Enalaprilmaleaat Teva 5 mg, tabletten Enalaprilmaleaat Teva 10 mg, tabletten Enalaprilmaleaat Teva 20 mg, tabletten enalaprilmaleaat

ENALAPRILMALEAAT TEVA 5 MG ENALAPRILMALEAAT TEVA 10 MG ENALAPRILMALEAAT TEVA 20 MG tabletten MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 18 november 2015 :1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Enalaprilmaleaat Teva 5 mg, tabletten Enalaprilmaleaat Teva 10 mg, tabletten Enalaprilmaleaat Teva 20 mg, tabletten enalaprilmaleaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Enalaprilmaleaat Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ENALAPRILMALEAAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Enalapril behoort tot de groep geneesmiddelen die ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzymremmers) wordt genoemd. Enalapril werkt doordat het uw bloedvaten wijder maakt. Dit helpt de bloeddruk te verlagen, waardoor het voor het hart makkelijker wordt het bloed door het lichaam rond te pompen. Enalapril kan worden gebruikt voor de behandeling van: - hoge bloeddruk – ook wel hypertensie genoemd - hartfalen – wanneer het hart moeite heeft het bloed in het lichaam rond te pompen - hartspierbeschadiging – het kan zijn dat er geen uiterlijke kenmerken zijn van deze aandoening. Enalapril kan helpen te voorkomen dat symptomen van hartfalen optreden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Enalaprilmaleaat Teva aan het begin Rvg 25289_90_91 PIL 1115.7v.EV


-

-

Datum Bladzijde

: 18 november 2015 :2

van de zwangerschap te vermijden (zie rubriek “Zwangerschap”). Als u allergisch bent voor enalaprilmaleaat of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als u eerder een allergische reactie heeft gehad op een ander ACE remmend geneesmiddel. Symptomen van een allergische reactie zijn: uitslag, zwelling van uw handen, voeten, enkels, lippen, gezicht, tong of keel. Het kan ook problemen met slikken of ademhalen (angio-oedeem) veroorzaken. Als een familielid eerder een ernstige allergische reactie (angio-oedeem) door een ACE-remmer heeft gehad, of u heeft een ernstige allergische reactie (angio-oedeem) zonder enige aanwijsbare reden gehad. U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Als u niet zeker bent over het gebruik van Enalaprilmaleaat Teva, raadpleeg dan uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Als u risico loopt op een erg lage bloeddruk. Dit kan het geval zijn wanneer u verteld is om de hoeveelheid zout in uw voedsel te beperken, wanneer u nierdialyse ondergaat, of wanneer u ernstige diarree of misselijkheid heeft gehad. - Als u een vernauwing van de hartklep of aorta heeft, of als u een hartprobleem heeft zoals “Hypertrofische Cardiomyopathie”. Hierdoor kan het bloed minder makkelijk wegstromen van het hart. - Als u nierproblemen heeft, inclusief vernauwde bloedvaten in uw nieren of als u een recente niertransplantatie heeft gehad - Als u een ontstekingsziekte aan de huid, spieren of gewrichten heeft gehad, zoals Sclerodermie, SLE (lupus), reumatische artritis. - Als u ooit na gebruik van andere geneesmiddelen “angioneurotisch oedeem” of “angio-oedeem” heeft gehad. De verschijnselen hiervan zijn jeuk, rode vlekken op de handen, voeten en keel, zwelling rond de ogen en lippen, ademhalingsmoeilijkheden. - Negroïde patiënten hebben een hoger risico op angio-oedeem. - Als u een behandeling ondergaat om de effecten van een allergische reactie op een bijen- of wespensteek te verminderen. - Als u een behandeling ondergaat om het cholesterol in uw bloed te verminderen (LDL-aferese). - Als u een haemodialyse behandeling ondergaat met zogenaamde high-flux membranen - Als u extra kalium of een zoutvervanger die kalium bevat in uw voeding gebruikt. - Als u lithium of geneesmiddelen voor suikerziekte (diabetes) gebruikt (zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: o een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartans - bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft o aliskiren. - Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Rvg 25289_90_91 PIL 1115.7v.EV


Datum Bladzijde

: 18 november 2015 :3

- Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Uw bloeddruk kan laag zijn wanneer u Enalaprilmaleaat Teva inneemt. U kunt dit merken als u zicht duizelig of licht in het hoofd voelt, vooral bij het opstaan. Enalaprilmaleaat Teva kan zelden ernstige leverproblemen veroorzaken (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). De eerste verschijnselen hiervan zijn een toename van sommige stoffen (enzymen) die aangemaakt worden door de lever, deze zijn te zien in bloedtesten en geelzucht (geel worden van de huid of ogen). Als dit bij u optreedt, vertel uw arts dit dan zo snel mogelijk. Als u een operatie moet ondergaan (zelfs bij de tandarts), vertel uw arts of tandarts dat u Enalaprilmaleaat Teva inneemt. Dit moet omdat uw bloeddruk kan verlagen wanneer u bepaalde lokale of algehele anaesthesie ondergaat en gelijktijdig Enalaprilmaleaat Teva gebruikt. Als u na het eerste gebruik van dit geneesmiddel last krijgt van een aanhoudende hoest, dan dient u erop bedacht te zijn dat dit een bijwerking van dit geneesmiddel kan zijn. U dient uw arts te informeren als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Het gebruik van Enalaprilmaleaat Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook de rubriek Zwangerschap). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? De werking van enalapril kan veranderen als u het gelijktijdig inneemt met andere geneesmiddelen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker, met name als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: - Plastabletten (diuretica) zoals spironolacton, eplerenon triamtereen of amiloride. Enalapril kan de kaliumspiegel in uw bloed verhogen. - Geneesmiddelen waar kalium inzit (waaronder dieetgerichte zoutvervangers) - Plastabletten (diuretica) zoals thiazides, furosemide of andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, geneesmiddelen tegen pijn op de borst (angina). Bij gelijktijdige inname met enalapril kan de bloeddruk dalen. - Lithium (voor de behandeling van sommige soorten geesteziekten). Gelijktijdige inname met enalapril kan de litium-spiegels in uw lichaam verhogen en wordt niet aanbevolen. - Geneesmiddelen tegen depressie zoals amitriptyline, geneesmiddelen voor ernstige geestesziekte zoals chloorpromazine, narcosemiddelen of narcotica zoals morfine (tegen ernstige pijn). Gelijktijdige inname van deze geneesmiddelen met enalapril kan de bloeddruk verlagen. - Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), waaronder COX-2 remmers zoals Rvg 25289_90_91 PIL 1115.7v.EV


-

-

-

Datum Bladzijde

: 18 november 2015 :4

indometacine, diclofenac, celecoxib (tegen pijn en ontsteking). Deze geneesmiddelen kunnen de werking van enalapril verminderen. Geneesmiddelen zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline (bij lage bloeddruk, shock, hartfalen, astma of allergieën). Deze geneesmiddelen kunnen de werking van enalapril verminderen. Geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte, zoals insuline en orale antidiabetische geneesmiddelen. Enalapril kan uw bloedsuikerspiegel verder laten dalen bij inname met deze geneesmiddelen. Dit is het meest waarschijnlijk gedurende de eerste week van enalapril gebruik en bij patiënten met nierproblemen. U dient uw bloedsuikerspiegel nauwkeurig te controleren gedurende de eerste maand dat u enalapril gebruikt. Allopurinol (wordt gebruikt voor de behandeling van jicht en nierstenen), procainamide (wordt gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen), geneesmiddelen om uw immuunsysteem te onderdrukken (zoals ciclosporine na transplantatie-operatie en voor de behandeling van reumatische artritis). Goud (natriumaurothiomalaat). Wanneer dit gelijktijdig gebruikt wordt met enalapril kan een lage bloeddruk met een ziek gevoel of overgeven optreden. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geld ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Wanneer u een narcose moet ondergaan (voor een operatie), vertel uw arts of tandarts dan dat u enalapril inneemt. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? - U kunt Enalaprilmaleaat Teva met of zonder voedsel innemen. - Als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van enalapril dan kunt u duizelig worden, een licht gevoel in het hoofd krijgen of flauwvallen. Wees extra voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Enalaprilmaleaat Teva voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en u adviseren in plaats van Enalaprilmaleaat Teva een ander geneesmiddel te gebruiken. Enalaprilmaleaat Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby’s (de eerste weken na de geboorte) en met name aan vroeggeboren baby’s, wordt niet aanbevolen tijdens het gebruik van Enalaprilmaleaat Teva. Als het

Rvg 25289_90_91 PIL 1115.7v.EV


Datum Bladzijde

: 18 november 2015 :5

kind wat ouder is, dient uw arts u te adviseren over de voordelen en risico’s van het gebruik van Enalaprilmaleaat Teva tijdens borstvoeding in vergelijking met andere behandelingen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt zich duizelig of moe voelen als u Enalaprilmaleaat Teva gebruikt. Als u dit bij uzelf bemerkt, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap. Enalaprilmaleaat Teva bevat lactose Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosering van enalapril is afhankelijk van de aandoening waarvoor u behandeld wordt en welke andere geneesmiddelen u nog inneemt. Deze bijsluiter geeft de gebruikelijke dosering, maar u dient op het etiket van uw geneesmiddel te lezen welke hoeveelheid voor u is voorgeschreven. Vraag uw arts of apotheker als u twijfelt. Wijze van inname - Slik de tablet door met water. U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen. - Neem de tablet iedere dag op ongeveer dezelfde tijd in. - Neem uw geneesmiddel in totdat uw arts u vertelt wanneer u mag stoppen. Stop niet met het innemen van de tabletten als u zich beter voelt. Als u stopt kan uw aandoening erger worden. De eerste enalapril tabletten die u inneemt kunnen u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven. Dit komt omdat de eerste dosering uw bloeddruk sneller kan laten dalen dan de doseringen die u daarna inneemt. Het kan helpen om te gaan liggen totdat u zich beter voelt. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wanneer u start met het innemen van dit geneesmiddel of wanneer uw dosering is gewijzigd, kan het zijn dat uw arts u wat vaker wil zien om te controleren hoe u reageert op de inname van enalapril. Sla deze bezoeken niet over, ook niet als u zich beter voelt. Volwassenen met hoge bloeddruk (hypertensie) - De startdosering is gewoonlijk 5 tot 20 mg per dag. De gebruikelijke onderhoudsdosering (de dosering waarop u bent ingesteld) is 20 mg per dag. De maximale dagelijkse dosering is 40 mg. - De daadwerkelijke dosering, vastgesteld door uw arts, zal afhangen van uw bloeddruk en het gebruik van andere geneesmiddelen. Wanneer u een hoge dosering plastabletten (diuretica) inneemt, zal uw arts u vragen om, 2 tot 3 dagen voordat u start met het innemen van enalapril, hiermee te stoppen.

Rvg 25289_90_91 PIL 1115.7v.EV


Datum Bladzijde

: 18 november 2015 :6

Volwassenen met hartfalen of hartspierbeschadiging - De startdosering is gewoonlijk 2,5 mg per dag. - De dosering mag verhoogd worden tot 20 mg per dag. De arts zal hierover beslissen na 2 tot 4 weken, afhankelijk van hoe uw aandoening verandert door enalapril. De 20 mg dosering mag worden gegeven als één dosering of gedeeld in twee doseringen van 10 mg. - De maximale dagelijkse dosering is 40 mg, verdeeld over twee doses van 20 mg. Patiënten met nierproblemen - Als u nierproblemen heeft zal de arts de hoeveelheid enalapril aanpassen, afhankelijk van hoe goed uw nieren werken. - Als u nierdialyse ondergaat zal uw dosering dagelijks verschillen. Uw arts zal u vertellen wat uw dosering moet zijn. Oudere patiënten - Uw arts zal uw dosering bepalen. Dit zal afhankelijk zijn van hoe goed uw nieren werken. Kinderen - De dosering zal afhankelijk zijn van het lichaamsgewicht van het kind en hoe de bloeddruk verandert na inname van enalapril. Uw arts zal de dosering bepalen. - Enalapril mag niet gebruikt worden bij kinderen met nierproblemen. - Enalapril mag niet gebruikt worden bij zeer jonge baby’s. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Vergeet niet om wat tabletten mee te nemen. De meest opvallende kernmerken van een overdosis zijn een zeer lage bloeddruk en gevoelloosheid. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosering gemist heeft, maakt u zich dan geen zorgen. Neem uw normale dosering weer in wanneer het bijna tijd is. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel De behandeling met Enalaprilmaleaat Teva is een langdurige behandeling en onderbreking van de behandeling moet worden besproken met de arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop met het innemen van enalapril en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het dichtstbijzijnde

Rvg 25289_90_91 PIL 1115.7v.EV


Datum Bladzijde

: 18 november 2015 :7

ziekenhuis: - als u last krijgt van zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen of keel, wat moeilijkheden bij het slikken of ademen kan veroorzaken, jeuk aan de huid en netelroos - als uw huid rood wordt of als uw huid er gezwollen of verbrand uitziet met blaren op de lippen, ogen, mond, neus en/of geslachtsdelen. U kunt ook koorts, opgezwollen klieren of gewrichtspijn hebben. Dit kan een aandoening zijn die Stevens-Johnson-syndroom genoemd wordt. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie heeft op enalapril. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt: Deze bijwerkingen komen soms of zelden voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten): - u kunt last krijgen van een opgeblazen gevoel en pijnlijke krampen in de buik, overgeven, verstoring van de spijsvertering (indigestie), maagzuur, maagklachten, verstopping (obstipatie), verlies van eetlust, droge mond. Dit kan een teken zijn van een verstopping of blokkade in de darm (ileus) - ernstige pijn in de buik die kan uitstralen naar de rug. Dit kan een teken zijn van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - afwijkingen in het bloed, inclusief beenmergaandoeningen en bloedarmoede (anemie). De symptomen hiervan zijn het krijgen van blauwe plekken, langer bloeden na een blessure, bloeden van het tandvlees of elders, paarse stippen of vlekken op de huid (veroorzaakt door een beschadiging aan de kleine bloedvaten), een groter risico op infectie. - longproblemen zoals longontsteking. Hierbij kunt u zich onwel voelen en een verminderde eetlust hebben of koorts die 2 à 3 dagen duurt, moeilijke ademhaling, kortademigheid of hoest - hoge lichaamstemperatuur, vermoeidheid, gebrek aan eetlust, maagpijn, ziek voelen, geel worden van de huid of ogen en leverfalen. Dit zijn symptomen van een ontsteking van de lever (hepatitis) - een aandoening, die één of alle van de volgende symptomen geeft; hoge temperatuur, ontsteking van de bloedvaten, pijnlijke ontsteking van de spieren en gewrichten, bloedproblemen waargenomen door middel van een bloedtest, huiduitslag, overgevoeligheid voor zonlicht, andere effecten van de huid. Andere mogelijke bijwerkingen Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) - wazig zien - duizeligheid - hoesten - ziek voelen (misselijkheid) - gebrek aan of verlies van kracht (zwakte) Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) - hoofdpijn, depressie - flauwte of licht gevoel in het hoofd bij snel opstaan. Dit kan het gevolg zijn van een lage bloeddruk - flauwvallen - hartproblemen zoals snelle hartslag, onregelmatige hartslag en pijn op de borst

Rvg 25289_90_91 PIL 1115.7v.EV


Datum Bladzijde

: 18 november 2015 :8

- ademhalingsmoeilijkheden of kortademigheid - diarree, maagpijn, verandering in smaakbeleving - vermoeidheid Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten) - lage bloedsuikerspiegels. U kunt zich nerveus voelen of gaan trillen of zweten - verward gevoel, sufheid of slaperigheid, slaapproblemen, zenuwachtiger gevoel dan normaal, ongewone gewaarwording van de huid zoals gevoelloosheid, tintelingen, prikkelingen, brandend of kriebelend gevoel op de huid - evenwichtsproblemen, duizeligheid of zich slap voelen en licht gevoel in het hoofd hebben, voornamelijk bij het snel opstaan, zeer snelle, onregelmatige of krachtige hartslag en ernstigere aandoeningen zoals een hartaanval en beroerte - loopneus, pijnlijke of schorre keel, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst - overgeven, slechte spijsvertering (indigestie), verstopping (obstipatie), gebrek aan eetlust, droge mond - zweer in uw maag of darmen. Verschijnselen hiervan zijn een brandende, zeurende pijn met een leeg en hongerig gevoel - zweten - jeuk, uitslag met bultjes - haaruitval of kaalheid - nierproblemen waaronder nierfalen - moeilijkheden bij het krijgen van een erectie of zaadlozing - spierkrampen, blozen, oorsuizen, zich onwel voelen, hoge temperatuur Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) - abnormale of vreemde dromen, slaapproblemen - fenomeen van Raynaud. Verschijnselen hiervan zijn tenen en vingers die van kleur veranderen wanneer blootgesteld aan de kou of wanneer er druk op wordt uitgeoefend, pijn in de vingers of tenen bij kou, tintelingen of pijn bij warmte - loopneus, jeuk, niezen en verstopte neus - ontstoken mond of tong, of zweren in de mond - minder plassen dan normaal op een dag - borstontwikkeling bij mannen Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) Een aandoening genaamd “intestinaal angio-oedeem” is gemeld bij patiënten die dit soort geneesmiddel gebruiken (ACE-remmers). Verschijnselen hiervan zijn maagpijn met of zonder misselijkheid of overgeven. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Het Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH), dit begint met een misselijk of ziek gevoel, hoofdpijn en kan leiden tot verwarring, krampen en coma.

Rvg 25289_90_91 PIL 1115.7v.EV


Datum Bladzijde

: 18 november 2015 :9

Bloedtesten De inname van enalapril kan effect hebben op sommige bloedtesten, zoals testen op: de bloedcellen of andere delen van het bloed, kaliumspiegels, creatine of ureum, natrium, leverenzymen of bilirubine. Als bij u een bloedtest wordt afgenomen, is het belangrijk om uw arts te vertellen dat u enalapril inneemt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is enalaprilmaleaat. Elke tablet bevat 5 mg, 10 mg of 20 mg enalaprilmaleaat De andere stoffen in dit middel (hulpstoffen) zijn natriumwaterstofcarbonaat, lactosemonohydraat, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, talk, magnesiumstearaat. De 5 mg tabletten bevatten ook hypromellose. De 10 en 20 mg tabletten bevatten ook ijzeroxide (E172). Hoe ziet Enalaprilmaleaat Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 5 mg tabletten: ronde, dubbelbolle, witte tabletten met schuine rand en een breukgleuf aan één kant 10 mg tabletten: ronde, dubbelbolle, roodbruine tabletten met afzonderlijke witte stippen, een schuine rand en een breukgleuf aan één kant.

Rvg 25289_90_91 PIL 1115.7v.EV


Datum Bladzijde

: 18 november 2015 : 10

20 mg tabletten: ronde, dubbelbolle, licht-oranje tabletten met afzonderlijke witte stippen, een schuine rand en een breukgleuf aan één kant De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses. Enalaprilmaleaat Teva 5 mg, tabletten: Gelamineerde blisterverpakkingen met 10, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 49, 49x1, 50, 50x1, 60, 90, 98, 98x1, 100 100x1, 120, 120x1 en 500 tabletten Enalaprilmaleaat Teva 10 mg, tabletten: Gelamineerde blisterverpakkingen met 10, 28, 28x1, 30, 30x1, 49, 49x1, 50, 50x1, 60, 90, 98, 98x1, 100 en 100x1 tabletten Enalaprilmaleaat Teva 20 mg, tabletten: Gelamineerde blisterverpakkingen met 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 49, 49x1, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 112 en 500 tabletten Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. In het register ingeschreven onder RVG 25289 (5 mg) RVG 25290 (10 mg) RVG 25291 (20 mg) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Teva Nederland bv Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Duitsland Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 31-546 Krakow Polen

Rvg 25289_90_91 PIL 1115.7v.EV


Datum Bladzijde

: 18 november 2015 : 11

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Finland Nederland Oostenrijk Portugal

Enalapril-ratiopharm® 5 mg, 10 mg 20 mg Enalapril-ratiopharm 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletti Enalaprilmaleaat Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, tabletten Enalapril “ratiopharm” 5 mg, 10 mg, 20 mg –Tabletten Enalapril-ratiopharm 5 mg, 20 mg, comprimidos

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2016.

1115.7v.EV Als u tijdens uw behandeling met Enalaprilmaleaat Teva de tablet in twee helften dient te breken, is dit de beste manier om dat te doen. Leg de tablet met de breukstreep naar boven op een harde, gladde ondergrond (zoals een bord). Plaats uw wijsvinger (of duimen) elk aan één kant van de breukstreep en druk gelijkmatig en hard.

Dit is een schematische weergave van de tablet. De vorm kan licht afwijken van uw tablet.

Rvg 25289_90_91 PIL 1115.7v.EV

Enalaprilmaleaat Teva 5 mg, tabletten Enalaprilmaleaat Teva 10 mg, tabletten Enalaprilmaleaat Teva 20 mg, tabletten enalaprilmaleaat

Recommend Documents