Sp.zn.sukls219122/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Simvastatin Orion 10 mg Simvastatin Orion 20 mg Simvastatin Orion 40 mg potahované tablety simvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co neleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Simvastatin Orion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simvastatin Orion užívat 3. Jak se přípravek Simvastatin Orion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Simvastatin Orion uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Simvastatin Orion a k čemu se používá Simvastatin obsažený v přípravku Simvastatin Orion je lék, který se užívá ke snížení hladiny celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Kromě toho simvastatin zvyšuje hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu). Při užívání přípravku Simvastatin Orion musíte dodržovat nízkocholesterolovou dietu. Simvastatin Orion patří do skupiny léků zvaných statiny. Cholesterol je jednou z tukových látek, které se vyskytují v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá především z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol se často nazývá "špatný" cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde tvoří plak. Hromadění plaku může vést až k zúžení tepen, které může zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek. Blokáda průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. HDL cholesterol je často nazýván "dobrý" cholesterol, protože pomáhá bránit hromadění špatného cholesterolu v tepnách a chrání tak proti srdečním onemocněním. Triglyceridy jsou dalšími formami tuku v krvi, které mohou zvýšit riziko onemocnění srdce. Při užívání tohoto léku dodržujte dietu zaměřenou na snížení cholesterolu. Simvastatin Orion se užívá spolu s nízkocholesterolovou dietou, pokud máte: zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie) nebo zvýšené hladiny tuků v krvi (smíšená hyperlipidemie).
1
dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholesterolemie), která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Můžete také dostávat jinou léčbu. ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo vysoké riziko ICHS (protože máte cukrovku, cévní mozkovou příhodu v anamnéze nebo jiné cévní onemocnění). Simvastatin Orion Vám může prodloužit život tím, že snižuje riziko vzniku srdeční choroby bez ohledu na množství cholesterolu v krvi. U většiny lidí nejsou žádné bezprostřední příznaky vysoké hladiny cholesterolu. Váš lékař může změřit hladinu cholesterolu pomocí jednoduchého krevního testu. Navštěvujte svého lékaře pravidelně, kontrolujte Vaši hladinu cholesterolu a poraďte se o tom se svým lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simvastatin Orion užívat Neužívejte přípravek Simvastatin Orion - jestliže jste alergický(á) na simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte v současnosti onemocnění jater. - jestliže jste těhotná nebo kojíte. - jestliže užíváte lék/y s jednou nebo více z následujících léčivých látek: - itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových infekcí), - erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (k léčbě infekcí), - inhibitory HIV proteázy, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo sachinavir (inhibitory HIV proteázy užívané k léčbě HIV infekcí), - boceprevir nebo telaprevir (k léčbě hepatitidy typu C), - nefazodon (k léčbě deprese), - gemfibrozil (ke snížení cholesterolu), - cyklosporin (užívaný u pacientů po transplantaci orgánu), - danazol (umělý hormon užívaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy roste mimo dělohu); - jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užívali fusidovou kyselinu (k léčbě bakteriálních infekcí). Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jisti, zda Vaše léky patří do výše uvedeného seznamu. Upozornění a opatření Informujte svého lékaře: - o všech svých onemocněních včetně alergií. - jestliže konzumujete větší množství alkoholu. - jestliže jste někdy trpěl(a) onemocněním jater. Simvastatin Orion nemusí být pro Vás vhodný. - jestliže máte podstoupit operaci. Možná budete muset Simvastatin Orion na krátkou dobu přestat užívat. Lékař Vám musí provést krevní testy předtím, než začnete Simvastatin Orion užívat a také v případě, že se u Vás vyskytnou jakékoliv příznaky jaterních potíží v průběhu užívání přípravku Simvastatin Orion. Tímto způsobem zkontroluje, jak pracují Vaše játra. Lékař může také požadovat provedení krevní testů pro kontrolu funkce jater po zahájení léčby přípravkem Simvastatin Orion. V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky. Jestliže trpíte závažným plicním onemocněním, informujte o tom svého lékaře.
2
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou svalovou bolest, citlivost nebo slabost. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin a vzácně i k úmrtí. Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Simvastatin Orion, především při dávce 80 mg. Riziko rozpadu svalů je také vyšší u některých pacientů. Poraďte se s lékařem, pokud pro Vás platí kterýkoli z níže uvedených stavů: - konzumujete velké množství alkoholu, - máte problémy s ledvinami, - máte problémy se štítnou žlázou, - je Vám 65 let a více, - jste žena, - měl(a) jste někdy v minulosti svalové potíže při léčbě přípravky snižujícími cholesterol (statiny nebo fibráty), - Vy nebo blízký člen Vaší rodiny máte dědičné onemocnění svalů. Další léčivé přípravky a přípravek Simvastatin Orion Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte některý z léků obsahující následující léčivé látky. Užívání přípravku Simvastatin Orion spolu s kterýmkoli z těchto léků může zvýšit riziko vzniku svalových potíží (některé z nich byly již uvedeny výše v bodě "Neužívejte přípravek Simvastatin Orion): - cyklosporin (užívaný často u pacientů po transplantaci orgánů), - danazol (umělý hormon užívaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy roste mimo dělohu), - léky s léčivými látkami itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol nebo vorikonazol (užívané k léčbě plísňových onemocnění), - fibráty s léčivými látkami jako gemfibrozil nebo bezafibrát (ke snížení hladiny cholesterolu), - erythromycin, klarithromycin a telithromycin nebo fusidová kyselina (užívané k léčbě bakteriálních infekcí). Neužívejte fusidovou kyselinu spolu s tímto přípravkem. Také viz bod 4 této příbalové informace. - inhibitory HIV proteáz, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (užívané k léčbě AIDS). - boceprevir nebo telaprevir (k léčbě hepatitidy typu C), - nefazodon (užívaný k léčbě deprese), - amiodaron (užívaný při nepravidelnosti srdečního rytmu), - verapamil, diltiazem nebo amlodipin (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi spojené se srdečním onemocněním či jiných srdečních potíží), - kolchicin (k léčbě dny). Stejně jako u výše uvedených léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z léků, které obsahují následující léčivé látky: - léky s léčivými látkami, které zabraňují tvorbě krevních sraženin jako např. warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia), - fenofibrát (užívaný rovněž ke snížení cholesterolu), - niacin (užívaný rovněž ke snížení cholesterolu), - rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy). Informujte rovněž svého lékaře, pokud užíváte niacin (nikotinovou kyselinu) nebo niacin obsahující léky a pokud jste čínského původu. Musíte informovat všechny lékaře, kteří vám předepisují nový lék, o tom, že užíváte přípravek Simvastatin Orion. Přípravek Simvastatin Orion s jídlem, pitím a alkoholem Alkohol
3
Při užívání simvastatinu nesmíte konzumovat velké množství alkoholu. Informujte svého lékaře ještě před zahájením užívání přípravku, pokud často nebo ve velkém množství pijete alkohol. Grapefruitový džus Grapefruitový džus obsahuje jednu nebo více složek, které mají vliv na to, jak organizmus využívá některé léčivé přípravky, včetně přípravku Simvastatin Orion. Konzumaci grepové šťávy je třeba se vyhnout. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Simvastatin Orion se nesmí užívat v těhotenství. Pokud je nezbytné, aby přípravek Simvastatin Orion užívala žena v reprodukčním věku, musí používat spolehlivou metodu antikoncepce. Přestaňte užívat přípravek Simvastatin Orion, pokud plánujete těhotenství nebo pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne o Vaší další léčbě. Neužívejte přípravek Simvastatin Orion pokud kojíte. Pokud se chystáte kojit, přerušte užívání přípravku Simvastatin Orion. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne o Vaší další léčbě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Simvastatin Orion nemá většinou žádný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje, ale ve vzácných případech se mohou objevit závratě. To je nutné brát v úvahu, pokud se chystáte řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Simvastatin Orion obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům (např. k laktóze), kontaktujte lékaře dříve, než začnete užívat tento lék. 10mg tablety obsahují přibližně 70 mg laktózy, 20mg tablety 140 mg a 40mg tablety 280 mg. Jak se přípravek Simvastatin Orion užívá Váš lékař určí příslušnou sílu tablet individuálně v závislosti na zdravotním stavu, na aktuální léčbě a na stupni osobního rizika. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování: Doporučená dávka je 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg simvastatinu perorálně (ústy) jednou denně. Dospělí: Obvyklá zahajovací dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Lékař Vám může upravit dávkování nejdříve za 4 týdny na maximální dávku 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně. Lékař Vám může předepsat nižší dávky, zejména pokud současně užíváte některé léčivé přípravky uvedené výše, nebo s ohledem na stav ledvin. Dávka 80 mg se doporučuje pouze pro dospělé pacienty s velmi vysokou hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých nedošlo k požadovanému snížení hladiny cholesterolu při užívání nižších dávek.
4
Děti: Pro děti (10-17 let) je doporučená obvyklá úvodní dávka 10 mg denně večer. Maximální doporučená dávka je 40 mg denně. Způsob a délka léčby: Užívejte přípravek Simvastatin Orion večer. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez něj. Pokud Vám lékař předepsal Simvastatin Orion spolu s jiným lékem na snížení hladiny cholesterolu obsahující sekvestranty žlučových kyselin, měli byste užít Simvastatin Orion alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po jeho užití. Při léčbě přípravkem Simvastatin Orion mohou laboratorní testy kontrolovat účinnost a bezpečnost přípravku. Je důležité se všem laboratorním testům podrobit. Pokračujte v užívání přípravku Simvastatin Orion, pokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a). Jestliže jste užil(a) více přípravku Simvastatin Orion, než jste měl(a) Ihned kontaktujte lékaře nebo lékařskou pohotovost, pokud Vy nebo někdo jiný náhodou užijete příliš mnoho přípravku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Simvastatin Orion Vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku ani neužívejte vyšší dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující termíny se používají k popisu, jak často byly nežádoucí účinky hlášeny: - vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů), - velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů), - není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout). Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky. Pokud se kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků u Vás vyskytne, přestaňte přípravek užívat a ihned informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. - bolest svalů, citlivost, slabost nebo křeče. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové problémy závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin a velmi vzácně i k úmrtí. - přecitlivělost (alergické reakce) zahrnující: - otok obličeje, jazyka a hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání, - silné bolesti svalů obvykle ramen a kyčlí, - vyrážka se slabostí končetin a svalů krku, - bolesti nebo zánět kloubů (revmatická polymyalgie), - zánět krevních žil (vaskulitida), - neobvyklá tvorba modřin, kožní vyrážky a otoky (dermatomyozitida), kopřivka, citlivost kůže na sluneční záření, horečka, zrudnutí, - dušnost (dyspnoe) a nevolnost, - onemocnění podobné lupusu (včetně vyrážky, onemocnění kloubů a vlivu na krvinky). - zánět jater s následujícími příznaky: zežloutnutí kůže a očí, svědění, tmavě zbarvená moč nebo stolice světlé barvy, pocity únavy nebo slabosti, ztráta chuti k jídlu; jaterní selhání (velmi vzácné) - zánět slinivky břišní, často se silnou bolestí břicha. Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny vzácně:
5
- snížení počtu červených krvinek (anémie), - necitlivost nebo slabost rukou a nohou, - bolesti hlavy, pocit brnění, závratě, - zažívací obtíže (bolest břicha, zácpa, nadýmání, poruchy trávení, průjem, nevolnost, zvracení), - vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, - slabost, - problémy se spánkem (velmi vzácné), - špatná paměť (velmi vzácné), ztráta paměti, zmatenost. Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny, ale frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa): - porucha erekce, - deprese, - zánět plic způsobující problémy s dýcháním včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky, - problémy se šlachami, někdy komplikované přetržením šlachy. Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů: - poruchy spánku včetně nočních můr, - sexuální potíže, - cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. Laboratorní hodnoty Bylo pozorováno zvýšení některých laboratorních krevních testů funkce jater a zvýšení enzymu svalů (kreatinkinázy). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.
Jak přípravek Simvastatin Orion uchovávat
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Simvastatin Orion obsahuje:
6
- Léčivou látkou je: simvastatinum. Jedna potahovaná tableta přípravku Simvastatin Orion obsahuje simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg. - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: kyselina askorbová, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, monohydrát kyseliny citronové, butylhydroxyanisol (E320) Potahová vrstva tablety: hyprolosa, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172). Žlutý oxid železitý (E172) obsahují jen 10mg a 20mg tablety. 40tablety obsahují stejné složky kromě žlutého oxidu železitého (E172). Jak přípravek Simvastatin Orion vypadá a co obsahuje toto balení 10mg tablety jsou světle červené, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „A“ na jedné straně a „01“ na druhé straně. 20mg tablety jsou světle červené, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „A“ na jedné straně a „02“ na druhé straně. 40mg tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „A“ na jedné straně a „03“ na druhé straně. Velikost balení: Blistry: 28 a 98 tablet. HDPE lahvičky: 30, 100, 250, 500 a 1000 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká Republika, Dánsko, Finsko, Norsko, Švédsko, Slovenská republika: Simvastatin Orion Polsko: Simorion Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.12.2014
7
