START WITH RISK ASSESSMENT

START  WITH…RISK  ASSESSMENT

VEERLE  NOTEN

TIELT,  29  JANUARI  2015

PROGRAMMA 1. 

Wat  is  risicoanalyse  en  risicomanagement?

2. 

Start  with…Risk  Assessment  in  mijn  laboratorium  omgeving

3. 

Risicocontrole

4. 

Is  er  een  meerwaarde  voor  mijn  labo?

5. 

Feedback  deelnemers

6. 

Contact

©  Kofecon  bvba

WAT  IS  RISICOANALYSE

Welke risico’s  zijn  we  bereid  te   nemen? Welke  risico’s  zie  je  (niet)?  

©  Kofecon  bvba

GEVAAR  VS.  RISICO HAZARD  (~  gevaar/…) —  “a  poteneal  source  of  harm”  (ISO14971)

RISK  (~  risico  /  )

—  “a  real  or  poteneal  condieon,  situaeon  or  

—  “the  combinaeon  of  the  probability  of  

—  —  —  — 

long  term  harm  to  people  or  an   organisaeon,  damage  or  loss  of  a  system,   equipment,  property,  the  environment,  or   other  things  of  value”  (ISPE) =  intrinsiek  deel  van  een  product  /  situaee   Meerdere  gevaren/situaee  mogelijk Niet  noodzakelijk  dadelijk  detecteerbaar  of   onmiddellijke  effecten   1  gevaar  kan  ≠  of  vele  effecten  creëren  

—  —  — 

— 

—  — 

©  Kofecon  bvba

occurence  of  harm  and  the  severity  of   that  harm”  (ISO14971) Risico  betekent  onzekerheid  (!) Subjeceef  (!) Stakeholders:  paeënt,  laboratorium   medewerkers,  autoriteiten,  ziekenhuis,   industrie Controles  om  risico’s  te  reduceren,   kunnen  ook  nieuwe  gevaren   introduceren…   (On)Aanvaardbaar  risico Niet  geïdeneficeerd  risico

NORMATIEVE  VEREISTEN  –  ISO  15189:2012 4.14.6  Risk  management “The  laboratory  SHALL

evaluate  the  impact  of  work  processes  and  poteneal  failures  on  

examinaeon  results    as  they  affect  paeent  safety,  

AND  SHALL  modify  processes  to  reduce  or  eliminate  the  idenefied  risks  

AND  document  decisions  and  aceons  taken.”

•  Impact  van  processen  en  mogelijke  fouten  evalueren  in  zoverre  dat   er  invloed  is  op  paeëntveiligheid. •  Wijzigingen  doorvoeren  om  de  geïdeneficeerde  risico’s  te   verminderen  of  elimineren. •  Alle  beslissingen  en  genomen  acees  documenteren.

©  Kofecon  bvba

NORMATIEVE  VEREISTEN  –  ISO  15189:2012 TOEGEPAST  OP  EEN  KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEEM: •  Risk  assessment  procedure •  Impact  evalueren  van  mogelijke  fouten  op  test  resultaten •  Impact  evalueren  van  werk  processen  op  test  resultaten •  Paeëntveiligheid  =  doel   •  Processen  aanpassen  om  risico’s  tot  aanvaardbaar  niveau  te  reduceren •  Documenteren  van  de  analyse  en  genomen  beslissingen •  Prioriteiten  stellen  &  acees  definiëren •  Periodieke  review  en  bijsturing

©  Kofecon  bvba

HOE?  EEN  SYSTEEM  VOOR  RISICOMANAGEMENT Quality  Risk  Management:   “een  systemaesch  proces  voor  de   evaluaee,  controle,  communicaee   en  review  van  kwaliteitsrisico’s  van   diagnosesche  tests  gedurende  de   volledige  test  levenscyclus” START  =    SYSTEEM  /  PRODUCT  /   PROCES  DEFINITIE FOCUS  =  PATIËNT  VEILIGHEID

©  Kofecon  bvba

EEN  SYSTEEM  VOOR  RISICOMANAGEMENT Prakejkvoorbeeld —  ACTIVITEIT  /  PROCES —  RISICO  EVALUATIE  

STAKEHOLDERS  

—  RISICO  CONTROLE   ¡  ¡ 

BEPERKING VERBETERACTIES

—  RISICO  ACCEPTATIE?   —  RISICO  COMMUNICATIE —  PERIODIEKE  HERZIENING?

©  Kofecon  bvba

EEN  SYSTEEM  VOOR  RISICOMANAGEMENT Prakejkvoorbeeld  Labo   —  ACTIVITEIT  /  PROCES —  RISICO  EVALUATIE  

STAKEHOLDERS  

—  RISICO  CONTROLE   ¡  ¡ 

BEPERKING VERBETERACTIES

—  RISICO  ACCEPTATIE?   —  RISICO  COMMUNICATIE —  PERIODIEKE  HERZIENING?

©  Kofecon  bvba

PROGRAMMA 1. 

Wat  is  risicoanalyse  en  risicomanagement?

2. 

Start  with…Risk  Assessment  in  mijn  laboratorium  omgeving

3. 

Risicocontrole

4. 

Is  er  een  meerwaarde  voor  mijn  labo?

5. 

Feedback  deelnemers

6. 

Contact

©  Kofecon  bvba

RISICOANALYSE:  EEN  AANTAL  MOGELIJKE  TOOLS Vele  RA  technieken  werden  ontwikkeld  in  het  verleden -­‐  -­‐  -­‐ 

Kwalitaeef   Semi-­‐kwalitaeef   Kwalitaeef  

Overall  bevayen  deze  allemaal:   -­‐  -­‐  -­‐ 

Team  samenstellen

>>>  WIE  WILLEN  WE  IN  ONS  RA  TEAM? Scope  en  goal  vastleggen   >>>  SCOPE  /  GOAL  ISO15189? Vereiste  RA  informaee  verzamelen   >>>  WELKE  GEGEVENS  /  DATA?  

©  Kofecon  bvba

FMEA FMEA  =  Failure  Mode  and  Effects  Analysis  =  een  analyse  van   de  mogelijke  gevolgen  van  een  fout/een  falen  van  een   bepaalde  stap  in  het  proces  à  goed  voor  procesevaluaee

Doel:

Bepalen  van  een  RPN  (Risk  Priority  Number)  om  het  risico  van   een   bepaalde  mogelijke  fout  in  te  schayen  en  te  kwaneficeren.

©  Kofecon  bvba

FMEA:  VERSCHILLENDE  STAPPEN 1.  Stel  een  muledisciplinair  team  samen 2.  Review  het  proces  (flowchart) 3.  Ideneficeer  poteneële  fouten 4.  Inventariseer  de  gevolgen  van  elke  poteneële  fout 5.  Beoordeel  de  ernst  van  de  gevolgen  (Severity  Ranking) 6.  Bepaal  de  oorzaak  en  waarschijnlijkheid  van  voorkomen  

(Occurrence  Ranking) 7.  Bekijk  de  kans  dat  de  fout  gedetecteerd  wordt  vóór  de   volgende  stap  in  het  proces  (Deteceon  Ranking) 8.  Bereken  het  Risk  Priority  Number  (RPN  =  SxOxD) ©  Kofecon  bvba

FMEA:  VERSCHILLENDE  STAPPEN 1.  Stel  een  muledisciplinair  team  samen 2.  Review  het  proces  (flowchart) 3.  Ideneficeer  poteneële  fouten 4.  Inventariseer  de  gevolgen  van  elke  poteneële  fout 5.  Beoordeel  de  ernst  van  de  gevolgen  (Severity  Ranking) 6.  Bepaal  de  oorzaak  en  waarschijnlijkheid  van  voorkomen  

(Occurrence  Ranking) 7.  Bekijk  de  kans  dat  de  fout  gedetecteerd  wordt  vóór  de   volgende  stap  in  het  proces  (Deteceon  Ranking) 8.  Bereken  het  Risk  Priority  Number  (RPN  =  SxOxD) ©  Kofecon  bvba

FMEA:  MULTIDISCIPLINAIR  TEAM Niet  enkel  de  kwaliteitsverantwoordelijke  of  de  technisch   verantwoordelijke,  maar  een  muledisciplinair  team. Vb.  kwaliteitsverantwoordelijke,  klinisch  biologen/pathologen,   hoofdlaborant  en  andere  betrokkenen.

-­‐  -­‐  -­‐  -­‐ 

©  Kofecon  bvba

Verantwoordelijke  voor  staalafname  en  –ontvangst; Werkpostverantwoordelijke/toestelverantwoordelijke; IT-­‐verantwoordelijke; …  

FMEA:  HET  PROCES

Staalafname Transport Staalontvangst Registratie

Medische validatie

Rapportering

Technische validatie

Staalbewaring en/of -verwijdering

Uitvoeren van de analyse Aanmaken van deelmonsters

©  Kofecon  bvba

Archivering van aanvraagformulieren, rapporten, …

FMEA:  VERSCHILLENDE  STAPPEN 1.  Stel  een  muledisciplinair  team  samen 2.  Review  het  proces  (flowchart) 3.  Ideneficeer  poteneële  fouten 4.  Inventariseer  de  gevolgen  van  elke  poteneële  fout 5.  Beoordeel  de  ernst  van  de  gevolgen  (Severity  Ranking) 6.  Bepaal  de  oorzaak  en  waarschijnlijkheid  van  voorkomen  

(Occurrence  Ranking) 7.  Bekijk  de  kans  dat  de  fout  gedetecteerd  wordt  vóór  de   volgende  stap  in  het  proces  (Deteceon  Ranking) 8.  Bereken  het  Risk  Priority  Number  (RPN  =  SxOxD) ©  Kofecon  bvba

FMEA:  IDENTIFICEREN  VAN  MOGELIJKE  RISICO’S •  Onderscheid  maken  tussen  kriesche  en  niet-­‐kriesche  analysen  en  

de  ernst/impact  voor  de  paeënt  duidelijk  laten  verschillen •  Onderscheid  maken  tussen  staalafname  die  door  een  opgeleid  en  

gekwalificeerd  persoon  moet  uitgevoerd  worden  (vb.  bloedafname)   en  staalafnames  die  door  de  paeënt  zelf  uitgevoerd  worden  (vb.   urine,  sperma,  faeces,  …). •  Onderscheid  maken  tussen  staalregistraee  van  stalen  die  van  

externe  laboratoria/aanvragers  komt    en  staalregistraee  van  stalen   die  intern  afgenomen  worden.  

©  Kofecon  bvba

FMEA:  VERSCHILLENDE  STAPPEN 1.  Stel  een  muledisciplinair  team  samen 2.  Review  het  proces  (flowchart) 3.  Ideneficeer  poteneële  fouten 4.  Inventariseer  de  gevolgen  van  elke  poteneële  fout 5.  Beoordeel  de  ernst  van  de  gevolgen  (Severity  Ranking) 6.  Bepaal  de  oorzaak  en  waarschijnlijkheid  van  voorkomen  

(Occurrence  Ranking) 7.  Bekijk  de  kans  dat  de  fout  gedetecteerd  wordt  vóór  de   volgende  stap  in  het  proces  (Deteceon  Ranking) 8.  Bereken  het  Risk  Priority  Number  (RPN  =  SxOxD) ©  Kofecon  bvba

FMEA:  ERNST,  WAARSCHIJNLIJKHEID  EN  DETECTIE Niet  elke  fout  hee}  even  grote  gevolgen  of  een  even  grote  kans  op  voorkomen  of   een  even  grote  kans  om  gedetecteerd  te  worden

3  scores  per  fout  nl.  ernst  (E),  waarschijnlijkheid  van  voorkomen  (O)  en   kans  op  detecee  (D)

•  Ernst=  wat  zijn  de  gevolgen  voor  de  paeënt?  Voor  de  medewerker?   •  Waarschijnlijkheid  van  voorkomen  =  wat  is  de  kans  dat  fout  x  zich  voordoet? •  Kans  op  detecee  =  wordt  deze  fout  gedetecteerd  VOOR  de  volgende  stap  in   het  proces

Score  kan  kwalitaeef  (hoog,  midden,  laag)  of  kwanetaeef  (1-­‐10  of  1-­‐3  of  1-­‐5  of  …)   zijn.

©  Kofecon  bvba

FMEA:  OPSTELLEN  VAN  EEN  SCORETABEL —  3  scores  telkens  van  1-­‐10  nl. ¡  Ernst/impact  op  de  paeënt  (ISO  15189:2012) ¡  Waarschijnlijkheid  van  voorkomen ¡  Kans  op  detecee  alvorens  de  volgende  stap  in  het  proces  genomen   wordt

©  Kofecon  bvba

FMEA:  OPSTELLEN  VAN  EEN  SCORETABEL —  Ernst  =  impact,  mogelijke  gevolgen  voor  de  paeënt

©  Kofecon  bvba

FMEA:  OPSTELLEN  VAN  EEN  SCORETABEL —  Waarschijnlijkheid  van  voorkomen

©  Kofecon  bvba

FMEA:  OPSTELLEN  VAN  EEN  SCORETABEL —  Kans  op  detecee  alvorens  de  volgende  stap  in  het  proces  

plaats  vindt

©  Kofecon  bvba

FMEA:  RPN  BEREKENEN Elk  geïdeneficeerd  risico  krijgt  een  waarde  voor  elk  van  de  3   factoren  en  deze  worden  vermenigvuldigd  om  het  Risk   Priority  Number  te  berekenen.

©  Kofecon  bvba

FMEA:  ENKELE  AANDACHTSPUNTEN •  Een  aantal  gevolgen  komen  veelvuldig  terug  →  

consequent  scoren  door  die  score  al  op  voorhand   vast  te  leggen. Vb.  laa•jdig  rapporteren  van  kriesche  analysen  =  8   (voor  impact)

laa•jdig  rapporteren  van  niet-­‐kriesche  analysen  =  3

•  Scores  voor  waarschijnlijkheid  van  voorkomen  

kunnen  onderbouwd/gemoeveerd  worden  door  een   analyse  van  vb.  de  geregistreerde  staalafwijkingen,  …

•  Bij  toekennen  van  de  scores  mag  men  terugvallen  op  

het  feit  dat  alles  gedocumenteerd  is  in  procedures  en   dat  het  uitvoerend  personeel  opgeleid  is.

©  Kofecon  bvba

VALKUILEN:  BEPERKINGEN  VAN  RISICOANALYSE —  Menselijke  factor:  hoe  we  over  risico’s  nadenken ÷  Percepee  ‘risico’  ≠  hetzelfde.  Beschikt  iedereen  over  de  juiste  

wetenschappelijk  info? ÷  Beoordelen  risico’s  kan  enkel  mits  voldoende  experese  in  het  team!

—  Opleyen  voor: ÷  Vooroordelen ÷  Niet  voldoende  geïnformeerd   ÷  Te  veel  vertrouwen  in  capaciteiten ÷  Koppigheid   ÷  Informaee  foueef  /  beïnvloedend  /  eenzijdig    

—  Eerlijke  communicaee  binnen  het  laboratorium  over  risico’s  !!!   ÷  Niet  over-­‐  of  onderschayen   ÷  In  dialoog  met  alle  betrokkenen   ÷  Vertrouwen

©  Kofecon  bvba

VALKUILEN  –  BEPERKINGEN  VAN  RISICOANALYSE —  Mogelijke  fouten   ¡  ¡  ¡ 

Bewust  ‘bijsturen’  van  de  gevolgen  (~  FMEA  berekening  is  eenvoudig) Emoeonele  argumenten  betrekken  in  de  analyse  fase  (vnl  voor  risico’s   waarvoor  (nog)  geen  data  beschikbaar  zijn) Eenmalige  incidenten  ó  overregulering  

—  Niet  consequent  inschalen  /  scoren —  RA  =  ejdsopname     ¡  ¡ 

Vergankelijk…periodiek  te  reviewen   Vervalt  (deels)  bij  wijzigingen,  als  nieuwe  data  beschikbaar  komt,  nieuwe   inzichten,  …    

—   Meeste  technieken  houden  geen  rekening  met  cumulaeeve  

effecten  (~  Fukushima…).  Rampen  worden  niet  voorkomen…. ©  Kofecon  bvba

PROGRAMMA 1. 

Wat  is  risicoanalyse  en  risicomanagement?

2. 

Start  with…Risk  Assessment  in  mijn  laboratorium  omgeving

3. 

Risicocontrole

4. 

Is  er  een  meerwaarde  voor  mijn  labo?

5. 

Feedback  deelnemers

6. 

Contact

©  Kofecon  bvba

RISICOCONTROLE Focus  op  volgende  vragen: Is  het  risico  aanvaardbaar?   ¡  Wat  kunnen  we  doen  om  het  risico  te  verminderen  of  te  elimineren?   ¡  Wat  is  een  goede  balans  tussen  risico’s,  middelen  en  het  effect?   ¡  Worden  nieuwe  risico’s  geïntroduceerd  door  de  controles  die   ingevoerd  werden? ¡ 

©  Kofecon  bvba

RISICOCONTROLE 3  mogelijke  uitkomsten  op  de  vraag  of  het  risico  aanvaardbaar  is: 1. 

JA,  het  risico  is  aanvaardbaar  (“NOEL”:  No  Observable  Effects  level) 2.      JA,  het  risico  is  aanvaardbaar,  maar  verbeteracee  is  noodzakelijk 3.      Nee,  het  risico  is  NIET  aanvaardbaar  

“ALARP”:  As  Low  As  Reasonably  PracNcable ©  Kofecon  bvba

RISICOCONTROLE Verbeteracees  definiëren  :  wat  kunnen  we  doen? Elimineren  van  het  risico   ¡  Vervangen  door  een  acee/…  die  meer  aanvaardbaar  is   ¡  Technisch:  aanpassen  toestel  /  test  /  …   ¡ 

Procedure  verduidelijken   ¡  Informeren  /  opleiding  voorzien   ¡  Valideren  van  de  processtap   ¡ 

Isoleren  van  de  test  /  acee   ¡  Monitoring:  KPI  /  Extra  kwaliteitscontrole  –  tegencontrole  /  …   ¡ 

©  Kofecon  bvba

RISICOCONTROLE Verbeteracees  definiëren  :  wat  kunnen  we  doen? Frequenee  aanpassen:  bv  technische  problemen  toestel  >   onderhoudsfrequenee  verhogen   ¡  Effecten  verlagen  als  voorkomt:  noodplan  opmaken,  zandbak   oefeningen,  … ¡  Verdubbeling:  bv  spiegelende  servers  om  falend  LIMS  te  vermijden,   back-­‐up  toestel  in  veilige  stockage,  …    (of  diversifiëring) ¡ 

¡ 

…Een  verzekering…  (BA)

©  Kofecon  bvba

PROGRAMMA 1. 

Wat  is  risicoanalyse  en  risicomanagement?

2. 

Start  with…Risk  Assessment  in  mijn  laboratorium  omgeving

3. 

Risicocontrole

4. 

Is  er  een  meerwaarde  voor  mijn  labo?

5. 

Feedback  deelnemers

6. 

Contact

©  Kofecon  bvba

WAAROM?  ZIJN  ER  VOORDELEN  VOOR  MIJN  LABO? —  Preveneef   ¡  Recurrente  laboratorium  fouten  vermijden   ¡  Verbeteren  paeënt  veiligheid  /  dienstverlening  /  kwaliteit  werk —  Beter  geïnformeerd  beslissingen  nemen  /  zwaktes  

(h)erkennen —  Focus  resources  op  hoog  risico  taken  =  betere  inzet   beschikbare  resources —  Integreren  met  reeds  bestaande  tools  voor  conenue   verbetering   —  Betere  oplevering  nieuwe  projecten    

“reducNon  of  error  through  risk  management  and  conNnual   improvement”

KANTTEKENING:   Dit  is  niet  nieuw  in  laboratorium  werk  (en  ISO  15189   doelstellingen)!

Denk  aan:  beheer  van  non-­‐conformiteiten,  corrigerende  en  preveneeve  

©  Kofecon  bvba

PROGRAMMA 1. 

Wat  is  risicoanalyse  en  risicomanagement?

2. 

Start  with…Risk  Assessment  in  mijn  laboratorium  omgeving

3. 

Risicocontrole

4. 

Is  er  een  meerwaarde  voor  mijn  labo?

5. 

Feedback  deelnemers

6. 

Contact

©  Kofecon  bvba

VRAGEN  EN  FEEDBACK

©  Kofecon  bvba

CONTACTGEGEVENS

Veerle  Noten +   [email protected]   ( 0498698936 www.kofecon.be ©  Kofecon  bvba