STÁTNÍ ÚSTA Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 1 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTA PRO KONTROLU LÉČIV

Šrobárova 48 100 41 Praha 1

Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

Sp. zn. SUKLS54802/2014 Č. j. sukl218890/2015

Vyřizuje/linka Mgr. Eva Forgáčová

E-mail:[email protected] Web: www.sukl.cz

Datum 27. 11. 2015

Vyvěšeno dne: 27. 11. 2015

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen „Ústav“), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g, § 39h a § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 67, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 111/1 – kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem, parenterální, tj.: kód SÚKL název léčivého přípravku 0027634 SONOVUE

doplněk názvu IVN INJ PLQ DIS 1X25MG+1X5ML M

1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 111/1 – kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem, parenterální základní úhradu ve výši 605,1432 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 2, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL 0027634

Název léčivého přípravku SONOVUE

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Doplněk názvu IVN INJ PLQ DIS 1X25MG+1X5ML M

Strana 1 (celkem 19)

do referenční skupiny č. 111/1 – kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem, parenterální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 1 512,86 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 a ustanovení § 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: D P: Sulfur hexafluorid je hrazen pacientům, u kterých je třeba zjistit průtok krve ve tkáních, přičemž vyšetření bez zvýšení kontrastu je nebo by bylo neprůkazné. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS54802/2014, s těmito účastníky řízení: Bracco International B.V. IČ: 33214612 Strawinsky laan 3051, NL-1077-ZX Amsterdam, Nizozemské království Zastoupena: Bracco Imaging Czech s.r.o. Novodvorská 994/138, 14221 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Odůvodnění: Dne 13. 4. 2014 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS54802/2014 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 111/1 – kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem, parenterální. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl54854/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 28. 3. 2014 a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL název léčivého přípravku 0027634 SONOVUE

doplněk názvu IVN INJ PLQ DIS 1X25MG+1X5ML M

Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“)], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy založeného do spisu pod č. j. sukl54849/2014 dne 28. 3. 2014. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Dne 7. 4. 2014 Ústav obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené 25. 6. 1965, bytem Polní 331, 273 53 Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od 1. 4. 2014 do 30. 6. 2014. Dne 15. 4. 2014 byly do spisu vloženy cenové reference a podklady pro stanovení úhrady pod č. j. sukl65849/2014. Dne 7. 7. 2014 Ústav opět obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven výše uvedenému zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, a to ve stejném rozsahu jako původní plné moci, platné od 1. 7. 2014 na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. Dne 4. 2. 2015 Ústav vložil do spisu první finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl19032/2015 ze dne 4. 2. 2015. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ve stanovené lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. V první hodnotící zprávě Ústav navrhoval zachovat podmínky úhrady ve stávajícím znění, tj.: „D, P: Diagnostické vyšetření s použitím sulfur hexafluoridu je hrazeno pacientům, u kterých je nedostatečné zobrazení Dopplerovskou metodou a je třeba zjistit průtok krve ve tkáních.“ Dne 5. 2. 2015 Ústav obdržel odborné stanovisko Radiologické společnosti ČLS JEP, která ve svém vyjádření uvádí, že nedostatečné zobrazení při Dopplerovském vyšetření není podmínkou pro použití předmětného přípravku. Jedním z hlavních kritérií je vymizení nasycení léze (především u jaterních, ale i u jiných orgánů v dutině břišní) s následnou dynamikou, což Dopplerovské vyšetření neumožňuje. Radiologická společnost se domnívá, že tato podmínka je u parenchymatosních orgánů, resp. patologických ložisek v nich naprosto irelevantní. Dne 17. 3. 2015 Ústav požádal Radiologickou společnost ČLS JEP o odborné stanovisko týkající se podmínek úhrady diagnostického přípravku SONOVUE v následujících otázkách: 1) U kterých konkrétních ultrazvukových vyšetření se přípravek Sonovue ambulantně používá. Lze obecně považovat podmínku nedostatečného zobrazení Dopplerovskou metodou bez kontrastní látky v podmínkách úhrady za zcela zbytnou nebo se týká jen některých konkrétních případů? 2) Pakliže má použití Dopplerovské metody u hodnocené skupiny pacientů stále své uplatnění, Ústav navrhoval formulační úpravu stávajících podmínek úhrady a to následujícím způsobem: D P: Přípravek sulfur hexafluorid je hrazen pacientům, u kterých je třeba zajistit průtok krve ve tkáních a zobrazení Dopplerovskou metodou bez použití kontrastní látky není dostačující.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


3) V případě nesouhlasu odborné společnosti s navrhovanými podmínkami úhrady, Ústav žádal o specifikaci skupiny pacientů, u kterých se ambulantní ultrazvukové vyšetření s použitím přípravků Sonovue standardně používá a o návrh vhodného indikačního omezení včetně odůvodnění odbornou společností. Zároveň Ústav upozornil na skutečnost, že v případě úpravy textu indikačního omezení, která by mohla vést k rozšíření skupiny pacientů oproti současnému stavu, je nutné předložit farmakoekonomické vyhodnocení této změny a to ze strany účastníků řízení. V případě, že návrhem změny podmínek úhrady lze předpokládat navýšení počtu pacientů, Ústav požádal odbornou společnost o odhadovaný počet. Dne 31. 3. 2015 Ústav obdržel odpověď Radiologické společnosti ČLS JEP na žádost Ústavu o odborné stanovisko k jednotlivým otázkám: Ad 1) Použití přípravku Sonovue je široké, může to být jakékoli vyšetření cévy, kde není dostatečné zobrazení Dopplerovským vyšetřením. Jiná situace nastává u parenchymatosních orgánů, hlavně a především se to týká jater, kde je použití Dopplerovského vyšetření před CEUS naprosto irelevantní, resp. založené na jiném principu. Je tedy zcela zbytné, netýká se to jen některých konkrétních případů. Ad 2) Použití Dopplerovské metody u hodnocené skupiny pacientů má své uplatnění, ovšem jen v omezených případech. Ad 3) Nemělo by docházet ke změně počtu vyšetření pomocí SONOVUE, protože Dopplerovské vyšetření jak již bylo zmíněno, nemá u většiny význam. Pokud zůstane jako podmínka, bude vykazované, ale nikdo ho nebude reálně dělat, resp. bude toto vyšetření jen fingovat. Ústav k tomu uvádí, že na základě vyjádření Radiologické společnosti přistoupil k úpravě indikačního omezení, jak je blíže popsáno v části „Stanovené podmínky úhrady“, a stanovil indikační omezení v tomto znění: „Sulfur hexafluorid je hrazen pacientům, u kterých je třeba zjistit průtok krve ve tkáních, přičemž vyšetření bez zvýšení kontrastu je nebo by bylo neprůkazné“. Dne 29. 4. 2015 Ústav vložil do spisu nové cenové reference pro výpočet základní úhrady v souladu s ustanovením § 12 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pod č. j. sukl68958/2015. Na základě výše uvedených skutečností Ústav přistoupil k vydání druhé finální hodnotící zprávy. Dne 23. 10. 2015 Ústav vložil do spisu druhou finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl191710/2015 ze dne 23. 10. 2015. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ve stanovené lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. 2. 3. 4.

5. 6.

7.

8. 9. 10. 11. 12. 13.

Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2015. Dostupné z WWW: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php MUDr. Leoš Ungermann a spol., Dynamická kontrastní ultrasonografie jater, Ces Radiol 2009; 63(1): 34–41. Dostupné z WWW: http://www.cesradiol.cz/dwnld/Ces_Rad_0901_34_41.pdf Bohatá Š. a kol.: Přínos kontrastního ultrazvukového vyšetření v diferenciální diagnostice ložiskových procesů jater. Ces Radiol 2010, 64 (1), 11–19 MUDr. Daniel Adámek, MUDr. Filip Cihlář, MUDr. Lenka Hořejší, Pokroky ultrasonografie v diagnostice nádorů ledvin, Urolog. pro praxi, 2010; 11(5): 257–261. Dostupné z WWW: http://www.urologiepropraxi.cz/pdfs/uro/2010/05/07.pdf Šlaisová R. a kol.: Možnosti zobrazování lymfatických uzlin. Onkologie 2012, 6 (6), 320–322. Standard pro provádění dopplerovského ultrazvukového vyšetření. Dostupné z: https://www.homolka.cz/common/files/rdg_standardy_dopplerovskeho_ultrazvukoveho_vysetre ni.pdf WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index 2015. [online]. DDD léčivé látky sulfur hexafluorid (ATC V08DA05). Dostupné z WWW: http://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=V08DA05&showdescription=yes NPM rozhodnutí Ústavu SUKLS94511/2010 ze dne 24. 7. 2012, které nabylo právní moci dne 14. 8. 2012 Stanovisko Radiologické společnosti ČLS JEP ze dne 5. 4. 2012, založené do spisu sp. zn. SUKLS94511/2010 pod č. j. sukl90302/2012. Stanovisko Radiologické společnosti ČLS JEP ze dne 31. 3. 2015, které bylo založeno do spisu pod č. j. sukl52659/2015. Ehrmann J., Hůlek P. a kol.: Hepatologie, 2. vydání 2014, str. 61 - 62 FU_111-1_SONOVUE_1q2015_SUKLS54802_2014_21.4.2015.pdf založený do spisu dne 29. 4. 2015 pod č. j. sukl68958/2015 Odhad úspor založený do spisu dne 23. 10. 2015 pod č. j. sukl191675/2015

Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny č. 111/1 - kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem, parenterální jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazeny následující léčivé látky: Název léčivé látky Mikročástice s albuminem Sulfur hexafluorid

ATC V08DA01 V08DA05

Mikročástice albuminu obsahující perfluteren (V08DA01) mají průměr 2,5 - 4,5 mikronu a koncentraci 58 x 108 mikrosfér/ml. Jsou určeny k použití u pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním ke zvýraznění srdečních komor, zlepšení zobrazení kinetiky hranice endokardu levé komory a výsledným zlepšením vizualizace mobility srdeční stěny. Léčivý přípravek F-CAU-013-12N/09.07.2015


s obsahem této léčivé látky by měl být aplikován ve formě uniformní neprůhledné bílé suspenze, která vznikla resuspendací mikrosfér. Žádný léčivý přípravek obsahující mikročástice s albuminem (V08DA01) není v současné době obchodován a není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, proto nebude v tomto správním řízení hodnocen. V současné době je v České republice dostupný a z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazený pouze léčivý přípravek s obsahem léčivé látky sulfur hexafluorid – LP SONOVUE, doplněk názvu IVN INJ PLQ DIS 1X25MG+1X5ML M, kód SÚKL 0027634. Dle platného SPC (1) je LP SONOVUE určen pouze k diagnostickým účelům, konkrétně k použití při ultrazvukovém zobrazování ke zvýšení echogenity krve, vedoucí ke zlepšení koeficientu signál - šum. Používán je při echokardiografii za účelem zvýraznění srdečních dutin a hranic endokardu levé komory a ke zvýšení kvality znázornění průtoku krve při dopplerovském vyšetření velkých krevních cév. Zlepšuje také zobrazení cévního systému jaterních a prsních lézí, což vede k přesnější charakterizaci lézí (1). Kontrastní ultrasonografií (CEUS - Contrast enhanced ultrasound) se vyšetřují ložiskové změny i dalších orgánů: sleziny, ledvin, slinivky a prostaty. Jsou práce hodnotící aktivitu Crohnovy choroby pomocí CEUS, ale také publikace, ve kterých autoři posuzují maligní infiltraci lymfatických uzlin pomocí CEUS. S výhodou je také aplikována kontrastní látka při úrazech k zobrazení postižení parenchymatózních orgánů dutiny břišní (2). Metoda CEUS má oproti metodám ostatním jisté výhody. Jsou to jednak ty, které obecně náleží ultrasonografii, jako jsou naprostá neinvazivita, bezpečnost a široká dostupnost. Nespornou výhodou oproti CT a MR je však především skutečnost, že CEUS jako jediná metoda poskytuje zobrazení v reálném čase, stejně jako možnost opakované aplikace kontrastní látky v krátkém časovém sledu. Dalšími přednostmi kontrastní látky pro sonografii je, že prakticky nevyvolává alergické reakce, není nefrotoxická ani hepatotoxická a pacienty je výborně tolerována. Nevýhodou je, že je to metoda závislá na zkušenosti vyšetřujícího lékaře. Dalšími nevýhodami jsou nevýhody ultrasonografie obecně, tedy horší výtěžnost vyšetření u pacientů obézních či nespolupracujících (3). Ultrasonografické kontrastní látky jsou tvořeny plynovými mikrobublinami, jež rezonují s dopadajícím ultrazvukovým vlněním, a tím zvyšují počet odrazů, které jsou detekovány krystalem sondy. Mikrobubliny po dopadu ultrazvukové vlny mění svoji velikost: zvětšují se při snížení tlaku („rarefaction phase“) a naopak se kontrahují při zvýšeném tlaku („pressure phase“) (2). Na rozdíl od tkáně je fáze komprese krátká, dominuje fáze reexpanze bublin – při rezonanci mikrobublin tak dochází k nelineární oscilaci a vzniku nelineárních harmonických frekvencí, emitované vlnění má jiný charakter než ze tkáňových elementů a lze jej odseparovat (odfiltrování odpovídajících harmonických sekvencí) (4). Mikrobubliny o velikosti 2–6 mikrometrů jsou plněné plynem o vysoké molekulární hmotnosti – perfuorokarbony nebo hexafluoridem sírovým (LP SONOVUE). Pro stabilitu v krvi jsou opatřeny biokompatibilním obalem tvořeným proteiny, lipidy nebo biopolymery. Velikost mikrobublin dovoluje jejich přestup kapilárami do systémové části řečiště, kde zvyšují odrazivost cév a tkání (5). Rozhodujícím kvalitativním faktorem je tlaková odolnost mikrobublin, která mimo jiné podmiňuje dobu jejich F-CAU-013-12N/09.07.2015


přetrvávání. V LP SONOVUE je použit jako nosič sulfur hexaflourid se stabilizací fosfolipidy, které určují dobu přežití mikrobublin až 10 minut. Mikrobublinové kontrastní látky nepronikají do extravaskulárního prostoru. O to více je možné s jejich pomocí hodnotit perfuzní charakteristiky normálních i patologických tkání (2). Sulfur hexaflourid je neškodný plyn, který je po destrukci bublin eliminován cestou plicních kapilár, složky obalu jsou metabolizovány játry nebo jsou vyloučeny ledvinami (4, 5). Průměrná velikost je 2,5 μm, 90 % bublin je menších než 8 μm. Látka má 100milionkrát vyšší odrazivost než krev. Výskyt nežádoucích reakcí je zcela minimální. Není dosud popsán žádný klinicky relevantní bioefekt na organizmus při použití ultrazvukové kontrastní látky. Reakce na preparát jsou vzácné, obyčejně pouze přechodné, krátkodobé, například dyspnoe, pálení na hrudi, hypo- nebo hypertenzní reakce, nauzea či zvracení. Nedochází k ovlivnění renálních funkcí, včetně pacientů se sníženou funkcí ledvin. Jediné doporučované omezení u dospělých jedinců vzniklo na podkladě několika reakcí u pacientů s akutním koronárním syndromem, s významným chronickým srdečním selháváním nebo s významnou srdeční arytmií (4). Alergie a/nebo vazodilatační reakce u těchto pacientů mohou vést k život ohrožujícím stavům (1). Diagnostikum SonoVue se použije pouze u pacientů, u nichž by vyšetření bez zvýšení kontrastu bylo neprůkazné. Referenční indikací je „ultrazvukové vyšetření cév u dospělých pacientů, u kterých vyšetření bez zvýšení kontrastu je nebo by bylo neprůkazné“. V předchozí revizi sp. zn. SUKLS94511/2010 Ústav zvolil jako referenční indikaci ultrazvukové vyšetření cév u dospělého při nedostatečném zobrazení Dopplerovou metodou. Ústav změnil referenční indikaci tak, aby odpovídala klinické praxi dle stanoviska Radiologické společnosti ČLS JEP. Nová referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaného přípravku a zohledňuje jeho použití v reálné klinické praxi. Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny Nebyla nalezena terapie v zásadě terapeuticky zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Dle vyjádření odborné společnosti ze dne 31. 3. 2015 (10) může být přípravek Sonovue použit při jakémkoliv vyšetření cévy, kde není dostatečné zobrazení Dopplerovským vyšetřením. Jiná situace nastává u parenchymatosních orgánů, hlavně a především se to týká jater, kde je použití Dopplerovského vyšetření před CEUS naprosto irelevantní, resp. založené na jiném principu. Dopplerovské ultrazvukové vyšetření umožnuje kvalitativně i kvantitativně posoudit nález na cévním řečišti, zejména zhodnotit přítomnost uzávěru cév či posoudit stupeň jejich zúžení. V některých případech může lékař rozhodnout o aplikaci kontrastní látky pro ultrasonografii, zvláště při nepříznivých anatomických poměrech či masivních kalcifikacích ve stěnách vyšetřovaných tepen – nejčastěji u vnitřní karotické tepny (6). K podání kontrastní látky se tedy přistupuje až při nedostatečném zobrazení F-CAU-013-12N/09.07.2015


samotným Dopplerovským ultrazvukem. Vzhledem k rozdílnému postavení v klinické praxi Ústav nepovažuje diagnostické vyšetření provedené pouze Dopplerovským ultrazvukem za v zásadě terapeuticky zaměnitelné s postupem, kdy je třeba přistoupit k podání kontrastních látek pro ultrasonografii (sulfur hexaflouridu). Další kontrastní látky (jodové, baryové či s obsahem gadolinia) se využívají při jiných zobrazovacích metodách (RTG, CT, MR vyšetření) a nelze je tedy považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné s kontrastní látkou sulfur hexaflourid. Stanovení obvyklé denní terapeutické dávky („ODTD“) V poslední revizi úhrad předcházející tomuto správnímu řízení v referenční skupině č. 111/1 vedené pod sp. zn. SUKLS94511/2010 (8), byla ODTD stanovena ve výši 2,0000 ml (0,09 mg fluoridu sírového). Termín ODTD upravuje zákon o veřejném zdravotním pojištění a vyhláška č. 376/2011 Sb. Jakkoliv je zřejmé, že diagnostické přípravky nejsou používány k terapii onemocnění, Ústav nepovažuje za nutné v tomto případě zavádět nový termín. Na ODTD pohlíží u diagnostických přípravků jako na dávku podávanou k diagnostickému vyšetření, což také vyplývá z SPC předmětných přípravků.

Léčivá látka

sulfur hexafluorid

ATC

Obvyklá denní terapeutická dávka

Frekvence dávkování

V08DA05

2,0000 ml (0,09 mg fluoridu sírového)

Jednorázově

Definovaná Doporučené dávkování dle denní dávka SPC dle WHO (7) Dopplerovské vyšetření cév: 2,4 ml. B-režim zobrazení srdečních Není dutin, v klidu nebo při stanovena zatížení: 2 ml (tj. 90 mikrogramů fluoridu sírového).

DDD pro sulfur hexafluorid nebyla WHO stanovena (7). Dávkování dle SPC (1) se mírně liší podle způsobu vyšetření: B-režim zobrazení srdečních dutin, v klidu nebo při zátěži: 2 ml. Dopplerovské vyšetření cév: 2,4 ml. Během jednoho vyšetření může být podána i druhá injekce doporučené dávky, pokud to lékař považuje za nezbytné. V předchozí revizi úhrad (8) byl vznesen dotaz na odbornou společnost mimo jiné s otázkou, jestli je možné vymezit okruh pacientů v ambulantní praxi, pro který bude LP SONOVUE indikován a zda navrhovaná ODTD ve výši 2 ml odpovídá klinické praxi. Odborná společnost ve svém stanovisku ze dne 5. 4. 2012 (9) uvedla, že použití předmětného přípravku bude mít své využití u nemocných, u kterých je při ultrasonografickém vyšetření třeba zjistit průtok krve cévami ve tkáních, zvláště při nedostatečném zobrazení Dopplerovskou metodou, přičemž výše ODTD odpovídá klinické praxi.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


V předchozí revizi sp. zn. SUKLS94511/2010 Ústav zvolil jako referenční indikaci ultrazvukové vyšetření cév u dospělého při nedostatečném zobrazení Dopplerovou metodou. Na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v části „Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny“ Ústav tuto referenční indikaci změnil na ultrazvukové vyšetření cév u dospělých pacientů, u kterých vyšetření bez zvýšení kontrastu je nebo by bylo neprůkazné, aby odpovídala nově stanovenému indikačnímu omezení. Na základě odborného posouzení bylo zjištěno, že aktuální obvyklé dávkování sulfur hexafluoridu v běžné klinické praxi není odlišné od obvyklé denní terapeutické dávky stanovené v předchozí revizi úhrad a odpovídá 2 ml-2,4 ml dle způsobu vyšetření, jak je uvedeno v SPC předmětného přípravku (1). Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 2,0000 ml (0,09 mg/den). Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 Léčivá látka sulfur hexafluorid není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že uvedená léčivá látka svým složením a klinickým použitím neodpovídá žádné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jí Ústav do žádné skupiny přílohy č. 2 téhož zákona nezařazuje. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady Stávající podmínky úhrady: Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky sulfur hexafluorid mají v současné době stanoveny podmínky úhrady ve znění: D P: Diagnostické vyšetření s použitím sulfur hexafluoridu je hrazeno pacientům, u kterých je nedostatečné zobrazení Dopplerovskou metodou a je třeba zjistit průtok krve ve tkáních. Stanovené podmínky úhrady: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem sulfur hexaflouridu v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b), § 34 odst. 2 a § 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto mu Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: D

F-CAU-013-12N/09.07.2015


P: Sulfur hexafluorid je hrazen pacientům, u kterých je třeba zjistit průtok krve ve tkáních, přičemž vyšetření bez zvýšení kontrastu je nebo by bylo neprůkazné. Odůvodnění: V souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. V souladu s ustanovením § 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb., je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní zdravotní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek spolu s příslušným diagnostickým výkonem. V souladu s ustanovením § 34 odst. 1 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb., je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, Ústav úhradu přípravku podmíní použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem. Takový přípravek je pak dle ustanovení § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. označen symbolem „P“. Dne 5. 2. 2015 Ústav obdržel stanovisko Radiologické společnosti ČLS JEP, ve kterém uvádí, že nedostatečné zobrazení při Dopplerovském vyšetření není podmínkou pro použití předmětného přípravku. Jedním z hlavních kritérií je vymizení nasycení léze (především u jaterních, ale i u jiných orgánů v dutině břišní) s následnou dynamikou, což Dopplerovské vyšetření neumožňuje. Radiologická společnost se domnívá, že tato podmínka je u parenchymatosních orgánů, resp. patologických ložisek v nich naprosto irelevantní. Ústav se tedy obrátil na odbornou společnost s prosbou o odborné stanovisko. Ústav žádal o odpověď, u kterých ultrazvukových vyšetření se přípravek SONOVUE ambulantně používá a zda se podmínka nedostatečného zobrazení Dopplerovskou metodou bez kontrastní látky dá považovat za zcela zbytnou nebo se týká jen některých konkrétních případů. Dále se Ústav dotazoval, zda by odborná společnost souhlasila s indikačním omezením ve znění: „Přípravek sulfur hexafluorid je hrazen pacientům, u kterých je třeba zjistit průtok krve ve tkáních a zobrazení Dopplerovskou metodou bez použití kontrastní látky není dostačující“. V případě nesouhlasu žádal Ústav o jiný vhodný návrh. Dne 31. 3. 2015 Ústav obdržel odpověď odborné společnosti (OS). Dle OS je použití přípravku Sonovue široké. Může jít o jakékoli vyšetření cévy, kde není dostatečné zobrazení Dopplerovským vyšetřením. V případě parenchymatosních orgánů, hlavně a především se to týká jater, kde je použití Dopplerovského vyšetření před CEUS naprosto irelevantní, resp. založené na jiném principu, je zcela zbytné, netýká se to jen některých konkrétních případů. Použití Dopplerovské metody u hodnocené skupiny pacientů má tedy své uplatnění jen v omezených případech. Radiologická společnost dále uvedla, že by nemělo docházet ke změně počtu vyšetření pomocí SONOVUE, protože Dopplerovské vyšetření nemá u většiny pacientů význam. Pokud zůstane jako podmínka, bude vykazované, ale nikdo ho nebude reálně provádět, resp. bude toto vyšetření jen fingovat. F-CAU-013-12N/09.07.2015


Ústav dohledal přehled zobrazovacích metod používaných v diagnostice postižení jater uvedený v nejnovějším vydání Hepatologie z roku 2014 (11). Uvádí se zde, že senzitivita nativní dopplerovské ultrasonografie pro záchyt ložiskových postižení jater se pohybuje mezi 53 – 77 % a je tak významně nižší než u CT a MR. U ložisek menších než 1 cm pak senzitivita dále klesá až pod 20 %. Co se týče odlišení maligního a benigního ložiska, je možné jaterní léze správně zařadit ve 40 – 50 % případů. U dynamické kontrastní ultrasonografie (CEUS) je jak senzitivita pro záchyt ložisek, tak přesnost v charakterizaci ložiska (85 – 95 %) srovnatelná s CT. Z jednotlivých hodnot je zřejmé, že pravděpodobnost záchytu ložisek bez použití kontrastní látky je především u lézí menších než 1 cm výrazně menší oproti použití CEUS. Podobně správné rozlišení, zda se jedná o maligní či benigní lézi, je u nativní dopplerovské ultrasonografie značně ztíženo. Na základě výše uvedeného se Ústav domnívá, že podmínka nedostatečného zobrazení pomocí Dopplerovské metody je použitelná jen v některých případech kontrastní ultrasonografie a plně nereflektuje její používání v klinické praxi. Zejména s odkazem na výše uvedená vyjádření odborné společnosti se tato podmínka jeví jako formální překážka a Ústav se rozhodl ji v indikačním omezení nahradit obecnou podmínkou „vyšetření bez zvýšení kontrastu je nebo by bylo neprůkazné“. Ústav je toho názoru, že tato formulace respektuje i ta vyšetření (u parenchymatosních orgánů), u kterých se dá na základě dostupných dat o senzitivitě jednotlivých metod předpokládat nedostatečné či neprůkazné zobrazení bez použití kontrastní látky a jejich provedení se dá tak považovat za zbytné. Tato změna nebude mít za následek navýšení počtu pacientů, neboť indikovaní pacienti jsou již touto metodou vyšetřováni. Úpravou formulace tak dojde pouze k zohlednění reálného používání kontrastní ultrasonografie v klinické praxi. K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 111/1 – kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem, parenterální základní úhradu ve výši 605,1432 Kč za ODTD na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 111/1 – kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem, parenterální jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada ve výši 605,1432 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku SONOVUE INJ PSU LQF 1+5ML SOL (cena výrobce 1512,85806000 Kč) zjištěné v Maďarsku. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Do cenového srovnání v rámci posuzované referenční skupiny (dále jen „posuzovaná skupina“) byly zařazeny léčivé přípravky (dále jen „přípravky“) dostupné v České republice ve smyslu ustanovení § 39c F-CAU-013-12N/09.07.2015


odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se silou v rámci intervalu nebo v níže specifikovaných případech i mimo interval. Dostupné přípravky jsou takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v České republice dosáhl v rozhodném období dle ustanovení § 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. v 1. čtvrtletí 2015, alespoň 3 % denních dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o prodeji přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako při použití přepočtu přes ODTD. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž léčivou látku stanoveny různé ODTD, např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Za dostupné jsou bez ohledu na jejich tržní podíl považovány i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“), s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce. Rozhodné období je vztaženo k datu po uplynutí každých 3 kalendářních čtvrtletí po zahájení správního řízení, tedy ke dni 1. 4. 2015. Ceny byly zjišťovány u přípravků dostupných se silou v rámci intervalu. Pro léčivou látku sulfur hexafluorid i pro síly mimo interval, protože jde o parenterální lékové formy, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné období jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. ODTD byly stanoveny způsobem popsaným v části „Stanovení ODTD“. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Výsledná cena výrobce (HUF) byla přepočtena na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období podle ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je SONOVUE INJ PSU LQF 1+5ML SOL zjištěný v Maďarsku.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Léčivá látka

ODTD

LP

Síla

sulfur hexafluorid

2 ml

SONOVUE IVN 5 ml INJ PLQ DIS 1X25MG+1X5ML M

Velikost Cena výrobce* balení 1 lahvička + 1512,85806000 1 Kč předplněná injekční stříkačka

Počet ODTD/balení 2,50000000

* cena výrobce v Kč očištěná o národní daně a obchodní přirážky přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – sulfur hexafluorid (ODTD 2 ml) Frekvence dávkování: jednorázově Interval: od 1 ml do 4 ml 2 ml (ODTD) 5 ml

605,1432 Kč (1512,85806000 Kč/2,50000000) 1512,8580 Kč (605,1432 Kč/2*5)

Úhrada byla stanovena aritmeticky pro síly v intervalu podle ustanovení § 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Úhrada byla stanovena aritmeticky i pro síly mimo interval, jelikož se jedná o parenterální lékové formy, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Maďarsku je o 0,59 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyla splněna. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku F-CAU-013-12N/09.07.2015


náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a), b) nebo c) téhož zákona. Snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Žádná z léčivých látek v posuzované skupině není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada za balení posuzovaného přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počet jednotek lékové formy v balení. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Výše úhrady pro konečného spotřebitele za balení (Kč)

0027634

SONOVUE

IVN INJ PLQ DIS 1X25MG+1X5ML M

2 038,35

Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora úhrady o cca 278,6 tisíc Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2013 a porovnání s úhradou platnou k 1. 1. 2014.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v roce 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 1. 1. 2014. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úprava úhrady nebyla provedena ani v předchozí revizi. Nikdo z účastníků o úpravu úhrady nežádal. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla v předmětné skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Zvýšená úhrada nebyla stanovena ani v předchozí revizi. Nikdo z účastníků stanovení jedné další zvýšené úhrady nepožadoval. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek Kód SÚKL 0027634

Název léčivého přípravku SONOVUE

Doplněk názvu IVN INJ PLQ DIS 1X25MG+1X5ML M

do referenční skupiny č. 111/1 – kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem, parenterální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tj. referenční skupině č. 111/1 – kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem, parenterální, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 111/1 – kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem, parenterální zařadil. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 1 512,86 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Ústav změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 a ustanovení § 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je nově stanovuje takto: D P: Sulfur hexafluorid je hrazen pacientům, u kterých je třeba zjistit průtok krve ve tkáních, přičemž vyšetření bez zvýšení kontrastu je nebo by bylo neprůkazné. Odůvodnění podmínek úhrady je uvedeno výše v části „Stanovení podmínek úhrady“. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana F-CAU-013-12N/09.07.2015


nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek.

Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v.r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 18. 12. 2015 Vyhotoveno dne 4.1.2016 Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová

F-CAU-013-12N/09.07.2015


STÁTNÍ ÚSTA Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 1 Fax: Web:

Recommend Documents