 8w. Klin. respons wordt gewoonlijk <14w. bereikt (=3 doses). Voortgezette therapie moet zorgvuldig heroverwogen worden bij ptn die binnen deze tijdsperiode geen teken van therap. voordeel vertonen. AS. 5 mg/kg IV, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6w. na 1ste infusie, daarna om de 6 tot 8w. Indien patiënt na 6w. (= 2 doses) niet reageert, mag er geen extra behand. met IFX gegeven worden. PsoA. 5 mg/kg IV, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6w. na 1ste infusie, daarna om de 8w. Pso. 5 mg/kg IV, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6w. na 1ste infusie, daarna om de 8w. Indien patiënt na 14w.(=4 doses) geen respons vertoont, mag geen extra behand. met IFX gegeven worden. Herbehand. voor CD en RA. Indien klachten en symptomen zich opnieuw voordoen, kan IFX opnieuw toegediend worden binnen 16w. na vorige infusie. Tijdens klin. onderz. kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na IFX-vrije intervallen <1j. De veiligheid en werkzaamheid van herbehand. na een IFX-vrij interval > 16w. werden niet vastgesteld, voor ptn. met CD of met RA. Herbehand. voor UC en PsoA : De veiligheid en werkzaamheid van herbehand., anders dan om de 8w., werden niet vastgesteld. Herbehand. voor AS. De veiligheid en werkzaamheid van herbehand., anders dan om de 6 tot 8w., werden niet vastgesteld. Herbehand. voor Pso. Beperkte ervaring ivm herbehand. met 1 enkelvoudige dosis IFX bij Pso na interval van 20w. wijst op verminderde werkzaamheid en hogere incidentie van milde tot matige infusiereacties i.v.m. initiële inductietherapie. Beperkte ervaring met herbehand. na opvlamming van ziekte door herinductietherapie wijst op hogere incidentie van infusiereacties, waaronder ernstige, vergeleken met 8-weekse onderhoudsbehand. Herbehand. voor alle indicaties. Als onderhoudsbehand. wordt onderbroken en behand. opnieuw moet gestart worden, wordt herinductietherapie niet aanbevolen. IFX moet opnieuw geïnitieerd worden als enkelvoudige dosering gevolgd door aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven. Ptn≥ 65 jaar. Specifieke onderz. zijn niet uitgevoerd. Geen grote leeftijdgerelateerde verschillen in klaring of verdelingsvolume werden gezien in klin. onderz. Doseringsaanpassing is niet vereist. Nier- en/of leverfunctiestoornis.IFX is hier niet onderzocht. Er zijn geen doseringsaanbevelingen. Ptn 6-17j.CD. 5 mg/kg IV, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6w. na1ste infusie, daarna om de 8w. Beschikbare gegevens ondersteunen geen verdere behand. met IFX bij 6-17 jarigen niet reagerend < eerste 10w. van behand. Mogelijk is korter dosisinterval nodig om klin. voordeel te behouden, terwijl bij anderen een langer dosisinterval vold. kan zijn. Ptn met dosisinterval < 8w., kunnen groter risico op bijwerkingen hebben. Voortgezette therapie met verkort dosisinterval moet zorgvuldig overwogen worden bij ptn zonder bewijs voor aanvullend therap.voordeel na verandering dosisinterval. De veiligheid en werkzaamheid van IFX zijn niet onderzocht bij ptn <6 j. met CD. Er is geen doseringsadvies voor < 6j. UC. 5 mg/kg IV, gevolgd door aanvullende infusies met dosis van 5 mg/kg 2 en 6w. na 1ste infusie, en daarna om de 8w. De beschikbare gegevens ondersteunen geen voortzetting van behand. met IFX bij kinderen die niet < eerste 8w.van behand. reageren. De veiligheid en werkzaamheid van IFX zijn niet onderzocht bij <6j. met UC en er kan geen doseringsadvies worden gedaan voor deze ptn. Pso. De veiligheid en werkzaamheid van IFX bij < 18j. voor Pso zijn niet vastgesteld en er kan geen doseringsadvies worden gedaan. Juveniele idiopathische artritis, PsoA en AS. De veiligheid en werkzaamheid van IFX bij <18j. voor deze indicaties zijn niet vastgesteld. Er kan geen doseringsadvies worden gedaan. Juveniele RA. De veiligheid en werkzaamheid van IFX bij <18j. voor de indicatie juveniele RA zijn niet vastgesteld. Er kan geen doseringsadvies worden gedaan.Verslechterde nier- en/of leverfunctie. Bij deze ptn.zijn geen studies naar IFX uitgevoerd. Er zijn geen doseringsaanbevelingen. Toedieningswijze. IFX IV gedurende 2u toedienen. Alle ptn. moeten min. 1-2u. na infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties. Noodmedicatie en noodmiddelen, zoals adrenaline, antihistaminica, corticosteroïden en een beademingscanule, moeten bij de hand zijn. Ptn kunnen vooraf behandeld worden met bv een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol en infusiesnelheid kan worden vertraagd om risico op aan infusie gerelateerde reacties te verminderen, vooral wanneer deze al eerder zijn opgetreden. Verkorte infusies voor alle indicaties bij volw. Bij zorgvuldig geselecteerde volw. ptn die min. 3 initiële infusies van 2u. met IFX hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in>1u. Als met verkorte infusie een infusiereactie optreedt, kan voor volgende infusies een lagere infusiesnelheid overwogen worden als behand. moet worden voortgezet. Verkorte infusies met doses >6 mg/kg zijn niet onderzocht. Contra-indicaties. Ptn met voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor IFX, andere muizenproteïnen of (1 van) de hulpstof(fen). Ptn met TBC of andere ernstige inf. zoals sepsis, abcessen en opportunistische inf. Ptn met matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV). Bijwerkingen (bijw.) Samenvatting veiligheidsprofiel. Bovensteluchtweginf. was meest voorkomende (in klin.onderz.) bijwerking bij 25,3 % van IFX ptn tegen 16,5 % van controleptn. De ernstigste bijw. bij TNF-blokkers gemeld voor IFX zijn HBV-reactivatie, CHF, ernstige inf. (waaronder sepsis, opportunistische inf. en TBC), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupusachtig syndroom, demyeliniserende aandn., lever- en galaandn., lymfoom, HSTCL, leukemie, Merkelcelcarcinoom, melanoom, pediatrische maligniteit, sarcoïdosis/sarcoïdachtige reactie, intestinaal of perianaal abces (bijCD) en ernstige infusiereacties. Overzicht bijw.Tabel 1 : bijw. in klin. onderz. en bijw., sommige met een fatale afloop, gemeld na het in handel brengen van IFX. Binnen systeem/orgaanklassen zijn bijw. ondergebracht per frequentie : z. vaak (≥1/10) ; vaak (≥1/100, <1/10) ; soms (≥1/1.000, <1/100) ; zelden (≥1/10.000, <1/1.000) ; z. zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijw. gerangschikt naar afnemende ernst. Bijw. tijdens klin. onderz. en na het in de handel brengen Infecties en parasitaire aandn. Z.vaak :Virale inf. (bv. griep, herpesvirusinf.).Vaak : Bact. inf. (bv. sepsis, cellulitis, abcessen). Soms :TBC, schimmelinf. (bv. candidiasis). Zelden : Meningitis, opportunistische inf. (bv. invasieve schimmelinf. [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, coccidioïdomycose, cryptokokkose, blastomycose], bact.inf. [atypische mycobacteriële inf., listeriose, salmonellose] en virale inf. [cytomegalovirus]), parasitaire inf., reactivering van hep. B. Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden : Lymfoom, non-Hodgkinlymfoom, ziekte van Hodgkin, leukemie, melanoom. Niet bekend : Hepatosplenisch T-cellymfoom (vooral bij adolescenten en jongvolwassenen met CD en UC), merkelcelcarcinoom. Bloed- en lymfestelselaandn. Vaak : Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopathie. Soms : Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytose. Zelden : Agranulocytose, trombotische trombocytopenische purpura, pancytopenie, hemolytische anemie, idiopathische trombocytopenische purpura. Immuunsysteemaandn. Vaak : Symptoom bij respiratoire allergie. Soms : Anafylactische reactie, lupusachtig syndroom, serumziekte of op serumziekte lijkende reactie. Zelden : Anafylactische shock, vasculitis, sarcoïd-achtige reactie. Psychische stoornissen Vaak : Depressie, slapeloosheid. Soms : Amnesie, agitatie, verwardheid, slaperigheid, nervositeit. Zelden : Apathie. Zenuwstelselaandn. Z. vaak : Hoofdpijn. Vaak : Vertigo, duizeligheid, hypesthesie, paresthesie. Soms : Convulsies, neuropathie. Zelden : Myelitis transversa, demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (multipele sclerose-achtige ziekte en neuritis optica), demyeliniserende aandoeningen van het perifere zenuwstelsel (zoals het syndroom van Guillain-Barré, chron. inflamm. demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische neuropathie). Oogaandn. Vaak : Conjunctivitis. Soms : Keratitis, periorbitaal oedeem, hordeolum. Zelden : Endoftalmitis. Niet bekend : Tijdelijk visusverlies, tijdens of binnen 2u na de infusie. Hartaandn. Vaak : Tachycardie, palpitaties. Soms : Hartfalen (nieuw of verergering), aritmie, syncope, bradycardie. Zelden : Cyanose, pericardeffusie. Niet bekend : Myocardischemie/ myocardinfarct tijdens of binnen 2u. na de infusie. Bloedvataandn. Vaak : Hypotensie, hypertensie, ecchymose, opvliegers, flushing. Soms : Perifere ischemie, tromboflebitis, hematoom. Zelden : Circulatiefalen, petechiën, vasospasme. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandn. Z. vaak : Bovensteluchtweginf., sinusitis. Vaak : Lageluchtweginf. (bv. bronchitis, pneumonie), dyspneu, epistaxis. Soms : Pulmonaal oedeem, bronchospasme, pleuritis, pleurale effusie. Zelden : Interstitiële longziekte (inclusief snel progressieve ziekte, longfibrose en pneumonitis). Maagdarmstelselaandn. Z. vaak : Abdominale pijn, misselijkheid. Vaak : Gastro-intestinale hemorragie, diarree, dyspepsie, gastro-oesofageale reflux, obstipatie. Soms : Intestinale perforatie, intestinale stenose, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis. Lever- en galaandn. Vaak : Abnormale hepatische functie, verhoogde transaminasen. Soms : Hepatitis, hepatocellulaire beschadiging, cholecystitis. Zelden : Auto-immune hepatitis, geelzucht. Niet bekend : Leverfalen. Huid- en onderhuidaandn. Vaak : De eerste symptomen of verergering van psoriasis inclusief psoriasis pustulosa (hoofdzakelijk handpalmen en voetzolen), urticaria, uitslag, pruritus, hyperhidrose, droge huid, fungale dermatitis, eczeem, alopecia. Soms : Bulleuze eruptie, onychomycose, seborroe, rosacea, huidpapilloom, hyperkeratose, abnormale huidpigmentatie. Zelden : Toxische epidermale necrolyse, syndroom van Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunculose. Niet bekend : Verergering van symptomen van dermatomyositis. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandn. Vaak : Artralgie, myalgie, rugpijn. Nier- en urinewegaandn. Vaak : Urineweginf. Soms : Pyelonefritis. Voortplantingsstelsel- en borstaandn. Soms : Vaginitis. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Z. vaak : Aan infusie gerelateerde reactie, pijn. Vaak : Pijn op de borst, vermoeidheid, koorts, reactie op de injectieplaats, koude rillingen, oedeem. Soms : Verstoord genezingsproces. Zelden : Granulomateuze laesie. Onderz. Soms : Pos. autoantistoftest. Zelden : Abnormale complementfactor. Aan infusie gerelateerde reacties. Tijdens klin. onderz. werd aan infusie gerelateerde reactie gedefinieerd als bijw. die optreedt tijdens infusie of < 1u. na infusie. Tijdens klin. fase III-onderz. ervoer 18 % van IFX ptn tegenover 5 % van placebo (PBO) ptn, een aan infusie gerelateerde reactie. Ptn met IFX monotherapie kregen een grotere proportie een infusiegerelateerde reactie dan ptn die IFX i.c.m. met immunomodulatoren kregen. Bij ongeveer 3 % van ptn werd behand. vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en allen herstelden met of zonder medische behand. Van IFX ptn die tijdens de inductieperiode t.e.m. w6 een infusiereactie kregen, had 27 % een infusiereactie tijdens de onderhoudsperiode van w7 t.e.m. w54.Van ptn die tijdens inductieperiode geen infusiereactie kregen, had 9 % infusiereactie
TDigest_23_NL.indd 6
tijdens onderhoudsperiode. In een klin. onderz. bij ptn met RA (ASPIRE) moesten eerste 3 infusies gedurende 2u. worden toegediend. Bij ptn die geen ernstige infusiereacties kregen, kon duur van volgende infusies worden bekort naar niet < 40min. In dit onderz. kreeg 66 % van ptn (686/1040) ten minste 1 verkorte infusie van ≤90min. en 44 % van ptn (454/1040) ten minste 1verkorte infusie van ≤60min. Van IFX ptn die ten minste 1verkorte infusie kregen, kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 15 % van ptn en ernstige infusiereacties bij 0,4 % van ptn. In klin. onderz. bij ptn met CD (SONIC) kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 16,6 % (27/163) van ptn met IFX monotherapie, bij 5 % (9/179) van ptn die IFX i.c.m. AZA kregen, en bij 5,6 % (9/161) van ptn met AZA monotherapie. Er kwam 1 ernstige infusiereactie (<1 %) voor bij een patiënt op IFX monotherapie . Bij ervaring sinds het in de handel is, werden gevallen van anafylactisch-achtige reacties, waaronder larynx-/farynxoedeem en ernstig bronchospasme, en convulsies geassocieerd met de toediening van IFX. Z. zeldzame gevallen van tijdelijk visusverlies en myocardischemie/-infarct tijdens of<2u. na de infusie met IFX zijn ook gemeld. Infusiereacties na herbehand. met IFX. Een klin. onderz. bij ptn met milde tot ernstige Pso om werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van langdurige onderhoudsbehand. vergeleken met herbehand. met inductiebehand. van IFX (max. 4 infusies na 0, 2, 6 en 14w.) bij opvlamming van de ziekte. Ptn kregen tegelijkertijd geen andere immunosuppressiva. In de herbehandelingsgroep ondervonden 4 % (8/219) van ptn een ernstige infusiereactie vergeleken met <1 % (1/122) bij onderhoudsbehand. De meerderheid van ernstige infusiereacties trad op tijdens 2de infusie in w2. Het interval tussen laatste onderhoudsdosis en 1ste herinductie-dosis varieerde van 35-231d. Symptomen omvatten, maar waren niet beperkt tot, dyspneu, urticaria, gezichtsoedeem en hypotensie. In alle gevallen werd behand. met IFX gestopt en/of een andere behand. ingesteld waardoor klachten en symptomen volledig verdwenen. Vertraagde overgevoeligheid. Tijdens klin. onderz. kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na IFX-vrije intervallen < 1j. Tijdens onderz. i.v.m.Pso kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties voor in een vroeg stadium van behand. Klachten en symptomen waren onder meer myalgie en/of artralgie met koorts en/of rash. Sommige ptn hadden ook pruritus, faciaal, hand- of lipoedeem, dysfagie, urticaria, keelpijn en hoofdpijn. Er zijn onvold. gegevens beschikbaar over de incidentie van vertraagde overgevoeligheidsreacties na IFX-vrije intervallen >1j., maar beperkte gegevens uit klin. onderz. wijzen op verhoogd risico voor vertraagde overgevoeligheid bij een langer IFX-vrij interval. Tijdens een 1j. durend klin. onderz. met herhaalde toediening bij ptn met CD (ACCENT I-onderz.), bedroeg de incidentie van op serumziekte lijkende reacties 2,4 %. Immunogeniteit. Ptn die antistoffen ontwikkelden tegen IFX waren vatbaarder voor ontwikkelen van aan infusie gerelateerde reacties (± 2-3x). Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva bleek de frequentie van aan infusie gerelateerde reacties te verminderen. Tijdens klin. onderz. met 1malige en meervoudige doses IFX van 1- 20 mg/kg werden antistoffen tegen IFX waargenomen bij 14 % resp 24 % van ptn die immunosuppressiva wel dan niet kregen. Bij RA ptn aan aanbevolen dosis voor herbehand. i.c.m.MTX, ontwikkelde 8 % van ptn antistoffen tegen IFX. Bij PsoA ptn aan 5 mg/kg met of zonder MTX, werden antistoffen aangetroffen in totaal bij 15 % van ptn (antistoffen bij 4 % resp 26 % van ptn met of zonder MTX bij start). Bij CD ptn aan onderhoudsbehand. kwamen antistoffen tegen IFX in totaal voor bij 3,3 % resp 13,3 % van ptn met of zonder immunosuppressiva. De incidentie van antistoffen lag 2-3x hoger voor ptn die episodisch behandeld werden. Vanwege methodologische beperkingen sloot een neg. test de aanwezigheid van antistoffen tegen IFX niet uit. Bij sommige ptn die hoge antistoftiters tegen IFX ontwikkelden, bleek een verminderde werkzaamheid. Bij Pso ptn aan IFX onderhoudsbehand. zonder gelijktijdige immunomodulatoren, ontwikkelden ±28 % antistoffen tegen IFX. Infecties. TBC, bact. inf., waaronder sepsis en pneumonie, invasieve schimmelinf., virale en andere opportunistische inf. werden waargenomen bij IFX ptn. Sommige hadden fatale afloop : de meest frequent gemelde opportunistische inf. met een mortaliteit van >5 % zijn bv. pneumocystose, candidiasis, listeriosis en aspergillose . Tijdens klin. onderz. werd 36 % van IFX ptn behandeld voor inf., tegenover 25 % van placebo (PBO) ptn.Tijdens klin. Onderz. bij RA lag incidentie van ernstige inf. bv. pneumonie hoger bij IFX ptn met MTX i.v.m. ptn met MTX alleen, in het bijzonder bij doses van ≥6 mg/kg. Onder de spontane bijw. na het in handel brengen, waren inf. de meest voorkomende ernstige bijw., soms met fatale afloop. Bijna 50 % van gemelde overlijdensgevallen werd geassocieerd met inf. TBC, soms fataal, waaronder miliaire TBC en extrapulmonale TBC werden gerapporteerd . Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandn. Tijdens klin. onderz. met met 5.780 IFX ptn, (=5.494 ptnjaren), werden 5 gevallen van lymfoom en 26 non-lymfoom maligniteiten vastgesteld in vgl met geen lymfomen en 1 non-lymfoom maligniteit bij 1.600 met PBO ptn (941 ptnjaren). Tijdens langdurige tot 5j. durende veiligheidsfollow-up van klin. onderz. met IFX (=6234 ptnjaren en 3210 ptn), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van non-lymfoom maligniteiten gemeld. Maligniteiten, waaronder lymfoom, zijn ook postmarketing gerapporteerd. Tijdens een verkennend klin. onderz. onder ptn met matige tot ernstige COPD die rokers of ex-rokers waren, werden 157 volw. ptn behandeld met IFX dosering gelijk aan dosering gebruikt bij RA en CD. Negen van deze ptn ontwikkelden maligniteiten, waaronder 1 lymfoom. De mediane duur van follow-up (FU) bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7 % [95 % BI 2,65 %-10,6 %]. Er werd één maligniteit vastgesteld onder 77 controleptn (mediane duur van FU 0,8j. ; incidentie 1,3 % [95 % BI 0,03 %-7,0 %]). De meeste maligniteiten ontwikkelden zich in longen of hoofd en hals/nek. Zeldzame post-marketing gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom zijn gemeld (grote meerderheid bij CD en UC en adolescenten of jongvolwassen mannen). Hartfalen. In een fase II-onderz. om IFX te evalueren m.b.t. congestief hartfalen (CHF) werd een hogere incidentie van overlijden t.g.v. verergering van hartfalen vastgesteld bij IFX ptn, in bijzonder diegenen met de hoge dosis van 10 mg/kg (d.w.z. 2x max. toegelaten dosis). In dit onderz. kregen 150ptn met CHF van NYHA-klasse III-IV (li-ventriculaire ejectiefractie ≤ 35 %) 3 infusies met 5 mg/kg of 10 mg/kg IFX of PBO gedurende 6w. In w38 waren 9/101 IFX ptn overleden (2 die 5 mg/kg toegediend kregen en 7 die 10 mg/kg toegediend kregen) t.g.o.1 sterfgeval onder de 49 PBO ptn.Tijdens post-marketing ervaring zijn er gevallen gerapporteerd van verergerend hartfalen, met of zonder identificeerbare precipiterende factoren bij IFX ptn. In zeldzame gevallen zijn er ook post-marketing gevallen gerapporteerd van beginnend hartfalen, bv. hartfalen bij ptn zonder bekende vooraf bestaande hartaandn. Sommigen ptn waren <50j. Lever- en galaandn. Tijdens klin. onderz. werden milde of matige ALAT- en ASAT-verhogingen waargenomen bij IFX ptn zonder progressie naar ernstige leverschade. Verhogingen van ALAT ≥ 5x Upper Limit of Normal (ULN) zijn waargenomen (zie tabel 2). Verhogingen van aminotransferasen werden waargenomen (ALAT vaker dan ASAT) bij een grotere proportie IFX ptn dan bij controlegroepen, zowel bij monotherapie als i.c.m. andere immunosuppressiva. De meeste aminotransferase-afwijkingen waren voorbijgaand. Nochtans ondervond een klein aantal ptn langer aanhoudende verhogingen. Algemeen waren ptn die ALAT- en ASAT-verhogingen ontwikkelden asymptomatisch, en de afwijkingen namen af of verdwenen bij zowel voortzetting als stopzetting van IFX, ofwel wijziging van gelijktijdige behand. Bij post-marketing toezicht werden z. zeldzame gevallen van geelzucht en hepatitis, sommige met kenmerken van auto-immune hepatitis, gemeld bij IFX ptn.
Tabel 2 Proportie ptn met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klin. onderz. Indicatie
Aantal patiënten3
Mediane follow-up (wkn)4
≥ 3 x ULN
≥ 5 x ULN
PBO
IFX
PBO
IFX
PBO
IFX
PBO
IFX
375
1 087
58,1
58,3
3,2 %
3,9 %
0,8 %
0,9 %
CD2
324
1 034
53,7
54,0
2,2 %
4,9 %
0,0 %
1,5 %
CD bij kinderen
N/A
139
N/A
53,0
N/A
4,4 %
N/A
1,5 %
UC
242
482
30,1
30,8
1,2 %
2,5 %
0,4 %
0,6 %
UC bij kinderen
N/A
60
N/A
49,4
N/A
6,7 %
N/A
1,7 %
76
275
24,1
101,9
0,0 %
9,5 %
0,0 %
3,6 %
RA1
AS PsoA
98
191
18,1
39,1
0,0 %
6,8 %
0,0 %
2,1 %
Plaque pso
281
1 175
16,1
50,1
0,4 %
7,7 %
0,0 %
3,4 %
1. PBOptn kregen MTX terwijl IFXptnzowel IFX als MTX kregen. 2. PBOptn in de 2 Fase III-onderz. naar CD, ACCENT I en ACCENT II, kregen startdosis van 5 mg/kg IFX bij aanvang van het onderz. en werden op PBO gezet in de onderhoudsfase. Ptn die gerandom. werden aan de PBO-onderhoudsgroep en daarna overschakelden op IFX zijn geïncludeerd in de IFXgroep tijdens de ALAT-analyse. In het fase IIIb-onderz. bij CD(SONIC) kregen PBOptn naast infusies met IFX-PBO eveneens AZA 2,5 mg/kg/d als actieve controle. 3. Aantal ptn geëvalueerd voor ALAT. 4. Mediane FU is gebaseerd op behandelde ptn
Antinucleaire antistoffen (ANA)/anti-dubbelstrengs DNA (dsDNA) antistoffen.Tijdens klin. onderz. heeft ±1/2 van IFX ptn die bij startsituatie neg. bleken voor ANA, pos. ANA ontwikkeld in de loop van het onderz., tgo±1/5 van PBO ptn. Onlangs werden anti-dsDNA-antistoffen waargenomen in ±17 % van IFX ptn, tgp 0 % van PBO ptn. Bij de laatste evaluatie bleef 57 % van IFX ptn pos. voor anti-dsDNA. Gevallen van lupus of lupusachtige syndromen kwamen echter niet vaak voor. Kinderen. Juveniele RA. IFX werd onderzocht tijdens een klin. onderz. met 120ptn(4-17 jaar) met actieve juveniele RA ondanks MTX. Ptn kregen 3 of 6 mg/kg IFX als inductietherapie van 3 doses (resp.w 0, 2, 6 of w14, 16, 20), gevolgd door onderhoudstherapie om de 8w.i.c.m. MTX. Infusiereacties. Infusiereacties kwamen voor bij 35 % van ptn met juveniele RA aan 3 mg/kg vgl met 17,5 % van ptn aan 6 mg/kg. Bij de groep aan 3 mg/kg IFX, hadden 4/60 ptn een ernstige infusiereactie en 3 ptn rapporteerden een mogelijke anafylactische reactie (waarvan 2 ernstige infusiereacties). Bij de groep aan 6 mg/ kg, hadden 2/57 ptn een ernstige infusiereactie, van wie 1 een mogelijke anafylactische reactie. Immunogeniteit. Antistoffen tegen IFX ontwikkelden zich bij 38 % van ptn aan 3 mg/kg vgl met 12 % van ptn aan 6 mg/kg. De antistoftiters waren opvallend hoger voor de 3 mg/ kg groep vgl met de 6 mg/kg groep. Infecties : bij 68 % (41/60) v.d. kinderen aan 3 mg/kg gedurende 52w., bij 65 % (37/57) v.d. kinderen aan 6 mg/kg IFX gedurende 38w. en bij 47 % (28/60) v.d. PBO kinderen gedurende 14W ; Kinderen met CD. Tijdens het REACH-onderz. werden volgende bijw. vaker gemeld bij kinderen met CD dan bij volw. met CD : anemie (10,7 %), bloed in feces (9,7 %), leukopenie (8,7 %), flush (8,7 %), virale inf. (7,8 %), neutropenie (6,8 %), botbreuk (6,8 %), bact. inf. (5,8 %) en allergische reactie van luchtwegen (5,8 %). Infusiegerelateerde reacties. 17,5 % van gerandom.ptn uit REACH-onderz. ondervond 1 of meer infusiereacties. Er waren geen ernstige infusiereacties en 2 ptn in het REACH-onderz. hadden niet-ernstige anafylactische reacties. Immunogeniciteit. Antistoffen tegen IFX bij 3 (2,9 %) kinderen. Infecties. Tijdens het REACH-onderz. werden infecties gemeld bij 56,3 % van gerandom. IFX ptn . Inf. werden vaker gemeld bij ptn die q8w. infusies kregen tegenover ptn die q12w. infusies kregen (respect. 73,6 % en 38,0 %), terwijl ernstige inf. werden gemeld bij 3 ptn in de groep van de q8w. onderhoudsbehand. en bij 4 ptn in de groep van de q12w. onderhoudsbehand. De meest gemelde inf. waren inf. van bovenste luchtwegen en faryngitis, en de meest gemelde ernstige inf. was abces. 3 gevallen van pneumonie (1 ernstig) en 2 gevallen van herpes zoster (beide niet-ernstig) werden gemeld. Kinderen met UC. De gemelde bijw. in de onderz. naar UC bij kinderen (C0168T72) en bij volw. (ACT 1 en ACT 2) waren consistent. In C0168T72 waren de meest gemelde bijw. bovensteluchtweginf., faryngitis, buikpijn, koorts en hoofdpijn. De meest voorkomende bijw. was verergering van UC ; de incidentie was hoger in de q12w. groep dan bij de q8w.groep onderhoudsbehand. Infusiegerelateerde reacties. In totaal kregen 8 (13,3 %) v.d. 60 behandelde ptn >1infusiereacties, met 4/22 (18,2 %) in de q8w.groep onderhoudsbehand. en 3/23 (13,0 %) in de q12w.groep onderhoudsbehand. Er werden geen ernstige infusiereacties gemeld, allen waren licht of matig van intensiteit. Immunogeniteit. Bij 4 (7,7 %) patiënten werden t.e.m. w.54 antilichamen tegen IFX gedetecteerd. Infecties : werden gemeld bij 31 (51,7 %) van de 60 in C0168T72 behandelde ptn en 22 (36,7 %) hadden orale of parenterale antimicrobiële behand. nodig. De proportie ptn met infecties in C0168T72 was vglb met die in het onderz. bij CD kinderen (REACH), maar groter dan de porportie in de onderz. bij UC volw. (ACT 1 en ACT 2). De totale incidentie van inf. in C0168T72 was 13/22 (59 %) in de q8w.groep onderhoudsbehand. en 14/23 (60,9 %) in de groep van de q12w. onderhoudsbehand. Bovensteluchtweginf. (7/60 [12 %]) en faryngitis (5/60 [8 %]) waren meest gemelde luchtweginf. Ernstige inf. werden gemeld bij 12 % (7/60) van alle behandelde ptn. In dit onderz. waren er meer ptn van 12-17j dan van 6-11j (45/60 [75,0 %]) vs.15/60 [25,0 %]). Hoewel aantal ptn in elke subgroep te klein is om definitieve conclusies te trekken over effect van leeftijd op veiligheidsprofiel, was er in jongere leeftijdsgroep een grotere proportie ptn met ernstige bijw. en stopzetting wegens bijw. dan bij ouderen. Hoewel de proportie ptn met inf. bij de jongeren ook groter was, waren voor ernstige inf. de proporties in de 2 leeftijdsgroepen vglb. De bijw. en infusiereacties voor de leeftijdsgroepen 6-11j en 12-17j waren proportioneel vglb. Postmarketingervaring. Spontane, ernstige post-marketing bijw. van IFX bij de pediatr. populatie waren oa maligniteiten inclusief hepatosplenische T-cellymfomen, voorbijgaande afwijkingen van leverenzymen, lupusachtige syndromen en pos. auto-antistoffen. Bijkomende info over speciale populaties Ouderen (≥ 65 jaar). In klin. onderz. naar RA was incidentie van ernstige inf. bij IFX ptn i.c.m. MTX hoger bij ptn van ≥65jr (11,3 %) dan bij ptn < 65j. (4,6 %). Bij ptn enkel met MTX was de incidentie van ernstige inf. 5,2 % bij ptn van ≥65jen 2,7 % bij ptn <65j. Melding van vermoedelijke bijw. Het is belangrijk om vermoedelijke bijw. altijd te melden via het nationale meldsysteem. Zo kan de verhouding tussen voordelen en risico’s v.h.geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschrift HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Hospira UK Limited VERGUNNINGNUMMERS EU/1/13/854/001 ; EU/1/13/854/002 ; EU/1/13/854/003 ; EU/1/13/854/004 ; EU/1/13/854/005 DATUM VERGUNNING sept 2013 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST jan 2015.
11/05/15 07:18
d. g n. n r n k e n n d. t d. o r n n l. n d. n n x o t. n. , ) t ., C n, X n, e D. % n n n z. O 1 r s . n m. n n t
PHARMA NEWS
MAKE-A-WISH viert 25-jarig bestaan in België
De tweede editie van de MSD ONCO AWARD is open voor kandidaturen
Naar aanleiding van de 35e verjaardag en het 25-jarig bestaan van de vereniging in België werd Make-a-Wish, die dromen waarmaakt van kinderen die ernstig ziek zijn, met tien Nederlandstalige en Franstalige kinderen ontvangen op het koninklijk paleis voor een ontmoeting met koningin Mathilde. Op diezelfde dag werden de wensen van vijf jonge patiëntjes gerealiseerd op een ceremonie op het Brussels stadhuis. Om de verjaardag nog meer in de verf te zetten, worden er dit jaar nog evenementen georganiseerd.
De tweede editie van de MSD Onco Award, een initiatief voor het aanmoedigen, erkennen en ondersteunen van projecten die leiden tot een verbetering van de patiëntenzorg in de oncologie, is open voor inzendingen. Het thema van dit jaar is de behandeling van patiënten met een melanoom.
De eerste wens werd in België waargemaakt op 29 april 1990, met de steun van Barones Marie-Christiane De Corswarem. Vandaag realiseren vrijwilligers uit het hele land 130 dromen per jaar. Op een kwart eeuw tijd werden 1500 zieke kinderen hoogst aangenaam verrast. De meest waanzinnige droom was die van Nicolas (13 jaar) die naar de maan ging met de hulp van de Belgische cineast Alain Berliner.
Iedereen die actief is in een ziekenhuissetting in België, met een collectief project dat al aan de gang is of binnen het jaar na de award zal worden uitgevoerd en dat erop is gericht de zorg voor patiënten met een melanoom te verbeteren kan zich inschrijven. De term ‘patient care’ verwijst hier overigens naar medische, technische, chirurgische, verpleegkundige en farmacologische aspecten die de oncologische basisbehandeling kunnen aanvullen in elk stadium van de ziekte, maar ook naar ieder initiatief voor psychosociale ondersteuning.
"Uit getuigenissen blijkt dat het waarmaken van hun droom kinderen helpt om beter om te gaan met hun ziekte", zegt de voorzitter van Make-A-Wish Belgium South, Florence Bille. In het kader van de ceremonie in het Brusselse stadhuis ging de adolescente Khava met een limousine van de Grote Markt naar de luchthaven, in het gezelschap van haar moeder en haar drie broers, en vertrok ze op een shopping trip van drie dagen in Barcelona. Viggo (3 jaar) kreeg alles wat hij nodig heeft voor de boomhut die volgende week gebouwd wordt in ‘zijn’ tuin, Mickey en Minnie beloofden Alexander (4 jaar) dat hij binnenkort naar Disneyland gaat en Anaël (18 jaar) mag twee stages doen in de valkerij van Bouillon en Puy du Fou. De kleine Yasser (negen jaar) tenslotte kreeg alles wat hij nodig heeft om zijn kamer te versieren in de kleuren van Picacu.
Een jury met leden uit de wetenschappelijke wereld die actief zijn in oncologie zullen de inzendingen beoordelen op basis van de volgende criteria : innovatie (30 %), haalbaarheid (20 %), reproduceerbaarheid (10 %), multidisciplinair karakter (10 %) et impact op de dagelijkse verzorging (10 %).
www.makeawish.be
Wenst u deel te nemen dan gaat u naar www.msd-oncoaward.be waar u zich kunt registreren en een deelnameformulier kunt ontvangen. De uiterste datum van indiening is 30 september 2015 om 17 uur. De uitreikingsceremonie vindt plaats op het jaarlijks symposium van de Belgische Vereniging voor Medische Oncologie (BSMO) in maart 2016.
ZOEKERTJES NIEUW
IMMOBILIËN
Wilt u een zoekertje plaatsen in Tempo Digest ? Stuur dan uw tekst per fax naar 02/354 59 17 met behulp van onderstaand rooster of mail uw inlassing naar
[email protected] : De redactie behoudt zich het recht voor uw tekst in te korten.
Villa te huur – Ottignies, dichtbij kliniek St. Pierre - 3 slaapkamers + medisch kabinet - 2 garages - vrij vanaf september 2015 - 1150 €/maand
RUBRIEK Onroerend goed - Te koop / Te huur – Vakantie – Werk – Auto’s – Divers
Inlichtingen : 0495/200 723
Te koop : gelijkvl. 280 m2 + 4 garages, Avenue Pieter Godefroy in Ganshoren (hoek Avenue Van Pagé). Ideaal voor artsenpraktijk of kleine polikliniek. Contact : 0475 567 883 ou
[email protected]
p in d
Stempel of Rizivnummer :
E-mail : ________________@____________________
* De rubriek is gratis voor artsen. Niet-artsen nemen best contact met
[email protected]
SCIENTIFIC SYMPOSIUM ON COGNITION IN DEPRESSION
SAVE THE DATE
DOLCE - LA HULPE
3 0 M AY 1 5 THE HIDDE N
FACE
BE-BRIN-2015.02-00002377
A. n s j / X / n z. e ). e j r e ) ., w. n 4 ) z. n d. % l e t e e s s R
Ik wens anoniem te blijven (in dat geval kunnen belangstellenden de redactie contacteren die dan het nodige zal doen).
OF DEPRESSION
ACCREDITED EVENT Scientific program & online registration : www.medipress.be
With the kind support of S
PRACTICAL ISSUES
S
SIMULTANEOUS TRANSLATION (FR/NL)
23 TEMPO–DIGEST | 7
TDigest_23_NL.indd 7
11/05/15 07:18
PHARMA NEWS
HOSPIRA lanceert een biosimilar van infliximab op de Belgische markt De wereldleader in de ontwikkeling van biosimilars, Hospira, kondigde de lancering aan van het eerste monoklonaal antilichaam biosimilar, Inflectra™ (infliximab), op de Europese markt. Inflectra™ is goedgekeurd voor de behandeling van inflammatoire aandoeningen zoals reumatoïde artritis (RA), psoriatische artritis, spondylitis ankylosans, de ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen, colitis ulcerosa bij volwassenen en kinderen en plaque psoriasis.
Biologische geneesmiddelen bevatten een of meerder werkzame stoffen van een biologische bron of een derivaat ervan. De actieve bestanddelen van biologische geneesmiddelen zijn meestal volumineuzer en complexer dan bestanddelen van geneesmiddelen die het resultaat zijn van chemische synthese (niet-biologische geneesmiddelen). Een biosimilar is een biologisch geneesmiddel dat ontwikkeld wordt om gelijkwaardig te zijn aan een bestaand biologisch geneesmiddel, het zogenaamde referentiegeneesmiddel. Het werkzaam bestanddeel van een biosimilar en dat van het referentiegeneesmiddel zijn in essentie dezelfde biologische substantie. Een biosimilar en zijn referentiegeneesmiddel worden verondersteld even veilig en doeltreffend te zijn. Meestal worden ze gebruikt om dezelfde aandoeningen te behandelen. Een biosimilar is geen generisch geneesmiddel. Het ontwikkelingsproces van een biosimilar is meestal veel complexer dan dat van een generiek die meestal een chemisch eenvoudigere structuur heeft en beschouwd wordt als een identieke kopie van het originele geneesmiddel. ref : KCE Report 199Bs
Biologische geneesmiddelen hebben het leven van mensen met chronische inflammatoire aandoeningen, zoals RA en inflammatoire darmziekte (IBD) aanzienlijk veranderd. Maar de
aandoeningen brengen hoge medische kosten met zich mee in heel Europa. Kosten die de toegang tot een behandeling kunnen beperken. Zo heeft naar schatting 40 % van de RA-patiënten in Europa een ernstig beperkte toegang tot een biologische behandeling. Inflectra™ kan een kostenefficiënt alternatief bieden, terwijl de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid vergelijkbaar zijn met die van het referentieproduct. Omdat steeds meer mensen te kampen hebben met chronische inflammatoire ziekten zoals RA, moet er op zoek gegaan worden naar kostenefficiëntere behandelingsoplossingen zonder in te boeten aan kwaliteit, veiligheid of doeltreffendheid. Biosimilars kunnen een oplossing zijn. De besparing die ze opleveren maakt het mogelijk om meer patiënten te behandelen met hetzelfde gezondheidszorgbudget. Inflectra™ kreeg in september 2013 een vergunning van de Europese Commissie, nadat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA had aanbevolen het middel een vergunning te geven om het in de handel te brengen. Het EMA gaf in zijn beoordeling onder meer een gedetailleerde analyse van biofysische eigenschappen en gegevens over veiligheid, doeltreffendheid en verdraagbaarheid, afkomstig uit een uitgebreid preklinisch en klinisch onderzoeksprogramma. In een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek met 606 patiënten behaalde Inflectra™ zijn primaire eindpunt van therapeutische equivalentie met Remicade. Dit onderzoek gebruikte het ACR20-scoresysteem. Bij 73,4 % van de patiënten die Inflectra™ kregen, verbeterden de RA-symptomen na een behandeling van 30 weken met minimaal 20 %, tegenover bij 69,7 % van de patiënten behandeld met Remicade. In hetzelfde onderzoek werd bij 42,3 % van de patiënten die Inflectra™ kregen, een verbetering van de RA-symptomen van minimaal 50 % vastgesteld na een behandeling van 30 weken (gemeten met het ACR50-scoresysteem). Bij patiënten behandeld met Remicade® was dat het geval bij 40,6 %. Vergelijkbare gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid toonden eveneens aan dat Inflectra™ equivalent is aan Remicade®. Er waren geen opvallende verschillen in het immunogeniciteitsprofiel van de twee producten tot 54 weken, en de impact van antistoffen tegen het geneesmiddel op de doeltreffendheid en veiligheid was vergelijkbaar. Ref : Dae Hyun Yoo et al., Ann Rheum Dis doi :10.1136/ annrheumdis-2012-203090
ZELDZAME NUTRIËNTEN : een oplossing voor steriele koppels ? of supplementen met selenium een goede basisoplossing kunnen zijn voor koppels die steriel zijn, voordat ze zich wagen aan dure IVF-behandelingen. Een Britse studie waarvan de resultaten onlangs gepubliceerd werden in The Obstetrician & Gynaecologist wijst op een oorzaak : schildklierstoornissen bij de vrouw. De onderzoekers stellen dat afwijkingen van de schildklier een invloed hebben op de reproductiebiologie voor, tijdens en na de conceptie. Om heel wat redenen heeft een aanzienlijk deel van de bevolking in West-Europa een tekort aan selenium. Zou men dan kunnen overwegen om steriele koppels te behandelen met supplementen selenium voordat ze een beroep doen op (dure) IVF-procedures ? De vraag verdient nader onderzocht te worden. Selenium is immers een natuurlijk, onschadelijk nutriënt dat biologisch essentieel is voor de goede gezondheid van mens en dier. De rol van selenium is al lang gekend door boeren die weten dat supplementen selenium belangrijk zijn voor de gezonde voortplanting bij dieren. Omdat selenium een spoorelement is dat essentieel is voor het goed functioneren van de 25-30 selenoproteïnen die het immuunsysteem controleren, de groei en de ontwikkeling, de bescherming van het DNA in de cellen en voor andere vitale functies, is het cruciaal dat het nutriënt in voldoende hoeveelheden opgenomen wordt. Omdat onderzoek aantoont dat er een verband is tussen een laag seleniumgehalte en steriliteitproblemen bij mannen en vrouwen, zou een behandeling met seleniumsupplementen een goed vertrekpunt kunnen zijn voor koppels die een IVF-behandeling overwegen.
Een nieuwe studie toont een verband aan tussen schildklierstoornissen en steriliteit bij vrouwen. Selenium, een essentieel micronutriënt, is gekend om zijn rol bij het functioneren van de schildklier, maar het spoorelement komt niet vaak voor in de moderne voeding. Men kan zich de vraag stellen
Een preparaat als SelenoPrecise®, een gebrevetteerde organische seleniumgist met een opneembaarheid van bijna 90 %, past perfect bij de doelstelling omdat bewezen werd dat het doeltreffend opgenomen wordt door het organisme en omdat het een groot aantal organische seleniumsoorten bevat. Bron : The Obstetrician & Gynaecologist 23 JAN. 2015, DOI : 10.1111/tog.12161
SNELLER DE KRAAMAFDELING VERLATEN ? Dat kan, mits goede postnatale zorg thuis In het budgetvoorstel voor de gezondheidszorg van de regering vindt men een maatregel om het verblijf in de kraamkliniek na de bevalling in te korten. Dit voorstel volgt daarmee een internationale trend, waarbij vrouwen met hun pasgeboren baby steeds vroeger de kraamafdeling verlaten. Volgens het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) is dit in België, waar de duur van de kraamverblijven nog steeds hoger ligt dan in de meeste andere westerse landen, ook mogelijk, maar daarvoor is wel een grondige reorganisatie
van de postnatale zorg noodzakelijk. Het KCE stelt een model voor, gebaseerd op de wetenschappelijke literatuur, op voorbeelden uit het buitenland en op het advies van moeders en de betrokken zorgverstrekkers. Het stelt voor om postnatale zorg beter te integreren in de periode die start in de zwangerschap en die doorloopt tot enkele weken na de geboorte. Het dringt ook aan op initiatieven om ouders in hun nieuwe rol te ondersteunen, met daarbij extra aandacht voor kwetsbare gezinnen.
Editie, redactie, administratie : MEDIPRESS SERVICES NV - Gustave Demeylaan 57 - 1160 Oudergem Tel : (02) 352 07 80 - Fax : (02) 354 59 17 Afgevaardigde beheerders: Stéphane Schor • Creative Director : Pascale Audergon • Verantwoordelijke uitgever: Stéphane Schor Hoofdredactrice : Dominique Léotard • Coördinatie: Marie-Chantal Struelens Commercieel contact: Stéphane Schor • Marie-Kristin de Rochelée • Valérie Van der Veen • Vinciane Volpara Foto’s : Fotolia – Thinckstockphotos Drukkerij : Dereume Printing De uitgever kan in geen geval aansprakelijk gesteld worden voor de inhoud van de advertenties in deze publicatie.
8 | TEMPO DIGEST 23
TDigest_23_NL.indd 8
11/05/15 07:18
