Institut postgraduálního vzdělávání ve zdravotnictví Praha Škola veřejného zdravotnictví
Systémy kvality uplatňované ve zdravotnických laboratorních službách ČR
Vypracovala : MUDr. Věra Chaloupková Konzultant : MUDr. Antonín Malina, Ph.D., MBA
Praha 2010
Souhrn: Moje atestační práce popisuje mezinárodní principy managementu kvality zdravotní péče. Stávající aktivity v resortu zdravotnictví ČR vycházejí ze základních koncepčních požadavků a politiky kvality EU a WHO. Zdravotnická zařízení v ČR akceptují ve svých činnostech principy kvality a přístupy Mezinárodní společnosti pro kvalitu ve zdravotnictví (ISQua) a JCI, tvorbu národních standardů a zlepšování účinnosti. V tomto kontextu je moje práce zaměřena na specifický postup v klinických laboratořích a laboratořích ochrany veřejného zdraví.
Klíčová slova : management kvality, zdravotní péče, klinické laboratoře, laboratoře ochrany veřejného zdraví
Summary: In my attestation project there is a description of the international quality management principles of health care. The current activities in the health sector in the Czech Republic are based on the basic conceptual requirements and quality policies of the EU and WHO. The Czech health care organizations accept in their activities quality principles and approaches of ISQua and JCI, national standardization and performance improvement. In this context this work is focused on the specific way in the clinical laboratories and laboratories of public health.
Key words: quality management, health care, clinical laboratories, laboratories of public health
Prohlašuji, že jsem atestační práci „Systémy kvality uplatňované ve zdravotnických laboratorních službách ČR“ vypracovala samostatně a použila jsem jen pramenů, které cituji a uvádím v bibliografii (§31 autorského zákona č. 121/2000 Sb. v platném znění)
Souhlasím, aby moje atestační práce „Systémy kvality uplatňované ve zdravotnických laboratorních službách ČR“ byla digitálně zpracována a v elektronické formě zpřístupněna odborné veřejnosti na webových stránkách IPVZ (§14,§18 a §37 autorského zákona č. 121/2000Sb. v platném znění).
V Praze dne 19.3.2010
MUDr. Věra Chaloupková
Děkuji mému konzultantovi panu MUDr. Antonínovi Malinovi, Ph.D.,MBA za cenné rady a připomínky. Dále děkuji vedení Státního zdravotního ústavu za umožnění studia Školy veřejného zdravotnictví.
Obsah : I.
Cíle práce
2
II.
Specifikace problému
2
III.
Teoretická východiska
3
IV.
Popis a analýza současného stavu systémů kvality uplatňovaných ve zdravotnických laboratorních službách ČR
V.
7
Rozvoj kvality zdravotnických služeb a stávající požadavky na kvalitu v Evropském regionu
19
VI.
Výsledky analýz
22
VII.
Návrh zásad systému hodnocení kvality srozumitelného pro klienta – spotřebitele
23
VIII.
Závěr
24
IX.
Literatura:
26
Příloha č.1
28
Příloha č.2
30
1
I. Cíle práce
1. Zpracovat analýzu současného stavu v ČR 2. Vyhodnotit stávající požadavky EU 3. Připravit návrh zásad systému hodnocení kvality srozumitelného pro klienta spotřebitele
II. Specifikace problému
Motto: „Absurdní je to, co nemůže být odvozeno“ Roquentin
Cílem atestační práce je potvrdit výše uvedenými analýzami příčiny přetrvávající nejasnosti v uplatňování a interpretaci různých modelů systémů jakosti v oblasti zdravotnických laboratoří, které jsou dle mého názoru převážně způsobeny nekoncepčním přístupem na úrovni řízení resortu zdravotnictví a bez řádného legislativního ošetření. V závěru práce je mým dalším cílem navrhnout určité zásady, které by se měly uplatňovat při přípravě systému hodnocení kvality laboratoří, aby došlo ke zlepšení přehlednosti a tím i potřebné řádné informovanosti zdravotnických pracovníků a konečných uživatelů zdravotnických služeb, tj. občanů/pacientů. Oblast zdravotnických laboratoří jsem si vybrala proto, že se touto problematikou řadu let profesionálně zabývám a také proto, že se u této skupiny zdravotnických pracovišť obecně neočekávají, zvláště vzhledem k charakteru práce, prakticky žádné problémy, což neodpovídá skutečnosti.
2
III.Teoretická východiska 1. Kvalita zdravotnických služeb Přelom tisíciletí je v hospodářsky vyspělém světě ve všech oblastech lidské činnosti ve znamení stoupajícího významu kvality. Poptávka je především po zboží a službách poskytovaných ve správný čas, na správném místě, za nejvýhodnější cenu a v dokonalé kvalitě. Tato tržní premisa je platná v nejširším slova smyslu i ve zdravotnických službách. Výsledky kvality poskytovaných zdravotnických služeb jsou jednoznačně systémovou záležitostí související s řízením organizace těchto služeb. Kvalita zdravotnictví může být definována : •
jako souhrn výsledků dosažených v prevenci, diagnostice a léčbě, které jsou určeny potřebami obyvatelstva na základě poznatků lékařských věd a praxe /WHO 1966) nebo
•
jako stupeň dokonalosti poskytované péče ve vztahu k soudobé úrovni znalostí a technologického vývoje (WHO 1982) .
Kvalitu a její zvyšování nelze chápat jen jako administrativní opatření
v rámci řízení
zajišťující určitou kvalitativní úroveň, ale spíš jako dynamický proces, který podněcuje a vede k trvalému zvyšování kvality a efektivity zdravotní péče. Zásadní význam má taková organizace zdravotnických služeb, ve které při volbě vstupů, definování procesů a hodnocení výsledků hraje hlavní roli výsledný zdravotní stav a spokojenost klientů.
2. Systém kvality ve zdravotnictví Systém kvality ve zdravotnictví můžeme definovat jako souhrn struktury organizace, jednotlivých odpovědností, procedur, procesů a zdrojů, které jsou potřebné k soustavnému zlepšování kvality poskytovaných zdravotnických služeb, jejichž konečným cílem je zlepšování zdravotního stavu, zvyšování kvality života a spokojenosti obyvatel, o něž pečují. Systém kvality tedy zahrnuje celý proces tvorby postupů, sběru informací, stanovení standardů a hodnocení výsledků toho, co ve zdravotnictví organizujeme jako zdravotní péči a zdravotnické služby.
3
Používá-li se pojem systém kvality, pak jde o zdůraznění toho, že jde o vnitřně provázané pojetí jednotlivých prvků tvořících kvalitu, které má pomáhat zdravotnickým institucím naplňovat žádoucí kvalitativní cíle jejich poslání. Má jít také o metodu, která zabezpečuje dostatečnou spolehlivost, že proces nebo určitá služba naplní požadavky komplexního pojetí její kvality. Analýzám a komparacím způsobů rozvíjení kvality ve zdravotnictví je dnes už věnováno hodně literatury. Soustředěné studium takových prací ukazuje, že faktickou implementaci záměrů rozvoje kvality nelze dosáhnout, není-li současně vyvíjena snaha o rozvoj kvality a o rozvoj efektivnosti. Snaha o efektivitu proto musí být organickou součástí rozvoje kvality a naopak.
3. Systémové charakteristiky kvality ve zdravotnictví Cílem systému kvality je zlepšování kvality péče, poskytované v souladu s potřebami a požadavky pacientů a dalších vnějších a vnitřních klientů. Cílem zlepšování kvality je rovněž omezit chyby, nežádoucí výsledky, promrhaný čas a přídatné náklady spojené se špatnou jakostí konkrétního zdravotnického výkonu či služby. Systém kvality jednotlivé instituce či zařízení (mikro-systému) ovlivňuje v souhrnu i kvalitu celého systému zdravotnictví, jehož cílem je dosažení co nejlepší úrovně péče o zdraví. Kvalita se týká celé soustavy zdravotnictví, tedy •
zákonodárných a exekutivních orgánů, které do velké míry vytvářejí obecný rámec pro dosažitelnou úroveň poskytované zdravotní péče, tedy i o kvalitu pojetí soustavy jako celku a o garanci kvality činnosti jejích složek,
•
všech
zdravotnických
pracovníků
a
jednotlivých
zdravotnických
pracovišť,
poskytujících své výkony (služby) konkrétním pacientům a klientům v primární, sekundární i terciální sféře zdravotnictví, •
systém zlepšování kvality není možno budovat bez široké komunikace a spolupráce s obyvatelstvem a konkrétními pacienty.
4
Kvalita ve zdravotnictví je proto závislá jak na kvalitě celku, tak na kvalitě jeho částí a obecnou snahou zdravotníků má být ztotožňování cílů celku a jeho částí. Kvalita poskytovaných zdravotnických služeb je charakterizována přítomností následujících vlastností: •
účinnost
•
dostupnost a včasnost
•
bezpečnost
•
přiměřenost zdravotnímu stavu
•
soustavnost a návaznost
•
přijatelnost pro pacienty
•
ekonomická efektivnost vznikající dodržováním jednoty medicínské a ekonomické racionality.
Odpovědnost za kvalitu služeb poskytovaných celou institucí spočívá na vrcholovém a středním managementu každé instituce, zatímco odpovědnost za kvalitu péče poskytnutou jednotlivým pacientům náleží příslušným odborným pracovníkům. Kvalita zdravotnické péče obsahuje (podle Donabediana) tyto vzájemně spjaté prvky: •
strukturu péče (jako souhrnu zdrojů a podmínek péče),
•
vlastní proces (např. diagnostické a léčebné postupy a jednání zdravotnických pracovníků s pacienty),
•
výstupy (např. počet provedených vyšetření a ošetření) a výsledky péče (např. neonemocnění v důsledku specifické prevence vzniku nemoci, podíl vyléčených a zlepšených pacientů či příznivý vliv na kvalitu a délku jejich života).
4. Hodnocení účinnosti systémů kvality Výzkum a měření účinnosti systémů kvality zdravotní péče může být realizován různými způsoby: •
Jednou možností je měřit kvalitu systému prostřednictvím hodnocení celé instituce, které je založeno na předpokladu, že výsledkem dobře organizovaných procesů a systematického zajišťování a zlepšování kvality je vhodná a přiměřená péče.
5
•
Jinou možností je měření kritických bodů v procesu péče – měřením compliance odborných pracovníků s doporučenými postupy či odbornými standardy (resp. péčí lege artis ve vztahu k možnostem společnosti).
•
Konečně se může systém kvality zaměřit na monitorování kvality péče měřením výsledků ve vztahu k užitku pacientů jako jsou klinické výsledky, spokojenost klientů a vnímaná kvalita života v souvislosti s výsledky poskytované péče.
V naznačených přístupech jde o rozdílné pojetí parametrů. Přitom stanovení jednotlivých parametrů by neumožňovalo vyjádřit různorodé nároky na kvalitu zdravotnických služeb. Je tedy nezbytné vybrat více znaků kvality a ty vymezit jako standardní hlediska definování kvality pro různé typy i úrovně zdravotnických služeb. Ačkoliv u různých prvků zdravotnické soustavy nemají všechny takové parametry stejný význam a přirozeně také váhu, jejich definování umožňuje: •
srovnatelné určení požadavků,
•
srovnávání jejich naplnění standardy a normami i hodnocení různorodých prvků soustavy zdravotnictví „stejným metrem“,
•
srovnávání dynamiky těchto jevů.
Cílem rozvoje managementu kvality ve zdravotnictví je skutečnost, že systém kvality vede k lepším výsledkům prevence a léčení, a tedy i k lepšímu zdravotnímu stavu obyvatelstva.
5. Rozvoj managementu kvality zdravotnických služeb v ČR Česká republika se připojuje již řadu let k řadě aktivit EU a WHO v oblasti kvality, někde plným zapojením, někde alespoň v rovině programových dokumentů. Aktivity v oblasti zvyšování kvality ve zdravotnictví
byly akcentovány až vyhlášením
Národní politiky podpory jakosti (usnesení vlády č.458/2000) a Dlouhodobým programem zlepšování zdravotního stavu obyvatelstva České republiky – Zdraví 21 (usnesení vlády č.1046/2002). Tento dlouhodobý program je v souladu s programem Světové zdravotnické organizace (SZO) a jejím záměrem zvyšovat kvalitu zdravotní péče.
6
Rovněž všechny strategické materiály, které v poslední době ve zdravotnictví vznikly, obsahují zmínku nebo závazek prosazovat opatření, jejichž cílem je zvyšování kvality zdravotní péče. V rámci Národního programu kvality zdravotní péče jsou ministerstvem zdravotnictví od r. 2001 podporovány projekty cílené na koncepční řešení a sledování kvality zdravotnických služeb, nicméně jejich důsledná a státem podporovaná či vyžadovaná realizace v praxi chybí. Většina konkrétních aktivit v oblasti kvality nadále zůstává na úrovni poskytovatelů. K těmto aktivitám rozhodně patří: •
rozvoj akreditací zdravotnických zařízení, které realizuje Spojená akreditační komise ČR o.p.s., člen Mezinárodní společnosti pro kvalitu ve zdravotnictví (ISQua)
•
rozvoj programu zvyšování kvality klinických laboratoří, který realizuje Národní autorizační středisko ČLS JEP
•
implantace technických norem ISO do provozů zdravotnických zařízení, které realizují komerční subjekty původně zapojené výhradně do výrobkové oblasti
IV. Popis a analýza současného stavu systémů kvality uplatňovaných ve zdravotnických laboratorních službách ČR
1. Modely uplatňované ve zdravotnických laboratořích V oblasti zdravotnických laboratorních služeb je v praxi realizováno několik modelů systému kvality. 1.1 Standardizované modely •
ISO 17025 – pro zkušební laboratoře, tzn. požadavky pro výkon státního zkušebnictví v EU: model pro technickou způsobilost ke zkouškám a jejich akreditaci, tzn. oficiální akceptaci způsobilosti (rozsahem normy jsou požadavky na způsobilost k jednotlivým analýzám, příp. pro odběry vzorků a vyhodnocení), rozsah hodnocení laboratoře je uveden v osvědčení
•
ISO 15189 – pro jednotlivé klinické /zdravotnické laboratoře: model pro způsobilost zdravotnické laboratoře a její akreditaci, tzn. oficiální akceptaci způsobilosti (rozsahem 7
normy jsou požadavky na způsobilost laboratoře v jejím odborném zaměření – odbornosti ), rozsah hodnocení laboratoře je uveden v osvědčení •
ISO 9001 - obecný model systému managementu jakosti a jeho certifikaci, tzn. osvědčování realizace modelu (rozsahem jsou hlavní zásady managementu vztažené na kvalitu produktu v celé organizaci nebo jen u pracovišť či některých procesů ), rozsah hodnocení laboratoře je uveden v osvědčení
•
správná lékárenská praxe
- model zabezpečování jakosti
a bezpečnosti léčivých
přípravků v lékárenských provozech (model vyžadovaný legislativou) 1.2 Národní modely kvality zdravotnických laboratoří Vzhledem k tomu, že Evropská unie nevyžaduje používání určitých modelů kvality, ale zmiňuje ve svých dokumentech pouze požadavek na zvyšování kvality, na tvorbu národních standardů a akcentuje orientaci na výsledek, byly v ČR vypracovány 2 modely národních standardů kvality zdravotnických laboratoří : •
národní standardy laboratorních služeb -
podle principů kvality stanovených
Mezinárodní společností pro kvalitu ve zdravotnictví (ISQua) s využitím norem ISO (národní standardy připravovány ve vazbě na národní akreditaci zdravotnických služeb definovanou v zákoně o zdravotnických službách , který nebyl zatím schválen) •
model autorizace – model kvality a odborné způsobilosti laboratoří působících v ochraně veřejného zdraví (tč. jeden z modelů již vyžadovaných legislativou v ochraně veřejného zdraví (OVZ)
Tyto národní modely byly rovněž inspirovány konceptem standardů laboratorních služeb vypracovávaných pro nemocnice mezinárodní akreditační agenturou Joint Commission International Accreditation (JCI). Tyto standardy jsou totiž zpracovávány z pohledu uživatele laboratorních služeb a proto přesahují svým rozsahem požadavky na kvalitu jednotlivých laboratoří (tj.jednotlivých organizačních jednotek), řeší kvalitu všech laboratorních služeb indikovaných v rámci poskytované zdravotní péče. Pro tvorbu národních standardů byla inspirací i skutečnost, že standardy JCI jsou dle potřeb pravidelně novelizovány. Od r. 2004, kdy byl
tento model standardů JCI použit
při přípravě návrhu národních standardů
klinických laboratoří, byly tyto standardy revidovány a rozšířeny (překlad 2008). Stávající koncept národních standardů je v souladu i s touto novou verzí standardů JCI.
8
Standardy JCI určené přímo pro klinické laboratoře (překlad 2005)
nebyly odbornou
veřejností plně přijaty, pro plnění odborných požadavků v laboratořích se využívá v ČR i v EU norem ISO, spec. ISO 15189. 1.2.1 Principy kvality stanovené ISQua, jako logický a koncepční základem tvorby národních akreditačních standardů: •
Zaměření na klienta, respektování jeho práv
•
Odpovědnost poskytovatele za kvalitu péče, monitorování a kontinuální zlepšování
•
Optimální využívání zdrojů
•
Řízení rizik
•
Proces jasného řízení v organizaci
•
Zahrnutí všech činností do strategického plánování
•
Kontakt s přímými poskytovateli péče v komunitě
1.2.2 Standardy JCI (2004 ) a jejich hodnocená kritéria využitá v národním modelu : Standard: Všechny poskytované laboratorní služby splňují příslušné legislativní předpisy, místní a národní standardy a nařízení. Indikátory: •
Poskytování laboratorních služeb je v souladu s příslušnými zákony a vyhláškami.
•
Laboratorní služby jsou poskytovány v souladu s národními standardy a místními nařízeními.
•
Laboratorní služby jsou poskytovány v souladu s etickými pravidly.
Standard: Laboratorní služby jsou k dispozici v rozsahu a kvalitě odpovídajícím potřebám pacienta. Indikátory: •
Spektrum laboratorních služeb je odpovídající potřebám pacientů.
•
Časová dostupnost laboratorních služeb odpovídá potřebám pacientů.
•
Kvalita laboratorních služeb odpovídá potřebám pacientů.
•
Externí laboratorní služby jsou vybírány na základě kritérií stanovených organizací a vyhovujících příslušným předpisům.
•
Uživatelé jsou informováni o vztazích mezi odborným garantem a dodavateli externích laboratorních služeb.
9
Standard: Veškeré služby laboratoře jsou prováděny způsobilými pracovníky . Indikátory: •
Pracovníci mají potřebné vzdělání, dovednostmi a zkušenosti.
•
Počet pracovníků je postačující ke splnění potřeb pacientů.
Standard: Laboratorní výsledky jsou k dispozici včas, tak jak je určeno organizací. Indikátory: •
Organizace má stanovené maximální čekací doby na výsledky.
•
Výsledky jsou předávány v časovém rozpětí, které splňuje potřeby pacientů
Standard: Veškeré ukazatele diagnostické efektivity a znaky metody potřebné pro konzultace, interpretaci a hlášení laboratorních výsledků odpovídají skladbě pacientů organizace. Indikátory: •
Při interpretaci a hlášení laboratorních výsledků jsou používány referenční, kritické a varovné meze a rozhodovací limity.
•
Meze a limity jsou zavedeny pro všechny užívané testy
•
Referenční meze jsou součástí údajů výsledkového listu.
•
Meze a limity jsou vhodné pro pacienty organizace.
•
Meze a limity jsou kontrolovány a revidovány podle potřeb.
Standard: Pro řízení kvality laboratorních služeb existují postupy, které jsou dodržovány a dokumentovány. Indikátory: •
Je aplikován systém standardů kvality laboratorních služeb
Standard: Je dodržován, dokumentován a kontrolován program BOZP. Indikátory: •
Je aplikován systém standardů pro BOZP.
10
1.2.3 Analýza požadavků a modelů systému jakosti Výsledek analýzy požadavků ISQua a standardů JCI a jejich konfrontace s požadavky norem využívaných ve zdravotnických laboratořích (ISO15189, ISO 17025, ISO 9001 ) ukázal, že ani jeden z modelů ISO neodpovídá rozsahu požadavků na kvalitu zdravotnických služeb, daných celosvětově působícími institucemi zabývajícími se kvalitou zdravotnických služeb a jejich hodnocením, tj. JCIA, ISQua. Ačkoli normy ISO řeší řadu činností laboratoří, z požadavků ISQua vyplynuly další skupiny požadavků, které je nutné dořešit. Do těchto skupin byly zařazeny nejméně tyto postupy: •
řízení rizik
•
strategické plánování
•
optimální využívání zdrojů
•
etika
1.2.4 Realizovaný národní model kvality klinických laboratorních služeb Celý koncept národních standardů vznikl v r. 2004 jako výstup z projektu podpory kvality ministerstva zdravotnictví, jehož řešitelem byl Státní zdravotní ústav. Součástí tohoto projektu byla i příprava registru laboratoří, které se dobrovolně zapojí do systému kontinuálního zvyšování kvality formou plnění určitých kvalitativních požadavků určitých etapách. Tento program registrace je tč. spravován a garantován ČLS JEP a jeho Národním autorizačním střediskem (NASKL). Registr kvality je rovněž součástí Portálu kvality ministerstva zdravotnictví. (Základní struktura modelu národních standardů kvality klinických laboratorních služeb – viz příloha č. 1) K základní struktuře systému jakosti byly vypracovány konkrétní standardy
včetně
měřitelných kritérií a požadované dokumentace. Odborné specifikace obecných laboratorních kritérií průběžně doplňují odborné společnosti Českou lékařskou společností Jana Evangelisty Purkyně (ČLS JEP) svými vlastními výklady a upřesňujícími požadavky. Systém je vytvářen jako otevřený pro další nové standardy či jejich upřesnění, aby laboratorní služby byly vždy nedílnou součástí jednotného pohledu na kvalitu výkonu celého zdravotnického zařízení.
11
1.2.5 Realizovaný národní model kvality laboratoří působících v ochraně veřejného zdraví (OVZ) Požadavek na tvorbu národního modelu kvality měření/vyšetření v OVZ vznikl v souvislosti s uvolňováním těchto výkonů do privátní sféry koncem 90. let minulého století, aniž by byla vyžadována odborná znalost problematiky OVZ či dokonce
zdravotnická způsobilost
pracovníků. Vznikla zde tak skupina privátních laboratoří, která nemá „hygienickou minulost a dokonce ani přítomnost“, tj. v minulosti odbornou vazbu na hygienické stanice a v současnosti požadovanou znalost hygienicky správného přístupu k účelu měření, strategii a hodnocení měření/vyšetření vzhledem k ochraně veřejného zdraví. K vzniku národního modelu přispěly i negativní zkušenosti z terénu, které ukázaly, že řada laboratoří nezná požadavky platné legislativy. Dokonce ani implementace modelu ISO 17025 (dříve EN 45001) určeného pro hodnocení způsobilosti technické kvality vlastní analýzy není u těchto laboratoří zárukou validních výsledků v OVZ. Praktické příklady zjištěných nevalidních výsledků v OVZ •
Měření hluku ve venkovním prostředí ( změřeny ekv. hladiny, chybí
zdůvodnění
výběru nejhlučnějšího intervalu, chybí odhad pozadí, chybí popis celkové hlukové situace, chybí komparace zdrojů s pozadím) •
Měření hluku v pracovním prostředí
( změřeny ekv. hladiny pracovních operací,
není vypočtena celosměnová hluková zátěž – absence expozičních časů anebo chybí vyjádření, zda se nejednalo o nepravidelnou práci, kdy by bylo nutno zjišťovat týdenní ekv. hladinu) •
Měření elmg záření ze základnové stanice GSM (změřena intenzita, přičemž není uvedeno, jaký výkon byl vyžadován v době měření)
•
Rozbor pitné vody (stanovení pouze některých ukazatelů, chybí zdůvodnění úzkého rozsahu, přičemž laboratoř nemá žádné informace o zdroji)
•
Rozbor pokrmu (mikrobiologický rozbor v dostatečném a správném rozsahu, chybí vyhodnocení dodržení podmínek při odběru a transportu vzorků)
•
Analýza venkovního ovzduší (změřeny koncentrace škodlivin dostatečně citlivými metodami, ovšem v období nepostihující sezónní vlivy)
•
Analýza vnitřního ovzduší (změřeny koncentrace škodlivin v dostatečném rozsahu a čase, ovšem neprovedeno srovnání vzhledem k ovlivnění venkovním ovzduším)
12
•
Stanovení
expozice
pracovníka
chemickým
faktorům
(zjištěna
celosměnová
koncentrace, chybí zdůvodnění rozsahu stanovovaných látek a zjištění kolísání mezi směnami) •
Periodické měření expozice prachu ( změřeny celosměnové časově vážené koncentrace bez ohledu na podmínky při stanovení expozice)
•
BET pro styren (stanovena kyselina mandlová v ranní moči bez ohledu na biologický poločas vylučování)
•
Stanovení PCDD a PCDF v krvi (stanoveny všechny toxické kongenery u skupiny lidí exponovaných z ovzduší a u skupiny z „čistého prostředí“ bez ohledu na jiné expoziční cesty)
•
Obecně – naměřená hodnota, jejíž interval nejistoty obsahuje limitní hodnotu (chybí důkaz dodržení nebo překročení limitu)
•
Testování stavebního materiálu pro interiéry (vyšetřeno velké množství ukazatelů komorovým testem, ovšem rozsah je nezdůvodněný vzhledem ke složení materiálu a testování provedeno pouze za normální teploty)
•
Testování filtrů při použití sorbetů na vodu (otestovány všechny ukazatele pro pitnou vodu, ovšem netestován úbytek aktivního chlóru)
Model autorizace, který byl navrhován odbornou veřejností pro
povinné prověřování
způsobilosti, vychází rovněž z relevantních principů kvality ISQua , standardů JCI a norem ISO 9001 a ISO 17025, rozpracovaných do oblasti primární prevence. (Základní struktura modelu autorizace laboratoří v OVZ – viz příloha č.2).
V programu autorizace jsou Státním zdravotním ústavem připraveny k základní struktuře systému jakosti i odborné požadavky na rozsah a obsah měření či vyšetření, tzv. „Podmínky pro udělení autorizace“ a podrobné autorizační návody, které upravují způsob splnění těchto „Podmínek“. Systém je vytvořen podle legislativních zásad tohoto programu, podle požadavků stávající legislativy na výkon OVZ a podle zásad řízení kvality zdravotnických služeb v jejich požadovaném rozsahu.
13
2.Právní rámec uplatňování systému jakosti ve zdravotnických laboratořích 2.1. Legislativní vymezení zdravotnických laboratorních činností Zdravotnickými laboratorními službami jsou dle platné legislativy ČR ty laboratorní výkony, které jsou uvedeny jako zdravotnické činnosti a vykonávané výhradně pracovníky s požadovaným zdravotnickým vzděláním Tyto zdravotnické činnosti, požadavky na zdravotnické pracovníky a vzdělávání v laboratorních oborech jsou definovány především následujícími legislativními předpisy: : •
zákonem č. 20/1966 Sb. o péči o zdraví lidu
•
zákonem č. 95/2004 Sb. o zdravotnických povoláních lékaře, zubního lékaře a farmaceuta a vyhl. č.185/2009 Sb.
•
zákonem č. 96/2004 Sb. o nelékařských zdravotnických povoláních, vyhl. 424/2004 Sb. a NV č.31/2010 Sb.
•
zákonem č. 258/2000Sb. o ochraně veřejného zdraví
•
zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léku) vše v platném znění.
Z legislativy vyplývá, že do laboratorních zdravotnických služeb, patří : •
činnost klinických laboratoří v rámci prevence a léčby
•
činnost laboratoří v ochraně veřejného zdraví v rámci primární prevence
•
činnost lékárenských pracovišť zabývajících se přípravou a kontrolou léčivých přípravků, která má charakter laboratorní činnosti
Výkony těchto pracovišť jsou tedy výkony zdravotnickými zabezpečovanými zařízeními a organizacemi zdravotnické soustavy, jejichž podmínky pro vznik, působení, změnu, zánik a kontrolní činnost jsou stanoveny a regulovány legislativou.
2.2 Legislativní požadavky na systém kvality laboratorních služeb 2.2.1 Klinické laboratoře Stávající zdravotnická legislativa nedefinuje požadavky na systém kvality v laboratorních provozech pro léčebně preventivních výkony. Laboratorní výkony jsou zahrnuty do
14
komplexního systému poskytované zdravotní péče, na které se podílejí pracovníci řady odborností, tedy i laboratorní pracovníci. 2.2.2 Laboratoře v ochraně veřejného zdraví (OVZ) V zákoně č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví (Zákon) jsou určeny pro v ČR usazené provozovatele tyto 3 programy kvality týkající se laboratoří působících v OVZ : •
program udělení autorizace laboratoří definovaný přímo tímto Zákonem
•
udělení akreditace laboratoří jako zkušebních laboratoří (laboratorních zkušeben) s odkazem na zákon č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky
•
získání Osvědčení o správné činnosti laboratoře s odkazem na vyhlášku č. 293/2002 Sb., o poplatcích za vypouštění odpadních vod do vod povrchových.
Pouze program autorizace, který byl vytvořen podle požadavků na měření a vyšetřování v OVZ Státním zdravotním ústavem odpovídá komplexnímu prověření odborné způsobilosti subjektů měřit a vyšetřovat v OVZ podle požadavků platné legislativy. Tento program je jako jediný v kompetenci resortu zdravotnictví. Program autorizace je však dle Zákona koncipován jako dobrovolné prověření odborné způsobilosti, pouze u některých druhů měření či vyšetření je určen jako jeden z povinných (viz dále „Problematika legislativy laboratoří v OVZ). Dle stávajícího znění Zákona je rovněž umožněno, aby výkony laboratoří působících v ochraně veřejného zdraví byly jednak zdravotnickými činnostmi, pro jejichž výkon je třeba způsobilosti zdravotnických pracovníků a které tedy musejí vykonávat zdravotnická zařízení, ale současně i komerčními činnostmi nezdravotnického soukromého sektoru, na které se nevztahují požadavky zákona č.160/1992 Sb. o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních. V převážné většině se tedy jedná o shodné výkony, avšak s rozdílnými požadavky na způsobilost jejich poskytovatelů. Způsobilost zdravotnických pracovníků je dle Zákona vyžadována pouze v činnosti zdravotních ústavů, které jsou ze zákona zdravotnickými zařízeními. V Zákoně jsou určeny i specifické podmínky pro subjekty z jiných členských zemí EU, které hodlají dočasně vykonávat laboratorní činnost v OVZ na území České republiky. Pokud se státní příslušník členského státu Evropské unie prokáže, že je držitelem oprávnění k výkonu obdobných laboratorních činností podle právních předpisů jiného členského státu Evropské unie (pokud se v tomto státě takové oprávnění vyžaduje) je povinen předložit 15
ministerstvu zdravotnictví pouze seznam metod, postupů odběrů a úprav vzorků pro účely měření či vyšetřování včetně konečných analytických metod a postupů, které budou použity. Princip volného pohybu služeb a související požadavky Směrnice EU č.2006/123/ES, kam spadají i služby v OVZ za úplatu, nebyly do Zákona promítnuty.
2.2.3 Lékárenská pracoviště zabývajících se přípravou a kontrolou léčivých přípravků, která má charakter laboratorní činnosti Zásady tzv. správné lékárenské praxe definující podmínky na kvalitu laboratorních výkonů a požadavky na dokumentaci při přípravě a kontrole léčivých přípravků, jsou dány zákonem o léku č. 378/2007 Sb. a navazující vyhláškou č. 84/2008 Sb. Požadavky jsou plně v souladu s evropskou lékovou legislativou a kontrolovány Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
2.3 Problémy vyplývající ze stávající legislativy ČR 2.3.1. Klinické laboratoře V oblasti klinických laboratoří je problémem dosud neexistující platná legislativa, která by zastřešovala národní koncept kvality zdravotní péče včetně laboratorní diagnostiky. Z tohoto důvodu vznikají a jsou akceptovány nejednotné systémy kvality, které neodpovídají mezinárodním požadavkům na kvalitu zdravotní péče definovaným ISQua a SZO. Pod pojmem „akreditace klinických laboratoří“ se v ČR vyskytují různé systémy, které jsou vzájemně obsahem i rozsahem požadavků odlišné. Navíc systém akreditací laboratoří není definován jako systém hodnocení kvality zdravotní péče, nýbrž je v ČR dobrovolně a výhradně využíván akreditační systém ministerstva průmyslu a obchodu zřízený pro oblast státního zkušebnictví, tj. výrobkové sféry. Je zřejmé, že požadavky na kvalitu technického výkonu testů musejí být totožné jak v oblasti státního zkušebnictví, tak v oblasti výkonů zdravotnických služeb, nicméně nelze redukovat zdravotnické laboratorní výkony na pouhé technické testování a nelze ignorovat kompetence jednotlivých orgánů a organizací dané platnou legislativou. Vzhledem k tomu, že systém národních akreditačních orgánů EU vzniká zásadně z pověření státu, tj.legislativou, je dosud nevyřešenou otázkou kompetence Českého institutu pro akreditaci o.p.s. jako národního akreditačního orgánu v oblasti zdravotnictví. Zatím se totiž
16
jedná o komerční rozšiřování akreditační činnosti nad rámec státního povolení a je tudíž problémem
akceptace takovýchto osvědčení
a
akreditační činnosti ve zdravotnických
službách vůbec. Problémem oprávněnosti externí kontroly kvality je i možný rozpor vykonávaných auditů klinických laboratoří s omezenou možností nahlížet do zdravotnické dokumentace, která je taxativně určena zákonem č. 20/1966 Sb. v platném znění. Tam, kde se zdravotnické laboratoře podílejí na zkoušení výrobků (např. zdravotnických prostředků) je akreditace zdravotnické laboratoře jako laboratorní zkušebny plně v souladu s předpisy ČR i EU. 2.3.2 Laboratoře působící v OVZ Zákon č. 258/2000Sb., o ochraně veřejného zdraví (Zákon) upravuje požadavky na kvalitu laboratorních služeb v ochraně veřejného zdraví : •
nesystematicky - bez odborných důvodů jsou regulační mechanizmy zavedeny jen u několika vybraných laboratorních činností
•
legislativně sporně – Zákon umožňuje uplatnění rozdílných požadavků na způsobilost poskytovatelů stejných služeb, tj. od zdravotnických výkonů až po volnou živnost, tzn.: -
neexistuje provázanost Zákona v §83a se živnostenským zákonem a rovněž
provázanost
se
zákony
o
způsobilosti
zdravotnických
pracovníků -
v Zákoně je uvedena možnost akreditace laboratoře pro výkony v OVZ jako technické zkušební laboratoře, která se však výhradně vztahuje k rozsahu působnosti zákona č.22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky
-
Zákon umožňuje posouzení laboratoře působící v oblasti vyšetřování pitných
vod
střediskem
ASLAB
Výzkumného
ústavu
vodohospodářského s odkazem na vyhlášku č. 293/2002 Sb., o poplatcích za vypouštění odpadních vod do vod povrchových Nesystémový regulační přístup s odkazem na relevantní části platné legislativy je zpracován do následující tabulky.
17
Nesystémové požadavky na zabezpečení kvality vyšetření v OVZ dle platné legislativy. Oblasti, ve kterých je možné získat příslušná osvědčení podle Zákona1)
Autorizace laboratoří v ochraně veřejného zdraví2)
Akreditace zkušebních laboratoří (ZL) 3) nebo osvědčení ASLAB5) Odběr vzorků a vyšetření jakosti pitné (§ pitná voda - požadována podle Akreditace ZL 3 odst. 1 ) a teplé vody (§ 3 odst. 3), § 4 odst. 1 Zákona1) nebo ASLAB vody v koupalištích a vody ve zdroji pro teplá voda - nevyžadována možná alternativa bazén umělého koupaliště nebo sauny (§ žádným právním předpisem podle Zákona1) 6) voda pro bazény a sauny – požadována podle § 6 odst. 3 Zákona1) Zjišťování a měření koncentrací a dobrovolná - nevyžadována nevyžadována intenzit faktorů vnitřního prostředí staveb žádným právním předpisem žádným právním (§ 13 odst. 1) předpisem Odběr vzorků a měření mikrobiálního, chemického a parazitárního znečištění písku v pískovištích venkovních hracích ploch (§ 13 odst. 2) Odběr vzorků a vyšetření bezpečnosti předmětů běžného užívání, s výjimkou hraček a kosmetických prostředků (§ 25); ověřování výrobků přicházejících do přímého styku s vodou, s výjimkou stavebních výrobků (§ 5 odst. 2)
dobrovolná - nevyžadována žádným právním předpisem
nevyžadována žádným právním předpisem
předměty běžného užívání – dobrovolná - nevyžadována žádným právním předpisem výrobky přicházející do přímého styku s vodou požadována podle § 5 odst. 2 Zákona1) dobrovolná - nevyžadována žádným právním předpisem
Akreditace ZL možná alternativa podle Zákona1)
Kontrola dezinfekce a sterilizace (§ 17)
nevyžadována žádným právním předpisem Odběr vzorků a vyšetření zdravotní dobrovolná - nevyžadována nevyžadována nezávadnosti pokrmů (§ 24 odst. 1 písm. žádným právním předpisem žádným právním e) předpisem Měření intenzit hluku, vibrací a hluk – požadována podle § 32a Akreditace ZL neionizujícího záření v komunálním a Zákona1) možná alternativa vibrace - požadována podle § podle Zákona1) pracovním prostředí (§ 30 až 35) 38 Zákona 1,4) neionizující záření požadována podle § 38 Zákona 1,4)
Zjišťování a měření intenzit osvětlení a mikroklimatických podmínek a koncentrací prachu a chemických škodlivin v pracovním prostředí (§ 37 odst. 3) Biologické expoziční testy a vyšetření v oboru generické toxikologie, fyziologie a psychologie práce
požadována podle § 38 Zákona Akreditace ZL 1,4) možná alternativa podle Zákona 1,4) nevyžadována Fyziologie a psychologie práce - požadována podle § 38 žádným právním Zákona 1,4) předpisem
18
1) Zákon 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů 2) Autorizace je definována pro oblasti, které jsou uvedeny v § 83a Zákona1) 3) Akreditace zkušebních laboratoří dle ISO 17025 je definována pouze zákonem 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů 4) Pouze pro účely kategorizace prací 5) Osvědčení ASLAB s odkazem na vyhlášku č. 293/2002 Sb., o poplatcích za vypouštění odpadních vod do vod povrchových
Zákon tedy staví do roviny akreditaci technické zkušebny dle ISO 17025, posouzení vybraných prvků normy ISO 17025 střediskem ASLAB a autorizaci laboratoře působící v ochraně veřejného zdraví, což jsou významově a obsahově odlišné systémy. Zákon současně neklade rovné podmínky pro podnikatele z ČR a z ostatních zemí EU, což je v rozporu s evropskou legislativou, Směrnicí EU č.2006/123/ES. Pro účely implementace této Směrnice by měl existovat jednotný povolovací – autorizační režim, který se bude týkat všech činností laboratoří uvedených v zákoně o ochraně veřejného zdraví, vyjma těch činností, které budou jednoznačně legislativně určeny jako zdravotnické a tudíž nespadající pod dikci Směrnice (př. laboratorní výkony fyziologie práce, genetické toxikologie).
2.3.3.Lékárenská pracoviště zabývajících se přípravou a kontrolou léčivých přípravků, která má charakter laboratorní činnosti Tato oblast zdravotnických služeb je legislativně jednoznačně regulována v souladu s požadavky EU a nevyskytuje se zde žádný koncepční či kompetenční problém.
V. Rozvoj kvality zdravotnických služeb a stávající požadavky na kvalitu v Evropském regionu 1. Aktivity Světové zdravotnické organizace (SZO) Hlavním úkolem všech členských států Evropského regionu je řídit zdravotnictví tak, aby byl vzat v úvahu skutečný zdravotní přínos různých typů zdravotnických služeb.
19
Již v r. 1984 byl Evropským zdravotnickým shromážděním SZO v rámci programu “Zdraví pro všechny do roku 2000“ definován jako jeden z 38 cílů program zajišťování kvality. Také pozdější významný dokument SZO „Lublaňská charta o reformě zdravotní péče“ (1996) řadí zaměření na kontinuální zvyšování kvality k základním principům zdravotnických reforem v Evropě. Po rozsáhlé celoevropské diskusi byl v r. 1999 publikován nový program SZO pod názvem „Zdraví 21 - Zdraví pro všechny v Evropském regionu “. Tento současný strategický program SZO postuluje kvalitu zdravotní péče jako jeden ze svých stěžejních cílů, protože orientace na kvalitu zdravotní péče je dnes ve vyspělých zemích vůdčím manažerským trendem ve zdravotnictví. V cíli 16 -“Řízení v zájmu kvality“ program stanoví, že do r. 2010 by všechny členské státy měly zajistit, aby řízení resortu zdravotnictví od populačních programů až po individuální péči o pacienta na klinické úrovni bylo orientováno na výsledek. V této souvislosti nabývá důležitosti zájem o výsledky výzkumu a jejich ověřování, vytváření registrů a databází obsahujících ukazatele informující o přínosu zdravotnických služeb a předávání poznatků jak těm, kteří rozhodují, tak těm, kteří zdravotnické služby poskytují nebo je přijímají. Světová zdravotnická organizace spolupracuje na celosvětové úrovni s Mezinárodní společností pro kvalitu ve zdravotnictví (ISQua), která realizuje a celosvětově harmonizuje programy kvality a efektivity zdravotní péče a akreditaci zdravotnických zařízení. Společným projektem ISQua a SZO je i program „Nemocnice podporující zdraví“, který navazuje na systém požadavků tvorby národních akreditačních standardů zdravotnických zařízení podle jednotných principů kvality stanovených ISQua. (viz část IV, odst.1.2.1 Principy kvality stanovené ISQua). 2. Požadavky Evropské unie 2.1 Aktivity v oblasti kvality zdravotní péče V souladu se Smlouvou o Evropské unii nemají orgány EU pravomoc přímo řídit zdravotnické systémy členských zemí, proto je plně respektována odpovědnost jednotlivých států za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotnických služeb včetně sledování a
20
hodnocení jejich kvality. Činnost Společenství pouze doplňuje politiku členských států a je zaměřena na upevňování zdraví obyvatelstva, předcházení civilizačních chorob a odstraňování příčin ohrožení lidského zdraví. Zahrnuje potírání nejzávažnějších chorob podporou výzkumu jejich příčin, přenášení a prevence, stejně jako zdravotnické informace a zdravotní výchovu. Pokud jsou vydávány na úrovni EU nějaké dokumenty týkající se kvality zdravotnických služeb, vztahují se na poskytovanou zdravotní péči jako celek, vyjma specifických požadavků na určité vybrané segmenty v kompetenci EU, např. kvalita a bezpečnost orgánů a tkání lidského původu. V souladu se záměry EU bylo přijato v r. 2009 v rámci českého předsednictví „Doporučení Rady o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí“ (dokument č. 10120/09). Toto doporučení vyzývá členské státy, aby zavedly a/nebo zlepšily své národní strategie zvyšování bezpečnosti pacientů prostřednictvím prevence a kontroly: 1. všech potencionálně nežádoucích událostí ve všech zdravotnických zařízeních, 2. infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče na všech úrovních. Tento dokument také vyzývá Evropskou komisi k vypracování hodnotící zprávy o implementaci tohoto doporučení, která by posoudila jeho dopad a případně zvážila potřebu dalších akcí. Dalším dokumentem, který byl v rámci českého předsednictví rozpracováván je Návrh směrnice Společenství pro uplatňování práv pacientů na přeshraniční zdravotní péči. Tento návrh obsahuje i požadavky na zavedení národních standardů kvality a povinnost informovat o těchto standardech i ostatní členské země EU. Vzhledem k připomínkám jednotlivých členských zemí, dosud není tento materiál dosud schválen.
Řada dalších aktivit týkajících se kvality zdravotní péče probíhá v EU na úrovni nestátních organizací, tj. např. na úrovni profesních komor, odborných asociací atp.
2.2 Aktivity v oblasti kvality volného poskytování služeb v OVZ V rámci implementace Směrnice č. 2006/123/ES týkající se volného pohybu služeb je vyžadováno, aby jednotlivé členské země uzpůsobily své systémy uznávání a povolování k 21
poskytování služeb požadavkům určeným touto Směrnicí. Dále se členským státům ukládá, aby vypracovaly své strategie a koncepty pro hodnocení kvality služeb zahrnutých do této Směrnice. Tyto aktivity a další aktivity budou podléhat pravidelnému screeningu a koordinačním aktivitám Evropské komise. Za resort zdravotnictví se tato povinnost týká služeb v ochraně veřejného zdraví, pokud se tyto služby poskytují za úplatu.
VI.Výsledky analýzy Z výše uvedených analýz systémů kvality uplatňovaných u zdravotnických laboratoří ČR, platné legislativy a požadavků na kvalitu v Evropském regionu je zřejmé, že koncepční a systematický celospolečensky podporovaný přístup ke kvalitě zdravotnických laboratorních služeb jako nedílné součásti poskytované zdravotní péče dosud stále chybí: •
nejsou oficiálně definované jasné konkrétní cíle, a to i s ohledem na programové požadavky a cíle EU a WHO
•
nejsou vyjasněny zcela jednoznačně kompetence v oblasti kvality mezi resorty i uvnitř odvětví
•
chybí podpora koncepčního přístupu k realizaci programů a projektů kvality
•
aktivity v oblasti kvality laboratorních zdravotních služeb jsou nerovnoměrné a nejsou v pevné vazbě na komplexní programy kvality zdravotnických služeb
•
chybí aktuální systémová analýza prostředí a definice klíčových pojmů
V oblasti zdravotnických laboratoří stále převažuje názor a přístup, že laboratorní výkony jsou jakousi svébytnou specielní oblastí, která se řídí vlastními pravidly kvality, bez ohledu na komplexnější požadavky na hodnocení kvality zdravotních služeb jako celku. Často funguje tzv. „jakostní inženýring“ – tedy technologie rychlé implementace určitých normativně definovaných modelů kvality lokalizovaných do prostor jednotlivých laboratoří a snaha těchto jednotlivých pracovišť o rychlé získání viditelného ocenění, tedy osvědčení. Aktivity v ČR nejsou dostatečně konfrontovány s požadavky EU a WHO na kvalitu zdravotnických služeb. Převažuje afinita k mezinárodním asociacím, které se zabývají technickou kvalitou testování (např.sdružení EA - European Accreditation). 22
Interpretace obecných mezinárodních zdravotnických požadavků a z nich vyplývající zadávání řešení konkrétních úkolů v ČR vyžaduje dlouhodobou koncepční práci odborných týmů v oblasti kvality zdravotnických služeb. Těchto týmů se ovšem nedostává, proto je oblast kvality v ČR převážně řešena dílčími aktivitami, programy a projekty na odborných či profesních úrovních bez jednotné celostátní koncepce.
VII. Návrh zásad systému hodnocení kvality srozumitelného pro klienta spotřebitele Klientem klinických laboratoří může být : •
ošetřující lékař
•
pacient
Klientem laboratoří působících v ochraně veřejného zdraví (OVZ) může být: •
organizace, občan
•
orgán ochrany veřejného zdraví
Pro klienty obou typů laboratoří je nejvýhodnější a nejkvalitnější takový přístup, který zabezpečuje kvalitu všech výkonů, které jsou v odborné kompetenci dotčených pracovišť a jsou prováděny buď přímo danými laboratořemi nebo tyto laboratoře jsou odbornými garanty pro výkony externě dodávanými. Takto koncipovaný program by měl být součástí komplexního národního modelu standardů kvality zdravotnických služeb. Návrh zásad systému hodnocení kvality, který je přijatelný pro klienty –spotřebitele •
Musí být důsledně respektována zásada, že kvalitu určuje klient/spotřebitel. Zatím platí zásada, že kvalitu si definují odborníci z laboratoří.
•
Systém musí být jednoduchý, logický, jasný, srozumitelný a jednoznačný. Řada různých modelů, které jsou nyní uplatňovány, je pro klienta nesrozumitelná a obtížně přijatelná. Bez detailního studia modelů totiž nelze rychle zjistit rozdíly, proto se tyto rozdíly ani nehledají.
•
Systémové požadavky na kvalitu laboratorních výkonů by měly být totožné s obecnými
požadavky na kvalitu ostatních zdravotnických výkonů a jejich
23
management. Nelze řešit a efektivně řídit odlišné požadavky na management kvality a jeho rozsah pro různá pracoviště téhož zdravotnického zařízení. •
Do jednotného systému kvality laboratorních služeb by měly být zahrnuty všechny laboratorní výkony indikované v rámci zdravotnických zařízení, nikoliv jen ty výkony, které provádějí či zajišťují vlastní laboratorní provozy. Jedná se především o kvalitu všech vyšetření pacienta, a to i vyšetřování materiálu, který je odebírán na klinických pracovištích a těmito pracovišti přímo zasílán na vyšetření mimo vlastní zdravotnické zařízení nebo kvalitu POCT.
•
Systém musí být otevřený k rychlému provádění aktualizací a revizí, aby bylo zajištěno i kontinuální zvyšování kvality celého systému. Zatím převažuje preference ustálených modelů ISO, které se mění až po určitých letech a skokově.
•
Systém musí být otevřený i pro akceptaci určitých dílčích modelů kvality, musí být ovšem jasné, co jsou stávající komplexní požadavky na kvalitu a co jsou dílčí řešení. Zatím se všechny uplatňované modely klientům prezentují jako ty, které plní všechny požadavky na zabezpečení kvality laboratorních služeb.
VIII. Závěr S ohledem na výše uvedené zásady systému hodnocení kvality je zřejmé, že optimálním přístupem k hodnocení kvality laboratorních služeb je : •
Pro oblast klinických laboratoří - otevřený model národních standardů kvality tč. spravovaných NASKL ČLS JEP, který vychází z norem ISO i z požadavků ISQua a který je připraven postupně rozvíjet další standardy, které se budou zabývat komplexním přístupem ke kvalitě všech laboratorních služeb.
•
Pro oblast laboratoří působících v OVZ – otevřený model národních standardů tč.určených k autorizaci laboratoří a spravovaných Státním zdravotním ústavem, který vychází z norem ISO i z požadavků ISQua a který je připraven postupně rozvíjet další standardy, které se budou zabývat komplexním přístupem ke kvalitě všech laboratorních služeb. V souvislosti s požadavky Směrnice o službách na vnitřním trhu EU č.2006/123/ES bude však třeba později tento model využívat nikoliv v novém
24
pojetí autorizace – povolování podle pravidel EU, ale jako součást požadovaných dalších nástrojů kvality k hodnocení poskytovatelů.
Stanovení zásad určitého komplexního přístupu rozhodně není tak obtížné jako jeho vysvětlování, prosazení a legislativní ošetření. Rovněž klíčová je i finanční podpora těchto aktivit. Nacházíme se totiž v prostředí určité nejistoty z hlediska dalšího vývoje zdravotnictví a finančního zabezpečení, proto je v této situaci problematické vyžadovat špičkové požadavky na kvalitu, které s sebou nesou i určité úvodní vícenáklady.
25
IX.Literatura: •
Gladkij,I a kol.Management ve zdravotnictví.Brno: Computer Press, 2003. 380 s. ISBN 80-7226-996-8
•
Janečková H., Hnilicová H. Úvod do veřejného zdravotnictví, Praha : Portál, 2009. 294 s. ISBN 978-80-7367-592-9
•
WHO, Evropská řada zdraví pro všechny č.6 : Zdraví 21, Praha komentovaný překlad MZ ČR. 2001. 147 s. ISBN80-85047-19-5
•
Joint Commission International. Mezinárodní akreditační standardy pro nemocnice : komentovaný oficiální překlad. Praha : Grada, 2004. 287 s. ISBN 80-247-0629-6.
•
Joint Commission International. Mezinárodní akreditační standardy pro nemocnice : komentovaný oficiální překlad. Praha : Grada, 2008. 309 s. ISBN 978-80-247-436-2.
•
Joint Commission International. Mezinárodní akreditační standardy pro klinické laboratoře : komentovaný oficiální překlad. Praha : Grada, 2005. 172 s. ISBN 80-2471003-X.
•
Smlouva o Evropské unii.Praha : překlad Ministerstva zahraničí.277 s. ISBN 8085864-73-8
•
Směrnice Evropského parlamentu a rady 2006/123/ES o službách na vnitřním trhu
•
„Doporučení Rady o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí“ (dokument č. 10120/09).
•
Zákon č. 20/1966 Sb. o péči o zdraví lidu
•
Zákon č. 95/2004 Sb. o zdravotnických povoláních lékaře, zubního lékaře a farmaceuta
•
Zákon č. 258/2000Sb. o ochraně veřejného zdraví
•
Zákon č. 96/2004 Sb. o nelékařských zdravotnických povoláních
•
Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
•
Vyhláška č.185/2009 Sb. o oborech specializačním vzdělávání lékařů, zubních lékařů a farmaceutů
•
Vyhláška 424/2004 Sb. o činnosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků
•
Nařízení vlády č.31/2010 Sb. o oborech specializačního vzdělávání a označení odbornosti zdravotnických pracovníků se specializovanou způsobilostí
26
•
ČSN EN ISO/IEC 17025:2005: Posuzování shody-Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří. ČNI 2005
•
ČSN EN ISO/IEC 15189:2007: Zdravotnické laboratoře – Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost. ČNI 2007
•
ČSN EN ISO/IEC 9001:2009 : Systémy managementu kvality – Požadavky .ČNI 2009
•
http://portalkvality.mzcr.cz/Odbornik
•
www.isqua.org
•
www.naskl.cz
•
www.szu.cz/autorizace
27
Příloha č.1
Základní struktura modelu národních standardů kvality klinických laboratorních služeb:
A. Standardy systému managementu jakosti 1. Požadavky na systém managementu jakosti (dokumentace) 2. Řízení dokumentace 3. Záznamy jakosti a technické záznamy (B. I. Standardy managementu zdravotnických zařízení) Standardy určené celému zdravotnickému zařízení B. II. Standardy řízení laboratoře 1. Organizace a řízení 2. Přezkoumání managementu 3. Zákonné požadavky a požadavky dalších předpisů 4. Etika v laboratorní medicíně (rozpracovat do výkonu služby) C. Standardy řízení zdrojů 1. Pracovníci 2. Prostory a prostředí 3. Laboratorní zařízení 4. Laboratorní informační systém D. Standardy výkonu laboratorní služby 1. Plánování služby 2. Přezkoumání smluv 3. Vyšetřování smluvními laboratořemi 4. Vnější služby a dodávky 5. Proces před vyšetřením (preanalytická fáze)
28
6. Vyšetřovací postupy 7. Zajištění jakosti vyšetřovacích postupů 8. Proces po vyšetření (postanalytické postupy) 9. Vydávání výsledků 10.Změny a doplňky nálezů 11.Konzultační služby 12.Návrh a vývoj služby E. Standardy měření a monitorování účinnosti 1. Vyřizování stížností 2. Interní audity 3. Identifikace a řízení neshod 4. Nápravná opatření 5. Proces kontinuálního zlepšování
29
Příloha č.2
Základní struktura modelu autorizace laboratoří v OVZ: A. Základní charakteristiky systému managementu jakosti (QMS) 1. Procesní pojetí 2. Laboratorní dokumentace
B. Odpovědnost managementu 1. Osobní angažovanost a aktivita managementu 2. Zaměření na zákazníka 3. Politika jakosti 4. Plánování jakosti – cíle jakosti 5. Odpovědnost, pravomoce a komunikace 6. Přezkoumání QMS C. Management zdrojů 1. Poskytování zdrojů 2. Lidské zdroje 3. Infrastruktura 4. Pracovní prostředí D. Realizace měření či vyšetření 1. Plánování měření či vyšetření 2. Procesy týkající se zákazníka:
- hyg. požadavky a požadavky na metody - přezkoumání lab. procesů - požadavky na protokol
3. Komunikace se zákazníkem 4. Návrh a vývoj 5. Nakupování
30
6. Provedení měření či vyšetření 7. Zařízení a materiály určené ke kontrole měřících a laboratorních přístrojů
E. Zajišťování kvality výsledků 1. Spokojenost zákazníka 2. Interní audit 3. Zajištění kvality procesů 4. Řízení neshod 5. Analýza údajů 6. Neustálé zlepšování
31
