Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten Simvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten gebruikt? 2. Wanneer mag u Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten? 6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT SIMVASTATIN SANDOZ 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN GEBRUIKT?
Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten is een geneesmiddel om verhoogde cholesterolspiegels in het bloed te verlagen. Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten wordt gebruikt: bij verhoogde bloedlipidenwaarden Behandeling van verhoogde bloedlipidenwaarden die niet kunnen worden toegeschreven aan een andere ziekte (primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie), in aanvulling op een dieet als de patiënt onvoldoende reageert op het dieet en op andere niet-farmacologische maatregelen (bv. lichaamsbeweging, vermagering). Om erfelijke verhoogde bloedlipidenwaarden (homozygote familiale hypercholesterolemie) te behandelen. Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten wordt gebruikt in aanvulling op een dieet en andere vetverlagende maatregelen of als dergelijke maatregelen niet geschikt zijn. -
2.
om cardiovasculaire problemen te voorkomen Verlaging van de frequentie van cardiovasculaire sterfte en problemen bij patiënten met een manifeste atherosclerotische hartziekte of suikerziekte die een normale of verhoogde cholesterolconcentratie hebben. In aanvulling op correctie van andere risicofactoren en hartbeschermende behandeling.
WANNEER MAG U SIMVASTATIN SANDOZ 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten niet gebruiken?
1/9
-
U bent overgevoelig (allergisch) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U hebt een actieve leverziekte of u vertoont een onverklaarde, aanhoudende stijging van bepaalde leverenzymen in het bloed (transaminasen) U bent zwanger of geeft borstvoeding U neemt nog andere geneesmiddelen in die het enzym cytochroom P450 3A4 remmen (bv. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol (geneesmiddelen tegen ziekteverwekkende schimmels), hiv-proteaseremmers (geneesmiddelen tegen hivinfectie, bv. nelfinavir), erytromycine, claritromycine, telitromycine (antibiotica) en nefazodon (antidepressivum) (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten? Als u spierpijn, -zwakte of -krampen krijgt tijdens behandeling met Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten, moet u onmiddellijk uw arts inlichten. Simvastatine veroorzaakt af en toe een ziekte van de skeletspieren (myopathie). In zeldzame gevallen kan simvastatine ernstige spierproblemen veroorzaken, die nierinsufficiëntie kunnen veroorzaken (rabdomyolyse). Het risico op spierziekte/ontbinding van spiercellen is hoger bij patiënten die hoge doseringen Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten innemen of die Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten samen met bepaalde andere geneesmiddelen innemen (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). Licht uw arts in als u ouder bent dan 70 jaar, als uw nieren slecht werken, als uw schildklier te weinig werkt en als u daar niet voor wordt behandeld, als iemand in uw familie of u zelf vroeger spierproblemen heeft gehad of als u regelmatig alcohol drinkt, omdat die factoren het risico op spieraandoeningen kunnen verhogen. Als u een leverziekte hebt gehad. Er zal waarschijnlijk een matige stijging van de serumtransaminasen optreden en die keren gewoonlijk weer terug tot de beginwaarde zonder dat de behandeling met simvastatine wordt stopgezet. Een aanhoudende stijging van de serumtransaminasen daalt gewoonlijk traag tot het niveau van voor de behandeling als simvastatine wordt stopgezet of onderbroken. Als u een operatie moet ondergaan, is het raadzaam de inname van Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten minstens enkele dagen voor de operatie stop te zetten. Raadpleeg uw arts of apotheker voor u Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten inneemt als u: ernstige ademhalingsinsufficiëntie hebt Het zou kunnen dat uw arts voor en tijdens behandeling met Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten bloed-/leverfunctietests aanvraagt om te controleren of de lever en de spieren normaal werken. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De volgende geneesmiddelen kunnen in wisselwerking treden met Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten en kunnen het risico op bijwerkingen op de spieren verhogen. In die gevallen kan een aanpassing van de dosering of stopzetting van simvastatine noodzakelijk zijn: itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, hiv-proteaseremmers (bv. Nelfinavir) en nefazodon. Deze geneesmiddelen mogen daarom niet samen met Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde 2/9
tabletten worden ingenomen (zie “Wanneer mag u Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten niet innemen?”) fibraten (andere cholesterolverlagende geneesmiddelen zoals gemfibrozil en bezafibraat) niacine of nicotinezuur (cholesterolverlagende geneesmiddelen) in hoge dosering (> 1 g/dag) ciclosporine (geneesmiddel om afstoting van een transplantaat te voorkomen) verapamil, diltiazem (geneesmiddelen om een hoge bloeddruk of een beklemming in de borstkas te behandelen) en amiodaron (geneesmiddel om hartritmestoornissen te behandelen) fusidinezuur (geneesmiddel tegen bacteriële infecties) danazol (synthetisch hormoon, gonadotrofineremmer) colchicine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om jicht te behandelen) Licht uw arts in als u een van die geneesmiddelen inneemt.
Het is ook belangrijk uw arts te vertellen als u de volgende geneesmiddelen inneemt of de laatste 4 weken hebt ingenomen: Geneesmiddelen voor inname door de mond die de bloedstolling remmen (orale anticoagulantia), omdat het antistollingseffect toeneemt als ze samen worden ingenomen met Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten. Rifampicine (geneesmiddel tegen bacteriële infecties), aangezien rifampicine het cholesterolverlagende effect van simvastatine kan verminderen Waarop moet u letten met eten en drinken? Grapefruitsap kan de concentratie van simvastatine in het bloed verhogen. Vermijd consumptie van grapefruitsap tijdens behandeling met Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten. Alcohol: licht uw arts in als u grote hoeveelheden alcohol drinkt. Oudere patiënten De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten. Kinderen en adolescenten (10–17 jaar) De veiligheid en de doeltreffendheid werden onderzocht bij 10 tot 17 jaar oude jongens en bij meisjes die minstens één jaar voordien hun eerste menstruatie hadden (zie “Hoe gebruikt u Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten?”). Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar. Voor meer informatie moet u uw arts raadplegen. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap Gebruik Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten niet als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of vermoedt dat u zwanger bent omdat de veiligheid bij zwangere vrouwen niet werd aangetoond. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten, moet u de inname van de tabletten onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts (zie “Wanneer mag u Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten niet innemen?”). Borstvoeding
3/9
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van het werkzame middel van Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten in de moedermelk. Gezien het risico op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen mag Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten niet worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding. Als een behandeling onontbeerlijk is, moet de borstvoeding worden stopgezet. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag rijden en machines gebruiken. Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Bij het rijden of bedienen van machines moet u er echter rekening mee houden dat zelden duizeligheid werd gerapporteerd tijdens de postmarketingperiode. Stoffen in Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE GEBRUIKT U SIMVASTATIN SANDOZ 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN?
Gebruik Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem de tabletten eenmaal per dag (’s avonds) in met voldoende vloeistof (een glas water). U mag Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten tijdens of buiten de maaltijden innemen. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld. U moet een cholesterolverlagend standaarddieet voortzetten tijdens de behandeling met Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten. Gebruikelijke dosering: zie tabel 2 Maximumdosering: 1 filmomhulde tablet eenmaal per dag (stemt overeen met 80 mg simvastatine). Uw behandelende arts zal de dosering indien nodig verhogen met een interval van minstens 4 weken. De dosering van 1 filmomhulde tablet wordt alleen aanbevolen bij volwassen patiënten met een zeer hoge cholesterolconcentratie en hoog risico op cardiovasculaire complicaties. Simvastatin filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in lagere doseringen met een lagere hoeveelheid werkzame stof.
Gebruikelijke startdosering In geval van verhoogde bloedlipidenwaarden
10 mg* tot 20 mg* simvastatine eenmaal per dag
Patiënten die een hoge startdosering nodig hebben 20 mg* tot 40 mg* simvastatine eenmaal per dag (stemt overeen met ½ filmomhulde tablet van Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten
4/9
In geval van erfelijke verhoogde bloedlipidenwaarden (homozygote familiale hypercholesterolemie)
½ filmomhulde tablet van Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten eenmaal per dag (stemt overeen met 40 mg simvastatine) of 20 mg* simvastatine ‘s ochtends, 20 mg* simvastatine ’s middags en 40 mg (stemt overeen met ½ filmomhulde tablet van Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten) ’s avonds (stemt overeen met 80 mg simvastatine per dag) Om cardiovasculaire problemen 20 mg* tot 40 mg simvastatine te voorkomen eenmaal per dag (stemt overeen met ½ filmomhulde tablet Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten) Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten is doeltreffend alleen of in combinatie met anionuitwisselaars zoals colestyramine en colestipol. Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten moet minstens 2 uur voor of minstens 4 uur na inname van anionuitwisselaars worden ingenomen. Bij patiënten die ciclosporine, gemfibrozil, danazol, fibraten (met uitzondering van fenofibraat) of vetverlagende doseringen van niacine (nicotinezuur; ≥ 1 g/dag) innemen in combinatie met Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten, mag een dosering van 10 mg* simvastatine per dag niet worden overschreden. Bij patiënten die amiodaron of verapamil innemen in combinatie met Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten, mag een dosering van 20 mg* simvastatine per dag niet worden overschreden. Gebruik bij oudere patiënten De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten. Kinderen en adolescenten (10–17 jaar) Bij kinderen (10–17 jaar) bedraagt de aanbevolen gebruikelijke startdosering 10 mg per dag ’s avonds. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg per dag. Gebruik bij nierinsufficiëntie Gewoonlijk hoeft de dosering niet te worden aangepast bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie. Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) moet goed worden nagedacht als een dosering van meer dan 10 mg* simvastatine per dag wordt overwogen, en indien nodig, moet die met de nodige voorzichtigheid worden voorgeschreven. * Voor die dosering bestaan er filmomhulde tabletten met een lagere hoeveelheid werkzame stof. De inname van Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten is een langetermijnbehandeling. De behandelende arts bepaalt de duur van de behandeling.
5/9
Spreek met uw arts als u de indruk hebt dat het effect van Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten te sterk of te zwak is.
Heeft u te veel van Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten ingenomen? Raadpleeg onverwijld uw arts. In geval van overdosering moet uw arts symptomatische en ondersteunende maatregelen nemen. Wanneer u te veel van Simvastatin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten in te nemen? Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen, maar zet de behandeling voort met de voorgeschreven dosering. Als u stopt met het innemen van Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten De bloedlipidenwaarden kunnen weer stijgen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties: Zeer vaak: meer dan 1 behandelde patiënt op de 10 Vaak: 1 tot 10 behandelde patiënten op de 100 Soms: 1 tot 10 behandelde patiënten op de 1.000 Zelden: 1 tot 10 behandelde patiënten op de 10.000 Zeer zelden: minder dan 1 behandelde patiënt op de 10.000 Niet bepaald: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedarmoede. Psychische stoornissen Niet bekend: slaapstoornissen waaronder slapeloosheid en nachtmerries, geheugenverlies, depressie Zenuwstelselaandoeningen Zelden: hoofdpijn, paresthesie, perifere neuropathie, duizeligheid, perifere polyneuropathie. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: ademhalingsproblemen met inbegrip van aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts Maagdarmstelselaandoeningen Zelden: verstopping, buikpijn, winderigheid, dyspepsie, diarree, misselijkheid, braken, alvleesklierontsteking.
6/9
Lever- en galaandoeningen Zelden: geelzucht, hepatitis. Zeer zelden: leverfalen Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: huiduitslag, jeuk, haaruitval. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: myopathie (met inbegrip van myositis), rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten?”), spierpijn, spierkrampen, myositis, polymyositis. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Niet bekend: seksuele problemen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden: zwakte Onderzoeken Zelden: stijging van de serumtransaminasen, verhoogde alkalische fosfatase, stijging van de serumcreatinekinasespiegel (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten?”). Zelden vertonen patiënten een allergische reactie op simvastatine. Mogelijke symptomen van een allergische reactie zijn: zwelling van bloedvaten (angio-oedeem), lupusachtig syndroom, reumatische aandoening van de spieren, auto-immuunziekte met huidafwijkingen, vooral het gezicht en de nek (dermatomyositis), vasculitis, veranderingen van het bloedbeeld (daling van het aantal bloedplaatjes, stijging van het aantal eosinofielen, verhoogde bezinkingssnelheid), gewrichtsontsteking en -pijn, jeukende huiduitslag, overgevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, rood worden, ademhalingsmoeilijkheden en algemeen ziektegevoel. In geval van onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte tijdens behandeling met Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten moet u onverwijld uw arts inlichten. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U SIMVASTATIN SANDOZ 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Kinderen: buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Uiterste houdbaarheidsdatum: gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30°C . Blisterverpakking: De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Tablettencontainer: 7/9
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Verwijdering: spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten? De werkzame stof in Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten is simvastatine. Een filmomhulde tablet bevat 80 mg simvastatine. De andere stoffen in Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten zijn ascorbinezuur (E 300), butylhydroxyanisol (E 320), microkristallijne cellulose, citroenzuurmonohydraat (E 330), hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, gepregelatiniseerd zetmeel (mais), talk, kleurstoffen: indigokarmijn lake (E 132), chinolinegeel lake (E 104), titaandioxide (E 171). Hoe ziet Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten is een lichtgroene, filmomhulde, ovale, convexe tablet met een breukstreep en de code SIM 80 aan een kant en is beschikbaar in de volgende verpakkingen. Blisterverpakking (aluminium/pvc) Verpakkingsgrootten: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 en 100 filmomhulde tabletten. Polyethyleen tablettencontainer met schroefdop: Verpakkingsgrootten: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 en 250 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz N.V./S.A., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Duitsland LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen LEK, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr.7A, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Roemenië
Afleveringswijze Op medisch voorschrift Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE270995 Simvastatin Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten (tablettencontainer): BE271004 8/9
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Finland: Lipcut 80 mg Oostenrijk: Simvastatin HEXAL 80 mg-Filmtabletten Duitsland: SimvaHEXAL 80 mg Filmtabletten Denemarken: Simvastatin HEXAL 80 mg Luxemburg: Simvahexal 80 mg Filmtabletten Nederland: Simvastatine Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten Verenigd Koninkrijk: Simvastatin 80 mg Tablets Deze bijsluiter is goedgekeurd in 07/2011.
9/9
