ENKEL Invokana elimineert 77 TOT 119 G GLUCOSE per DAG DUURZAME AANPAK VAN DIABETES TYPE ,4 TEMPO MEDICAL OKTOBER TEMPO DIGITAAL N 60

ACTUALITÉS DIGITALE

32

PERIODIEK | 16 OKTOBER 2015 | VOORBEHOUDEN AAN HET MEDISCH CORPS | AFGIFTEKANTOOR BRUSSEL X | P605277

TEMPO MEDICAL OKTOBER

TEMPO DIGITAAL N° 60


OOGROODHEID IN DE HUISARTSGENEESKUNDE Diagnose en behandeling

Toekomstige generaties beschermen tegen pollutie

Slaap en cognitie

www.tempo30.be

www.tempodigitaal.be

www.tempo30.be

JA Nieuw NS va SE n N

DUURZAME AANPAK VAN DIABETES TYPE 21-3 Glucose elimineren

via de urinaire weg

ENKEL Invokana elimineert 77 TOT 119 G GLUCOSE per DAG 1,4

32 TEMPO–DIGEST | 1

TDigest_32_nl.indd 1

13/10/15 11:50

Invokana

Publieksprijs

300 mg (30 tabletten) € 87.80 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Invokana 100 mg of 300 mg filmomhulde tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Elke tablet bevat 300 mg (90 tabletten) € 197.75 canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 of 300 mg canagliflozine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 39,2 mg of 117,78 mg lactose. FARMACEUTISCHE € 61.11 VORM: Filmomhulde tablet (tablet). 100 mg: De tablet is geel, capsulevormig, ongeveer 11 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ’ en aan de 100 mg (30 tabletten) andere zijde ‘100’. 300 mg: De tablet is wit, capsulevormig, ongeveer 17 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ’ en aan de andere zijde ‘300’. 100 mg (90 tabletten) € 134.93 Therapeutische indicaties: Invokana is geïndiceerd bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met type 2‑diabetes mellitus om de bloedglucoseregulatie te verbeteren als: Monotherapie: Wanneer enkel dieet en lichaamsbeweging geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft bij patiënten voor wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht wegens intolerantie of contra‑indicaties. Add‑on‑therapie: Add‑on‑therapie met andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline, wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven. Dosering en wijze van toediening: Dosering: De aanbevolen startdosering van canagliflozine is 100 mg eenmaal daags. Bij patiënten die canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen en die een eGFR hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van ≥ 60 ml/min en die een striktere bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg oraal eenmaal daags (zie hieronder). Men dient voorzichtig te zijn als de dosis wordt verhoogd bij patiënten met een leeftijd van ≥ 75 jaar, patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of andere patiënten voor wie de aanvankelijke diurese die door canagliflozine wordt geïndu‑ ceerd, een risico betekent. Bij patiënten met aantoonbare volumedepletie wordt aangeraden deze toestand te corrigeren voordat met canagliflozine wordt begonnen. Als canagliflozine wordt gebruikt als add‑on‑therapie bij insuline of een insulinesecretagoog (bijvoorbeeld een sulfonylureumderivaat), kan een lagere dosis van insuline of het insulinesecretagoog worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubriek Bijwerkingen). Ouderen (≥ 65 jaar oud): Men dient rekening te houden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie. Patiënten met nierinsufficiëntie: Bij patiënten met een eGFR van 60 ml/min/1,73 m2 tot < 90 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van 60 ml/min tot < 90 ml/min is geen dosisaanpassing nodig. Canagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 60 ml/min. Bij patiënten die canagliflozine verdragen en van wie de eGFR aanhoudend lager wordt dan 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl lager wordt dan 60 ml/min, dient de dosis canagliflozine te worden aangepast naar 100 mg eenmaal daags, of daarop te worden gehandhaafd. Canagliflozine dient te worden gestopt als de eGFR blijvend lager is dan 45 ml/min/1,73 m2 is of als de CrCl blijvend lager is dan 45 ml/min (zie rubriek Bijwerkingen). Canagliflozine mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met terminaal nierfalen (end stage renal disease; ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het bij dergelijke populaties naar verwachting niet werkzaam is. Patiënten met leverinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie. Canagliflozine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en gebruik bij deze patiënten wordt niet aangeraden. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van canagliflozine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening: Voor oraal gebruik: Invokana dient eenmaal per dag oraal te worden ingenomen, bij voorkeur voor de eerste maaltijd van de dag. Tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt. Als er een dosis is gemist, dient deze te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt; men mag echter niet op een en dezelfde dag een dubbele dosis nemen. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Bijwerkingen: Samenvatting van het veiligheidsprofiel: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 10.285 patiënten met type 2‑diabetes, waaronder 3.139 patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg en 3.506 patiënten met canagliflozine 300 mg, die het geneesmiddel kregen in negen dubbelblinde, gecontroleerde fase III‑klinische studies. De primaire beoordeling van de veiligheid en tolerantie werd uitgevoerd in een gepoolde analyse (N=2.313) van vier 26 weken durende placebogecontroleerde klinische studies (monotherapie en add‑on‑therapie met metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, en metformine en pioglitazon). De bijwerkingen die tijdens de behandeling het vaakst werden gemeld, waren hypoglykemie bij combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, vulvovaginale candidiasis, urine‑ weg infectie en polyurie of pollakisurie (d.w.z. frequent urineren). Bijwerkingen die leidden tot stopzetting bij ≥ 0,5% van alle met canagliflozine behandelde patiënten in deze studies waren vulvovaginale candidiasis (0,7% van de vrouwelijke patiënten) en balanitis of balanoposthitis (0,5% van de mannelijke patiënten). Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo‑ en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie rubriek Dosering en wijze van toediening). Bijwerkingen in tabelvorm: De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de vier hierboven beschreven 26 weken durende placebogecontroleerde studies (n=2.313). Bijwerkingen gerapporteerd tijdens wereldwijd postmarketinggebruik van canagliflozine zijn ook in deze tabel opgenomen. De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en Systeem/Orgaanklasse (SOK). De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1: Bijwerkingen in tabelvorm (MedDRA) uit placebogecontroleerde studiesa en uit postmarketingervaring: Systeem/orgaanklasse: Frequentie – Bijwerking. Voedingsen stofwisselingsstoornissen: zeer vaak: Hypo‑ glykemie in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaat. soms: Dehydratie*. Zenuwstelsel-aandoeningen: soms: Duizeligheid houdings‑afhankelijk*, syncope*. Bloedvataandoeningen: soms: Hypotensie*, orthostatische hypotensie*. Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: Constipatie, dorstb, nausea. Huid- en onderhuidaandoeningen: soms: Rashc, urticaria; niet bekend: Angio‑oedeemd. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: soms: Botbreuke. Nier- en urinewegaandoeningen: vaak: Polyurie of pollakisurief, urineweginfectie (pyelonefritis en urosepsis zijn postmarketing gemeld). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: zeer vaak: Vulvovaginale candidiasisg. vaak: Balanitis of balanoposthitish. Onderzoeken: vaak: Dyslipidemiei, hematocriet verhoogdj. soms: Bloed creatinine verhoogdk, bloed ureum verhoogdl, bloed kalium verhoogdm, bloed fosfaat verhoogdn. * Gerelateerd aan volumedepletie. a Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies in patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardio‑ vasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden. b Dorst omvat de termen dorst, droge mond en polydipsie. c Rash omvat de termen rash erythemateus, rash gegeneraliseerd, rash vlekkerig, rash maculopapulair, rash papulair, rash pruritus, pustuleuze rash, en rash vesiculair. d Gebaseerd op postmarketingervaring met canagliflozine. e Botbreuk werd gerapporteerd in 0,7% en 0,6% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, vergeleken met 0,3% voor placebo. Zie de rubriek ‘botbreuk’ verderop voor aanvullende informatie. f Polyurie of pollakisurie omvat de termen polyurie, pollakisurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie, en urine‑ output verhoogd. g Vulvovaginale candidiase omvat de termen vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis, vaginale infectie, vulvitis, en genitale schimmelinfectie. h Balanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida, en genitale schimmelinfectie. i Gemiddelde percentages voor de verhogingen ten opzichte van baseline voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg versus placebo waren: totaalcholesterol 3,4% en 5,2% versus 0,9%; HDL‑cholesterol 9,4% en 10,3% versus 4,0%; LDL‑cholesterol 5,7% en 9,3% versus 1,3%; non‑HDL‑cholesterol 2,2% en 4,4% versus 0,7%; triglyceriden 2,4% en 0,0% versus 7,6%. j Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in hematocriet waren 2,4% en 2,5% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 0,0% voor placebo. k Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in creatinine waren 2,8% en 4,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5% voor placebo. l Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in BUN waren 17,1% en 18,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en Invokana Publieksprijs 300 mg, tegen over 2,7% voor placebo. m Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in 300 mg (30 tabletten) € 87.80 kalium in het bloed waren 0,5% and 1,0% voor 300 mg (90 tabletten) € 197.75 respectievelijk canan gliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 100 mg (30 tabletten) € 61.11 0,6% voor placebo. Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in serumfosfaat waren 3,6% en 100 mg (90 tabletten) € 134.93 5,1% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5% voor placebo. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie: In de gepoolde analyse van de vier 26 weken durende placebogecontroleerde studies was de incidentie van alle bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, dehydratie, en syncope) 1,2% voor canagliflozine 100 mg, 1,3% voor canagliflozine 300 mg, en 1,1% voor placebo. In de twee actief gecontroleerde studies was de incidentie met Invokana‑behandeling vergelijkbaar met de controlegroepen. In de specifieke cardiovasculaire studie, waarin patiënten in het algemeen ouder waren en een hoger percentage aan diabetescomplicaties hadden, waren de incidenties van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie 2,8% met canagliflozine 100 mg, 4,6% met canagliflozine 300 mg, en 1,9% met placebo. Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N=9.439) uit acht gecontroleerde fase III‑studies met beide doses van canagliflozine. In deze gepoolde analyse hadden patiënten op lisdiuretica, patiënten met een baseline‑eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 en patiënten van ≥ 75 jaar in het algemeen hogere incidenties van deze bijwerkingen. Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidenties 3,2% met canagliflozine 100 mg en 8,8% met canagliflozine 300 mg, tegenover 4,7% in de controlegroep. Voor patiënten met een baseline‑eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 waren de incidenties 4,8% met canagliflozine 100 mg en 8,1% met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,6% in de controlegroep. Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidenties 4,9% met canagliflozine 100 mg en 8,7% met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,6% in de controlegroep (zie rubriek Dosering en wijze van toediening). In de specifieke cardiovasculaire studie en de uitgebreidere gepoolde analyse was het aantal stopzettingen als gevolg van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie met canagliflozine niet verhoogd. Hypoglykemie bij add‑on‑therapie met insuline of insuline‑secretagogen: De frequentie van hypoglykemie was laag (ongeveer 4%) in alle behandelgroepen, inclusief placebo, bij gebruik als monotherapie of als add‑on‑therapie bij metformine. Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met insuline, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 49,3%, 48,2% en 36,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo, en kwam ernstige hypoglykemie voor bij 1,8%, 2,7% en 2,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo. Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met een sulfonylureumderivaat, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 4,1%, 12,5% en 5,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie rubriek Dosering en wijze van toediening). Genitale schimmelinfecties: Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo. De meeste meldingen van vulvovaginale candidiasis gebeurden tijdens de eerste vier maanden van de behandeling met canagliflozine. Onder vrouwelijke patiënten die canagliflozine gebruikten, kreeg 2,3% meer dan één infectie. In totaal stopte 0,7% van alle vrouwelijke patiënten met canagliflozine vanwege vulvovaginale candidiasis. Candida‑balanitis of ‑balanoposthitis werd gemeld bij respectievelijk 4,2% en 3,7% van de mannelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 0,6% bij mannelijke patiënten behandeld met placebo. Onder mannelijke patiënten die canagliflozine gebruikten had 0,9% meer dan één infectie. In totaal stopte 0,5% van de mannelijke patiënten met canagliflozine vanwege candida‑balanitis of ‑balanoposthitis. In zeldzame gevallen werd phimosis gemeld en werd er circumcisie uitgevoerd. Urineweginfecties: Urineweginfecties werden vaker gemeld met canagliflozine 100 mg en 300 mg (respectievelijk 5,9% en 4,3%), tegenover 4,0% met placebo. De meeste infecties waren licht tot matig van aard en het aantal ernstige bijwerkingen nam niet toe. Personen reageerden op de standaardbehandelingen terwijl de behandeling met canagliflozine werd voortgezet. Botbreuk: In een cardiovasculaire studie bij 4327 patiënten met een bekend of een hoog risico op een cardiovasculaire aandoening waren de incidentiepercentages van botbreuken 1,6, 1,6 en 1,1 per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk 100 mg canagliflozine, 300 mg canagliflozine en placebo, waarbij de onbalans in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van de behandeling. In andere studies met canagliflozine bij type 2‑diabetes, waarin een algemene diabetes‑populatie van ongeveer 5800 patiënten werd geïncludeerd, werd geen verschil in risico op breuken waargenomen ten opzichte van controlepatiënten. Na 104 weken behandeling had canagliflozine geen ongunstig effect op de botmineraaldichtheid. Bijzondere populaties: Ouderen (≥ 65 jaar oud): In een gepoolde analyse van acht placebo‑gecontroleerde en actief‑gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten. Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van 4,9%, 8,7% en 2,6% met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en in de controlegroep. Afnames van de eGFR (‑3,6% en ‑5,2%) werden gemeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover ‑3,0% in de controlegroep (zie rubriek Dosering en wijze van teodiening). Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min): Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 60 ml/min hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van respectievelijk 4,7%, 8,1% en 1,5% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie rubriek Dosering en wijze van toediening). De algehele incidentie van verhoogde serumkaliumconcentratie was hoger bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, met incidenties van respectievelijk 7,5%, 12,3% en 8,1% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo. In het algemeen waren de verhogingen van voorbijgaande aard en was er geen specifieke behandeling nodig. Met beide doses van canagliflozine werden verhogingen van het serumcreatinine van 10‑11% en van BUN van ongeveer 12% waargenomen. Het percentage patiënten met grotere afnames van de eGFR (> 30%) op enig moment tijdens de behandeling was respectievelijk 9,3%, 12,2% en 4,9% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo. Op het eindpunt van de studie had 3,0% van de patiënten behandeld met Invokana 100 mg, 4,0% met Invokana 300 mg en 3,3% met placebo dergelijke afnames. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via : België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (www.fagg.be). Nederland: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www. lareb.nl. Aard en inhoud van de verpakking: Geperforeerde blister van polyvinylchloride/aluminium (PVC/Alu), geschikt voor eenheidsaflevering. Verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Janssen‑Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B‑2340 Beerse, België. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: 100 mg: EU/1/13/884/001 (10 tabletten); EU/1/13/884/002 (30 tabletten); EU/1/13/884/003 (90 tabletten); EU/1/13/884/004 (100 tabletten). 300 mg: EU/1/13/884/005 (10 tabletten); EU/1/13/884/006 (30 tabletten); EU/1/13/884/007 (90 tabletten); EU/1/13/884/008 (100 tabletten). AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 20/08/2015. Meer informatie is beschikbaar op verzoek. 1. Voor meer details over specifieke indicatie en gebruik : zie ook SPK Invokana. 2. Inzucchi SE, et al. Diabetes Care. 2015;38:140‑149. 151. 4. Jardiance 10mg en 25mg SPK, zie EMA website voor meest recente versie.

3. Tahrani AA et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 10/2013;1(2):140‑

©Janssen-Cilag NV – PHBE/CAN/0315/0002 – vu/er Erik Present, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse

▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheids-informatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle ver-moedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek Bijwerkingen voor het rapporteren van bijwerkingen.

Janssen-Cilag NV

TDigest_32_nl.indd 2 15_JACB_5248_Invokana_Medipress-Tempo Digest_420x275 RV Manneken Pis NL+FR.indd 2

13/10/15 22/09/15 11:50 16:51

ACTUALITÉS DIGITALE

32

PERIODIEK | 16 OKTOBER 2015 | VOORBEHOUDEN AAN HET MEDISCH CORPS | AFGIFTEKANTOOR BRUSSEL X | P605277

TEMPO DIGITAAL N° 60


OOGROODHEID IN DE HUISARTSGENEESKUNDE Diagnose en behandeling

Toekomstige generaties beschermen tegen pollutie

Slaap en cognitie

www.tempo30.be

NEWS

4

INTERNATIONAL FEDERATION OF GYNECOLOGY & OBSTETRICS

Recommendations for Preventing Exposure to Toxic Chemicals

RECOMMENDATIONS Advocate for policies to prevent exposure to toxic environmental chemicals Make environmental health part of health care

6

Work to ensure a healthy food system for all Champion environmental justice

vos MAINS

peuvent

sauver DES VIES

PHARMA NEWS

7, 8, 9

1 6 O C TO B R E E U R O P E A N R E S TA R T A H E A R T DAY R E D E M A R R E R L E C O E U R E N 4 E TA P E S PLUS D’INFO W W W. R E S TA R TA H E A R T. B E # R E S TA R TA H E A R T

1 APPELEZ

2 MASSEZ

3 CHOQUEZ

4 SOURIEZ

MEDICAL NEWS

12

AGENDA

AUTO

www.tempodigitaal.be

www.tempo30.be

EDITORIAAL

INHOUD


15 16:51


13

14

NOOD AAN SCHONE LUCHT en stilte Terwijl het Volkswagenschandaal hoge toppen scheert in de media, zijn er heel wat wetenschappers die initiatieven bekend maken om pollutie te bestrijden. Naar aanleiding van de Werelddag van het Hart, overhandigden de European Society of Cardiology (ESC), de European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (EACPR), het European Heart Network (EHN) en de MEP Heart Group op 29 september een petitie aan de Europese Commissie over de impact van pollutie op de cardiovasculaire gezondheid. Daarin kaarten ze de nefaste effecten van lucht- en lawaaivervuiling op de gezondheid aan om er aan toe te voegen dat beide vormen van pollutie beschouwd moeten worden als cardiovasculaire risicofactoren, net zoals hypertensie en hypercholesterolemie. Professor Van de Werf, ESC Chair voor Europese Zaken, zei : "Er bestaat sterk wetenschappelijk bewijs voor de stelling dat lawaai, luchtvervuiling en andere omgevingsfactoren een nefast effect hebben op de gezondheid en vooral op de cardiovasculaire gezondheid. Het is aan de Europese overheden om in te grijpen op de nummer 1 killer in Europa. Wij zijn ervan overtuigd dat er iets ondernomen moet worden om de lucht- en geluidsvervuiling te bestrijden."

op de reproductiecapaciteit van de mens (…). De politiek en de wetgeving inzake chemische toxische producten moet de omgeving beschermen die de conditio sine qua non is voor de voortplanting van toekomstige generaties. Het ecosysteem en de menselijke soort zijn namelijk afhankelijk van elkaar", aldus het stadpunt van de verenigingen. De oproepen tot actie en de standpunten die ingenomen worden door internationale verenigingen van experts en gereputeerde specialisten in de wereldgezondheid luidden een nieuw hoofdstuk in, zo lijkt mij, in de rol van clinici. Naast hun therapeutische taak en hun rol bij de preventie van risico’s voor hun patiënten en bij de bevolking in het algemeen, werken ze ook aan de toekomstige generaties en aan de toekomst. Net zoals onderzoekers een invloed hebben op de gezondheid van morgen, kan elke clinicus in zijn praktijk werken aan het welzijn van toekomstige generaties. Dat is beslist een mooi perspectief. D. Léotard ■

Op zowat hetzelfde ogenblik deden de Endocrine Society en de International Federation of Gynecology and Obstetrics een oproep voor de strijd tegen pollutie. Hun oproep was zowel bestemd voor politici als voor alle actoren in de gezondheidszorg en betrof de impact van pollutie op de fertiliteit en op de gezondheid van pasgeborenen. Ze hebben het over baby’s die al gepollueerd zijn voor ze geboren worden. En ook over de demografische effecten van de verminderde fertiliteit. "De blootstelling aan chemische stoffen is een dagdagelijks feit en een aanslag

Editie, redactie, administratie : MEDIPRESS SERVICES NV - Gustave Demeylaan 57 - 1160 Oudergem Tel : (02) 352 07 80 - Fax : (02) 354 59 17 Afgevaardigde beheerders: Stéphane Schor • Creative Director : Pascale Audergon • Verantwoordelijke uitgever: Stéphane Schor Hoofdredactrice : Dominique Léotard • Coördinatie: Marie-Chantal Struelens Commercieel contact: Stéphane Schor • Marie-Kristin de Rochelée • Valérie Van der Veen • Vinciane Volpara Foto’s : Fotolia – Thinckstockphotos Drukkerij : Dereume Printing De uitgever kan in geen geval aansprakelijk gesteld worden voor de inhoud van de advertenties in deze publicatie.



13/10/15 11:50

A DÉCOUVRIR VOOR U ! DANS INTEMPO TEMPODIGITAL, DIGITAAL, TEMPO MEDICAL MÉDICAL & TEMPO TEMPO WELLNESS WELLNESS

TEMPO MEDICAL OKTOBER - OOGROODHEID IN DE HUISARTSGENEESKUNDE

TEMPO DIGITAAL 60 TOEKOMSTIGE GENERATIES BESCHERMEN TEGEN POLLUTIE

Diagnostische aanpak en specifieke behandelingen van de pathologie.

De International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) slaat alarm over het aandeel van bepaalde polluenten bij fertiliteitsproblemen. Volgens de federatie moet er dringend ingegrepen worden.

www.tempo30.be

www.tempodigital.be

TEMPO MEDICAL OKTOBER 382 SLAAP EN COGNITIE De neurowetenschappen zorgen voor een beter begrip van de impact van slaapstoornissen.

www.tempo30.be

TE LEZEN IN ONZE MEDIA

COGNITIEVE VEROUDERING : het aandeel van de slaap Het belang van nachtrust, lang verwaarloosd, is cruciaal voor de cognitieve veroudering. Cognitieve veroudering begint al vroeg, zowat na de achttiende verjaardag. Zolang het niet om pathologische veroudering gaat, is het hele proces onvermijdelijk en normaal. Maar de interpretatie van het verloop vergt nuances omwille van de grote variaties in cognitieve veroudering van persoon tot persoon. Op eenzelfde leeftijd kan het beeld sterk verschillen al naargelang het individu, ook wanneer er geen sprake is van neurodegeneratieve pathologie. Dan stelt zich de vraag naar de factoren die mogelijk eenversnellende of vertragende invloed hebben op het verouderingsproces. Meestal worden ze verdeeld in drie categorieën. Eerst is er de genetische

aanleg. Op de tweede plaats komt de ‘cognitieve reserve’, een concept waarbij alle activiteiten die in het leven ondernomen worden ons een ‘reserve’ bezorgen of een mentale flexibiliteit waarmee nefaste effecten van het normale of pathologische verouderingsproces gecompenseerd kunnen worden. En ten derde is er de allostatische last, de prijs die het organisme betaalt (onder meer de hersenen) wanneer het beroep op het allostatisch proces om het organisme te beschermen tegen de effecten van stress (intern of extern) te hoog is of deficiënt. De slaap en de impact ervan worden gezien als een vierde categorie van factoren die kunnen bijdragen tot verklaring van de ernst en de snelheid van cerebrale en cognitieve veroudering. Lees het vervolg van dit artikel in Tempo Medical 382 en Tempo Digitaal N° 60

NEWS

NOBELPRIJS GENEESKUNDE voor de strijd tegen tropische ziekten De Nobelprijs Geneeskunde 2015 gaat naar drie onderzoekers die doeltreffende remedies vonden tegen tropische ziekten die doorgegeven worden door parasieten, ziekten die al te lang genegeerd werden. De ene helft van de prijs gaat naar William Campbell die geboren werd in Ierland en inmiddels onderzoeker-emeritus is aan de Drew University in New Jersey en naar de Japanner Satoshi Omura, professor-emeritus aan de Kitasato universiteit in Tokyo, voor de ontdekking van avermectine. Dat geneesmiddel leidde tot de behandeling van rivierblindheid en elefantiasis, twee ziekten die veroorzaakt worden door kleine ronde wormen die door insecten overgedragen worden op de mens. De ‘tweede helft van de prijs’ ging na de Chinese Youyou Tu, professor aan de Chinese Academie voor traditionele geneeskunde in Peking, voor haar ontdekking van artemisinine, de referentiebehandeling voor malaria vandaag. Artemisinine, dat de larven van de Plasmodium falciparum vernietigt, de parasiet die verantwoordelijk is voor malaria in een erg vroeg stadium, werd in de jaren 1970 geproduceerd door professor Youyou Tu na een jarenlange studie van de traditionele Chinese farmacopee. Het middel stamt of van Artemisia annua, een plant die vaak gebruikt wordt in de Chinese geneeskunde en dat al sinds meer dan 2000 jaar. Na die ontdekking was het wachten op de jaren negentig en het verlies aan doeltreffendheid van traditionele behandelingen zoals die met chloroquine en quinine, opdat de industrie belangstelling toonde voor artemisinine. Het geneesmiddel doet de mortaliteit door malaria dalen met meer dan 20 % en redt miljoenen levens, vooral in Azië en in Afrika. Ziekten die uitgelokt worden door parasieten zijn al duizenden jarenlang en wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid. Parasitaire aandoeningen treffen vooral de armste populaties ter wereld en zijn een groot obstakel voor de verbetering van de gezondheid en het welzijn van de mens. Dat was wellicht een doorslaggevend argument voor de jury die dit jaar verantwoordelijk was voor de selectie van de Nobelprijswinnaars.

4 | TEMPO DIGEST 32


13/10/15 11:50

NEWS

NOBELPRIJS FYSICA voor de ontdekking van de massa van neutrino’s Er zouden maar drie soorten neutrino’s zijn, maar de bijzondere deeltjes zijn in staat om zich te transformeren in een ander type neutrino’s. De opmerkelijke eigenschap, oscillatie genaamd, werd in 1998 bevestigd toen Takaaki Kajita, directeur van het instituut voor onderzoek naar kosmische stralen, ontdekte dat neutrino’s van identiteit kunnen veranderen. Op hetzelfde ogenblik toonde het team onder leiding van Arthur B. McDonald, professor emeritus van Queen’s University in Canada, aan dat neutrino’s van de zon niet verdwijnen op weg naar de aarde. Bij aankomst in het observatorium van neutrino’s in Sudbury hadden de neutrino’s wel een andere identiteit.

De Japanner Takaaki Kajita en de Canadees Arthur B. McDonald kregen de Nobelprijs Fysica voor hun bijdrage aan onderzoek dat aantoont dat neutrino’s in staat zijn om van type te veranderen. Volgens de Zweedse jury "zal hun ontdekking over de geheimen van neutrino's het huidig inzicht over de geschiedenis, de structuur en het toekomstig lot van het universum veranderen", aldus de Academie. De ontdekking leidt tot de belangrijke conclusie dat neutrino’s, die lang beschouwd werden als massaloos, wel een massa bezitten, hoe klein die ook is, zo zegt de jury die er aan toevoegt dat het om een ontdekking van historisch belang gaat.

De ontdekking zorgt voor een partiële oplossing van een vraagstuk waar specialisten in de fysica al jaren mee worstelen : bijna twee derde van de neutrino’s ontbraken bij metingen op aarde in vergelijking met de theoretische berekeningen op basis van hun aantal.

Neutrino’s zijn elementaire deeltjes die in miljarden getalen de planeet bombarderen. Ze ontstaan door kernreacties op de zon en doorstromen alle materie, het menselijk lichaam inbegrepen.

Die laureaten van de NOBELPRIJS CHEMIE voor het onderzoek naar het herstel van DNA De Nobelprijs Chemie 2015 werd toegekend aan drie onderzoekers : de Zweed Tomas Lindahl, de Amerikaan Paul Modrich en de Turk Aziz Sancar. Alle drie werken ze aan het herstel van DNA, bijvoorbeeld DNA dat beschadigd wordt door UV-stralen. Hun werk vond ook toepassingen in de behandeling van kanker. "Het onderzoek van de drie laureaten levert fundamentele kennis op over het functioneren van de levende cel en draagt bij tot het ontwikkelen van nieuwe behandelingen voor kankerpatiënten", zo zei de Nobelacademie in een persmededeling. De onderzoekers maakten een ‘moleculaire cartografie’ van de manier waarop cellen beschadigd DNA herstellen en genetische informatie bewaren. Hun werk draagt bij tot de fundamentele kennis over het werkingsmechanisme van de cel en kan onder meer gebruikt worden voor nieuwe behandelingen van kanker. Tomas Lindahl maakte in het begin van de jaren 1970 duidelijk dat aan het ritme waaraan DNA afbreekt de wereld en het leven op aarde zoals we het kennen, niet zou kunnen bestaan. Dat betekende dat het DNA wel over een herstelmechanisme moést beschikken. Hij ontdekte zo’n mechanisme, de BER, of Base Excision Repair. Maar nee, Lindahl gelooft niet in het eeuwige leven, zo bleek op een persconferentie over het potentieel van het herstelmechanisme.

VOETBALSPELER OF PLATTELANDSARTS De meest verrassende levensloop is die van dr. Aziz Sancar, 69 jaar, geboren in Savur, een kleine stad in het Zuidwesten van Turkije in een bescheiden gezin van acht kinderen. Hij had een professioneel voetbalspeler kunnen worden, mogelijk als keeper in de nationale juniorenploeg, maar hij wilde zich vooral concentreren op zijn studies. Na zijn werk als plattelandsarts in Turkije, studeert hij biochemie op zijn 27e en komt hij terecht aan de universiteit van Texas in Dallas. Vandaag is hij verbonden aan de universiteit van Chapel Hill (North Carolina).

Aziz Sancar identificeerde een ander verdedigingsproces, het ‘herstel door excisie van nucleotiden’ dat cruciaal is voor het behoud van het genetisch patrimonium. Als dat proces niet werkt, dan kan de blootstelling aan zon huidkanker veroorzaken. Daarnaast is het mechanisme ook in staat om deficiënties te corrigeren die veroorzaakt worden door mutagene substanties, aldus de jury. De onderzoeker is de tweede Turk die een Nobelprijs krijgt, na de schrijver Orhan Pamuk. "Ik kreeg jarenlang de vraag te horen ‘wanneer krijg jij de Nobelprijs ?’ Ik ben voor mijn geboorteland dan ook gelukkig deze prijs in ontvangst te kunnen nemen", aldus de laureaat.

Paul Modrich tenslotte toonde aan hoe de cel fouten corrigeert die optreden bij de reproductie van het DNA tijdens de celdivisie. Die deficiënties zijn onder meer verantwoordelijk voor een variant van darmkanker.

M U LT I D I S C I P L I N A R Y S Y M P O S I U M O N A D D I C T I O N KASTEEL DEN BRANDT - ANTWERPEN Beukenlaan 12 – 2020 Antwerpen

23OK T15 info : [email protected] h t t p : // m p s e v e n t s . b e / s y m p o s i u m _ a d d i c t i o n _ 2 0 1 5 / n l /

With the Kind Support of

ADDICTION R ECOVE RY AC C R E D I TAT I E W E R D A A N G E V R A AG D



13/10/15 11:50

RECOMMENDATIONS FOR PREVENTING

ZUIGELINGEN BESCHERMEN tegen pollutie Onlangs wees de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) in de International Journal of Gynecology and Obstetrics op het aandeel en de verantwoordelijkheid van bepaalde polluenten in het milieu en hun impact op fertiliteitsstoornissen. De federatie stelt dat er dringend ingegrepen moet worden om de blootstelling aan pesticiden, atmosferische polluenten, bisphenol A, ftalaten, oplosmiddelen enzovoort gereduceerd moet worden.

Het is de eerste keer dat een organisatie van specialisten in de reproductieve gezondheid zich officieel uitspreekt over de schadelijke effecten van polluenten in het milieu ; in de voeding, op het werk en thuis. Het standpunt van de FIGO leunt overigens aan bij dat van de van de Endocrine Society dat twee dagen eerder gepubliceerd werd. "De blootstelling aan toxische chemische producten tijdens de zwangerschap en de borstvoeding is alomtegenwoordig. Het is een heuse bedreiging voor de reproductie van de mens." Er zijn tienduizenden chemische producten op de markt en zelfs een lage blootstelling aan toxische chemische producten tijdens de zwangerschap kan nefaste effecten hebben op de gezondheid van de foetus. Er zijn heel wat onderzoeksgegevens over het verband tussen de prenatale blootstelling aan chemische substanties in het milieu en de effecten op de gezondheid van een individu : de fertiliteit, de zwangerschap, de neurologische ontwikkeling en kanker. De tol op het vlak van gezondheid en de globale economie zijn miljoenen overlijdens en miljarden dollars per jaar. De accumulatie van stevig bewijsmateriaal over de blootstelling aan toxische producten en de nefaste effecten op de gezondheid maken dat de FIGO zich aansluit bij andere eerstelijnsorganismen van gezondheidsspecialisten

ZIEKTEN DIE TE MAKEN HEBBEN MET DE PRECONCEPTIE EN PRENATALE BLOOTSTELLING AAN POLLUENTEN IN HET MILIEU : FERTILITEIT EN ZWANGERSCHAP Daling van de kwaliteit van het sperma, gecorreleerd met blootstelling aan PCB

PCB

Spontane abortus en miskraam

Oplosmiddelen

Foetale groeistoornissen

Pesticiden

Miskraam, laag geboortegewicht, vroeggeboorte

Luchtvervuiling

Laaggewicht bij de foetus en bij de geboorte, congenitale afwijkingen

Tolueen

Daling van de duur van de zwangerschap

Ftalaten

Laag geboortegewicht

PCB

Daling van de foetale groeien en van het geboortegewicht

Perfluor

NEUROLOGISCHE ONTWIKKELING Cognitieve en neurologische ontwikkelingsstoornissen, toename van aandachtstoornissen en HDAD op de leeftijd van vijf jaar en een daling van de geheugencapaciteiten op de leeftijd van zeven jaar

Pesticiden

Stoornissen in de neurologische ontwikkeling bij meisjes en daling van de uitvoerende capaciteiten op de leeftijd van vier à negen jaar

Ftalaten

Intellectuele handicap

Lood

Reductie van de cognitieve capaciteit, verstoorde neurologische ontwikkeling en verstoorde psychomotorische capaciteiten

Methylkwik

Daling van de placenta-expressie van degenen die betrokken zijn bij de trajecten van normale neurologische ontwikkeling

Fijne stofdeeltjes in de lucht

Verstoorde neurologische ontwikkeling en daling van de aandacht in duur

PBDE of polygebromeerde difenylether

Aandachtstoornissen op de leeftijd van zes à zeven jaar

Polycyclische aromatische koolwaterstoffen of PAK

Agressie en hyperactiviteit bij meisjes en een reductie van de uitvoerende capaciteiten bij meisjes van drie jaar

Bisfenol A

KANKER INTERNATIONAL FEDERATION OF GYNECOLOGY & OBSTETRICS

Recommendations for Preventing Exposure to Toxic Chemicals

Advocate for policies to prevent exposure to toxic environmental chemicals Make environmental health part of health care

Work to ensure a healthy food system for all Champion environmental justice

Het risico op borstkanker bij moeders

PCB

Toename van kankers bij kinderen en van de gevoeligheid van testikels voor kanker

Pesticiden

Referentie : Appel de la Fédération Internationale des Gynécologues Obstétriciens sur l’impact des produits chimiques toxiques sur la santé reproductive- oktober 2015.

die oproepen tot onmiddellijke actie en preventie. De FIGO raadt professionals in de reproductieve gezondheid en andere zorgprofessionals aan om te pleiten voor een preventiepolitiek van de blootstelling aan toxische chemische producten, om werk te maken van advies voor een gezonde voeding voor iedereen, om de milieugezondheid te integreren in de dagdagelijkse praktijk en om te ijveren voor milieugerechtigheid. HUN CONCLUSIES IN ZEVEN PUNTEN 1. De blootstelling aan chemische producten in het milieu is nefast voor de reproductiecapaciteit van de mens. 2. De preventie van blootstelling aan toxische chemische producten in het milieu is een prioriteit voor alle professionals in de reproductieve gezondheid wereldwijd. 3. Chemische producten overschrijden grenzen omwille van commerciële activiteiten, voeding, wind en water. Daarnaast zijn er wereldwijd heel wat ongelijkheden en onrechtvaardigheden over de flux van toxische chemische producten. 4. Een globaal perspectief is noodzakelijk voor de gezondheid van elk en iedereen.

5. De politiek inzake chemische toxische producten moet de bewijslast van schadeloosheid van de zorgverstrekker, de patiënt en de bevolking verplaatsen naar de producent vooraleer de producten in het milieu belanden. 6. De politiek inzake toxische chemische producten moet de gezondheid beschermen van alle kwetsbare populaties en niet toelaten dat de blootstelling aan gevaarlijke substanties doorgegeven wordt aan toekomstige generaties. 7. De politiek inzake toxische chemische substanties moet het milieu beschermen. Die bescherming is een conditio sine qua non voor de toekomst van de mensheid omdat het ecosysteem en de voorplanting van de mens van elkaar afhangen. D. Léotard ■

Bron : Linda C. Giudice et al. International Federation of Gynecology and Obstetrics opinion on reproductive health impacts of exposure to toxic environmental chemicals. International Journal of Gynecology and Obstetrics, September 2015 DOI : 10.1016/j.ijgo.2015.09.002

ACTUELE CONTROVERSES IN PREVENTIE EN MANAGEMENT VAN CARDIOVASCULAIRE RISICO’S

R E G I O N A L E

M E E T I N G S

CO NTROV E R S E S IN HET HART VAN IRE CARDIOVASCULA PREVENTIE

• LEUVEN 26.11.15 • ANTWERPEN TBC • GENT 09.12.15 With the kind support of

www.mpsevents.be/controverses/nl/ Seeing is believing

Accreditatie aangevraagd

6 | TEMPO DIGEST 32


13/10/15 11:50

PHARMA NEWS

AbbVie’s VIEKIRAX® + EXVIERA® TERUGBETAALD IN BELGIË voor de behandeling van chronische hepatitis C

ESC

Aa

Het biofarmaceutische bedrijf AbbVie kondigde aan dat de nieuwe behandeling voor patiënten met chronische hepatitis C van het genotype 1 (GT1) en het genotype 4 (GT4) met ingang van 1 oktober 2015 wordt terugbetaald in België. VIEKIRAX met of zonder EXVIERA is een interferonvrije behandeling die bestaat uit drie rechtstreeks werkende antivirale middelen met afzonderlijke werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen voor de aanpak van hepatitis C in multipele fasen van de virale levenscyclus. De terugbetaling van deze nieuwe behandeling in België biedt patiënten een nieuw alternatief om te genezen van dit virus.

Procoralan

®

bij chronische hartinsufficiëntie:

• V IEKIRAX + EXVIERA resulteerde in genezing bij niet minder dan 97 % van de patiënten met GT1 chronische hepatitis C die het aanbevolen regime kregen gedurende de fase 3-studies (2). Het genezingspercentage bij de patiënten met GT4 chronische hepatitis C bedroeg 100 % voor patiënten zonder cirrose wanneer ze VIEKIRAX kregen met RBV.

BN 15 PA C2 SB PR SP 02 – Goedkeuringsdatum van de medische informatie: 10/03/2015

• N ieuwe interferonvrije behandeling van chronische hepatitis C waarbij drie rechtstreeks werkende antivirale stoffen met verschillende werkingsmechanismen worden gecombineerd, wordt vanaf 1 oktober 2015 in België terugbetaald.

1

INNAME ’S MORGENS

1

INNAME ’S AVONDS

Vermindert de hospitalisaties1,2,3,5 - Verbetert het overleven1,3 - Verbetert de symptomen1,2,3,4,6

Genotype 1 is wereldwijd het meest voorkomende genotype (2) ; dat geldt ook voor België, waar circa 60 % van de mensen die is besmet met het hepatitis C-virus (HCV) GT1 (3) heeft. Het geneesmiddel van AbbVie kan worden ingezet voor de behandeling van enkele van de meest moeilijk te behandelen patiënten met GT1 chronische hepatitis C, zoals de patiënten met gecompenseerde levercirrose, HIV-1 co-infectie en levergetransplanteerden. De behandeling wordt ook terugbetaald voor patiënten met genotype 4 hepatitis C (14 % van de patiënten met het HCV in België) (1). Hepatitis C is een vernietigende aandoening die enkele levensjaren kan kosten. Dankzij de terugbetaling van levensreddende behandelingen met een hoge genezingsgraad kunnen complicaties van de ziekte voorkomen worden. Via een behandeling van 12 weken (tot 24 weken) met pillen die een gunstig veiligheidsprofiel vertonen, kunnen nu heel wat mensen worden genezen die decennia lang met deze stille moordenaar hebben geleefd. Als hepatitis C experts, zorgprofessionals en beleidsmakers samenwerken, dan kan het virus worden teruggedrongen. Dit kan worden bereikt als wordt samengewerkt om de screening en diagnose te verhogen onder risicogroepen en de zorg voor deze patiënten optimaliseren.

Prijs geldig vanaf 01/01/2014: 5 mg, 56 tab.: € 54,33 7,5 mg, 56 tab.: € 54,33

len 2 nbevo

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek Bijwerkingen voor het rapporteren van bijwerkingen. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Procoralan 5 mg – Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Procoralan 5 mg: Een filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg ivabradine als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect: 63,91 mg lactosemonohydraat. Procoralan 7,5 mg: Een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect: 61,215 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie de Samenvatting van de productkenmerken. FARMACEUTISCHE VORM: Procoralan 5 mg: Filmomhulde tablet. Zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tablet, met aan beide zijden een breukstreep, met “5” op één kant en op de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Procoralan 7,5 mg: Filmomhulde tablet. Zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tablet met “7,5” op één kant en op de andere kant. THERAPEUTISCHE INDICATIES: Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris: Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben en een hartfrequentie ≥ 70 spm. Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik: - bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben voor bètablokkers - of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale bètablokkerdosis onvoldoende onder controle zijn. Behandeling van chronisch hartfalen: Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot IV met systolische disfunctie, bij patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75 spm is, in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer behandeling met bètablokkers is gecontra-indiceerd of niet wordt getolereerd. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING: Dosering: Voor de verschillende doseringen zijn filmomhulde tabletten met 5 mg en 7,5 mg ivabradine verkrijgbaar. Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris: Het wordt aanbevolen om de beslissing om de behandeling te starten, dan wel de dosis te titreren, te nemen in aanwezigheid van voorzieningen voor het serieel meten van de hartfrequentie, voor het opnemen van het ECG of voor ambulante 24-uurs monitoring. De startdosis ivabradine mag niet hoger zijn dan 5 mg tweemaal daags in patiënten jonger dan 75 jaar. Na drie tot vier weken behandeling, als de patiënt nog steeds symptomen vertoont, als de startdosis goed wordt verdragen en als de hartfrequentie in rust boven 60 spm blijft, kan de dosering worden verhoogd naar de volgend hogere dosering bij patiënten die tweemaal daags 2,5 mg of tweemaal daags 5 mg gebruiken. De onderhoudsdosering mag niet hoger zijn dan 7,5 mg tweemaal daags. Als er geen verbetering optreedt in de symptomen van angina binnen 3 maanden na de start van de therapie, moet de behandeling met ivabradine worden gestaakt. Voorts moet staken van de behandeling worden overwogen als er slechts een beperkte symptomatische respons optreedt en wanneer er geen klinisch relevante afname van de hartfrequentie in rust optreedt binnen 3 maanden. Als tijdens de behandeling de hartfrequentie daalt tot onder 50 slagen per minuut (spm) in rust of de patiënt symptomen ervaart die verband houden met bradycardie zoals duizeligheid, vermoeidheid of hypotensie, dient de dosering naar beneden worden getitreerd inclusief de laagste dosis van 2,5 mg tweemaal daags (een halve 5 mg tablet tweemaal daags). Na de vermindering van de dosis dient de hartfrequentie te worden gemonitord. De behandeling dient te worden gestopt als de hartfrequentie onder 50 spm blijft of de symptomen van bradycardie voortduren ondanks de vermindering van de dosis. Behandeling van chronisch hartfalen: De behandeling dient alleen te worden geïnitieerd bij een patiënt met stabiel hartfalen. Het is raadzaam dat de behandelend arts ervaring heeft met de behandeling van chronisch hartfalen. De gewoonlijk aanbevolen aanvangsdosis ivabradine is tweemaal daags 5 mg. Na een behandelingsduur van twee weken kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 7,5 mg wanneer de hartfrequentie in rust voortdurend boven de 60 spm is of worden verlaagd tot tweemaal daags 2,5 mg (tweemaal daags een halve tablet van 5 mg) wanneer de hartfrequentie in rust voortdurend onder de 50 spm is of bij symptomen in verband met bradycardie zoals duizeligheid, vermoeidheid of hypotensie. Wanneer de hartfrequentie tussen de 50 en 60 spm is, dient de dosis van tweemaal daags 5 mg te worden gehandhaafd. Wanneer tijdens de behandeling de hartfrequentie voortdurend daalt tot onder de 50 slagen per minuut (spm) in rust, of de patiënt symptomen in verband met bradycardie ondervindt, moet de dosis tot de volgende lagere dosis worden getitreerd bij patiënten die tweemaal daags 7,5 mg of tweemaal daags 5 mg krijgen. Wanneer de hartfrequentie voortdurend stijgt tot boven de 60 slagen per minuut in rust, kan de dosis tot de volgende hogere dosis worden getitreerd bij patiënten die tweemaal daags 2,5 mg of tweemaal daags 5 mg krijgen. Wanneer de hartfrequentie lager blijft dan 50 spm of symptomen van bradycardie aanhouden, moet de behandeling worden gestaakt. Speciale populatie: Ouderen: Bij patiënten van 75 jaar of ouder dient, indien noodzakelijk, voordat men titreert naar hogere doseringen een lagere startdosis te worden overwogen (2,5 mg tweemaal daags, d.w.z. een halve 5 mg tablet tweemaal daags). Patiënten met nierfunctiestoornis: Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie en creatinineklaring boven 15 ml/ min. Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met creatinineklaring onder 15 ml/min. Ivabradine dient daarom voorzichtig gebruikt te worden bij deze populatie. Patiënten met leverfunctiestoornis: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van ivabradine bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis. Ivabradine is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, omdat dit niet is onderzocht in deze populatie en een grote toename van totale blootstelling wordt verwacht. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening: Tabletten dienen tweemaal daags oraal te worden ingenomen, d.w.z. één keer ‘s morgens en één keer ‘s avonds tijdens de maaltijd. CONTRA-INDICATIES: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen - Hartfrequentie in rust lager dan 70 slagen per minuut vóór behandeling Cardiogene shock - Acuut myocard infarct - Ernstige hypotensie (< 90/50 mmHg) - Ernstige leverinsufficiëntie - Sick sinus syndroom - Sino-atriaal blok - Instabiel of acuut hartfalen - Pacemakerafhankelijkheid (hartfrequentie uitsluitend bepaald door de pacemaker) - Instabiele angina pectoris - 3e graads AV-blok - Combinatie met sterke cytochroom P450 3A4-remmers zoals azol-antischimmelmiddelen (ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (claritromycine, erytromycine oraal, josamycine, telitromycine), HIV-proteaseremmers (nelfinavir, ritonavir) en nefazodon – Combinatie met verapamil of diltiazem welke matige CYP3A4-remmers zijn die de hartfrequentie kunnen doen afnemen - Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen die zwanger kunnen worden en niet de juiste anticonceptiemaatregelen gebruiken. BIJZONDER WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK#: Bijzondere waarschuwingen: Ivabradine is uitsluitend geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris omdat ivabradine geen gunstig effect heeft op cardiovasculaire resultaten. Seriële meting van de hartfrequentie, opname van het ECG of ambulante 24-uurs monitoring moeten overwogen worden: - voorafgaand aan het starten van de behandeling – of als een verandering van posologie beschouwd wordt. Cardiale aritmieën: Ivabradine wordt niet aanbevolen bij patiënten met atriumfibrilleren of andere cardiale aritmieën die de functie van de sinusknoop verstoren. Geadviseerd wordt om patiënten die met ivabradine worden behandeld regelmatig klinisch te controleren op het voorkomen van atriumfibrilleren. In patiënten die worden behandeld met ivabradine is sprake van een toegenomen risico op atriumfibrilleren. Wanneer atriumfibrilleren zich voordoet, moet de verhouding tussen de voordelen en de risico’s van het voortzetten van de ivabradine

behandeling zorgvuldig worden heroverwogen. Patiënten met chronisch hartfalen met intraventriculaire geleidingsstoornissen en ventriculaire dissynchronie dienen nauwlettend te worden gemonitord. 2e graads AV-blok: ivabradine wordt niet aanbevolen. Bradycardie: Ivabradine dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een rusthartfrequentie die voor behandeling lager is dan 70 slagen per minuut. Als tijdens de behandeling de rusthartfrequentie voortdurend daalt tot onder 50 spm of de patiënt symptomen ervaart die verband houden met bradycardie dient de dosering naar beneden te worden getitreerd of de behandeling te worden gestopt als de hartfrequentie onder 50 spm blijft of de symptomen van bradycardie voortduren. Combinatie met calciumkanaalblokkers die de hartfrequentie verlagen (bijv. verapamil of diltiazem): het gebruik is gecontra-indiceerd. Bij patiënten met hartfalen met NYHA functionele classificatie IV: het gebruik van ivabradine dient voorzichtig te zijn. Beroerte: Het gebruik van ivabradine wordt niet aanbevolen onmiddellijk na een beroerte. Gezichtsfunctie: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten met retinitis pigmentosa. Voorzorgen bij gebruik: Patiënten met hypotensie: ivabradine dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt. Atriumfibrilleren - Cardiale aritmieën: een niet urgente DC-cardioversie dient te worden overwogen 24 uur na de laatste dosis ivabradine. Gebruik bij patiënten met aangeboren QT-syndroom of die behandeld worden met QT-verlengende geneesmiddelen: Het gebruik van ivabradine dient vermeden te worden. Patiënten met hypertensie die aanpassingen van bloeddrukbehandeling nodig hebben: de bloeddruk dient te worden gecontroleerd. Hulpstoffen: de tabletten bevatten lactose. INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE#: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik: krachtige CYP3A4-remmers, matige CYP3A4-remmers (verapamil en diltiazem). Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen: Pompelmoessap, QT-verlengende geneesmiddelen,. Gelijktijdig gebruik met voorzorgsmaatregelen: Kaliumsparende diuretica (thiazidediuretica en lisdiuretica), andere matige CYP3A4remmers, CYP3A4-inductoren. VRUCHTBAARHEID, ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING#: gecontraindiceerd. BEÏNVLOEDING VAN DE RIJVAARDIGHEID EN HET VERMOGEN OM MACHINES TE BEDIENEN#: men dient rekening te houden met mogelijke voorbijgaande lichtverschijnselen. BIJWERKINGEN: Samenvatting van het veiligheidsprofiel: Ivabradine is onderzocht in klinische onderzoeken waarin bijna 45 000 deelnemers betrokken waren. De bijwerkingen die het vaakst voorkomen bij ivabradine, lichtverschijnselen (fosfenen) en bradycardie, zijn dosisafhankelijk en houden verband met het farmacologisch effect van het geneesmiddel. Lijst van bijwerkingen: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Soms: Eosinofilie. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Soms: Hyperurikemie. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: - Hoofdpijn, in het algemeen tijdens de eerste maand van de behandeling - Duizeligheid, mogelijk verband houdend met bradycardie. Soms*: Syncope, mogelijk verband houdend met bradycardie. Oogaandoeningen: Zeer vaak: Lichtverschijnselen (fosfenen). Vaak: Wazig zien. Soms*: - Diplopia - Verstoord gezichtsvermogen. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Soms: Vertigo. Hartaandoeningen: Vaak: - Bradycardie - 1e graads AV-blok (ECG verlengd PQ-interval) - Ventriculaire extrasystolen - Atriumfibrilleren. Soms: Palpitaties, supraventriculaire extrasystolen. Zeer zelden: - 2e graads AV-blok, 3e graads AV-blok – Sicksinussyndroom. Bloedvataandoeningen: Vaak: Ongecontroleerde bloeddruk. Soms*: Hypotensie, mogelijk verband houdend met bradycardie. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms: Dyspnoe. Maagdarmstelselaandoeningen: Soms: - Misselijkheid – Obstipatie – Diarree - Abdominale pijn*. Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms*: - Angio-oedeem – Rash. Zelden*: - Erytheem – Pruritus – Urticaria. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: Spierkrampen. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Soms*: - Asthenie, mogelijk verband houdend met bradycardie - Vermoeidheid, mogelijk verband houdend met bradycardie. Zelden*: Malaise, mogelijk verband houdend met bradycardie. Onderzoeken: Soms: - Verhoogde creatinine in het bloed - ECG verlengd QT-interval. *Frequentie berekend uit klinisch onderzoek naar geconstateerde bijwerkingen van spontane rapportage. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Waarnemen van lichtverschijnselen (fosfenen) werden gemeld door 14,5% van de patiënten, beschreven als een voorbijgaande verhoogde helderheid in een beperkt gedeelte van het gezichtsveld. Ze worden gewoonlijk veroorzaakt door plotselinge variaties in lichtintensiteit. Fosfenen kunnen ook worden beschreven als een halo, beelddecompositie (stroboscopische of caleidoscopische effecten), gekleurde felle lichten of meerdere beelden (retinale nawerking). Fosfenen beginnen in het algemeen in de eerste twee maanden van behandeling waarna zij herhaalde malen kunnen voorkomen. Fosfenen werden in het algemeen gemeld als zijnde van een lichte tot matige intensiteit. Alle fosfenen verdwenen tijdens of na de behandeling, de meerderheid (77,5%) ervan verdween tijdens de behandeling. Minder dan 1% van de patiënten paste zijn dagelijks leefpatroon aan of stopte met de behandeling in verband met fosfenen. Bradycardie werd gemeld door 3,3% van de patiënten vooral in de eerste 2 tot 3 maanden van het begin van de behandeling. 0,5% van de patiënten had last van een ernstige bradycardie onder of gelijk aan 40 spm. In de SIGNIFY-studie werd atriumfibrilleren waargenomen in 5,3% van de patiënten die werden behandeld met ivabradine vergeleken met 3,8% in de placebogroep. In een gecombineerde analyse van alle fase II/III dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van ten minste 3 maanden en waarin meer dan 40.000 patiënten waren geïncludeerd, was de incidentie van atriumfibrilleren 4,86% in de met ivabradine behandelde patiënten vergeleken met 4,08% in de controlegroep, hetgeen overeenkomt met een hazard ratio van 1,26, 95% CI [1,15 – 1,39]. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - E-mail: [email protected] – Luxemburg: Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments - Villa Louvigny-Allee Marconi-L-2120 Luxembourg - Website: http:www. ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html OVERDOSERING#. FARMACODYNAMISCHE EIGENSCHAPPEN#: Ivabradine is een puur hartfrequentie verlagend middel, dat werkt via selectieve en specifieke remming van de cardiale pacemaker If-stroom, welke de spontane diastolische depolarisatie in de sinusknoop en de hartfrequentie bepaalt. De belangrijkste farmacodynamische eigenschap van ivabradine bij mensen is een specifiek dosisafhankelijke verlaging van de hartfrequentie. VERPAKKING#: Aluminium/PVC blisterverpakkingen verpakt in kartonnen doosjes. Verpakkingsgrootte: Kalenderverpakkingen bevatten 56 filmomhulde tabletten. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Les Laboratoires Servier - 50, rue Carnot - 92284 Suresnes cedex – Frankrijk. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Procoralan 5 mg: EU/1/05/316/001-007 - Procoralan 7,5 mg: EU/1/05/316/008-014. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 02/2015. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema. europa.eu). VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel. # Voor een volledige informatie, gelieve de SPK te raadplegen.

1 Samenvatting van de productkenmerken van Procoralan 2 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012; 14 (8): 803-869 3 Swedberg et al. Lancet 2010; 376: 875-885 4 Ekman et al. Eur Heart J 2011; 32: 2395-2404 5 Borer et al. Eur Heart J 2012; 33: 2813-2820 6 Volterrani et al. Int J Cardiol 2011; 151: 218-224

‘COUP DE CŒUR tegen kanker’

Na het succes van ‘Coup de Cœur tegen kanker’ in 2014, kiest de stichting Fournier-Majoie het thema ‘Hier, elders, samen’ voor een nieuwe Coup de Cœur tegen kanker. Twaalf hedendaagse Belgische kunstfotografen staan fotografisch werk af voor de expo ‘Coup de Coeur tegen kanker’ die • In België zijn ongeveer 70.000 mensen besmet gratis toegankelijk is van 16 tot en met 28 oktober met hepatitis C in Bozar. Gedurende de duur van de tentoonstelling krijgt elke bezoeker de mogelijkheid om te bieden (1) Zavi H et al. Journal of viral Hepatitis. 2014 ; op een werk of om een fiscaal aftrekbare gift te 21(Suppl.1) :34-59 storten. (2) VIEKIRAX tabletten (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) en EXVIERA tabletten (dasabuvir) Samenvatting van de productkenmerken.

De deelnemende fotografen zijn Annemie Augustijns, Christian Aschman, Sébastien Bonin, Lara Dhondt, Benoît Feron, Alain Issock, Bart Michiels, Titus Simoens, Sarah Van Marcke, Thomas de Wouters,



13/10/15 11:50

PHARMA NEWS

John Vink en Max Pinckers. De laatste twee zijn respectievelijk associate member en nominee bij het befaamde fotoagentschap Magnum. De Stichting Fournier-Majoie werd opgericht in 2006 door dr. Bernard Majoie als een erkende stichting van openbaar nut. Ze helpt ‘onderzoekersuitvinders-ondernemers’ met kankeronderzoek, in de vorm van projecten die gericht zijn op diagnose en op prognose van kankers, vanaf hun ontwikkelingsfase tot hun beschikbaarheid van de medische gemeenschap. Sinds de start van de stichting werden al veertien Belgische kankerprojecten gesteund met ongeveer vijf miljoen euro. Het financieel model van de Stichting is gebaseerd op een heilzame cirkel : de laureaten die erin slagen de resultaten van hun onderzoek te exploiteren worden uitgenodigd bij te dragen

aan toekomstig kankeronderzoek. Deze bijdragen volstaan evenwel niet. Daarom wordt een beroep gedaan op de vrijgevigheid van nieuwe donateurs in het kader van de operatie ‘Coup de Coeur tegen kanker’. Expo ‘Coup de Coeur tegen kanker’ van 16 oktober t/m 28 oktober in Foyer II van het Paleis voor Schone Kunsten (Bozar), Ravensteinstraat 23 te Brussel. Info : www.coupdecoeurtegenkanker.be. Gratis toegang. Organisatie: Stichting Fournier-Majoie, Brussel.

De BELGISCHE REANIMATIERAAD doet een oproep om het aantal publieke defibrillatoren in België te verdubbelen. Op 16 oktober vindt in België de derde editie van "Restart a Heart" plaats, de Europese sensibiliseringsdag rond hartstilstand. Deze dag wordt georganiseerd door de Belgian Resuscitation Council (BRC) en de Belgische Cardiologische Liga. Het thema "Jouw handen kunnen levens redden" heeft als doel het grote publiek bewust te maken in de levensreddende handelingen die de overlevingskans van een hartstilstand buiten het ziekenhuis verhogen en hen daarin te vormen. Op dit ogenblik telt België ongeveer een

3500 automatische externe defibrillatoren of AED toestellen. De Belgische Reanimatieraad, gesteund door de Belgische Cardiologische Liga heeft de ambitie om het aantal publieke AED toestellen in woonwijken te verdubbelen. Het verhogen van het aantal beschikbare AED’s samen met het opleiden van meer mensen in reanimatie kan op termijn in

jouw HANDEN LEVENS redden

kunnen

INFOGRAFIE

URINE-INCONTINENTIE

BIJ DE VROUW 1 6 O K TO B E R E U R O P E A N R E S TA R T A H E A R T DAY H E T H A R T H E R S TA R T E N I N 4 E E N V O U D I G E S TA P P E N MEER INFO W W W. R E S TA R TA H E A R T. B E

23%

1 vrouw op de 3

bedekt de billen

kampt

met urine-incontinentie

50%

is bang om te lachen in het openbaar

1 vrouw op de 5

50%

draagt altijd

zwarte kleren had al last van urineverlies tijdens het winkelen

68%

6 vrouw op de 10

# R E S TA R TA H E A R T

1 BEL

2 HARTMASSAGE

3 SCHOK

4 GLIMLACH

België leiden tot het redden van 3000 extra levens per jaar. AED’s zijn tegenwoordig zo vernuftig samengesteld, dat iedereen de levensreddende defibrillatieschok kan toedienen. Dat het inderdaad haalbaar is om defibrillatie te laten uitvoeren door mensen zonder medische opleiding werd in de jaren ’90 bewezen in AED-experimenten, onder meer in casino’s en vliegtuigen. Het lijdt geen twijfel dat vroegtijdig defibrilleren veel levens kan redden. Maar daarvoor moet je wel zorgen dat er op elk moment en overal een AED binnen handbereik is. Een Amerikaanse studie toonde aan dat je daarvoor enorm veel toestellen moet inzetten en heel veel mensen opleiden. Het is daarbij ook de vraag of AED’s op openbare, drukbezochte plaatsen wel iets uithalen. 70 tot 80 % van de hartstilstanden gebeurt thuis. In dat geval is het wellicht beter om goede hartmassage en beademing uit te voeren, in afwachting van de hulpdiensten. Toestellen op openbare plaatsen hebben echter ook een belangrijke voorbeeld- en promotiefunctie, maar zijn als solitaire strategie om levens te redden niet voldoende. Dr. Nicolas Mpotos, vice-voorzitter van de Belgische Reanimatieraad : "Er zijn in het buitenland experimenten waarbij de alarmcentrale in geval van reanimatie niet enkel de gespecialiseerde medische diensten uitstuurt, maar ook een aantal opgeleide vrijwillige hulpverleners die in de buurt van het slachtoffer wonen. Die gaan dan eerst de "publieke" AED halen, om nadien naar het huis van het slachtoffer te gaan om de reanimatie al op te starten." Er zijn al talloze websites waar je online een AED kunt kopen. De kostprijs bedraagt zo’n € 2000 à 2500 en tegenwoordig is er reeds een "light" versie voor € 1000. Wil je ook je steentje bijdragen dan kan dit door een gift te doen op de rekening van de Belgische Reanimatieraad : BE50 0688 9088 5918. Op www.restartaheart.be vindt u alle informatie over de initiatieven van de partners van "Restart a Heart" in België.

zegt

‘ermee’ te leven

van de vrouwen sprak er nooit over met een arts

Bron : Femifree-studie

8 | TEMPO DIGEST 32


13/10/15 11:50

Eerste monoklonaal antilichaam biosimilar voor gebruik in de gastro-enterologie, de reumatologie en de dermatologie

Profiteer van nieuwe mogelijkheden

BE-1506-IFX-052.001

INFLECTRA™ is het eerste monoklonaal antilichaam biosimilar ter wereld. Het werd ontwikkeld als behandelingsalternatief in de gastro-enterologie, de reumatologie en de dermatologie. Inflectra™ heeft een gelijkaardige doeltreffendheid, kwaliteit en veiligheidsprofiel als het referentie infliximab.1,2

1. INFLECTRA™. European Public Assessment Report (EPAR). Available at: http://www.ema.europa.eu/ ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002778/human_med_001677.jsp&mid= WC0b01ac058001d124. [Accessed November 2013]. 2. EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues. May 2012. Available at : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/


13/10/15 11:50

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring om snel nieuwe veiligheidsinformatie vast te stellen.Gelieve alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. NAAM Inflectra 100 mg poeder voor concentraat voor opl. voor infusie SAMENSTELLING 100 mg infliximab (IFX)*. Na reconst. : 10 mg IFX/ml * IFX is een chimerische humaan-muriene IgG1 monoklonale antistof verkregen uit hybridomacellen van muizen mbv recombinant-DNA-technologie. FARMACEUTISCHE VORM Wit poeder voor conc. voor opl. voor infusie. KLIN. GEGEVENS Indicaties Reumatoïde artritis (RA) : IFX, in combinatie met (i.c.m.) methotrexaat (MTX), voor vermindering van klachten, symptomen en verbetering van fysiek functioneren bij : Volw. met actieve ziekte wanneer respons op disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD’s), inclusief MTX, onvoldoende was.Volw. met ernstige, actieve en progressieve ziekte niet eerder behandeld met MTX of andere DMARD’s. Aangetoonde afname van snelheid van progressie van gewrichtsbeschadiging, gemeten met Rx. Ziekte van Crohn (CD) bij volw. : matige tot ernstige, actieve CD bij volw. nog niet reagerend ondanks voll. en adequate behand. met corticosteroïd en/of immunosuppressivum ; of bij patiënten (ptn) die zulke behand. niet verdragen of bij wie deze gecontra-indiceerd zijn. Actieve CD met fistelvorming bij volw. niet reagerend ondanks voll. en adequate behand. met een conventionele. (conv.) behand. (zoals antibiotica, drainage en immunosuppressiva). CD bij kinderen : ernstige, actieve CD bij 6-17j. nog niet reagerend op conv. behand. waaronder corticosteroïd, immunomodulator en primaire voedingstherapie ; of bij kinderen die zulke behand. niet verdragen of bij wie deze gecontra-indiceerd zijn. IFX is alleen onderzocht i.c.m. conv. immunosuppressa. Colitis ulcerosa (UC) bij volwassenen : matige tot ernstige actieve UC bij volw. niet voldoende reagerend op conv. behand. inclusief corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die deze niet verdragen of bij wie medische contra-indicatie bestaat. UC bij kinderen : ernstig actieve UC bij 6-17j. niet voldoende reagerend op conv. behand. inclusief corticosteroïden en 6-MP of AZA, of deze niet verdragen of bij wie medische contra-indicatie voor deze bestaat. Spondylitis ankylosans (AS) : ernstige, actieve AS bij volw. onvoldoende reagerend op conv. behand. Arthritis psoriatica (Pso A) actieve en progressieve Pso A bij volw. wanneer respons op voorafgaande behand.met DMARD’s onvoldoende was. IFX moet worden toegediend : i.c.m. MTX of alleen bij ptn die intolerantie vertonen of gecontra-indicaties hebben voor MTX. IFX bleek fysiek functioneren bij ptn met Pso A te verbeteren, en progressiesnelheid van perifere gewrichtsbeschadiging te verminderen, gemeten met Rx bij ptn met polyarticulaire symmetrische subtypen van ziekte. Psoriasis (Pso) : matige tot ernstige plaque psoriasis bij volw. niet reagerend op andere systemische behand. inclusief ciclosporine, MTX of psoralen-ultraviolet A (PUVA), of bij wie deze gecontra-indiceerd of niet te verdragen is. Dosering en toedieningswijze. Behand. met IFX dient worden begonnen en gesuperviseerd door bevoegde artsen ervaren in diagnostiek en behand. van RA, inflammatoire darmaandoeningen, AS, Pso A of Pso. IFX moet IV worden toegediend door bevoegde beroepsbeoefenaren in gezondheidszorg, getraind in herkennen van infusiegerelateerde problemen. Ptn.met IFX behand. dienen bijsluiter en speciale patiëntenwaarschuwingskaart te ontvangen. Andere gelijktijdige behand. zoals corticosteroïden en immunosuppressiva dienen geoptimaliseerd te zijn. Dosering : ≥ 18 jaar RA. 3 mg/kg IV, gevolgd door extra infusiedoses van 3 mg/kg, 2 en 6w. na 1ste infusie en dan om de 8w. IFX toedienen i.c.m.MTX. Klin. respons gewoonlijk <12w. Als patiënt onvold. of niet meer reageert na deze periode, kan dosis stapsgewijs met ±1,5 mg/kg verhoogd worden, tot max. 7,5 mg/kg om de 8w. Als alternatief kan 3 mg/kg om de 4w. worden overwogen. Indien vold. respons, moet verder behandeld worden met gekozen dosis of dosisfrequentie. Voortgezette behand. moet zorgvuldig heroverwogen worden bij ptn die < eerste 12w. van behand. of na dosisaanpassing geen teken van therap. voordeel vertonen. Matige tot ernstige, actieve CD. 5 mg/kg IV, gevolgd door extra infusie van 5 mg/kg 2w. na 1ste infusie. Als patiënt na 2 doses niet reageert, mag geen extra behand. met IFX gegeven worden. Beschikbare gegevens ondersteunen verdere behand. met IFX niet bij ptn. die < 6w. na startdosis niet reageren op behand. Bij responders zijn alternatieve strategieën voor voortgezette behand. : Onderhoud : Extra infusie van 5 mg/kg toegediend 6w. na startdosis, gevolgd door infusies om 8w., of Herbehand. : Infusie van 5 mg/kg als klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen. Beperkte gegevens bij ptn die eerst reageerden op 5 mg/kg, maar bij wie respons verdween, wijzen erop dat sommige ptn opnieuw klin. respons vertonen bij dosisescalatie. Voortgezette behand. moet zorgvuldig heroverwogen worden bij ptn die na dosisaanpassing geen teken van therap. voordeel vertonen. Actieve CD met fistelvorming. 5 mg/kg IV, gevolgd door extra infusies van 5 mg/kg 2 en 6w. na 1ste infusie. Als patiënt na 3 doses niet reageert, mag geen extra behand. met IFX gegeven worden. Bij responders zijn alternatieve strategieën voor voortgezette behand. : Onderhoud : Extra infusies van 5 mg/kg om de 8w., of Herbehand. : Infusie van 5 mg/kg als klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen, gevolgd door infusies van 5 mg/kg om de 8w. Beperkte gegevens bij ptn die eerst reageerden op 5 mg/kg, maar bij wie respons verdween, wijzen erop dat sommige opnieuw een klin. respons vertonen na dosisescalatie. Voortgezette behand. moet zorgvuldig heroverwogen worden bij ptn die na dosisaanpassing geen teken van therap. voordeel vertonen. Bij CD is ervaring met herbehand. ingeval klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen beperkt, en vergelijkende gegevens over voordeel/risico van alternatieve strategieën voor voortgezette behand. ontbreken. UC. 5 mg/kg IV, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6w. na 1ste infusie, daarna om de 8w. Klin. respons wordt gewoonlijk <14w. bereikt (=3 doses). Voortgezette therapie moet zorgvuldig heroverwogen worden bij ptn die binnen deze tijdsperiode geen teken van therap. voordeel vertonen. AS. 5 mg/kg IV, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6w. na 1ste infusie, daarna om de 6 tot 8w. Indien patiënt na 6w. (= 2 doses) niet reageert, mag er geen extra behand. met IFX gegeven worden. PsoA. 5 mg/kg IV, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6w. na 1ste infusie, daarna om de 8w. Pso. 5 mg/kg IV, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6w. na 1ste infusie, daarna om de 8w. Indien patiënt na 14w.(=4 doses) geen respons vertoont, mag geen extra behand. met IFX gegeven worden. Herbehand. voor CD en RA. Indien klachten en symptomen zich opnieuw voordoen, kan IFX opnieuw toegediend worden binnen 16w. na vorige infusie. Tijdens klin. onderz. kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na IFX-vrije intervallen <1j. De veiligheid en werkzaamheid van herbehand. na een IFX-vrij interval > 16w. werden niet vastgesteld, voor ptn. met CD of met RA. Herbehand. voor UC en PsoA : De veiligheid en werkzaamheid van herbehand., anders dan om de 8w., werden niet vastgesteld. Herbehand. voor AS. De veiligheid en werkzaamheid van herbehand., anders dan om de 6 tot 8w., werden niet vastgesteld. Herbehand. voor Pso. Beperkte ervaring ivm herbehand. met 1 enkelvoudige dosis IFX bij Pso na interval van 20w. wijst op verminderde werkzaamheid en hogere incidentie van milde tot matige infusiereacties i.v.m. initiële inductietherapie. Beperkte ervaring met herbehand. na opvlamming van ziekte door herinductietherapie wijst op hogere incidentie van infusiereacties, waaronder ernstige, vergeleken met 8-weekse onderhoudsbehand. Herbehand. voor alle indicaties. Als onderhoudsbehand. wordt onderbroken en behand. opnieuw moet gestart worden, wordt herinductietherapie niet aanbevolen. IFX moet opnieuw geïnitieerd worden als enkelvoudige dosering gevolgd door aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven. Ptn≥ 65 jaar. Specifieke onderz. zijn niet uitgevoerd. Geen grote leeftijdgerelateerde verschillen in klaring of verdelingsvolume werden gezien in klin. onderz. Doseringsaanpassing is niet vereist. Nier- en/of leverfunctiestoornis.IFX is hier niet onderzocht. Er zijn geen doseringsaanbevelingen. Ptn 6-17j.CD. 5 mg/ kg IV, gevolgd door extra infusiedoses van 5 mg/kg 2 en 6w. na1ste infusie, daarna om de 8w. Beschikbare gegevens ondersteunen geen verdere behand. met IFX bij 6-17 jarigen niet reagerend < eerste 10w. van behand. Mogelijk is korter dosisinterval nodig om klin. voordeel te behouden, terwijl bij anderen een langer dosisinterval vold. kan zijn. Ptn met dosisinterval < 8w., kunnen groter risico op bijwerkingen hebben. Voortgezette therapie met verkort dosisinterval moet zorgvuldig overwogen worden bij ptn zonder bewijs voor aanvullend therap.voordeel na verandering dosisinterval. De veiligheid en werkzaamheid van IFX zijn niet onderzocht bij ptn <6 j. met CD. Er is geen doseringsadvies voor < 6j. UC. 5 mg/kg IV, gevolgd door aanvullende infusies met dosis van 5 mg/kg 2 en 6w. na 1ste infusie, en daarna om de 8w. De beschikbare gegevens ondersteunen geen voortzetting van behand. met IFX bij kinderen die niet < eerste 8w.van behand. reageren. De veiligheid en werkzaamheid van IFX zijn niet onderzocht bij <6j. met UC en er kan geen doseringsadvies worden gedaan voor deze ptn. Pso. De veiligheid en werkzaamheid van IFX bij < 18j. voor Pso zijn niet vastgesteld en er kan geen doseringsadvies worden gedaan. Juveniele idiopathische artritis, PsoA en AS. De veiligheid en werkzaamheid van IFX bij <18j. voor deze indicaties zijn niet vastgesteld. Er kan geen doseringsadvies worden gedaan. Juveniele RA. De veiligheid en werkzaamheid van IFX bij <18j. voor de indicatie juveniele RA zijn niet vastgesteld. Er kan geen doseringsadvies worden gedaan. Verslechterde nier- en/of leverfunctie. Bij deze ptn.zijn geen studies naar IFX uitgevoerd. Er zijn geen doseringsaanbevelingen. Toedieningswijze. IFX IV gedurende 2u toedienen. Alle ptn. moeten min. 1-2u. na infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties. Noodmedicatie en noodmiddelen, zoals adrenaline, antihistaminica, corticosteroïden en een beademingscanule, moeten bij de hand zijn. Ptn kunnen vooraf behandeld worden met bv een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol en infusiesnelheid kan worden vertraagd om risico op aan infusie gerelateerde reacties te verminderen, vooral wanneer deze al eerder zijn opgetreden. Verkorte infusies voor alle indicaties bij volw. Bij zorgvuldig geselecteerde volw. ptn die min. 3 initiële infusies van 2u. met IFX hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in>1u. Als met verkorte infusie een infusiereactie optreedt, kan voor volgende infusies een lagere infusiesnelheid overwogen worden als behand. moet worden voortgezet. Verkorte infusies met doses >6 mg/kg zijn niet onderzocht. Contra-indicaties. Ptn met voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor IFX, andere muizenproteïnen of (1 van) de hulpstof(fen). Ptn met TBC of andere ernstige inf. zoals sepsis, abcessen en opportunistische inf. Ptn met matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV). Bijwerkingen (bijw.) Samenvatting veiligheidsprofiel. Bovensteluchtweginf. was meest voorkomende (in klin.onderz.) bijwerking bij 25,3 % van IFX ptn tegen 16,5 % van controleptn. De ernstigste bijw. bij TNF-blokkers gemeld voor IFX zijn HBV-reactivatie, CHF, ernstige inf. (waaronder sepsis, opportunistische inf. en TBC), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupusachtig syndroom, demyeliniserende aandn., lever- en galaandn., lymfoom, HSTCL, leukemie, Merkelcelcarcinoom, melanoom, pediatrische maligniteit, sarcoïdosis/sarcoïdachtige reactie, intestinaal of perianaal abces (bijCD) en ernstige infusiereacties. Overzicht bijw. Tabel 1 : bijw. in klin. onderz. en bijw., sommige met een fatale afloop, gemeld na het in handel brengen van IFX. Binnen systeem/orgaanklassen zijn bijw. ondergebracht per frequentie : z. vaak (≥1/10) ; vaak (≥1/100, <1/10) ; soms (≥1/1.000, <1/100) ; zelden (≥1/10.000, <1/1.000) ; z. zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijw. gerangschikt naar afnemende ernst. Bijw. tijdens klin. onderz. en na het in de handel brengen Infecties en parasitaire aandn. Z.vaak : Virale inf. (bv. griep, herpesvirusinf.).Vaak : Bact. inf. (bv. sepsis, cellulitis, abcessen). Soms : TBC, schimmelinf. (bv. candidiasis). Zelden : Meningitis, opportunistische inf. (bv. invasieve schimmelinf. [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, coccidioïdomycose, cryptokokkose, blastomycose], bact.inf. [atypische mycobacteriële inf., listeriose, salmonellose] en virale inf. [cytomegalovirus]), parasitaire inf., reactivering van hep. B. Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden : Lymfoom, non-Hodgkinlymfoom, ziekte van Hodgkin, leukemie, melanoom. Niet bekend : Hepatosplenisch T-cellymfoom (vooral bij adolescenten en jongvolwassenen met CD en UC), merkelcelcarcinoom. Bloed- en lymfestelselaandn. Vaak : Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopathie. Soms : Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytose. Zelden : Agranulocytose, trombotische trombocytopenische purpura, pancytopenie, hemolytische anemie, idiopathische trombocytopenische purpura. Immuunsysteemaandn. Vaak : Symptoom bij respiratoire allergie. Soms : Anafylactische reactie, lupusachtig syndroom, serumziekte of op serumziekte lijkende reactie. Zelden : Anafylactische shock, vasculitis, sarcoïd-achtige reactie. Psychische stoornissen Vaak : Depressie, slapeloosheid. Soms : Amnesie, agitatie, verwardheid, slaperigheid, nervositeit. Zelden : Apathie. Zenuwstelselaandn. Z. vaak : Hoofdpijn. Vaak : Vertigo, duizeligheid, hypesthesie, paresthesie. Soms : Convulsies, neuropathie. Zelden : Myelitis transversa, demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (multipele sclerose-achtige ziekte en neuritis optica), demyeliniserende aandoeningen van het perifere zenuwstelsel (zoals het syndroom van Guillain-Barré, chron. inflamm. demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische neuropathie). Oogaandn. Vaak : Conjunctivitis. Soms : Keratitis, periorbitaal oedeem, hordeolum. Zelden : Endoftalmitis. Niet bekend : Tijdelijk visusverlies, tijdens of binnen 2u na de infusie. Hartaandn. Vaak : Tachycardie, palpitaties. Soms : Hartfalen (nieuw of verergering), aritmie, syncope, bradycardie. Zelden : Cyanose, pericardeffusie. Niet bekend : Myocardischemie/myocardinfarct tijdens of binnen 2u. na de infusie. Bloedvataandn. Vaak : Hypotensie, hypertensie, ecchymose, opvliegers, flushing. Soms : Perifere ischemie, tromboflebitis, hematoom. Zelden : Circulatiefalen, petechiën, vasospasme. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandn. Z. vaak : Bovensteluchtweginf., sinusitis. Vaak : Lageluchtweginf. (bv. bronchitis, pneumonie), dyspneu, epistaxis. Soms : Pulmonaal oedeem, bronchospasme, pleuritis, pleurale effusie. Zelden : Interstitiële longziekte (inclusief snel progressieve ziekte, longfibrose en pneumonitis). Maagdarmstelselaandn. Z. vaak : Abdominale pijn, misselijkheid. Vaak : Gastro-intestinale hemorragie, diarree, dyspepsie, gastro-oesofageale reflux, obstipatie. Soms : Intestinale perforatie, intestinale stenose, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis. Lever- en galaandn. Vaak : Abnormale hepatische functie, verhoogde transaminasen. Soms : Hepatitis, hepatocellulaire beschadiging, cholecystitis. Zelden : Auto-immune hepatitis, geelzucht. Niet bekend : Leverfalen. Huid- en onderhuidaandn. Vaak : De eerste symptomen of verergering van psoriasis inclusief psoriasis pustulosa (hoofdzakelijk handpalmen en voetzolen), urticaria, uitslag, pruritus, hyperhidrose, droge huid, fungale dermatitis, eczeem, alopecia. Soms : Bulleuze eruptie, onychomycose, seborroe, rosacea, huidpapilloom, hyperkeratose, abnormale huidpigmentatie. Zelden : Toxische epidermale necrolyse, syndroom van Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunculose. Niet bekend : Verergering van symptomen van dermatomyositis. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandn. Vaak : Artralgie, myalgie, rugpijn. Nier- en urinewegaandn. Vaak : Urineweginf. Soms : Pyelonefritis. Voortplantingsstelsel- en borstaandn. Soms : Vaginitis. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Z. vaak : Aan infusie gerelateerde reactie, pijn. Vaak : Pijn op de borst, vermoeidheid, koorts, reactie op de injectieplaats, koude rillingen, oedeem. Soms : Verstoord genezingsproces. Zelden : Granulomateuze laesie. Onderz. Soms : Pos. autoantistoftest. Zelden : Abnormale complementfactor. Aan infusie gerelateerde reacties. Tijdens klin. onderz. werd aan infusie gerelateerde reactie gedefinieerd als bijw. die optreedt tijdens infusie of < 1u. na infusie. Tijdens klin. fase III-onderz. ervoer 18 % van IFX ptn tegenover 5 % van placebo (PBO) ptn, een aan infusie gerelateerde reactie. Ptn met IFX monotherapie kregen een grotere proportie een infusiegerelateerde reactie dan ptn die IFX i.c.m. met immunomodulatoren kregen. Bij ongeveer 3 % van ptn werd behand. vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en allen herstelden met of zonder medische behand. Van IFX ptn die tijdens de inductieperiode t.e.m. w6 een infusiereactie kregen, had 27 % een infusiereactie tijdens de onderhoudsperiode van w7 t.e.m. w54. Van ptn die tijdens inductieperiode geen infusiereactie kregen, had 9 % infusiereactie tijdens onderhoudsperiode. In een klin. onderz. bij ptn met RA (ASPIRE) moesten eerste 3 infusies gedurende 2u. worden toegediend. Bij ptn die geen ernstige infusiereacties kregen, kon duur van volgende infusies worden bekort naar niet < 40min. In dit onderz. kreeg 66 % van ptn (686/1040) ten minste 1 verkorte infusie van ≤90min. en 44 % van ptn (454/1040) ten minste 1verkorte infusie van ≤60min. Van IFX ptn die ten minste 1verkorte infusie kregen, kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 15 % van ptn en ernstige infusiereacties bij 0,4 % van ptn. In klin. onderz. bij ptn met CD (SONIC) kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 16,6 % (27/163) van ptn met IFX monotherapie, bij 5 % (9/179) van ptn die IFX i.c.m. AZA kregen, en bij 5,6 % (9/161) van ptn met AZA monotherapie. Er kwam 1 ernstige infusiereactie (<1 %) voor bij een patiënt op IFX monotherapie . Bij ervaring sinds het in de handel is, werden gevallen van anafylactisch-achtige reacties, waaronder larynx-/farynxoedeem en ernstig bronchospasme, en convulsies geassocieerd met de toediening van IFX. Z. zeldzame gevallen van tijdelijk visusverlies en myocardischemie/-infarct tijdens of<2u. na de infusie met IFX zijn ook gemeld. Infusiereacties na herbehand. met IFX. Een klin. onderz. bij ptn met milde tot ernstige Pso om werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van langdurige onderhoudsbehand. vergeleken met herbehand. met inductiebehand. van IFX (max. 4 infusies na 0, 2, 6 en 14w.) bij opvlamming van de ziekte. Ptn kregen tegelijkertijd geen andere immunosuppressiva. In de herbehandelingsgroep ondervonden 4 % (8/219) van ptn een ernstige infusiereactie vergeleken met <1 % (1/122) bij onderhoudsbehand. De meerderheid van ernstige infusiereacties trad op tijdens 2de infusie in w2. Het interval tussen laatste onderhoudsdosis en 1ste herinductie-dosis varieerde van 35-231d. Symptomen omvatten, maar waren niet beperkt tot, dyspneu, urticaria, gezichtsoedeem en hypotensie. In alle gevallen werd behand. met IFX gestopt en/of een andere behand. ingesteld waardoor klachten en symptomen volledig verdwenen. Vertraagde overgevoeligheid. Tijdens klin. onderz. kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na IFX-vrije intervallen < 1j. Tijdens onderz. i.v.m.Pso kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties voor in een vroeg stadium van behand. Klachten en symptomen waren onder meer myalgie en/of artralgie met koorts en/of rash. Sommige ptn hadden ook pruritus, faciaal, hand- of lipoedeem, dysfagie, urticaria, keelpijn en hoofdpijn. Er zijn onvold. gegevens beschikbaar over de incidentie van vertraagde overgevoeligheidsreacties na IFX-vrije intervallen >1j., maar beperkte gegevens uit klin. onderz. wijzen op verhoogd risico voor vertraagde overgevoeligheid bij een langer IFX-vrij interval. Tijdens een 1j. durend klin. onderz. met herhaalde toediening bij ptn met CD (ACCENT I-onderz.), bedroeg de incidentie van op serumziekte lijkende reacties 2,4 %. Immunogeniteit. Ptn die antistoffen ontwikkelden tegen IFX waren vatbaarder voor ontwikkelen van aan infusie gerelateerde reacties (± 2-3x). Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva bleek de frequentie van aan infusie gerelateerde reacties te verminderen. Tijdens klin. onderz. met 1malige en meervoudige doses IFX van 1- 20 mg/kg werden antistoffen tegen IFX waargenomen bij 14 % resp 24 % van ptn die immunosuppressiva wel dan niet kregen. Bij RA ptn aan aanbevolen dosis voor herbehand. i.c.m.MTX, ontwikkelde 8 % van ptn antistoffen tegen IFX. Bij PsoA ptn aan 5 mg/kg met of zonder MTX, werden antistoffen aangetroffen in totaal bij 15 % van ptn (antistoffen bij 4 % resp 26 % van ptn met of zonder MTX bij start). Bij CD ptn aan onderhoudsbehand. kwamen antistoffen tegen IFX in totaal voor bij 3,3 % resp 13,3 % van ptn met of zonder immunosuppressiva. De incidentie van antistoffen lag 2-3x hoger voor ptn die episodisch behandeld werden. Vanwege methodologische beperkingen sloot een neg. test de aanwezigheid van antistoffen tegen IFX niet uit. Bij sommige ptn die hoge antistoftiters tegen IFX ontwikkelden, bleek een verminderde werkzaamheid. Bij Pso ptn aan IFX onderhoudsbehand. zonder gelijktijdige immunomodulatoren, ontwikkelden ±28 % antistoffen tegen IFX. Infecties. TBC, bact. inf., waaronder sepsis en pneumonie, invasieve schimmelinf., virale en andere opportunistische inf. werden waargenomen bij IFX ptn. Sommige hadden fatale afloop : de meest frequent gemelde opportunistische inf. met een mortaliteit van >5 % zijn bv. pneumocystose, candidiasis, listeriosis en aspergillose . Tijdens klin. onderz. werd 36 % van IFX ptn behandeld voor inf., tegenover 25 % van placebo (PBO) ptn. Tijdens klin. Onderz. bij RA lag incidentie van ernstige inf. bv. pneumonie hoger bij IFX ptn met MTX i.v.m. ptn met MTX alleen, in het bijzonder bij doses van ≥6 mg/kg. Onder de spontane bijw. na het in handel brengen, waren inf. de meest voorkomende ernstige bijw., soms met fatale afloop. Bijna 50 % van gemelde overlijdensgevallen werd geassocieerd met inf. TBC, soms fataal, waaronder miliaire TBC en extrapulmonale TBC werden gerapporteerd . Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandn. Tijdens klin. onderz. met met 5.780 IFX ptn, (=5.494 ptnjaren), werden 5 gevallen van lymfoom en 26 non-lymfoom maligniteiten vastgesteld in vgl met geen lymfomen en 1 non-lymfoom maligniteit bij 1.600 met PBO ptn (941 ptnjaren). Tijdens langdurige tot 5j. durende veiligheidsfollow-up van klin. onderz. met IFX (=6234 ptnjaren en 3210 ptn), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van non-lymfoom maligniteiten gemeld. Maligniteiten, waaronder lymfoom, zijn ook postmarketing gerapporteerd. Tijdens een verkennend klin. onderz. onder ptn met matige tot ernstige COPD die rokers of ex-rokers waren, werden 157 volw. ptn behandeld met IFX dosering gelijk aan dosering gebruikt bij RA en CD. Negen van deze ptn ontwikkelden maligniteiten, waaronder 1 lymfoom. De mediane duur van follow-up (FU) bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7 % [95 % BI 2,65 %-10,6 %]. Er werd één maligniteit vastgesteld onder 77 controleptn (mediane duur van FU 0,8j. ; incidentie 1,3 % [95 % BI 0,03 %-7,0 %]). De meeste maligniteiten ontwikkelden zich in longen of hoofd en hals/nek. Zeldzame post-marketing gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom zijn gemeld (grote meerderheid bij CD en UC en adolescenten of jongvolwassen mannen). Hartfalen. In een fase II-onderz. om IFX te evalueren m.b.t. congestief hartfalen (CHF) werd een hogere incidentie van overlijden t.g.v. verergering van hartfalen vastgesteld bij IFX ptn, in bijzonder diegenen met de hoge dosis van 10 mg/kg (d.w.z. 2x max. toegelaten dosis). In dit onderz. kregen 150ptn met CHF van NYHA-klasse III-IV (li-ventriculaire ejectiefractie ≤ 35 %) 3 infusies met 5 mg/kg of 10 mg/kg IFX of PBO gedurende 6w. In w38 waren 9/101 IFX ptn overleden (2 die 5 mg/kg toegediend kregen en 7 die 10 mg/kg toegediend kregen) t.g.o.1 sterfgeval onder de 49 PBO ptn. Tijdens post-marketing ervaring zijn er gevallen gerapporteerd van verergerend hartfalen, met of zonder identificeerbare precipiterende factoren bij IFX ptn. In zeldzame gevallen zijn er ook post-marketing gevallen gerapporteerd van beginnend hartfalen, bv. hartfalen bij ptn zonder bekende vooraf bestaande hartaandn. Sommigen ptn waren <50j. Lever- en galaandn. Tijdens klin. onderz. werden milde of matige ALAT- en ASAT-verhogingen waargenomen bij IFX ptn zonder progressie naar ernstige leverschade. Verhogingen van ALAT ≥ 5x Upper Limit of Normal (ULN) zijn waargenomen (zie tabel 2). Verhogingen van aminotransferasen werden waargenomen (ALAT vaker dan ASAT) bij een grotere proportie IFX ptn dan bij controlegroepen, zowel bij monotherapie als i.c.m. andere immunosuppressiva. De meeste aminotransferase-afwijkingen waren voorbijgaand. Nochtans ondervond een klein aantal ptn langer aanhoudende verhogingen. Algemeen waren ptn die ALAT- en ASAT-verhogingen ontwikkelden asymptomatisch, en de afwijkingen namen af of verdwenen bij zowel voortzetting als stopzetting van IFX, ofwel wijziging van gelijktijdige behand. Bij post-marketing toezicht werden z. zeldzame gevallen van geelzucht en hepatitis, sommige met kenmerken van auto-immune hepatitis, gemeld bij IFX ptn. Tabel 2 Proportie ptn met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klin. onderz. Indicatie - A. Aantal patiënten3 - B. Mediane follow-up (wkn)4 - C. ≥3xULN - D. ≥5xULN. A. RA1:PBO:375,IFX:1.087;CD2::PBO:324;IFX:1.034;CD bij kind.: PBO: N/A;IFX:139;UC:PBO:242;IFX:482;UC bij kind.:PBO:N/A; IFX:60; AS: PBO:76; IFX:275; PsoA: PBO:98; IFX:191; Plaque pso: PBO:281; IFX:1.175. B. RA1:PBO: 58,1, IFX:58,3; CD2::PBO:53,7; IFX:54,0; CD bij kind.:PBO:N/A; IFX53,0; UC:PBO: 30,1; IFX:30,8; UC bij kind.:PBO:N/A; IFX:49,4; AS:PBO:24,1; IFX:101,9; PsoA:PBO:18,1; IFX:39,1; Plaque pso:PBO: 16,1; IFX:50,1. C. RA1:PBO:3,2%; IFX:3,9%; CD2::PBO:2,2%; IFX:4,9%; CD bij kind.:PBO:N/A; IFX:4,4%; UC:PBO: 1,2%; IFX:2,5%; UC bij kind.:PBO:N/A; IFX:6,7%; AS:PBO:0,0%; IFX:9,5%; PsoA:PBO:0,0%; IFX:6,8%; Plaque pso:PBO:0,4%; IFX:7,7%. D. RA1:PBO:0,8%; IFX:0,9%; CD2::PBO:0,0%; IFX:1,5%; CD bij kind.:PBO:N/A; IFX:1,5%; UC:PBO: 0,4%; IFX:0,6%; UC bij kind.:PBO:N/A; IFX:1,7%; AS:PBO:0,0%; IFX:3,6%; PsoA:PBO:0,0%; IFX:2,1%; Plaque pso:PBO:0,0%; IFX:3,4%. 1PBOptn kregen MTX terwijl IFXptn zowel IFX als MTX kregen. 2PBOptn in de 2 Fase III-onderz. naar CD, ACCENT I en ACCENT II, kregen startdosis van 5mg/kg IFX bij aanvang van het onderz. en werden op PBO gezet in de onderhoudsfase. Ptn die gerandom. werden aan de PBO-onderhoudsgroep en daarna overschakelden op IFX zijn geïncludeerd in de IFXgroep tijdens de ALAT-analyse. In het fase IIIb-onderz. bij CD(SONIC) kregen PBOptn naast infusies met IFX-PBO eveneens AZA 2,5mg/kg/d als actieve controle. 3Aantal ptn geëvalueerd voor ALAT. 4Mediane FU is gebaseerd op behandelde ptn. Antinucleaire antistoffen (ANA)/anti-dubbelstrengs DNA (dsDNA) antistoffen. Tijdens klin. onderz. heeft ±1/2 van IFX ptn die bij startsituatie neg. bleken voor ANA, pos. ANA ontwikkeld in de loop van het onderz., tgo±1/5 van PBO ptn. Onlangs werden anti-dsDNA-antistoffen waargenomen in ±17 % van IFX ptn, tgp 0 % van PBO ptn. Bij de laatste evaluatie bleef 57 % van IFX ptn pos. voor anti-dsDNA. Gevallen van lupus of lupusachtige syndromen kwamen echter niet vaak voor. Kinderen. Juveniele RA. IFX werd onderzocht tijdens een klin. onderz. met 120ptn(4-17 jaar) met actieve juveniele RA ondanks MTX. Ptn kregen 3 of 6 mg/kg IFX als inductietherapie van 3 doses (resp.w 0, 2, 6 of w14, 16, 20), gevolgd door onderhoudstherapie om de 8w.i.c.m. MTX. Infusiereacties. Infusiereacties kwamen voor bij 35 % van ptn met juveniele RA aan 3 mg/kg vgl met 17,5 % van ptn aan 6 mg/kg. Bij de groep aan 3 mg/kg IFX, hadden 4/60 ptn een ernstige infusiereactie en 3 ptn rapporteerden een mogelijke anafylactische reactie (waarvan 2 ernstige infusiereacties). Bij de groep aan 6 mg/kg, hadden 2/57 ptn een ernstige infusiereactie, van wie 1 een mogelijke anafylactische reactie. Immunogeniteit. Antistoffen tegen IFX ontwikkelden zich bij 38 % van ptn aan 3 mg/kg vgl met 12 % van ptn aan 6 mg/kg. De antistoftiters waren opvallend hoger voor de 3 mg/kg groep vgl met de 6 mg/kg groep. Infecties : bij 68 % (41/60) v.d. kinderen aan 3 mg/kg gedurende 52w., bij 65 % (37/57) v.d. kinderen aan 6 mg/kg IFX gedurende 38w. en bij 47 % (28/60) v.d. PBO kinderen gedurende 14W ; Kinderen met CD. Tijdens het REACH-onderz. werden volgende bijw. vaker gemeld bij kinderen met CD dan bij volw. met CD : anemie (10,7 %), bloed in feces (9,7 %), leukopenie (8,7 %), flush (8,7 %), virale inf. (7,8 %), neutropenie (6,8 %), botbreuk (6,8 %), bact. inf. (5,8 %) en allergische reactie van luchtwegen (5,8 %). Infusiegerelateerde reacties. 17,5 % van gerandom.ptn uit REACH-onderz. ondervond 1 of meer infusiereacties. Er waren geen ernstige infusiereacties en 2 ptn in het REACH-onderz. hadden niet-ernstige anafylactische reacties. Immunogeniciteit. Antistoffen tegen IFX bij 3 (2,9 %) kinderen. Infecties. Tijdens het REACH-onderz. werden infecties gemeld bij 56,3 % van gerandom. IFX ptn . Inf. werden vaker gemeld bij ptn die q8w. infusies kregen tegenover ptn die q12w. infusies kregen (respect. 73,6 % en 38,0 %), terwijl ernstige inf. werden gemeld bij 3 ptn in de groep van de q8w. onderhoudsbehand. en bij 4 ptn in de groep van de q12w. onderhoudsbehand. De meest gemelde inf. waren inf. van bovenste luchtwegen en faryngitis, en de meest gemelde ernstige inf. was abces. 3 gevallen van pneumonie (1 ernstig) en 2 gevallen van herpes zoster (beide niet-ernstig) werden gemeld. Kinderen met UC. De gemelde bijw. in de onderz. naar UC bij kinderen (C0168T72) en bij volw. (ACT 1 en ACT 2) waren consistent. In C0168T72 waren de meest gemelde bijw. bovensteluchtweginf., faryngitis, buikpijn, koorts en hoofdpijn. De meest voorkomende bijw. was verergering van UC ; de incidentie was hoger in de q12w.groep dan bij de q8w.groep onderhoudsbehand. Infusiegerelateerde reacties. In totaal kregen 8 (13,3 %) v.d. 60 behandelde ptn >1infusiereacties, met 4/22 (18,2 %) in de q8w.groep onderhoudsbehand. en 3/23 (13,0 %) in de q12w.groep onderhoudsbehand. Er werden geen ernstige infusiereacties gemeld, allen waren licht of matig van intensiteit. Immunogeniteit. Bij 4 (7,7 %) patiënten werden t.e.m. w.54 antilichamen tegen IFX gedetecteerd. Infecties : werden gemeld bij 31 (51,7 %) van de 60 in C0168T72 behandelde ptn en 22 (36,7 %) hadden orale of parenterale antimicrobiële behand. nodig. De proportie ptn met infecties in C0168T72 was vglb met die in het onderz. bij CD kinderen (REACH), maar groter dan de porportie in de onderz. bij UC volw. (ACT 1 en ACT 2). De totale incidentie van inf. in C0168T72 was 13/22 (59 %) in de q8w.groep onderhoudsbehand. en 14/23 (60,9 %) in de groep van de q12w. onderhoudsbehand. Bovensteluchtweginf. (7/60 [12 %]) en faryngitis (5/60 [8 %]) waren meest gemelde luchtweginf. Ernstige inf. werden gemeld bij 12 % (7/60) van alle behandelde ptn. In dit onderz. waren er meer ptn van 12-17j dan van 6-11j (45/60 [75,0 %]) vs.15/60 [25,0 %]). Hoewel aantal ptn in elke subgroep te klein is om definitieve conclusies te trekken over effect van leeftijd op veiligheidsprofiel, was er in jongere leeftijdsgroep een grotere proportie ptn met ernstige bijw. en stopzetting wegens bijw. dan bij ouderen. Hoewel de proportie ptn met inf. bij de jongeren ook groter was, waren voor ernstige inf. de proporties in de 2 leeftijdsgroepen vglb. De bijw. en infusiereacties voor de leeftijdsgroepen 6-11j en 12-17j waren proportioneel vglb. Postmarketingervaring. Spontane, ernstige post-marketing bijw. van IFX bij de pediatr. populatie waren oa maligniteiten inclusief hepatosplenische T-cellymfomen, voorbijgaande afwijkingen van leverenzymen, lupusachtige syndromen en pos. auto-antistoffen. Bijkomende info over speciale populaties Ouderen (≥ 65 jaar). In klin. onderz. naar RA was incidentie van ernstige inf. bij IFX ptn i.c.m. MTX hoger bij ptn van ≥65jr (11,3 %) dan bij ptn < 65j. (4,6 %). Bij ptn enkel met MTX was de incidentie van ernstige inf. 5,2 % bij ptn van ≥65jen 2,7 % bij ptn <65j. Melding van vermoedelijke bijw. Het is belangrijk om vermoedelijke bijw. altijd te melden via het nationale meldsysteem. Zo kan de verhouding tussen voordelen en risico’s v.h.geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschrift HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Hospira UK Limited VERGUNNINGNUMMERS EU/1/13/854/001 ; EU/1/13/854/002 ; EU/1/13/854/003 ; EU/1/13/854/004 ; EU/1/13/854/005 DATUM VERGUNNING sept 2013 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST maart 2015.


13/10/15 11:50

erische achten, ogresCD met ; of bij e (AZA), e AS bij k funcMTX of nd door aar RA. /kg om evolgd hand. : w klin. n extra e eerst ptomen gezette worden. d. voor t vastm herronder osering . 5 mg/ al vold. D. Er is ijn niet icaties dosekunnen ie min. Verkorkingen raagde e infu0), niet Soms : ng van aandn. Soms : vaak : om van Soms : ulatieessieve atische ticaria, rgering eactie, ateerde odulaens in. kreeg met CD werden FX. Een sgroep eperkt Tijdens hikbaar e incionderz. werden ch be±28 % eriosis handel FX ptn, mfoom en CD. kelden n t.g.v. overleen ger Limit ervond elzucht : PBO: X:39,1; CD bij IFX bij g/d als BO ptn. 17 jaar) ep aan zich bij urende nfusieinfecest gewaren lde ptn werden tie van eer ptn dan bij jw. van an ern-

PHARMA NEWS

Op geaggregeerd niveau, dus zonder vermelding van de identiteit van de betrokken zorgverstrekker of –instelling, worden bekendgemaakt : - waardetransfers in het kader van onderzoek en ontwikkeling, zoals o.a. klinische studies - al wat niet op individueel niveau kan worden bekendgemaakt om wettelijke redenen – bv. bij afwezigheid van toestemming door de betrokken persoon STAPSGEWIJZE LANCERING VANAF JUNI 2016 De eerste publicaties via betransparent.be zullen gebeuren in 2016 voor de waardetransfers die in 2015 werden verricht.

Vanaf juni 2016, kan het grote publiek op zoek naar informatie over de financiële interacties van de farmaceutische industrie en de industrie van medische technologieën naar de zorgverstrekkers in België "be.transparent" consulteren, een nieuw publiek platform dat de transparantie van financiële interacties van de farmaceutische industrie en de industrie van de medische technologieën naar de zorgverstrekkers in België bevordert. Dit bijzonder initiatief is een duidelijk engagement tot transparantie en kwam volledig tot stand door zelfregulering. SAMENWERKING ALS STUWKRACHT VOOR MEDISCHE VOORUITGANG Een hechte samenwerking en uitwisseling van informatie en kennis tussen de industrie en de zorgverstrekkers (artsen, apothekers, verpleegkundigen, vroedvrouwen, paramedici,…) en zorginstellingen (ziekenhuizen, artsenvennootschappen,…) is essentieel voor medische vooruitgang en de beste patiëntenzorg. Zo houden enerzijds farmaceutische en medische technologieën bedrijven de zorgverstrekkers op de hoogte van nieuwe therapieën die op de markt komen. Als eerste contactpersoon voor de patiënt, beschikken de zorgverstrekkers anderzijds over een onschatbare expertise en praktijkervaring op het vlak van de behandeling van ziekten. Het delen van deze kennis en expertise draagt enorm bij aan de therapieën en hulpmiddelen die de bedrijven ontwikkelen voor de patiënt. De relaties tussen de industrie en de zorgverstrekkers zijn op zich al strikt geregeld door wetgeving en deontologische codes van de koepelverenigingen. Om hun relatie transparanter te maken en de onafhankelijkheid en integriteit van de zorgverstrekkers nog sterker uit te dragen, sloegen de betrokken partijen op eigen initiatief de handen in elkaar om het transparantieplatform betransparent.be te ontwikkelen. BETRANSPARENT.BE IS SAMENGESTELD UIT DE VOLGENDE 26 VERENIGINGEN :

In een eerste fase in juni 2016 zullen de bedrijven die lid zijn van pharma.be, de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelen-industrie, de waardetransfers verricht in 2015 publiceren. Daarna zullen zij jaarlijks in de loop van de maand juni de waardetransfers verricht in het voorafgaande jaar publiceren. In een tweede fase in juni 2017 zullen de bedrijven uit de sector van de medische technologieën die lid zijn van Unamec, de Belgische Federatie van de Industrie van de Medische Technologieën, de waardetransfers verricht in 2016 publiceren. Daarna zullen ook zij jaarlijks in de loop van de maand juni de waardetransfers verricht in het voorafgaande jaar publiceren. Ook FeBelGen (de Koepelvereniging van de Belgische Generieke en Biosimilaire Geneesmiddelenindustrie) en BACHI (de Belgische Koepelvereniging van de Industrie van Voorschriftvrije Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten verkocht in apotheek) bekijken op dit ogenblik de implementatie van de transparantie regels via betransparent.be, rekening houdend met de recente internationale en nationale initiatieven in dit verband. De openbaargemaakte gegevens blijven drie jaar publiek raadpleegbaar. Daarna worden ze verwijderd van het platform. EEN KADER VOOR HUIDIGE EN TOEKOMSTIGE SAMENWERKING De intensieve samenwerking en uitwisseling van informatie tussen bedrijven en zorgverstrekkers heeft in het verleden de ontwikkeling mogelijk gemaakt van tal van innovatieve therapieën in het voordeel van de patiënt. Ook vandaag en in de toekomst vormt deze kruisbestuiving het fundament voor medische vooruitgang. betransparent.be verstevigt het kader voor de samenwerking tussen de sector en de zorgverleners, waarvan de patiënt zal kunnen genieten. Voor meer informatie : [email protected]

- 4 verenigingen van de industrie : pharma.be, Unamec, FeBelGen en Bachi - 6 verenigingen van artsen : BVAS, SSMG, Kartel, Domus Medica,VBS, SVH - 5 verenigingen van apothekers : APB, IPSA, OPHACO, SSPF, BVZA - 3 verenigingen van dierenartsen : Formavet, UPV, VDV - 1 vereniging van tandartsen : VBT - 1 vereniging van verpleegkundigen : AUVB - 2 verenigingen van paramedici : FBP, UCBA - 1 vereniging van kinesitherapeuten : AXXON - 2 verenigingen van ziekenhuistechnici : VVZ, Afiteb - en tot slot het deontologisch platform Mdeon. TRANSPARANTIE : EEN DUIDELIJKE STAP VOORWAARTS betransparent.be is een gemeenschappelijk platform dat welbepaalde financiële interacties van de farmaceutische en medische technologieën bedrijven verricht ten voordele van zorgverstrekkers en – instellingen in kaart zal brengen. Op individuele, nominatieve basis zullen de volgende waardetransfers vanuit de industrie naar zorgverstrekkers op betransparent.be bekendgemaakt worden, voor zover dit conform is met de Belgische wetgeving inzake de verwerking van persoonsgegevens ("Privacywet") : - vergoedingen voor verstrekte diensten (vb. consultancy en lezingen) - bijdragen in de kosten voor of deelname aan congressen en andere wetenschappelijke bijeenkomsten (registratie-, verblijf- en reiskosten) - schenkingen en toelagen ten voordele van een gezondheidszorginstelling

POSTED ON THE WEB

VAN 17/01 TOT 25/01/16

33STE CONGRES - DE ONTMOETINGEN VAN TEMPO MEDICAL CRUISE CONGRES : CARAÏBEN

"TROPICAL COLORS" MET COSTA MAGICA

VANAF 1.445 €* per persoon

*Zie voorwaarden op medipress.be

posted on Facebook – oct. 2015



13/10/15 11:50

MEDICAL NEWS

NIEUWE AANBEVELINGEN VOOR DE DIAGNOSE, behandeling en opvolging van nierkanker Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) publiceert een nieuwe klinische richtlijn voor de diagnose, behandeling en opvolging van nierkanker. Deze relatief weinig voorkomende kanker treft in België jaarlijks ongeveer 1600 personen. Omdat er bij nierkanker geen typische symptomen optreden, wordt hij vaak louter toevallig ontdekt. Het risico op nierkanker wordt verhoogd door roken, zwaarlijvigheid en hoge bloeddruk. EEN DISCRETE KANKER

CHIRURGISCHE TECHNIEKEN DIE MINDER INVASIEF ZIJN

LEVENSKWALITEIT TOT AAN HET EINDE

Nierkanker komt relatief weinig voor, maar neemt toch de 3e plaats in bij de urologische kankers, na prostaat- en blaaskanker. In 2012 werden er in België 1.660 nieuwe gevallen geregistreerd. Nierkanker kan op elke leeftijd optreden, maar komt toch het meeste voor bij mannen vanaf 60 jaar.

Chirurgie blijft de referentiebehandeling. Daarbij moeten, indien mogelijk, minder invasieve ingrepen, zoals een laparascopie en een gedeeltelijke verwijdering van de nier, de voorkeur krijgen.

Wanneer aan patiënten palliatieve zorg wordt verleend, moet het behoud van levenskwaliteit centraal staan, en moet men de patiënt goed informeren en rekening houden met zijn voorkeuren. De wetenschappelijke literatuur stelt bepaalde interventies voor die zorgen voor het nodige comfort en sereniteit, en die te verkiezen zijn boven therapeutische hardnekkigheid.

Er zijn geen typische symptomen voor nierkanker. De verbeterde medische beeldvormingstechnieken, zoals de echografie en CT-scan hebben wel gezorgd voor een toename van het aantal toevallige diagnoses. De tumoren zijn dan vaak nog klein en bevinden zich in een vroeg stadium. De klinische praktijkrichtlijn die het KCE vandaag publiceert is gebaseerd op recente wetenschappelijke literatuur. Ze formuleert aanbevelingen voor zorgverleners die zich bezighouden met de diagnose, de stadiëring, de behandeling en de opvolging van volwassen patiënten met nierkanker.

Zoals dat vaak het geval is, hebben deze ingrepen de beste slaagkans als ze worden uitgevoerd door chirurgen met voldoende ervaring met deze specifieke technieken. Voor patiënten in slechte algemene toestand kunnen bepaalde lokale technieken, zoals radiofrequente en cryo-ablatie, nuttig zijn. MOLECULAIRE THERAPIEËN : EEN BELANGRIJKE DOORBRAAK Wanneer de nierkanker is uitgezaaid, is curatieve chirurgie geen optie meer. De laatste jaren is het aantal moleculaire therapieën op maat (ook gekend als ‘gepersonaliseerde behandelingen’) echter gevoelig toegenomen, en dit betekent een belangrijke doorbraak voor de behandeling van deze patiënten.

VERSPREIDEN VAN DE AANBEVELINGEN De verspreiding van de KCE-aanbevelingen zal mee gebeuren door het College voor Oncologie en door de wetenschappelijke beroepsverenigingen die meewerkten aan dit rapport, namelijk de Belgische verenigingen voor urologie, medische en chirurgische oncologie, radiologie, pathologie en radiotherapie. De beroepsverenigingen kunnen de aanbevelingen omzetten in praktische tools, aangepast aan de specifieke behoeften van de betrokken zorgverleners, en ze verspreiden via de permanente medische vorming. ■

STUDIEDAG : ARTS ZIJN : JOB OF ROEPING ? Arts zijn kan de gezondheid schaden Op donderdag 10 september organiseerde Doctors4Doctors een eerste studiedag met als thema ‘Arts zijn : job of roeping ? Hoe blijf ik als arts bevlogen en gezond ?’.

"Niet voor niets was één van de belangrijkste aanbevelingen uit het KCE-rapport over de preventie en aanpak van burn-out bij huisartsen dat ‘elke huisarts zijn of haar eigen huisarts moet hebben." MISSIE MET SUCCES

Het talrijk opgekomen publiek werd welkom geheten door dr. Andy De Witte, voorzitter van Doctor4Doctors. "Onze missie is talentvolle, gemotiveerde en bevlogen artsen in het zadel houden en hen van in het begin, tijdens studie en start van hun carrière te laten inzien en erkennen dat ze ook beperkingen hebben en kwetsuren kunnen oplopen. Het herkennen en gezond leren omgaan met die wetenschap, wat we benoemen als zelf-zorg, vergt zelf-kennis, zelf-sturing en een zekere discipline", zei dr. De Witte. "D4D wil er zijn voor de collega in nood door hem of haar een discreet aanspreekpunt aan te bieden. We trachten te helpen waar nodig en waar mogelijk, en proberen samen de weg naar de juiste hulp te vinden." ZELFZORG IS GEEN ZELFBEHANDELING "Een nog belangrijkere doelstelling voor D4D is een forum creëren waar cultuur-en mentaliteitsverandering binnen onze beroepsgroep wordt gepromoot en kan uitdeinen als een steen in het water betreffende zelf-zorg, solidair zorgen voor elkaar, ziektepreventie, maar vooral dus gezondheidspromotie en attitude. Zelf-zorg is geen zelf-behandeling", aldus dr. De Witte. Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Maggie De Block herinnerde er in haar openingswoord aan dat het begrip burn-out voor het eerst opdook in de jaren zeventig. "Bestond burn-out dan niet vóór de jaren 70 ? Natúúrlijk wel. Maar iedereen gebruikte andere bewoordingen. In België hadden we het bijvoorbeeld over surménage : iemand had te veel hooi op zijn vork genomen en kon het ritme na een tijd niet meer aan. Als advies kreeg hij dan om ‘gas terug te nemen’, maar daar bleef het doorgaans bij." Dat Doctors 4 Doctors een studiedag organiseert over burn-out bij artsen, is volgens de minister-huisarts geen toeval. De aandoening komt vaak voor, bij patiënten én bij zorgverleners.

De minister zei een aantal hervormingen te willen doorvoeren, vanuit de federale overheid, om de werkomstandigheden voor artsen te verbeteren. Ze wil een duurzame oplossing die volgens haar niet kan zonder voortdurend overleg met de betrokken actoren. De minister moedigde de artsen aan om nóg meer samen te werken met collega’s en andere zorgverstrekkers. "Daarnaast zijn jullie ideaal geplaats om collega-artsen mentaal te ondersteunen. Ik ken weinig artsen die graag over problemen of fouten praten met een buitenstaander, laat staan over hun eigen gezondheid. Maar tegenover een collega-arts gaat dat meestal iets beter. De vzw Doctors4Doctors vult die vraag op een heel mooie manier in. Ze zet in op een betere structurele omkadering en ondersteuning van zorgverleners en vangt collega-zorgprofessionals op binnen een professioneel netwerk. En met succes", zo besloot de minister. Daarna had dr. Eric Boydens het op de studiedag over de ontstaansredenen en het doel van Doctors4Doctors, de KCErichtlijnen, het operationeel plan, de ‘gedeelde missie’ en nog veel meer.

Geneviève Ostyn ■

Meer over deze en andere presentaties (Charlotte Haarsma, Dr. Saartje Jooris en Dr. Eline Van Tilburgh, Prof. Dr. Jean Wallace) kunt u lezen op de site www.doctors4doctors.be.

12 | TEMPO DIGEST 32


13/10/15 11:50

AGENDA

Vrijdag 23 oktober, van 9 tot 13 uur, Diamant Brussels De Stichting tegen kanker en Europa donna organiseren een informatiesessie over borstkanker.

DIABETES

4DE EDITIE

ENDOCRINOLOGIE IN DE HUISARTSENPRAKTIJK

28 NOVEMBER 2015 Wetenschappelijk comité : Prof. C. De Block (UZ Antwerpen) / Dr. J-C. Daubresse (CHU Charleroi) Dr. S. Yoshimi (IATROS – Bruxelles)

08u30 – 09u00

Onthaal Moderator : Prof. C. De Block (UZ Antwerpen)

09u00 – 09u20

"Pre diabetes : ontwikkelt iedereen diabetes ? Wie screenen en hoe ?" Prof. C. De Block (UZ Antwerpen)

09u20 – 09u40

"Is er nood aan nieuwe insulines (Toujeo, Humalog U200, Degludec, FiAsp, BIL)"

Dr. C. Vercammen (Bonheiden) 09u40 – 10u00

Meer informatie en inschrijvingen : www.kanker.be

"Cardiovasculaire veiligheid van hypoglycemische behandelingen: resultaten van de internationale SAVOR, EXAMINE, TECOS, … studies. Standpunt van de cardioloog & de endocrinoloog " Sponsored by AstraZeneca

11 oktober : nationale IBD-dag

• Standpunt van de cardioloog

Prof. dr. E. Rietzschel (Cardiologie, UZ Gent)

Het doel van de nationale dag voor chronische darmontstekingen zoals de ziekte van Crohn en rectocolitis ulcerosa is werkgevers en collega’s sensibiliseren voor werknemers met inflammatoire darmziekten oftewel inflammatoire bowel diseases (IBD).

• Standpunt van de endocrinoloog Dr. I. Van Pottelbergh (Endocrinologie, OLV-ziekenhuis Aalst)

Q&A 10u30 – 11u00

Coffee Break

11u00 – 11u20

"De nieuwe orale klasse in diabetes type 2, de SGLT2-inhibitoren, in de huisartsenpraktijk : overzicht, richtlijnen en praktische toepassingen" Prof. R. Hilbrands (UZ Brussel)

11u20 – 11u40

"Reducing cardiovascular risk in diabetes management: EMPA-REG OUTCOME" Sponsored by Boehringer Ingelheim

Prof. C. De Block (UZ Antwerpen) 11u40 – 12u00

De meeste patiënten met een chronische darmziekte slagen er in om een relatief normaal professioneel en sociaal leven te leiden, maar een kleine reorganisatie op het werk kan een groot verschil maken. Een bureau dichtbij de toiletten, flexibele werkuren, enzovoort. En, waarom niet, contracten op maat waarin rekening gehouden wordt met afwezigheden in geval van opstoten.

"Pharmaco-economie : the cost of diabetes in Belgium" Sponsored by Janssen

Prof. dr. L. Annemans (UGent) 12u00 – 12u20

"Behandeling van diabetische dyslipidemie nu en in de toekomst : plaats van statines : cardiovasculaire vs diabetogene effecten, blik op PCSK9-inhibitoren" Prof. dr. A. Mertens (UZ Leuven)

12u20 – 12u40

"Nutritionele aspecten na bariatrische chirurgie"

Dr. E. Dirinck (UZ Antwerpen)

Q&A

29 oktober : Werelddag Psoriasis Op die dag zijn er tal van conferenties en informatiesessies over psoriasis en de behandeling in het hele land. www.psoriasis-vl.be

20 oktober : Call to Action on Familial Hypercholesterolemia

13u00

Walking Lunch

PLAATS

SECRETARIAAT

CROWNE PLAZA BRUSSELS LE PALACE Ginestestraat 3 1210 Brussel

Medipress Services n.v. e-mail : [email protected] Tel : +32 (0)2 352 07 92

ACCREDITATIE WERD AANGEVRAAGD

ONLINE INSCHRIJVING www.medipress.be

Familiale hypercholesterolemie is een genetische aandoening die gepaard gaat met een bijzonder hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen, ook tijdens de kindertijd. De familiale vorm van hypercholesterolemie treft ongeveer één miljoen Europeanen, maar de ziekte wordt niet vaak genoeg vastgesteld en blijft dan ook in veel gevallen onbehandeld. Daarom lanceren wetenschappelijke experts en patiëntenverenigingen een oproep. Ze willen de Europese overheden sensibiliseren om plannen uit te werken voor de mobilisatie van alle zorgverstrekkers tegen de risico’s van familiale hypercholesterolemie.

4 en 5 december : BASL 2015 Congres gastro-enterologie 20 th Annual BASL Wintermeeting & 11th Interuniversitary Liver Course in La Hulpe, België. www.basl.be

Zevende Diabetessymposium Woensdag 28 oktober 2015 vanaf 18 uur. ZIJN DIABETESPATIËNTEN GELUKKIGER EN GEZONDERD DANKZIJ MOBIELE TECHNOLOGIE ? Naar aanleiding van de Werelddag Diabetes op 14 november, nodigen de Diabetes Liga, de Association belge du diabète (ABD) en MSD Belgium u graag uit op de 7e editie van hun symposium over diabetes. Adres : MSD Belgium bvba - Lynx Binnenhof 5, B-1200, Brussel

Op de website : www.symposiumdiabetes.be

of contacteer Rémy Siddiqui : [email protected]

Gelegenheidsadres : MSD Belgium BVBA Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel, (Sint-Lambrechts-Woluwe) Inschrijving (gratis deelname)* :

Simultaanvertaling aanwezig Accreditering aangevraagd http://www.msdinfo.be/emails/diabetes/2015-09-01-WDD-Symposium/ index-web-nl.html



13/10/15 11:50

AUTO

HERFST-WINTER 2015

De ‘prêt à monter’ collectie autobanden … Na twee strenge winters en behoorlijk wat winterse neerslag, waren de twee afgelopen winters milder. Maar hoe zal de komende winter er uit zien ? Pierre Laoureux

Ik ben geen meteoroloog en ik heb geen glazen bol, dus ik weet niet hoe de komende winter er uit zal zien. Maar ik kan wel regen voorspellen. Veel regen zelfs, en ook afgevallen blaren en gladde wegen. Er is wel rijassistentie, maar geen enkel systeem is doeltreffend als je niet met de goede banden rijdt. Autobanden zijn dé essentiële factor van rijveiligheid. Zaak is om te weten welke banden goede autobanden zijn en wanneer. Goede autobanden zijn eerst en vooral banden ‘in goede staat’. Ik heb het nog niet eens over de wettelijke vereisten (de groeven in uw banden moeten minstens 1,6 mm diep zijn over de hele breedte) maar wel over banden die bijdragen tot de veiligheid. ZOMERBANDEN, WINTERBANDEN OF BANDEN VOOR ALLE SEIZOENEN ? De ideale methode is het aanpassen van de banden aan elk seizoen, net zoals men dat met kleren en schoenen doet. Een zomerband bestaat uit hardere rubber die weerstaat aan hoge temperaturen, maar die zijn soepelheid niet verliest bij temperaturen onder de 7°. Hoe meer de temperaturen dalen, hoe minder doeltreffend de banden zullen zijn op droge of natte wegen. Bij sneeuw worden de banden deficiënt en ronduit gevaarlijk. Voor Autogids.be deed ik een test op sneeuw met spiksplinternieuwe zomerbanden op een excellente Audi A3 Quattro die zoals de naam het aangeeft over

vierwielaandrijving beschikt. Mijn testwagen kan versnellen, dankzij de vierwielaandrijving, maar hij kan niet remmen of draaien, in tegenstelling met de collega met tweewielaandrijving en winterbanden. Het wekt dan ook geen verbazing dat het gebruik van winterbanden in sommige buurlanden verplicht is. In België zijn de drie regio’s het niet eens over een al dan niet verplicht gebruik van winterbanden, en ook dat wekt geen verbazing. De beslissing wordt overgelaten aan het gezond verstand van elke gebruiker. Maar de aankoop van geschikte banden is niet zomaar een uitgave, het is een investering in veiligheid. Als u vaak de wagen neemt, op wintersport gaat of als u in het uiterste zuiden van het land woont, en een van die voorwaarden volstaat, dan mag u niet aarzelen : schakel eind oktober over van zomer- naar winterbanden, en doe het omgekeerde eind maart, begin april. Maar als u aan geen van de voorwaarden voldoet, of wanneer het om een tweede wagen gaat, dan kunt u maar beter kiezen voor een compromis met banden voor alle seizoenen. GOODYEAR VECTOR 4SEASONS 2E GENERATIE : HOE LANGER HOE MEER 4 SEIZOENEN Volgens een test van Autogids.be maakt de Goodyear Vector 4Seasons heel wat indruk door zijn kwaliteit in winterse weersomstandigheden en dat in een test met een winterband,

zomerband en een vierseizoensband. Zijn superieure prestaties tegenover sommige winterbanden van een ‘minder’ gamma, droeg ertoe bij dat hij al erkend werd als winterband. Deze Europese erkenning vertaalt zich in de aanwezigheid van het specifiek pictogram van een gestileerde sneeuwvlok in drie bergpieken op de zijwand van de band. Dat logo garandeert dat de winterbanden voldoen aan de wettelijke vereisten. Let op, dit logo is heel wat want niet elke band die zich vier seizoenen noemt mag dit label dragen. Vandaag lanceert Goodyear de Vector 4Seasons 2de generatie. Deze band is nog beter dan de voorgaande. In winterse weersomstandigheden vermindert hij op significante wijze de remafstand zowel op sneeuw als op ijs. Bovendien zijn de banden verbazingwekkend wendbaar en verzekeren ze een goede reflex van de handelingen van de bestuurder op het wiel. De banden zijn ook performanter voor wat het besturen op een besneeuw wegdek betreft. Meer nog, de nieuwe Vector 4Seasons 2de generatie is niet alleen beter in winters weer, hij is ook beter op een nat wegdek. In vergelijking met zijn voorganger, is de remafstand op een nat wegdek met de nieuwe banden beduidend korter. In het Belgisch doorsneeweer wint hij ook aan besturingsprecisie en aan laterale ligging. Hij zet ook bijzonder goede cijfers neer in de resistentie voor aquaplaning. Kortweg, de band is beter op alle vlakken wat de veiligheid betreft. Deze vooruitgang doet bovendien geen afbreuk aan het niveau van de andere parameters zoals de remafstand op een droog wegdek of de wegligging op een droog wegdek. Meer, de Goodyear Vector 4Seasons 2de generatie vermindert de resistentie op de ondergrond en het verbruik. Het is dus terecht dat Goodyear het heeft over een nieuwe generatie banden want de verbeteringen zijn talrijk en dit op basis van een reeds zeer goed product. Ik kan dus zeggen dat de Vector 4Seasons 2de generatie vandaag de beste vierseizoensband is op de markt. Dit wordt bevestigd door verschillende testen, die niets aan het toeval over laten. Het is de vrucht van 30 jaar onderzoek en ontwikkeling gedurende dewelke Goodyear altijd zocht naar innoverende oplossingen –en ook vondvoor de kwadratuur van de cirkel die het op de markt brengen van een echte vierseizoensband toch wel is. ■

ZOEKERTJES NIEUW : Wilt u een zoekertje plaatsen in Tempo Digest ? Stuur dan uw tekst per fax naar 02/354 59 17 met behulp van onderstaand rooster of mail uw inlassing naar [email protected] : De redactie behoudt zich het recht voor uw tekst in te korten. RUBRIEK  Onroerend goed -  Te koop /  Te huur –  Vakantie –  Werk –  Auto’s –  Divers

 Ik wens anoniem te blijven (in dat geval kunnen belangstellenden de redactie contacteren die dan het nodige zal doen).

Stempel of Rizivnummer :

E-mail : ______________________________________@____________________________________ * De rubriek is gratis voor artsen. Niet-artsen nemen best contact met [email protected]

VACATURE Solopraktijk (Limburg) zoekt huisarts-vervanger 3 weken jan. 2016, 2 weken in juni 2016 + september 2016. Evt nog extra periodes. Ook samenwerking in de toekomst mogelijk. Infos : redaction@ mpsservices.be VAC_27-31-N-3

Huisarts-solopraktijk Regio Gent Noord) zoekt collega voor associatie met eventueel oog op overname. Praktijk met emd en deel van georganiseerde wacht. Tel 0495/539 888 VAC_29-34-N-5

Wegens pensioen, collega gezocht voor overname goed draaiende huisartsenpraktijk in het antwerpse. Tel. 0498/72 15 02. Adres bekend op de redactie.

TH Koksijde-bad, praktijk : wachtzaal, bureau, onderzoeksruimte, berging, keukentje, parkings, onmd vrij, gratis overname materiaal. Info : [email protected]

VAC_27-31-N-4

IMM_29-34-N-6

IMMOBILIËN

TH Koksijde-bad : praktijkruimte, wachtzaal, bureau, onderzoeksruimte, berging, parkings. Onmd. vrij, Gratis overname materiaal. Info : [email protected]

TK Centrum Knokke Parmentierlaan, nieuwbouw 2 praktijkruimten, WC, douche, berging, keuken. Slects 275.000 €. Info : 0498 73 32 30

IMM_31-35-N-7

IMM_29-34-N-5

14 | TEMPO DIGEST 32


13/10/15 11:51

15_JAC

Invokana

Publieksprijs

300 mg (30 tabletten) € 87.80 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Invokana 100 mg of 300 mg filmomhulde tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Elke tablet bevat 300 mg (90 tabletten) € 197.75 canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 of 300 mg canagliflozine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 39,2 mg of 117,78 mg lactose. FARMACEUTISCHE € 61.11 VORM: Filmomhulde tablet (tablet). 100 mg: De tablet is geel, capsulevormig, ongeveer 11 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ’ en aan de 100 mg (30 tabletten) andere zijde ‘100’. 300 mg: De tablet is wit, capsulevormig, ongeveer 17 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ’ en aan de andere zijde ‘300’. 100 mg (90 tabletten) € 134.93 Therapeutische indicaties: Invokana is geïndiceerd bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met type 2‑diabetes mellitus om de bloedglucoseregulatie te verbeteren als: Monotherapie: Wanneer enkel dieet en lichaamsbeweging geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft bij patiënten voor wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht wegens intolerantie of contra‑indicaties. Add‑on‑therapie: Add‑on‑therapie met andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline, wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven. Dosering en wijze van toediening: Dosering: De aanbevolen startdosering van canagliflozine is 100 mg eenmaal daags. Bij patiënten die canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen en die een eGFR hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van ≥ 60 ml/min en die een striktere bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg oraal eenmaal daags (zie hieronder). Men dient voorzichtig te zijn als de dosis wordt verhoogd bij patiënten met een leeftijd van ≥ 75 jaar, patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of andere patiënten voor wie de aanvankelijke diurese die door canagliflozine wordt geïndu‑ ceerd, een risico betekent. Bij patiënten met aantoonbare volumedepletie wordt aangeraden deze toestand te corrigeren voordat met canagliflozine wordt begonnen. Als canagliflozine wordt gebruikt als add‑on‑therapie bij insuline of een insulinesecretagoog (bijvoorbeeld een sulfonylureumderivaat), kan een lagere dosis van insuline of het insulinesecretagoog worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubriek Bijwerkingen). Ouderen (≥ 65 jaar oud): Men dient rekening te houden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie. Patiënten met nierinsufficiëntie: Bij patiënten met een eGFR van 60 ml/min/1,73 m2 tot < 90 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van 60 ml/min tot < 90 ml/min is geen dosisaanpassing nodig. Canagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 60 ml/min. Bij patiënten die canagliflozine verdragen en van wie de eGFR aanhoudend lager wordt dan 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl lager wordt dan 60 ml/min, dient de dosis canagliflozine te worden aangepast naar 100 mg eenmaal daags, of daarop te worden gehandhaafd. Canagliflozine dient te worden gestopt als de eGFR blijvend lager is dan 45 ml/min/1,73 m2 is of als de CrCl blijvend lager is dan 45 ml/min (zie rubriek Bijwerkingen). Canagliflozine mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met terminaal nierfalen (end stage renal disease; ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het bij dergelijke populaties naar verwachting niet werkzaam is. Patiënten met leverinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie. Canagliflozine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en gebruik bij deze patiënten wordt niet aangeraden. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van canagliflozine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening: Voor oraal gebruik: Invokana dient eenmaal per dag oraal te worden ingenomen, bij voorkeur voor de eerste maaltijd van de dag. Tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt. Als er een dosis is gemist, dient deze te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt; men mag echter niet op een en dezelfde dag een dubbele dosis nemen. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Bijwerkingen: Samenvatting van het veiligheidsprofiel: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 10.285 patiënten met type 2‑diabetes, waaronder 3.139 patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg en 3.506 patiënten met canagliflozine 300 mg, die het geneesmiddel kregen in negen dubbelblinde, gecontroleerde fase III‑klinische studies. De primaire beoordeling van de veiligheid en tolerantie werd uitgevoerd in een gepoolde analyse (N=2.313) van vier 26 weken durende placebogecontroleerde klinische studies (monotherapie en add‑on‑therapie met metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, en metformine en pioglitazon). De bijwerkingen die tijdens de behandeling het vaakst werden gemeld, waren hypoglykemie bij combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, vulvovaginale candidiasis, urine‑ weg infectie en polyurie of pollakisurie (d.w.z. frequent urineren). Bijwerkingen die leidden tot stopzetting bij ≥ 0,5% van alle met canagliflozine behandelde patiënten in deze studies waren vulvovaginale candidiasis (0,7% van de vrouwelijke patiënten) en balanitis of balanoposthitis (0,5% van de mannelijke patiënten). Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo‑ en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie rubriek Dosering en wijze van toediening). Bijwerkingen in tabelvorm: De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de vier hierboven beschreven 26 weken durende placebogecontroleerde studies (n=2.313). Bijwerkingen gerapporteerd tijdens wereldwijd postmarketinggebruik van canagliflozine zijn ook in deze tabel opgenomen. De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en Systeem/Orgaanklasse (SOK). De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1: Bijwerkingen in tabelvorm (MedDRA) uit placebogecontroleerde studiesa en uit postmarketingervaring: Systeem/orgaanklasse: Frequentie – Bijwerking. Voedingsen stofwisselingsstoornissen: zeer vaak: Hypo‑ glykemie in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaat. soms: Dehydratie*. Zenuwstelsel-aandoeningen: soms: Duizeligheid houdings‑afhankelijk*, syncope*. Bloedvataandoeningen: soms: Hypotensie*, orthostatische hypotensie*. Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: Constipatie, dorstb, nausea. Huid- en onderhuidaandoeningen: soms: Rashc, urticaria; niet bekend: Angio‑oedeemd. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: soms: Botbreuke. Nier- en urinewegaandoeningen: vaak: Polyurie of pollakisurief, urineweginfectie (pyelonefritis en urosepsis zijn postmarketing gemeld). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: zeer vaak: Vulvovaginale candidiasisg. vaak: Balanitis of balanoposthitish. Onderzoeken: vaak: Dyslipidemiei, hematocriet verhoogdj. soms: Bloed creatinine verhoogdk, bloed ureum verhoogdl, bloed kalium verhoogdm, bloed fosfaat verhoogdn. * Gerelateerd aan volumedepletie. a Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies in patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardio‑ vasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden. b Dorst omvat de termen dorst, droge mond en polydipsie. c Rash omvat de termen rash erythemateus, rash gegeneraliseerd, rash vlekkerig, rash maculopapulair, rash papulair, rash pruritus, pustuleuze rash, en rash vesiculair. d Gebaseerd op postmarketingervaring met canagliflozine. e Botbreuk werd gerapporteerd in 0,7% en 0,6% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, vergeleken met 0,3% voor placebo. Zie de rubriek ‘botbreuk’ verderop voor aanvullende informatie. f Polyurie of pollakisurie omvat de termen polyurie, pollakisurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie, en urine‑ output verhoogd. g Vulvovaginale candidiase omvat de termen vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis, vaginale infectie, vulvitis, en genitale schimmelinfectie. h Balanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida, en genitale schimmelinfectie. i Gemiddelde percentages voor de verhogingen ten opzichte van baseline voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg versus placebo waren: totaalcholesterol 3,4% en 5,2% versus 0,9%; HDL‑cholesterol 9,4% en 10,3% versus 4,0%; LDL‑cholesterol 5,7% en 9,3% versus 1,3%; non‑HDL‑cholesterol 2,2% en 4,4% versus 0,7%; triglyceriden 2,4% en 0,0% versus 7,6%. j Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in hematocriet waren 2,4% en 2,5% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 0,0% voor placebo. k Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in creatinine waren 2,8% en 4,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5% voor placebo. l Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in BUN waren 17,1% en 18,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en Invokana Publieksprijs 300 mg, tegen over 2,7% voor placebo. m Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in 300 mg (30 tabletten) € 87.80 kalium in het bloed waren 0,5% and 1,0% voor 300 mg (90 tabletten) € 197.75 respectievelijk canan gliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 100 mg (30 tabletten) € 61.11 0,6% voor placebo. Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in serumfosfaat waren 3,6% en 100 mg (90 tabletten) € 134.93 5,1% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5% voor placebo. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie: In de gepoolde analyse van de vier 26 weken durende placebogecontroleerde studies was de incidentie van alle bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, dehydratie, en syncope) 1,2% voor canagliflozine 100 mg, 1,3% voor canagliflozine 300 mg, en 1,1% voor placebo. In de twee actief gecontroleerde studies was de incidentie met Invokana‑behandeling vergelijkbaar met de controlegroepen. In de specifieke cardiovasculaire studie, waarin patiënten in het algemeen ouder waren en een hoger percentage aan diabetescomplicaties hadden, waren de incidenties van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie 2,8% met canagliflozine 100 mg, 4,6% met canagliflozine 300 mg, en 1,9% met placebo. Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N=9.439) uit acht gecontroleerde fase III‑studies met beide doses van canagliflozine. In deze gepoolde analyse hadden patiënten op lisdiuretica, patiënten met een baseline‑eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 en patiënten van ≥ 75 jaar in het algemeen hogere incidenties van deze bijwerkingen. Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidenties 3,2% met canagliflozine 100 mg en 8,8% met canagliflozine 300 mg, tegenover 4,7% in de controlegroep. Voor patiënten met een baseline‑eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 waren de incidenties 4,8% met canagliflozine 100 mg en 8,1% met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,6% in de controlegroep. Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidenties 4,9% met canagliflozine 100 mg en 8,7% met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,6% in de controlegroep (zie rubriek Dosering en wijze van toediening). In de specifieke cardiovasculaire studie en de uitgebreidere gepoolde analyse was het aantal stopzettingen als gevolg van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie met canagliflozine niet verhoogd. Hypoglykemie bij add‑on‑therapie met insuline of insuline‑secretagogen: De frequentie van hypoglykemie was laag (ongeveer 4%) in alle behandelgroepen, inclusief placebo, bij gebruik als monotherapie of als add‑on‑therapie bij metformine. Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met insuline, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 49,3%, 48,2% en 36,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo, en kwam ernstige hypoglykemie voor bij 1,8%, 2,7% en 2,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo. Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met een sulfonylureumderivaat, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 4,1%, 12,5% en 5,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie rubriek Dosering en wijze van toediening). Genitale schimmelinfecties: Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo. De meeste meldingen van vulvovaginale candidiasis gebeurden tijdens de eerste vier maanden van de behandeling met canagliflozine. Onder vrouwelijke patiënten die canagliflozine gebruikten, kreeg 2,3% meer dan één infectie. In totaal stopte 0,7% van alle vrouwelijke patiënten met canagliflozine vanwege vulvovaginale candidiasis. Candida‑balanitis of ‑balanoposthitis werd gemeld bij respectievelijk 4,2% en 3,7% van de mannelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 0,6% bij mannelijke patiënten behandeld met placebo. Onder mannelijke patiënten die canagliflozine gebruikten had 0,9% meer dan één infectie. In totaal stopte 0,5% van de mannelijke patiënten met canagliflozine vanwege candida‑balanitis of ‑balanoposthitis. In zeldzame gevallen werd phimosis gemeld en werd er circumcisie uitgevoerd. Urineweginfecties: Urineweginfecties werden vaker gemeld met canagliflozine 100 mg en 300 mg (respectievelijk 5,9% en 4,3%), tegenover 4,0% met placebo. De meeste infecties waren licht tot matig van aard en het aantal ernstige bijwerkingen nam niet toe. Personen reageerden op de standaardbehandelingen terwijl de behandeling met canagliflozine werd voortgezet. Botbreuk: In een cardiovasculaire studie bij 4327 patiënten met een bekend of een hoog risico op een cardiovasculaire aandoening waren de incidentiepercentages van botbreuken 1,6, 1,6 en 1,1 per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk 100 mg canagliflozine, 300 mg canagliflozine en placebo, waarbij de onbalans in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van de behandeling. In andere studies met canagliflozine bij type 2‑diabetes, waarin een algemene diabetes‑populatie van ongeveer 5800 patiënten werd geïncludeerd, werd geen verschil in risico op breuken waargenomen ten opzichte van controlepatiënten. Na 104 weken behandeling had canagliflozine geen ongunstig effect op de botmineraaldichtheid. Bijzondere populaties: Ouderen (≥ 65 jaar oud): In een gepoolde analyse van acht placebo‑gecontroleerde en actief‑gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten. Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van 4,9%, 8,7% en 2,6% met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en in de controlegroep. Afnames van de eGFR (‑3,6% en ‑5,2%) werden gemeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover ‑3,0% in de controlegroep (zie rubriek Dosering en wijze van teodiening). Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min): Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 60 ml/min hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van respectievelijk 4,7%, 8,1% en 1,5% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie rubriek Dosering en wijze van toediening). De algehele incidentie van verhoogde serumkaliumconcentratie was hoger bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, met incidenties van respectievelijk 7,5%, 12,3% en 8,1% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo. In het algemeen waren de verhogingen van voorbijgaande aard en was er geen specifieke behandeling nodig. Met beide doses van canagliflozine werden verhogingen van het serumcreatinine van 10‑11% en van BUN van ongeveer 12% waargenomen. Het percentage patiënten met grotere afnames van de eGFR (> 30%) op enig moment tijdens de behandeling was respectievelijk 9,3%, 12,2% en 4,9% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo. Op het eindpunt van de studie had 3,0% van de patiënten behandeld met Invokana 100 mg, 4,0% met Invokana 300 mg en 3,3% met placebo dergelijke afnames. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via : België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (www.fagg.be). Nederland: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www. lareb.nl. Aard en inhoud van de verpakking: Geperforeerde blister van polyvinylchloride/aluminium (PVC/Alu), geschikt voor eenheidsaflevering. Verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Janssen‑Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B‑2340 Beerse, België. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: 100 mg: EU/1/13/884/001 (10 tabletten); EU/1/13/884/002 (30 tabletten); EU/1/13/884/003 (90 tabletten); EU/1/13/884/004 (100 tabletten). 300 mg: EU/1/13/884/005 (10 tabletten); EU/1/13/884/006 (30 tabletten); EU/1/13/884/007 (90 tabletten); EU/1/13/884/008 (100 tabletten). AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 20/08/2015. Meer informatie is beschikbaar op verzoek. 1. Voor meer details over specifieke indicatie en gebruik : zie ook SPK Invokana. 2. Inzucchi SE, et al. Diabetes Care. 2015;38:140‑149. 151. 4. Jardiance 10mg en 25mg SPK, zie EMA website voor meest recente versie.

3. Tahrani AA et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 10/2013;1(2):140‑


▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheids-informatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle ver-moedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek Bijwerkingen voor het rapporteren van bijwerkingen.

Janssen-Cilag NV


13/10/15 16:51 11:51 22/09/15

JA Nieuw NS va SE n N

DUURZAME AANPAK VAN DIABETES TYPE 21-3 Glucose elimineren

via de urinaire weg

ENKEL Invokana elimineert 77 TOT 119 G GLUCOSE per DAG 1,4

Verlaging van de glycemie1

Statistisch significante gewichtsafname1

Lichte bloeddrukdaling1

Laag inherent risico op hypoglycemie1


13/10/15 22/09/15 11:51 16:51

ENKEL Invokana elimineert 77 TOT 119 G GLUCOSE per DAG DUURZAME AANPAK VAN DIABETES TYPE ,4 TEMPO MEDICAL OKTOBER TEMPO DIGITAAL N 60

Recommend Documents