Paroxetine ratiopharm 20 mg, tabletten Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Paroxetine ratiopharm 20 mg en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Paroxetine ratiopharm 20 mg inneemt. 3. Hoe wordt Paroxetine ratiopharm 20 mg ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Paroxetine ratiopharm 20 mg? Naam van het geneesmiddel: Paroxetine ratiopharm 20 mg, tabletten. Het werkzame bestanddeel is: Paroxetinehydrochlorideanhydraat. Paroxetine ratiopharm 20 mg, tabletten bevatten als werkzame stof 20 mg paroxetine, in de vorm van paroxetinehydrochloride, per tablet. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, natriumcroscarmellose, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat. Registratiehouder: ratiopharm Nederland bv, Postbus 2062, 1500 GB Zaandam. In het register ingeschreven onder: Paroxetine ratiopharm 20 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 29419.
1. Wat is Paroxetine ratiopharm 20 mg en waarvoor wordt het gebruikt? Farmaceutische vorm en inhoud: Paroxetine ratiopharm 20 mg wordt geleverd in de vorm van tabletten die wit van kleur zijn. Eén zijde van de tablet bevat een breukgleuf. Paroxetine ratiopharm 20 mg, tabletten is verkrijgbaar in een verpakking van 30 tabletten in blister. Geneesmiddelengroep: Paroxetine 29419 PIL.doc
1
t
Paroxetine ratiopharm 20 mg behoort tot de groep van antidepressiva. Gebruiken bij: - periodes van depressie, ernstige somberheid (episodes van depressie in engere zin) - het dwangmatig herhalen van gedachten en/of uitvoeren van handelingen (obsessiefcompulsieve stoornissen) - een bepaalde vorm van abnormale angst (paniekstoornis eventueel in combinatie met pleinvrees) - de behandeling van duidelijke, aanhoudende angst in relatie tot sociale of prestatiegebonden omstandigheden (sociale angststoornis/ sociale fobie) - de behandeling van een meer permanent aanwezige angst, waarbij met name chronisch, zenuwachtig getob op de voorgrond staat (gegeneraliseerde angststoornis) - voortdurende herbeleving van een doorgemaakte nare situatie waarbij intense angst, afschuw of hulpeloosheid werd gevoeld d.m.v. herinnering, dromen of hallucinaties (posttraumatische stress stoornis).
2. Wat u moet weten voordat u Paroxetine ratiopharm 20 mg inneemt. Gebruik Paroxetine ratiopharm niet: - bij overgevoeligheid voor paroxetinehydrochloride of één van de hulpstoffen - wanneer u zogenaamde MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen tegen ernstige neerslachtigheid of de ziekte van Parkinson) gebruikt. U mag Paroxetine ratiopharm pas gaan gebruiken als u minimaal 14 dagen gestopt bent met het gebruik van irreversibele MAOremmers; als u reversibele MAO-remmers gebruikt dient minimaal 24 uur te wachten voordat u Paroxetine ratiopharm gaat gebruiken. Omgekeerd moet u tenminste 1 week wachten nadat u gestopt bent met het gebruik van paroxetine voor u kunt beginnen met het innemen van MAO-remmers. - wanneer u thioridazine (middel bij ernstige geestesziekte) gebruikt. (zie ook: “Gebruik van Paroxetine ratiopharm in combinatie met andere geneesmiddelen”). Paroxetine kan de hoeveelheid thioridazine in het bloed verhogen. Het gebruik van thioridazine alleen kan leiden tot hartritmestoornissen. - wanneer u pimozide (tegen psychoses) gebruikt. (zie ook: Gebruik van Paroxetine ratiopharm in combinatie met andere geneesmiddelen). Paroxetine ratiopharm kan de hoeveelheid pimozide in het bloed verhogen. Wees extra voorzichtig met Paroxetine ratiopharm: - bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Paroxetine ratiopharm dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Paroxetine ratiopharm voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Paroxetine ratiopharm heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit Paroxetine 29419 PIL.doc
2
t
-
-
-
-
-
-
bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Paroxetine ratiopharm, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Paroxetine ratiopharm over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. bij gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis. Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont: - als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging - als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. als u zogenaamde MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen tegen ernstige neerslachtigheid of de ziekte van Parkinson) gebruikt. U mag Paroxetine ratiopharm niet gelijktijdig gebruiken. Paroxetine ratiopharm mag niet binnen 14 dagen na het beëindigen van het gebruik van irreversibele MAO-remmers en niet binnen 24 uur na het beëindigen van reversibele MAO-remmers gebruikt worden. (zie ook “Gebruik Paroxetine ratiopharm niet” en “Gebruik van ratiopharm in combinatie met andere geneesmiddelen”) als u last krijgt van verschijnselen als een innerlijke onrust en het onvermogen om stil te zitten of te staan (akathisie). Als dit het geval is, is het meestal in de eerste paar weken van de behandeling en dient de dosering eventueel aangepast te worden. als u last krijgt van verschijnselen van een bepaald syndroom zoals o.a. (extreme) rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, waanvoorstellingen (hallucinaties), koude rillingen, zweten, verhoging van de reflexen en plotselinge spiersamentrekkingen, hoge koorts, stijfheid, (zie ook “Gebruik van Paroxetine ratiopharm in combinatie met andere geneesmiddelen”). Als u last heeft van deze verschijnselen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts en de behandeling met paroxetine dient gestopt te worden. als u lijdt of heeft geleden aan (perioden van) overdreven opgewektheid, gepaard gaande met het hebben van veel energie(manie). Als een manische periode optreedt moet de behandeling met paroxetine mogelijk gestopt worden. als u een ernstig verminderde nier- of leverwerking heeft. De dosering moet mogelijk door uw arts aangepast worden. wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft. Uw bloedsuikerspiegel moet gecontroleerd worden.
Paroxetine 29419 PIL.doc
3
t
-
-
-
-
-
-
Mogelijk moet de dosering van uw insuline of uw bloedsuikerverlagende tabletten worden aangepast. als u lijdt of heeft geleden aan epilepsie (vallende ziekte) of toevallen. Als zich bij u toevallen voordoen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Mogelijk moet de behandeling met paroxetine gestopt worden. als u behandeld wordt met gecontroleerde elektrische stroomstoten (elektroshocktherapie). Er is nog weinig ervaring opgedaan met het gebruik van paroxetine tijdens elektroshocktherapie. als u een verhoogde oogboldruk heeft (zogenaamd nauwe-kamerhoekglaucoom) of heeft gehad. Voorzichtigheid is geboden omdat gebruik van paroxetine mogelijk kan leiden tot verwijding van de pupillen (mydriasis). als u lijdt aan een hart- of vaataandoening. als de hoeveelheid natrium (zout) in uw bloed te laag is (bijv. doordat u andere geneesmiddelen gebruikt of bij cirrose (verschrompeling van organen)). Een te laag natrium gehalte in het bloed komt vaker voor bij ouderen. als u lijdt aan een verhoogde bloedingneiging of als u eerder bloedingen of een bloeduitstorting, zonder dat daar een duidelijke oorzaak voor is, heeft gehad of als u wordt behandeld met middelen die de kans op een bloeding kunnen verhogen, zoals anticoagulantia (middelen die de bloedstolling tegengaan), clozapine, fenothiazines (middelen gebruikt bij ernstige geestesziekte en misselijkheid en braken), acetylsalicylzuur, NSAID's (ontstekingsremmende pijnstillers, zoals ibuprofen), COX-2 remmers (pijnstillende en ontstekingsremmende middelen). Bepaalde antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers), zoals paroxetine, kunnen de bloedstolling remmen en huidbloedingen, zoals bloeduitstortingen of puntvormige bloedingen veroorzaken (zie “Gebruik van Paroxetine ratiopharm in combinatie met andere geneesmiddelen”). indien u stopt met het gebruik van paroxetine, kunt u, vooral als u in één keer stopt met de behandeling, last krijgen van ontwenningsverschijnselen als duizeligheid, gevoelsstoornissen (zoals kriebelingen, jeuk of tintelingen of gevoel van elektrisch geladenheid (schokjes)), slaapstoornissen (waaronder dromen), rusteloosheid of geërgerd zijn, misselijkheid, trillingen, verwardheid, transpireren, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotioneel niet stabiel zijn, angst, irritatie en zichtsstoornissen (zie ook: “bijwerkingen”). Over het algemeen zijn dit milde symptomen. Meestal beginnen deze symptomen in de eerste paar dagen na het stoppen met de behandeling, maar ook als u een keer een dosis bent vergeten in te nemen kunt u bovenstaande bijwerkingen ervaren (Zie ook: “Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paroxetine ratiopharm in te nemen”). Meestal verdwijnen de symptomen binnen 2 weken. Er wordt geadviseerd het gebruik van paroxetine geleidelijk af te bouwen in een aantal weken of maanden, afhankelijk van uw reactie. Het stoppen van de behandeling met paroxetine dient in overleg met uw arts te gebeuren.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Paroxetine ratiopharm in combinatie met drank: Gebruik van alcohol moet worden vermeden, net als tijdens behandeling met andere geneesmiddelen die op het centrale zenuwstelsel werken. Paroxetine 29419 PIL.doc
4
t
Zwangerschap: Gegevens uit enkele onderzoeken bij vrouwen die tijdens hun zwangerschap zijn behandeld met middelen tegen depressie suggereren dat de kinderen van moeders die tijdens het eerste trimester (= eerste drie maanden) van hun zwangerschap paroxetine hebben gebruikt een mogelijk klein verhoogd risico hebben op een aangeboren afwijking van het hart, bijvoorbeeld ventrikel- en atriumseptumafwijkingen (een toestand waarbij het tussenschot tussen de hartkamers of hartboezems is beschadigd).Als u zwanger bent of zwanger wilt worden en u wilt Paroxetine ratiopharm (gaan) gebruiken, dient u eerst met uw arts te overleggen. Uw arts zal dan nagaan of u een andere behandeling moet krijgen. U mag de behandeling met Paroxetine ratiopharm niet plotseling stoppen, maar alleen geleidelijk en in overleg met uw arts (zie ook “Wees extra voorzichtig met Paroxetine ratiopharm”). Als u Paroxetine ratiopharm tijdens de zwangerschap blijft gebruiken, moet uw kind goed worden gecontroleerd. Na de geboorte (onmiddellijk of binnen 24 uur na de bevalling) kunnen zich bij het kind ontwenningsverschijnselen voordoen, onder andere in de vorm van ademhalingsproblemen, blauw aanlopen, ademhalingsstilstand, toevallen, veranderlijke temperatuur, voedingsproblemen, braken, te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglycemie), verhoogde of verlaagde bloeddruk, verhoogde reflexen, trillen, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lusteloosheid, voortdurend huilen, slaperigheid en slaapproblemen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding: Paroxetine gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Daarom dient u geen Paroxetine ratiopharm te gebruiken als u borstvoeding geeft, tenzij op advies van de arts.. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Er zijn geen aanwijzingen dat Paroxetine ratiopharm invloed heeft op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Toch dient u, zoals bij alle andere geneesmiddelen die invloed hebben op het centrale zenuwstelsel, voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of bedienen van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paroxetine ratiopharm: Dit geneesmiddel bevat 200 milligram lactose. Bij gebruik van de aanbevolen dosering, levert elke dosis maximaal 600 milligram lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik van Paroxetine ratiopharm in combinatie met andere geneesmiddelen: Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Paroxetine 29419 PIL.doc
5
t
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met: - middelen die, net als paroxetine, de hoeveelheid serotonine in de hersenen beïnvloeden, zoals MAO-remmers (middelen tegen ernstige neerslachtigheid) en L-tryptofaan (voedingssupplement), triptanen (middelen tegen migraine), tramadol (pijnstiller), linezolide (middel gebruikt bij infecties), andere SSRI's (middelen die de stemming verbeteren en angsten verminderen), lithium (middel gebruikt bij terugkerende perioden van overdreven opgewektheid afgewisseld met perioden van ernstige neerslachtigheid (manische depressiviteit)) en St. Janskruid (Hypericum perforatum). Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen kan leiden tot het serotoninesyndroom (zie ook: “Gebruik Paroxetine ratiopharm niet” en “Wees extra voorzichtig met Paroxetine ratiopharm”). - leverenzymstimulerende middelen (zoals: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (middelen gebruikt bij epilepsie) en rifampicine (middel gebruikt bij Lepra en TBC)) of leverenzymremmende middelen. Mogelijk moet de dosering van paroxetine door de arts aangepast worden. - procyclidine (middel gebruikt bij de ziekte van Parkinson). De werking van procyclidine kan versterkt worden. Als u last krijgt van bijwerkingen zoals een droge mond, wazig zien, obstipatie en achterblijven van urine in de blaas als gevolg van een gestoorde blaaslediging (urineretentie), moet mogelijk, in overleg met uw arts, de dosering van procyclidine verlaagd worden; - anticonvulsiva (geneesmiddelen bij epilepsie zoals carbamazepine, fenytoïne, natriumvalproaat). Hoewel een effect niet is gebleken dienen patiënten met epilepsie Paroxetine ratiopharm voorzichtig toe te passen. - middelen die door dezelfde leverenzymen als paroxetine worden afgebroken, zoals bepaalde middelen tegen ernstige neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva, zoals nortryptiline, clomipramine, desipramine), bepaalde middelen tegen psychose (middelen bij ernstige geestesziekte, zoals perfenazine en thioridazine en risperidon), atomoxetine (een middel dat wordt gebruikt bij kinderen met ADHD), bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen (zoals flecaïnide en propafenon), metoprolol (tegen o.a. verhoogde bloeddruk en een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)) en bepaalde middelen tegen misselijkheid en braken (fenothiazinen). De werking van deze middelen kan versterkt worden. Paroxetine en thioridazine mogen niet gelijktijdig gebruikt worden, vanwege de kans op ernstige bijwerkingen zoals hartritmestoornissen (zie ook “Gebruik Paroxetine ratiopharm niet”). - Indien u pimozide gebruikt moet u uw arts waarschuwen voordat u begint met het gebruik van Paroxetine ratiopharm, omdat in een onderzoek gezien is dat gelijktijdig gebruik van Paroxetine ratiopharm en pimozide er voor zorgt dat er meer pimozide in uw bloed kan komen. Aangezien pimozide het zogenaamde QT interval (dit QT interval is te zien op een hartfilmpje en verlenging van dit interval kan leiden tot hartritmestoornissen) kan verlengen is het gelijktijdige gebruik van Paroxetine ratiopharm en pimozide niet toegestaan. Zie ook rubriek Gebruik Paroxetine ratiopharm niet. - bloedstollingremmende tabletten (orale anticoagulantia). De werking kan versterkt worden Paroxetine 29419 PIL.doc
6
t
-
-
en de kans op bloedingen kan toenemen. Uw arts of de trombosedienst moet u vaker controleren en de dosering van de bloedstollingremmende middelen moet mogelijk aangepast worden (zie ook: “Wees extra voorzichtig met Paroxetine ratiopharm”). bepaalde pijnstillers met een ontstekingsremmende werking (NSAID's, zoals ibuprofen) en acetylsalicylzuur. Mogelijk is er een verhoogde kans op bloedingen. (zie ook: “Wees extra voorzichtig met Paroxetine ratiopharm”); middelen die de kans op een bloeding kunnen verhogen, zoals clozapine (middel bij schizofrenie), fenothiazines (middelen gebruikt bij ernstige geestesziekte, misselijkheid en braken), tricyclische antidepressiva (middelen gebruikt bij depressie), acetylsalicylzuur (middel oa. gebruikt bij koorts en pijn bij griep), NSAID's (ontstekingsremmende pijnstillers, zoals ibuprofen), COX-2 remmers (pijnstillende en ontstekingsremmende middelen). (zie ook: “Wees extra voorzichtig met Paroxetine ratiopharm”).
Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. Hoe wordt Paroxetine ratiopharm 20 mg ingenomen? Dosering: Volwassenen: dosering bij depressie: De aanbevolen dosering is 20 mg (1 tablet) per dag. Verbetering begint over het algemeen na 1 week, maar het kan zijn dat het effect pas vanaf de tweede week merkbaar wordt. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg (½ tablet) gebeuren, tot een maximum van 50 mg (2½ tablet) per dag. Uw arts bepaalt de duur van de behandeling, deze kan meer dan 6 maanden bedragen. dosering bij obsessief-compulsieve stoornissen: De aanbevolen dosering is 40 mg (2 tabletten) per dag, met een begindosering van 20 mg (1 tablet) per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen.Verhoging van de dosering moet geleidelijk in stappen van 10 mg (½ tablet) gebeuren. De maximale dosering is 60 mg (3 tabletten) per dag. De behandeling moet voortgezet worden tot de symptomen helemaal verdwenen zijn, dit kan enkele maanden of langer duren. dosering bij paniekstoornissen: De aanbevolen dosering is 40 mg (2 tabletten) per dag, met een begindosering van 10 mg (½ tablet) per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Verhoging van de dosering moet geleidelijk in stappen van 10 mg (½ tablet) gebeuren. De maximale dosering is 60 mg (3 tabletten) per dag. De begindosering is laag, om te voorkomen dat de verschijnselen van de paniekstoornis erger worden in het begin van de behandeling. De behandeling moet voortgezet worden tot de symptomen helemaal verdwenen zijn; dit kan enkele maanden of langer duren. Paroxetine 29419 PIL.doc
7
t
dosering bij sociale angststoornis / sociale fobie: De aanbevolen dosering is 20 mg (1 tablet) per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg (½ tablet) gebeuren, tot een maximum van 50 mg (2½ tablet) per dag. dosering bij angststoornissen: De aanbevolen dosering is 20 mg (1 tablet) per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg (½ tablet) gebeuren, tot een maximum van 50 mg (2½ tablet) per dag. dosering bij post-traumatische stress stoornis: De aanbevolen dosering is 20 mg (1 tablet) per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg (½ tablet) gebeuren, tot een maximum van 50 mg (2½ tablet) per dag. ouderen: De aanbevolen aanvangsdosis voor ouderen dient gelijk te zijn aan die voor volwassenen. Zonodig kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen tot maximaal 40 mg (2 tabletten) per dag. kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: Paroxetine ratiopharm dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (zie “Wees extra voorzichtig met Paroxetine ratiopharm”). verminderde nier- of leverfunctie: Bij een ernstige nierfunctiestoornis of een leverfunctiestoornis dienen lagere dan de gebruikelijke doses te worden gebruikt bij iedere toepassing. Wijze van gebruik: Paroxetine ratiopharm kunt u het beste ’s ochtends bij het ontbijt innemen. De tabletten dienen in z’n geheel te worden ingenomen zonder te kauwen. Duur van de behandeling: Afhankelijk van de aandoening kan het zijn dat u paroxetine een langere tijd moet gebruiken. Het gebruik moet vaak nog een tijd voortgezet worden, ook al zijn de symptomen al verdwenen, om er voor te zorgen dat deze symptomen niet meer terugkomen. Stop nooit met het gebruik zonder overleg met uw arts. Plotseling stoppen met paroxetine kan bijwerkingen geven (zie ook: “Wees extra voorzichtig met Paroxetine ratiopharm” en “Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Paroxetine ratiopharm wordt gestopt”), daarom moet de dosering geleidelijk afgebouwd worden. In geval u bemerkt dat Paroxetine ratiopharm te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u teveel van Paroxetine ratiopharm heeft ingenomen: Paroxetine 29419 PIL.doc
8
t
Wanneer u teveel van Paroxetine ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. U moet nooit meer tabletten innemen dan is voorgeschreven. Als u te veel paroxetine heeft ingenomen, kunt u naast bekende bijwerkingen (zie “Mogelijke bijwerkingen”) last krijgen van de volgende verschijnselen: braken, pupilverwijding, hoofdpijn, koorts, veranderingen in de bloeddruk, opwinding, angst, versnelde hartslag en onbeheersbaar trillen van de ledematen (beven). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paroxetine ratiopharm in te nemen: Wanneer u vergeten bent Paroxetine ratiopharm in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Neem nooit een dubbele dosis van Paroxetine ratiopharm om zo de vergeten dosis in te halen. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Paroxetine ratiopharm wordt gestopt: Stop niet op eigen initiatief met de behandeling. Raadpleeg van tevoren altijd uw arts. Verschijnselen die kunnen optreden als u stopt met Paroxetine ratiopharm zijn: duizeligheid, jeuk, kriebelingen of tintelingen die zonder aanleiding kunnen optreden, angst, gevoelsstoornissen (waaronder verminderde reactie op prikkels en voelen van schokjes), slaapstoornissen (waaronder dromen), opwinding, trillingen, misselijkheid, zweten en verwardheid, transpiratie, hoofdpijn, diarree, emotioneel labiel zijn, geïrriteerd zijn, zichtstoornissen en hartkloppingen. Deze symptomen zijn meestal mild en verdwijnen vanzelf. Als wordt overwogen te stoppen met de behandeling Paroxetine ratiopharm wordt geadviseerd om de dagdosering te verminderen met 10 mg per week (zie ook: “Mogelijke bijwerkingen”).
4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals alle geneesmiddelen kan Paroxetine ratiopharm bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen zijn hierna vermeld per orgaansysteem en in het percentage dat ze kunnen optreden. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (bij meer dan 10% van de patiënten), vaak (bij 1-10 % van de patiënten), soms (bij 0,1-1 % van de patiënten), zelden (bij 0,1-0,01 % van de patiënten) en zeer zelden (bij minder dan 0,01 % van de patiënten). Bloed en lymfestelselaandoeningen Soms: abnormale bloedingen, zoals bloeduitstorting in de huid (ecchymosis) Zeer zelden: vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) Immuunsysteem Zeer zelden: allergische reacties, zoals met hevige jeuk en vorming van bultjes gepaard gaande huiduitslag (urticaria) en het zogenaamd angio-oedeem met als symptomen een plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag. Paroxetine 29419 PIL.doc
9
t
Endocriene aandoeningen Zeer zelden: vasthouden van vocht en te weinig natrium in het bloed als gevolg van een stoornis in de afgifte van een antidiuretisch hormoon (ADH) Voedings- stofwisselingsstoornissen Vaak: verminderde eetlust Zelden: te lage hoeveelheid natrium in het bloed (hyponatriëmie) met name bij ouderen Psychische stoornissen Vaak: slaperigheid, slapeloosheid, opwinding (agitatie) Soms: verwarring, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) Zelden: (perioden van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie, manische perioden), angst, paniekaanvallen, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie) en onvermogen om enige tijd eenzelfde houding (zittende of liggend) te handhaven (akathisie) Deze symptomen kunnen echter ook het gevolg zijn van uw ziekte. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: duizeligheid en trillen Soms: ongecontroleerde bewegingen van lichaam of gezicht (extrapiramidale stoornissen) Zelden: toevallen / stuipen (convulsies) Zeer zelden: het zgn. serotonine-syndroom, wat zich uit in opwinding/onrust (agitatie), verwardheid, zweten, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verhoging van de reflexen (hyperreflexie), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonie), trillen, beven, versnelde hartslag (tachycardie) en beven. Oogaandoeningen Vaak: troebel zicht Zeer zelden: plotselinge verhoging van de oogboldruk (acuut glaucoom) Hartaandoeningen Soms: versnelde hartslag (sinustachycardie) Zelden: vertraagde hartslag (bradycardie) Bloedvataandoeningen Soms: tijdelijke verhoging of verlaging van de bloeddruk. Ademhalingsstelselaandoeningen Vaak: gapen Maag/darmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid Vaak: verstopping (constipatie), diarree, droge mond Zeer zelden: maag/darmbloedingen Lever/galaandoeningen Paroxetine 29419 PIL.doc
10
t
Zelden: verhoging van de leverenzymwaarden Zeer zelden: leverfunctiestoornissen, zoals leverontsteking (hepatitis) soms gepaard gaande meet geelzucht en/of een verminderde werking van de lever Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: transpiratie Soms: huiduitslag en jeuk (pruritis) Zeer zelden: overgevoeligheid voor (zon)licht Nier- en urinewegaandoeningen Soms: achter blijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) Voorplantingsstelselaandoeningen Zeer vaak: seksuele problemen zoals problemen met de zaadlozing, verminderde zin in seks, seksueel onvermogen van de man (impotentie) en problemen met het krijgen van een orgasme. Zelden: verhoogde melkafscheiding of productie hiervan op het verkeerde tijdstip Zeer zelden: pijnlijke erectie (priapisme) Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: gewrichtspijn, spierpijn Algemene aandoeningen Vaak: toename lichaamsgewicht, algehele lichaamszwakte/krachteloosheid van de spieren (asthenie) Zeer zelden: vochtophoping in de armen en/of benen (perifeer oedeem) Bij het stoppen van de behandeling zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak: duizeligheid, zintuiglijke stoornissen, slaapstoornissen, angst en hoofdpijn Soms: opwinding, misselijkheid, zweten, trillingen, verwardheid, transpiratie, emotioneel labiel zijn, moeilijkheden bij het zien, hartkloppingen, diarree en geïrriteerdheid. Deze symptomen zijn meestal mild en verdwijnen vanzelf. Geadviseerd wordt om het gebruik van paroxetine geleidelijk af te bouwen om deze verschijnselen te voorkomen (zie ook: “Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Paroxetine ratiopharm wordt gestopt”). Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Paroxetine ratiopharm of vlak na behandeling met Paroxetine ratiopharm (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Paroxetine ratiopharm”). In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Paroxetine ratiopharm 20 mg? Paroxetine 29419 PIL.doc
11
t
Paroxetine ratiopharm buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de goed gesloten, originele verpakking. Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Paroxetine ratiopharm 20 mg niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. De aanduiding “exp” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op: 15 februari 2008
Paroxetine 29419 PIL.doc
12
t
