Bijsluiter
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen/te gebruiken • Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Inhoud van deze bijsluiter 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Wat is Sotalol Sandoz 80 mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? Wat u moet weten voordat u Sotalol Sandoz 80 mg tabletten inneemt. Hoe wordt Sotalol Sandoz 80 mg tabletten ingenomen? Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Sotalol Sandoz 80 mg tabletten? Aanvullende informatie
Sotalol Sandoz 80 mg tabletten Sotaloli hydrochloridum • •
De werkzame stof is sotalol (in de vorm van hydrochloride). Andere bestanddelen zijn: maïszetmeel, lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, natriumcarboxymethylzetmeel (type A), colloïdaal watervrij silicium en magnesiumstearaat.
Registratiehouder Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland Registratienummer: BE278652
1. Wat is Sotalol Sandoz 80 mg tabletten en waaarvoor wordt het gebruikt? •
Farmaceutische vorm en verpakkingsgroottes Tablet.
Bijsluiter
Sotalol Sandoz 80 mg tabletten: witte, ronde, biconvexe tabletten met een breuklijn aan één zijde en de inscriptie SOT aan de andere zijde. Dozen van 30, 60 en 100 tabletten in blisterverpakkingen. •
Geneesmiddelengroep Sotalol Sandoz behoort tot de klasse van de niet-selectieve bètablokkers.
•
Therapeutische indicaties Sotalol Sandoz is aangewezen voor de behandeling van bepaalde hartritmestoornissen.
2. Wat u moet weten voordat u Sotalol Sandoz 80 mg tabletten inneemt. Gebruik Sotalol Sandoz niet - Als u overgevoelig bent voor sotalol of voor één van de anderen bestanddelen van het geneesmiddel. - Als uw hartslag (pols) lager is dan 50 per minuut. - Als u astma of bronchospasmen hebt (zoals chronische bronchitis). - Als u een allergische aandoening hebt, waaronder hooikoorts en hun evolutieve aanvallen. - Als u aandoeningen hebt van hart en slagaders dient u nauwgezet de richtlijnen van uw behandelende arts te volgen. - Als u een anesthesie dient te ondergaan, moet u de arts verwittigen dat u dit geneesmiddel neemt. - Als u te weinig kalium of magnesium in het bloed hebt. - Als u andere geneesmiddelen neemt, met name geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, dient u uw arts op de hoogte te brengen. - Als u lijdt aan een ernstige nierinsufficiëntie. - Syndroom van sinusale disfunctie en sinusbradycardie. - Geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen (hartritmestoornis) Pas goed op in de volgende gevallen - Als u lijdt aan perifere bloedsomloopinsufficiëntie dient de behandeling met Sotalol Sandoz met voorzichtigheid te worden ingesteld. - Als u diabetes hebt, kan een bijstelling van uw antidiabetesbehandeling nodig zijn. Uw arts zal de dosering bepalen. Bij hypoglykemie vertraagt Sotalol Sandoz het herstel van de normale bloedsuikerspiegel en maskeert de symptomen zoals bevingen, tachycardie en andere symptomen van hypoglykemie. - Sotalol Sandoz is afgeraden na langdurig vasten of bij diabetische of metabole acidose (verhoogde zuurgraad van het bloed). - Sotalol Sandoz maskeert de symptomen van hyperlactacidemie (verhoogde concentratie van melkzuur in het plasma). - Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend aan ouderen en/of personen met hartinsufficiëntie. - Als u een algemene anesthesie dient te ondergaan, moet uw behandeling met Sotalol Sandoz 48 uur of zelfs 1 week voor de ingreep worden gestopt. Volg de instructies van uw arts om voor de ingreep geleidelijk de inname van Sotalol Sandoz te stoppen. - U mag nooit een behandeling met Sotalol Sandoz plotseling stoppen.
Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
-
Sotalol Sandoz is niet aangewezen als u leidt aan auriculaire fibrillatie (hartritmestoornissen), in geval van het Syndroom van Wolff-Parkinson-White. U dient voorzichtig te zijn indien bij u een teveel aan schildklierhormonen wordt vermoed, want sommige symptomen van hyperthyroïdie kunnen worden gemaskeerd door Sotalol Sandoz. Patiënten bij wie men de ontwikkeling van thyrotoxicose vermoedt dienen met voorzichtigheid te worden behandeld om een plotseling verhoogde remming van de bètareceptoren te vermijden, wat zou kunnen leiden tot een verergering van de hyperthyroïdiesymptomen, waaronder een thyrotoxische aanval. Als u antecedenten hebt gehad van allergische reacties op verschillende stoffen kunt u heviger reageren in geval van herhaalde blootstellingen. Sotalol Sandoz kan bij sommige personen hartritmestoornissen veroorzaken. Pro-aritmieën treden gewoonlijk op binnen 3 tot 7 dagen na het instellen van de behandeling of na een verhoging van de dosering. Plotseling stopzetten van de behandeling: allergie voor catecholamines (stoffen die het sympathische zenuwstelsel stimuleren) is mogelijk bij personen die hun behandeling met bètablokker hebben stopgezet. Zeldzame gevallen van verergering van de symptomen van angina pectoris, ritmestoornissen en myocardinfarct zijn mogelijk bij het plotseling stopzetten van de behandeling met bètablokker. Een verlaging van de dosering dient over een periode van één tot twee weken te worden gespreid volgens het advies van uw arts. Bovendien kan het plotseling stopzetten van de behandeling bij personen met ritmestoornissen een latente coronaire insufficiëntie maskeren. Voorzichtigheid is aanbevolen bij het instellen van de behandeling bij personen met gecontroleerde, reeds behandelde linkerventriculaire disfunctie. In dit geval is een lage aanvangsdosis aanbevolen. Daarna zal uw arts de dosering bijstellen. Bij personen die recent een infarct hebben gehad en met linkerventrikelinsufficiëntie, zijn nauw toezicht en een voorzichtige bijstelling van de dosering onmisbaar voor het instellen en de follow-up van de behandeling. U mag Sotalol Sandoz niet gebruiken indien u lijdt aan nog niet gecorrigeerde hypokaliëmie (verlaagd kaliumgehalte in het bloed) of hypomagnesiëmie (verlaagd magnesiumgehalte in het bloed). Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met elektrolytenstoornissen door ernstige en langdurige diarree en patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de kaliëmie (kaliumgehalte in het bloed) en/of magnesiëmie (magnesiumgehalte in het bloed) verlagen. Een lage pols (lager dan 50 slagen per minuut) treedt op bij personen met hartritmestoornissen en behandeld met Sotalol Sandoz. Vertraging van het hartritme verhoogt het risico van optreden van torsade de pointe.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek “Gebruik van Sotalol Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Sotalol Sandoz in combinatie met voedsel of drank De werking van dit geneesmiddel wordt niet beïnvloed door de inname van voedsel of drank. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bijsluiter
Sotalol Sandoz mag in het algemeen niet worden genomen tijdens de zwangerschap behalve in uitzonderlijke gevallen. Uw arts zal de mogelijke risico’s evalueren voor moeder en kind. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. De toediening van Sotalol Sandoz is afgeraden tijdens de borstvoeding. Rijvaardigheid en het bedienen van machines Sotalol Sandoz heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van Sotalol Sandoz Dit geneesmiddel bevat lactose. Gebruik van Sotalol Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Gewenste interacties. Sotalol Sandoz mag gelijktijdig met diuretica (geneesmiddelen die de urineproductie bevorderen) of andere bloeddrukverlagende middelen worden gebruikt. In deze gevallen dient de dosering te worden verlaagd door uw arts. Lage kaliëmie (kaliumgehalte in het bloed) bevordert het optreden van hartritmestoornissen. Ongewenste interacties. Combinatie met anti-aritmica (geneesmiddelen tegen hartstoornissen) De concomitante toediening van andere anti-aritmische stoffen (zoals: procaïnamide, lidocaïne, quinidine, fenytoïne, disopyramide) is niet verenigbaar met de toediening van Sotalol Sandoz, ongeacht de toedieningswijze van het geneesmiddel. Er kunnen ernstige ventriculaire ritmestoornissen optreden, met name bij patiënten onder disopyramide. Combinatie met sommige antihypertensiva. (Clonidine, reserpine, guanethidine, betanidine, guanoxan, debrisoquine). U dient de toediening van de bètablokker te onderbreken enkele dagen voor de stopzetting van de behandeling met clonidine. Gelieve de aanbevelingen van uw arts te volgen. Combinatie met hypoglykemiërende middelen (geneesmiddelen die het suikergehalte in het bloed verlagen) Als u diabetes hebt en een behandeling met Sotalol Sandoz volgt, kan bijstelling van uw hypoglykemiërende behandeling door de arts nodig zijn. Gelieve er rekening mee te houden dat bij hypoglykemie Sotalol Sandoz het herstel van de normale bloedsuikerspiegel vertraagt en de symptomen maskeert (bevingen, tachycardie). Bij hypoglykemie (door insuline of andere hypoglykemiërende middelen) vertraagt Sotalol Sandoz het herstel van de bloedsuikerspiegel en maskeert ook de symptomen (bevingen, tachycardie) ervan. Combinatie met digoxine (geneesmiddel gebruikt bij de spoedbehandeling van acuut hartfalen) De toediening van een of meerdere doses Sotalol Sandoz heeft geen belangrijke invloed op de digoxinegehaltes in het serum, nochtans bestaat er een verhoogd risico van hartritmestoornissen.
Bijsluiter
Combinatie met monoamine-oxidase-inhibitoren (antidepressiva). Deze combinatie dient te worden vermeden. Combinatie met calciumblokkers (antihypertensiva) De combinatie van sotalol en verapamil of diltiazem dient te worden vermeden. Bij gelijktijdige toediening van bètablokkers en calciumblokkers kunnen de volgende symptomen optreden: verlaagde bloeddruk (hypotensie), vertraagde pols (bradycardie), elektrische geleidingsdefecten van het hart en hartinsufficiëntie. Combinatie met niet-steroïde ontstekingsremmers De combinatie van Sotalol Sandoz met niet-steroïde ontstekingsremmers kan leiden tot wateren zoutretentie. Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (hartritmestoornissen) De combinatie van Sotalol Sandoz met andere geneesmiddelen zoals anti-aritmica (geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen), fenotiazines (kalmeringsmiddelen), tricyclische antidepressiva, terfenadine (anti-allergisch geneesmiddel), cisapride (geneesmiddel tegen misselijkheid en braken), sommige antibiotica (zoals quinolonen) en geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verlagen, dient met uiterste voorzichtigheid te worden overwogen.
3. Hoe wordt Sotalol Sandoz 80 mg tabletten ingenomen? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Sotalol Sandoz dient volgens de aanwijzingen van uw arts te worden genomen. De preventieve en onderhoudsbehandeling van hartritmestoornissen bedraagt 160 mg (of 2 tabletten) in een of meerdere innamen gedurende 7 dagen. Uw arts zal de dosering geleidelijk bijstellen volgens uw toestand. Deze kan indien nodig worden verhoogd tot 320 mg (4 tabletten) na de eerste week van de behandeling. Bij hartritmestoornissen bestaat de behandeling uit één tablet Sotalol Sandoz 80 mg ’s morgens en ’s avonds. Sommige patiënten dienen ’s morgens en ’s avonds 2 tabletten te nemen. U mag gelijktijdig met Sotalol Sandoz geen andere anti-aritmica nemen. Nooit plotseling de behandeling met Sotalol Sandoz 80 mg tabletten stoppen. Stop de behandeling altijd geleidelijk en onder medisch toezicht. Dosering bij nierinsufficiëntie Creatinineklaring (ml/min) > 60 30 – 60 10 – 30 < 10
Bijstelling van de dosering Gebruikelijk aanbevolen dosis: 2 tabletten 80 mg/24u De helft van de gebruikelijk aanbevolen dosis hetzij 1 tablet/24u. Een vierde van de gebruikelijk aanbevolen dosis hetzij ½ tablet/24u. In dit geval Sotalol Sandoz niet toedienen.
Bijsluiter
Alleen uw arts zal de dosering bepalen volgens de ernst van de nierinsufficiëntie. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Sotalol Sandoz 80 mg moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig want de symptomen zullen terugkomen. Wat u moet doen wanneer u Sotalol Sandoz vergeet te gebruiken: Neem snel contact op met uw arts. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Sotalol Sandoz wordt gestopt: Men mag een behandeling met Sotalol Sandoz nooit plotseling stoppen omwille van het risico van auriculaire fibrillatie en/of infarct. Wat u moet doen als u meer van Sotalol Sandoz heeft gebruikt/ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel Sotalol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245). Waarschuw onmiddellijk uw arts indien u meer tabletten hebt genomen dan voorgeschreven of indien er een vermoeden is van overdosering. De inname van een te hoge dosis (verschillende tabletten) kan ernstig en (in zeldzame gevallen) fataal zijn.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Sotalol Sandoz bijwerkingen hebben. 1. De belangrijkste bijwerkingen zijn hartinsufficiëntie, verlaagd hartritme (bradycardie), auriculo-ventriculaire geleidingsstoornissen en bronchoconstrictie (bv. astma). Deze bijwerkingen kunnen vooral ernstig zijn in het begin van de behandeling. Daarna is dit risico van acuut accident, zelfs bij hogere doseringen, sterk verminderd. 2. Pro-aritmie in de vorm van torsade de pointe is mogelijk indien u wordt behandeld voor persisterende ventriculaire tachycardie. 3. De behandeling met Sotalol Sandoz kan bij personen met antecedenten van bronchiale astma of met bronchospasme geassocieerd met een acute fase van infectie of chronische bronchitis, een acute crisis versterken of versnellen. 4. Andere bijwerkingen kunnen bij sommige personen optreden, maar vereisen zelden de stopzetting van de behandeling. - Ter hoogte van het hart: vertraagd hartritme (bradycardie), ademhalingsproblemen, thoracale pijn, palpitaties, oedeem (waterretentie), ECG-afwijkingen, verlaagde bloeddruk (hypotensie) pro-aritmie, syncope, hartdecompensatie, presyncope, leukocytoclastische vasculitis; - Ter hoogte van het bloed: bloedingen, trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes in het bloed), eosinofilie, leukopenie (verminderd aantal witte bloedlichaampjes in het bloed), wijziging van de bloedvetten;
Bijsluiter
-
-
Ter hoogte van de huid: huiduitslag, ernstige huidirritatie of jeuk, haaruitval (alopecia), lichtgevoeligheid (fotosensibiliteit), overvloedig zweten; Ter hoogte van het maagdarmstelsel: misselijkheid/braken, diarree, spijsverteringsstoornissen, abdominale pijn, flatulentie; Ter hoogte van skeletspierstelsel: krampen, gewrichtspijn, spierpijn; Ter hoogte van het centrale zenuwstelsel: vermoeidheid, asthenie (zwakte), duizeligheid, versuftheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, depressie, verstoorde gevoelswaarneming, angst, stemmingsstoornissen; Ter hoogte van het urogenitaalstelsel: stoornissen van de seksuele functie; Ter hoogte van zintuigen: gezichts-, smaak-, en gehoorstoornissen: Algemeen: koorts.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Sotalol Sandoz 80 mg tabletten? Houd het geneesmiddel buiten het zicht en het bereik van kinderen. Bewaring: Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor de bewaring. Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Sotalol Sandoz niet meer na de datum achter “niet te gebruiken na” of “exp” op de verpakking.
6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tel.: 02 / 722 97 97
Afleveringswijze Op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 04/2010. B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 07/2010
