Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Paroxetine Teva 20 mg filmomhulde tabletten paroxetine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Paroxetine Teva 20 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Paroxetine Teva 20 mg filmomhulde tabletten inneemt 3. Hoe wordt Paroxetine Teva 20 mg filmomhulde tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Paroxetine Teva 20 mg filmomhulde tabletten 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS Paroxetine Teva 20 mg filmomhulde tabletten EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Paroxetine Teva is een behandeling voor volwassenen met depressie en/of angststoornissen. De angststoornissen die met Paroxetine Teva behandeld worden, zijn: obsessieve-compulsieve stoornis (terugkerende dwangmatige gedachten met ongecontroleerd gedrag), paniekstoornis (paniekaanvallen, waaronder aanvallen veroorzaakt door agorafobie, de angst voor open ruimtes), sociale angststoornis (angst voor of vermijden van sociale situaties), post traumatische stress stoornis (angst veroorzaakt door een schokkende ervaring) en gegeneraliseerde angststoornis (zich in het algemeen zeer angstig of nerveus voelen). Paroxetine Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine heropnameremmers (afgekort met SSRI) wordt genoemd. ledereen heeft een stof serotonine genoemd in de hersenen. Mensen die depressief of angstig zijn, hebben lagere hoeveeIheden serotonine dan andere mensen. Het is nog niet helemaal duidelijk hoe Paroxetine Teva en andere SSRI's werken, maar ze kunnen helpen bij het verhogen van het serotonineniveau in de hersenen. Het op de juiste wijze behandelen van een depressie of angststoornis is belangrijk om u te helpen beter te worden. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Paroxetine Teva 20 mg filmomhulde tabletten INNEEMT Neem Paroxetine Teva niet in − Als u geneesmiddelen genaamd monoamineoxidase remmers (MAO-remmers, waaronder
BSN-02.10 – 1/11
Bijsluiter
moclobemide, linezolid) gebruikt, of deze op enig moment in de afgelopen twee weken hebt gebruikt. Uw arts zal u adviseren hoe u Paroxetine Teva moet beginnen te nemen, nadat u met het gebruik van de MAO-remmers bent gestopt. − Als u een antipsychoticum, genaamd thioridazine of een antipsychoticum genaamd pimozide gebruikt. − Als u allergisch (overgevoelig) bent voor paroxetine, pindanoten of soya of voor één van de andere bestanddelen van Paroxetine Teva (zie hieronder). Wanneer één van deze omstandigheden op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts maar neem nog geen Paroxetine Teva in. Wees extra voorzichtig met Paroxetine Teva Raadpleeg uw arts ... - Gebruikt u andere geneesmiddelen (zie rubriek Inname met andere geneesmiddelen, in deze bijsluiter)? - Hebt u problemen met nieren, lever of hart ? - Hebt u epilepsie of in het verleden epileptische aanvallen of stuipen gehad ? - Hebt u eerder periodes van manie gehad (een overactief gedrag of overactieve gedachten) ? - Ondergaat u elektro-convulsieve therapie (ECT) ? - Hebt u in het verleden bloedingsproblemen gehad, of gebruikt u geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen (dit zijn onder meer de bloedverdunners zoals warfarine, antipsychotica, zoals perfenazine of clozapine, tricyclische antidepressiva, pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAIDs zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam) ? - Hebt u diabetes ? - Volgt u een zoutarm dieet ? - Lijdt u aan glaucoom (verhoogde oogboldruk) ? - Bent u zwanger of van plan om zwanger te worden ( zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding in deze bijsluiter) ? - Bent u jonger dan 18 jaar (zie rubriek Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar in deze bijsluiter) ? Als u JA antwoordt op één van deze vragen, en u heeft dit nog niet besproken met uw arts, ga dan terug naar uw arts en bespreek of u Paroxetine Teva mag gebruiken. Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Paroxetine Teva dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Paroxetine Teva voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Paroxetine Teva heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Paroxetine Teva, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Langetermijn veiligheidsgegevens van Paroxetine Teva over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. In studies waarin personen onder de 18 jaar Paroxetine Teva kregen, ervaarden minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten: een toename in zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen,
BSN-02.10 – 2/11
Bijsluiter
zelfverminking, vijandig, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust, trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), opwinding (agitatie), emotionele verandering (waaronder huilen en stemmingswisseling). Deze studies toonden eveneens aan dat dezelfde symptomen konden worden waargenomen bij kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) gebruikten in plaats van Paroxetine Teva, hoewel het bij hen minder vaak werd waargenomen. Enkele patiënten in deze studies bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar hadden ontwenningsverschijnselen als ze stopten met het gebruik van Paroxetine Teva. Deze effecten waren over het algemeen gelijk aan die, die worden waargenomen bij volwassenen die stopten met het gebruik van Paroxetine Teva (zie rubriek 3 Hoe wordt Paroxetine Teva ingenomen verderop in deze bijsluiter). Bovendien ervaarden patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (bij minder dan 1 op de 10 kinderen) maagpijn, zenuwachtigheid en emotionele verandering (waaronder huilen, stemmingswisseling, poging tot zelfverminking, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen). Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfverminking of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont: - als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfverminking - als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfverminking of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen als zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Belangrijke bijwerkingen waargenomen bij Paroxetine Teva Sommige patiënten die Paroxetine Teva gebruiken, kunnen acathisie ontwikkelen, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en bewegingsdrang, zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan. Andere patiënten kunnen een zogenaamd serotoninesyndroom ontwikkelen waarbij zich enkele of alle van de volgende symptomen kunnen voordoen: verward gevoel, rusteloosheid, zweten, trillen, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), plotselinge spiersamentrekkingen of versnelde hartslag. Wannneer u één van deze symptomen herkent, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. Voor meer informatie over deze of andere bijwerkingen van Paroxetine Teva, zie rubriek 4 van deze bijsluiter Mogelijke bijwerkingen. Inname met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Paroxetine Teva werkt, beïnvloeden, of kunnen ervoor zorgen dat het meer waarschijnlijk is dat er bijwerkingen optreden. Paroxetine Teva kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder: - geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide, linezolid). Zie ook rubriek Neem Paroxetine Teva niet in, in deze bijsluiter - thioridazine of pimozide, dit zijn antipsychotica – zie ook rubriek Neem Paroxetine Teva niet in, in deze bijsluiter)
BSN-02.10 – 3/11
Bijsluiter
-
acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere geneesmiddelen genaamd NSAIDs (niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen) zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, gebruikt tegen pijn en ontsteking tramadol, een pijnstiller geneesmiddelen genaamd triptanen, zoals sumatriptan, gebruikt om migraine te behandelen andere antidepressiva waaronder andere SSRIs en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine een voedingssupplement genaamd tryptofaan geneesmiddelen zoals lithium, risperidone, perfenazine, clozapine (genaamd antipsychotica) gebruikt om sommige psychiatrische aandoeningen te behandelen een combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die wordt gebruikt om Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) infecties te behandelen st-Janskruid, een kruidenbehandeling van depressie fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om stuipen of epilepsie te behandelen atomoxetine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van ADHD “Attention Deficit Hyperactivity Disorder” procyclidine, gebruikt om tremor te verlichten, in het bijzonder bij de ziekte van Parkinson warfarine of andere geneesmiddelen (anti-stollingsmiddelen genoemd) gebruikt om het bloed de verdunnen propafenon, flecaïnamide en geneesmiddelen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen metoprolol, een bètablokker gebruikt om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen rifampicine, gebruikt om tuberculose (TB) en lepra te behandelen
Als u momenteel geneesmiddelen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, en u hebt dit nog niet met uw arts besproken, ga terug naar uw arts en vraag hem wat u moet doen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgt. Vertel uw arts of apotheker als u momenteel andere geneesmiddelen gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift hebt verkregen. Inname van Paroxetine Teva met voedsel en drank Wanneer u Paroxetine Teva gebuikt, moet u het gebruik van alcohol vermijden. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen verergeren. Als u Paroxetine Teva ’s morgens in combinatie met voedsel inneemt, reduceert dit de kans op misselijkheid. Zwangerschap en borstvoeding Als u al Paroxetine Teva gebruikt en u bent er net achter gekomen dat u zwanger bent, moet u dit onmiddellijk aan uw arts laten weten. Ook als u van plan bent zwanger te worden, moet u dit aan uw arts vertellen. Dit is noodzakelijk omdat gegevens uit enkele onderzoeken bij vrouwen die tijdens de eerste maanden van hun zwangerschap zijn behandeld met Paroxetine Teva, suggereren dat de baby’s van deze moeders een verhoogd risico hebben op een afwijking van het hart. Uit deze studies bleek dat minder dan 2 op de 100 baby’s (2 %) van wie de moeder tijdens de vroege zwangerschap paroxetine had gekregen, een afwijking van het hart had, vergeleken met het normaal percentage van 1 op 100 baby’s (1%) bij de algehele populatie. Als alle types geboortedefecten in aanmerking worden genomen, is er geen verschil tussen het aantal baby’s dat wordt geboren met geboortedefecten nadat hun moeders tijdens de zwangerschap Paroxetine Teva hadden gebruikt, vergeleken met het totale aantal geboortedefecten dat in de algehele populatie voorkomt. U kunt in overleg met uw arts beslissen dat het beter voor u is om over te stappen op een andere behandeling of om geleidelijk te
BSN-02.10 – 4/11
Bijsluiter
stoppen met het gebruik van Paroxetine Teva terwijl u zwanger bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter voor u is om Paroxetine Teva te blijven gebruiken. Als u Paroxetine Teva in de laatste 3 maanden van de zwangerschap blijft gebruiken, moet u dit aan uw arts vertellen, omdat uw baby bepaalde symptomen kan vertonen bij de geboorte. Deze symptomen beginnen meestal tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Deze verschijnselen zijn onder meer: niet goed kunnen slapen of niet goed gevoed kunnen worden, ademhalingsproblemen, een blauw aangelopen huid of het te heet of te koud hebben, misselijk zijn, veel huilen, stijve of slappe spieren, slaapzucht (lethargie), trillingen, rillen of epileptische aanvallen(stuipen). Als uw baby één van deze symptomen heeft na de geboorte en u maakt zich zorgen, neem dan contact op met uw arts of verloskundige; zij zullen u kunnen adviseren. Paroxetine Teva kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht komen. Als u Paroxetine Teva gebruikt, dient u eerst met uw arts te overleggen voordat u begint met borstvoeding. Samen met uw arts kunt u beslissen dat u borstvoeding kunt geven tijdens het gebruik van Paroxetine Teva. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Mogelijke bijwerkingen van Paroxetine Teva zijn onder andere duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of wazig zien. Als u deze bijwerkingen ervaart, rijd dan geen auto en bedien geen machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paroxetine Teva Paroxetine Teva bevat soya lecithine. Indien u allergisch bent voor pindanoten of soya, gebruik dit geneesmiddel niet. 3. HOE WORDT Paroxetine Teva 20 mg filmomhulde tabletten INGENOMEN Volg bij het innemen van Paroxetine Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Het kan zijn dat u soms meer dan één tablet of een halve tablet dient in te nemen. Deze tabel toont u hoeveel tabletten u dient in te nemen. Dosis 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg 60 mg
Aantal in te nemen tabletten Halve tablet Eén tablet Anderhalve tablet Twee tabletten Twee en een halve tablet Drie tabletten
De gebruikelijke doseringen voor de verschillende aandoeningen vindt u in onderstaande tabel. Startdosis Depressie Obsessief-compulsieve
20 mg 20 mg
Aanbevolen dagelijkse hoeveelheid 20 mg 40 mg
Maximale dagelijkse dosis 50 mg 60 mg
BSN-02.10 – 5/11
Bijsluiter
stoornis Paniekstoornis Sociale angststoornis Post-traumatische stress stoornis Gegeneraliseerde angststoornis
10 mg 20 mg 20 mg
40 mg 20 mg 20 mg
60 mg 50 mg 50 mg
20 mg
20 mg
50 mg
Uw arts zal u adviseren over de dosering die u moet gebruiken als u voor het eerst Paroxetine Teva gaat gebruiken. De meeste mensen beginnen zich na een paar weken beter te voelen. Als u zich na deze periode niet beter begint te voelen, neem dan contact op met uw arts, die u zal adviseren. Hij of zij kan besluiten de dosering geleidelijk te verhogen met 10 mg per keer, tot een maximale dagelijkse dosering. Neem de tabletten ‘s morgens tijdens de maaltijd. Slik de tabletten door met een glas water. De tabletten niet kauwen. Uw arts zal met u bespreken hoe lang u dit geneesmiddel moet blijven innemen. Dit kan gedurende enige maanden zijn, maar het kan ook langer zijn. Ouderen De maximumdosering voor mensen ouder dan 65 jaar is 40 mg per dag. Patiënten met lever- of nierfunctiestoornis Als u problemen hebt met uw lever of een ernstige nierziekte hebt, kan uw arts besluiten dat u een lagere dosering Paroxetine Teva moet gebruiken dan normaal. Wat u moet doen als u meer van Paroxetine Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Neem nooit meer tabletten in dan aanbevolen door uw arts. Indien u (of iemand anders) te veel Paroxetine Teva 20 mg filmomhulde tabletten hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis. Toon de verpakking van het geneesmiddel. Iemand die een overdosis aan Paroxetine Teva heeft ingenomen kan de symptomen hebben vermeld in rubriek 4 Mogelijke Bijwerkingen of volgende symptomen: misselijkheid, verwijde pupillen, koorts, hoofdpijn, onwillekeurige spiercontracties. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paroxetine Teva in te nemen Neem het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in. Indien u toch een dosis vergeet in te nemen, en u herinnert zich dat voor u naar bed gaat, neem het geneesmiddel onmiddellijk in. Neem het geneesmiddel de volgende dag in zoals gewoonlijk. Als u het zich herinnert tijdens de nacht of de volgende dag, sla dan de gemiste dosis over. Mogelijks kunnen ontwenningsverschijnselen optreden, maar deze zullen verdwijnen nadat u verdergaat met uw normale doseringsschema. Wat te doen als er geen beterschap is Paroxetine Teva zal uw symptomen niet onmiddellijk verlichten – alle antidepressiva hebben tijd nodig om te werken. Sommige mensen kunnen zich beter voelen in een paar weken, maar voor anderen kan dit een beetje langer duren. Sommige mensen die antidepressiva nemen, kunnen zich
BSN-02.10 – 6/11
Bijsluiter
eerst slechter voelen vooraleer ze beter worden. Als u zich niet beter voelt na een aantal weken, ga terug naar uw arts, die u zal adviseren. Uw arts zal vragen bij hem langs te komen een paar weken nadat u de behandeling bent gestart. Licht uw arts in als u zich niet beter begint te voelen. Als u stopt met het innemen van Paroxetine Teva Stop de behandeling met Paroxetine Teva niet tenzij uw arts anders zegt. Als u stopt met de behandeling van Paroxetine Teva, zal uw arts u helpen de dosering geleidelijk aan te verminderen over een aantal weken of maanden – dit zou moeten helpen de kans op ontwenningsverschijnselen te reduceren. Eén van de manieren om dit de doen is om geleidelijk de dosering Paroxetine Teva die u gebruikt met 10 mg per week te verlagen. De meeste mensen vinden dat de symptomen die ze ervaren bij het stoppen van het gebruik van Paroxetine Teva mild zijn en uit zichzelf verdwijnen binnen twee weken. Bij sommige mensen kunnen deze symptomen ernstiger zijn, of langer duren. Als u ontwenningsverschijnselen ervaart als u het gebruik van Paroxetine Teva afbouwt, kan uw arts besluiten dat u langzamer moet afbouwen. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt als u stopt met het gebruik van Paroxetine Teva, overleg dit dan met uw arts. Hij of zij kan u vragen het geneesmiddel weer te gaan gebruiken en het gebruik langzamer af te bouwen. Als u ontwenningsverschijnselen heeft, zal u nog steeds de behandeling met Paroxetine Teva kunnen stoppen. Mogelijke ontwenningsverschijnselen bij stopzetten van de behandeling Studies tonen aan dat 3 op 10 patiënten één of meer symptomen waarnemen als de behandeling met Paroxetine Teva wordt stopgezet. Sommige ontwenningsverschijnselen komen al meer voor dan anderen. Bijwerkingen die vaak voorkomen, die mogelijks tot 1 op 10 patiënten treffen: - zich duizelig, instabiel of niet in balans voelen - spelden- en naaldenprikgevoel, brandend gevoel en (minder vaak) elektrische schoksensaties, o.a. in het hoofd, en zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus) - slaapstoornissen (intense dromen, nachtmerries, onvermogen om te slapen) - gevoel van angst - hoofdpijn Bijwerkingen die soms voorkomen, die mogelijks tot 1 op 100 patiënten treffen: - misselijk gevoel (misselijkheid) - zweten (inclusief ‘s nachts) - zich rusteloos of geagiteerd voelen - tremor (trillen) - zich verward voelen of gedesoriënteerd - diarree (zachte ontlasting) - zich emotioneel of geïrriteerd voelen - stoornissen bij het zien - fibrillerende (zeer snelle vibraties) of kloppende hartslag (hartkloppingen) Raadpleeg uw arts indien u zich zorgen maakt over ontwenningsverschijnselen als u stopt met het gebruik van Paroxetine Teva.
BSN-02.10 – 7/11
Bijsluiter
Raadpleeg uw arts of apotheker, indien u verdere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Paroxetine Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt. De bijwerkingen zullen eerder voorkomen in de eerste weken van de behandeling met Paroxetine Teva. Raadpleeg uw arts indien u één van de volgende bijwerkingen heeft gedurende de behandeling. Het kan zijn dat u uw arts dient te raadplegen of onmiddellijk naar het ziekenhuis dient te gaan. Bijwerkingen die soms voorkomen, die mogelijks tot 1 op 100 patiënten treffen: -
als u ongewone blauwe plekken of bloedingen krijgt, of als u bloed opgeeft of bloed in de ontlasting heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis. Als u niet kunt urineren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Bijwerkingen die zelden voorkomen, die mogelijks tot 1 op 1.000 patiënten treffen: -
Als u stuipen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis Als u zich rusteloos voelt en als u niet kunt stilzitten of stilstaan, kan het zijn dat u lijdt aan zogenaamde acathisie. Het verhogen van uw dosering Paroxetine Teva kan deze gevoelens verergeren. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts. Als u zich moe of verward voelt en u hebt pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren, dan kan dat komen doordat u een natriumtekort hebt in uw bloed. Als u deze symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, die mogelijks tot 1 op 10.000 patiënten treffen: -
-
-
allergische reacties op Paroxetine Teva Als u een rode en bobbelige huiduitslag krijgt, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, mond of tong, jeuk krijgt of als u moeilijkheden krijgt met ademhalen of slikken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis. Als u enkele of alle van de hierna vermelde symptomen hebt, kunt u een zogenaamd serotonine syndroom hebben. De symptomen zijn onder meer: zich verward voelen, zich rusteloos voelen, zweten, trillen, rillen, hallucineren (vreemde beelden of geluiden), plotselinge samentrekkingen van de spieren of een snelle hartslag. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts. Acuut glaucoom Als uw ogen pijnlijk worden en uw zicht wordt wazig, neem dan contact op met uw arts.
Er zijn meldingen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag tijdens gebruik van Paroxetine Teva of vlak na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2 in deze bijsluiter, Wees extra voorzichtig met Paroxetine Teva). Andere mogelijke bijwerkingen gedurende de behandeling Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen, die mogelijks meer dan 1 op 10 patiënten treffen:
BSN-02.10 – 8/11
Bijsluiter
-
misselijkheid. De kans dat dit optreedt is kleiner als u Paroxetine Teva ’s morgens inneemt. veranderingen in libido en het seksuele functioneren, zoals het uitblijven van een orgasme en bij mannen abnormale erectie en ejaculatie.
Bijwerkingen die vaak voorkomen, die mogelijks tot 1 op 10 patiënten treffen: gebrekkige eetlust slapeloosheid of slaperigheid duizelig of trillerig gevoel (tremoren) geagiteerd zijn ongewoon gevoel van zwakte wazig zicht gapen, droge mond diarree of constipatie gewichtstoename zweten toename van de cholesterolspiegels in het bloed Bijwerkingen die soms voorkomen, die mogelijks tot 1 op 100 patiënten treffen: -
een tijdelijke verhoging of verlaging van de bloeddruk, een snellere hartslag dan normaal gebrek aan beweging, stijfheid, trillen of abnormale bewegingen in de mond en van de tong huiduitslag verwardheid hallucinaties (vreemde beelden of geluiden) een ongecontroleerd, onvrijwillig urineren (urine incontintentie)
Bijwerkingen die zelden voorkomen, die mogelijks tot 1 op 1.000 patiënten treffen: -
abnormale productie van melk bij mannen en vrouwen een langzame hartslag effecten op de lever die zichtbaar worden via bloedtests van uw leverfuntie paniekaanvallen overactief gedrag of gedachten (manie) gevoel van loslating van uzelf (depersonalisatie) angstgevoel pijn in de gewrichten of spieren
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, die mogelijks tot 1 op 10.000 patiënten treffen: -
leverproblemen, te merken aan een gele verkleuring van de huid of het oogwit vasthouden van vocht of water waardoor zwelling van armen of benen kan optreden gevoeligheid voor zonlicht pijnlijke, aanhoudende erectie van de penis verlaagd aantal bloedplaatjes
Sommige mensen ontwikkelden bij het gebruik van Paroxetine Teva een zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus). Als u zich ergens zorgen over maakt bij het gebruik Paroxetine Teva of wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U Paroxetine Teva 20 mg filmomhulde tabletten
BSN-02.10 – 9/11
Bijsluiter
Buiten bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Paroxetine Teva niet meer na de datum op de verpakking achter “EXP”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. Het geneesmiddel vervalt de laatste dag van de aangegeven maand. Indien u halve tabletten inneemt, bewaar hen dan goed in de verpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Paroxetine Teva - Het werkzame bestanddeel is 20 mg paroxetine, als paroxetine hydrochloride. - De andere bestanddelen zijn: magnesium stearaat, natriumzetmeelglycollaat (type A), mannitol, microkristallijne cellulose, gebutyleerd methacrylaat copolymeer, polyvinylalcohol, talk, soyalecitine, xanthaangom, titaandioxide (E 171). Hoe ziet Paroxetine Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking De Paroxetine Teva 20 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten met een gebogen oppervlak en een diameter van 10 mm. Eén zijde vertoont inscriptie ‘P’ en de andere zijde inscriptie ‘20’ , beide zijden hebben een breukstreep. De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke delen. Blisterverpakkingen met 20, 28, 50, 56, 60 en 100 filmomhulde tabletten. Hospitaalverpakkingen van 5x20 en 10x20 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Fabrikant Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta Of Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarije Registratienummer BE240161 Afleveringswijze
BSN-02.10 – 10/11
Bijsluiter
Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Paroxetine Teva 20 mg filmomhulde tabletten Duitsland: Paroxetin Heumann 20 mg Filmtabletten Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2010..
BSN-02.10 – 11/11
