Version 03 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK (ST) ER Simvastatine Aurobindo 5, 10, 20, 40 & 80 mg filmomhulde tabletten (Simvastatine)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is ann u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Simvastatine Aurobindo tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Wat u moet weten voordat u Simvastatine Aurobindo tabletten inneemt
3.
Hoe wordt Simvastatine Aurobindo tabletten ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Simvastatine Aurobindo tabletten
6.
Aanvullende informatie
1. Wat is Simvastatine Aurobindo tabletten en waarvoor wordt het gebruikt
Simvastatine behoort tot de geneesmiddelengroep van de cholesterolsyntheseremmers. Simvastatine verlaagt het cholesterolgehalte in het bloed. Simvastatine wordt gebruikt bij: o een te hoog cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie) met of zonder triglyceridenverhoging (bepaalde vetten in het bloed), wanneer de combinatie van een dieet, lichaamsbeweging en afvallen het cholesterolgehalte niet verlaagd heeft
o een te hoog cholesterolgehalte in het bloed als gevolg van erfelijke aandoeningen (homozygote familiaire hypercholesterolemie), als aanvulling op een dieet, andere vetverlagende behandelingen of als andere behandelingen het cholesterolgehalte niet verlaagd hebben o vermindering van ziektegevallen door hart-en vaatproblemen bij patienten met bestaande hart-en vaatproblemen (atherosclerotisch cardiovasculair lijden) of diabetes mellitus, als aanvulling op andere behandelingsmethoden (coronaire hartaandoeningen).
2. Wat u moet weten voordat u Simvastatine Aurobindo tabletten inneemt Gebruik Simvastatine Aurobindo tabletten niet •
als u overgevoelig (allergisch) bent voor simvastatine of een van de genoemde bestanddelen van de Simvastatine Aurobindo tabletten.
•
als u een leveraandoening of een verhoging van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen) in het bloed heeft
•
als u zwanger bent of borstvoeding geeft
•
als u gelijktijdig een of meer van de volgende geneesmiddelen die een bepaald enzym van de lever (CYP3A4) krachtig remt, gebruikt: o de antischimmelmiddelen itraconazol en ketoconazol o de middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties erytromycine, claritromycine of telitromycine o
middelen tegen HIV infectie (zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir)
o
het middel bij neerslachtigheid nefazodon.
Wees extra voorzichtig met Simvastatine Aurobindo tabletten •
een verminderde werking van de nieren heeft
•
een verminderde werking van de schildklier (hypothyroidie) heeft
•
eerder spierklachten heeft gehad bij het gebruik van een statine (groep cholesterolverlagende middelen) of bij het gebruik van fibraten (middelen die het vetgehalte in het bloed verlagen)
•
eerder spieraandoeningen heeft gehad of als er spieraandoeningen in de familie bekend zijn
•
grote hoeveelheden alcohol gebruikt of heeft gebruikt
•
ouder bent dan 70 jaar
In al deze gavallen zal uw arts voor het starten van de behandeling met simvastatine een bloedonderzoek laten doen. De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij patienten met ernstig verhoogd cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie) en hoog risico op hart-vaat (cardiovasculaire) complicaties. Mogelijk wil uw arts voor en tijdens uw behandeling met simvastatine een eenvoudig bloedonderzoek verrichten om na te gaan of uw lever goed werkt.
Als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, overgevoelige spieren, spierzwakte of spierkrampen neem dan direct contact op met uw arts. Zelden komt bij het gebruik van simvastatine afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse), gepaard gaande met symptomen van pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren koorts en roodbruine verkleuring van de urine voor (zie Mogelijke bijwerkingen). De kans op spierproblemen kan vergroot worden door gelijktijdig gebruik van bepaalde middelen (zie gebruik van Simvastatine Aurobindo tabletten in combinatie met andere geneesmiddelen). Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruik of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Daar Simvastatine Aurobindo tabletten met elk van onderstaande geneesmiddelen een verhoogde kans op spierproblemen (zie mogelijke bijwerkingen) kan geven, is het belangrijk dat u uw arts vertelt als u een van de volgende middelen gebruikt;
•
cyclosporine (een middel dat de afweer onderdrukt)
•
danazol (een anti-hormonaal middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van ontwikkeling van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) en bij de behandeling van pijnlijk of gevoelige borsten)
•
antischimmelmiddelen (zoals itraconazol en ketoconazol)
•
middelen die het vetgehalte in het bloed verlagen (fibrinezuurderivaten / fibraten, zoals gemfibrozil en bezafibraat)
•
de
middelen
ter
voorkoming/bestrijding
van
bepaalde
infecties
erytromycine, claritromycine of telitromycine •
middelen tegen HIV infectie (zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir)
•
het middel bij neerslachtigheid nefazodon
•
een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen(amiodaron)
•
geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of andere hartcondities (verapamil of diltiazem)
•
grote doses (> 1g / dag) niacine of nicotinezuur.
Het is ook belangrijk dat als u anticoagulantia (geneesmiddelen die bloedstolling voorkomen, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol) of fenofibraat gebruikt, u uw arts dit vertelt. Gebruik van Simvastatine Aurobindo tabletten met voedsel en drank Grapefruitsap bevat één of meer componenten die het omzetting van andere geneesmiddelen verandert, zoals Simvastatine Aurobindo tabletten. Het consumeren van grapefruitsap moet daarom vermeden worden. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, moet u geen Simvastatine Aurobindo tabletten gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatine Aurobindo tabletten gebruikt, dient u met innemen te stoppen en onmiddellijk uw arts te waarschuwen.
Het is niet bekend of simvastatine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, raadpleeg dan uw dokter voordat u Simvastatine Aurobindo tabletten gebruikt. Als u Simvastatine Aurobindo tabletten gebruikt, mag u geen borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Simvastatine Aurobindo tabletten heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Men moet echter bij het autorijden of bedienen van machines rekening houden met het optreden van duizeligheid als bijwerkingen, hetgeeen zelden gemeld is.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Simvastatine Aurobindo tabletten Simvastatine bevat lactose monohydraat (melksuiker); indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Simvastatine Aurobindo tabletten ingenomen Volg bij het innemen van Simvastatine Aurobindo tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dosering De dosis is 5 tot 80 mg simvastatine eenmaal per dag, ´s avonds in te nemen. Zo nodig zal uw arts de dosis aanpassen met tussenpozen van minstens 4 weken, tot maximal 80 mg eenmaal per dag, ´s avonds in te nemen. De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij patiënten met een sterk verhoogd cholesterol gehalte en een hoog risico op hart- en vaatziekten. Dosering bij verhoogd cholesterolgehalte in het bloed: Voordat met de behandeling van simvastatine kan worden begonnen, dient u een cholesterol verlagend standaarddieet volgen en u dient dit dieet tijdens behandeling met simvastatine vol te houden.
De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag 10 of 20 mg, ´s avonds in te nemen. Als een sterke cholesterolverlaging nodig is , kan uw arts een aanvangsdosis van éénmaal per dag 20 of 40 mg voorschrijven, ´s avonds in te nemen. Zo nodig zal uw arts de dosis aanpassen zoals beschreven bij “Dosering”. Dosering bij homozygote familiare hypercholesterolemie (erfelijk verhoogd cholesterolgehalte in het bloed): De aanbevolen dosis is 40 mg per dag, ´s avonds in te nemen, of 80 mg per dag (in te nemen in drie verdeelde doses van 20 mg, 20 mg en ´s avonds 40 mg). De behandeling met Simvastatine Aurobindo tabletten dient als aanvulling op andere vetverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese) of als deze aanvullende behandelingen niet beschikbaar zijn.
Dosering ter voorkoming van hart- en vaatziekten: De gebruikelijke dosis éénmaal per dag 20 of 40 mg, ´s avonds in te nemen, bij patiënten met een hoog risico op een ziekte van de kransslagaderen (met of zonder een verhoogd vetgehalte in het bloed). De behandeling kan gelijktijdig met dieet en lichaamsbeweging worden ingesteld. Zo nodig zal uw arts de dosis aanpassen zoals beschreven bij “Dosering”.
Dosering bij gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen: Wanneer u Simvastatine gelijktijdig gebruikt met galzuurbindende harsen (bepaalde andere middelen die het cholesterol verlagen, zoals colestipol en colestyramine) moeten de tabletten minimaal 2 uur voor of tenminste 4 uur na deinname van deze harsen worden ingenomen.
Wanneer u cyclosporine (middel dat de afweer
onderdrukt) of bepaalde andere cholesterol-verlagende middelen (gemfibrozil, andere fibraten (behalve fenofibraat) of niacine (in doses van meer dan 1 g per dag) samen met simvastatine gebruikt, mag de dosis simvastatine niet hoger zijn dan 10 mg per dag. Wanneer u amiodaron of verapamil (middelen tegen hartstoornissen) gelijktijdig met simvastatine gebruikt, mag de dosis simvastatine niet hoger zijn dan 20 mg per dag (zie “Wees extra voorzichtig met Simvastatine Aurobindo tabletten”).
Dosering bij ernstig verminderde werking van de nieren:
Bij ernstig verminderde werking van de nieren zal uw arts mogelijk een lagere begindosering voorschrijven. Dosering bij kinderen jonger dan 18 jaar: Het gebruik van simvastatine bij kinderen wordt ontraden, aangezien de veiligheid en werkzaamheid nog niet is vastgesteld.
Dosering bij ouderen: De dosering hoeft niet te worden aangepast. Wijze van innemen: Simvastatine Aurobindo tabletten dienen met water te worden ingenomen.
De
tabletten kunnen op de nuchtere maag of na een maaltijd worden ingenomen.
Duur van de behandeling: U zult simvastatine gedurende langere tijd dienen te gebruiken.
Uw arts zal u
vertellen hoe lang u simvastatine moet gebruiken. In geval u bemerkt dat Simvastatine Aurobindo tabletten te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Simvastatine Aurobindo tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel Simvastatine Aurobindo tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Simvastatine Aurobindo tabletten in te nemen Probeer Simvastatine Aurobindo tabletten volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.
Als u stopt met het innemen van Simvastatine Aurobindo tabletten
Blijf Simvastatine Aurobindo tabletten innemen tenzij uw arts u vertelt te stoppen. Als u stopt met het innemen van Simvastatine Aurobindo tabletten kan uw cholesterol weer stijgen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneeesmiddelen kan Simvastatine Aurobindo tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen: •
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
•
vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
•
soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
•
zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
•
zeer zelden inclusief incidentele meldingen voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: • bloedarmoede (anemie). Zenuwstelselaandoeningen Zelden: • hoofdpijn • waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) • aandoening aan de zenuwen van armen en benen (perifere neuropathie) • duizeligheid.
Maagdarmstelselaandoeningen Zelden: • verstopping (constipatie) • buikpijn • winderigheid (flatulentie) • gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) • diarree • misselijkheid • braken • ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis). Lever- en galaandoeningen Zelden: • geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (icterus) • leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (hepatitis). Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: • huiduitslag (rash) • jeuk (pruritus) • haaruitval (alopecia). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: • spierziekte (myopathie) • afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse) • spierpijn (myalgie) • spierkramp. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden: • gevoel van zwakte (asthenie). Onderzoeken Zelden: • verhoging van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen, alkalische fosfatase en creatinekinase).
Tevens zijn bepaalde vormen van overgevoeligheid zelden gemeld, o.a.: • plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. Keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotischoedeem) • een ziektebeeld gelijkend op huidtuberculose (lupus-achtig syndroom) • ziekte van oudere mensen, met toenemende pijnen, beginnend in de schoudergordel (polymyalgia rheumatica) • ziekte waarbij de spieren ontsteken gepaard gaand met een bepaald soort huidontstekingen met verschijnselen als roodheid van de huid en spierzwakte (dermatomyositis) • vaatontsteking (vasculitis) • vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) • vermeerdering van het aantal witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie) • verhoogde bezinking van het bloed • gewrichtsontsteking (artritis) en gewrichtspijn (artralgie) • huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) • overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit) • koorts • roodheid in het gelaat • kortademigheid (dyspnoe) • gevoel van onwelzijn (malaise).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Simvastatin Aurobindo tabletten Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Simvastatine Aurobindo tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie Wat bevat Simvastatine Aurobindo tabletten - De werkzam bestanddel is simvastatine. Simvastatine Aurobindo 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg tabletten bevatten per tablet respectievelijk 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg simvastatine. - Het andere bestanddeelen zijn: Kern Butylhydroxyanisol microkristallijn
(E320),
cellulose
ascorbinezuur (E460a),
(E300),
voorverstijfseld
citroenzuur
(E330),
maïszetmeel,
lactose
monohydraat, magnesiumstearaat (E470B).
Filmomhulling Isopropanol, gezuiverd water, hypromellose, methylhydroxypropylcellulose (E 464), titaandioxide (E171) en talk (E553b). De 5 mg bevat ook geel ijzeroxide (E172). De 10 en 20 mg bevat ook geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172). De 40 en 80 mg bevat ook rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Simvastatine Aurobindo tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking Simvastatine Aurobindo 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg tabletten zijn filmomhulde tabletten. 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel, rond, dubbelconvex met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘15’ aan de andere kant. 10 mg filmomhulde tabletten zijn licht roze, rond, dubbelconvex met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘01’ aan de andere kant. 20 mg filmomhulde tabletten zijn licht roze, rond, dubbelconvex met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘02’ aan de andere kant.
40 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond, dubbelconvex met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘03’ aan de andere kant. 80 mg filmomhulde tabletten zijn roze, capsulevorming, dubbelconvex met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘04’ aan de andere kant. Simvastatine Aurobindo 5, 10, 20, 40, 80 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5 en 10 blisterverpakkingen à 10 tabletten of met 1, 2, 4, 6 en 7 blisterverpakkingen à 14 tabletten. Het kan voorkomen dan niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Verenigd Koninkrijk. Tel: ++ 44 20 8845 8811. Fax: ++ 44 20 8845 8795. Fabrikant Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Verenigd Koninkrijk. Tel: ++ 44 20 8845 8811. Fax: ++44 20 8845 8795. In het register ingeschreven onder: RVG 32904 (Simvastatine Aurobindo 5 mg tabletten) RVG 32905 (Simvastatine Aurobindo 10 mg tabletten) RVG 32906 (Simvastatine Aurobindo 20 mg tabletten) RVG 32907 (Simvastatine Aurobindo 40 mg tabletten) RVG 32908 (Simvastatine Aurobindo 80 mg tabletten) Deze bijsluiter is voor de laaste keer goedgekeurd in oktober 2007.
