Arava 20 mg filmomhulde tabletten Leflunomide

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Arava 20 mg filmomhulde tabletten Leflunomide -

Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Wat is Arava en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Arava inneemt Hoe wordt Arava ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Arava Aanvullende informatie

1.

WAT IS ARAVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Arava behoort tot een van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd. Arava wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of artritis psoriatica te behandelen. Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijker bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen). Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels). 2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U ARAVA INNEEMT

Neem Arava niet in als u ooit een allergische reactie hebt gehad op leflunomide (vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren (Stevens-Johnson syndroom) of op één van de andere bestanddelen van Arava, als u leverproblemen hebt, als u matig-ernstige tot ernstige nierproblemen hebt, als u een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed hebt (hypoproteïnemie), als u lijdt aan een aandoening die uw immuunsysteem aantast (b.v. AIDS), als u problemen hebt met uw beenmerg, of als u een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal plaatjes hebt, als u lijdt aan een ernstige infectie, als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

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Wees extra voorzichtig met Arava

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als u ooit tuberculose (een longziekte) heeft gehad.

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als u een man bent en een kind wil verwekken, aangezien Arava geboorteafwijkingen kan veroorzaken bij pasgeborenen. Om het mogelijke risico zo klein mogelijk te maken, dienen mannen die vader willen worden contact op te nemen met hun arts die hen adviseren te stoppen met Arava en bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Arava uit het lichaam versnellen. U zult dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Arava voldoende uit uw lichaam is verwijderd en dan dient u nog ten minste 3 maanden te wachten.

Arava kan soms problemen met uw bloed, lever of longen veroorzaken. Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken, of de kans op een ernstige infectie verhogen. Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen). Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Arava, om uw bloedcellen en uw lever te controleren. Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Arava een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken. Arava wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is bijzonder belangrijk als u : andere geneesmiddelen voor reumatoïde artritis inneemt zoals anti-malariamiddelen (bijv. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen. Dpenicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. methotrexaat) aangezien deze combinaties niet wenselijk zijn, -

het geneesmiddel genoemd colestyramine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te verlagen) of actieve kool gebruikt aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Arava die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen,

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fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen), warfarine of fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen) of tolbutamide (gebruikt om type 2 diabetes te behandelen) gebruikt aangezien deze geneesmiddelen het risico op bijwerkingen kunnen verhogen,

Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen natdat u met Arava bent gestart. Vaccinaties Als u gevaccineerd moet worden, vraag dan uw arts om advies. Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Arava inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling. Inname van Arava met voedsel en drank Arava kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Arava. Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Arava kan het risico op leverbeschadiging verhogen. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Arava niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Arava niet nemen zonder betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken. Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Arava, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Arava uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden. 77

Dit kan tot 2 jaar duren. Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Arava uit uw lichaam versnellen. In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Arava in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden. Voor meer informatie over de tests, kunt u contact opnemen met uw arts. Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Arava gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest. Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met sommige geneesmiddelen voorstellen waardoor de verwijdering van Arava uit het lichaam wordt versneld, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen. Gebruik Arava niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Arava kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden. Rijd geen auto en bedien geen machines als u hier last van hebt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Arava Arava bevat lactose. Als uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.

HOE WORDT ARAVA INGENOMEN

Volg bij het innemen van Arava nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.. De gebruikelijke aanvangsdosering van Arava is eenmaal per dag één tablet van 100 mg gedurende de eerste drie dagen. Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van: ƒ voor reumatoïde artritis : 10 of 20 mg Arava dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte ƒ voor artritis psoriatica : 20 mg Arava dagelijks. Slik de tablet in zijn geheel door met voldoende water. Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voor u een verbetering van uw toestand opmerkt. Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen. Arava wordt gewoonlijk langdurig gebruikt. Wat u moet doen als u meer Arava heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer van Arava heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies. Als het mogelijk is, neem dan de overgebleven tabletten of het doosje mee om aan uw arts te laten zien. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Arava in te nemen Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

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4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Arava bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Arava: als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie, als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme). Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont: een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld, vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid) aangezien dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn. symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien Arava het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen, hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op een ontsteking van de longen (interstitiële longaandoening). Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 patiënten): ƒ een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie), ƒ lichte allergische reacties, ƒ verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbetekenend), ƒ vermoeidheid (asthenie), ƒ hoofdpijn, duizeligheid, ƒ abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie), ƒ lichte verhoging van de bloeddruk, ƒ diarree, ƒ misselijkheid, overgeven, ƒ ontsteking van de mond of mondzweren, ƒ buikpijn, ƒ een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten, ƒ toegenomen haaruitval, ƒ eczeem, droge huid, huiduitslag, jeuk, ƒ tendinitis (pijn veroorzaakt door ontsteking van het membraan rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen), ƒ een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase). Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten: ƒ een afname van het aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal bloedplaatjes(thrombocytopenie), ƒ een daling van de kaliumspiegel in het bloed, ƒ angst, ƒ smaakstoornissen, ƒ urticaria (netelroos), ƒ scheuren van een pees, ƒ een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden), ƒ een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.

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Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten: ƒ een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie) een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie), ƒ ernstige verhoging van de bloeddruk, ƒ longontsteking (interstitiële longaandoening), ƒ een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht, ƒ ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn, ƒ een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase). Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): ƒ een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose), ƒ hevige en mogelijk ernstige allergische reacties, ƒ ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid), ƒ problemen met de zenuwen in de armen en benen (perifere neuropathie), ƒ ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ƒ ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn, ƒ ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme). Andere bijwerkingen zoals nierinsufficiëntie, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed en mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met Arava wordt gestopt) kunnen ook optreden met een onbekende frequentie. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.

HOE BEWAART U ARAVA

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Arava niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Fles:

De fles zorgvuldig gesloten houden

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen met doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Arava Het werkzame bestanddeel is leflunomide. Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide. De andere bestanddelen zijn: maïszetmeel, povidon (E1201), crospovidon (E1202), colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E470b) en lactosemonohydraat in de tabletkern, en talk (E553b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 8000 en geel ijzeroxide (E172) in het tablet-omhulsel.

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Hoe ziet Arava er uit en wat is de inhoud van de verpakking Arava 20 mg filmomhulde tabletten zijn gelig tot oker driehoekig. Opdruk op één zijde: ZBO. De tabletten zijn verpakt in blisters of flessen. Er zijn verpakkingen van 30, 50 en 100 tabletten verkrijgbaar. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland Fabrikant Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

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France sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2009 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR Arava 20 mg, comprimés pelliculés Léflunomide Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Qu’est-ce qu’Arava et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Arava Comment prendre Arava ? Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Arava. Informations supplémentaires

1. QU’EST-CE QU’ARAVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Arava appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux. Arava est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif. Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges). Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions cutanées). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARAVA Ne prenez pas Arava si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Steven-Johnson) ou à l’un des autres composants d’Arava, si vous avez un problème de foie, si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère, si vous une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie), si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA), si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué, si vous présentez une infection grave, si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez.

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Faites attention avec Arava - si vous avez déjà eu la tuberculose (maladie des poumons), - si vous êtes un homme désireux d’avoir un enfant, Arava est susceptible de causer des malformations chez le nouveau-né. Pour réduire ce risque, les hommes désireux d’avoir un enfant doivent contacter leur médecin,qui pourra leur conseiller d’arrêter Arava et de prendre certains médicaments pour accélérer son élimination. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer qu’Arava est suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre au moins 3 mois avant de procréer. Arava peut occasionellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie ou de poumons. Il peut aussi causer des réactions allergiques ou augmenter le risque d’infection sévère. Pour plus d’information , veuillez lire la rubrique 4 ( Quels sont les effets indésirables éventuels). Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Arava, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Arava peut être à l’origine d’augmentation de la pression artérielle. Il est déconseillé d’utiliser Arava chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si vous prenez : - d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate) car leur associationn’est pas souhaitable, -

de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) et ou du charbon activé (utilisé dans le traitement de la diarrhée) réduisent tous deux la quantité d’Arava absorbée par l’organisme et peuvent par conséquent réduire son effet thérapeutique,

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de la phénytoine (utilisée pour traiter l’épilepsie), de la warfarine ou de la phencoumarone (anticoagulants), du tolbutamide (utilisé pour traiter le diabète de type 2), car ces médicaments pourraient augmenter le risque de survenue d’effets indésirables.

Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Arava. Vaccins Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Une vaccination par des vaccins vivants atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Arava et pendant un certain temps après l’arrêt du traitement. Aliments et boissons Arava peut être pris pendant et en dehors des repas. Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par Arava ; la prise d’alcool en même temps qu’Arava peut nuire à votre foie. Grossesse et allaitement Ne prenez pas Arava si vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Arava. Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par Arava, il est important d’en avertir votre médecin ; après l’arrêt du traitement par Arava, il vous faudra attendre 2 ans mais ce délai 77

peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l’élimination d’Arava. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer qu’Arava a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse. Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin. Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Arava ou dans les 2 ans après l’arrêt du traitement (par exemple en cas de retard menstruel), vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse ; si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer, dès le premier retard de règles, de commencer un traitement qui permet d’accélérer l’élimination d’Arava. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour le devenir de l’enfant. Ne prenez pas Arava si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel. Conduite de véhicules et utilisation de machines Arava peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée. Informations importantes concernant certains composants d'Arava : Arava contient du lactose. Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. 3.

COMMENT PRENDRE ARAVA

Votre médecin vous dira combien de comprimés d’Arava vous devez prendre, à quelle heure et pendant combien de temps. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose initiale habituelle d’Arava est de 1 comprimé à 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de : ƒ Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg d’Arava par jour, selon la gravité de la maladie. ƒ Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg d’Arava par jour. Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau. Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement. Vous devrez prendre Arava normalement pendant une période prolongée. Si vous avez pris plus d’Arava qu’il ne faut : Si vous avez pris plus de comprimés d’Arava que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin. Si vous oubliez de prendre Arava : Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien. 78

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tout médicament, Arava peut entraîner des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin : si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave, si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez : pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l’existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang, fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles que insuffisance hépatique d’évolution parfois fatale. des symptômes évocateurs d’infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car Arava peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger, une toux ou des difficultés à respirer. De tels symptômes peuvent traduire le développement d’une maladie inflammatoire du poumon (atteint pulmonaire interstitielle). Effets indésirables fréquents d’Arava (affectent 1 à 10 patients sur 100): légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), réactions allergiques légères, perte d’appétit, perte de poids (généralement non significative), fatigue, maux de tête, étourdissements, sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies), légère augmentation de la pression artérielle, diarrhée, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux), douleurs abdominales, augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang, augmentation de la perte des cheveux, eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons, tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement aux mains ou aux pieds), augmentation de certaines enzymes dans le sang (creatine phosphokinase). Effets indésirables peu fréquents d’Arava ( affectent 1 à 10 patients sur1 000): diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie), diminution du taux sanguin de potassium, anxiété, altérations du goût, urticaire, rupture tendineuse, augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides), diminution du taux de phosphate dans le sang. 79

Effets indésirables rares d’Arava (affectent 1 à 10 paients sur 10 000): augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie), augmentation importante de la pression artérielle, inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle) , les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles que hépatite et jaunisse, infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale, augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase). Effets indésirables très rares d’Arava ( affectent moins de 1 patient sur 10 000): diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose), réactions allergiques sévères et potentiellement graves, inflammation des petits vaisseaux (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante.), troubles neurologiques des bras ou des jambes (neuropathie périphérique), inflammation du pancréas (pancréatite), atteinte hépatique grave telle que insuffisance hépatique ou destruction des cellules hépatiques, pouvant être fatale, réactions cutanées sévère pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe). D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le sang, et une infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par Arava) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5.

COMMENT CONSERVER ARAVA

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Arava après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué. Plaquettes thermoformées :

A conserver dans l’emballage d’origine

Flacon :

Conserver le flacon soigneusement fermé.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Arava La substance active est le léflunomide. Chaque comprimé contient 10 mg de léflunomide. Les autres composants sont : amidon de maïs, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b), et lactose monohydraté dans le noyau du comprimé, ainsi que du talc (E553b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 8000 et oxyde de fer jaune (E172) dans le pelliculage.

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A quoi ressemble Arava et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés pelliculés d’Arava20 mg sont de couleur jaunâtre à ocre, de forme triangulaire. Sur une face est imprimée la mention : ZB0. Les comprimés pelliculés sont fournis en plaquettes thermoformées ou en flacons. Des conditionnements de 30, 50 et 100 comprimés sont disponibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne Fabricant Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex France Pour plus d’informations sur ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché. België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

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France sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Cette notice a été approuvée en octobre 2009 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

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