PSI nv
Simvastatine PSI 10 – 20 – 40 mg BN – Pagina: 1/6 Mei 2007
BIJSLUITER VOOR DE PATIENT
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóórdat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter : 1. 2. 3. 4. 5.
Wat is Simvastatine PSI en waarvoor wordt het gebruikt? Wat u moet weten voordat u Simvastatine PSI gebruikt. Hoe wordt Simvastatine PSI gebruikt? Mogelijke bijwerkingen. Hoe bewaart u Simvastatine PSI?
Simvastatine PSI 10, 20 en 40 mg Filmomhulde tabletten Het werkzame bestanddeel is : Simvastatine; resp. 10, 20 en 40 mg per filmomhulde tablet. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn : Gebutyleerd hydroxyanisol (E 320), microkristallijn cellulose (E 460a), gepregelatineerd zetmeel, lactose, magnesiumstearaat (E 572), methylhydroxypropylcellulose (E 464), hydroxypropylcellulose (E 463), titaandioxide (E 171), talk (E 553B). Registratiehouder : PSI nv Kraanlei 27 9000 Gent België In het register ingeschreven onder : RVG 34925 RVG 34926 RVG 34927 1.
(10 mg) (20 mg) (40 mg)
Wat is Simvastatine PSI en waarvoor wordt het gebruikt? De tabletten zijn per 28 of 30 verpakt in doordrukstrips in een doosje. Simvastatine behoort tot de geneesmiddelengroep van de cholesterolsyntheseremmers.
PSI nv
Simvastatine PSI 10 – 20 – 40 mg BN – Pagina: 2/6 Mei 2007
Simvastatine verlaagt het cholesterolgehalte in het bloed. Simvastatine wordt gebruikt bij : - een te hoog cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie) met of zonder triglyceridenverhoging (bepaalde vetten in het bloed), wanneer de combinatie van een dieet, lichaamsbeweging en afvallen het cholesterolgehalte niet verlaagd heeft; - het voorkomen van een herhaalde aandoening van de kransslagaderen van het hart indien u een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed heeft. Wanneer u een te hoog cholesterolgehalte (> 5,5 mmol/l) heeft en als een dieet en andere maatregelen niet voldoende geweest zijn, krijgt u simvastatine voorgeschreven ter voorkoming van een te hoog cholesterolgehalte. 2.
Wat u moet weten voordat u Simvastatine PSI gebruikt. Gebruik Simvastatine PSI niet : - wanneer u overgevoelig bent voor simvastatine, of voor een van de andere bestanddelen van de tabletten; - wanneer u een leveraandoening heeft; - wanneer u een verhoging heeft van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen) in het bloed; - wanneer u een verstoorde vorming van rode kleurstof in het bloed heeft (porfyrie); - wanneer u een ziekte van de spieren heeft (myopathie); - wanneer u zwanger bent (zie “Zwangerschap en borstvoeding”); - wanneer u borstvoeding geeft (zie “Zwangerschap en borstvoeding”); - wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij u adequate anti-conceptie gebruikt; - wanneer u gelijktijdig ketoconazol, itraconazol of HIV-proteaseremmers gebruikt (zie “Gebruik van simvastatine in combinatie met andere geneesmiddelen”). Wees extra voorzichtig met Simvastatine PSI : - wanneer u onverklaarbare spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte voelt; u moet direct uw arts waarschuwen, aangezien simvastatine een nadelige invloed op uw spieren kan hebben; - wanneer u aanzienlijke hoeveelheden alcohol gebruikt en/of in het verleden een leverziekte heeft gehad (zie “Gebruik Simvastatine PSI niet”); - wanneer uw nieren minder goed werken. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Simvastatine PSI in combinatie met voedsel en drank : Gelijktijdig gebruik van Simvastatine PSI met grapefruitsap wordt afgeraden; dit kan de werking van simvastatine beïnvloeden. Zwangerschap : Simvastatine PSI mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Simvastatine PSI mag alleen gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd als een zwangerschap is uitgesloten. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Simvastatine PSI, moet het gebruik van Simvastatine PSI direct worden gestopt. Uw arts zal u informeren over de mogelijke schadelijkheid voor de foetus. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
PSI nv
Simvastatine PSI 10 – 20 – 40 mg BN – Pagina: 3/6 Mei 2007
Borstvoeding : Er zijn geen gegevens bekend of simvastatine overgaat in de moedermelk. Simvastatine PSI kan ernstige bijwerkingen veroorzaken bij zuigelingen, daarom mag Simvastatine PSI niet tijdens de periode van borstvoeding gebruikt worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines : Er zijn geen aanwijzingen dat simvastatine het reactievermogen nadelig zou beïnvloeden. Alleen in (zeldzame) gevallen waarbij sprake is van duizeligheid als bijwerking, kan een negatieve beïnvloeding van de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken voorkomen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Simvastatine PSI : Simvastatine PSI bevat zeer kleine hoeveelheden E320 (butylhydroxyanisol). Deze stof kan irriterend zijn voor ogen, huid en slijmvliezen. Gebruik van Simvastatine PSI in combinatie met andere geneesmiddelen : Simvastatine PSI en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor: - coumarinederivaten (middelen voor de bloedstolling); uw arts zal uw bloed controleren; - digoxine (middel bij hartfalen). De kans op een aandoening van de spieren (myopathie) neemt toe bij gelijktijdig gebruik van de volgende middelen : - gemfibrozil en andere fibraten (middelen ter verlaging van vetten in het bloed); - bloedvetverlagende doseringen van nicotinezuur (meer dan 1 gram per dag); - ciclosporine (middel bij afstotingsreacties); - itraconazol en ketoconazol (anti-schimmelmiddelen); - erythromycine en clarithromycine (middelen bij infectieziekten); - anti-HIV middelen; - nefazodon (middel bij depressies). Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. 3.
Hoe wordt Simvastatine PSI gebruikt? Dosering : Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Simvastatine PSI. Voordat u Simvastatine PSI gaat gebruiken, zal de arts u een dieet voorschrijven; dit dieet moet u tijdens het gebruik van Simvastatine PSI voortzetten. In het algemeen gelden de volgende doseringen : Verhoogd cholesterolgehalte : Startdosering : 1 x daags 10 mg ’s avonds. Bij patiënten met een minder ernstig verhoogd cholesterolgehalte : 1 x daags 5 mg, in combinatie met een dieet, lichaamsbeweging en afvallen. Een dosering van 5 mg kan worden gerealiseerd door de tablet van 10 mg op de breukstreep in 2 gelijke delen te breken.
PSI nv
Simvastatine PSI 10 – 20 – 40 mg BN – Pagina: 4/6 Mei 2007
Maximale dosering : 1 x daags 40 mg ’s avonds, 1 x daags 80 mg bij patiënten met ernstig verhoogd cholesterolgehalte in bloed die niet reageren op 1 x daags 40 mg en een hoog risico hebben op een aandoening van het hart of vaatstelsel. Aandoening van de kransslagaderen : Startdosering : 1 x daags 20 mg ’s avonds. Combinatiebehandeling : Bij gelijktijdig gebruik met cholesterolverlagende middelen als colestipol en colestyramine : Simvastatine PSI 1 uur voor of minstens 4 uur na deze middelen innemen. Bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine, fibraten of niacine : maximaal 1 x daags 10 mg. Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie : Startdosering : 1 x daags 10 mg. Uw arts zal de vervolgdosering bepalen. Gebruik bij kinderen wordt ontraden aangezien hierover geen gegevens bekend zijn. De tablet of tabletdelen met water innemen, voor of na de maaltijd. In geval u merkt dat Simvastatine PSI te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg uw arts of apotheker. Duur van de behandeling : Uw arts zal u vertellen hoelang u Simvastatine PSI moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen. Wat u moet doen wanneer u te veel van Simvastatine PSI heeft gebruikt : Wanneer u te veel van Simvastatine PSI heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Simvastatine PSI te gebruiken : Gebruik nooit een dubbele dosis van Simvastatine PSI om zo de vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema. 4.
Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Simvastatine PSI bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen die zouden kunnen optreden zijn : Vaak (meer dan 1,0%) : Aandoeningen van het maagdarmstelsel : - verstopping (constipatie) - buikpijn - misselijkheid - winderigheid (flatulentie) Soms (meer dan 0,1% en minder dan 1%) : Aandoeningen van het zenuwstelsel : - hoofdpijn
PSI nv
Simvastatine PSI 10 – 20 – 40 mg BN – Pagina: 5/6 Mei 2007
Aandoeningen van het maagdarmstelsel : - gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) - diarree Aandoeningen van de huid : - huiduitslag, jeuk Algemene aandoeningen : - algemene lichaamszwakte (asthenie) Zelden (minder dan 0,1%) : Aandoeningen van het bloed of de lymfevaten : - bloedarmoede (anemie) Aandoeningen van het zenuwstelsel : - waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (parasthesieën) - zenuwaandoening aan handen of voeten (perifere neuropathie) - duizeligheid Aandoeningen van het maagdarmstelsel : - braken Aandoeningen van de lever : - geelzucht (icterus), leverontsteking (hepatitis) - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) Aandoening van de huid : - haaruitval Aandoeningen van het skeletspierweefsel, bindweefsel en botten : - ziekte van de spieren (myopathie), spierpijn, spierkramp, afbraak van spierweefsel (rhabdomyolyse) Verschijnselen van overgevoeligheid (zelden) : - plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) - een ziektebeeld gelijkend op huidtuberculose (lupus-achtig syndroom) - ziekte van oudere mensen, met toenemende pijnen, beginnend in de schoudergordel (polymyalgia rheumatica) - vaatontsteking (vasculitis) - vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) - vermeerdering van het aantal witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie) - verhoogde bezinking van het bloed - gewrichtsontsteking (artritis) en gewrichtspijn (artralgie) - huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) - overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensitiviteit) - koorts - roodheid in het gelaat - kortademigheid (dyspnoe) - gevoel van onwelzijn (malaise) Zeer zelden (minder dan 0,01% en oorzaak onbekend) : - depressie - huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforma) met een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) - bloedafwijking (tekort aan witte bloedcellen) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) - puntvormige bloedingen (purpura)
PSI nv
Simvastatine PSI 10 – 20 – 40 mg BN – Pagina: 6/6 Mei 2007
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5.
Hoe bewaart u Simvastatine PSI? GENEESMIDDELEN BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN! Tabletten in doordrukstrips. Bewaren beneden 25°C in de originele verpakking zodat Simvastatine PSI beschermd wordt tegen vocht en licht. Gebruik Simvastatine PSI niet meer na de datum op de verpakking achter ‘EXP:’.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in mei 2007.
