- 40 mg filmomhulde tabletten Paroxetine

Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er: MRP/DK/H/237/01-04, Maart 2008

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Paroxetine Sandoz 10 mg/- 20 mg/- 30 mg/- 40 mg filmomhulde tabletten Paroxetine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Paroxetine Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Paroxetine Sandoz inneemt 3. Hoe wordt Paroxetine Sandoz ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Paroxetine Sandoz 6. Aanvullende informatie

1.

WAT IS PAROXETINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Paroxetine Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) genaamd. Dat zijn antidepressiva. Paroxetine Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van: • depressieve ziekte (ernstige episoden van depressie) • obsessieve-compulsieve stoornis (dwanggedachten en –handelingen), OCS • paniekstoornis met of zonder agorafobie (bv. schrik om het huis te verlaten, om een winkel binnen te gaan of pleinvrees) • sociale fobie • veralgemeende angststoornis • posttraumatische stressstoornis

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U PAROXETINE SANDOZ INNEEMT

Neem Paroxetine Sandoz niet in • als u allergisch bent voor paroxetine of een van de andere bestanddelen van het product • als u tegelijkertijd MAO-remmers inneemt (bv. tegen depressie) of als u de laatste twee weken MAO-remmers hebt ingenomen. Een uitzondering is moclobemide. Met moclobemide mag de behandeling met Paroxetine Sandoz worden gestart na 24 uur. Men moet minstens een week wachten tussen de stopzetting van Paroxetine Sandoz en het starten van een behandeling met een MAO-remmer. • als u tevens thioridazine (antipsychoticum) inneemt. • als u tevens pimozide (antipsychoticum) inneemt. Wees extra voorzichtig met Paroxetine Sandoz • Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Paroxetine Sandoz mag normaal niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. U moet weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een hoger risico lopen op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandigheid (vooral agressie, opstandig gedrag en woede) als ze deze klasse van geneesmiddelen innemen. Desondanks kan uw arts Paroxetine


Sandoz voorschrijven voor patiënten jonger dan 18 jaar als hij/zij vindt dat dat in hun belang is. Als uw arts Paroxetine Sandoz heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en als u dat wil bespreken, moet u terug naar uw arts gaan. U moet uw arts inlichten als een van de bovenvermelde punten optreedt of verergert als patiënten jonger dan 18 jaar Paroxetine Sandoz innemen. Ook werd de veiligheid op lange termijn betreffende de groei, de rijping en de cognitieve en gedragsontwikkeling in die leeftijdsgroep nog niet aangetoond. Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornissen Als u depressief bent of angststoornissen heeft, kan het gebeuren dat u eraan denkt om uzelf schade te berokkenen of te doden. Die gedachten kunnen toenemen bij het starten van antidepressiva, omdat die geneesmiddelen allemaal een bepaalde tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk ongeveer twee weken, maar soms langer. U loopt meer kans op dergelijke gedachten: - als u er voordien al aan heeft gedacht om uzelf te doden of schade te berokkenen. - als u een jongvolwassene bent. Informatie van klinische studies wijst op een verhoogd risico op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die werden behandeld met een antidepressivum. Als u er ooit aan heeft gedacht om uzelf schade te berokkenen of te doden, moet u contact opnemen met uw arts of meteen naar een ziekenhuis gaan.

Het kan nuttig zijn om een verwante of een nauwe vriend te vertellen dat u depressief bent of een angststoornis heeft en ze te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou ze kunnen vragen om u te waarschuwen als zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of als ze zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. • Ontwenningssymptomen die worden gezien bij stopzetting van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) Als u stopt met de inname van Paroxetine Sandoz, vooral als u daar ineens mee stopt, kunt u ontwenningssymptomen krijgen (zie “Hoe wordt Paroxetine Sandoz ingenomen” en “Mogelijke bijwerkingen”). Die symptomen treden vaak op als de behandeling wordt stopgezet. Het risico is hoger als Paroxetine Sandoz lange tijd of in hoge dosering werd gebruikt of als de dosering te snel wordt verlaagd. De meeste mensen ondervinden dat de symptomen mild zijn en binnen twee weken vanzelf genezen. Bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstig zijn of lang duren (2-3 maanden of langer). Als u ernstige ontwenningssymptomen krijgt als u de inname van Paroxetine Sandoz stopzet, moet u contact opnemen met uw arts. Hij/zij zal u dan misschien vragen om uw tabletten opnieuw in te nemen en de dosering langzamer te verlagen.

Neem contact op met uw arts als: • u symptomen ontwikkelt zoals een inwendig gevoel van rusteloosheid en psychomotorische agitatie, zoals niet kunnen blijven stilzitten of -staan, wat gewoonlijk gepaard gaat met subjectief leed (akathisie). Het risico daarop is het hoogst de eerste weken van de behandeling. Een verhoging van de dosering van Paroxetine Sandoz kan die gevoelens verergeren (zie rubriek “Mogelijke bijwerkingen”). •

u symptomen krijgt zoals hoge koorts, spierkrampen, verwardheid en angst. Die symptomen zouden immers een teken kunnen zijn van het zogeheten ”serotoninesyndroom”. Daarom mag paroxetine niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen met serotoninerge effecten zoals sumatriptan of andere triptanen (bepaalde geneesmiddelen tegen migraine), tramadol, linezolid, andere SSRI’s, lithium, sint-janskruid (Hypericum perforatum), oxitriptan en tryptofaan.


•

u een voorgeschiedenis hebt van manie (overactief gedrag of overactieve gedachten). Als u in een manische fase gaat, moet u de inname van Paroxetine Sandoz stopzetten. Vraag advies aan uw arts.

•

u hart-, lever- of nierproblemen hebt. Bij patiënten met een ernstige nierziekte of patiënten met een leverstoornis wordt een verlaging van de dosering aanbevolen.

•

u diabetes hebt. Paroxetine Sandoz kan uw bloedsuikergehalte verhogen of verlagen. De dosering van uw insuline of de antidiabetica die u door de mond inneemt, moet misschien worden aangepast.

•

u epilepsie hebt. Als u stuipen krijgt tijdens behandeling met Paroxetine Sandoz, moet u contact opnemen met uw arts.

•

uw depressie wordt behandeld met elektroshocktherapie.

•

u glaucoom hebt (verhoogde druk in uw ogen).

•

u een risico loopt op een verlaagd natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie), bv. door gelijktijdige medicatie en cirrose. Er werden zeldzame gevallen van hyponatriëmie gerapporteerd bij behandeling met Paroxetine Sandoz, vooral bij bejaarden.

•

u een voorgeschiedenis hebt van een bloedingsstoornis, bv. huidbloeding, gynaecologisch bloedverlies of maagbloeding of als u geneesmiddelen gebruikt die de bloedingstendens kunnen verhogen (zie rubriek ”Inname met andere geneesmiddelen”)

Raadpleeg uw arts als een van die punten ooit op u van toepassing is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op het effect van Paroxetine Sandoz of Paroxetine Sandoz kan invloed hebben op hun effecten. Sommige van die geneesmiddelen worden hieronder opgesomd: • tricyclische antidepressiva (tegen depressie), bv. clomipramine, nortriptyline en desipramine. • SSRI´s, bv. citalopram en fluoxetine. • L-tryptofaan (tegen slaapstoornissen) • MAO-remmers (tegen depressie of de ziekte van Parkinson) • lithium (antipsychoticum) • sint-janskruid (Hypericum perforatum) • triptanen (tegen migraine) • tramadol (sterke pijnstiller) • linezolid (antibioticum) Concomitant gebruik van de bovenvermelde producten kan bv. leiden tot een “serotoninesyndroom” doordat ze de serotoninerge effecten van Paroxetine Sandoz potentiëren (zie “Neem Paroxetine Sandoz niet in” en “Wees extra voorzichtig met Paroxetine Sandoz”). Misschien zal uw arts u van dichtbij willen opvolgen. • perfenazine, risperidon, atomoxetine, thioridazine, pimozide en clozapine (antipsychotica) • propafenon en flecaïnide (tegen onregelmatige hartslag) • metoprolol (geneesmiddel voor het hart) Concomitant gebruik van de bovenvermelde geneesmiddelen kan de frequentie van bijwerkingen ervan zoals cardiale effecten verhogen en die kunnen soms ernstig zijn (zie “Neem Paroxetine Sandoz niet in”). • fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne (tegen epilepsie) • rifampicine (antibioticum) Concomitant gebruik van de bovenvermelde geneesmiddelen kan het effect van Paroxetine Sandoz verzwakken door het metabolisme van paroxetine te verhogen.


•

NSAID´s (bv. ibuprofen, diclofenac), COX-2-remmers en acetylsalicylzuur (pijnstillers)

•

warfarine (om stolling van het bloed te voorkomen) clozapine, fenothiazines (antipsychotica) en de meeste tricyclische antidepressiva (tegen depressie). Concomitant gebruik van de bovenvermelde geneesmiddelen kan leiden tot meer/langere bloeding (zie “Wees extra voorzichtig met Paroxetine Sandoz”) procyclidine (tegen de ziekte van Parkinson). De bijwerkingen van procyclidine kunnen

• •

toenemen doordat de concentratie van procyclidine in het bloed stijgt. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Paroxetine Sandoz met voedsel en drank Alcohol: de combinatie van Paroxetine Sandoz en alcohol wordt niet aanbevolen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap: vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Aangezien het risico op afwijkingen bij de geboorte (misvormingen van het hart) licht kan stijgen bij inname van Paroxetine Sandoz tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, is het belangrijk dat u uw arts inlicht als u zwanger wil worden of als u al zwanger bent. Uw arts zal dan beslissen of de behandeling met Paroxetine Sandoz duidelijk noodzakelijk is dan wel of er een andere behandeling kan worden voorgeschreven. U mag de behandeling met Paroxetine Sandoz niet ineens stopzetten. Als u Paroxetine Sandoz inneemt de laatste 3 maanden van de zwangerschap, moet u dat uw arts laten weten, omdat uw baby bepaalde symptomen zou kunnen vertonen bij de geboorte. Die symptomen beginnen gewoonlijk de eerste 24 uur na de geboorte en omvatten: niet goed kunnen slapen of eten, ademhalingsstoornissen, een blauwige huid of te warm of te koud aanvoelen, braken, veel huilen, stijve of slappe spieren, vermoeidheid, geen energie, bevingen van het lichaam, zenuwtrekkingen of stuipen. Als uw baby een van die symptomen heeft als hij wordt geboren, moet u contact opnemen met uw arts, die u advies zal kunnen geven. Borstvoeding: Paroxetine Sandoz gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Als u Paroxetine Sandoz inneemt, moet u dat uw arts melden voordat u borstvoeding begint te geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en gebruik van machines Paroxetine Sandoz kan bijwerkingen veroorzaken (zoals zich duizelig, slaperig of verward voelen) die invloed hebben op uw concentratie- en reactievermogen. Als u die bijwerkingen krijgt, mag u niet rijden of machines bedienen of iets anders doen waarvoor u alert moet zijn en waarvoor u zich moet concentreren.

3.

HOE WORDT PAROXETINE SANDOZ INGENOMEN

Volg bij het innemen van Paroxetine Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De tabletten moeten ‘s morgens worden ingenomen bij het ontbijt. Drink een glas water met uw geneesmiddel. De tablet of halve tablet moet worden ingeslikt eerder dan gekauwd. De gebruikelijke dosering is:


Volwassenen Depressie De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Naargelang van uw respons kan de dosering geleidelijk met 10 mg per keer worden verhoogd tot een maximum van 50 mg per dag. Over het algemeen beginnen de patiënten na een week te verbeteren, maar soms wordt de verbetering pas duidelijk na twee weken behandeling. De behandeling moet minstens 6 maanden worden voortgezet. Dwanggedachten en dwanghandelingen (OCS) De startdosering is 20 mg per dag. Naargelang van uw respons kan de dosering geleidelijk met 10 mg per keer worden verhoogd tot 40 mg per dag. De aanbevolen dosering is 40 mg per dag. De maximumdosering is 60 mg per dag. De behandeling moet meerdere maanden worden voortgezet. Paniekstoornis De startdosering is 10 mg per dag. Naargelang van uw respons kan de dosering geleidelijk met 10 mg per keer worden verhoogd tot 40 mg per dag. De aanbevolen dosering is 40 mg per dag. De maximumdosering is 60 mg per dag. De behandeling moet meerdere maanden worden voortgezet. Sociale fobie, veralgemeende angststoornis en posttraumatische stressstoornis De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Naargelang van uw respons kan de dosering geleidelijk met 10 mg per keer worden verhoogd tot een maximum van 50 mg per dag. De maximumdosering is 50 mg per dag. Ouderen (ouder dan 65 jaar) Naargelang van uw respons mag de dosering worden verhoogd tot 40 mg per dag. De maximumdosering is 40 mg per dag. Sterk verminderde nierfunctie Uw arts schrijft de voor u geschikte dosering voor. Verminderde leverfunctie Uw arts schrijft de voor u geschikte dosering voor. Wat u moet doen als u meer van Paroxetine Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer Paroxetine Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u contact opnemen met uw arts, apotheker, het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245). Symptomen van overdosering zijn bv. braken, verwijde pupillen, koorts, veranderingen van de bloeddruk, hoofdpijn, onwillekeurige spiercontracties, agitatie, angst en snelle hartslag. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paroxetine Sandoz in te nemen Als u vergeten bent Paroxetine Sandoz in te nemen, gaat u gewoon verder met uw normale dosis. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Paroxetine Sandoz Zet Paroxetine Sandoz niet stop tenzij uw arts u dat zegt, ook als u zich beter voelt. Als u ineens stopt nadat u het geneesmiddel lange tijd hebt ingenomen, kunt u bijwerkingen krijgen. Bij stopzetting van een behandeling met Paroxetine Sandoz moet de dosering geleidelijk worden verlaagd over een periode van minstens een tot twee weken om het risico op ontwenningsreacties te verlagen (voor ontwenningssymptomen zie rubriek “Mogelijke bijwerkingen”). Een manier om dat te doen, is de dosering van Paroxetine Sandoz die u inneemt, geleidelijk te verlagen met 10 mg per week. Als er ondraaglijke symptomen optreden na verlaging van de dosering of stopzetting van de


behandeling, kan uw arts u vragen om de tabletten opnieuw in te nemen en de dosering langzamer te verminderen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Paroxetine Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen die bijwerkingen krijgt. U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u symptomen krijgt zoals: zwelling van het gelaat, de tong en/of de keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem) -

hoge koorts, spierkrampen, verwardheid en angst, aangezien die symptomen een teken zouden kunnen zijn van het zogeheten “serotoninesyndroom”

Als u zelfmoordgedachten of -ideeën krijgt tijdens behandeling met Paroxetine Sandoz, vooral de eerste 2-4 weken, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Andere bijwerkingen Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (treedt op bij meer dan een op de 10 patiënten) vaak (treedt op bij meer dan een op de 100, maar minder dan een op de 10 patiënten), soms (treedt op bij meer dan een op de 1.000, maar minder dan een op de 100 patiënten) zelden (treedt op bij meer dan een op de 10.000, maar minder dan een op de 1.000 patiënten) zeer zelden (treedt op bij minder dan een op de 10.000 patiënten met inbegrip van geïsoleerde rapporten) onbekend ( frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: abnormale bloeding, vooral van de huid en de slijmvliezen (meestal blauwe plek) Zeer zelden: tekort aan bloedplaatjes Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: allergische reacties zoals netelroos (urticaria) en zwelling van het gelaat, de lippen, de tong of de keel met ademhalings- of slikmoeilijkheden (angio-oedeem) Endocriene aandoeningen Zeer zelden: syndroom van ongepaste secretie van ADH (SIADH) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: verminderde eetlust Zelden: gedaald natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie) Hyponatriëmie werd vooral gerapporteerd bij oudere patiënten en is soms te wijten aan een syndroom van ongepaste secretie van ADH (SIADH). Psychische stoornissen Vaak: slaperigheid, slapeloosheid, agitatie Soms: verwardheid, hallucinaties


Zelden: overactief gedrag of overactieve gedachten (manische reacties), angst, zich van zichzelf vervreemd voelen (depersonalisatie), paniekaanvallen en Onbekend: Er werden gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag gerapporteerd tijdens of kort na stopzetting van een behandeling met paroxetine (zie rubriek 4.4) Die symptomen kunnen ook te wijten zijn aan de onderliggende ziekte. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: duizeligheid, bevingen van het lichaam (tremor) Soms: trage en/of onwillekeurige bewegingen (extrapiramidale stoornissen) Zelden: psychomotorische rusteloosheid/akathisie (onvermogen om stil te blijven zitten) (zie rubriek “Wees extra voorzichtig met Paroxetine Sandoz”), stuipen Zeer zelden: serotoninesyndroom (symptomen kunnen zijn: rusteloosheid, verwardheid, zweten, hallucinaties, zeer levendige reflexen, spierkrampen, rillingen, snelle hartslag en bevingen van het lichaam) Oogaandoeningen Vaak: wazig zicht Zeer zelden: verhoogde druk in het oog waarbij de ogen pijn doen en u wazig begint te zien (acuut glaucoom) Hartaandoeningen Soms: snelle hartslag Zelden: trage hartslag Bloedvataandoeningen Soms: tijdelijke stijging of daling van de bloeddruk, gewoonlijk bij patiënten die voordien al een verhoogde bloeddruk (hypertensie) of angst hadden. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: geeuwen Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid (nausea) Vaak: verstopping, diarree, droge mond Zeer zelden: maag- of darmbloeding Lever- en galaandoeningen Zelden: stijging van de leverenzymen Zeer zelden: leverstoornissen (zoals hepatitis, soms met geelzucht en/of leverfalen) Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: zweten Soms: huiduitslag, jeuk Zeer zelden: overgevoeligheid voor zonlicht Nier- en urinewegaandoeningen Soms: stoornissen bij het wateren Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer vaak: seksuele disfunctie Zelden: te veel prolactine, een hormoon dat de melkproductie stimuleert, in het bloed (hyperprolactinemie)/borstsecretie Zeer zelden: pijnlijke erectie van de penis die niet overgaat Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: gewrichtspijn, spierpijn


Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: algemene zwakte, gewichtstoename Zeer zelden: zwelling van het weefsel door vochtretentie

Ontwenningssymptomen die worden gezien bij stopzetting van de behandeling met Paroxetine Sandoz Ontwenningsreacties treden vaak op na stopzetting van Paroxetine Sandoz (zie rubrieken “Wat u moet weten voordat u Paroxetine Sandoz inneemt” en “Hoe wordt Paroxetine Sandoz ingenomen”). Duizeligheid, gevoelsstoornissen (zoals paresthesie), slaapstoornissen (zoals slapeloosheid en intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid (nausea) en/of braken, bevingen van het lichaam (tremor), verwardheid, zweten, emotionele instabiliteit, gezichtsstoornissen, hartkloppingen of -bonzen (palpitaties), diarree, prikkelbaarheid en hoofdpijn zijn de meest gerapporteerde reacties. Doorgaans zijn die symptomen mild tot matig en genezen ze vanzelf, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn en/of lang duren.

Verdere bijwerkingen uit klinische studies uitgevoerd bij kinderen In korte klinische studies (tot 10-12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij de patiënten die met paroxetine werden behandeld, met een frequentie van minstens 2% van de patiënten en die minstens tweemaal zo hoog was als die in de placebogroep: meer zelfmoordgedrag (met inbegrip van zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten), zichzelf schade berokkenen en meer vijandigheid. Zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen werden vooral gezien in klinische studies bij adolescenten met een ernstige depressie. Meer vijandigheid werd vooral gezien bij kinderen met een obsessievecompulsieve stoornis en vooral bij kinderen jonger dan 12 jaar. Voorts werden waargenomen: verminderde eetlust, bevingen van het lichaam, zweten, hyperkinesie, agitatie, emotionele labiliteit (zoals huilen en stemmingsschommelingen). In studies waarin een dosisreductieschema werd gebruikt, werden tijdens de fase van dosisreductie of bij stopzetting van paroxetine de volgende symptomen gerapporteerd met een frequentie van minstens 2% van de patiënten en die minstens tweemaal zo hoog was als die in de placebogroep: emotionele labiliteit (met inbegrip van huilen, stemmingsschommelingen, zichzelf schade berokkenen, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging), zenuwachtigheid, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn. 5. HOE BEWAART U PAROXETINE SANDOZ Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Paroxetine Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op respectievelijk de kartonnen doos en de blisterverpakking of de houder. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Niet bewaren boven 30 °C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Paroxetine Sandoz 10/- 20/- 30/- 40 mg Het werkzame bestanddeel is paroxetine Paroxetine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Een filmomhulde tablet bevat 10 mg paroxetine (als watervrij paroxetinehydrochloride 11,1 mg).


Paroxetine Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten Een filmomhulde tablet bevat 20 mg paroxetine (als watervrij paroxetinehydrochloride 22,2 mg). Paroxetine Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten Een filmomhulde tablet bevat 30 mg paroxetine (als watervrij paroxetinehydrochloride 33,3 mg). Paroxetine Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten Een filmomhulde tablet bevat 40 mg paroxetine (als watervrij paroxetinehydrochloride 44,4 mg). De andere bestanddelen zijn: Kern van de tablet Mannitol Cellulose, microkristallijne Copovidon Natriumzetmeelglycollaat (type A) Watervrij colloidaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat Coating van de tablet Hypromellose Talk (gemicroniseerd) Titaandioxide (E171) 30 mg tabletten bevatten ook nog: ijzeroxide (E 172) indigotine (E 132) Hoe ziet Paroxetine Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking Paroxetine Sandoz 10 mg is een witte, ronde, filmomhulde tablet, gemerkt met “PX 10” en beschikbaar in blisterverpakkingen of containers met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 en 250 filmomhulde tabletten. Paroxetine Sandoz 20 mg is een witte, ronde, in twee helften verdeelde filmomhulde tablet met een breukstreep, gemerkt met “PX 20” en beschikbaar in blisterverpakkingen of containers met 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50x1, 60, 100, 200 en 250 filmomhulde tabletten. Paroxetine Sandoz 30 mg is een blauwe, ovale, convexe, filmomhulde tablet met een drukgevoelige breukstreep, gemerkt met ‘΄PX 30” en beschikbaar in blisterverpakkingen of containers met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 en 250 filmomhulde tabletten. Paroxetine Sandoz 40 mg een witte, ronde, in vier delen verdeelde filmomhulde tablet met een drukgevoelige breukstreep, gemerkt met ‘΄PX 40” en beschikbaar in blisterverpakkingen of containers met 7, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50x1, 60, 100, 200 en 250 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde België Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben


Duitsland Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen,

Duitsland Lek S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 ‚Warszawa, Polen

Lek S.A. Podlipie 16 95-010 Stryków Polen Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenië Voor 10 mg en 30 mg tabletten tevens: ROWA PHARMACEUTICALS LTD. Bantry, Co. Cork Ierland Registratienummer: Paroxetine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten, polyethyleen fles: BE315795 Paroxetine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten, blister (Al/PVC): BE315804 Paroxetine Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten, polyethyleen fles: BE232276 Paroxetine Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten, blister (Al/PVC): BE232267 Paroxetine Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten, polyethyleen fles: BE315813 Paroxetine Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten, blister (Al/PVC): BE315822 Paroxetine Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten, polyethyleen fles: BE232294 Paroxetine Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten, blister (Al/PVC): BE232285 Afleveringswijze Op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: MRP No: DK/H/237/001 DK Optipar BE Paroxetine Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten DE Roxac 20 mg Filmtabletten FI Optipar IE Paroxetine 20 mg tablet NO Paroxetine Sandoz MRP No: DK/H/237/002 DK Optipar BE Paroxetine Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten DE Roxac 40 mg Filmtabletten


FI IE NO

Optipar Paroxetine 40 mg tablet Paroxetine Sandoz

MRP No: DK/H/237/003 DK Optipar BE Paroxetine Sandoz 10mg filmomhulde tabletten DE Paroxetin – 1A Pharma 10 mg Filmtabletten IE Paroxetine 10 mg Film-Coated Tablets NO Paroxetine Sandoz MRP No: DK/H/237/004 DK Optipar BE Paroxetine Sandoz 30mg filmomhulde tabletten DE Paroxetin – 1A Pharma 30 mg Filmtabletten IE Paroxetine 30 mg Film-Coated Tablets De bijsluiter werd voor het laatst herzien in 03/2008. De bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in 10/2008

- 40 mg filmomhulde tabletten Paroxetine

Recommend Documents