Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Citalopram-ratiopharm 20 mg filmomhulde tabletten Citalopram
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Citalopram-ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Citalopram-ratiopharm inneemt 3. Hoe wordt Citalopram-ratiopharm ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Citalopram-ratiopharm 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS CITALOPRAM-RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Citalopram behoort tot een groep antidepressiva die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) genoemd worden. Iedereen produceert een stof in de hersenen met de naam serotonine. Verondersteld wordt dat lage concentraties van serotonine de oorzaak kunnen zijn van depressie. Hoe citalopram werkt, wordt nog niet helemaal begrepen, maar het kan helpen door de hoeveelheid serotonine in de hersenen te verhogen. Citalopram-ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van - depressie (ernstige depressieve episodes)
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CITALOPRAM-RATIOPHARM INNEEMT
Neem Citalopram-ratiopharm niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor citalopram of voor één van de andere bestanddelen van Citalopram-ratiopharm. - als u geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers; onder andere gebruikt voor de behandeling van depressie) gebruikt of recent heeft gebruikt. Voordat u begint met Citalopram-ratiopharm moet u met uw arts spreken, omdat het kan zijn dat u moet wachten tot 14 dagen nadat u gestopt bent met het gebruik van een MAOremmer. Selegiline (MAO-remmer gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) mag gebruikt worden, maar de doses mogen niet hoger liggen dan 10 mg per dag. Wanneer u overstapt van Citalopram-ratiopharm naar MAO-remmers, moet u minstens zeven dagen wachten voordat u met de MAO-remmers kunt beginnen. - als u linezolid gebruikt (voor de behandeling van bacteriële infecties), tenzij u onder nauwlettend toezicht staat van uw arts en uw bloeddruk gevolgd wordt. - als u pimozide gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige psychiatrische aandoeningen). Als één van de bovenstaande vermeldingen voor u geldt, zeg het dan aan uw arts voordat u
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Citalopram-ratiopharm gebruikt. Wees extra voorzichtig met Citalopram-ratiopharm Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Citalopram-ratiopharm dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Citalopram-ratiopharm voorschrijven omdat de arts van oordeel is dat dit in hun belang is. Als uw arts Citalopram-ratiopharm heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Citalopram-ratiopharm, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Citalopram-ratiopharm over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. Gedachten van zelfdoding en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of angststoornissen heeft, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont: - als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging - als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of een angststoornis heeft en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angst erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Let vooral op als u symptomen ontwikkelt als innerlijke rusteloosheid en psychomotorische agitatie, zoals een onvermogen om stil te zitten of te staan die vaak in verband wordt gebracht met subjectieve stress (acathisie). De kans hierop is hoger in de eerste paar weken van de behandeling. Verhoging van de dosis Citalopram-ratiopharm kan deze gevoelens verergeren (zie rubriek 4. “Mogelijke bijwerkingen”). Breng uw arts op de hoogte, als één van de toestanden hieronder van toepassing is voor u, aangezien ze een invloed kunnen hebben op de behandeling die u moet krijgen. Vertel uw arts: - als u andere geneesmiddelen gebruikt (zie “Inname met andere geneesmiddelen”) - als u suikerziek bent, omdat uw arts het nodig kan vinden om de dosering van insuline of andere geneesmiddelen die uw suikerspiegel verlagen aan te passen. - als u epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen hebt of begint te lijden aan toevallen tijdens de behandeling met Citalopram-ratiopharm. Uw arts kan beslissen om de behandeling met Citalopram-ratiopharm te stoppen als er zich een toeval voordoet - als u elektroshocktherapie ondergaat (ECT) - als u lijdt aan episodes van manie/hypomanie (overactief gedrag of denken). Uw arts kan beslissen om de behandeling met Citalopram-ratiopharm te stoppen als u een manische
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fase begint. - als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen of makkelijk bloedt of als u geneesmiddelen gebruikt die mogelijk de neiging tot bloeden versterken (zie rubriek “Inname met andere geneesmiddelen”). - als u vatbaar bent voor bepaalde hartaandoeningen (zogenaamde verlenging van het QTinterval in het ECG) of bij u een syndroom van aangeboren QT-verlenging wordt vermoed of u lage kalium- of magnesiumconcentraties hebt in het bloed - als u andere psychiatrische aandoeningen hebt (psychose) - als u lijdt aan lever- of nierproblemen. Uw arts kan het nodig vinden om de dosering van Citalopram-ratiopharm te verlagen. Vertel het uw arts onmiddellijk als sommige van de volgende symptomen zich ontwikkelen tijdens de therapie met Citalopram-ratiopharm, omdat u serotoninesyndroom kunt hebben. De symptomen omvatten: rusteloos gevoel, beverig gevoel, plotse spierbewegingen en koorts. Als dit zich voordoet, zal uw arts de behandeling met Citalopram-ratiopharm onmiddellijk beëindigen. Citalopram-ratiopharm kan in zeldzame gevallen, vooral bij bejaarde patiënten, de natriumspiegel in het bloed verlagen en een onaangepaste uitscheiding teweegbrengen van een hormoon van de hersenen dat de waterbalans van het lichaam regelt (syndroom van onaangepaste uitscheiding van anti-diuretisch hormoon [SIADH]). Informeer uw arts als u zich ziek en onwel begint te voelen met zwakke spieren of verward tijdens de behandeling met Citalopram-ratiopharm. Ontwenningssymptomen waargenomen als de inname wordt gestaakt. Ontwenningssymptomen bij beëindiging van de behandeling komen vaak voor, vooral als de behandeling met Citalopram-ratiopharm plots wordt beëindigd. Het risico van ontwenningssymptomen kan afhangen van verschillende factoren, waaronder de duur en de dosis van de therapie en de snelheid van de afbouw. Duizeligheid, gevoelsstoornissen (ook paresthesie en het gevoel van elektrische schokken), slaapstoornissen (ook slapeloosheid en intens dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, beven, verwardheid, transpireren, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotionele instabiliteit, irriteerbaarheid en zichtstoornissen werden gemeld. Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig; bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstig zijn. Ze treden gewoonlijk op binnen de eerste paar dagen na het beëindigen van de behandeling, maar dergelijke symptomen werden zeer zelden gemeld bij patiënten die onopzettelijk een dosis hebben overgeslagen. Over het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en gewoonlijk verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel sommige personen er langer last van hebben (2-3 maanden of langer). Daarom is het raadzaam om Citalopram-ratiopharm geleidelijk af te bouwen bij beëindiging van de behandeling over een periode van verschillende weken of maanden, volgens uw behoeften. Als onverdraagbare symptomen optreden na een dosisverlaging bij beëindiging van behandeling, kan worden overwogen om opnieuw de voorgeschreven dosis in te stellen. Vervolgens kan uw arts de dosis weer verminderen, maar nog langzamer. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Als u één van de geneesmiddelen in de lijst hieronder gebruikt of recent heeft gebruikt, en u hebt dit nog niet besproken met uw arts, ga dan terug en vraag hem wat u moet doen. Het kan zijn dat de dosis aangepast moet worden of dat u een ander geneesmiddel moet krijgen - monoamine-oxidaseremmers, linezolid en pimozide (zie “Neem Citalopram-ratiopharm niet in”) - geneesmiddelen met de naam triptanen, zoals sumatriptan (gebruikt tegen migraine) - tramadol (geneesmiddel tegen ernstige pijn)
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- anticoagulantia, dipiridamol en ticlopidine (bloedverdunners) - acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire farmaca (NSAID), zoals ibuprofen (geneesmiddelen tegen ontsteking en pijn) - neuroleptica (fenothiazines [bv. thioridazine], thioxanthenen, butyrofenonen [bv. haloperidol]), atypische antipsychotica, bv. risperidon (geneesmiddelen gebruikt bij bepaalde psychiatrische aandoeningen) - tricyclisch antidepressiva (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie) - kruidenmiddelen die St.-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum) - cimetidine, omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol (geneesmiddelen die de productie van maagzuur verminderen) - tryptofaan, oxitriptan (serotonineprecursoren) - lithium (geneesmiddel voor de behandeling van manie) - imipramine, desipramine, clomipramine, nortryptyline (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie) - fluvoxamine (geneesmiddel voor de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis) - mefloquine (geneesmiddel tegen malaria) - bupropion (geneesmiddel voor de behandeling van depressie en ter ondersteuning bij het stoppen met roken) - flecaïnide, propafenon (geneesmiddelen tegen onregelmatige hartslag) - metoprolol (geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) - geneesmiddelen die het ECG kunnen veranderen (verlenging van het QT-interval) of lage kalium- of magnesiumspiegels in het bloed kunnen veroorzaken. Vraag u arts of apotheker of de geneesmiddelen die u tegelijk inneemt/gebruikt met Citalopramratiopharm tot deze groep behoren. Inname van Citalopram-ratiopharm met voedsel en drank Het is raadzaam om geen alcohol te drinken tijdens de behandeling met Citalopramratiopharm. Citalopram-ratiopharm mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van Citalopram tijdens de zwangerschap. Gebruik Citalopram-ratiopharm niet als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden, tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk acht. U mag de behandeling met Citalopram-ratiopharm niet plotseling beëindigen. Als u Citalopram-ratiopharm inneemt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, moet u dit aan uw arts laten weten, omdat uw baby enkele symptomen kan vertonen bij de geboorte. Deze symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Deze omvatten niet goed kunnen slapen of eten, problemen met de ademhaling, blauwkleuring van de huid of te warm of te koud zijn, overgeven, veel huilen, stijve of slappe spieren, lethargie, beven, zenuwachtig bewegen of woedeaanvallen. Als uw baby één van deze symptomen vertoont na de geboorte, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die u zal kunnen adviseren. Borstvoeding Citalopram wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Er bestaat een risico van effecten op de baby. Als u Citalopram-ratiopharm gebruikt, spreek er dan over met uw arts voordat u begint borstvoeding te geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Citalopram-ratiopharm heeft een lichte of matige invloed op het vermogen om voertuigen te
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besturen of machines te gebruiken. Geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden, kunnen echter het vermogen verminderen om te beoordelen en reageren in dringende gevallen. Bestuur geen voertuig of gebruik geen machines tot u weet welk effect Citalopram-ratiopharm op u heeft. Vraag uw arts of apotheker als u ergens twijfels over heeft of onzeker over bent.
3.
HOE WORDT CITALOPRAM-RATIOPHARM INGENOMEN
Volg bij het innemen van Citalopram-ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Volwassenen De aanbevolen begindosis is 1 filmomhulde tablet (20 mg citalopram) per dag. Zo nodig mag de dosis verhoogd worden tot 2 filmomhulde tabletten (40 mg citalopram) per dag, naargelang van uw respons. De maximale dosis is 3 filmomhulde tabletten (60 mg citalopram) per dag. Bejaarde patiënten (>65 jaar) De dosis moet verlaagd worden tot de helft van de aanbevolen dosis, bv. ½-1 filmomhulde tablet (10-20 mg citalopram) per dag. Naargelang van uw respons kan de dosis verhoogd worden. De maximale dosis is 2 filmomhulde tabletten (40 mg citalopram) per dag. Verminderde leverfunctie De aanbevolen begindosis is ½ filmomhulde tablet (10 mg citalopram) per dag in de eerste twee weken. De dosis mag niet hoger liggen dan 1½ filmomhulde tablet (30 mg citalopram) per dag. Citalopram-ratiopharm moet ingenomen worden als een eenmalige orale dosis, 's morgens of 's avonds. De filmomhulde tablet(en) mogen met of zonder voedsel worden ingenomen, maar met vocht. Het effect van Citalopram-ratiopharm is niet onmiddellijk merkbaar. Het duurt minstens twee weken voordat u enige verbetering opmerkt. Nadat u vrij bent van symptomen, moet citalopram nog 4-6 maanden worden ingenomen. Beëindiging van de therapie Citalopram-ratiopharm moet traag worden afgebouwd om het risico van ontwenningsreacties te verkleinen. Uw arts zal uw dosis geleidelijk verlagen over een periode van ten minste 1-2 weken (zie “Wees extra voorzichtig met Citalopram-ratiopharm”). Wat u moet doen als u meer van Citalopram-ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Citalopram-ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u denkt dat u of iemand anders te veel filmomhulde tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisspoeddienst. De volgende symptomen kunnen optreden: slaperig gevoel, coma, onvermogen van het lichaam om te bewegen (stupor), toevallen, versnelde hartslag, versterkt transpireren, misselijkheid, braken, blauwkleuring van de lippen, tong, huid en slijmvliezen (veroorzaakt door een gebrek aan zuurstof in het bloed) en versnelde ademhaling. Er kan ook serotoninesyndroom optreden (symptomen zie “Wees extra voorzichtig met Citalopram-ratiopharm”).
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Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Citalopram-ratiopharm in te nemen Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke moment. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Citalopram-ratiopharm Stop niet met Citalopram-ratiopharm tot uw arts u dit aanraadt. Citalopram-ratiopharm moet traag worden afgebouwd, het is raadzaam om de dosis geleidelijk te verlagen over een periode van ten minste 1-2 weken. Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts opvolgt. Als u de behandeling met Citalopram-ratiopharm stopt, vooral als dit plotseling gebeurt, kunnen er ontwenningssymptomen optreden (zie “Wees extra voorzichtig met Citalopramratiopharm”). Neem contact op met uw arts, als zulke ontwenningssymptomen optreden nadat u gestopt bent met het innemen van Citalopram-ratiopharm. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, contacteer dan uw arts of apotheker.
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MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Citalopram-ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen waargenomen met Citalopram-ratiopharm zijn over het algemeen licht en van voorbijgaande aard. Ze zijn het sterkst tijdens de eerste weken van de behandeling en verminderen gewoonlijk naarmate de depressieve toestand verbetert. De bijwerkingen gemeld voor citalopram worden hieronder beschreven en voorgesteld volgens de frequentie waarbij ze optreden. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd zeer vaak meer dan 1 van de 10 gebruikers vaak minder dan 1 van de 10, maar meer dan 1 van de 100 gebruikers soms minder dan 1 van de 100, maar meer dan 1 van de 1000 gebruikers zelden minder dan 1 van de 1000, maar meer dan 1 van de 10 000 gebruikers zeer zelden minder dan 1 van de 10 000 gebruikers niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Zeer vaak slaperig gevoel, slapeloosheid, agitatie, zenuwachtigheid, hoofdpijn, beven, duizeligheid moeilijkheden om de ogen scherp te stellen op verschillende afstanden hartkloppingen (palpitaties) misselijkheid, droge mond, constipatie, diarree, versterkt transpireren zwak en vermoeid gevoel (asthenie) Vaak gewichtsverlies, gewichtstoename slaapstoornissen, gestoorde concentratie, abnormaal dromen, geheugenverlies, angst verminderd libido toegenomen of verminderde eetlust apathie verwardheid migraine gevoel van tintelingen of gevoelloosheid van de huid zonder schijnbare oorzaak
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(paresthesie) verstoord zicht versnelde hartslag, bloeddrukdaling bij het opstaan uit een zittende of liggende houding (soms gepaard met duizeligheid), hoge of lage bloeddruk rhinitis, sinusitis spijsverteringsstoornissen, braken, buikpijn, winderigheid, toegenomen speekselvorming uitslag, jeuk moeilijkheden met urineren, hogere urineproductie (polyurie) ejaculatiestoornissen, vertraagd of geremd orgasme bij vrouwen, pijnlijke menstruatie, impotentie smaakafwijkingen. vermoeid gevoel, gapen Soms euforie verhoogd libido extrapiramidale stoornis (gebrek aan beweging, stijfheid, beven) toevallen oorsuizen vertraagde hartslag hoesten abnormale leverfunctietests gevoeligheid voor licht spierpijn allergische reacties plots bewustzijnsverlies (die van een paar seconden tot verschillende minuten duurt [syncoop]) algemeen onwel gevoel (malaise) Zelden bloeden (bv. vaginaal, gastro-intestinaal, ecchymose en andere vormen van huidbloeding of bloeding in de slijmvliezen) rusteloos gevoel en gevoel alsof u niet stil kunt zitten of staan (zie "Wees extra voorzichtig met Citalopram-ratiopharm“), vooral bij bejaarde patiënten een lager dan normale natriumspiegel in het bloed en een onaangepaste uitscheiding van een hormoon uit de hersenen dat de waterbalans van het lichaam reguleert (syndroom van onaangepaste uitscheiding van anti-diuretisch hormoon [SIADH]) serotoninesyndroom Zeer zelden zien en horen van zaken die er niet zijn (hallucinaties), overactief gedrag of denken (manie), gevoel van onverbondenheid met zichzelf (depersonalisatie), paniekaanvallen (al deze symptomen kunnen ook te wijten zijn aan de onderliggende aandoening) onregelmatige hartslag angio-oedeem (plotse zwelling van de huid en mucosa door vochtretentie [bv. van de keel en de tong], ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en uitslag). Stop met het gebruik van Citalopram-ratiopharm en ga onmiddellijk naar uw arts als deze symptomen optreden. gewrichtspijn abnormale melkproductie bij mannen en vrouwen anafylactoïde reacties (ernstige overgevoeligheidsreacties die kunnen gaan tot shock [sterke bloeddrukdaling, bleekheid, agitatie, zwakke en snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn] door een plotse verwijding van de bloedvaten).
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Niet bekend suïcidaal denken/gedrag (zie “Let goed op met Citalopram-ratiopharm“). Gevallen van mensen die gedachten krijgen over zelfverminking of zelfdoding, of die zulk gedrag vertonen, werden gemeld tijdens het gebruik van citalopram of kort na de beëindiging van de behandeling. Ontwenningssymptomen waargenomen als de inname wordt gestaakt. Zie "Wees extra voorzichtig met Citalopram-ratiopharm“. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
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HOE BEWAART U CITALOPRAM-RATIOPHARM
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Citalopram-ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking of fles na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
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AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Citalopram-ratiopharm Het werkzame bestanddeel is citalopram. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg citalopram (als hydrobromide). De andere bestanddelen zijn: Kern van de tablet: mannitol, microkristallijn cellulose, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat Omhulsel van de tablet: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171). Hoe ziet Citalopram-ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ronde, witte filmomhulde tabletten met een breukgleuf en een diameter van 8 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. Pakken van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 100x1, 250 en 500 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm Belgium N.V. Sint-Lambertusstraat 141 B-1200 Brussel
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Fabrikant Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Duitsland Registratienummers BE239626 (HDPE-tablettencontainer) BE239635 (blisterverpakking) Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Citalopram-ratiopharm 20 mg Filmtabletten Oostenrijk: België: Citalopram-ratiopharm 20 mg Tsjechische Republiek:Citalopram-ratiopharm 20 mg Denemarken: Citalopram "Ratiopharm" 20 mg filmovertrunke tabletter Finland: Citalopram-Ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Duitsland: Citalopram-ratiopharm 20 mg Filmtabletten Nederland: Citalopram ratiopharm 20 mg, filmomhulde tabletten Noorwegen: Citalopram ratiopharm 20 mg filmdrasjert tablett Slovakije: Citalopram-ratiopharm 20 mg Spanje: Citaleq 20 mg comprimidos recubiertos Zweden: Citalopram ratiopharm, filmdragerad tablett 20 mg Verenigd Koninkrijk: Citalopram 20mg Tablets Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2009
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Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Citalopram-ratiopharm 20 mg comprimés pelliculés Citalopram
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Citalopram-ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Citalopram-ratiopharm 3. Comment prendre Citalopram-ratiopharm 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Citalopram-ratiopharm 6. Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE CITALOPRAM-RATIOPHARM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Le citalopram appartient à un groupe d’antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Chacun de nous possède dans le cerveau une substance appelée sérotonine. Une faible concentration en sérotonine semble constituer une cause de dépression. Le mode d’action du citalopram n’est pas bien compris, mais peut-être est-il utile en augmentant la quantité de sérotonine présente dans le cerveau. Citalopram-ratiopharm est utilisé pour traiter - la dépression (épisodes de dépression majeure)
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CITALOPRAM-RATIOPHARM
Ne prenez jamais Citalopram-ratiopharm - si vous êtes allergique (hypersensible) au citalopram ou à l’un des autres composants contenus dans Citalopram-ratiopharm. - si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, autres produits utilisés pour traiter la dépression). Avant de commencer à prendre Citalopram-ratiopharm, prévenez votre médecin, parce que vous devrez peut-être patienter 14 jours après l’arrrêt de l’IMAO. L’IMAO appelé sélégiline (utilisé pour traiter la maladie de Parkinson) peut être utilisé, mais à des posologies n’excédant pas 10 mg par jour. Si vous passez de Citalopram-ratiopharm à un IMAO, vous devrez attendre au moins sept jours avant de commencer à prendre l’IMAO. - si vous consommez du linézolide (utilisé pour traiter des infections bactériennes), sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par un médecin et si votre tension artérielle est suivie. - si vous prenez du pimozide (médicament utilisé pour traiter certaines affections
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psychiatriques). Si une des propositions ci-dessus s’applique à votre cas, veuillez-en informer votre médecin avant de prendre Citalopram-ratiopharm. Faites attention avec Citalopram-ratiopharm Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans Citalopram-ratiopharm ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Citalopram-ratiopharm à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit Citalopram-ratiopharm à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de Citalopramratiopharm par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Citalopram-ratiopharm n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge. Pensées suicidaires et aggravation de la dépression ou d’un trouble anxieux Si vous souffrez de dépression et/ou d’un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants : - si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé ; - si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur. Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez de troubles anxieux et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement. Soyez particulièrement attentif si vous présentez des symptômes tels que des sentiments diffus de nervosité et d’agitation psychomotrice se traduisant, par exemple, par une incapacité à rester tranquillement assis ou debout habituellement associée à une impression subjective de détresse (acathisie). Ce phénomène survient le plus souvent au cours des quelques premières semaines de traitement. Une augmentation de la dose de Citalopramratiopharm peut aggraver ces symptômes (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Veuillez informer votre médecin si l'une des propositions ci-dessous vous est applicable, car votre traitement pourrait devoir être modifié. Prévenez votre médecin : - si vous prenez d’autres médicaments (voir « Prise d’autres médicaments ») - si vous souffrez de diabète, parce que votre médecin devra peut-être adapter la posologie de votre insuline ou d’un autre médicament destiné à diminuer le taux sanguin de sucre. - si vous présentez ou avez présenté une épilepsie ou des accès de convulsions ou si vous commencez à en présenter au cours d'un traitement par Citalopram-ratiopharm. Il se peut que votre médecin décide d’arrêter la thérapie par Citalopram-ratiopharm, si une crise de
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convulsions survient - si vous êtes traité(e) par électrochocs - si vous souffrez d’épisodes de manie/hypomanie (comportements ou pensées hyperactifs). Il se peut que votre médecin décide d’arrêter la thérapie par Citalopramratiopharm si vous entrez en phase maniaque. - si vous comptez des antécédents de troubles hémorragiques ou si vous saignez facilement ou encore, si vous utilisez des médicaments susceptibles d’augmenter une tendance aux saignements (voir rubrique « Prise d’autres médicaments »). - si vous êtes sujet(te) à certaines affections cardiaques (allongement de l’intervalle appelé « QT » de l’ECG) ou si on vous soupçonne d'être atteint(e) du syndrome congénital du QT long ou encore, si vous présentez de faibles taux sanguins de potassium ou de magnésium - si vous souffrez d’autres affections psychiatriques (psychose) - si vous présentez des problèmes du foie ou des reins. Il se peut que votre médecin doive réduire votre dose de Citalopram-ratiopharm. Prévenez votre médecin immédiatement si certaines des manifestations suivantes apparaissent au cours d'une thérapie par Citalopram-ratiopharm, parce qu’il se peut que vous soyiez atteint(e) de ce qu’on appelle le syndrome sérotoninergique. Ces symptômes comprennent : impression de nervosité ou de tremblements, contractions musculaires brusques et fièvre. S’ils surviennent, votre médecin arrêtera immédiatement votre traitement par Citalopram-ratiopharm. Citalopram-ratiopharm peut dans de rares cas, principalement chez les patients âgés, entraîner une réduction des taux sanguins de sodium, ainsi qu’une sécrétion inappropriée d'une hormone cérébrale responsable de l'équilibre de l’eau dans l’organisme (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique [SIHAD]). Prévenez votre médecin si vous commencez à vous sentir mal ou confus ou si vos muscles deviennent faibles pendant un traitement par Citalopram-ratiopharm. Symptômes de sevrage observés à l’arrêt du traitement Les symptômes de sevrage sont fréquents à l’arrêt de Citalopram-ratiopharm, particulièrement si cet arrêt est abrupt. Il est possible que leur apparition dépende de plusieurs facteurs, dont la durée et la posologie de la thérapie, et la vitesse de réduction de la dose. Des étourdissements, des troubles sensitifs (y compris des paresthésies et des impressions de chocs électriques), des perturbations du sommeil (y compris des insomnies et des rêves intenses), une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements, une confusion, une transpiration abondante, des maux de tête, des diarrhées, des palpitations, une instabilité émotionnelle, une irritabilité et des troubles visuels ont été signalés. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés, mais ils peuvent être de forte intensité chez certains patients. Ils se produisent habituellement au cours des quelques premiers jours d’arrêt du traitement, mais de très rares cas d'apparition de tels symptômes ont été observés chez des patients qui avaient sauté une dose par inadvertance. Le plus souvent, ces manifestations sont spontanément résolutives et disparaissent habituellement en 2 semaines, mais elles peuvent se prolonger chez certains individus (2 à 3 mois ou plus). Il est dès lors conseillé de réduire progressivement la posologie de Citalopram-ratiopharm au moment d’arrêter le traitement, sur une période de plusieurs semaines ou mois selon les besoins personnels. Si des symptômes intolérables surviennent suite à une diminution de la posologie lors de l’arrêt du traitement, on peut envisager de repasser à la dose précédemment prescrite. Votre médecin pourra ensuite reprendre la réduction posologique, mais de façon plus progressive. Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
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Si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments de la liste ci-dessous et que vous n’en avez pas encore parlé avec votre médecin, retournez le voir et demandez-lui ce que vous devez faire. Il se peut que la dose doive être modifiée ou que vous deviez prendre un autre médicament : - inhibiteurs de la monoamine oxydase, linézolide ou pimozide (voir « Ne prenez jamais Citalopram-ratiopharm ») - médicaments appelé triptans, tels que le sumatriptan (antimigraineux) - tramadol (médicament utilisé pour traiter des douleurs intenses) - anticoagulants, dipyridamole et ticlopidine (médicaments qui « fluidifient » le sang) - acide acétylsalicylique ou médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l’ibuprofène (médicaments utilisés pour traiter l’inflammation et la douleur) - neuroleptiques (phénothiazines [p. ex. thioridazine], thioxanthènes, butyrophénones [p. ex. halopéridol]), antipsychotiques atypiques, p. ex. rispéridone (médicaments utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques) - antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés pour traiter la dépression) - remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) - cimétidine, oméprazole, ésoméprazole, lanzoprazole (médicaments utilisés pour diminuer la production d’acide gastrique) - tryptophane, oxitriptan (précurseurs de la sérotonine) - lithium (médicament utilisé pour traiter la manie) - imipramine, désipramine, clomipramine, nortriptyline (médicaments utilisés pour traiter la dépression) - fluvoxamine (médicament utilisé pour traiter la dépression et le trouble obsessionnelcompulsif) - méfloquine (traitement de la malaria) - bupropion (médicament utilisé pour traiter la dépression ou faciliter l’arrêt du tabac) - flécaïnide, propafénone (médicaments utilisés pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque) - métoprolol (traitement de l’insuffisance cardiaque) - médicaments susceptibles de modifier l’ECG (allongement de l’espace QT) ou d’entraîner une diminution des taux sanguins de potassium ou magnésium. Veuillez demander à votre médecin ou à votre pharmacien si les médicaments que vous prenez en même temps que Citalopram-ratiopharm appartiennent à ce groupe. Aliments et boissons Il est recommandé de ne pas boire d’alcool pendant un traitement par Citalopramratiopharm. Citalopram-ratiopharm peut être pris avec ou sans nouriture. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Grossesse On ne dispose que de peu de données concernant l’utilisation du citalopram pendant la grossesse. Ne prenez jamais Citalopram-ratiopharm si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, sauf si votre médecin considère que ce médicament vous est absolument nécessaire. N’arrêtez pas votre traitement par Citalopram-ratiopharm de façon abrupte. Si vous prenez Citalopram-ratiopharm au cours des 3 derniers mois de grossesse, prévenez-en votre médecin car votre bébé pourrait présenter certains symptômes après la naissance. Ces symptômes commencent habituellement au cours des 24 premières heures qui suivent l'accouchement. Ils comprennent une incapacité à dormir ou à s’alimenter correctement, des troubles respiratoires, une peau trop chaude ou trop froide ou de coloration bleuâtre, des
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nausées, des cris incessants, des muscles raides ou mous, une léthargie, des tremblements, une nervosité ou des accès de convulsions. Si votre bébé présente un de ces symptômes après la naissance, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin. Allaitement Le citalopram passe dans le lait maternel en petites quantités. On ne peut exclure un effet sur le bébé. Si vous prenez Citalopram-ratiopharm, parlez-en avec votre médecin avant de commencer à allaiter. Conduite de véhicules et utilisation de machines Citalopram-ratiopharm n’influe que peu ou modérément sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les médicaments qui agissent sur le système nerveux central peuvent réduire la capacité de poser des jugements et de réagir aux situations d’urgence. Évitez donc de conduire ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que vous sachiez à quel point Citalopramratiopharm vous affecte. Veuillez consulter votre médecin ou pharmacien dans le moindre doute.
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COMMENT PRENDRE CITALOPRAM-RATIOPHARM
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Adultes La posologie de départ recommandée est de 1 comprimé pelliculé (20 mg de citalopram) par jour. Si nécessaire, elle peut être portée à 2 comprimés pelliculés (40 mg de citalopram) par jour, en fonction de votre réaction. La posologie maximum est de 3 comprimés pelliculés (60 mg de citalopram) par jour. Patients âgés (> 65 ans) Il convient de descendre à la moitié de la posologie recommandée, p. ex. ½ à 1 comprimé pelliculé (10 ou 20 mg de citalopram) par jour. En fonction de votre réaction, la dose pourra être augmentée. La posologie maximum est de 2 comprimés pelliculés (40 mg de citalopram) par jour. Altération de la fonction hépatique La posologie de départ recommandée est de ½ comprimé pelliculé (10 mg de citalopram) par jour pendant les deux premières semaines. La dose journalière ne devrait pas excéder 1,5 comprimé pelliculé (30 mg de citalopram). Citalopram-ratiopharm devrait être pris en une seule prise orale, soit le matin, soit le soir. Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec ou sans nouriture, mais avec un liquide. L’effet de Citalopram-ratiopharm ne se fait pas immédiatement ressentir. Vous devrez attendre au moins deux semaines avant de remarquer une éventuelle amélioration. Une fois que vous serez libéré(e) de vos symptômes, vous devrez encore prendre du citalopram pendant 4 à 6 mois supplémentaires. Arrêt du traitement Citalopram-ratiopharm doit être arrêté lentement pour réduire le risque de réactions de sevrage. Votre médecin diminuera progressivement votre dose sur une période d’au moins 1 à 2 semaines (voir « Faites attention avec Citalopram-ratiopharm »).
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Si vous avez pris plus de Citalopram-ratiopharm que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Citalopram-ratiopharm, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous pensez que vous-même ou quelqu'un d'autre avez peut-être pris trop de comprimés pelliculés, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou le service d'urgence de l’hôpital le plus proche. Les symptômes suivants peuvent survenir : somnolence, coma, incapacité de bouger (stupeur), convulsions, accélération des battements du cœur, augmentation de la transpiration, nausées, vomissements, coloration bleue des lèvres, de la langue, de la peau et des muqueuses (due à un manque d’oxygène dans le sang) et accélération de la respiration. Un syndrome sérotoninergique peut également survenir (pour les symptômes voir « Faites attention avec Citalopram-ratiopharm »). Si vous oubliez de prendre Citalopram-ratiopharm Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Citalopram-ratiopharm N’arrêtez pas de prendre Citalopram-ratiopharm avant que votre médecin vous le demande. Citalopram-ratiopharm doit être arrêté lentement ; il est conseillé de réduire la dose progressivement sur une période d’au moins 1 à 2 semaines. Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin. L’arrêt du traitement par Citalopram-ratiopharm, particulièrement s’il est abrupt, peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage (voir « Faites attention avec Citalopram-ratiopharm »). Signalez à votre médecin les éventuels symptômes de sevrage qui surviendraient après l’arrêt de Citalopram-ratiopharm. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
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QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Citalopram-ratiopharm peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires observés sous Citalopram-ratiopharm sont en général légers et transitoires. Ils sont particulièrement intenses pendant les premières semaines de traitement, puis s’atténuent habituellement à mesure que l’état dépressif s’améliore. Les effets secondaires signalés sous citalopram sont décrits ci-dessous par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit très fréquent plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent moins de 1 utilisateur sur 10, mais plus de 1 sur 100 peu fréquent moins de 1 utilisateur sur 100, mais plus de 1 sur 1 000 rare moins de 1 utilisateur sur 1 000, mais plus de 1 sur 10 000 très rare moins de 1 utilisateur sur 10 000 fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles indéterminée
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Très fréquent somnolence, insomnie, agitation, nervosité, maux de tête, tremblements, étourdissements difficultés d'adaptation de la vue à des distances variables accélération du cœur (palpitations) nausées, bouche sèche, constipation, diarrhées, augmentation de la transpiration impression de faiblesse et de fatigue (asthénie) Fréquent perte de poids, prise de poids troubles du sommeil, difficultés de concentration, rêves anormaux, perte de mémoire, anxiété diminution de l’appétit sexuel augmentation ou diminution de l’appétit apathie confusion migraine sensation de picotements ou d'engourdissement de la peau sans cause apparente (paresthésie) troubles de la vue augmentation des battements cardiaques, chute de la pression du sang lors d'un redressement à partir de la position assise ou couchée (phénomène parfois accompagné d’étourdissements), augmentation ou diminution de la tension artérielle rhinite, sinusite troubles digestifs, vomissements, douleur abdominale, flatulence, augmentation de la salivation éruption cutanée, démangeaisons difficulté d’uriner, augmentation du débit urinaire (polyurie) troubles de l’éjaculation, retard ou inhibition de l’orgasme chez les femmes, règles douloureuses, impuissance troubles du goût impression de fatigue, bâillements Peu fréquent euphorie augmentation de l’appétit sexuel troubles extrapyramidaux (incapacité de faire certains mouvements, raideur, secousses) convulsions tintements dans les oreilles (acouphènes) diminution des battements cardiaques toux tests fonctionnels hépatiques anormaux sensibilité à la lumière douleurs musculaires réactions allergiques perte de conscience soudaine (d'une durée de quelques secondes à plusieurs minutes [syncope]) malaise général Rare saignement (p. ex. vaginal, gastro-intestinal, ecchymoses et autres formes de saignements au niveau de la peau ou des muqueuses) impression de nervosité et de ne pas pouvoir rester tranquillement assis ou debout (voir
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principalement chez les patients âgés, taux sanguin de sodium inférieur à la normale et sécrétion inappropriée d'une hormone cérébrale responsable de l'équilibre de l’eau dans l’organisme (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique [SIHAD]) syndrome sérotoninergique Très rare vision et audition de phénomènes qui n’existent pas (hallucinations), comportements ou pensées hyperactifs (manie), impression d'être séparé de soi (dépersonnalisation), accès de panique (tous les symptômes mentionnés jusqu’ici peuvent être dus à la maladie sousjacente) battements cardiaques irréguliers angiœdème (gonflement soudain de la peau et des muqueuses dû à une rétention de liquide [p. ex. au niveau de la gorge et de la langue], difficultés de respiration et/ou démangeaisons et éruption). Arrêtez la prise de Citalopram-ratiopharm et consultez votre médecin immédiatement si ces symptômes surviennent douleur articulaire production anormale de lait aussi bien chez les hommes que chez les femmes réactions anaphylactoïdes (réactions sévères d’hypersensibilité pouvant entraîner un choc [forte diminution de la pression sanguine, pâleur, agitation, pouls faible et rapide, peau moite et froide et diminution de la conscience] dues à une dilatation soudaine des vaisseaux sanguins). Fréquence indéterminée pensées/comportements suicidaires (voir « Faites attention avec Citalopramratiopharm »). Des envies de se blesser ou de se tuer ou des passages à l’acte ont été signalés pendant l'utilisation de citalopram ou peu après l’arrêt du traitement. Symptômes de sevrage observés à l’arrêt du traitement Voir « Faites attention avec Citalopram-ratiopharm. » Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
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COMMENT CONSERVER CITALOPRAM-RATIOPHARM
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Citalopram-ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois Pas de précautions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
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INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Citalopram-ratiopharm La substance active est le citalopram. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de citalopram (sous la forme de bromhydrate). Les autres composants sont : Noyau du comprimé : mannitol, cellulose microcristalline, silice colloïdale (anhydre), stéarate de magnésium Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171). Qu’est-ce que Citalopram-ratiopharm et contenu de l’emballage extérieur Comprimés pelliculés ronds, blancs, comportant une barre de cassure et d'un diamètre de 8 mm. Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales. Présentations de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 100x1, 250 et 500 comprimés pelliculés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché ratiopharm Belgium S.A. rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Fabricant Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Allemagne Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché BE239626 (pilulier en HDPE) BE239635 (plaquette thermoformée) Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Autriche : Citalopram-ratiopharm 20 mg Filmtabletten Belgique : Citalopram-ratiopharm 20 mg République tchèque : Citalopram-ratiopharm 20 mg Danemark : Citalopram "Ratiopharm" 20 mg filmovertrunke tabletter Finlande : Citalopram-Ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Allemagne : Citalopram-ratiopharm 20 mg Filmtabletten Pays-Bas : Citalopram ratiopharm 20 mg, filmomhulde tabletten Norvège : Citalopram ratiopharm 20 mg filmdrasjert tablett Slovaquie : Citalopram-ratiopharm 20 mg Espagne : Citaleq 20 mg comprimidos recubiertos Suède : Citalopram ratiopharm, filmdragerad tablett 20 mg Royaume-Uni : Citalopram 20mg Tablets La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2009
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