BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VALSARTAMIB 40 mg filmomhulde tabletten Valsartan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is VALSARTAMIB en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u VALSARTAMIB inneemt 3. Hoe wordt VALSARTAMIB ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u VALSARTAMIB 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS VALSARTAMIB EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT VALSARTAMIB behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd. Angiotensine II wordt in het lichaam geproduceerd en zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen. Daardoor wordt een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. VALSARTAMIB voorkomt dat bloedvaten zich vernauwen doordat VALSARTAMIB het effect van angiotensine II blokkeert. Dit ontspant de bloedvaten en verlaagt de bloeddruk.
VALSARTAMIB 40 mg filmomhulde tabletten worden gebruikt: voor de behandeling van patiënten die recent (tussen de 12 uur en 10 dagen) een hartaanval (myocardinfarct) hebben gehad. voor de behandeling van patiënten met bepaalde vormen van hartfalen (symptomatisch hartfalen), wanneer bepaalde geneesmiddelen (ACE-remmers genaamd, die gebruikt worden voor de behandeling van hartfalen) niet kunnen worden gebruikt. VALSARTAMIB kan echter wel in combinatie met ACE-remmers worden ingenomen, als bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) niet kunnen worden gebruikt. Tot de symptomen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als gevolg van vochtophoping. De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VALSARTAMIB INNEEMT Neem VALSARTAMIB niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van VALSARTAMIB (zie rubriek 6. “Aanvullende informatie”). als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft of als u een leveraandoening heeft. als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om VALSARTAMIB niet te gebruiken – zie de rubriek over zwangerschap). 1
Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem VALSARTAMIB dan niet in. Wees extra voorzichtig met VALSARTAMIB Voordat u VALSARTAMIB inneemt, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt: als u een nieraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden. als u een leveraandoening heeft. als bekend is dat u lijdt aan een vernauwing of blokkade van de bloedvaten die naar uw nieren voeren. als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen). als u lijdt aan hyperaldosteronisme, een aandoening waarbij de bijnieren te veel van een hormoon, aldosteron genaamd, produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van VALSARTAMIB afgeraden. als u een ernstige vorm van braken of diarree heeft, aangezien dit kan leiden tot ernstig vocht- en/of zoutverlies van uw lichaam. als u wordt behandeld met diuretica (die worden gebruikt om de uitscheiding van vocht via de nieren te verhogen). als u zogenaamde kaliumsparende geneesmiddelen of kaliumpreparaten inneemt, als u kaliumbevattende zoutvervangers gebruikt of als u andere geneesmiddelen (bv. heparine) gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren. als u problemen met uw hartkleppen of hartspier heeft, of als u een andere ernstige hartziekte heeft. als u voor hartfalen of na een hartaanval wordt behandeld, omdat uw nierfunctie tijdens de behandeling kan verslechteren. U moet het aan uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van VALSARTAMIB wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen en kan na de eerste 3 maanden van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby veroorzaken, zie de rubriek Zwangerschap en borstvoeding. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als VALSARTAMIB gelijktijdig met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Voorzichtigheid is met name geboden als u tijdens een behandeling met VALSARTAMIB een van de volgende geneesmiddelen inneemt: -
-
-
andere geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen, met name plaspillen (diuretica), aangezien deze uw bloeddruk nog meer kunnen verlagen. geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals kaliumpreparaten, kaliumbevattende zoutvervangers of kaliumsparende geneesmiddelen zoals bepaalde diuretica, of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed verhogen (bv. heparine). bepaalde soorten pijnstillers, ontstekingsremmers genaamd (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat VALSARTAMIB minder doeltreffend is bij het verlagen van uw bloeddruk. Als uw nierfunctie al verminderd is, kan gelijktijdige inname van deze geneesmiddelen met VALSARTAMIB ertoe leiden dat uw nierfunctie verslechtert. geneesmiddelen die lithium bevatten (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten). U mag VALSARTAMIB niet gelijktijdig met lithium gebruiken, tenzij uw arts u nauwgezet opvolgt. In dit geval kan hij/zij ervoor zorgen dat er speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen (bv. bloedtests). 2
-
als u wordt behandeld na een hartaanval wordt de combinatie met een ACE-remmer (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartaanval) niet aanbevolen. als u wordt behandeld voor hartfalen en u al wordt behandeld met zowel ACE-remmers als bètablokkers (deze worden gebruikt voor de behandeling van hartfalen), wordt een drievoudige combinatie met VALSARTAMIB niet aanbevolen.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) Het gebruik van VALSARTAMIB bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen. Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) Ook als u 65 jaar of ouder bent, mag u VALSARTAMIB innemen. Zwangerschap en borstvoeding Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van VALSARTAMIB voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van VALSARTAMIB. Het gebruik van VALSARTAMIB wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken. Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van VALSARTAMIB wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is of te vroeg werd geboren. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan VALSARTAMIB in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden. Zorg er dus voor dat u weet hoe u op VALSARTAMIB reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is.
3. HOE WORDT VALSARTAMIB INGENOMEN Volg bij het innemen van VALSARTAMIB nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt. Inname van VALSARTAMIB met voedsel en drank U kunt VALSARTAMIB met of zonder voedsel innemen. Algemene doseringsaanbevelingen VALSARTAMIB is verkrijgbaar in 4 sterktes: 40 mg, 80 mg, 160 mg en 320 mg. De VALSARTAMIB tabletten van alle sterktes kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld. Patiënten die recent een hartaanval hebben gehad Hier wordt de behandeling over het algemeen 12 uur na de hartaanval gestart. In dit geval bedraagt de gebruikelijke startdosis 20 mg tweemaal daags, die geleidelijk gedurende een aantal weken wordt verhoogd tot maximaal 160 mg tweemaal daags. U krijgt een dosis van 20 mg door de VALSARTAMIB 40 mg filmomhulde tablet in twee te delen.
3
In sommige gevallen kan uw arts u aanvullende medicatie voorschrijven ter behandeling van uw hartaanval. De uiteindelijke dosis van uw medicatie hangt af van wat u - als individuele patiënt kunt verdragen. Uw arts zal bepalen welke behandeling voor u geschikt is. Patiënten met hartfalen De gebruikelijke startdosis bedraagt 40 mg tweemaal daags, die geleidelijk gedurende een aantal weken wordt verhoogd tot maximaal 160 mg tweemaal daags. Uw arts zal bepalen welke behandeling voor u geschikt is. In sommige gevallen kan uw arts u aanvullende medicatie voorschrijven ter behandeling van hartfalen. De uiteindelijke dosis van uw medicatie hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen. Neem de VALSARTAMIB filmomhulde tabletten altijd in met een glas water. U kunt VALSARTAMIB met of zonder voedsel innemen. Wat u moet doen als u meer van VALSARTAMIB heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een ziekenhuis. Tekenen van een overdosis bestaan uit zich erg duizelig voelen, sufheid en flauwvallen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten VALSARTAMIB in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over. Als u stopt met het innemen van VALSARTAMIB Als u stopt met uw behandeling met VALSARTAMIB kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan VALSARTAMIB bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende frequenties worden gebruikt bij de evaluatie van bijwerkingen: zeer vaak: vaak: soms: zelden: zeer zelden: niet bekend:
meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde patiënten minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1.000 behandelde patiënten minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op 10.000 behandelde patiënten minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Belangrijke bijwerkingen Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Daarom moet u het gebruik van VALSARTAMIB meteen stopzetten en uw arts raadplegen als u een van de volgende symptomen opmerkt: -
zwelling in het gezicht, van de tong of de keel problemen met slikken galbulten (netelroos) en moeilijkheden met ademhalen
4
Andere mogelijke bijwerkingen zijn Vaak: -
duizeligheid, posturele duizeligheid lage bloeddruk met verschijnselen als duizeligheid verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)
Soms: allergische reacties met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, duizeligheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, problemen met ademhalen of slikken (verschijnselen van angio-oedeem) plotseling bewustzijnsverlies een draaierig gevoel een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen) spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie) kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen) hoofdpijn hoesten buikpijn misselijkheid diarree vermoeidheid zwakte Niet bekend: huiduitslag, jeuk, samen met enkele van de volgende verschijnselen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen (tekenen van serumziekte) paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd) ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie) spierpijn (myalgie) koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd) daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden) stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken) verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken) stijging van de ureumwaarde in het bloed en van de creatininewaarde in serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen) De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk zijn van uw conditie. Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U VALSARTAMIB
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
5
Gebruik VALSARTAMIB filmomhulde tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en de blisterverpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 30°C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat VALSARTAMIB -
Het werkzame bestanddeel is valsartan.
Eén VALSARTAMIB 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg valsartan. De andere bestanddelen zijn: Microkristallijn cellulose (E460), crospovidon (E1202), magnesiumstearaat (E572), colloïdaal siliciumdioxide (E551), indigokarmijnaluminium (E132), polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk, macrogol, sojalecithine (E322), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)
Hoe ziet VALSARTAMIB er uit en wat is de inhoud van de verpakking VALSARTAMIB 40 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, enigszins convexe filmomhulde tabletten met schuin aflopende randen en een breukstreep aan één kant. VALSARTAMIB filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 56, 98 en 280 filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Duitsland Fabrikant: Hoechst – Biotika spol. s.r.o. Sklabinská 30 036 80 Martin Slowakije mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Duitsland
VALSARTAMIB 40 mg filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder: RVG 102564 6
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland
Valsartamib 40 mg Filmtabletten
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2010.
7
