dag. Mogelijke patiëntenvoordelen. duurzame en motiverende aanpak in elk stadium van diabetes type 2 1-3

ACTUALITÉS DIGITALE

21

PERIODIEK | 15 APRIL 2015 | VOORBEHOUDEN AAN HET MEDISCH CORPS | AFGIFTEKANTOOR BRUSSEL X | P605277

TEMPO DIGITAL N° 48

TEMPO MEDICAL N° 377

TEMPO WELLNESS N° 10

DIE VERVELENDE RODE GEZICHTEN : WAT KUNNEN WE DOEN ? Rosacea is een frequente huidaandoening frequent bij vrouwen tussen de 30 en 50 jaar.

GENEESMIDDELEN : NEP, NAMAAK EN VERVALSING Elk jaar overlijden honderden tot duizenden mensen door het nemen van vervalste geneesmiddelen.

”ALTIJD VOLHARDEN” Dr. Roland Lemye is klaar om de Tempo-interview te beantwoorden…

www.tempodigital.be

www.tempo30.be

www.tempo30.be

JA Nieuw NS va SE n N

duurzame en motiverende aanpak in elk stadium van diabetes type 2 1-3 Invokana verhoogt Urinaire Glucose Excretie (UGE) met:

77-119 g Glucose/dag

1

Mogelijke patiëntenvoordelen Verlaging van de glycemie

JAN 1104 Temp.Digest C1 243x214 DEF VL 01.indd 1

Statistisch significante gewichtsafname

Lichte bloeddrukdaling

Laag inherent risico op hypoglycemie

6/03/15 12:22

21 TEMPO–DIGEST | 1

TDigest_21_nl.indd 1

10/04/15 10:30

Invokana

Publieksprijs

300 mg (30 tabletten)

€ 87.80


€ 197.75


€ 61.11


€ 134.93

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Invokana 100 mg of 300 mg filmomhulde tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 of 300 mg canagliflozine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 39,2 mg of 117,78 mg lactose. FARMACEUTISCHE VORM: Filmomhulde tablet (tablet). 100 mg: De tablet is geel, capsulevormig, ongeveer 11 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ’ en aan de andere zijde ‘100’. 300 mg: De tablet is wit, capsulevormig, ongeveer 17 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ’ en aan de andere zijde ‘300’. Therapeutische indicaties: Invokana is geïndiceerd bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus om de bloedglucoseregulatie te verbeteren als: Monotherapie: Wanneer enkel dieet en lichaamsbeweging geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft bij patiënten voor wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht wegens intolerantie of contra-indicaties. Add-on-therapie: Add-on-therapie met andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline, wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven. Dosering en wijze van toediening: Dosering: De aanbevolen startdosering van canagliflozine is 100 mg eenmaal daags. Bij patiënten die canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen en die een eGFR hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van ≥ 60 ml/min en die een striktere bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg oraal eenmaal daags. Men dient voorzichtig te zijn als de dosis wordt verhoogd bij patiënten met een leeftijd van ≥ 75 jaar, patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of andere patiënten voor wie de aanvankelijke diurese die door canagliflozine wordt geïnduceerd, een risico betekent. Bij patiënten met aantoonbare volumedepletie wordt aangeraden deze toestand te corrigeren voordat met canagliflozine wordt begonnen. Als canagliflozine wordt gebruikt als add-on-therapie bij insuline of een insulinesecretagoog (bijvoorbeeld een sulfonylureumderivaat), kan een lagere dosis van insuline of het insulinesecretagoog worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie de rubrieken Bijwerkingen). Ouderen (≥ 65 jaar oud): Men dient rekening te houden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie. Patiënten met nierinsufficiëntie: Bij patiënten met een eGFR van 60 ml/min/1,73 m2 tot < 90 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van 60 ml/min tot < 90 ml/min is geen dosisaanpassing nodig. Canagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 60 ml/min. Bij patiënten die canagliflozine verdragen en van wie de eGFR aanhoudend lager wordt dan 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl lager wordt dan 60 ml/min, dient de dosis canagliflozine te worden aangepast naar 100 mg eenmaal daags, of daarop te worden gehandhaafd. Canagliflozine dient te worden gestopt als de eGFR blijvend lager is dan 45 ml/min/1,73 m2 is of als de CrCl blijvend lager is dan 45 ml/min (zie de rubriek Bijwerkingen). Canagliflozine mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met terminaal nierfalen (end stage renal disease; ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het bij dergelijke populaties naar verwachting niet werkzaam is. Patiënten met leverinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie. Canagliflozine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en gebruik bij deze patiënten wordt niet aangeraden. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van canagliflozine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening: Voor oraal gebruik. Invokana dient eenmaal per dag oraal te worden ingenomen, bij voorkeur voor de eerste maaltijd van de dag. Tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt. Als er een dosis is gemist, dient deze te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt; men mag echter niet op een en dezelfde dag een dubbele dosis nemen. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Bijwerkingen: Samenvatting van het veiligheidsprofiel: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 10.285 patiënten met type 2-diabetes, waaronder 3.139 patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg en 3.506 patiënten met canagliflozine 300 mg, die het geneesmiddel kregen in negen dubbelblinde, gecontroleerde fase III-klinische studies. De primaire beoordeling van de veiligheid en tolerantie werd uitgevoerd in een gepoolde analyse (N=2.313) van vier 26 weken durende placebogecontroleerde klinische studies (monotherapie en add-on-therapie met metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, en metformine en pioglitazon). De bijwerkingen die tijdens de behandeling het vaakst werden gemeld, waren hypoglykemie bij combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, vulvovaginale candidiasis, urineweginfectie en polyurie of pollakisurie (d.w.z. frequent urineren). Bijwerkingen die leidden tot stopzetting bij ≥ 0,5% van alle met canagliflozine behandelde patiënten in deze studies waren vulvovaginale candidiasis (0,7% van de vrouwelijke patiënten) en balanitis of balanoposthitis (0,5% van de mannelijke patiënten). Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubriek Dosering en wijze van toediening). Bijwerkingen in tabelvorm: De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de vier hierboven beschreven 26 weken durende placebogecontroleerde studies (n=2.313). De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en Systeem/Orgaanklasse (SOK). De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen (MedDRA) in placebogecontroleerde studiesa (Systeem/orgaanklasse, Frequentie, Bijwerking) Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak: Hypoglykemie in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaat. Soms: Dehydratie*. Zenuwstelselaandoeningen: Soms: Duizeligheid houdings-afhankelijk*, syncope*. Bloedvataandoeningen: Soms: Hypotensie*, orthostatische hypotensie*. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: Constipatie, dorstb, nausea. Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms: Rashc, urticaria. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: Botbreukd. Nier- en urinewegaandoeningen: Vaak: Polyurie of pollakisuriee, urineweginfectief. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zeer vaak: Vulvovaginale candidiasis**,g, Vaak: Balanitis of balanoposthitis**,h. Onderzoeken: Vaak: Dyslipidemiei, hematocriet verhoogd**,j, Soms: Bloed creatinine verhoogd**,k, bloed ureum verhoogd**,l, bloed kalium verhoogd**,m, bloed fosfaat verhoogdn. (* Gerelateerd aan volumedepletie; zie rubriek 4.4. ** Zie rubriek 4.4. a: Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies in patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden. b: Dorst omvat de termen dorst, droge mond en polydipsie. c: Rash omvat de termen rash erythemateus, rash gegeneraliseerd, rash vlekkerig, rash maculopapulair, rash papulair, rash pruritus, pustuleuze rash, en rash vesiculair. d: Botbreuk werd gerapporteerd in 0,7% en 0,6% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, vergeleken met 0,3% voor placebo. Zie de rubriek ‘botbreuk’ verderop voor aanvullende informatie. e: Polyurie of pollakisurie omvat de termen polyurie, pollakisurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie, en urine-output verhoogd. f: Urineweginfectie omvat de termen urineweginfectie, cystitis, nierinfectie, en urosepsis. Er was geen onbalans tussen canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg, en placebo voor nierinfectie en urosepsis. g: Vulvovaginale candidiase omvat de termen vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis, vaginale infectie, vulvitis, en genitale schimmelinfectie. h: Balanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida, en genitale schimmelinfectie. i: Gemiddelde percentages voor de verhogingen ten opzichte van baseline voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg versus placebo waren: totaalcholesterol 3,4% en 5,2% versus 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% en 10,3% versus 4,0%; LDL-cholesterol 5,7% en 9,3% versus 1,3%; non-HDL-cholesterol 2,2% en 4,4% versus 0,7%; triglyceriden 2,4% en 0,0% versus 7,6%. j: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in hematocriet waren 2,4% en 2,5% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 0,0% voor placebo. k: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in creatinine waren 2,8% en 4,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5 % voor placebo. l: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in BUN waren 17,1% en 18,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 2,7% voor placebo. m: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in kalium in het bloed waren 0,5% and 1,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 0,6% voor placebo. n: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in serumfosfaat waren 3,6% en 5,1% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5% voor placebo.) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie: In de gepoolde analyse van de vier 26 weken durende placebogecontroleerde studies was de incidentie van alle bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, dehydratie, en syncope) 1,2% voor canagliflozine 100 mg, 1,3% voor canagliflozine 300 mg, en 1,1% voor placebo. In de twee actief gecontroleerde studies was de incidentie met Invokana-behandeling vergelijkbaar met de controlegroepen. In de specifieke cardiovasculaire studie, waarin patiënten in het algemeen ouder waren en een hoger percentage aan diabetescomplicaties hadden, waren de incidenties van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie 2,8% met canagliflozine 100 mg, 4,6% met canagliflozine 300 mg, en 1,9% met placebo. Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N=9.439) uit acht gecontroleerde fase III-studies met beide doses van canagliflozine. In deze gepoolde analyse hadden patiënten op lisdiuretica, patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/ min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 en patiënten van ≥ 75 jaar in het algemeen hogere incidenties van deze bijwerkingen. Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidenties 3,2% met canagliflozine 100 mg en 8,8% met canagliflozine 300 mg, tegenover 4,7% in de controlegroep. Voor patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 waren de incidenties 4,8% met canagliflozine 100 mg en 8,1% met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,6% in de controlegroep. Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidenties 4,9% met canagliflozine 100 mg en 8,7% met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,6% in de controlegroep (zie de rubriek Dosering en wijze van toediening). In de specifieke cardiovasculaire studie en de uitgebreidere gepoolde analyse was het aantal stopzettingen als gevolg van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie met canagliflozine niet verhoogd. Hypoglykemie bij add-on-therapie met insuline of insuline-secretagogen: De frequentie van hypoglykemie was laag (ongeveer 4%) in alle behandelgroepen, inclusief placebo, bij gebruik als monotherapie of als add-on-therapie bij metformine. Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met insuline, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 49,3%, 48,2% en 36,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo, en kwam ernstige hypoglykemie voor bij 1,8%, 2,7% en 2,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo. Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met een sulfonylureumderivaat, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 4,1%, 12,5% en 5,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubriek Dosering en wijze van toediening). Genitale schimmelinfecties: Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo. De meeste meldingen van vulvovaginale candidiasis gebeurden tijdens de eerste vier maanden van de behandeling met canagliflozine. Onder vrouwelijke patiënten die canagliflozine gebruikten, kreeg 2,3% meer dan één infectie. In totaal stopte 0,7% van alle vrouwelijke patiënten met canagliflozine vanwege vulvovaginale candidiasis. Candida-balanitis of -balanoposthitis werd gemeld bij respectievelijk 4,2% en 3,7% van de mannelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 0,6% bij mannelijke patiënten behandeld met placebo. Onder mannelijke patiënten die canagliflozine gebruikten had 0,9% meer dan één infectie. In totaal stopte 0,5% van de mannelijke patiënten met canagliflozine vanwege candida-balanitis of -balanoposthitis. In zeldzame gevallen werd phimosis gemeld en werd er circumcisie uitgevoerd. Urineweginfecties: Urineweginfecties werden vaker gemeld met canagliflozine 100 mg en 300 mg (respectievelijk 5,9% en 4,3%), tegenover 4,0% met placebo. De meeste infecties waren licht tot matig van aard en het aantal ernstige bijwerkingen nam niet toe. Personen reageerden op de standaardbehandelingen terwijl de behandeling met canagliflozine werd voortgezet. De incidentie van recidiverende infecties was met canagliflozine niet verhoogd. Botbreuk: In een cardiovasculaire studie bij 4327 patiënten met een bekend of een hoog risico op een cardiovasculaire aandoening waren de incidentiepercentages van botbreuken 1,6, 1,6 en 1,1 per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk 100 mg canagliflozine, 300 mg canagliflozine en placebo, waarbij de onbalans in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van de behandeling. In andere studies met canagliflozine bij type 2-diabetes, waarin een algemene diabetes-populatie van ongeveer 5800 patiënten werd geïncludeerd, werd geen verschil in risico op breuken waargenomen ten opzichte van controlepatiënten. Na 104 weken behandeling had canagliflozine geen ongunstig effect op de botmineraaldichtheid. Bijzondere populaties: Ouderen (≥ 65 jaar oud): In een gepoolde analyse van acht placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten. Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van 4,9%, 8,7% en 2,6% met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en in de controlegroep. Afnames van de eGFR (-3,6% en -5,2%) werden gemeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover -3,0% in de controlegroep (zie de rubriek Dosering en wijze van toediening). Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m² of CrCl < 60 ml/min): Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m² of een CrCl van < 60 ml/min hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van respectievelijk 4,7%, 8,1% en 1,5% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubriek Dosering en wijze van toediening). De algehele incidentie van verhoogde serumkaliumconcentratie was hoger bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, met incidenties van respectievelijk 7,5%, 12,3% en 8,1% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo. In het algemeen waren de verhogingen van voorbijgaande aard en was er geen specifieke behandeling nodig. Met beide doses van canagliflozine werden verhogingen van het serumcreatinine van 10-11% en van BUN van ongeveer 12% waargenomen. Het percentage patiënten met grotere afnames van de eGFR (> 30%) op enig moment tijdens de behandeling was respectievelijk 9,3%, 12,2% en 4,9% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo. Op het eindpunt van de studie had 3,0% van de patiënten behandeld met Invokana 100 mg, 4,0% met Invokana 300 mg en 3,3% met placebo dergelijke afnames. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (www.fagg.be), Nederland: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Aard en inhoud van de verpakking: Geperforeerde blister van polyvinylchloride/aluminium (PVC/Alu), geschikt voor eenheidsaflevering. Verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/13/884/001 (10 tabletten), EU/1/13/884/002 (30 tabletten), EU/1/13/884/003 (90 tabletten), EU/1/13/884/004 (100 tabletten). AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 25/04/2014. Meer informatie is beschikbaar op verzoek. 1. Voor meer details over specifieke indicatie en gebruik : zie ook SPK Invokana 2: Inzucchi SE, et al. Diabetes Care. 2015;38:140-149. 3: Tahrani AA, Barnett AH, et al. SGLT inhibitors in management of diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 10/2013;1(2):140-151. 4: A.J. Scheen, Rev Med Liège 2014, 69(12), 692-699.

©Janssen-Cilag NV – PHBE/CAN/0215/0006 – vu/er Erik Present, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse

▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek Bijwerkingen voor het rapporteren van bijwerkingen.

Janssen-Cilag NV

TDigest_21_nl.indd 2 C2 274x420 DEF VL 01.indd 1 JAN 1104 Temp.Digest

10/04/15 10:30 6/03/15 12:23

ACTUALITÉS DIGITALE

21

PERIODIEK | 15 APRIL 2015 | VOORBEHOUDEN AAN HET MEDISCH CORPS | AFGIFTEKANTOOR BRUSSEL X | P605277

TEMPO DIGITAL N° 48

TEMPO MEDICAL N° 377

TEMPO WELLNESS N° 10

DIE VERVELENDE RODE GEZICHTEN : WAT KUNNEN WE DOEN ? Rosacea is een frequente huidaandoening frequent bij vrouwen tussen de 30 en 50 jaar.

GENEESMIDDELEN : NEP, NAMAAK EN VERVALSING Elk jaar overlijden honderden tot duizenden mensen door het nemen van vervalste geneesmiddelen.

”ALTIJD VOLHARDEN” Dr. Roland Lemye is klaar om de Tempo-interview te beantwoorden…

www.tempodigital.be

CONGRESS NEWS

www.tempo30.be

DE THERAPIE VAN DE DAG

4, 5, 6 MEDICAL NEWS

8 MULTIMEDIA

9 ©Janssen-Cilag NV – PHBE/CAN/0215/0006 – vu/er Erik Present, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse

www.tempo30.be

EDITORIAAL

INHOUD

5 12:23

AUTO

10

U kent ze wel, de mensen in uw kennissenkring die aan het einde van de avond uitvoerig vertellen dat ze regelmatig een beroep doen op een alternatieve ‘therapie’, dat ze een nieuw dieet volgen waarbij je àlles mag eten en dat de laatste ontgiftingskuur wonderen deed. Zonder een oordeel te vellen over hun persoonlijke keuzes, vraag ik me vaak af waarom ze dat zo nodig moeten vertellen en vooral op welke argumenten hun stelling gebaseerd is. Daarbij komen heel vaak dezelfde bronnen terug : een televisieprogramma met een of andere onbekende dokter, een boek van een of andere onbekende dokter, een atleet met een succesverhaal, getuigenissen op sociale netwerken of gewoonweg omdat het om iets nieuws gaat of omdat het nu eenmaal in de mode is. Op het wereldcongres osteoporose luisterde ik onlangs met veel belangstelling naar het exposé van de Canadese professor Fenton die een doorgedreven analyse maakte van de wetenschappelijke argumenten die aangehaald worden in artikels – en hoogst zelden in peer reviews – over voedingsdiëten die in de mode zijn. Ze maakte een meta-analyse van gegevens die geselecteerd werden volgens de regels van de Evidence-Based Medicine (gerandomiseerde, gecontroleerde studies versus placebo, enz.) om er significante conclusies proberen uit te trekken. Zo kon ze bijvoorbeeld geen verband vinden tussen de consumptie van eiwitrijke voedingsmiddelen of melk en de botontkalking via plasma-acidose zoals die omschreven wordt door adepten van alkalische diëten. Maar wat mij het meest verbaasde was dat de wetenschappelijke gegevens over de zuurgraad van voedingsmiddelen die heel recent gepubliceerd werden dateren van voor de jaren twintig ! Sindsdien hebben journalisten of dokters er boeken over geschreven of conferenties gegeven en dure producten om het drinkwater zuurder te maken. En dat is dan nieuws …

Wat mij nog meer verbaasde was het verhaal van een beroemdheid die kanker had en die vertelt dat hij een beroep deed op een nieuw soort verzorgers, met name etiotherapeuten. Dat zijn ‘wetenschappers’ die "de oorzaak van de ziekte zoeken om ze daarna te elimineren in tegenstelling met de klassieke geneeskunde". Sic. Dat niemand daar eerder aan dacht ! Het is toch niet meer dan logisch dat je de oorzaak van de ziekte aanpakt om ze te behandelen ! Is het niet daarom dat artsen zo lang studeren en levenslang bijleren ? Of misschien vinden de aanhangers dat ‘mijn etiopaat’ hipper klinkt dan ‘mijn huisarts’ ? Maar ik moet toegeven dat ik wel een zwak heb voor een andere nieuwe therapie : de bibliotherapie. Daarbij voelen patiënten zich goed of beter door het lezen van een bepaald boek. Boeken kunnen een andere invalshoek bieden of kunnen er toe leiden dat iemand zich in vraag gaat stellen. Niet slecht, toch ? In tijden waarin alles ‘multimedia’ is, is het succes van die therapie een heuse revolutie. Ik kan overigens nog meer argumenten bedenken die in het voordeel van de bibliotherapie pleiten : het sensorieel en tactiel plezier van papier. Het fysiek plezier van het aanraken en de geur van papier. Het ontdekken van een naam op een van de eerste bladzijden, de geschiedenis van een tweedehandsboek, de onderlijnde passages en de pagina’s met een hoekje in de plooi. Bovendien is het een heel toegankelijke therapie. Er zijn pockets en bibliotheken waar het overigens heerlijk rondkuieren is. Kortom, de bibliotherapie moet deel uitmaken van het studieprogramma voor studenten geneeskunde.

D. Léotard ■

1STE ONTMOETINGEN VAN TEMPO

DARWIN &

MEDISCHE ACTUALITEIT THE HOTEL BRUSSELS (EX HILTON)

09.05.15

Accreditatie werd aangevraagd PLAATS : The Hotel (EX HILTON) Bd de Waterloo 38 - 1000 Brussel SECRETARIAAT : Medipress Services s.a. e-mail : [email protected] Tel : +32 (0)2 352 07 80

WWW.MEDIPRESS.BE



10/04/15 10:30

CONGRESS NEWS

VOOR U ! IN TEMPO DIGITAAL, TEMPO MEDICAL & TEMPO WELLNESS

DIE VERVELENDE RODE GEZICHTEN : WAT KUNNEN WE DOEN ? L-Rosacea is een frequente huidaandoening frequent bij vrouwen tussen de 30 en 50 jaar.

www.tempodigital.be

GENEESMIDDELEN : NEP, NAMAAK EN VERVALSING

”ALTIJD VOLHARDEN”

Elk jaar overlijden honderden tot duizenden mensen door het nemen van vervalste geneesmiddelen.

Dr. Roland Lemye is klaar om de Tempo-interview te beantwoorden…

www.tempo30.be

www.tempo30.be

CONGRESS NEWS

Het wereldcongres reumatologie dat eind mei plaats had in Milaan stond in het teken van de botgezondheid. Ook de zon was van de partij. Genoeg zon om voldoende vitamine D te synthetiseren om de 20 kilometer van Milaan te lopen. Die sportmanifestatie om sport te promoten lokte heel wat enthousiaste joggers.

ZUIVELPRODUCTEN EN BOTGEZONDHEID : wat zegt de wetenschap ? In het kader van het congres van de WCO-IOF-ESCEO 2015 organiseerde het CERIN (Centre de Recherche et d’Information Nutritionnelles) een symposium getiteld ‘Dairy products & bone health : turning facts and beliefs into clinical practice’. De professoren Jean-Yves Reginster (Luik, voorzitter van de ESCEO en medeoprichter van de IOF) en Rene Rizzoli (Genève, lid van de wetenschappelijke comités van de IOF en de ESCEO), chairmen van het symposium, verwelkomden drie gereputeerde sprekers om een stand van zaken te schetsen van de beschikbare wetenschappelijke gegevens over het verband tussen de consumptie van zuivel en de botgezondheid. "De afgelopen jaren was er een stroom van publicaties, artikels in de pers, beweringen en aanbevelingen over de voordelen en of nadelen van de consumptie Prof. J-Y Reginster van zuivelproducten. Onlangs berichtte de media uitvoerig en met meer of minder inzicht over een Deense studie waarvan de resultaten verschenen in de British Medical Journal" zo vertelde professor René Rizzoli bij wijze van inleiding. "Daarom leek het ons nuttig om duidelijk te stellen wat de wetenschap en de Evidence Based Medicine zegt over de consumptie van zuivelproducten." HET ZUUR-BASE EVENWICHT IN ZUIVELPRODUCTEN De Canadese professor Tanis Fenton van de universiteit van Calgary (Canada), specialiste in de voedingsepidemiologie, deed heel wat onderzoek naar de zogenaamde paleo of paleolithische diëten die vandaag erg in zijn. Ze verwijst naar de beweringen waarop het dieet gebaseerd is. "Een snelle analyse van de artikels over het zuur-base evenwicht dat verstoord wordt door de voeding, maakt duidelijk dat referenties ontbreken in 83 % van de gevallen", aldus de professor. "Het concept van acidose dateert overigens uit de jaren twintig." De eerste geanalyseerde hypothese betreft het acidogeen potentieel van eiwitten en fosfaten in voedingsmiddelen. Professor wijst er op dat het organisme over tamponsystemen beschikt om ervoor te zorgen dat de plasma pH stabiel blijft. Wanneer de hoeveelheid zuren in voedingsmiddelen te groot is, dan worden ze via de nieren uitgescheiden in de urine. Daarom is het zuurgehalte in urine hoger na een eiwitrijke maaltijd. De pH van het bloed daarentegen blijft stabiel en is licht alkalisch. Er is geen sprake van acidose door de consumptie van bepaalde geneesmiddelen, in tegenstelling met wat beweerd wordt door adepten van het paleodieet.

Tanis Fenton

De tweede hypothese die professor Fenton analyseerde is de eventueel verlies aan calcium van de botten in de urine die uitgelokt zou worden door de consumptie van zuivelproducten. Een meta-analyse van gerandomiseerde studies (1) bij 108 patiënten toont aan dat er een verband is tussen de excretie van zuur in de urine en die van calcium. Maar bij een analyse van het calciumbilan, meer bepaald het verschil tussen de hoeveelheid ingenomen calcium en de excretie ervan, kon er geen enkel verband gevonden worden. Wat het mogelijk osteoporotisch effect van de hedendaagse voeding rijk aan dierlijke eiwitten betreft, besluit professor Fenton dat "bijna alle gecontroleerde en gerandomiseerde studies waarop men zich kan baseren om besluiten te trekken, wijzen op een positief verband tussen de hoeveelheid geconsumeerde eiwitten en de botmassa." OSTEOPOROSE VOORKOMEN MET DE CONSUMPTIE VAN ZUIVELPRODUCTEN Professor Olivier Bruyère (Université de Liège), epidemioloog en specialist in de farmaceutische economie, schetste daarna een beeld van de gegevens over de preventie van osteoporose en fracturen door de consumptie van zuivelproducten. "Vanaf de kindertijd heeft de consumptie van zuivelproducten een invloed op het risico op fracturen. Dat is niet alleen tijdens de kindertijd zo, maar het hele leven

Prof. Olivier Bruyère

lang en vooral bij vrouwen ouder dan vijftig jaar. Een meta-analyse van heel wat studies maakt duidelijk dat kinderen die calcium consumeren in de vorm van zuivelproducten een groter botkapitaal hebben dan kinderen die geen zuivelproducten eten. En hoe groter de botmassa, hoe lager het risico op osteoporose", aldus professor Bruyère. Wat het risico op fracturen betreft, moeten alle parameters van soms contradictorische studies gedecodeerd worden. "De Zweedse studie waarvan de resultaten vorig jaar verschenen in de BMJ (2) bijvoorbeeld, komt tot het besluit dat vrouwen die heel veel melk drinken (600 ml/dag !) die verrijkt werd met vitamine A, een groter risico hebben op welke fracturen dan ook. Dat is niet het geval bij mannen", zegt professor Olivier Bruyère. "Anderzijds is het risico op een heupfractuur 15 % lager, ongeacht de hoeveelheid gedronken melk. Dat maakt duidelijk hoe moeilijk het is om gegevens te interpreteren die afkomstig zijn uit verschillende regio’s met verschillende eetgewoonten." Tegelijkertijd toonde een onderzoek in Bordeaux (3) aan dat een daling van het risico op fracturen gecorreleerd is met de typische voeding van het Zuidwesten (rijk aan kaas, melk en charcuterie). Nog een andere studie (4) toont een stijging van het risico op fracturen van 30 % aan bij veganisten (mensen die geen enkel dierlijk product consumeren) in vergelijking met omnivoren en vegetariërs. "Op basis van een analyse van de beschikbare gegevens publiceerde de GREES (Group for Respect of Ethics and Excellence in Sciences) in 2012 (5) zijn conclusies over zuivelproducten. De belangrijkste – bevestigde – besluiten zijn dat zuivelproducten rijk zijn aan calcium en andere biobeschikbare voedingsstoffen en dat de consumptie van drie eenheden zuivel per dag aanbevolen is", stelt de professor. Hij wijst er ook op dat er meer gemenopauzeerde vrouwen zijn die osteoporose hebben die minstens 1300 mg calcium per dag consumeren en dat de meest geraakte landen België, Polen en Hongarije zijn (6). Met de leeftijd lopen zowel mannen als vrouwen een groter risico op fracturen. Om de preventie te verbeteren moeten oudere mensen gesensibiliseerd worden voor het belang van de toevoer van calcium en van lichaamsbeweging. Daarbij kan de pers, net als gesprekken met gezondheidsprofessionals en het internet een doeltreffende tool zijn. GEZONDHEID EN ZUIVELPRODUCTEN : WAT ZIJN DE FEITEN ? Professor Jean-Jacques Body (ULB), oncoloog, stelde de conclusies voor van de wetenschappelijke gegevens over een aantal beweringen over de potentiële gevaren of nadelen van zuivelproducten. Eerst en vooral kanker. Het risico op borstkanker was in een meta-analyse bij meer dan een miljoen patiënten, lager bij bepaalde ‘categorieën’ vrouwen die zuivelproducten consumeerden maar het WCRF (World Cancer Research Fund) kwam tot het besluit dat er geen uitgesproken effect was. Hetzelfde zou ook gelden voor ovariumkanker. Een meta-analyse van 104 studies bij mannen komt tot de conclusie dat er niet veel bewijs is voor het verband tussen een verhoogde consumptie van zuivelproducten en het risico op prostaatkanker. Het WCRF bevestigde in 2011 wel dat de consumptie van zuivel vermoedelijk het risico op colorectale kanker doet dalen. "Anderzijds suggereren wetenschappelijke gegevens dat er een positief verband is tussen de regelmatige consumptie van zuivelproducten (vooral yoghurt) en de controle van het lichaamsgewicht en type 2-diabetes. Het cardiovasculair risico wordt niet significant beïnvloed door de consumptie van zuivelproducten", aldus nog professor Bruyère. Hij herinnerde er ook aan dat de allergie aan melkproteïnen extreem zeldzaam is en dat lactose-intolerantie, die varieert al naargelang de hoeveelheid ingenomen lactose, vermeden kan worden door de consumptie van yoghurt en bepaalde kazen. ■ Naar het CERIN-satellietsymposium op 28 maart 2015-auditorium B. Referenties : (1) Fenton T.R. et al., J Bone Min Res 2009 (2) Michaelsson K. et al., BMJ, 2014 (3) Samieri C.et al., Osteoporosis International 2012 (4) Appleby P et al., Eur J.Clin Nutr, 2007 (5) GRESS point of view, Osteoporos Int, 2012 ;23 :193-199 (6) Bruyère O. et al., Public Health Nutrition, 2011

4 | TEMPO DIGEST 21


10/04/15 10:30

CONGRESS NEWS

SCIENTIFIC SYMPOSIUM ON COGNITION IN DEPRESSION

OSTEOPOROSE : altijd vrezen voor gevaren

3 0 M AY 1 5 THE H I DDE N

FACE OF DEPRESSION PRACTICAL ISSUES

S

S

SIMULTANEOUS TRANSLATION (FR/NL)

08.30

09.15 - 09.30

Welcome Introduction by Chairman : Prof. Eric Constant. Psychiatrist at Cliniques Universitaires Saint-Luc - UCL, Bruxelles Prof. Dr. Kurt Audenaert. Psychiatrist at Universitair Ziekenhuis Gent

09.30 - 10.15

“Importance of cognitive (dys)function in MDD” Prof. Martin Desseilles. Psychiatrist and Psychotherapist at Clinique Psychiatrique des Frères Alexiens Henri-Chapelle and Université de Namur

10.15 - 11.00

Q&A “Hot & Cold Cognition - How to recognize a patient with cognitive dysfunction ? (practical tests)” Prof. Manuel Morrens. Psychiatrist at Psychiatrisch Centrum Broeders Alexianen Boechout and Universiteit Antwerpen

11.00 - 11.30

11.30 - 12.15

Break “Impact of antidepressant treatments on cognition” Prof. Philippe Fossati. Psychiatrist at Hôpital de la Pitié-Salpêtrière and Université Pierre & Marie Curie, Paris

BE-BRIN-2015.02-00002452

Osteoporose gaat gepaard met een verhoogd risico op fracturen bij een trauma (een valpartij bijvoorbeeld). Ongeveer 15 % van de vrouwen en 15 % van de mannen krijgt ooit een fragiliteitsfractuur. "Het aantal fracturen ter hoogte van bovenste extremiteit van de femur blijft relatief stabiel bij Franse vrouwen (ongeveer 50.000 per jaar), maar het aantal fracturen bij mannen neemt toe (15.000 per jaar) omdat ze net zoals vrouwen tachtig worden en ouder", stelt professor Hubert Blain (CHU de Montpellier). Fracturen van de bovenste extremiteit van de femur zijn meestal ernstig en leiden in 20 % van de gevallen tot de dood in het jaar dat op de fractuur volgt. Dat leidt op zijn beurt tot meer afhankelijkheid bij de helft van de personen die de fractuur overleven. Bovendien zijn de economische gevolgen van die fracturen aanzienlijk (bijna vijf miljard euro per jaar). En na een fragiliteitsfractuur volgt vaak een andere fractuur ; in dat geval heeft men het over een fractuurcascade. Een polsfractuur is een alarmsignaal dat niet verwaarloosd mag worden. Als osteoporose niet behandeld wordt, dan is het risico op een wervelfractuur en daarna een femurfractuur reëel. Wervelfracturen komen vaak voor, maar hun aantal wordt onderschat. "De opsporing van wervelfracturen met een standaard radiografie of een Vertebral Fracture Assessment (VFA) is aangewezen bij vrouwen in de menopauze die met rugpijn kampen en wiens lichaamslengte daalt met vier centimeter of meer", zegt professor Hubert Blain. Een osteobotdensitometrie is overigens aangewezen bij aanwezigheid van een risicofactor voor osteoporose, een BMI, IMC ‹ 19 kg/m², menopauze voor de leeftijd van veertig jaar, een factuur van de femurhals bij een ouder of een familielid in de eerste graad, corticotherapie in significante gecumuleerde dosis, verlengd hypogonadisme (waaronder androgeno- of oestrogeenoprivatie door een chirurgische ingreep of geneesmiddelen), hyperthyroïdie en hyperparathyroïdie. "Ook mensen die met valpartijen kampen ondergaan best een osteodensitometrie", aldus professor Hubert Blain. De FRAX (het risico op een femurfractuur op tien jaar tijd) is niet noodzakelijk aangewezen bij patiënten bij wie behandeling evident is : een voorgeschiedenis van een ernstige osteoporosefractuur (proximale of distale femur, tibia en proximale humerus, bekken, wervel) of een T score ≤ -3. In andere gevallen kan het onderzoek voorgeschreven worden voor een curve die de therapeutische drempel bepaalt in functie van de leeftijd.

DOLCE - LA HULPE

De preventieve behandeling van fracturen door osteoporose is alleen aangewezen bij een verhoogd risico op fracturen : fragiliteitsfracturen (ernstig), T score ≤ -3, T score ≤ -2,5 en risicofactoren voor fracturen (mogelijk met behulp van FRAX). Voor het instellen van een specifieke behandeling, moet het vitamine-calcium statuut genormaliseerd worden. Bisfosfonaten (alendronaat, risedronaat, zoledronaat) zijn geneesmiddelen tegen osteoporose die voorgeschreven worden als er geen contra-indicaties zijn (creatinine clearence ‹ 35 ml/min, hypocalcemie). Ze kunnen oraal toegediend worden (nuchter en rechtopstaand) – maar die vorm kan gepaard gaan met ongewenste spijsverteringseffecten – of jaarlijks intraveneus. "Na zes maanden of in geval van nierinsufficiëntie, kan men denosumab (1 subcutane injectie om de zes maanden) voorschrijven, maar dat is gecontraindiceerd in geval van hypocalcemie", aldus professor Hubert Blain. Aanbevolen wordt om voorafgaand een mond- en tandonderzoek te ondergaan omdat de geneesmiddelen osteonecrose van het kaakbeen kunnen veroorzaken in geval van tandavulsie. Bij patiënten met minstens twee werverfracturen kan teriparatide (een subcutane injectie per dag) voorgeschreven worden.

12.30 - 13.30

13.30 - 14.15

Q&A Lunch “Cognitive dysfunction: the neuropsychiatric differantial diagnosis” Prof. Evert Thiery. Neuropsychiatrist at Universiteit Gent

14.15 - 15.45

15.45 - 16.00

“Presentation of 2 clinical cases with open discussion” Prof. Eric Constant - Prof. Kurt Audenaert

Closing remarks

SAVE THE DATE & ONLINE REGISTRATION WWW.MEDIPRESS.BE ACCREDITED EVENT With the Kind Support of

Scientific program & online registration : www.mpsevents.be/depression

DE MODERNE MENS en zijn botten In vergelijking met 12.000 jaar geleden heeft de mens 20 % van zijn botdichtheid ter hoogte van de onderste ledematen verloren. In een Amerikaanse studie werden de scans van 59 mensen vergeleken met die van 229 primaten (chimpansees) en ook met botfossielen van Australopitheken, van de Paranthropus robustus en de Neanderthalers. Die vergelijking toont aan dat alleen de moderne mens een lage spongieuze botdichtheid heeft. Dat lijkt verband te houden met de sedentaire levenswijze van de moderne mens. Jagers-verzamelaars deden veel meer heel intense fysieke inspanningen en hadden een bijzonder dichte botmassa en beenderen terwijl landbouwers minder dichte botten hadden. Het commentaar van de auteurs ? "Veel lichaamsbeweging vanaf jonge leeftijd zou het mogelijk moeten maken om een maximale botmassa te bereiken op de leeftijd van dertig jaar. Zo kan een maximaal botkapitaal behouden blijven dat hoe dan ook kleiner wordt met de leeftijd. Beweging kan ook bijdragen tot de preventie van aandoeningen zoals osteoporose. De auteurs zijn van mening dat lichaamsbeweging de belangrijkste factor is in de evolutie van de botmassa. Ook de consumptie van granen zou een rol spelen, net zoals het tekort aan calcium bij landbouwers".



10/04/15 10:30

CONGRESS NEWS

Burn-out, PTSS en chronisch vermoeidheidssyndroom WANNEER STRESS PATHOLOGISCH WORDT… "Dokter, het lukt me niet meer om ’s morgens op te staan …" Het staat vast dat meer dan één patiënt dit soort van betoog al eens gehouden heeft bij zijn binnenkomst in uw consultatie. Maar dan moet er nog een juiste diagnose gesteld worden, een therapeutische strategie uitgewerkt worden die op de lange termijn vruchten afwerpt en uw patiënt ondersteunen op administratief niveau indien een werkonderbreking zich opdringt. Deze gevoelige onderwerpen vormden het gespreksonderwerp bij de vereniging van de BCNBP (Belgian College of Neuropsychopharmacology and Biological Psychiatry) op 12 december 2014.

In het geval van een burn-out, zijn de cortisolspiegels in vrije val daar waar ze juist de neiging hebben om te stijgen bij een depressie. Cortisol is zeker niet de enige biomarker wat betreft de differentiële diagnose tussen beide pathologieën. Toch blijft het de enige die we vandaag ter onzer beschikking hebben. Burn-out en depressie zouden dus onherroepelijk aan mekaar gelinkt zijn. Hoe dan ? De toekomst zal het ons zeker leren !

Wist u dit ? Nadine di Méo

Post-traumatisch stresssyndroom (PTSS), burn-out of professioneel uitputtingssyndroom, chronisch vermoeidheidssyndroom… een ‘flou artistique’ – als het niet de grote leegte is – heerst over deze problematiek die maar al te goed gekend is bij artsen die in de praktijk staan. Het aantal patiënten die lijden groeit nochtans sedert vele jaren gestadig aan. Het is zonneklaar : van stress kun je ook ziek worden. BURN-OUT, EEN UITSLUITINGSDIAGNOSE De referentiewerken en - classificaties, zoals de ICD-11 en de DSM-V, beschouwen een burn-out niet als een ziekte stricto sensu. Hoewel dit syndroom door het medisch korps nochtans niet verhuld wordt, heeft het zijn plaats in de lijst van erkende stoornissen nog niet verworven. Het is dus aan de zorgverlener om via eliminatie te werk te gaan en elke andere psychiatrische ziekte uit te sluiten (psychose, majeure depressie, PTSS, enz.), naast de neurologische (apnoe, fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom, enz.) en die van een ander type (cardiovasculair, allergisch,…). Burn-out is geen aandoening die voortkomt uit een mentale stoornis of in ieder geval niet uit een majeure mentale pathologie. De betrokken patiënten lijden onder fysieke stoornissen of vermoeidheid na een minimale inspanning. Ze vertonen allemaal de neiging om zich op zichzelf terug te plooien en zo alle sociale, professionele of academische activiteiten te laten varen. Burn-out of professioneel uitputtingssyndroom is wel degelijk een realiteit. De experts zitten op één lijn wanneer ze stellen dat het vooral de meest enthousiasten, de meest beschikbaren, maar soms ook de meest kwetsbaren onder ons treft. Enkelen definiëren burn-out als een slijtage van de bewogenheid of een professionele neurasthenie. Men herkent een burn-out aan de veralgemeende (fysieke en/of mentale) vermoeidheidssymptomen, veroorzaakt door stress en angst, die samenhangen met als teveel of te moeilijk ervaren werk. De patiënt die lijdt moet, meer dan wat dan ook, leren of opnieuw leren "neen" zeggen en soms leren zijn tijd beter te organiseren om de genezing te bevorderen en herval of een suïcidepoging te vermijden. Brengen we ook in herinnering dat de patiënt hier nooit alleen uitgeraakt : een psychologische en/of medicamenteuze begeleiding zal altijd nodig zijn. BURN-OUT OF DEPRESSIE, DE NEUROBIOLOGIE SPREEKT EEN WOORDJE MEE Burn-out zou dus een progressief pathologisch proces zijn dat werkgebonden is en gedefinieerd wordt door een aantal noodzakelijk aanwezige kenmerken (vermoeibaarheid, prikkelbaarheid concentratiestoornissen en stoornissen van het recent geheugen) en andere bijkomende kenmerken (uitputting, ’s morgens te vroeg ontwaken, angst voor menigten en/of drukte). Het Black Dog Institute, een wereldwijde referentie in de diagnose, behandeling en preventie van stoornissen zoals depressies, stelt de volgende hypothese voorop : een burn-out zou een specifieke vorm van depressie zijn, die de mensen treft die gefocust zijn op externe controle. Wanneer men burn-out en depressie vergelijkt vanuit een neurobiologisch standpunt, kan men niet anders dan vaststellen dat deze pathologieën één ding gemeen hebben : cortisol, ook wel het stresshormoon genoemd. Uitgescheiden door de bijnierschors, wordt cortisol vrijgezet bij stress. Hierop volgt een vermindering van het volume van de hippocampus. Functioneel is deze regio van de limbische lobus verantwoordelijk voor het bewerkstelligen van de fundamentele instinctieve gedragingen en de expressie van emoties en motivaties.

De kostprijs van een burn-out - 80 % van de mensen met een burn-out zijn in werkonbekwaamheid - De gemiddelde duur van werkonderbreking bedraagt 8,5 maanden - 15 % komen terecht in invaliditeit - 25 % keren terug naar hun vroegere positie op het werk - Men moet de a priori negatieve denkwijze van ‘het werk’ versus een burn-out het hoofd bieden Bron : Burn-out en fragiliteit, Enquête bij 1987 patiënten waarvan 762 met een bewezen burn-out, Prof. P. Corten, Clinique du stress, CHU Brugmann (ULB)

PTSS, ZEI U TOCH ? PTSS – of posttraumatisch stresssyndroom – werd in 1980 toegevoegd aan de derde editie van de DSM, het referentiewerk wat betreft mentale aandoeningen. Hoewel controversieel bij het verschijnen ervan, liet de DSM-III toe een kloof te overbruggen door te stipuleren dat het etiologisch agens van PTSS een element is dat buiten het individu ligt, en geen zwakheid die binnen het individu aanwezig is. Blijkbaar te nuanceren… We weten inderdaad dat stress een vermindering van het volume van de hippocampus teweeg brengt. Zouden we dan niet de hypothese kunnen vooropstellen dat personen met een kleinere hippocampus meer risico zouden lopen op PTSS ? Een visie die des te waarschijnlijker lijkt, wanneer men het specifieke geval in aanmerking neemt van de jonge vrouw die nooit zelf is blootgesteld aan de gruwel van een nazi-concentratiekamp, maar die, wanneer ze geconfronteerd wordt met verhalen van haar omgeving, het slachtoffer lijkt te worden van posttraumatisch stresssyndroom. Wat er ook van zij, posttraumatische stress kan niet enkel behandeld worden via dialoog. Het gaat er vooral om psychologische en medicamenteuze behandelingen te combineren.

De HPA (Hypothalamic Pituitary Adrenal axis) zou een bepalende rol spelen bij CVS. Vandaag de dag laat helaas geen enkele marker toe om dit syndroom te identificeren. Dit type patiënten wordt meestal behandeld via gedrags- en cognitieve therapie. Cortisone-replacement therapieën worden niet aanbevolen.

EMDR* en PTSS… Afzien maar niet ziek genoeg om thuis te blijven van het werk… Deze nieuwe methode lijkt zijn voordelen te hebben bewezen bij de behandeling van posttraumatisch stresssyndroom. De patiënt volgt met de ogen een pointer. Hij beoefent aldus een oogoefening die dicht bij hypnose aanleunt en die blijkbaar inwerkt op zijn neuronen en zijn hersenen. Letsels te wijten aan trauma’s zouden aldus kunnen vervagen. *Eye Movement desensitization and reprocessing

U hebt het begrepen, stress kan mensen ziek maken, maar de stoornissen die er het gevolg van zijn, zijn tot op heden nog altijd niet officieel erkend als dusdanig. In weinig woorden : geen ongeval, geen agressor, geen letsel. En nochtans… een steeds meer verbreid fenomeen. We bevinden ons dus tegenover een groot probleem : deze pathologieën vertegenwoordigen niet allemaal een wettelijk concept. En wie zegt niet-wettelijk bestaan, zegt in één adem gebrek aan oplossingen en duidelijke statistische gegevens.

UITPUTTING EN CHRONISCHE VERMOEIDHEID Fukuda heeft in zijn Annals of Internal Medecine in 1994 de klinische criteria vastgelegd van het chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS). Sindsdien is hij een autoriteit op dit domein. Wanneer we de criteria van dichterbij bekijken, spreken ze van een ernstige, onverklaarde en persisterende vermoeidheid, die niet verbetert met een rustperiode van 6 maanden (voor volwassenen). De patiënt is uitgeput na eenvoudige matige fysieke inspanning. Zijn vroegere prestaties – op professioneel, sociaal, academisch en persoonlijk vlak – zijn dermate verstoord dat hij zelfs overweegt om elke activiteit te staken. Om de diagnose CVS te stellen, moet deze toestand ook nog gepaard gaan met minstens 4 symptomen die niet voorafgingen aan de vermoeidheid. Voorbeelden hiervan zijn : keelpijn, gevoelige klieren, spierpijn, onverklaarbare spierzwakte, hoofdpijn, stoornissen van het zicht, van het geheugen of van de concentratie.

Dit juridisch vacuüm plaatst het slachtoffer in een moeilijke situatie in ons land op de dag van vandaag. Hij moet immers de omvang van de letsels bewijzen. De rol van de arts is dus noch eenvoudig noch eenduidig, want hij moet een attest verstrekken om een ziekte te dekken die niet bestaat. Hij moet zich dus tevreden stellen met het opsommen van een lijst van (objectieve) symptomen om zijn patiënt te verdedigen. Om op een optimistische noot te eindigen : het lijkt alsof er een nieuwe tendens begint te ontstaan in onze ondernemingen. Meer gericht op preventie en de belangrijke rol van de arts in het professioneel milieu. Het zijn evenveel tekens die erop wijzen dat de economische weerslag van deze aandoeningen zeer zeker niet van de minste is. ■

Bronnen : Tussenkomsten van Prof. E. Constant, Dr. P. Mesters, Prof. Ph. Corten, Prof. F. Van Den Eede, Prof. K. Schruers en Dr. G. Charles tijdens de National Day Meeting van de BCNBP – 12 december 2014 te Brussel.

6 | TEMPO DIGEST 21


10/04/15 10:30

“It’s good to be back”

NIEUW bij Professionele vermoeidheid Klinische studie toont significante verbetering aan van de burn-out symptomen na 12 weken1: • Dubbelblind, placebo-gecontroleerde studie • Duur: 12 weken • 2 tabletten per dag Grintax of placebo • 87 patiënten geïncludeerd (2 parallelle groepen)

Verandering scores op dag 84 vs. dag 0 Grintax® *

placebo

BMS-10 score

-46%

-12%

MBI-HSS Professionele vermoeidheid

-58%

-10%

MBI-HSS Depersonalisatie

-50%

-3%

MBI-HSS Persoonlijke bekwaamheid

+25%

+2%

Beck depression inventory

-76%

-20%

*p < 0.0001, Adapted table1

• Belangrijkste inclusiecriterium: minimum score van 4 op de BMS-10 schaal (= aanwezigheid matige tot hoge graad van burn-out) • 3 internationaal gevalideerde meetschalen werden

60 tabs

gebruikt: • BMS-10 (Burnout Measure Short Version) • MBI-HSS (Maslach Burnout Inventory-Human Service Survey) • Beck depression inventory

1. A. Jacquet et al. Burnout: Evaluation of the efficacy and tolerability of TARGET 1® for professional fatigue syndrome (burnout), Journal of International Medical Research, 2014. TARGET 1® is to be marketed and distributed in individual countries by specific licensed companies. In Belgium the trademark is Grintax® Deze advertentie is uitsluitend bedoeld voor healthcare professionals. NOTIFICATIENUMMER: PL_AS 154/6. MAA-2015-RA-27/GRTX-05


10/04/15 10:30

MEDICAL NEWS

Mannen, vrouwen EN HUN TAILLE

EEN DNA-SELFIE van 100.000 personen

De toename van de tailleomtrek bij vrouwen is in de Verenigde Staten de afgelopen twaalf jaar groter dan wat de evolutie van hun Body Mass Index laat vermoeden. Maar de tailleomtrek is een betere parameter van de metabolische risico’s die gepaard gaan met obesitas in die mate dat die omtrek een indicatie geeft van het abdominaal vet dat gevaarlijker is dan het gluteo-femoraal vet. Daarom is het belangrijk om de tailleomtrek in de gaten te houden. Een nieuwe studie op basis van gegevens van de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) van 1999-2000 tot 2011-2012 toont aan dat de afgelopen twaalf jaar de tailleomtrek bij mannen toenam met 2 cm en die van vrouwen met 4 cm. Bij mannen is die stijging proportioneel evenredig met de evolutie van de BMI. Maar onderzoek toont aan dat de toename van de tailleomtrek bij vrouwen in de meeste gevallen onafhankelijk is van de evolutie van de BMI. Met andere woorden : de toename van de tailleomtrek bij vrouwen is groter dan die van de BMI. De nieuwe studie vestigt dus de aandacht op een recente evolutie waarbij de toename van het lichaamsgewicht bij vrouwen hoe langer hoe meer op rekening van het abdominaal vet geschreven kan worden. En dat is beslist geen goed teken voor de gezondheid.

Het onderzoeksteam van deCode publiceerde de analyse van de genoomsequentie van meer dan 100.000 IJslanders in Nature Genetics. Een gedetailleerd beeld van de genetische variatie in deze populatie onthult nieuwe genetische varianten gelinkt aan aandoeningen, identificeert duizenden knock-out individuen en schat de datum van de meest recente gemeenschappelijke voorouder. "Dit werk illustreert de macht die de genoomanalyse ons geeft om de medische historiek van de mens te begrijpen en het kan bijdragen tot innovaties op het vlak van diagnostiek, behandeling en preventie", stelt geneticus Kari Stefansson, stichter en directeur van deCode Genetics (IJsland) en belangrijkste auteur van deze studies. "Deze studie biedt meer dan een nationale moleculaire selfie. We reiken belangrijke instrumenten aan voor een meer precieze diagnose van zeldzame ziekten, voor het ontdekken van risicofactoren en potentiële farmacologische sleutels voor de ziekte van Alzheimer en andere aandoeningen, en om aan te tonen hoe het chromosoom Y, een eenzaam chromosoom onder de chromosoomparen van ons genoom, zichzelf herstelt terwijl het van vader op zoon wordt overgedragen. Andere landen bereiden zich momenteel voor op hun eigen grootschalig sequentie project en mijn boodschap is dat de voordelen enorm zijn." Gudbjarsson et al. hebben het volledig genoom van 2 636 IJslanders gesequentieerd en ze konden meer dan 20 miljoen genetische varianten in de populatie identificeren. Het onderzoek van deze varianten bij 104.000 andere IJslandse genotypes in het nationaal medisch register en stambomen, liet toe om nieuwe varianten van ziekten te ontdekken. Zoals een mutatie in gen MYL4 dat vroegtijdige atriale fibrillatie veroorzaakt ; meerdere mutaties van het ABCB4 gen die gelinkt zijn aan een risico op leveraandoeningen en een variant van het GNAS gen dat gelinkt is aan verhoogde TSH waarden. Door deze gegevens te gebruiken, identificeerden Steinberg et coll. de varianten "verlies van functie" van het ABCA7 gen die zeldzaam zijn maar het risico voor Alzheimer verdubbelen, evengoed bij de IJslanders als bij de Europeanen en Amerikanen. Vervolgens hebben Sulem et coll. 8.000 IJslanders gespot (8 % van de bevolking) die dragers zijn van zeldzame mutaties met verlies van functie in tenminste een gen ; ze telden 1.171 genen geteld die op natuurlijke wijze ‘knock-out’ kunnen zijn. De studie van deze knok-out individuen kan de mogelijkheid bieden om het effect van deze genen op de menselijke biologie te bestuderen en kan bijdragen tot de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en diagnostica. Hegalson et coll. brachten de volledige genoomsequentie van 753 IJslandse mannen in kaart, gegroepeerd in 274 vaderlijke lijnen om uiteindelijk een nauwkeurige schatting te kunnen maken van de snelheid van puntmutaties in het Y-chromosoom, wat inzicht kan verschaffen over de moleculaire evolutie. Dit nieuwe gegeven gaf de onderzoekers de kans om de meest recente gemeenschappelijke voorouder in vaderlijke lijn -Adam Y- (of de man van wie alle mannelijke Y chromosomen afstemt) te identificeren die al 239.000 jaar overleeft.

Referentie : Freedman D S, Ford E S., Am J Clin Nutr 2015 ; 101 N° 3 : 425-431

Een programma om het PLACEBO-EFFECT OP TE SPOREN Een Engels-Amerikaans team ontwikkelde een algoritme waarmee men, aan de hand van een analyse van een functionele MRI kort na het beeldonderzoek, kan bepalen of iemand een pijnstiller neemt of een placebo. Door de scans van acht studies over verschillende pijnstillers te analyseren konden onderzoekers een informatieprogramma ontwikkelen dat is staat is om uit te zoeken of een pijnstiller al dan niet meer effect heeft dan een placebo. Het succespercentage varieerde van 57 tot 83 % al naargelang het geneesmiddel. Interessant feit : het programma nam een placebo nooit voor een doeltreffend geneesmiddel. Het kan dus het voordeel van een actief bestanddeel in vergelijking met een placebo afleiden.

Referentie : Nature Genetics, 26 maart 2015, Gudbjarsson et coll., Steinberg et coll., Sulem et coll, Hegalson et coll

PHARMA NEWS

Diabetes : een DUBBELE SLAG voor Sanofi Het Franse laboratorium gaat proberen om zijn insuline Toujeo® (met verlengde werking) te commercialiseren in de Verenigde Staten. Sanofi kreeg een positief advies van de Europese autoriteiten. Het is een strategische lancering omdat het brevet van Lantus® verloopt in 2015. Toujeo® moet beschikbaar zijn in het begin van de tweede trimester voor de behandeling van type 1 en type 2-diabetes bij volwassenen. De marktautorisatie moet een van de komende maanden in Europa in voege treden. Samen met de marktautorisatie voor Afrezza®, een inhalatie-insuline, is de lancering belangrijk voor het Frans laboratorium omdat het brevet voor Lantus®, het succesproduct van Sanofi, met 6,3 miljard euro inkomsten verliep in februari in de Verenigde Staten en in mei in Europa. De

BELGISCHE CARDIOLOGISCHE LIGA VZW

06.06.15

basale insuline Toujeo® wordt aangeboden in een vorm die driemaal meer geconcentreerd is dan Lantus®. "Eens onderhuids geïnjecteerd, kristalliseert de insuline en is het een vorm met vertraagde vrijstelling. Het verzekert een continue vrijstelling met een specifiek farmacokinetisch profiel waarmee snel een constant plateau wordt bereikt over een langere periode in vergelijking met Lantus en dat op een zeer stabiele manier" verduidelijkt Pierre Chancel, senior vice-president van de afdeling diabetes bij Sanofi. "De zeer stabiele difussie van Toujeo® vermindert de risico’s voor hypoglycemie tijdens de dag en in de loop van de nacht in vergelijking met Lantus®. In de klinische studies in fase 3 ging deze daling tot 30 %" legt Pierre Chancel uit. Deze lancering komt bovendien op een ogenblik dat de groep in de Verenigde Staten geconfronteerd wordt met een echte prijzenoorlog van de Deense concurrent Novo Nordisk.

16DE EDITIE

CARDIO ‘015

“BENADERING VAN DE HARTPATIËNT IN DE HUISARTSGENEESKUNDE” STEIGENBERGER GRANDHOTEL (EX CONRAD) BRUSSEL ORGANISATOREN : • DR. L. MISSAULT (BELGISCHE CARDIOLOGISCHE LIGA) DR. J. DE SMEDT (DOMUS MEDICA)

Algemene accreditatie werd aangevraagd.

8 | TEMPO DIGEST 21


10/04/15 10:30

MULTIMEDIA

CLOUD zonder grenzen 1STE ONTMOETINGEN VAN TEMPO

De laatste update van het onbeperkte opslagdiensten van documenten op Amazon Cloud Drive voor een bescheiden prijs was een groot succes. Binnenkort overal beschikbaar en ongetwijfeld de meest competitieve op de markt.

DARWIN MEDISCHE& ACTUALITEIT THE HOTEL BRUSSELS (EX HILTON)

09.05.15 Een nieuwe MICROSOFT webbrowser

WETENSCHAPPELIJK PROGRAMMA :

VAN DARWIN TOT VANDAAG

Spartan, de nieuwe webbrowser van Microsoft, deed een experimentele intrede in Windows 10 voor de testers van het programma Insider. Op termijn zal Spartan Internet Explorer vervangen.

DARWIN EN DE MEDISCHE ACTUALITEIT IN 2015 Accreditatie werd aangevraagd Programma uitgewerkt door het Wetenschappelijk Comité van MPS WETENSCHAPPELIJK COMITÉ : Prof. B. Tombal (UCL) - Prof. J. Braeckman (UZ Brussel) - Prof. S. Rozenberg (ULB St-Pierre) INLEIDING Wat "vertellen" de recente internationale studies over "gender sensitieve geneeskunde" ? of "Het nut van Darwin in de geneeskunde"

ADDICTIE Welke houding innemen ten opzichte van het nieuwe fenomeen van sociale netwerkenverslaving ? Prof C.Vanheeringen UZGent

Prof. Johan Braeckman (UZ Gent)

Bellen met WhatsApp WhatsApp zal het voor gebruikers mogelijk maken om gratis te bellen met elk contact op whatsApp vanaf een Wifi of 3G/4G netwerk. Bij gebrek aan boodschappendienst krijgt het contact een bericht als opnemen niet kan. Op die manier kan WhatsApp de directe concurrentie aangaan met Skype of Viber.

CARDIOLOGIE Welke verschillen kan men vaststellen in de fysiopathologie, de risicofactoren en de therapeutische respons bij aandoeningen als hypertensie, het coronair syndroom of hartinsufficiëntie ?

Verschillen tussen jongens en meisjes mbt de nieuwe zelfmoordtrent SEKSUOLOGIE Hoe positief reageren tegen erectiele dysfunctie en verminderde libido ? Prof Dirk Michielsen

ENDOCRINOLOGIE Reageren man en vrouw hetzelfde op overgewicht en obesitas ?

HORMONOLOGIE Recentste richtlijnen over de evolutie van de behandelingen van prostaataandoeningen ?

Prof. Van Gaal / Prof De Block AZAntwerpen

Prof Johan Braeckman (UZ Brussel)

NUTRITIE Welke geloofwaardige en efficiënte raad geven we aan de vele patiënten wiens gezondheid een aanpak van hun overgewicht of obesitas vergt ?

HORMONOLOGIE Stand van zaken en nieuwe ontwikkelingen ivm contraceptie ?

MENOPAUSE - ANDROPAUSE De reële impact en zinvolle richtlijnen voor een betere levenskwaliteit ?

09u00 – 13u00 / 13u30 walking lunch

Prof Depypere UZGent

PLAATS : The Hotel (EX HILTON) – Bd de Waterloo 38 - 1000 Brussel SECRETARIAAT : Medipress Services s.a. – e-mail : [email protected] – Tel : +32 (0)2 352 07 80

INSTITUUT DANONE BELGIË

Schrijf je in voor de award voor het BESTE WETENSCHAPPELIJK ARTIKEL bestemd voor het grote publiek Een bedrag van 2.500 € zal worden uitgereikt door Instituut Danone België

belangwekkende publicatie of een wetenschappelijk werk dat erkend wordt binnen een Belgische academische of wetenschappelijke instelling (hoger of universitair niveau).

In lijn met zijn missie om kennis op vlak van voeding te bevorderen, zal het Instituut Danone België in 2015 voor het eerst een award uitreiken voor het artikel dat een wetenschappelijke publicatie het best toegankelijk heeft gemaakt voor het grote publiek.

Het artikel wordt beoordeeld door de leden van het stuurcomité van het Instituut Danone, aangevuld door zes externe personen die aangeduid zijn door de leden van het stuurcomité.

De prijs zal uitgereikt worden aan twee laureaten (1 Nederlandstalig en 1 Franstalige) die een wetenschappelijk artikel, bestemd voor het grote publiek, schrijven rond één van de volgende thema’s (rekening houdend ook met in hoeverre deze bijdragen tot de gezondheid van de mens) : "zuivelproducten, yoghurt, gefermenteerde melk en gefermenteerde melk met probiotische eigenschappen" en over "microbiotica". Dit artikel moet gebaseerd zijn op een recente en

Heb jij interesse en wil je kans maken op deze award ? Dan kan je je kandidatuur en dossier tot woensdag 1 juli 2015 per email indienen via [email protected]. Meer informatie over de modaliteiten van deze award is te vinden op www.danoneinstitute.be.



10/04/15 10:30

AUTO

Mitsubishi Outlander versus Mitsubishi Outlander of de HYBRIDE TECHNOLOGIE VOLGENS MITSUBISHI In het vervolg op het artikel ‘New Energy’, is het nu tijd voor een eerste vergelijking tussen een dieselvoertuig en zijn alter ego de hybride versie van het Plug In of oplaadbaar type, wat niet onbelangrijk is. Wie wint ? Pierre Laoureux

N

m

‘

v

v

De PHEV heeft hetzelfde silhouet, maar het interieur verschilt : hij beschikt over een vereenvoudigde schakeling (vooruit, neutraal, achteruit + een brake positie die toelaat om min of meer de kinetische energie bij het remmen te recupereren en dit door het genereren van min of meer remkracht. De uitrusting is vergelijkbaar met die van het dieselmodel. Het voertuig is uitgerust met een snoer en stopcontact waarmee je de auto kan opladen in om het even welk stopcontact. Vanuit het oogpunt van modulariteit is er geen sprake van extra zetels omdat die ruimte wordt ingenomen door de batterij …

l

d

d

m

k

v

m

w

C

d

AAN HET STUUR

Mitsubishi Outlander PHEV

w

Het moet meteen gezegd worden, deze wagen is indrukwekkend. De hybride technologie is hoogstaand en tegelijk heel praktisch. Op de autostrade zal men onmiddellijk grijpen naar de thermische motor, in de stad of op secundaire wegen zonder al te veel oponthoud kan men zich makkelijk verplaatsen in de elektrische modus met een zekere autonomie, een autonomie die men kan krijgen via gelijk welk soort stopcontact (een oplaadbeurt kost niet meer dan enkele tientallen centen). Natuurlijk zoals elke hybride, schrijft hij een aangepaste rijstijl voor die rekening houdt met zijn verscheidenheid die ook zijn voordelen zijn. Met een lichte voet kan men 30 tot 40 km afleggen in elektrische modus. Men moet dus het spel spelen om te zoeken naar het optimaal verbruik – laagste verbruik. 1. AAN DE RECHTERKANT DE MITSUBISHI OUTLANDER 2.2 DID 1.615 kilo, een dieselmotor van 150 pk gekoppeld aan een automatische transmissie met 6 versnellingen ; basisprijs : 40.740 ˆ inclusief BTW. De Outlander is een stijlvolle 4x4 stadswagen, dus een echte SUV om het in termen van de autosector te omschrijven. Hij staat ver af van de hardcore en pure Mitsubishi Pajero die het mooie weer maakte in Dakar. Bovendien is hij op het vlak van design eerder sober en mengt hij zich perfect tussen design stadswagens. Het interieur is ontworpen volgens hetzelfde concept : een duurzame maar eerder sobere afwerking. De modulariteit is goed bestudeerd met de mogelijkheid om te beschikken of ver een koffer of over twee extra zetels. De basisuitrusting is volledig en in verhouding tot de prijs van het voertuig. Die bevat onder meer verwarmde spiegels, xenon koplampen en lederen zetels (vooraan verwarmd). Mitsubishi beknibbelde niet op de veiligheid : niet minder dan zeven airbags beschermen de bestuurder en de passagiers. Daarenboven is de Outlander voorzien van een controlesysteem voor tractie en stabiliteit maar ook van een aangepaste cruise control die automatisch gaat remmen wanneer de afstand met de voorgaande wagen kleiner wordt dan de afstand ingesteld door de bestuurder. De wagen beschikt ook over een botsingpreventiesysteem die automatische remt – bij een afstand ingesteld door de bestuurder – wanneer de wagen een obstakel te dicht nadert, en ten slotte beschikt de wagen over een waarschuwingssysteem wanneer van de rijbaan wordt afgeweken. Dat alles geeft de indruk dat deze wagen de weg opent naar de zelfrijdende auto … AAN HET STUUR De motor is genereus maar een beetje lawaaierig. Hij wordt perfect ondersteund door een heel goede versnellingsbak die instant schakelt op vraag. In dit verband moeten we wijzen op de excellente schakelpeddels aan het stuur. Hun afmeting maakt dat ze kunnen bediend worden vanuit alle posities, wat lang niet altijd het geval is en vaak leidt tot een gemis aan veiligheid en doeltreffendheid. De bestuurder kan zelf de gewenste samenstelling kiezen van motor/ versnellingsbak en meer, inspelen op de vierwielaandrijving. Die is permanent maar kan in drie verschillende posities staan : eco, voor een optimale verbranding, auto voor normaal gebruik en Lock-stand voor moeilijke terreinen of om uit een moeilijke positie te vertrekken. De Outlander is een beetje zwaarder dan een break maar toch is hij uiterst soepel in het rijden, zelfs met een ophanging die die

van een 4x4 is. De wegligging bij hoge snelheid is bijzonder en is, ontegensprekelijk, een heel sterk punt van het voertuig dat een zeer hoge score haalt voor wat de veiligheid betreft. 2,2 DiD

PHEV

40.740

51.990

Vermogen KW

110

89

Vermogen cv

150

121/203

TMC Bxl et Wal

867

495

TMC Vl

536

0

Verkeersbelasting

495

403

Fiscale vermindering bedrijf

70 %

100 %

Fiscale vermindering zelfstandige

75 %

75 %

Maandelijkse CO2 bijdrage

78

25

ATN bruto/maand

272

149

Prijs BTW inclusief

DE MENING VAN EEN HUISARTS

Op het niveau van de rijkwaliteit, behoudt de PHEV de kwaliteiten van het origineel model op het vlak van wegligging en behoud van rijrichting. Om samen te vatten, hij draagt op een natuurlijke wijze de 200 supplementaire kilo’s. De belangrijkste troef van de PHEV blijft het ecologisch voordeel, maar hij biedt eveneens niet oninteressante economische voordelen in functie van het type van gebruik. Op dat niveau heeft hij ook fiscale voordelen, meer bepaald wanneer hij op een firma wordt ingeschreven is hij voor 100 % aftrekbaar en de verkeersbelasting is gereduceerd tot 149 euro zoals de tabel hieronder aantoont.

m

O

m

a

h

a

l

w

g

n

Z

M

P

v

m

m

c

v

t

i

L

c

l

i

c

DE MENING VAN EEN HUISARTS

i

Een auto die het ontdekken waar is omdat het om een volledig hybride wagen gaat. Zeer zeker vraagt het rijden een beetje gewenning, maar zeer snel heb ik mijn sceptische houding laten waren ik ben erin geslaagd enkele huisbezoeken af te leggen in de elektrische modus dus zonder enige vervuiling of lawaai. In elektrische modus is de snelheid van het voertuig niet beperkt tot 50 km per uur en men is niet verplicht in de thermische modus te gaan. Maar om voor 100 % doeltreffend te zijn moet men de wagen vlot kunnen opladen aan de praktijk. Een eenvoudig stopcontact buiten kan al helpen (twee tot drie uur opladen geeft een serieuze boost aan de batterij). ■

Bij het zien van de Outlander was het geen liefde op het eerste gezicht. In het begin vond ik de auto wat zwaar en groot voor mijn huisbezoeken. En toen begon het te sneeuwen… zoals gewoonlijk in mijn regio is dat een bron van bijkomende stress, maar als je met een Outlander rijdt dan blijf je er ‘zen’ bij. Je bent zeker dat je overal in veiligheid naartoe kan. Ik ben de wagen dus meer gaan appreciëren en ik ontdekte ook de andere kwaliteiten ozoals het gemakkelijk schakelen. Kort samengevat : een praktische wagen die het verdient om ontdekt te worden..

d

e

m

4

v

g

i

w

b

p

g

c

v

p

g

l

v

r

d

B

v

2. EN AAN DE LINKERKANT DE MITSUBISHI OUTLANDER PHEV 1.810 kilo, drie motoren, twee elektrische van 82 pk en een benzinemotor van 121 pk, volledige automatische versnellingsbak ; basisprijs : 51 990 € inclusief BTW.

v

c

P

(

D

w

p

Mitsubishi Outlander 2.2 DiD

b

k

e

Editie, redactie, administratie : MEDIPRESS SERVICES NV - Gustave Demeylaan 57 - 1160 Oudergem Tel : (02) 352 07 80 - Fax : (02) 354 59 17

V

T

Afgevaardigde beheerders: Stéphane Schor • Creative Director : Pascale Audergon • Verantwoordelijke uitgever: Stéphane Schor Hoofdredactrice : Dominique Léotard • Coördinatie: Marie-Chantal Struelens Commercieel contact: Stéphane Schor • Marie-Kristin de Rochelée • Valérie van der Veen • Vinciane Volpara

A

1

Foto’s : Fotolia – Thinckstockphotos Drukkerij : Dereume Printing De uitgever kan in geen geval aansprakelijk gesteld worden voor de inhoud van de advertenties in deze publicatie.

J

10 | TEMPO DIGEST 21


10/04/15 10:30

JAN 11

▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek Bijwerkingen voor het rapporteren van bijwerkingen.

Invokana

Publieksprijs


€ 87.80


€ 197.75


€ 61.11


€ 134.93

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Invokana 100 mg of 300 mg filmomhulde tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 of 300 mg canagliflozine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 39,2 mg of 117,78 mg lactose. FARMACEUTISCHE VORM: Filmomhulde tablet (tablet). 100 mg: De tablet is geel, capsulevormig, ongeveer 11 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ’ en aan de andere zijde ‘100’. 300 mg: De tablet is wit, capsulevormig, ongeveer 17 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ’ en aan de andere zijde ‘300’. Therapeutische indicaties: Invokana is geïndiceerd bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus om de bloedglucoseregulatie te verbeteren als: Monotherapie: Wanneer enkel dieet en lichaamsbeweging geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft bij patiënten voor wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht wegens intolerantie of contra-indicaties. Add-on-therapie: Add-on-therapie met andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline, wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven. Dosering en wijze van toediening: Dosering: De aanbevolen startdosering van canagliflozine is 100 mg eenmaal daags. Bij patiënten die canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen en die een eGFR hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van ≥ 60 ml/min en die een striktere bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg oraal eenmaal daags. Men dient voorzichtig te zijn als de dosis wordt verhoogd bij patiënten met een leeftijd van ≥ 75 jaar, patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of andere patiënten voor wie de aanvankelijke diurese die door canagliflozine wordt geïnduceerd, een risico betekent. Bij patiënten met aantoonbare volumedepletie wordt aangeraden deze toestand te corrigeren voordat met canagliflozine wordt begonnen. Als canagliflozine wordt gebruikt als add-on-therapie bij insuline of een insulinesecretagoog (bijvoorbeeld een sulfonylureumderivaat), kan een lagere dosis van insuline of het insulinesecretagoog worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie de rubrieken Bijwerkingen). Ouderen (≥ 65 jaar oud): Men dient rekening te houden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie. Patiënten met nierinsufficiëntie: Bij patiënten met een eGFR van 60 ml/min/1,73 m2 tot < 90 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van 60 ml/min tot < 90 ml/min is geen dosisaanpassing nodig. Canagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 60 ml/min. Bij patiënten die canagliflozine verdragen en van wie de eGFR aanhoudend lager wordt dan 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl lager wordt dan 60 ml/min, dient de dosis canagliflozine te worden aangepast naar 100 mg eenmaal daags, of daarop te worden gehandhaafd. Canagliflozine dient te worden gestopt als de eGFR blijvend lager is dan 45 ml/min/1,73 m2 is of als de CrCl blijvend lager is dan 45 ml/min (zie de rubriek Bijwerkingen). Canagliflozine mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met terminaal nierfalen (end stage renal disease; ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het bij dergelijke populaties naar verwachting niet werkzaam is. Patiënten met leverinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie. Canagliflozine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en gebruik bij deze patiënten wordt niet aangeraden. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van canagliflozine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening: Voor oraal gebruik. Invokana dient eenmaal per dag oraal te worden ingenomen, bij voorkeur voor de eerste maaltijd van de dag. Tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt. Als er een dosis is gemist, dient deze te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt; men mag echter niet op een en dezelfde dag een dubbele dosis nemen. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Bijwerkingen: Samenvatting van het veiligheidsprofiel: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 10.285 patiënten met type 2-diabetes, waaronder 3.139 patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg en 3.506 patiënten met canagliflozine 300 mg, die het geneesmiddel kregen in negen dubbelblinde, gecontroleerde fase III-klinische studies. De primaire beoordeling van de veiligheid en tolerantie werd uitgevoerd in een gepoolde analyse (N=2.313) van vier 26 weken durende placebogecontroleerde klinische studies (monotherapie en add-on-therapie met metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, en metformine en pioglitazon). De bijwerkingen die tijdens de behandeling het vaakst werden gemeld, waren hypoglykemie bij combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, vulvovaginale candidiasis, urineweginfectie en polyurie of pollakisurie (d.w.z. frequent urineren). Bijwerkingen die leidden tot stopzetting bij ≥ 0,5% van alle met canagliflozine behandelde patiënten in deze studies waren vulvovaginale candidiasis (0,7% van de vrouwelijke patiënten) en balanitis of balanoposthitis (0,5% van de mannelijke patiënten). Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubriek Dosering en wijze van toediening). Bijwerkingen in tabelvorm: De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de vier hierboven beschreven 26 weken durende placebogecontroleerde studies (n=2.313). De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en Systeem/Orgaanklasse (SOK). De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen (MedDRA) in placebogecontroleerde studiesa (Systeem/orgaanklasse, Frequentie, Bijwerking) Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak: Hypoglykemie in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaat. Soms: Dehydratie*. Zenuwstelselaandoeningen: Soms: Duizeligheid houdings-afhankelijk*, syncope*. Bloedvataandoeningen: Soms: Hypotensie*, orthostatische hypotensie*. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: Constipatie, dorstb, nausea. Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms: Rashc, urticaria. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: Botbreukd. Nier- en urinewegaandoeningen: Vaak: Polyurie of pollakisuriee, urineweginfectief. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zeer vaak: Vulvovaginale candidiasis**,g, Vaak: Balanitis of balanoposthitis**,h. Onderzoeken: Vaak: Dyslipidemiei, hematocriet verhoogd**,j, Soms: Bloed creatinine verhoogd**,k, bloed ureum verhoogd**,l, bloed kalium verhoogd**,m, bloed fosfaat verhoogdn. (* Gerelateerd aan volumedepletie; zie rubriek 4.4. ** Zie rubriek 4.4. a: Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies in patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden. b: Dorst omvat de termen dorst, droge mond en polydipsie. c: Rash omvat de termen rash erythemateus, rash gegeneraliseerd, rash vlekkerig, rash maculopapulair, rash papulair, rash pruritus, pustuleuze rash, en rash vesiculair. d: Botbreuk werd gerapporteerd in 0,7% en 0,6% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, vergeleken met 0,3% voor placebo. Zie de rubriek ‘botbreuk’ verderop voor aanvullende informatie. e: Polyurie of pollakisurie omvat de termen polyurie, pollakisurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie, en urine-output verhoogd. f: Urineweginfectie omvat de termen urineweginfectie, cystitis, nierinfectie, en urosepsis. Er was geen onbalans tussen canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg, en placebo voor nierinfectie en urosepsis. g: Vulvovaginale candidiase omvat de termen vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis, vaginale infectie, vulvitis, en genitale schimmelinfectie. h: Balanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida, en genitale schimmelinfectie. i: Gemiddelde percentages voor de verhogingen ten opzichte van baseline voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg versus placebo waren: totaalcholesterol 3,4% en 5,2% versus 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% en 10,3% versus 4,0%; LDL-cholesterol 5,7% en 9,3% versus 1,3%; non-HDL-cholesterol 2,2% en 4,4% versus 0,7%; triglyceriden 2,4% en 0,0% versus 7,6%. j: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in hematocriet waren 2,4% en 2,5% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 0,0% voor placebo. k: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in creatinine waren 2,8% en 4,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5 % voor placebo. l: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in BUN waren 17,1% en 18,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 2,7% voor placebo. m: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in kalium in het bloed waren 0,5% and 1,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 0,6% voor placebo. n: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in serumfosfaat waren 3,6% en 5,1% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5% voor placebo.) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie: In de gepoolde analyse van de vier 26 weken durende placebogecontroleerde studies was de incidentie van alle bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, dehydratie, en syncope) 1,2% voor canagliflozine 100 mg, 1,3% voor canagliflozine 300 mg, en 1,1% voor placebo. In de twee actief gecontroleerde studies was de incidentie met Invokana-behandeling vergelijkbaar met de controlegroepen. In de specifieke cardiovasculaire studie, waarin patiënten in het algemeen ouder waren en een hoger percentage aan diabetescomplicaties hadden, waren de incidenties van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie 2,8% met canagliflozine 100 mg, 4,6% met canagliflozine 300 mg, en 1,9% met placebo. Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N=9.439) uit acht gecontroleerde fase III-studies met beide doses van canagliflozine. In deze gepoolde analyse hadden patiënten op lisdiuretica, patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/ min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 en patiënten van ≥ 75 jaar in het algemeen hogere incidenties van deze bijwerkingen. Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidenties 3,2% met canagliflozine 100 mg en 8,8% met canagliflozine 300 mg, tegenover 4,7% in de controlegroep. Voor patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 waren de incidenties 4,8% met canagliflozine 100 mg en 8,1% met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,6% in de controlegroep. Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidenties 4,9% met canagliflozine 100 mg en 8,7% met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,6% in de controlegroep (zie de rubriek Dosering en wijze van toediening). In de specifieke cardiovasculaire studie en de uitgebreidere gepoolde analyse was het aantal stopzettingen als gevolg van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie met canagliflozine niet verhoogd. Hypoglykemie bij add-on-therapie met insuline of insuline-secretagogen: De frequentie van hypoglykemie was laag (ongeveer 4%) in alle behandelgroepen, inclusief placebo, bij gebruik als monotherapie of als add-on-therapie bij metformine. Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met insuline, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 49,3%, 48,2% en 36,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo, en kwam ernstige hypoglykemie voor bij 1,8%, 2,7% en 2,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo. Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met een sulfonylureumderivaat, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 4,1%, 12,5% en 5,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubriek Dosering en wijze van toediening). Genitale schimmelinfecties: Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo. De meeste meldingen van vulvovaginale candidiasis gebeurden tijdens de eerste vier maanden van de behandeling met canagliflozine. Onder vrouwelijke patiënten die canagliflozine gebruikten, kreeg 2,3% meer dan één infectie. In totaal stopte 0,7% van alle vrouwelijke patiënten met canagliflozine patiënten behandeld met placebo. Onder mannelijke patiënten die canagliflozine gebruikten had 0,9% meer dan één infectie. In totaal stopte 0,5% van de mannelijke patiënten met canagliflozine vanwege candida-balanitis of -balanoposthitis. In zeldzame gevallen werd phimosis gemeld en werd er circumcisie uitgevoerd. Urineweginfecties: Urineweginfecties werden vaker gemeld met canagliflozine 100 mg en 300 mg (respectievelijk 5,9% en 4,3%), tegenover 4,0% met placebo. De meeste infecties waren licht tot matig van aard en het aantal ernstige bijwerkingen nam niet toe. Personen reageerden op de standaardbehandelingen terwijl de behandeling met canagliflozine werd voortgezet. De incidentie van recidiverende infecties was met canagliflozine niet verhoogd. Botbreuk: In een cardiovasculaire studie bij 4327 patiënten met een bekend of een hoog risico op een cardiovasculaire aandoening waren de incidentiepercentages van botbreuken 1,6, 1,6 en 1,1 per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk 100 mg canagliflozine, 300 mg canagliflozine en placebo, waarbij de onbalans in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van de behandeling. In andere studies met canagliflozine bij type 2-diabetes, waarin een algemene diabetes-populatie van ongeveer 5800 patiënten werd geïncludeerd, werd geen verschil in risico op breuken waargenomen ten opzichte van controlepatiënten. Na 104 weken behandeling had canagliflozine geen ongunstig effect op de botmineraaldichtheid. Bijzondere populaties: Ouderen (≥ 65 jaar oud): In een gepoolde analyse van acht placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten. Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van 4,9%, 8,7% en 2,6% met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en in de controlegroep. Afnames van de eGFR (-3,6% en -5,2%) werden gemeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover -3,0% in de controlegroep (zie de rubriek Dosering en wijze van toediening). Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m² of CrCl < 60 ml/min): Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m² of een CrCl van < 60 ml/min hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van respectievelijk 4,7%, 8,1% en 1,5% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubriek Dosering en wijze van toediening). De algehele incidentie van verhoogde serumkaliumconcentratie was hoger bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, met incidenties van respectievelijk 7,5%, 12,3% en 8,1% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo. In het algemeen waren de verhogingen van voorbijgaande aard en was er geen specifieke behandeling nodig. Met beide doses van canagliflozine werden verhogingen van het serumcreatinine van 10-11% en van BUN van ongeveer 12% waargenomen. Het percentage patiënten met grotere afnames van de eGFR (> 30%) op enig moment tijdens de behandeling was respectievelijk 9,3%, 12,2% en 4,9% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo. Op het eindpunt van de studie had 3,0% van de patiënten behandeld met Invokana 100 mg, 4,0% met Invokana 300 mg en 3,3% met placebo dergelijke afnames. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (www.fagg.be), Nederland: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Aard en inhoud van de verpakking: Geperforeerde blister van polyvinylchloride/aluminium (PVC/Alu), geschikt voor eenheidsaflevering. Verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/13/884/001 (10 tabletten), EU/1/13/884/002 (30 tabletten), EU/1/13/884/003 (90 tabletten), EU/1/13/884/004 (100 tabletten). AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 25/04/2014. Meer informatie is beschikbaar op verzoek. 1. A.J. Sheen, Rev Med Liège 2014, 69(12), 692-699.

©Janssen-Cilag NV – PHBE/CAN/0115/0006 – vu/er Erik Present, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse

vanwege vulvovaginale candidiasis. Candida-balanitis of -balanoposthitis werd gemeld bij respectievelijk 4,2% en 3,7% van de mannelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 0,6% bij mannelijke

Janssen-Cilag NV

TDigest_21_nl.indd 11 C3 274x420 DEF VL 01.indd 1 JAN 1104 Temp.Digest

10/04/15 10:30 6/03/15 12:24

JA Nieuw NS va SE n N

Insuline-en β-Cel onafhankelijke aanpak van DM II

1

Mogelijke patiëntenvoordelen

Verlaging van de glycemie

Statistisch significante gewichtsafname

Lichte bloeddrukdaling

1ste SGLT2-remmer terugbetaald in België

Janssen-Cilag NV

TDigest_21_nl.indd 12 C4 274x420 Tom DEF VL 01.indd 1 JAN 1104 Temp.Digest

10/04/15 6/03/15 10:30 12:25

dag. Mogelijke patiëntenvoordelen. duurzame en motiverende aanpak in elk stadium van diabetes type 2 1-3

Recommend Documents