200 mg filmomhulde tabletten

Topiragis 100/200 mg filmomhulde tabletten

Module 1 Module 1.3.1

Receptinformatie Bijsluiter

September 2007 Pagina 1

VERTROUWELIJK

BIJSLUITER

Type of Application: Generic Application; Drug Substance: Topiramate; ATC Code: N03AX11





VERTROUWELIJK

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TOPIRAGIS 100 mg filmomhulde tabletten TOPIRAGIS 200 mg filmomhulde tabletten Topiramaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. -

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Wat is TOPIRAGIS en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u TOPIRAGIS inneemt Hoe wordt TOPIRAGIS ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u TOPIRAGIS Aanvullende informatie

1.

WAT IS TOPIRAGIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Geneesmiddelen groep: Anti-epileptica TOPIRAGIS is een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie TOPIRAGIS wordt gebruikt als monotherapie bij volwassenen en adolescenten. waarbij de insulten in een beperkt deel van de hersenen beginnen (bekend als partiële insulten of toevallen) met of zonder gegeneraliseerde tonisch-clonische insulten. Als aanvullende therapie bij volwassenen en adolescenten met partiële insulten met of zonder secundaire insulten en spierspasmen met daaropvolgend bewustzijnsverlies insulten met verstijving van alle delen van het lichaam, progressief binnen enkele seconden met schudden en trekken van de ledematen (tonisch-clonische insulten). Topiramaat wordt tevens gebruikt ter preventie van vaak terugkerende migraine hoofdpijnen bij volwassen als alternatieve behandelingsopties gecontra-indiceerd zijn of in het verleden niet effectief waren.

2.

VOORDAT U TOPIRAGIS FILMOMHULDE TABLETTEN INNEEMT

Neem TOPIRAGIS niet in




− −



VERTROUWELIJK

als u allergisch (overgevoelig) bent voor TOPIRAGIS of voor één van de andere bestanddelen van TOPIRAGIS (zie rubriek 6. “Aanvullende informatie”) indien TOPIRAGIS gebruikt wordt voor preventieve behandeling van migraine: indien u zwanger bent of geen effectieve anticonceptiemethode gebruikt (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”)

Kinderen Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door kinderen jonger dan 12 jaar omdat er tot op dit moment nog geen voldoende klinische ervaring is opgedaan in deze leeftijdsgroep. Wees extra voorzichtig met TOPIRAGIS −

−

− − −

−

indien u een gestoorde nierfunctie heeft, omdat topiramaat en zijn afbraakproducten hoofdzakelijk via de nieren worden uitgescheiden. In deze gevallen wordt aanbevolen dat patiënten met een lage dosis topiramaat starten en speciaal letten op het mogelijk optreden van bijwerkingen. als u de neiging hebt nierstenen te ontwikkelen, omdat er een groter risico is op de vorming van nierstenen. Symptomen hiervan zijn koliekachtige pijn, nierpijn of pijn in de flank. Risicofactoren voor niersteenvorming, naast een familievoorgeschiedenis, zijn onder andere eerdere nierstenen en verhoogde uitscheiding van calcium in de urine (hypercalciurie). De aanwezigheid van deze risicofactoren leidt echter niet noodzakelijk tot niersteenvorming tijdens de behandeling met TOPIRAGIS. U dient alle geneesmiddelen die nierstenen kunnen veroorzaken te vermijden, alsmede vet voedsel met een laag koolhydraatgehalte omdat dit het risico op een niersteen verhoogt. (zie rubriek 2. “Inname met andere geneesmiddelen”). indien u een gestoorde leverfunctie heeft, omdat dit de uitscheiding van topiramaat uit het lichaam kan verlagen. indien u TOPIRAGIS gebruikt als preventie voor migraine hoofdpijn, dient u uw gewicht in de gaten te houden. Wanneer bij u aanzienlijk en continue gewichtsverlies optreedt, raadpleeg dan uw arts. Staken van de behandeling wordt mogelijk overwogen. indien u een plotselinge bijziendheid en/of pijn in de ogen bemerkt. De symptomen treden zowel bij kinderen als volwassenen op , meestal in de eerste maand van de TOPIRAGIS behandeling. U dient onmiddellijk een arts te raadplegen, de behandeling met TOPIRAGIS direct te staken en maatregelen te treffen om de druk in het oog snel te verlagen. indien u stemmingswisselingen en depressie bemerkt terwijl u topiramaat gebruikt. Indien dit gebeurt, vertel dit uw arts dan onmiddellijk. In klinische studies waren enkele meldingen van suïcidale gedachten en pogingen, en zeer zeldzame meldingen van daadwerkelijke zelfmoord.

Dit geneesmiddel kan het niveau van bicarbonaat in uw bloed verlagen en buitensporig hoog zuurgehalte van het bloed veroorzaken. Dit is met name het geval als u aan andere aandoeningen lijdt die u vatbaar maken voor lagere bicarbonaatspiegels, zoals bij het vet en eiwit bevattend ketogeen dieet of indien u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt. Het bicarbonaatniveau in uw bloed daalt vaak in het begin van uw behandeling. Uw arts kan u vragen bloed af te geven voor controle van de bicarbonaatspiegel in uw bloed. Een metabolisme-gerelateerde oververzuring van het bloed kan de groei van kinderen vertragen. Chronische metabole acidose verhoogt het risico op niersteenvorming en kan mogelijk leiden tot verlies van botweefsel (osteopenie).






VERTROUWELIJK

•

Het is heel belangrijk dat u veel vocht drinkt terwijl u TOPIRAGIS gebruikt. Dit kan het risico op de vorming van nierstenen verminderen (zie boven). Voldoende vochtinname voor en na activiteiten zoals sport of situaties waarbij u blootstaat aan hoge temperaturen kunnen het risico op hittegerelateerde bijwerkingen verlagen (zie rubriek 4. “Mogelijke bijwerkingen”). Dit is met name van toepassing op kinderen, omdat zij mogelijk minder transpireren terwijl zij met topiramaat worden behandeld. Topiramaat dient uitsluitend te worden gebruikt voor de profylactische behandeling van migraine en is niet bestemd voor acute behandeling. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Andere anti-epileptische geneesmiddelen (anti-epileptica): Fenytoïne en carbamazepine (anti-epileptica) kunnen de bloedspiegels van TOPIRAGIS verlagen.

Digoxine: (Digitalis preparaat) TOPIRAGIS kan bloedspiegels van digoxine verlagen. Hormonale anticonceptie (de anticonceptiepil): Men moet rekening houden met de mogelijkheid van verminderde anticonceptie effectiviteit en het optreden van doorbraakbloedingenOok als er geen doorbraakbloedingen optreden kan de effectiviteit van de hormonale anticonceptie verminderd zijn. Raadpleeg uw arts bij veranderingen in uw menstruatiepatroon indien u oestrogeen-bevattende orale anticonceptiva gebruikt. Lithium (geneesmiddel tegen depressie): Indien u tegelijkertijd met topiramaat lithium gebruikt, dienen de lithium bloedspiegels zorgvuldig te worden gecontroleerd. Hydrochloorthiazide (plasmiddel). Indien u hydrochloorthiazide gebruikt, is het raadzaam de dosis TOPIRAGIS te verlagen. De kaliumspiegels in uw bloed kunnen sterker dalen in combinatie met TOPIRAGIS. Uw arts zal in dat geval uw kaliumspiegels controleren.






VERTROUWELIJK

Metformine (geneesmiddel voor verhoogde bloedsuikerspiegels): Wanneer TOPIRAGIS aan de therapie toegevoegd of gestopt wordt bij patienten die metformine gebruiken, dienen de bloedsuikerspiegels zorgvuldig te worden gecontroleerd omdat deze door TOPIRAGIS verhoogd kunnen zijn. Pioglitazone, Glibenclamid (geneesmiddel voor verhoogde bloedsuikerspiegels): Wanneer u topiramaat gebruikt wordt in combinatie met pioglitazone of glibenclamid dienen de bloedsuikerspiegels van diabetes mellitus patiënten zeer zorgvuldig te worden gecontroleerd. Andere geneesmiddelen: Topiramaat kan, indien tegelijk met andere geneesmiddelen gebruikt die nefrolithiasis kunnen bevorderen, het risico op nefrolithiasis verhogen. Tijdens het gebruik van topiramaat dienen middelen als deze te worden vermeden omdat zij een fysiologische omgeving creëren waardoor het risico op niersteenvorming stijgt. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw kind. Aan de andere kant kunnen epilepsie en insulten die door plotseling stoppen van de behandeling worden veroorzaakt meer schade toebrengen. Uw arts besluit of u doorgaat met de behandeling of dat de medicatie wordt gewijzigd of gestaakt. Indicatie migraine profylaxe Behandeling voor profylaxe van migraine: TOPIRAGIS is gecontraïndiceerd bij zwangerschap en bij vruchtbare vrouwen die geen effectieve methode van anticonceptie gebruiken. Indien toediening van TOPIRAGIS noodzakelijk is tijdens de periode van borstvoeding, dient de borstvoeding gestopt te worden omdat topiramaat uitgescheiden wordt in de moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Topiramaat werkt op het centraal zenuwstelsel en kan sufheid, duizeligheid en andere verwante symptomen veroorzaken. Deze bijwerkingen kunnen gevaarlijk zijn bij patiënten die een voertuig besturen of machines bedienen, met name totdat het individuele reactiepatroon van de patient op het geneesmiddel vastgesteld is.






VERTROUWELIJK

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TOPIRAGIS TOPIRAGIS bevat lactose. Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3.

VOORDAT U TOPIRAGIS FILMOMHULDE TABLETTEN INNEEMT

Volg bij het innemen van TOPIRAGIS nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Tenzij anders voorgeschreven door de arts, dient de behandeling in een lage dosis te starten en verhoogd te worden totdat een effectieve dosis behaald is. Voor doses die niet met dit geneesmiddel realiseerbaar/praktisch zijn, zijn er andere geneesmiddelen beschikbaar. TOPIRAGIS dient in twee doses ingenomen te worden (‘s ochtends en ’s avonds). Bij sommige patiënten is een enkelvoudige dosis ook mogelijk. Monotherapie (behandeling van epilepsie met uitsluitend TOPIRAGIS): Volwassenen en adolescenten (12 – 17 jaar): De eerste week dient de dosis te starten met 25 mg topiramaat ’s avonds. De dosis moet vervolgens elke 1 – 2 weken verhoogd worden met 25-50 mg topiramaat/dag. De aanbevolen dosis voor volwassenen is in eerste instantie 100 mg topiramaat per dag bij monotherapie. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 500 mg topiramaat. Aanvullende behandeling (gelijktijdige behandeling met TOPIRAGIS en andere anti-epilepsie geneesmiddelen): Volwassenen en adolescenten (12 – 17 jaar): De dosis dient aan te vangen met 25 – 50 topiramaat ’s avonds gedurende de eerste week. De dosis moet vervolgens elke 1 – 2 weken verhoogd worden met 25-50 mg topiramaat/dag. De aanbevolen onderhoudsdosering voor aanvullende behandeling bij volwassenen ligt tussen 200 en 400 mg topiramaat per dag. Sommige mensen hebben doses tot 800 mg per dag nodig, de hoogste dagelijkse dosis mag niet worden overschreden. Dialysepatienten De dosis moet met ongeveer de helft worden verhoogd op dialysedagen omdat topiramaat uit het bloed wordt verwijderd door hemodialyse. Deze verhoging dient over twee gelijke doses toegediend te worden, vlak voor en vlak na afloop van de dialyse. De vereiste aanvullende dosis is afhankelijk van de gebruikte dialysemethode of apparatuur.






VERTROUWELIJK

Dosering bij migraine profylaxe (voor volwassenen): De eerste week dient de dosis te starten met 25 mg topiramaat ’s avonds. De dosis moet vervolgens elke week verhoogd worden met 25 mg topiramaat per dag. De aanbevolen dosis voor volwassenen is 100 mg topiramaat per dag. Een dosis van 50 mg topiramaat is bij sommige patiënten effectief. Wijze van toediening TOPIRAGIS dient in zijn geheel, zonder kauwen en met voldoende vloeistof te worden ingenomen. Ze kunnen zonder voedsel worden ingenomen. Wat u moet doen als u meer van TOPIRAGIS heeft ingenomen dan u zou mogen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of dichtstbijzijnde Spoedeisende Hulppost. De tekenen en symptomen van een overdosis zijn onder meer: stuipen, sufheid, spraakproblemen, wazig zien, dubbel zien, denkstoornissen, lethargie, abnormale coördinatie, stupor, lage bloeddruk (hypotensie), buikpijn, agitatie, duizeligheid en depressie. Ernstige complicaties zijn in de meeste gevallen niet waargenomen, maar sterfgevallen zijn gemeld na overdoseringen met een zeer groot aantal verschillende stoffen, waaronder topiramaat. Een TOPIRAGIS overdosis kan het bloed ernstig verzuren (metabole acidose) (zie rubriek 2 " Wees extra voorzichtig met TOPIRAGIS" en "Inname van andere geneesmiddelen“). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TOPIRAGIS in te nemen Neem de voorgeschreven dosis in op het volgende geplande tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van TOPIRAGIS TOPIRAGIS dient geleidelijk afgebouwd te worden (uitgeslopen) om het risico op verdere insulten te verlagen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan TOPIRAGIS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen treden het meest waarschijnlijk op in het begin of in de vroege fase van behandeling. De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens: Zeer vaak: Vaak: Soms: Zelden:

treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten treden op bij meer dan 1 op de 100 patiënten en bij minder dan 1 op de 10 patienten treden op bij meer dan 1 op de 1000 patiënten en bij minder dan 1 op de 100 patienten treden op bij meer dan 1 op de 10000 patiënten en bij minder dan 1 op de 1000 patienten





Zeer zelden:


VERTROUWELIJK

treden op bij minder dan 1 op de 10000 patiënten

Bloed-en lymfestelselaandoeningen Vaak: Anemie, neusbloeding, bloeduitstortingen, blauwe plekken en verkleuring van huid (purpura), verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), lage bloedplaatjesgetal (trombocytopenie) Zelden: Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Coördinatiegebrek, prikkelingen (paresthesie), spraakstoornis Vaak: tremor, abnormale coördinatie, abnormale gang, oogsiddering (nystagmus), smaakvervorming Soms: Hypokinesie, stupor Oogaandoeningen Zeer vaak:Dubbel zien, abnormaal gezichtsvermogen, Zelden: Acute bijziendheid en secundaire gesloten-hoek glaucoom, oogpijn Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: Bemoeilijkte ademhaling (dyspneu) Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Constipatie, buikpijn Soms: Diarree, braken, droge mond Nier-en urinewegaandoeningen Vaak: Urine incontinentie, niersteen (nefrolithiasis) Huid-en onderhuidaandoeningen Vaak: Kaalheid Soms: Follikelontsteking, jeuk Stofwisseling en voeding Zeer vaak: Gewichtsafname Vaak: Metabole acidose Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Duizeligheid, vermoeidheid, slaperigheid, nevositeit, hoofdpijn, misselijkheid Vaak: Skeletpijn, allergische reactie, slapeloosheid Lever- en galaandoeningen Zelden: Verhoogde leverenzymen Type of Application: Generic Application; Drug Substance: Topiramate; ATC Code: N03AX11





VERTROUWELIJK

Voortplantingsstelsel-en borstaandoeningen Vaak: Menstruatiestoornissen, impotentie Psychische stoornissen Zeer vaak: Geheugenproblemen, anorexie, verwardheid, psychomotorische traagheid, depressie, concentratiestoornissen, angst Vaak: Apathie, zwakte, euforie, emotionele labiliteit, agitatie, cognitieve problemen, verminderd libido, agressieve reacties, psychose/psychotische symptomen Soms: Hallucinatie, depersonalisatie, suicide gedachten, suicidepogingen Naast de bijwerkingen die hierboven werden genoemd, zijn enkele gevallen van verhoogde leverenzymen, hepatitis, leverfalen en metabole acidose (te hoog zuurgehalte in het lichaam) gemeld. In zeldzame gevallen waren er meldingen van verminderd transpireren, met koorts en uitslag (vaak bij kinderen). Er zijn geïsoleerde meldingen van het optreden van huiduitslag, blaren op de huid en pijnlijke mond/ogen. Als u een hoge temperatuur heeft of zich niet goed voelt bij één van deze bijwerkingen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Bij een paar patiënten is plotselinge bijziendheid (myopie) met glaucoom opgetreden, meestal binnen de eerste maanden van de behandeling. Omdat TOPIRAGIS vaak gebruikt wordt met andere anti-epilepsie medicijnen, is het moeilijk te bepalen welke geneesmiddelen verantwoordelijk zijn voor welke bijwerkingen. Migraine: Dosisgerelateerde bijwerkingen zijn over het algemeen lager dan bij epilepsie, omdat er voor migraine profylaxe lagere doses worden gebruikt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5.

HOE BEWAART U TOPIRAGIS

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de strips/doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat TOPIRAGIS filmomhulde tabletten Het werkzame bestanddeel is: topiramaat. TOPIRAGIS 100 mg filmomhulde tabletten Type of Application: Generic Application; Drug Substance: Topiramate; ATC Code: N03AX11





VERTROUWELIJK

1 filmomhulde tablet bevat 100 mg topiramaat TOPIRAGIS 200 mg filmomhulde tabletten 1 filmomhulde tablet bevat 200 mg topiramaat De andere bestanddelen zijn: TOPIRAGIS 100 mg filmomhulde tabletten Tablet kern: lactose monohydraat, natrium zetmeel glycolaat Type A, copovidon, magnesium stearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide , Tablet-omhulsel macrogol 4000, polyvinyl alcohol, talk, titanium dioxide (E171), ijzeroxide geel (E172) TOPIRAGIS 200 mg filmomhulde tabletten Tablet kern: lactose monohydraat, natrium zetmeel glycolaat Type A, copovidon, magnesium stearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide Tablet-omhulsel ijzeroxide rood (E 172), macrogol 4000, polyvinyl alcohol, talk, titanium dioxide (E171) Hoe ziet TOPIRAGIS er uit en wat is de inhoud van de verpakking TOPIRAGIS 100 mg filmomhulde tabletten Gele, ronde, filmomhulde tabletten met het logo ‘T’ op één zijde gegraveerd en ‘100’ op de andere zijde. TOPIRAGIS 200 mg filmomhulde tabletten Roze, ronde, filmomhulde tabletten met het logo ‘T’ op één zijde gegraveerd en ‘200’ op de andere zijde. TOPIRAGIS filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30, 60, 100 of 200 filmomhulde tabletten verpakt in een aluminium/aluminium doordrukstrip of PVC/PVDC/Aluminium doordrukstrips of HDPE flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Straße 1 Type of Application: Generic Application; Drug Substance: Topiramate; ATC Code: N03AX11





VERTROUWELIJK

22767 Hamburg Duitsland Fabrikant Farma-APS Produtos Farmaceuticos, S.A Rua Jose Galhardo, 3, Loja 3 A, Cave 1750-131 Lisboa Portugal of Biofarm SP.z.o.o. ul. Walbrzyska 13 60198 Posen Polen of Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 116-120 1165 Budapest Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Hongarije:

Topiragis 100 mg filmtabletta Topiragis 200 mg filmtabletta

Polen:

Topiragis 100 mg tabletki powlekane Topiragis 200 mg tabletki powlekane

Slowakije:

Topiragis 100 mg filmom obalené tablety Topiragis 200 mg filmom obalené tablety

Tsjechië:

Topiragis 100 mg potahované tablety Topiragis 200 mg potahované tablety

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2007


200 mg filmomhulde tabletten

Recommend Documents