Simvastatin Sandoz 40 mg deelbare filmomhulde tabletten Simvastatinum

Sandoz

Simvastatin SandozSimvastatin SandozSimvastatin Sandoz 40 mg deelbare filmomhulde tabletten BN Pg. 1 van 9 13.08.2009

Bijsluiter Voor geneesmiddelen op medisch voorschrift Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen hebt of twijfelt. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Simvastatin Sandoz 40 mg deelbare filmomhulde tabletten en wanneer wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Simvastatin Sandoz 40 mg deelbare filmomhulde tabletten inneemt. 3. Hoe worden Simvastatin Sandoz 40 mg deelbare filmomhulde tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Simvastatin Sandoz 40 mg deelbare filmomhulde tabletten? 6. Aanvullende informatie

Simvastatin Sandoz 40 mg deelbare filmomhulde tabletten Simvastatinum Het actieve bestanddeel is simvastatine. De andere bestanddelen (excipiens) zijn Kern: voorgegelatiniseerd maïszetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, butylhydroxyanisol (E320), ascorbinezuur, citroenzuurmonohydraat, magnesiumstearaat. Omhulling: Hypromellose, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172). Registratiehouder Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde België Fabrikanten Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 D-39179 Barleben Duitsland

Sandoz


LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen LEK Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenië Registratienummer: 1472 IS 288 F 3

1. Wat is Simvastatin Sandoz 40 mg deelbare filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? •

Farmaceutische vorm en andere verpakkingen Simvastatin Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten: ovaal bolrond tablet met roze omhulling en breukgleuf, met aan één kant de code SIM 40.. Dozen met 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 98 en 100 tabletten in blisterstrips. Niet alle verpakkingsvormen en hoeveelheden mogen in de handel gebracht worden.

•

Farmacotherapeutische groep Simvastatin Sandoz is een geneesmiddel dat het cholesterolgehalte vermindert, een remmer van HMG-CoA reductase.

•

Therapeutische indicaties Simvastatin Sandoz is aangewezen bij − behandeling van hypercholesterolemie : om de cholesterolhoeveelheid in uw bloed te verlagen − cardiovasculaire preventie : om verergering van uw coronaropathie (aandoening van de hartbloedvaten) te verminderen als u lijdt aan een hartaandoening als gevolg van arterosclerosis of diabetes, met een normaal of verhoogd cholesterolgehalte.

2. Wat u moet weten voordat u Simvastatin Sandoz 40 mg deelbare filmomhulde tabletten inneemt. Simvastatin Sandoz mag niet worden ingenomen -

Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor simvastatine of een van de andere bestanddelen van Simvastatin Sandoz. Als u een evolutieve leverziekte hebt.

Sandoz

-


Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u tegelijk ook geneesmiddelen inneemt die sommige enzymen van uw lichaam beïnvloeden, zoals: • itraconazole, ketoconazole (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties), • HIV-proteaseremmers (geneesmiddelen die worden gebruikt tegen het AIDS HIV-virus), • erythromycine, clarithromycine, telithromycine (antibiotica), • nefazodone (antidepressivum).

Pas goed op in de volgende gevallen Spierpijnen : - Als u een onverklaarbare pijn, gevoeligheid en/of spierzwakte voelt. Neem snel contact op met uw arts als een van deze symptomen zich voordoet. Uw arts zal geregeld bloedstalen nemen. -

Alvorens de behandeling Simvastatin Sandoz te beginnen, moet het gehalte van creatinekinase-gehalte gemeten worden bij personen in de volgende situaties : - ouder dan 70 jaar - nierinsufficientie - niet gecontroleerde hypothyroidie - persoonlijke of familiale antecedenten van erfelijke spierziekte - antecedenten van een spiertoxicitieit in aanwezigheid van een statine of een fibraat - aanzienlijke alcoholconsumptie Deze personen zullen medisch gevolgd worden.

-

-

-

-

De behandeling met dit geneesmiddel moet enkele dagen vóór een belangrijke heelkundige of medische ingreep tijdelijk worden onderbroken. De associatie van Simvastatin Sandoz met itraconazole en ketoconazole (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties), HIV-proteaseremmers (geneesmiddelen die worden gebruikt tegen het AIDS HIV-virus), erythromycine, clarithromycine, telithromycine (antibiotica) of nefazodone (antidepressivum) is tegenaangewezen daar er een risico bestaat op verergering van spierpijnen. De associatie van Simvastatin Sandoz met ciclosporine (geneesmiddel dat immuniteit verlaagt en gebruikt wordt na een transplantatie, verapamil (antihypertensivum) of diltiazem (antihypertensivum) dient met voorzichtigheid te gebeuren. Het drinken van pompelmoessap dient vermeden te worden. Het gelijktijdige gebruik van Simvastatin Sandoz en gemfibrozil moet vermeden worden. Het gecombineerde gebruik van Simvastatin Sandoz en fibraten (geneesmiddelen om het vetgehalte in het bloed te verminderen) en vitamine PP dient met voorzichtigheid te gebeuren. Voorzorgsmaatregelen zijn te nemen in geval van voorschrift van fenofibraat (een ander geneesmiddel om het vetgehalte in het bloed te verminderen) en Simvastatin Sandoz.

Sandoz

-


Het gebruik van Simvastatin Sandoz en amiodarone (antiaritmicum) dient vermeden te worden.

Leverproblemen : - Uw arts zal periodiek de goede werking van uw lever controleren alvorens en tijdens de behandeling door regelmatig bloedafnames te doen. - Simvastatin Sandoz zal met voorzorg gebruikt worden bij personen die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren.

Indien u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook aandachtig de rubriek “Gebruik van Simvastatin Sandoz samen met andere geneesmiddelen”. Licht uw arts in als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is of is geweest. Gebruik van Simvastatin Sandoz in combinatie met voedsel of drank Drink geen pompelmoessap in combinatie met dit geneesmiddel. Zwangerschap Gelieve raad te vragen aan uw arts of apotheker alvorens om het even welk geneesmiddel te nemen. Simvastatin Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Simvastatin Sandoz mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden of denken dat ze zwanger zijn. De behandeling met Simvastatin Sandoz moet onderbroken worden gedurende de zwangerschap of totdat afwezigheid van zwangerschap bevestigd is. Borstvoeding Vraag steeds het advies van uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel neemt Vrouwen die Simvastatin Sandoz nemen , mogen geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het bedienen van machines Simvastatin Sandoz heeft weinig of geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. In zeldzame gevallen kan het gebruik van Simvastatin Sandoz echter duizeligheid veroorzaken tijdens het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Simvastatin Sandoz Niet van toepassing Gebruik van Simvastatin Sandoz samen met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Hypolipemiërende geneesmiddelen (die het vetgehalte in het bloed verlagen) die spieraandoeningen kunnen uitlokken wanneer ze alleen worden toegediend. Het risico op een spieraandoening (rabdomyolyse inbegrepen) verhoogt gedurende een gelijktijdige toediening van fibraten en nicotinezuur (vitamine PP) en Simvastatin Sandoz.

Sandoz


Gemfibrozil verhoogt de plasmaconcentraties van simvastatine. Wanneer Simvastatin Sandoz tezelfdertijd wordt toegediend als fenofibraat ( een ander geneesmiddel om het vetgehalte in het bloed te verminderen), is het risico op een spieraandoening niet groter dan de som van de risico’s van de afzonderlijke geneesmiddelen. Interacties met CYP3A4 Het gelijktijdige gebruik van Simvastatin Sandoz en itraconazole en ketoconazole (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties), HIV-proteaseremmers (geneesmiddelen die worden gebruikt tegen het AIDS HIV-virus), erythromycine, clarithromycine, telithromycine (antibiotica) en nefazodone (antidepressivum) is tegenaangewezen. Als de behandeling met itraconazole, ketoconazole, erythromycine, clarithromycine of telithromycine niet kan vermeden worden, moet het nemen van Simvastatin Sandoz onderbroken worden tijdens d e duur van de behandeling. De associatie van simvastatine en ciclosporine (geneesmiddel dat immuniteit verlaagt en gebruikt wordt na een transplantatie), verapamil (antihypertensivum) of diltiazem (antihypertensivum) dient met voorzichtigheid te gebeuren. Ciclosporine (geneesmiddel dat immuniteit verlaagt en gebruikt wordt na een transplantatie) Verhoging van het risico op spieraandoening/rabdomyolyse wanneer ciclopsporine gelijktijdig met simvastatine gebruikt wordt. De posologie van simvastatine mag nooit 10 mg per dag overschrijden. Gemfibrozil Gemfibrozil verhoogt de AUC van simvastatinezuur Amiodarone (antiaritmicum) en verapamil (antihypertensivum) De gelijktijdige administratie van Simvastatin Sandoz en amiodarone of verapamil verhoogt het risico op spieraandoening en rabdomyolyse (pijnlijke en ernstige aandoening van de spieren). Als u amiodarone of verapamil neemt, mag de posologie van Simvastatin Sandoz niet boven 20 mg per dag gaan, in zoverre dat het verwachte klinische voordeel het niet haalt op de vermeerdering van het risico op spieraandoening en rabdomyolyse. Uw arts zal beslissen of deze associatie van geneesmiddelen mogelijk is. Dialtiazem (antihypertensivum) Als u diltiazem neemt, mag de posologie van Simvastatin Sandoz niet boven 40 mg per dag gaan, in zoverre dat het verwachte klinische voordeel het niet haalt op de vermeerdering van het risico op spieraandoening en rabdomyolyse. Uw arts zal beslissen of deze associatie van geneesmiddelen mogelijk is. Orale stollingsremmers De tijd van prothrombine (stolling) moet bepaald worden alvorens en vaak genoeg in het begin van de behandeling met Simvastatin Sandoz. Controles zullen opvolgend uitgevoerd worden. Als de posologie van simvastatine aangepast wordt of de behandeling onderbroken, moeten de medische onderzoeken herdaan worden. De behandeling met Simvastatin Sandoz is nog niet geassocieerd met bloedingen of wijzigingen van de prothrombine-tijd bij personen die geen stollingsremmers nemen. Effect van simvastatine op andere geneesmiddelen

Sandoz


Simvastatine oefent geen enkel remmend effect uit op cytochroom P450 3A4. Bijgevolg, zou simvastatine geen effect mogen hebben op de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom P450 3A4.

3. Hoe worden Simvastatin Sandoz 40 mg deelbare filmomhulde tabletten ingenomen? Volg nauwkeurig deze instructies, tenzij uw arts u andere instructies geeft. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts of apotheker. Raadpleeg opnieuw uw arts indien er geen verbetering optreedt. De dosis bedraagt tussen 5 en 80 mg per dag en wordt in één keer ’s avonds ingenomen. Indien nodig kan de arts de dosis aanpassen en verhogen met intervallen van 4 weken, in de ernstigste gevallen tot maximaal 80 mg per dag die u ’s avonds in één keer inneemt. De dosis van 80mg/dag is enkel aangewezen bij personen met ernstige hypercholesterolemie en met verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen. Behandeling van hypercholesterolemie U moet een cholesterolverlagend dieet volgen en dat voortzetten tijdens de behandeling met Simvastatin Sandoz. De initiële dosis bedraagt tussen 10 en 20 mg per dag en wordt in één keer ’s avonds ingenomen. Voor personen die een aanzienlijke reductie in LDL-cholesterol (slechte cholesterol)nodig hebben, kan de behandeling begonnen worden aan een dosis van 20-40 mg per dag die in één keer ’s avonds worden ingenomen. Uw arts zal de dosis aanpassen wanneer dit nodig is. Behandeling homozygote familiale hypercholesterolemie De aanbevolen dosis bedraagt 40 mg per dag in één inname ‘s avonds of 80 mg per dag in drie aparte innames van 20 mg, 20 mg en 40 mg ’s avonds. Simvastatin Sandoz moet gebruikt worden in aanvulling met andere behandelingen die het vetgehalte in het bloed verlagen. Vermindering van het risico op hartproblemen De aanbevolen dosis bedraagt tussen 20 en 40 mg per dag en wordt in één keer ’s avonds ingenomen. De behandeling met Simvastatin Sandoz kan samen met een dieet en lichaamsbeweging worden gestart. Indien nodig zal de arts de dosis aanpassen. Geassocieerde behandelingen : Simvastatin Sandoz kan alleen worden gebruikt of samen met andere geneesmiddelen worden ingenomen die de cholesterol verlagen door de eliminatie van de galzuren te bevorderen. In dit geval moet Simvastatin Sandoz 2 uur voor of 4 uur na de inname van deze geneesmiddelen worden genomen. Bij patiënten die Simvastatin Sandoz nemen samen met ciclosporine, gemfibrozil, andere fibraten, met uitzondering van fenofibraat, of niacine (nicotinezuur) , bedraagt de aanbevolen

Sandoz


maximumposologie van Simvastatin Sandoz 10 mg/dag. Bij patiënten die amiodarone of verapamil nemen in combinatie met Simvastatin Sandoz, bedraagt de aanbevolen maximumposologie van simvastatine 20 mg/dag. Bij verminderde nierwerking: Bij matige verandering van de nierwerking hoeft de posologie niet te worden aangepast. Het gebruik van posologieën van meer dan 10 mg/dag bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is mogelijk. Uw arts zal beslissen of de behandeling nodig is. Ouderen : De posologie hoeft niet te worden aangepast. Kinderen en adolescenten : Simvastatin Sandoz is niet voor de behandeling van deze personenklasse. Uw arts zal u zeggen hoe lang u Simvastatin Sandoz moet innemen. Stop de behandeling niet voortijdig zonder het advies van uw arts. Wat u moet doen wanneer u Simvastatin Sandoz bent vergeten in te nemen: Gelieve hiervan uw arts op de hoogte te stellen die u de dosis zal aangeven die u moet innemen om de behandeling voort te zetten. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Simvastatin Sandoz wordt gestopt: . Als u de behandeling met Simvastatin Sandoz plotseling stopzet, kan uw cholesterolgehalte en vetgehalte in uw bloed opnieuw te hoog worden, wat een verslechtering in uw harttoestand kan meebrengen. Wat u moet doen als u meer van Simvastatin Sandoz hebt ingenomen dan u zou mogen: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) indien u te veel Simvastatin Sandoz hebt gebruikt of ingenomen. Er is geen specifieke behandeling in geval van overdosis ; algemene therapeutische maatregelen ( behandeling van symptomen en onderhoudsmaatregelen) zullen door uw dokter worden genomen.

4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Simvastatin Sandoz bijwerkingen hebben. Als u een bijwerking vaststelt die nog niet in deze bijsluiter is opgenomen en die u als ernstig ervaart, gelieve dan uw arts of apotheker te informeren. Zelden (> 1/10.00, < 1/1.000) waargenomen bijwerkingen zijn : -

problemen met de bloed- en lymfecirculatie : bloedarmoede (vermindering van het aantal rode bloedcellen) problemen van het zenuwstelsel : hoofdpijn, gekriebel, jeuk of kriebels zonder aanwijsbare reden (paresthesie), duizeligheid, zenuwaantasting vooral aan de uiteinden zoals handen en voeten (perifere neuropathie).

Sandoz

-

-


gastrointestinale problemen : constipatie, buikpijn, gasvorming in de darmen (flatulentie), spijsverteringsstoornissen (dyspepsie), diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van de pancreas (pancreatitis). Lever- en galblaasproblemen : leverontsteking (hepatitis), geelzucht Problemen van de huid en de onderhuid : roodheid, jeuk, haaruitval (alopecie). Problemen van spieren, skelet, bindweefsel of de botten : myopathie (spieraantasting), rabdomyolyse ( pijnlijke en ersntige spierpijnaandoening), spierpijnen,spierkrampen Algemene stoornissen en voorvallen op de plaats van toediening: asthenie (algemene vermoeidheid) Analyses: verhoging van bepaalde serum-enzymen, verhoging van alkalifosfaten, verhoging van CFK (creatine fosfokinase).

Een zeldzame overgevoeligheidsreactie (allergie) werd gemeld, met een of meer van de volgende symptomen: angio-oedeem (waterophouding), lupussyndroom, rhizomelische pseudopolyarthritis (pijn en stijfheid ter hoogte van de schouders en het bekken), dermatomyositis (huiduitslag en spierontsteking), vasculitis (ontsteking van de bloedvaten), vermindering van de bloedplaatjes, eosinofilie, versnelling van de sedimentatiesnelheid ter hoogte van het bloed, artritis (gewrichtsontsteking) en gewrichstpijnen, netelroos, lichtgevoeligheid, koorts, opvliegers, ademhalingsmoeilijkheden en gevoel van onwel zijn.

5. Hoe bewaart u Simvastatin Sandoz 40 mg deelbare filmomhulde tabletten? Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren. Bewaring: Blisterverpakkingen: Niet bewaren boven 30°C. Bewaar in de kartonnen verpakking. Tablettencontainers: Niet bewaren boven 30°C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking Uiterste gebruiksdatum: Simvastatin Sandoz niet meer gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking is aangegeven achter de vermelding “Niet gebruiken na” of “exp”. De uiterste gebruiksdatum is de laatste dag van de opgegeven maand.

6. Aanvullende informatie Neem contact op met uw arts of apotheker voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel. Als u wenst kunt u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder: Sandoz NV Telecom Gardens

Sandoz


Medialaan 40 1800 Vilvoorde België Tel.: 02 / 722.97.97 Afleveringswijze Op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 25.06.2009 B. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is 13.08.2009

Simvastatin Sandoz 40 mg deelbare filmomhulde tabletten Simvastatinum

Recommend Documents