Systémy řízení kvality v laboratorním komplementu Tomáš Zima
Praha 16. března 2010
1
Nové trendy v 21. století z Laboratorní
automatizace, robotika a
informatika z konsolidace laboratoří z akreditace laboratoří z molekulární diagnostika z POCT z zobrazovací analýza 2
Regulace ve zdravotnictví z z z z z z z
Regulace kvalitou Regulace ceny Regulace struktury trhu Regulace stanovením základního balíku služeb Regulace kapacity (Korupce a šedá ekonomika) Veřejné mínění, lobby,PR
3
Regulace kvality z z z z
Monitorování kvality Akreditace, certifikace, TQM, ISO …. Kodexy práv pacientů Standardy kvality péče
Problémy: validita dat, srovnání dat, bojkot
4
Co ovlivňují regulátory kvality? Indikátory (EU): Zlepšení : – – – – – –
Zdraví populace Rovného přístupu Efektivního poskytování služby Výkonnosti Dostupnosti Výsledků poskytované péče
5
Kvalita ve zdravotnictví Stupeň dokonalosti poskytované zdravotní péče ve vztahu k soudobé úrovni znalosti a technické úrovni. Orientace na zákazníka !!!
6
IFCC a EFCC z
Procesy zavádění systémů kvality do laboratorní medicíny jsou prioritou
z
ISO 15189
z
Spolupráce s EA
7
Zlepšování kvality laboratorní služby z z z z z
Snížit záměnu pacientů Usnadnit zrychlení diagnózy a urychlit jeho propuštění z nemocnice Usnadnit růst personalizované medicíny Zlepšit výsledky Umožnit správnou diagnózu
8
Co je to akreditace ? Akreditace je oficiální uznání toho, že laboratoř je způsobilá provádět specifické zkoušky nebo činnosti. Nezávislé posouzení způsobilosti laboratoře Zájem společnosti – práce laboratoří na vysoké profesní a technické úrovni 9
Základní požadavky a kritéria pro laboratoře z hlediska klienta z z z z z z
Dostupnost Komplexnost Rychlá odezva Spolehlivost a správnost Informovanost a konzultace Analýza stížností a reklamací 10
Proces akreditace a certifikace v ČR
z
Edukace a zvyšování kvality péče o pacienta – zapojeny všechny laboratoře – podmínka úhrady zdravotní péče – systém z vyžadující obligatorně základní minima: personální zabezpečení a přístrojové vybavení 11
Proces akreditace a certifikace v laboratořích I. z
Certifikace dle ISO 9001
z
Národní standardy – aplikace a možné úpravy – NASKL – Audit I a Audit II – Cílový stav akreditace ISO 15189 12
Proces akreditace a certifikace v laboratořích II. z z z
Akreditace podle normy ISO 17025 – zkušební laboratoř Akreditace podle normy ISO 15189 – klinická laboratoř – cca 80 % podobné s ISO 17025 Akreditace podle normy ISO 15195 – referenční laboratoř – Náročný ale nutný proces pro zvýšení kvality v laboratoří 13
Systémy kvality ve zdravotnictví z
Nemocniční péče – ISO 9001 – SAK – JCI
14
Důvody k akreditaci ÚKBLD z z z
Zvýšení kvality poskytovaných služeb Zájem vedení ÚKBLD a managementu VFN Výběr systému - ISO 17025 – ISO 15189 – duben 2004 (vychází z ISO 17025, cca 80% podobné – Jiné systémy „pouze diskuse a specifický vývoj“ – ISO 9001 – certifikace bez hodnocení analytického procesu
z z
Referenční laboratoř MZ ČR Někdo musí začít… 15
Počáteční kroky Metody, které budeme akreditovat z Vytipovat si pracovníky, kteří se budou podílet na přípravě akreditace z Jmenovat manažera jakosti, metrologa interní auditory, pro jednotlivé laboratoře zástupce pro jakost proškolení z Náplň práce z
16
Příprava pro akreditaci Analytický proces z Procesní mapa z Definování a příprava dokumentů z Příručka jakosti z SOP z
17
Procesní přístup – průběh vyšetření Řídící procesy
Žádanka
Nakupování
Odpovědnost vedení
Odběr vzorku
Transport skladování
Identifikace a manipulace
Kontroly kvality
Řízení zdrojů
Analýza
Zlepšování Opatření k nápravě a prevenci
Výsledek Interpretace Konzultace Archivace dat
Řízení neshod
Audity
Monitorování průběhu a závěry 18
Základní pojmy Střet zájmů z Systém jakosti- vytvoření, uplatňování, udržování a dokumentování SJ z Příručka jakosti z Řízení dokumentace z Metrologie z Prostory a podmínky prostředí z
19
Norma ISO 15189 Požadavky personální z Požadavky na řízení z Požadavky technické a materiálové z Vztah k ostatním subjektům – dotazníky z Systém neustálého zdokonalování – zlepšování z Procesní řízení z
20
Organizační schéma ÚKBLD - laboratoře Ústav klinické biochemie a laboratorní diagnostiky
Klinická biochemie a cytogenetika
Klinická mikrobiologie a ATB centrum
Klinická imunologie a alergologie - laboratoře
Referenční laboratoř pro klinickou biochemii
Centrální laboratoř Bakteriologie Laboratoř a odběrové centrum FP
Centrální hematologické laboratoře
Parazitologie
Sérologická laboratoř Mykologie Hepatologická laboratoř Centrum nádorové cytogenetiky
Antibiotické centrum
Laboratoř KDDL
Laboratoř sterilit
Laboratoř endokrinologie a metabolismu
Laboratoř autovakcín
Laboratoř molekulární kardiologie Laboratoř speciální imunochemie
ISO 17 025 a ISO 15 189 - žlutá ISO 15 189 - zelená ISO 17 025 - modrá
Příprava živných půd
Lipidová laboratoř Laboratoř Strahov
21
Klady a zápory akreditace Klady z z z z
z z
Standardizace procesů Prokazatelnost správnosti výsledků Personální politika Sledování a vyhodnocování dodavatelů Prestiž pracoviště Lepší jednání s externími pracovníky
Negativa z Investiční náklady z Investice do procesu akreditace z Časová náročnost procesu
z
Není zohledněno plátci péče ?? - otázka uzavření smlouvy 22
1. evropské symposium o systémech kvality v laboratorní medicíně – Paříž – únor 2009. z
Velká Británie –1992 systém CPA – spolupracuje s UKAS a postupy plně inkorporovaly normu ISO 15189. – problém pokles počtu posuzovatelů – v systému musí být všechny laboratoře (1409), z nichž 50% je akreditováno, 30% je v přípravě na akreditaci. – Pro akreditaci používána jako standard ISO 15189 a postupy EA.
z
USA - laboratoře, které žádají úhradu v rámci zdravotní péče musí být certifikovány CLIA (Clinical laboratory improvement amendmend). - v systému je celkem 200 000 laboratoří, z nichž 19 000 je v souladu a 16 000 je akreditováno. 108 000 „laboratoří“ je u lékaře, 8600 v nemocnicích. - požadavky IQA je měření denně na dvou hladinách. - pro úhradu vyšetření v oblasti molekulárně biologických analýz - požadavek na akreditaci a systém QM. 23
1. evropské symposium o systémech kvality v laboratorní medicíně – Paříž – únor 2009 z
Chorvatsko – povinný národní systém EHK, – systém akreditace dle ISO 15189
z
Holandsko - v roce 1991 zaveden systém CCKL, – od roku 1999 jsou plně komparabilní s ISO 15189. – systém dobrovolný, většina laboratoří vstupuje do systému akreditace. – od 2008 se CCKL stalo divizí Národního akreditačního orgánu.
z
Německo - laboratoře musí vyhovovat požadavkům kvality RILIBAK. – – – –
tři akreditační instituce nyní spojení do 1 Akreditace je dobrovolná kromě vybraných oblastí do budoucna lze předpokládat povinnost akreditace. Celkem je v Německu akreditováno 385 laboratoří. 24
1. evropské symposium o systémech kvality v laboratorní medicíně – Paříž – únor 2009 z
Švédsko - celkem cca 40 laboratoří v nemocnicích. – Systém kvality je zaváděn od roku 1989 – Akreditace není povinná, avšak uzavření smlouvy týkající se úhrady zdravotní péče, akreditaci vyžaduje. – Postupuje se dle normy ISO 15189.
z
Belgie –laboratoře na základě královského dekretu z roku 1999 musí mít zaveden systém kvality v souladu s ISO 15189 formální akt akreditace není vyžadován. úzká spolupráce mezi odbornou společností a BELAC (akreditace cca 15 – 20% laboratoří. Od roku 1979 (20 000 laboratoří zejména u praktických lékařů) pokles, v roce 2008 již 176 laboratoří (povinnost EHK) Akreditace laboratoře musí být v oblasti diagnostiky tropických nemocí, AIDS a molekulárně biologických technik. 25
1. evropské symposium o systémech kvality v laboratorní medicíně – Paříž – únor 2009
z
Maďarsko – – – –
z
pokles počtu laboratoří o 20% (nyní 774 laboratoří) cca 50% laboratoří je propláceno státem. počet vyšetření poklesl cca o 40%. je zaveden národní systém EHK a akreditace je dobrovolná vycházející z národních standardů ISO 17025 a 15189. Celkem je akreditováno 16 laboratoří.
Francie – rozhodnutí ministerstva zdravotnictví - všechny laboratoře do konce roku 2010 musí být akreditovány dle ISO 15189 národním akreditačním orgánem COFRAC.
26
Proč akreditovat ? Jaký máme mít cíl ? AKREDITACE JE PROSTŘEDEK, NIKOLIV CÍL CÍL – ZVYŠOVÁNÍ KVALITY – VYSOKÝ STANDARD SLUŽEB PRO PACIENTY
Systém kvality je o lidech, s lidmi a pro lidi
27
ISO 9001 Národní Standardy NASKL
ISO 15189 Další.. 28
Správný postup laboratorního vyšetření „Správný“ pacient „Správný“ diagnostický test „Správný“ čas „Správný“ proces
