Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Simvastatine EG 20 mg filmomhulde tabletten Werkzaam bestanddeel: simvastatine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Simvastatine EG 20 mg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Simvastatine EG 20 mg inneemt 3. Hoe wordt Simvastatine EG 20 mg ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Simvastatine EG 20 mg 6. Aanvullende informatie 1.
Wat is Simvastatine EG 20 mg en waarvoor wordt het gebruikt ? Simvastatine behoort tot de geneesmiddelengroep van de statines. Deze middelen remmen de aanmaak van cholesterol in de lever en verlagen het cholesterol- en vetgehalte in het bloed. Simvastatine wordt gebruikt bij de behandeling van: • een te hoog cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie), met of zonder verhoging van bepaalde vetten in het bloed (triglyceriden), wanneer de combinatie van een dieet, lichaamsbeweging en afvallen het cholesterolgehalte niet verlaagd heeft. • een te hoog cholesterolgehalte in het bloed als gevolg van erfelijke aandoeningen (homozygote familiale hypercholesterolemie), als aanvulling op een dieet en andere vetverlagende behandelingen of als andere behandelingen om het cholesterolgehalte te verlagen niet geschikt zijn. • bestaande hartproblemen (arteriosclerotisch cardiovasculair lijden) of suikerziekte (diabetes mellitus), om een normaal of verhoogd cholesterolgehalte te verlagen en daardoor het risico op complicaties van hart- en vaatziekte te verminderen.
2.
Wat u moet weten voordat u Simvastatine EG 20 mg inneemt Neem Simvastatine EG 20 mg niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor simvastatine of voor één van de andere bestanddelen van Simvastatine EG 20 mg, zoals lactose (zie rubriek 6, Wat bevat Simvastatine EG 20 mg ?). • als u een leveraandoening heeft. • als u hoge waarden heeft van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen) in het bloed. • als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek 2, Zwangerschap en borstvoeding). • als u gelijktijdig één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: antischimmelmiddelen (ketoconazole, itraconazole en fluconazole), anti-HIV middelen 1/0
Bijsluiter
(bijv. nelfinavir), bepaalde soorten antibiotica (erythromycine, clarithromycine en telithromycine) en/of bepaalde middelen tegen depressies (nefazodon) (zie rubriek 2, Inname met andere geneesmiddelen). Wees extra voorzichtig met Simvastatine EG 20 mg Controleer of één van de onderstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of is geweest. Neem direct contact op met uw arts: • als u onverklaarbare spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte voelt; u moet direct uw arts waarschuwen, aangezien simvastatine een nadelige invloed op uw spieren kan hebben. • als u eerder spierproblemen heeft gehad als gevolg van het gebruik van statines of fibraten (middelen ter verlaging van vetten in het bloed). • als u ouder bent dan 70 jaar. • als uw schildklier niet goed werkt en u hiervoor niet behandeld wordt. • als er bij u of uw familie erfelijke spieraandoeningen voorkomen. • als u aanzienlijke hoeveelheden alcohol gebruikt. • als uw nieren minder goed werken. • Indien u een ingrijpende operatie moet ondergaan, zal de arts u meedelen dat de behandeling met simvastatine tijdelijk moet worden stopgezet, enkele dagen voor de ingrijpende operatie. Inname met andere geneesmiddelen Andere geneesmiddelen kunnen door simvastatine beïnvloed worden of kunnen op hun beurt de werking van simvastatine beïnvloeden. Vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die het vormen van bloedstolsels tegengaan (cumarinederivaten, bijv. warfarine) of als u deze kort geleden heeft gebruikt. De kans op een aandoening van de spieren (myopathie) neemt toe bij gelijktijdig gebruik van de volgende middelen: • gemfibrozil en andere fibraten, meer dan 1 gram nicotinezuur per dag (middelen ter verlaging van vetten (lipiden), zoals cholesterol, in het bloed) • ciclosporine (een middel om het immuunsysteem te onderdrukken). • danazol (een synthetisch (door de mens gemaakte) steroïde dat gebruikt wordt bij de behandeling van endometriose en cysten in de borsten bij vrouwen). • fluconazole, itraconazole en ketoconazole (antischimmelmiddelen) • erythromycine, clarithromycine en telithromycine (antibiotica). • anti-HIV middelen zoals nelfinavir. • nefazodone (een geneesmiddel tegen depressies). • amiodarone (een geneesmiddel tegen onregelmatige hartslag) • verapamil en diltiazem (geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk) • amlodipine (een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk en borstpijn (angina) veroorzaakt door de hartspier die minder zuurstof krijgt dan nodig) Vertel uw arts of apotheker als u bovengenoemde of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Simvastatine EG 20 mg met voedsel en drank Drink geen pompelmoessap als u Simvastatine EG 20 mg gebruikt. Pompelmoessap versterkt de werking van dit middel, waardoor bijwerkingen kunnen ontstaan. Zwangerschap en borstvoeding Simvastatine mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Simvastatine mag door vrouwen in de vruchtbare leeftijd alleen worden gebruikt als een zwangerschap is uitgesloten. 2/0
Bijsluiter
Wanneer u zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent, moet u het gebruik van simvastatine direct stopzetten. Het is niet bekend of simvastatine in de moedermelk terechtkomt. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk terechtkomen en omdat simvastatine ernstige bijwerkingen kan veroorzaken bij zuigelingen, mag simvastatine tijdens de borstvoeding niet gebruikt worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat simvastatine het reactievermogen nadelig zou beïnvloeden. In zeldzame gevallen kan Simvastatine EG 20 mg duizeligheid veroorzaken. Als u duizelig wordt, bestuur dan geen auto en gebruik geen machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Simvastatine EG 20 mg Simvastatine tabletten bevatten de melksuiker lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. 3.
Hoe wordt Simvastatine EG 20 mg ingenomen Volg bij het innemen van Simvastatine EG 20 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Simvastatine EG 20 mg. Voordat u Simvastatine EG 20 mg gaat gebruiken, zal de arts u een dieet voorschrijven; dit dieet moet u tijdens het gebruik van Simvastatine EG 20 mg voortzetten. De tablet of tablethelften met water innemen, voor of na de maaltijd. De gebruikelijke dosering is: Verhoogd cholesterolgehalte (hypercholesterolemie) De gebruikelijke aanvangsdosis is 10-20 mg éénmaal per dag ’s avonds, in combinatie met een voorgeschreven dieet. Als uw cholesterolgehalte sterk moet worden verlaagd, kan uw arts u een aanvangsdosering van 20-40 mg per dag als eenmalige dosis in de avond voorschrijven. Indien u een ernstig verhoogd cholesterolgehalte in het bloed heeft en een hoog risico op een aandoening van het hart of vaatstelsel, kan uw arts de dosering aanpassen naar 80 mg per dag als eenmalige dosis in de avond. Dit is de maximale dosering. Erfelijk verhoogd cholesterol (homozygote familiale hypercholesterolemie) De aanbevolen dosis is: • éénmaal per dag ’s avonds 40 mg, of • 80 mg per dag verdeeld over drie afzonderlijke doses van respectievelijk 20 mg, 20 mg en een avonddosis van 40 mg. Deze dosering geldt als aanvulling op andere cholesterolverlagende behandelingen. Deze dosering wordt ook gebruikt als andere cholesterolverlagende behandelingen niet beschikbaar zijn. Aandoening van hart en bloedvaten 3/0
Bijsluiter
De gebruikelijke aanvangsdosis is 20-40 mg éénmaal per dag ’s avonds, eventueel in combinatie met een voorgeschreven dieet en lichaamsbeweging. Combinatiebehandeling Wanneer u gelijktijdig galzuurbindende harsen zoals colestipol en colestyramine gebruikt, neem simvastatine dan 2 uur voor of minstens 4 uur na inname van deze middelen in. Neem maximaal één keer per dag 10 mg als u simvastatine gelijktijdig moet nemen met de volgende geneesmiddelen: • geneesmiddelen tegen afstotingsreacties (ciclosporine) • geneesmiddelen die de vetten in het bloed verlagen (fibraten zoals gemfibrozil, met uitzondering van fenofibraat) • vitamine B3 (niacine). Neem maximaal één keer per dag 20 mg als u simvastatine gelijktijdig moet nemen met de volgende geneesmiddelen: • geneesmiddelen tegen onregelmatige hartslag (aritmie) en/of verhoogde bloeddruk (hypertensie) (amiodarone, verapamil). Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie Neem bij aanvang van de behandeling ’s avonds een dosis van 10 mg simvastatine. Uw arts zal de vervolgdosering bepalen. Gebruik bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) Er zijn geen gegevens bekend met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en jongeren. Gebruik van simvastatine wordt daarom afgeraden. Gebruik bij ouderen Aanpassing van de dosering is niet nodig. Wat u moet doen als u meer van Simvastatine EG 20 mg heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel simvastatine heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het antigifcentrum (070/245 245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Simvastatine EG 20 mg in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem ze dan in zodra u eraan denkt, tenzij het minder dan 4 uur voor uw volgende dosis is. Volg in dit geval het normale doseringsschema verder. Als u stopt met het innemen van Simvastatine EG 20 mg Blijf simvastatine innemen tenzij uw arts u vertelt te stoppen. Als u stopt met het innemen van simvastatine kan het cholesterolgehalte in uw bloed weer stijgen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4.
Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Simvastatine EG 20 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
4/0
Bijsluiter
De volgende bijwerkingen komen zelden voor. Zelden wil zeggen dat meer dan 1 op 10.000 mensen maar minder dan 1 op 1000 mensen die simvastatine innemen deze bijwerkingen kunnen krijgen. Aandoeningen van het bloed of de lymfevaten: • vermindering van de rode bloedcellen, waardoor de huid bleek kan worden en een zwaktegevoel, ademnood en vermoeidheid kunnen veroorzaakt worden (bloedarmoede) Aandoeningen van het zenuwstelsel: • hoofdpijn • waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder duidelijke oorzaak (paresthesie) • tintelingen, gevoelloosheid, spierzwakte of verlies van gevoel in handen en voeten, dat men kan waarnemen in geval van perifere neuropathie en perifere polyneuropathie • duizeligheid Aandoeningen van het maagdarmstelsel: • constipatie • buikpijn • te veel wind in maag of darmen (flatulentie) • gestoorde spijsvertering met als verschijnselen een vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) • diarree • zich onwel voelen (misselijkheid) • braken • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) Aandoeningen van de lever en gal: • geel worden van de huid of het wit van de ogen veroorzaakt door lever- of bloedproblemen (geelzucht/icterus), leverontsteking (hepatitis) Aandoeningen van de huid en onderhuidse weefsels: • haaruitval (alopecie) • huiduitslag • jeuk (pruritus) Aandoeningen van het skeletspierstelsel en bindweefsel: • ziekte van de spieren (myopathie), spierpijn, spierkrampen • spierontsteking die spierzwakte veroorzaakt (myositis en polymyositis) • afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse) • spierkrampen • spierpijn (myalgie) Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plaats van toediening • algemene lichaamszwakte (asthenie) Verschijnselen van overgevoeligheid: • plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen, vaak als allergische reactie zoals zwelling van gezicht, lippen, keel, ademhalingsmoeilijkheden (angioneurotisch oedeem, angio-oedeem) Indien u één van deze symptomen krijgt, contacteer dan onmiddellijk uw arts. • een ziektebeeld gelijkend op huidtuberculose (lupusachtig syndroom) • reuma die pijn en stijfheid van de schouder- en heupspieren veroorzaakt (polymyalgia rheumatica) 5/0
• • • • • • • • • • • •
Bijsluiter
plaatselijke of algemene zwelling en degeneratie van bindweefsel (dermatomyositis) vaatontsteking (vasculitis) vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) vermeerdering van het aantal witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie) verhoogde bezinkingssnelheid van het bloed gewrichtsontsteking (artritis) en gewrichtspijn (artralgie) huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit) koorts roodheid in het gelaat kortademigheid (dyspneu) gevoel van onwelzijn (malaise)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
Hoe bewaart u Simvastatine EG 20 mg ? Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Voor Simvastatine EG 20 mg geldt geen speciale bewaartemperatuur. Gebruik Simvastatine EG 20 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na ‘EXP’. De eerste twee cijfers duiden op de maand en de laatste vier cijfers op het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
Aanvullende informatie Wat bevat Simvastatine EG 20 mg ? • Het werkzame bestanddeel is simvastatine; elke tablet bevat 20 mg simvastatine. • De andere bestanddelen zijn: watervrije lactose, microkristallijn cellulose (E460), gepregelatineerd maïszetmeel, butylhydroxyanisol (E320), magnesiumstearaat, talk (E553b), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464) en titaandioxide (E171). Hoe ziet Simvastatine EG 20 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking ? Simvastatine EG 20 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige tabletten. De tabletten hebben de inscriptie SVT aan de kant zonder breukgleuf en de inscriptie 20 aan de kant met breukgleuf. Simvastatine EG 20 mg is verkrijgbaar in kartonnen doosjes met 28 of 84 tabletten in blisterverpakking. Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 6/0
Bijsluiter
1020 Brussel België Fabrikanten: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nederland Synthon Hispania, S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 San Boi de Llobregat Spanje Sanico NV Industriezone 4 Veedijk 59 2300 Turnhout België Simvastatine EG 20 mg filmomhulde tabletten is geregistreerd onder volgend nummer: 616 S 639 F3 – 989 IS 190 F3
Afleveringswijze: Simvastatine EG is uitsluitend verkrijgbaar op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 6/08/07
7/0
Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Simvastatine EG 20 mg Comprimés Pelliculés Substance active : simvastatine Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • • • •
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice : 1. 2. 3. 4. 5. 6.
1.
Qu'est-ce que Simvastatine EG 20 mg et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simvastatine EG 20 mg Comment prendre Simvastatine EG 20 mg Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Simvastatine EG 20 mg Informations supplémentaires.
Qu’est-ce que Simvastatine EG 20 mg et dans quel cas est-il utilisé La simvastatine appartient au groupe des médicaments appelés « statines ». Ces médicaments bloquent la production de cholestérol au niveau du foie et abaissent les taux sanguins de cholestérol et de lipides (graisses). On utilise la simvastatine pour traiter : • •
•
Des taux sanguins élevés de cholestérol (hypercholestérolémie), s’accompagnant ou non de taux sanguins élevés de certaines graisses (triglycérides), lorsque l’association d’un régime, d’exercice physique et d’une perte de poids n’a pas réduit les taux de cholestérol. Des taux sanguins élevés de cholestérol résultant d’une affection héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote), en complément d’un régime et d’autres traitements visant à réduire les taux de graisses, ou si les autres traitements visant à réduire les taux de cholestérol s’avèrent inappropriés. Des problèmes cardiaques existants (maladie cardiovasculaire artériosclérotique) ou un diabète, pour abaisser des taux normaux ou élevés de cholestérol et réduire ainsi le risque de complications de la maladie cardiovasculaire.
1/0
Notice
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simvastatine EG 20 mg Ne prenez jamais Simvastatine EG 20 mg • • • • •
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la simvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans Simvastatine EG 20 mg, tels que le lactose (voir rubrique 6, Que contient Simvastatine EG 20 mg ?). Si vous avez une affection du foie. Si vous avez des taux sanguins élevés de certaines enzymes du foie (transaminases sériques). Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique 2, Grossesse et allaitement). Si vous prenez simultanément au moins un des médicaments suivants : médicaments antifongiques (kétoconazole, itraconazole et fluconazole), médicaments luttant contre le virus VIH (par ex., nelfinavir), certains types spécifiques d’antibiotiques (érythromycine, clarithromycine et télithromycine) et/ou certains types spécifiques d’antidépresseurs (néfazodone) (voir rubrique 2, Prise d’autres médicaments).
Faites attention avec Simvastatine EG 20 mg Veuillez vérifier si l’une des mises en garde suivantes est d’application pour vous ou si elle l’a été dans le passé. Consultez immédiatement votre médecin : • Si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire ; vous devez le mentionner immédiatement à votre médecin, car la simvastatine peut avoir un effet nuisible sur vos muscles. • Si vous avez déjà eu des problèmes musculaires suite à l’utilisation de statines ou de fibrates (médicaments utilisés pour réduire les taux sanguins de graisses). • Si vous avez plus de 70 ans. • Si votre thyroïde ne fonctionne pas bien et que vous ne recevez aucun traitement pour résoudre ce problème. • Si vous ou un membre de votre famille souffrez d’affections musculaires héréditaires. • Si vous consommez des quantités importantes d’alcool. • Si vous avez une altération de la fonction rénale. • Si vous avez besoin de subir une chirurgie majeure, votre médecin vous dira qu’il faut interrompre temporairement le traitement par simvastatine, quelques jours avant cette chirurgie majeure. Prise d’autres médicaments D’autres médicaments peuvent être affectés par la simvastatine. Inversement, ils peuvent également affecter l’effet de la simvastatine. Veuillez dire à votre médecin si vous utilisez des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins (dérivés coumariniques, par ex. la warfarine), ou si vous en avez pris récemment. Le risque d’affection musculaire (myopathie) augmente en cas d’utilisation simultanée des médicaments suivants :
2/0
• • • • • • • • • •
Notice
Gemfibrozil et autres fibrates, acide nicotinique à une dose supérieure à 1 gramme par jour (médicaments utilisés pour abaisser les taux sanguins de graisses (lipides), telles que le cholestérol). Ciclosporine (médicament utilisé pour réprimer le système immunitaire). Danazol (un stéroïde synthétique (fabriqué par l’homme) utilisé pour traiter l’endométriose et les kystes du sein chez la femme). Flucanozole, itraconazole et kétoconazole (médicaments antifongiques). Erythromycine, clarithromycine et télithromycine (antibiotiques). Médicaments luttant contre le virus VIH, tels que le nelfinavir. Néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression). Amiodarone (médicament utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier). Vérapamil et diltiazem (médicaments utilisés pour traiter une tension sanguine élevée). Amlodipine (médicament utilisé pour traiter une tension sanguine élevée et une douleur thoracique (angine de poitrine) causée par une réduction de l’apport d’oxygène nécessaire au muscle cardiaque).
Si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments susmentionnés ou un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Ne buvez pas de jus de pamplemousse si vous utilisez Simvastatine EG 20 mg. Le jus de pamplemousse augmente l’effet de ce médicament, ce qui peut donner lieu à la survenue d’effets indésirables. Grossesse et allaitement La simvastatine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Chez les femmes en âge de procréer, la simvastatine ne peut être utilisée qu’après avoir exclu une grossesse. Si vous souhaitez tomber enceinte ou si vous suspectez une grossesse, vous devez arrêter immédiatement l’utilisation de simvastatine. On ignore si la simvastatine s’élimine dans le lait maternel. Vu que de nombreux médicaments s’éliminent dans le lait maternel et que la simvastatine peut causer des effets indésirables sévères chez les jeunes enfants, la simvastatine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’existe aucun élément indiquant que la simvastatine exerce des effets négatifs sur les capacités de réaction. Dans de rares cas, Simvastatine EG 20 mg peut causer la survenue de vertiges. Si vous présentez des vertiges, ne conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucune machine. Informations importantes concernant certains composants de Simvastatine EG 20 mg
3/0
Notice
Les comprimés de simvastatine contiennent du lactose, un sucre du lait. Si votre médecin vous a déjà mentionné que vous avez une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Simvastatine EG 20 mg Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous a prescrit la quantité de Simvastatine EG 20 mg que vous devez prendre. Avant de prendre Simvastatine EG 20 mg, votre médecin vous prescrira un régime. Vous devez poursuivre ce régime pendant la prise de Simvastatine EG 20 mg. Prenez le comprimé ou les demi-comprimés avec de l’eau, avant ou après les repas. La dose habituelle est : Taux sanguins élevés de cholestérol (hypercholestérolémie) La dose initiale habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour le soir, en association avec la prescription d’un régime. S’il faut réduire considérablement vos taux de cholestérol, votre médecin peut prescrire une dose initiale de 20 à 40 mg par jour, sous forme d’une dose unique à prendre le soir. Si vous avez des taux de cholestérol sévèrement augmentés et que vous présentez un risque élevé de maladie cardiovasculaire, votre médecin peut adapter la dose jusqu’à 80 mg par jour, sous forme d’une dose unique à prendre le soir. Il s’agit de la dose maximale. Cholestérol élevé de manière héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) La dose recommandée est de : • 40 mg une fois par jour le soir, ou • 80 mg par jour, répartie en trois prises séparées de respectivement 20 mg, 20 mg et 40 mg le soir. Cette posologie est complémentaire à d’autres traitements hypocholestérolémiants (c.-à-d. visant à réduire les taux de cholestérol). On l’utilise également si d’autres traitements hypocholestérolémiants sont indisponibles. Maladie cardiovasculaire La dose initiale habituelle est de 20 à 40 mg, sous forme d’une dose unique à prendre le soir, éventuellement associée à la prescription d’un régime et à de l’exercice physique. Traitement combiné Si vous utilisez simultanément des agents chélateurs des acides biliaires (tels que le colestipol et la cholestyramine), prenez la simvastatine 2 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de ces médicaments. 4/0
Notice
Prenez maximum 10 mg une fois par jour si vous devez prendre simultanément la simvastatine avec les médicaments suivants : • Médicaments luttant contre les réactions de rejet (ciclosporine). • Médicaments abaissant les taux sanguins de graisses (fibrates tels que le gemfibrozil, à l’exclusion du fénofibrate). • Vitamine B3 (niacine). Prenez maximum 20 mg une fois par jour si vous devez prendre simultanément la simvastatine avec les médicaments suivants: • Médicaments luttant contre un rythme cardiaque irrégulier (arythmies) et/ou une tension sanguine élevée (hypertension) (amiodarone, vérapamil). Patients ayant une insuffisance rénale sévère Au début du traitement, prenez 10 mg de simvastatine le soir. Votre médecin déterminera la posologie ultérieure. Utilisation chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) Il n’existe aucune donnée connue concernant l’efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents. L’utilisation de simvastatine est donc déconseillée. Utilisation chez les patients âgés Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie. Si vous avez pris plus de Simvastatine EG 20 mg que vous n’auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245 245) si vous avez pris trop de simvastatine. Si vous oubliez de prendre Simvastatine EG 20 mg Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli, sauf si la prise de la dose suivante a lieu dans moins de 4 heures. Dans ce cas, poursuivez votre schéma posologique habituel. Si vous arrêtez de prendre Simvastatine EG 20 mg Poursuivez la prise de simvastatine, sauf si votre médecin vous dit de l’interrompre. Vos taux sanguins de cholestérol peuvent augmenter à nouveau lorsque vous arrêtez la prise de simvastatine. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
5/0
Notice
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Simvastatine EG 20 mg est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. Les effets indésirables suivants sont rares. Les effets indésirables rares sont des effets indésirables survenant chez plus d’une personne traitée par simvastatine sur 10 000, mais chez moins d’une sur 1 000. Affections du sang et du système lymphatique : • Réduction du nombre de globules rouges, pouvant rendre la peau pâle et causer une faiblesse, un essoufflement et une fatigue (anémie). Affections du système nerveux : • Maux de tête. • Sensations de chatouillement, de démangeaison ou de picotement sans cause évidente (paresthésies). • Picotement, engourdissement, faiblesse musculaire ou perte de sensation au niveau des mains et des pieds, pouvant survenir en cas de neuropathie périphérique et de polyneuropathie périphérique. • Vertiges. Affections gastro-intestinales : • Constipation. • Douleur abdominale. • Présence d’une quantité excessive de gaz dans l’estomac ou les intestins (flatulence). • Indigestion causant une sensation de plénitude au niveau de la partie supérieure de l’estomac, douleur dans la région de l’estomac, éructations, nausées, vomissements et sensation de brûlant (dyspepsie). • Diarrhée. • Nausées. • Vomissements. • Inflammation du pancréas (pancréatite). Affections hépatobiliaires : • Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux suite à des problèmes au niveau du foie ou du sang (jaunisse / ictère), inflammation du foie (hépatite). Affections de la peau et du tissu sous-cutané : • Perte de cheveux (alopécie). • Éruption cutanée. • Démangeaisons (prurit). Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : • Maladie des muscles (myopathie), douleur musculaire, crampes musculaires. • Maladie inflammatoire musculaire causant une faiblesse musculaire (myosite et polymyosite). • Destruction des tissus musculaires associée à des crampes musculaires, à une fièvre et à une coloration brunâtre des urines (rhabdomyolyse). • Crampes musculaires. • Douleurs musculaires (myalgies). Troubles généraux et anomalies au site d’administration : 6/0
Notice
• Faiblesse corporelle générale (asthénie). Symptômes d’hypersensibilité : • Rétention brutale de liquide au niveau de la peau et des membranes muqueuses, se manifestant souvent sous forme d’une réaction allergique telle qu’un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et des difficultés respiratoires (œdème angioneurotique, angiooedème). Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin. • Une affection clinique similaire à la tuberculose de la peau (syndrome de type lupus). • Maladie rhumatismale causant une douleur et une raideur des muscles des épaules et des hanches (pseudopolyarthrite rhizomélique). • Gonflement localisé ou généralisé et dégénérescence du tissu conjonctif (dermatomyosite). • Inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite). • Réduction du nombre des plaquettes sanguines (thrombocytopénie). • Augmentation du nombre des globules blancs du sang (éosinophilie). • Élévation de la vitesse de sédimentation du sang. • Inflammation des articulations (arthrite) et douleurs articulaires (arthralgies). • Éruption cutanée s’accompagnant de démangeaisons sévères et de la formation de papules (urticaire). • Hypersensibilité à la lumière ou au soleil (photosensibilité). • Fièvre. • Rougeur. • Essoufflement (dyspnée). • Sensation générale d’inconfort (malaise). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
Comment conserver Simvastatine EG 20 mg Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Aucune précaution particulière de conservation n’est requise pour Simvastatine EG 20 mg. Ne pas utiliser Simvastatine EG 20 mg après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après ‘EXP’. Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent l’année. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.
Informations supplémentaires Que contient Simvastatine EG 20 mg ? • La substance active est la simvastatine; chaque comprimé contient 20 mg de simvastatine. • Les autres composants sont : lactose anhydre, cellulose microcristalline (E 460), amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E 320), stéarate de magnésium, talc (E 553b), hydroxypropylcellulose (E 463), hypromellose (E 464) et dioxyde de titane (E 171). 7/0
Notice
Qu’est-ce que Simvastatine EG 20 mg et contenu de l’emballage extérieur Simvastatine EG 20 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés blancs, en forme de capsules. D’un côté, les comprimés portent l’inscription ‘SVT’, sans ligne de sécabilité. De l’autre côté, ils portent l’inscription ‘20’ et présentent une ligne de sécabilité. Simvastatine EG 20 mg est disponible en boîtes de 28 ou 84 comprimés sous plaquette thermoformée. Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché : Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgique Fabricants : Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Les Pays-Bas Synthon Hispania, S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 San Boi de Llobregat Espagne Sanico NV Industriezone 4 Veedijk 59 2300 Turnhout Belgique
Ce médicament est autorisé sous le numéro suivant : 616 S 639 F3 – 989 IS 190 F3
Mode de délivrance: Simvastatine EG est exclusivement disponible sur prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 6/08/07.
8/0
