Simvastatin Sandoz 80 mg deelbare filmomhulde tabletten Simvastatinum

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Simvastatin SandozSimvastatin SandozSimvastatin Sandoz 80 mg deelbare filmomhulde tabletten BN Page 1 of 9 16.06.2006

Bijsluiter

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen hebt of twijfelt. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Simvastatin Sandoz 80 mg deelbare filmomhulde tabletten en wanneer wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Simvastatin Sandoz 80 mg deelbare filmomhulde tabletten inneemt. 3. Hoe worden Simvastatin Sandoz 80 mg deelbare filmomhulde tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Simvastatin Sandoz 80 mg deelbare filmomhulde tabletten? 6. Aanvullende informatie

Simvastatin Sandoz 80 mg deelbare filmomhulde tabletten Simvastatinum Het actieve bestanddeel is simvastatine. Elk tablet bevat 80 mg simvastatine. De andere bestanddelen (excipiens) zijn Kern: voorgegelatiniseerd maïszetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, butylhydroxyanisol (E320), ascorbinezuur, citroenzuurmonohydraat, magnesiumstearaat. Omhulling: Hypromellose, talk, titaandioxide (E171), indigotine (E 132), quinolinegeel (E 104). Registratiehouder Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde België Fabrikanten Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 D-39179 Barleben

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Duitsland LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen LEK Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenië Registratienummer: 1472 IS 289 F 3

1. Wat is Simvastatin Sandoz 80 mg deelbare filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? •

Farmaceutische vorm en andere verpakkingen Simvastatin Sandoz 80 mg deelbare filmomhulde tabletten: ovaal bolrond tablet met lichtgroene omhulling en breukgleuf, met aan één kant de code SIM 80. Dozen met 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 98 en 100 tabletten in blisterstrips. Niet alle verpakkingsvormen en hoeveelheden mogen in de handel gebracht worden.

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Farmacotherapeutische groep Dit geneesmiddel behoort tot de groep van de cholesterolsyntheseremmers. Deze geneesmiddelen verminderen de productie van cholesterol in het lichaam.

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Therapeutische indicaties Uw arts schrijft dit geneesmiddel voor: − bij een te hoog cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie) met of zonder toename van het triglyceridegehalte (hyperlipidemie), als aanvulling op een dieet; − voor de behandeling van een te hoog cholesterolgehalte in het bloed als gevolg van een genetische stoornis in het metabolisme (homozygote familiale hypercholesterolemie), als aanvulling op een dieet; − om het risico op hartproblemen te verminderen bij patiënten die lijden aan cardiovasculaire aandoeningen of diabetes, ongeacht of het cholesterolgehalte in het bloed normaal is of te hoog, als aanvulling op andere behandelingen.

2. Wat u moet weten voordat u Simvastatin Sandoz 80 mg deelbare filmomhulde tabletten inneemt.

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Simvastatin Sandoz mag niet worden ingenomen -

Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor simvastatine of een van de andere bestanddelen van Simvastatin Sandoz. - Als u een leverziekte hebt. - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. - Als u tegelijk ook geneesmiddelen inneemt die sommige enzymen van uw lichaam beïnvloeden, zoals: • itraconazole, ketoconazole (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties), • indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (HIV-proteaseremmers: geneesmiddelen die worden gebruikt in geval van AIDS), • erythromycine, clarithromycine, telithromycine (antibiotica), • nefazodone (antidepressivum). Zie ook de rubriek “Gebruik van Simvastatin Sandoz samen met andere geneesmiddelen” Pas goed op in de volgende gevallen − Als u een onverklaarbare pijn, gevoeligheid en/of spierzwakte voelt. Neem snel contact op met uw arts als een van deze symptomen zich voordoet. − Als u lijdt aan spierkrampen die gepaard gaan met een afbraak van het spierweefsel en een roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse). Neem snel contact op met uw arts als een van deze problemen zich voordoet. − Als u een operatie moet ondergaan, waarschuw uw arts dan dat u Simvastatin Sandoz neemt. Uw behandeling met dit geneesmiddel moet enkele dagen vóór een belangrijke heelkundige ingreep tijdelijk worden onderbroken. − Als u lijdt aan een verminderde leverwerking. − Als u ouder bent dan 70 jaar, als u lijdt aan een verminderde nier- of schildklierwerking. − Als iemand in uw familie een erfelijke spierziekte heeft. − Als u spierpijn had bij een eerdere behandeling met een statine of een fibraat (ander type cholesterolverlager). − Als u veel alcohol drinkt. − neem geen simvastatine als u geen efficiënte contraceptiemethode voor vrouwen neemt. U mag Simvastatin Sandoz niet nemen als u erfelijke galactose-intolerantie, Lapplactasetekort of glucose-galactose malabsorptie hebt. Indien u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook aandachtig de rubriek “Gebruik van Simvastatin Sandoz samen met andere geneesmiddelen”. Licht uw arts in als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is of is geweest. Gebruik van Simvastatin Sandoz in combinatie met voedsel of drank Drink geen pompelmoessap in combinatie met dit geneesmiddel. Pompelmoessap bevat stoffen die de werking van de simvastatine kunnen versterken. Dit geneesmiddel moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die veel alcohol drinken.

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Zwangerschap Simvastatin Sandoz mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of denken dat ze zwanger zijn. Alle contraceptiemaatregelen moeten dus worden genomen om zwangerschap te vermijden. Als u ondanks alles toch ontdekt dat u zwanger bent tijdens de behandeling, moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten en uw arts waarschuwen. Hij zal met u de mogelijke gevolgen voor de foetus bespreken. Vraag steeds het advies van uw arts of apotheker voordat u om het even welk geneesmiddel neemt. Borstvoeding Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Het is niet bekend of Simvastatin Sandoz in de moedermelk terechtkomt. Simvastatin Sandoz kan ernstige bijwerkingen veroorzaken bij kinderen die borstvoeding krijgen; daarom mogen vrouwen die borstvoeding geven dit geneesmiddel niet gebruiken. Vraag steeds het advies van uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel neemt. Rijvaardigheid en het bedienen van machines Simvastatin Sandoz heeft weinig of geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. In zeldzame gevallen kan het gebruik van Simvastatin Sandoz echter duizeligheid veroorzaken (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last hebt van duizeligheid, bestuur dan geen voertuig en/of bedien geen machines die al uw aandacht vergen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Simvastatin Sandoz Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u Simvastatin Sandoz gebruikt. Gebruik van Simvastatin Sandoz samen met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Let op: de volgende opmerkingen kunnen van toepassing zijn voor geneesmiddelen die u recent hebt genomen, die u momenteel neemt of die u binnenkort zult nemen, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Licht uw arts of apotheker steeds in over alle andere geneesmiddelen die u neemt. Licht ook elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft in over het feit dat u reeds Simvastatin Sandoz neemt. Aangezien het gelijktijdige gebruik van Simvastatin Sandoz en elk van de volgende geneesmiddelen het risico op spierproblemen kan verhogen (zie Mogelijke bijwerkingen), is het zeer belangrijk dat u uw arts inlicht als u: • fibraten (geneesmiddelen om het trigylercidegehalte in het bloed te verlagen, bijvoorbeeld gemfibrozil en bezafibraat) en hoge doses (- ≥ 1 g per dag) niacine (nicotinezuur of vitamine B7) neemt. Bij gelijktijdig gebruik stijgt het risico op

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spieraantasting, incl. rhabdomyolyse. Dat is niet het geval als u samen met simvastatine fenofibraat neemt. Bovendien versterkt het gelijktijdige gebruik van gemfibrozil en simvastatine de werking van deze laatste. De volgende geneesmiddelen mogen niet samen met simvastatine worden gebruikt: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals itraconazole of ketoconazole), • de antibiotica erythromycine, clarithromycine, telithromycine, • HIV-proteaseremmers die worden gebruikt in geval van AIDS (zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir), • het antidepressivum nefazodone. Uw arts zal bijzondere voorzorgsmaatregelen nemen bij combinatie met de volgende geneesmiddelen: • ciclosporine (vermindert het afweersysteem en wordt gebruikt na een transplantatie), • amiodarone (geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatig hartritme), • verapamil of diltiazem (geneesmiddel voor de behandeling van een te hoge bloeddruk of hartbeklemming). Indien u last krijgt van spierpijn, gevoeligheid of spierzwakte, moet u de behandeling met Simvastatin Sandoz onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts. Simvastatin Sandoz verhoogt zeer licht de werking van de coumarinederivaten die inwerken op de bloedstolling, zoals warfarine, phenprocoumon of acenocoumarol).

3. Hoe worden Simvastatin Sandoz 80 mg deelbare filmomhulde tabletten ingenomen? Volg nauwkeurig deze instructies, tenzij uw arts u andere instructies geeft. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts of apotheker. Raadpleeg opnieuw uw arts indien er geen verbetering optreedt. De dosis is deze die is voorgeschreven door uw arts en hangt af van de therapeutische indicaties. Ze bedraagt tussen 5 en 80 mg per dag en wordt in één keer ’s avonds ingenomen. Indien nodig kan de arts de dosis aanpassen en verhogen met intervallen van 4 weken, in de ernstigste gevallen tot maximaal 80 mg per dag die u ’s avonds in één keer inneemt. Behandeling van een te hoog cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie) Voordat u Simvastatin Sandoz inneemt moet u eerst een cholesterolverlagend dieet volgen en dat voortzetten tijdens de behandeling met Simvastatin Sandoz. De aanbevolen dosis bedraagt tussen 10 en 20 mg per dag en wordt in één keer ’s avonds ingenomen. Indien nodig kan de arts de dosis aanpassen en verhogen met intervallen van 4 weken, tot maximaal 80 mg per dag die in één keer ’s avonds worden ingenomen, uitsluitend bij zeer hoge cholesterolgehaltes en een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen.

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Behandeling van een te hoog cholesterolgehalte in het bloed als gevolg van een genetische stoornis in het metabolisme (homozygote familiale hypercholesterolemie) De aanbevolen dosis bedraagt 40 mg per dag in één inname ‘s avonds of 80 mg per dag in drie aparte innames van 20 mg, 20 mg en 40 mg ’s avonds. Vermindering van het risico op hartproblemen De aanbevolen dosis bedraagt tussen 20 en 40 mg per dag en wordt in één keer ’s avonds ingenomen. De behandeling met Simvastatin Sandoz kan samen met een dieet en lichaamsbeweging worden gestart. Indien nodig kan de arts de dosis aanpassen en verhogen met intervallen van 4 weken, tot maximaal 80 mg per dag die u ’s avonds in één keer inneemt. Combinatie met andere geneesmiddelen - Simvastatin Sandoz kan alleen worden gebruikt of samen met andere geneesmiddelen die de cholesterol verlagen door de eliminatie van de galzuren, zoals colestipol en colestyramine, te bevorderen. In dit geval moet Simvastatin Sandoz 2 uur voor of 4 uur na de inname van deze geneesmiddelen worden genomen. - Bij patiënten die Simvastatin Sandoz nemen samen met ciclosporine (geneesmiddel dat het afweersysteem vermindert), gemfibrozil, fibraten (geneesmiddelen die het triglyceridegehalte in het bloed verminderen), met uitzondering van fenofibraat, of niacine (nicotinezuur of vitamine B7 – aan doses van meer dan 1 g per dag), bedraagt de aanbevolen maximumposologie van simvastatine 10 mg/dag. - Bij patiënten die amiodarone (geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatig hartritme) of verapamil (geneesmiddel voor de behandeling van een te hoge bloeddruk) nemen in combinatie met Simvastatin Sandoz, bedraagt de aanbevolen maximumposologie van simvastatine 20 mg/dag. (zie ook de rubrieken “Pas goed op” en “Gebruik van Simvastatin Sandoz samen met andere geneesmiddelen”) Bij verminderde nierwerking: Bij matige verandering van de nierwerking hoeft de posologie niet te worden aangepast. Voorzichtigheid is evenwel geboden bij het gebruik van posologieën van meer dan 10 mg/dag bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. De behandeling moet voorzichtig worden gestart en uitsluitend op aanwijzingen van de arts. Ouderen De posologie hoeft niet te worden aangepast voor ouderen. Kinderen en adolescenten De efficiëntie en het veilig gebruik bij kinderen zijn niet bekend. Bijgevolg wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor de behandeling van kinderen. Uw arts zal u zeggen hoe lang u Simvastatin Sandoz moet innemen. Stop de behandeling niet voortijdig zonder het advies van uw arts. Wat u moet doen wanneer u Simvastatin Sandoz bent vergeten in te nemen:

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Probeer Simvastatin Sandoz steeds in te nemen zoals is voorgeschreven. Als u toch een tablet vergeet in te nemen, neem dan geen extra dosis maar begin opnieuw met uw normale schema. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Simvastatin Sandoz wordt gestopt: Behalve om dwingende redenen, mag u de behandeling niet op eigen initiatief stopzetten. Als u de behandeling met Simvastatin Sandoz plotseling stopzet, kan uw cholesterolgehalte opnieuw stijgen. Raadpleeg in geval van twijfel steeds uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Simvastatin Sandoz hebt ingenomen dan u zou mogen: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) indien u te veel Simvastatin Sandoz hebt gebruikt of ingenomen.

4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Simvastatin Sandoz bijwerkingen hebben. De frequentie van de bijwerkingen werd ingedeeld volgens de volgende criteria: zeer vaak (> 10 %), vaak (tussen 1 en 10 %), niet zo vaak (tussen 0,1 en 1 %), zelden (tussen 0,01 en 0,1 %), zeer zelden incl. alleenstaande gevallen (minder dan 0,01 %). Algemene stoornissen: Zelden: vermoeidheid (asthenie) Een zeldzame overgevoeligheidsreactie (allergie) werd gemeld, met een of meer van de volgende symptomen: zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel met ademhalingsproblemen (angio-oedeem), vlekken op de huid (lupussyndroom), pijn en stijfheid ter hoogte van de schouders en het bekken met gewichtsverlies en lichte koorts (rhizomelische pseudopolyarthritis), spierzwakte met huiduitslag (dermatomyositis), ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), verschijnen van blauwe vlekken na een vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie), verhoging van het aantal van bepaalde witte bloedlichaampjes (eosinofilie), versnelling van de sedimentatiesnelheid ter hoogte van het bloed, gewrichtsontsteking of -pijn (artritis en artralgie), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos), gevoeligheid van de huid voor zonlicht (lichtgevoeligheid), koorts, opvliegers, ademhalingsmoeilijkheden (dyspnee) en gevoel van onwel zijn. Het bloed: Zeldzaam: bloedarmoede Zenuwstelsel: Zelden: hoofdpijn, gekriebel, jeuk of kriebels zonder aanwijsbare reden (paresthesie), duizeligheid, zenuwaantasting vooral aan de uiteinden zoals handen en voeten (perifere neuropathie). De spijsvertering:

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Zelden: constipatie, buikpijn, gasvorming in de darmen (flatulentie), spijsverteringsstoornissen (dyspepsie), diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van de pancreas (pancreatitis). De lever of de blaas: Zelden: leverontsteking (hepatitis), geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen). De huid: Zelden: roodheid (rash), jeuk (pruritis), haaruitval (alopecie). De spieren: Zelden: spieraandoeningen (myopathie), spierpijn (myalgie), spierkrampen die gepaard gaan met een afbraak van het spierweefsel en een roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse) – zie rubriek “Pas goed op”. De analyses: Zelden: verhoging van bepaalde enzymen in de lever, zoals serumtransaminases en alkalifosfaten, en in de spieren, bijvoorbeeld creatine fosfokinase. Meld elke onverklaarbare spierpijn, pijnlijke gevoeligheid of spierzwakte onmiddellijk aan uw arts. Als u bijwerkingen vaststelt die niet in deze bijsluiter zijn opgenomen en waarvan u meent dat ze ernstig zijn, licht dan uw arts of apotheker in.

5. Hoe bewaart u Simvastatin Sandoz 80 mg deelbare filmomhulde tabletten? Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren. Bewaring: Blisterverpakkingen: niet bewaren boven 30°C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Tablettencontainers: niet bewaren boven 30°C. Bewaar in de oorspronkelijke tablettencontainer ter bescherming tegen licht. Uiterste gebruiksdatum: Simvastatin Sandoz niet meer gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking/het flesje is aangegeven achter de vermelding “Niet gebruiken na” of “exp”. De uiterste gebruiksdatum is de laatste dag van de opgegeven maand.

6. Aanvullende informatie Neem contact op met uw arts of apotheker voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel. Als u wenst kunt u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder: Sandoz NV

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Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Tel.: 02 722.97.97 Afleveringswijze Op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 25.06.2009 B. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is 13.08.2009

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Simvastatin Sandoz 80 mg comprimés pelliculés NF Page 1 of 10 13.08.2009

Notice

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire • Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice 1. Qu’est-ce que Simvastatin Sandoz 80 mg comprimés pelliculés sécables et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simvastatin Sandoz 80 mg comprimés pelliculés sécables ? 3. Comment prendre Simvastatin Sandoz 80 mg comprimés pelliculés sécables ? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Simvastatin Sandoz 80 mg comprimés pelliculés sécables ? 6. Informations supplémentaires

Simvastatin Sandoz 80 mg comprimés pelliculés sécables Simvastatinum La substance active est la simvastatine. Chaque comprimé contient 80 mg de simvastatine. Les autres composants (excipient) sont Noyau : Amidon de maïs prégélatinisé, Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Butylhydroxyanisole (E320), Acide ascorbique, Acide citrique monohydraté, Stéarate de magnésium. Enrobage : Hypromellose, Talc, Dioxyde de titane (E171), Laque Indigotine (E 132), Laque Jaune de Quinoline (E 104). Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché: Sandoz SA Telecom gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgique Fabricants Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 D-39179 Barleben

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Allemagne LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsovie Pologne LEK Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovénie Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché : 1472 IS 289 F 3

1. Qu’est ce que Simvastatin Sandoz 80 mg comprimés pelliculés sécables et dans quel cas est-il utilisé ? •

Forme pharmaceutique et les autres présentations Simvastatin Sandoz 80 mg comprimés pelliculés sécables : comprimé convexe ovale, à enrobage vert clair, avec une barre de fractionnement, portant le code SIM 80 sur une face. Boîtes de 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 98 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées. Tous les formats et types de conditionnement peuvent ne pas êtres commercialisés.

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Groupe pharmacothérapeutique Ce médicament appartient au groupe des inhibiteurs de la synthèse du cholestérol. Ces médicaments diminuent la production du cholestérol dans le corps.

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Indications thérapeutiques Votre médecin prescrit ce médicament: − dans le cas d’une quantité trop élevée de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie) avec ou sans augmentation du taux de triglycérides dans le sang (hyperlipidémie), en complément à un régime. − pour traiter un taux trop élevé de cholestérol dans le sang suite à un trouble génétique du métabolisme (hypercholestérolémie familiale homozygote), en complément à un régime. − pour réduire le risque de problèmes cardiaques chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires ou de diabète, que le taux de cholestérol dans le sang soit normal ou trop élevé, en complément d’autres traitements.

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2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simvastatin Sandoz 80 mg comprimés pelliculés sécables ? N’utilisez pas Simvastatin Sandoz -

Si vous êtes hypersensible (allergique) à la simvastatine ou à l’un des autres composants de Simvastatin Sandoz. - Si vous avez une maladie du foie. - Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. - si vous prenez simultanément des médicaments qui influencent certains enzymes de votre corps, tels que : • itraconazole, kétoconazole (médicaments contre des infections dues à des champignons), • indinavir, nelfinavir, ritonavir, et saquinavir (inhibiteurs des protéases du VIH : médicaments utilisés en cas de SIDA) • érythromycine, clarithromycine, télithromycine (antibiotiques) • néfazodone (antidépresseur). Voir aussi la rubrique « Utilisation de Simvastatin Sandoz en association avec d’autres médicaments ». Faites attention dans les cas suivants − si vous ressentez une douleur, sensibilité et/ou faiblesse musculaire inexplicable. Contactez rapidement votre médecin si l’un de ces symptômes apparaît. − si vous souffrez de crampes musculaires couplées à une dégradation du tissu musculaire et coloration rouge-brune de l’urine (rhabdomyolyse). Contactez rapidement votre médecin si vous rencontrez ces problèmes. − si vous devez subir une opération, avertissez votre médecin de la prise de Simvastatin Sandoz. Votre traitement par ce médicament doit être transitoirement interrompu quelques jours avant une intervention chirurgicale importante. − si vous souffrez d’une diminution du fonctionnement du foie. − si vous avez plus de 70 ans, si vous souffrez d’une diminution du fonctionnement des reins ou de la glande thyroïde − si quelqu’un de votre famille souffre d’une maladie musculaire héréditaire − si vous avez souffert de douleurs musculaires lors d’un traitement antérieur par une statine ou un fibrate (autre type d’hypolipidémiant). − si vous consommez des quantités importantes d'alcool, − ne prenez pas de simvastatine si vous n’utilisez pas une méthode de contraception féminine efficace. Vous ne devez pas prendre Simvastatin Sandoz si vous souffrez de problèmes d'intolérance au galactose héréditaire, d'un déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Utilisation de Simvastatin Sandoz en association avec d’autres médicaments ». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.

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Utilisation de Simvastatin Sandoz en association avec des aliments ou des boissons. Evitez de prendre du jus de pamplemousse en association avec ce médicament car le jus de pamplemousse contient des substances qui peuvent renforcer l’action de la simvastatine. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients consommant d’importantes quantités d’alcool.

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Grossesse Simvastatin Sandoz ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, désirant le devenir ou pensant l’être. Il faut donc prendre toutes les mesures contraceptives nécessaires afin d’éviter une grossesse. Si malgré tout vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, il faut immédiatement arrêter de prendre et prévenir votre médecin, qui discutera avec vous des conséquences éventuelles pour le fœtus. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Ce médicament ne peut pas être utilisé pendant l’allaitement. On ignore si Simvastatin Sandoz passe dans le lait maternel. Simvastatin Sandoz pourrait provoquer de graves effets non désirés chez I'enfant nourri au sein ; c’est la raison pour laquelle les mères qui allaitent ne peuvent pas prendre ce médicament. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite d’un véhicule et utilisation de machines Simvastatin Sandoz n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, l’utilisation de Simvastatin Sandoz peut dans de rares cas provoquer des étourdissements (voir « Effets indésirables éventuels »). Si vous souffrez d’étourdissements, ne conduisez pas de véhicule et/ou n’utilisez pas de machine qui nécessite de l’attention. Informations importantes concernant certains composants de Simvastatin Sandoz X Ce médicament contient du lactose. Si vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez consulter votre médecin avant de prendre Simvastatin Sandoz. Utilisation de Simvastatin Sandoz en association avec d’autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Attention : les remarques suivantes peuvent être d’application pour des médicaments que vous avez pris récemment, que vous prenez actuellement ou que vous allez prendre dans un futur proche, même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de tous les autres médicaments que vous prenez. Veuillez également informer chaque docteur qui vous prescrit un nouveau médicament, que vous prenez déjà Simvastatin Sandoz. Vu que la prise simultanée de Simvastatin Sandoz et de chacun des médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (voir Effets indésirables éventuels), il est très important que vous préveniez votre médecin si vous prenez : • des fibrates (médicaments pour diminuer le taux de triglycérides dans le sang comme le gemfibrozil et le bézafibrate) et des doses importantes (- ≥ 1 g par jour) de niacine

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(acide nicotinique ou vitamine B7). En cas de prise simultanée, il y a un risque accru d’atteinte musculaire, y compris la rhabdomyolyse. Ceci n’est pas le cas pour la prise simultanée de simvastatine et de fénofibrate. De plus, la prise simultanée de gemfibrozil et de simvastatine augmente l’activité de cette dernière. Les médicaments suivants sont contre-indiqués : • des médicaments contre les infections dues à des champignons (tels que l’itraconazole ou le kétoconazole) • les antibiotiques érythromycine, clarithromycine et télithromycine • les inhibiteurs des protéases du VIH utilisés en cas de SIDA (comme l’indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir) • l’antidépresseur néfazodone Votre médecin prendra des précautions particulières en cas d’association avec les médicaments suivants : • la ciclosporine (diminue l’immunité et est utilisée après une greffe) • l’amiodarone (médicament pour le traitement d’un rythme cardiaque irrégulier) • le vérapamil ou le diltiazem (médicament pour le traitement d’une tension sanguine trop élevée ou de l’angine de poitrine) De même s’il apparaissait des douleurs musculaires, de la sensibilité ou une faiblesse musculaire, vous devez immédiatement arrêter de prendre Simvastatin Sandoz et contacter votre médecin. Simvastatin Sandoz provoque une très légère augmentation de l'action des dérivés coumariniques agissant sur la coagulation du sang, comme la warfarine, la phenprocoumon ou l’acénocoumarol).

3. Comment prendre Simvastatin Sandoz 80 mg comprimés pelliculés sécables ? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n’apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. La dose est celle prescrite par votre médecin et dépend des indications thérapeutiques Elle se situe entre 5 et 80 mg par jour, et sera prise en une fois le soir. Si nécessaire, le médecin pourra ajuster la dose et l’augmenter à intervalles de 4 semaines et dans les cas les plus graves jusqu’à 80 mg par jour au maximum en une prise le soir. Traitement d’une quantité trop élevée de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie) Il faut d’abord suivre un régime pour faire diminuer le cholestérol avant de prendre Simvastatin Sandoz et le continuer pendant le traitement par Simvastatin Sandoz. La dose recommandée se situe entre 10 et 20 mg par jour, et sera prise en une fois le soir. Si nécessaire, le médecin pourra ajuster la dose et l’augmenter à intervalles de 4 semaines et

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jusqu’à 80 mg par jour au maximum en une prise le soir, uniquement dans les cas de valeurs très élevées de cholestérol et en cas de risque élevé d’affections cardiovasculaires. Traitement d’un taux trop élevé de cholestérol dans le sang suite à un trouble génétique du métabolisme (hypercholestérolémie familiale homozygote). La dose recommandée est de 40 mg par jour en une fois le soir ou de 80 mg par jour en trois prises séparées de 20 mg, 20 mg et 40 mg le soir. Réduction du risque de problèmes cardiaques. La dose recommandée se situe entre 20 et 40 mg par jour, et sera prise en une fois le soir. Le traitement par Simvastatin Sandoz peut être initié en même temps qu’un régime et de l’exercice physique.Si nécessaire, le médecin pourra ajuster la dose et l’augmenter à intervalles de 4 semaines et jusqu’à 80 mg par jour au maximum en une prise le soir. Association avec d’autres médicaments - Simvastatin Sandoz peut être utilisé seul ou en même temps que d’autres médicaments qui diminuent le cholestérol en augmentant l’élimination des acides biliaires, tels que colestipol et colestyramine. Dans ce cas la prise de Simvastatin Sandoz doit se faire soit 2 heures avant ou 4 heures après la prise de ces médicaments. - Chez les patients prenant de la Simvastatin Sandoz avec de la ciclosporine (médicament qui diminue l’immunité), du gemfibrozil, des fibrates (médicaments qui réduisent le taux sanguin des triglycérides), sauf le fénofibrate, ou de la niacine (acide nicotinique ou vitamine B7 - à des doses supérieures à 1 g par jour), la posologie maximale recommandée de simvastatine est de 10 mg/jour. - Chez les patients prenant de l’amiodarone (médicament pour le traitement d’un rythme cardiaque irrégulier) ou du vérapamil (médicament pour le traitement d’une tension sanguine trop élevée) en même temps que la Simvastatin Sandoz, la posologie maximale recommandée de simvastatine est de 20 mg/jour. (voir rubriques « Faites attention » et « Utilisation de Simvastatin Sandoz en association avec d’autres médicaments ») En cas de diminution de la fonction rénale: Aucun changement de posologie n’est nécessaire en cas d’altération modérée de la fonction rénale. Par contre, il faut envisager avec prudence l’utilisation de posologies supérieures à 10 mg/jour chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère. Le traitement sera instauré avec précaution et uniquement selon les indications du médecin. Personnes âgées Chez les patients âgés, il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie. Enfants et adolescents L’efficacité et la sécurité d’emploi n’ont pas été établies chez l’enfant. Par conséquent, ce médicament n’est pas recommandé pour traiter des enfants. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Simvastatin Sandoz. N’arrêtez pas prématurément votre traitement sans demander l’avis de votre médecin.

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Si vous avez oublié de prendre Simvastatin Sandoz : Essayez de prendre Simvastatin Sandoz comme prescrit. Néanmoins, si vous avez oublié une prise, ne prenez pas une dose supplémentaire, mais reprenez votre schéma normal. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Simvastatin Sandoz est arrêté : Sauf raison impérative, n’arrêtez pas le traitement de votre propre initiative. Si vous arrêtez brusquement la prise de Simvastatin Sandoz, votre cholestérol peut de nouveau augmenter. En cas de doute, consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus de Simvastatin Sandoz que vous n’auriez dû : Si vous avez utilisé ou pris trop de Simvastatin Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).

4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Simvastatin Sandoz peut avoir des effets indésirables. La fréquence des effets indésirables a été classée selon les critères suivants: très fréquent (> 10%), fréquent (entre 1 et 10%), peu fréquent (entre 0,1 et 1%), rare (entre 0,01 et 0,1%), très rare y compris les cas isolés (moins de 0,01%). Troubles généraux : Rare : Fatigue (asthénie) Une réaction rare d'hypersensibilité (allergie) a été rapportée, comportant un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté à respirer (angio-œdème), plaques au niveau de la peau (syndrome lupique), douleurs et raideur au niveau des épaules et du bassin avec perte de poids et légère fièvre (pseudo polyarthrite rhizomélique), faiblesse musculaire avec éruptions au niveau de la peau (dermatomyosite), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), apparition de bleus dus à une diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), accélération de la vitesse de sédimentation au niveau du sang, inflammation ou douleur au niveau des articulations (arthrite et arthralgie), éruption au niveau de la peau avec démangeaison intense (urticaire), sensibilité de la peau à la lumière du soleil (photosensibilité), fièvre, bouffées de chaleur, difficulté de respirer (dyspnée) et malaise. Au niveau du sang : Rare : anémie Système nerveux : Rare : maux de tête (céphalées), fourmillements, démangeaisons ou picotements sans raison apparente (paresthésie), vertiges, atteinte des nerfs qui touche plus particulièrement les extrémités comme les mains et les pieds (neuropathie périphérique).

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Au niveau digestif : Rare : constipation, mal au ventre (douleurs abdominales), formation de gaz dans les intestins (flatulence), troubles de la digestion (dyspepsie), diarrhée, nausées, vomissements, inflammation du pancréas (pancréatite). Au niveau du foie ou de la vésicule : Rare : inflammation du foie (hépatite), jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux). Au niveau de la peau : Rare : rougeur de la peau (rash), démangeaisons (prurit), perte de cheveux (alopécie) Au niveau des muscles : Rare : affection des muscles (myopathie), douleur musculaire (myalgie), crampes musculaires couplées à une dégradation du tissu musculaire et coloration rouge-brune de l’urine (rhabdomyolyse) - voir rubrique « Faites attention » Au niveau des analyses : Rare : élévations de certaines enzymes de foie, comme les transaminases sériques et les phosphatases alcalines, et des muscles, comme la créatine phosphokinase. Signalez immédiatement toute douleur musculaire inexpliquée, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire à votre médecin. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. Comment conserver Simvastatin Sandoz 80 mg comprimés pelliculés sécables ? A conserver hors de la vue et hors de portée des enfants. Conservation : Plaquettes thermoformées : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière. Date de péremption : N’utilisez plus Simvastatin Sandoz après la date de péremption figurant sur l’emballage / le flacon après la mention « Ne pas utiliser après » ou « exp ». La date de péremption est le dernier jour du mois précisé.

6. Informations supplémentaires Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

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Sandoz SA Telecom gardens Medialaan 40 1800 vilvoorde Belgique Tél. : 02/722.97.97 Mode de délivrance Soumis à prescription médicale. A. La dernière révision de cette notice date du 25.06.2009 B. La date de l’approbation de cette notice date du 13.08.2009

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