SIMVASTATINE FAR® 40 mg Filmomhulde tabletten Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is SIMVASTATINE FAR 40 mg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u SIMVASTATINE FAR 40 mg inneemt 3. Hoe wordt SIMVASTATINE FAR 40 mg ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u SIMVASTATINE FAR 40 mg 6. Aanvullende informatie
SIMVASTATINE FAR 40 mg (simvastatinum) Filmomhulde tabletten De werkzame stof is Simvastatine, 40 mg per filmomhulde tablet. Andere bestanddelen zijn: Lactose monohydraat – gepregelatineerd maïszetmeel – ascorbinezuur – citroenzuur monohydraat – microkristallijne cellulose –Butylhydroxyanisole - Natrium croscarmellose – magnesiumstearaat – hydroxypropylcellulose – hypromellose – titaanoxide – talk – ijzeroxide (zwart, rood en geel) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen SOCOBOM nv Louizalaan 149 b24 1050 Brussel Fabrikant Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road Cashel, Co, Tipperary Ireland
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1.WAT IS SIMVASTATINE FAR 40 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? SIMVASTATINE FAR 40 mg zijn filmomhulde tabletten voor oraal gebruik. Verpakkingen van 98 filmomhulde tabletten. SIMVASTATINE FAR 40 mg is een cholesterolverlagend geneesmiddel, inhibitor van HMG-CoA-reductase. Uw arts heeft u SIMVASTATINE FAR 40 mg voorgeschreven om de hoeveelheid cholesterol, die in uw bloed aanwezig is, te verminderen. Indien u een aandoening van de kransslagaders heeft, dan heeft uw arts SIMVASTATINE FAR 40 mg voorgeschreven om een verergering van uw coronariaaandoening te voorkomen (d.w.z. om het risico op een hartaanval te verminderen en om het risico te verminderen dat een heelkundige ingreep zou nodig zijn om de bloedtoevoer naar uw hart te verhogen).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SIMVASTATINE FAR 40 MG GEBRUIKT Gebruik SIMVASTATINE FAR 40 mg niet - wanneer u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van dit product - wanneer u aan een leverziekte lijdt - wanneer u een verhoogde cholesterol heeft te wijten aan een andere ziekte die men kan behandelen - wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie eveneens die specifieke paragrafen) - wanneer u gelijktijdig mibefradil (een geneesmiddel om een te hoge bloeddruk en hartkramp te behandelen) inneemt. Pas goed op met SIMVASTATINE FAR 40 mg - wanneer u spierpijnen voelt. Indien dit u overkomt, verwittig uw geneesheer. - wanneer er problemen ter hoogte van de lever optreden. Deze kunnen zich uiten door spijsverteringsstoornissen, braken, onverklaarbare vermoeidheid en pijn in de leverstreek. Indien deze verschijnselen zich voordoen, praat er dan over met uw arts. - wanneer u belangrijke hoeveelheden alcohol gebruikt. De adviezen van uw geneesheer nauwkeurig in acht nemen. Het wordt aangeraden een oogonderzoek te laten doen bij het begin van de behandeling en bij ouderen patiënten minstens één keer tijdens de chronische behandeling. Een behandeling met SIMVASTATINE FAR 40 mg wordt voor het ogenblik niet aangeraden bij kinderen, daar de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen niet zijn vastgesteld.
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Gebruik van SIMVASTATINE FAR 40 mg met voedsel of drank Gelijktijdig gebruik van SIMVASTATINE FAR 40 mg met pompelmoessap wordt afgeraden; dit kan de werking van simvastatine beïnvloeden. Zwangerschap Het is onontbeerlijk een zwangerschap te vermijden wanneer men behandeld wordt met SIMVASTATINE FAR 40 mg. Men dient dus te zorgen voor alle nodige anticonceptie teneinde een zwangerschap te vermijden. Indien u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met SIMVASTATINE FAR 40 mg moet het nemen van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet uw geneesheer worden verwittigd die met u de eventuele gevolgen voor de foetus zal bespreken. SIMVASTATINE FAR 40 mg mag niet worden genomen tijdens de zwangerschap. Colestipol en andere afgeleide stoffen van cholesterol zijn noodzakelijk voor de normale ontwikkeling van de foetus. Vraag uw apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Men weet niet of SIMVASTATINE FAR 40 mg uitgescheiden wordt in de moedermelk. Aangezien SIMVASTATINE FAR 40 mg ernstige ongewenste effecten zou kunnen hebben op de zuigelingen, mogen moeders die SIMVASTATINE FAR 40 mg nemen geen borstvoeding geven. Vraag uw apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en bediening van machines SIMVASTATINE FAR 40 mg heeft in principe geen invloed op deze activiteiten. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SIMVASTATINE FAR 40 mg SIMVASTATINE FAR 40 mg bevat zeer kleine hoeveelheden butylhydroxyanisol (BHA –E320). Deze stof kan irriterend zijn voor de ogen, huid en slijmvliezen. SIMVASTATINE FAR 40 mg bevat lactose, pas goed op indien u lijdt aan een zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of Lapp lactase deficiëntie. Gebruik van SIMVASTATINE FAR 40 mg samen met andere geneesmiddelen Vergeet niet uw geneesheer te herinneren aan de geneesmiddelen die u gebruikt (zelfs deze die u slechts af en toe gebruikt) SIMVASTATINE FAR 40 mg mag samen met andere geneesmiddelen worden genomen die cholesterolverlagend werken door de uitscheiding van de galzuren te verhogen (groep cholesterolverlagende harsen: cholestyramine, colestipol). Uw geneesheer zal daarentegen bijzondere voorzorgen nemen indien u samen met SIMVASTATINE FAR 40 mg geneesmiddelen neemt behorend tot de groep van de fibraten (zoals bezafibraat, ciprofibraat, fenofibraat of gemfibrozil) of nicotinezuur (die
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eveneens de cholesterol verlagen) of ciclosporine (dat de afweer onderdrukt en gebruikt wordt na een transplantatie) of geneesmiddelen tegen schimmels (zoals itraconazol en ketoconazol) of het antibioticum erythromycine of clarithromycine. Indien u spierpijn krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het nemen van SIMVASTATINE FAR 40 mg en uw geneesheer contacteren. Er blijkt geen interactie te bestaan met volgende geneesmiddelen - angiotensine-conversie-enzym (ACE)-inhibitoren - bètablokkers - calciumantagonisten (geneesmiddelen ter behandeling van hartkramp of hoge bloeddruk) met uitzondering van mibefradil (zie”Gebruik SIMVASTATINE FAR 40 mg niet”) - diuretica - niet-steroïdale ontstekingswerende middelen. SIMVASTATINE FAR 40 mg veroorzaakt een heel lichte verhoging van de werking van de volgende geneesmiddelen: - digoxine (digitaline) Het is niet aangeraden cimetidine te gebruiken wanneer men behandeld wordt met SIMVASTATINE FAR 40 mg (de andere geneesmiddelen behorende tot de groep van de H2-antagonisten mogen worden gebruikt. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
3. HOE WORDT SIMVASTATINE FAR 40 MG GEBRUIKT Volg bij gebruik van SIMVASTATINE FAR 40 mg nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Alvorens SIMVASTATINE FAR 40 mg in te nemen dient men een dieet te volgen om de cholesterol te verlagen en men dient dit dieet te blijven volgen tijdens de behandeling met SIMVASTATINE FAR 40 mg . De dosis is degene voorgeschreven door uw geneesheer. Uw arts zal u vertellen hoe lang u SIMVASTATINE FAR 40 mg moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen. De initiële dosis varieert gewoonlijk tussen 10 en 20 mg per dag. Ze zal ‘s avonds en één inname worden genomen. In meer ernstige gevallen kan uw arts de dosis opdrijven tot maximum 80 mg. Volg steeds de dosis die uw arts u voorgeschreven heeft. Als u de indruk heeft dat de werking van SIMVASTATINE FAR 40 mg te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
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Wat u moet doen als u meer van SIMVASTATINE FAR 40 mg heeft ingenomen dan u zou mogen: Verwittig onmiddellijk uw geneesheer. Indien de tabletten recent (minder dan 4 uur) werden ingenomen, moet men de patiënt doen braken. Wanneer u te veel SIMVASTATINE FAR 40 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) Wat u moet doen als u SIMVASTATINE FAR 40 mg vergeet te gebruiken: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosis in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Volg in dit geval het normale doseringsschema.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan SIMVASTATINE FAR 40 mg bijwerkingen hebben. Vaak (>1/100,<1/10): Aandoeningen van het maagdarmstelsel: - verstopping (constipatie) - buikpijn - misselijk - winderigheid (flatulentie) Soms (>1/1000, <1/100): Aandoening van het zenuwstelsel: - hoofdpijn Aandoeningen van het maagdarmstelsel: - gestoorde spijsvertering met als verschijnsel vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) - diarree Aandoeningen van de huid: - huiduitslag, jeuk Algemene aandoeningen: - algemene lichaamszwakte (asthenie) Zelden (>1/10000,<1/1000: Aandoeningen van het bloed of de lymfevaten: - bloedarmoede (anemie) Aandoeningen van het zenuwstelsel: - waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën) - zenuwaandoening aan de handen of voeten (perifere neuropathie) - duizeligheid Aandoeningen van het maagdarmstelsel:
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- braken Aandoeningen van de lever: - geelzucht(icterus), leverontsteking (hepatitis) - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) Aandoeningen van de huid: - haaruitval Aandoeningen van het skeletspierweefsel, bindweefsel en botten: - ziekte van de spieren (myopathie), spierpijn, spierkramp, afbraak van spierweefsel (rhabdomyolyse) Verschijnselen van overgevoeligheid (zelden): - plotselinge vochtophoping in de huid en de slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeen) - een ziektebeeld gelijkend op huidtuberculose (lupus-achtig syndroom) - ziekte van oudere mensen, met toenemende pijnen, beginnend in de schoudergordel (polymyalgia rheumatica) - vaatontsteking (vasculitis) - vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) - vermeerdering van het aantal witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie) - verhoogde bezinking van het bloed - gewrichtsontsteking (artritis) en gewrichtspijn (artralgie) - huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) - overgevoeligheid voor licht en zonlicht (fotosensitiviteit) - koorts - roodheid in het gelaat - kortademigheid (dyspnoe) - gevoel van onwelzijn (malaise) Zeer zelden (<1/10000 en oorzaak onbekend): - depressie - huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforma) met een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) - bloedafwijking (tekort aan witte bloedcellen) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) - puntvormige bloedingen (purpura) Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5. HOE BEWAART U SIMVASTATINE FAR 40 MG Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Geen bijzondere voorzorgen voor bewaring
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Uiterste gebruiksdatum: Gebruik SIMVASTATINE FAR 40 mg niet meer na datum achter “exp” op de buitenverpakking. De twee eerste cijfers geven de maand (laatste dag) en de vier laatste cijfers het jaar aan.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. SOCOBOM nv Louizalaan 149 b24 1050 Brussel Afleveringswijze SIMVASTATINE FAR 40 mg: Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
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SIMVASTATINE FAR® 40 mg Comprimés pelliculés Lire cette notice attentivement avant d’utiliser ce médicament. - Conservez cette notice, vous pourrez avoir besoin de la relire plus tard. - Si vous avez des questions, consultez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a personnellement été prescript, ne le donnez pas à d’autres personnes. Ce médicament peut leur être nuisible, même si les symtômes sont les mêmes que ceux pour lesquels vous avez obtenu ce médicament. Que contient cette notice? 1. Qu’est-ce que le SIMVASTATINE FAR 40 mg et pourquoi est-il utilisé? 2. Que devez-vous savoir avant d’utiliser SIMVASTATINE FAR 40 mg? 3. Comment est utilisé SIMVASTATINE FAR 40 mg? 4. Effets secondaires possibles. 5. Comment conserver SIMVASTATINE FAR 40 mg? SIMVASTATINE FAR 40 mg (simvastatinum) Comprimés pelliculés La substance active est : Simvastatine, 40 mg par comprimé pelliculé. Les autres substances (auxiliaires) sont : Monohydrate de lactose, acide citrique anhydrique, acide ascorbique (E 300), amidon de maïs, butylhydroxyanisol, (E 320), cellulose microcrystalline (E 460a), amidon prégélatinisé, stéarate de magnesium (E 572), methylhydroxypropylcellulose (E 464), glycol de propylene, oxyde de titane (E 171), talc (E 553B). Titulaire de l’enregistrement : SOCOBOM s.a. Avenue Louise 149 b24 B-1050 Bruxelles Fabricant : Ranbaxy Ireland Limited Spafield; Cork Roed Cashel, Co. Tipperary Ireland
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1. QU’EST CE QUE SIMVASTATINE FAR 40 MG ET POURQUOI EST-IL UTILISÉ? Les comprimés sont emballés dans une plaquette à alvéoles dans un étui. SIMVASTATINE FAR 40 mg appartient au groupe de médicaments des inhibiteurs de synthèse de cholesterol. SIMVASTATINE FAR 40 mg diminue le taux de cholestérol sanguin. SIMVASTATINE FAR 40 mg est utilisé : - En cas de taux de cholestérol trop élevé dans le sang (hypercholestérolémie) avec ou sans augmentation de triglycérides (certaines graisses dans le sang), lorsque la combinaison d’un régime, d’exercices physiques et de perte de poids n’a pas eu pour effet de diminuer le taux de cholestérol; - Pour empêcher une affection répétée de l’artère coronaire du coeur si vous avez une augmentation du taux de cholestérol dans le sang. Si votre taux de cholestérol est trop élevé (> 5,5 mmol/l) et si le régime que vous avez suivi et les measures que vous avez prises se sont révélés insuffisantes, la simvastatine vous sera prescrite en vue d’éviter une élévation excessive de votre taux de cholestérol. 2. QUE DEVEZ-VOUS SAVOIR AVANT D’UTILISER SIMVASTATINE FAR 40 MG. N’utilisez pas SIMVASTATINE FAR 40 mg : - Si vous êtes hypersensible à la simvastatine ou à une des autres substances du comprimé ; - Si vous souffrez d’une affection hépatique ; - Si vous avez une augmentation de certains enzymes du foie (transaminases sériques) dans le sang ; - Si vous souffrez d’un trouble de la formation du colorant rouge dans le sang (porphyrie) ; - Si vous souffrez d’une malade musculaire (myopathie) - Si vous êtes enceinte (voir “Grossesse”) - Si vous allaitez (voir Allaitement”) - Si vous êtes une femme en âge de concevoir, à moins d’utiliser un contraceptive adequat ; - Si vous utilisez simvastatine en meme temps que kétoconazol, itraconazol (antifongiques) ou des inhibiteurs de protease HIV (voir “ Utilisation de SIMVASTATINE FAR 40 mg en combinaison avec d’autres médicaments”) Soyez encore plus prudent avec SIMVASTATINE FAR 40 mg: - Si vous ressentez une douleur musculaire inexplicable, une sensibilité ou faiblesse musculaire, avertissez immédiatement votre médecin, simvastatine peut être en effet néfaste sur vos muscles;
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- Si vous consommez des quantités considérables d’alcool et/ou si par le passé vous avez souffert d’une maladie du foie (voir “N’utilisez pas SIMVASTATINE FAR 40 mg”) - Si vous souffrez d’une insuffisance rénale. Consultez votre médecin si l’un des avertissements ci-dessus s’applique chez vous ou si cela a été le cas dans le passé. Utilisation de SIMVASTATINE FAR 40 mg en combinaison avec des aliments et des boissons : Il est déconseillé de consommer du jus de pamplemousse en même temps que SIMVASTATINE FAR 40 mg; le jus de pamplemousse peut influencer l’action de simvastatine. Grossesse : SIMVASTATINE FAR 40 mg ne peut pas être utilisé pendant la grossesse SIMVASTATINE FAR 40 mg ne peut être utilisé par des femmes en âge de concevoir que si une grossesse est exclue. Si vous êtes enceinte pendant le traitement à base de SIMVASTATINE FAR 40 mg, l’utilisation du SIMVASTATINE FAR 40 mg doit être interrompue immédiatement. Votre médecin vous informera des dangers possible pour le foetus. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre un medicament. Allaitement : Il n’existe pas de données connues sur le passage de simvastatine dans le lait maternel. SIMVASTATINE FAR 40 mg peut causer de graves effets secondaires chez les nourrissons, c’est pourquoi SIMVASTATINE FAR 40 mg ne peut être utilisé pendant la période d’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser un médicament. Conduite et utilization de machines: Il n’existe pas d’indications selon lesquelles simvastatine influencerait les reactions de façon négative. Dans les seuls cas (rares) faisant mention de vertiges comme effects secondaires, l’utilisation du medicament peut influencer négativement la conduite d’un véhicule et la capacité de travailler sur des machines. Informations importantes sur quelques substances de SIMVASTATINE FAR 40mg: SIMVASTATINE FAR 40 mg contient de très petites quantités de E320 (butylhydroxyanisol). Cette substance peut irriter les yeux, la peau et les muqueuses. Utilisation de SIMVASTATINE FAR 40 mg en combinaison avec d’autres medicaments:
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SIMVASTATINE FAR 40 mg et d’autres medicaments peuvent avoir une influence sur l’efficacité réciproque et les effects secondaires. Ceci est entre autres valable pour : - Les derives de coumarine (coagulants) ; votre médecin contrôlera votre sang; - digoxine (utilisé en cas de faiblesse cardiaque); Le risque d’affection musculaire (myopathie) augmente en cas d’utilisation conjointe avec les produits suivants : - Gemfibrozil et autres fibrates (produits servant à diminuer les lipids dans le sang); - Dosage d’acide nicotinique hypolipémiants (plus de 1 gramma par jour); - Ciclosporine (utilisé en cas de réactions de rejet); - Itraconazol et kétoconazol (antifongiques); - Erythromycine, clarithromycine en télithromycine (en cas de maladie infectieuse); - Produits anti-HIV; - Vérapamil - Amiodarone - Délavirdine - Néfazodone (en cas de dépression) Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez d’autres médicament ou si vous en avez utilisé récemment. Ceci s’applique aussi aux médicaments vendus sans ordonnance médicale. 3. COMMENT EST UTILISÉ SIMVASATINE FAR 40 MG? Posologie : Votre médecin vous a indiqué la dose de SIMVASTATINE FAR 40 mg. Avant d’utiliser SIMVASTATINE FAR 40 mg, le médecin vous prescrira un régime ; vous devez poursuivre ce régime pendant l’utilisation de SIMVASTATINE FAR 40 mg. En général les doses suivantes sont prescrites : Augmentation du taux de cholesterol : Dose de depart : 1x par jour 10 mg, le soir. Pour les patients souffrant d’une augmentation moins grave du taux de cholesterol : 1 x par jour 5 mg, en combination avec un régime, des exercices physiques et une perte de poids. Dose maximale : 1 x par jour 40 mg, le soir, 1 x par jour 80 mg pour les patients souffrant d’une grave augmentation du taux de cholesterol dans le sang et qui ne réagissent pas à une dose quotidienne de 40 mg, et présentent un risqué élevé d’une nouvelle affection cardiaque ou du système vasculaire. Affection de l’artère coronaire : Dose de depart : 1x par jour 20 mg, le soir.
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Traitement combiné : En cas d’utilisation conjointe de produits hypocholestérolémiants tels que colestipol et colestyramine, prendre SIMVASTATINE FAR 40 mg 1 heure avant ou au moins 4 heures après ces produits. En cas d’utilisation conjointe de cyclosporine, fibrates ou niacine : maximum 10 mg une fois par jour. Patients souffrants d’une grave insuffisance rénale : Dose de depart : 1 x 10 mg par jour. Votre médecin déterminera la dose suivante. Ne disposant pas de données connues pour l’enfant, l’utilisation de SIMVASTATINE FAR 40 mg est déconseillée chez l’enfant. Le comprimé ou parties de comprimés doivent être avalés avec de l’eau avant ou après le repas. Si vous remarquez que SIMVASTATINE FAR 40 mg agit trop fort ou juste trop peu, consultez votre médecin ou pharmacien. Durée du traitement : Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser SIMVASTATINE FAR 40 mg. N’arrêtez pas le traitement plus tôt, car autrement vos problèmes réapparaîtront. Oue faire lorsque vous avez absorbé trop de SIMVASTATINE FAR 40 mg: Si vous avez absorbé une trop grande quantité de SIMVASTATINE FAR 40 mg, contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Que faire si vous avez oublié de prendre votre dose de SIMVASTATINE FAR 40 mg: Ne prenez jamais une double dose de SIMVASTATINE FAR 40 mg pour rattraper la dose oubliée. Si vous avez oublié une dose, vous pouvez le faire plus tard, à moins qu’il soit bientôt l’heure de prendre la dose suivante. Dans ce cas, suivez le schema de dosage normal. 4. EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES Comme pour tous les médicaments, SIMVASTATINE FAR 40 mg peut avoir des effets secondaires. Les effets secondaires pouvant se produire sont : Souvent (plus de 1,0%): Affection du système digestif : - constipation - douleurs abdominals - nausée
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- flatulence Parfois (plus de 0,1% et moins de 1%) : Affection du système nerveux : - céphalée Affection du système digistif : - troubles de la digestion caractérisés par : impression de trop-plein au niveau de l’épigastre, douleurs au niveau de l’estomac, renvois, nausées, vomissement et pyrosis (dyspepsie) - diarrhée Affection cutanées : - érythème, prurit Affection générale : - faiblesse générale (asthénie) Rare (moins de 0,1%): Affections du sang ou des vaisseaux lymphatiques : - anémie Affections du système nerveux : - démangeaisons, prurit ou picotements sans raison (paresthésies) - Affection nerveuse aux mains ou pieds (neuropathie périphérique) - vertige Affection du système digestif: - vomissement Affection du foie : - jaunisse (ictère), inflammation du foie (hépatite) - inflammation du pancréas (pancréatite) Affection cutanée: - chute des cheveux Affections du tissue musculaire du squelette et des os, tissue conjonctif et os : - maladie musculaire (myopathie), douleurs musculaires, crampes musculaires, désintégration du tissue musculaire (rhabdomyolyse) Symptômes d’hypersensibilité (rare): - accumulation soudaine d’eau dans la peau et les muqueuses (par exemple : gorge ou lanque), difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et érythème, souvent comme réaction allergique (oedème angioneurotique). - un syndrome similaire à la tuberculose cutanée (genre syndrome Lupus) - maladie des personnes âgées, avec augmentation des douleurs, commençant la ceinture du membre thoracique (polymyalgia rheumatica) - inflammation vasculaire (vasculite) - diminution des plaquettes sanguines dans le sang (trombocytopénie) - multiplication du nombre des globules blancs dans le sang (éosinophilie) - augmentation de la sédimentation sanguine - inflammation articulaire (arthite) et douleurs articulaires (arthralgie) - érythème avec fortes démangeaisons et formation de boursouflures (urticaire)
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- hypersensibilité à la lumière et à la lumière du soleil (photosensibilité) - fièvre - rougeurs dans le visage - essoufflement (dyspnée) - malaise Très rare (moins de 0,01% et cause inconnue): - dépression - érythème avec taches rouges (aqueuses) et irrégulières (érythème multiforme) avec forte reaction d’hypersensibilité accompagnée de (forte) fièvre, taches rouges sur la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation de l’oeil (syndrome Stevens-Johnson) - anomalie sanguine (insuffisance de globules blancs) accompagnée d’une augmentation de la réceptivité aux infections (leucopénie) - hémorragie (purpura) Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou que vous percevez comme étant sérieux, vous devez en informer votre médecin ou pharmacien. 5. COMMENT CONSERVEZ SIMVASTATINE FAR 40 MG? Medicament, tenir hors de portée des enfants. Comprimés emballés dans une plaquette à alvéoles. Conserver dans son emballage d’origine. Ne plus utiliser SIMVASTATINE FAR 40 mg après la date de préremption indiquée après ‘EXP:’ Date à laquelle la présente notice a été approuvée :
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